臭氧霜

欧根霜说明

OGEN（雌二醇阴道乳膏，USP）（以前称为哌嗪雌酮硫酸盐）是一种天然雌激素物质，由纯化的结晶雌酮制成，可作为硫酸盐溶解并用哌嗪稳定。它明显溶于水，几乎没有气味或味道。 OGEN中哌嗪的量不足以发挥药理作用。它的添加确保了硫酸雌酮的溶解性，稳定性和均匀的效力。化学雌激素，分子量：436.56，是由estra-1,3,5（10）-trien-17-one，3-（sulfooxy）-与哌嗪（1：1）的化合物表示。结构式可以表示如下：

每克OGEN阴道霜在由以下成分组成的基质中含有1.5毫克的依托磷酸酯：甘油，矿物油，单硬脂酸甘油酯，高级脂肪醇，鲸蜡醇，无水羊毛脂，聚磷酸钠，顺式N-（- 3-氯烯丙基氯化六铵，对羟基苯甲酸丙酯，对羟基苯甲酸甲酯，六水合哌嗪，柠檬酸和水。

Ogen Cream-临床药理学

雌激素药物通过调节有限数量的基因的转录起作用。雌激素通过细胞膜扩散，分布在整个细胞内，并与核雌激素受体结合并激活核雌激素受体。核雌激素受体是一种在雌激素反应性组织中发现的DNA结合蛋白。活化的雌激素受体与特定的DNA序列或激素反应元件结合，从而增强相邻基因的转录，进而导致观察到的效应。已在妇女生殖道，乳房，垂体，下丘脑，肝脏和骨骼的组织中鉴定出雌激素受体。

雌激素在女性生殖系统的发育和维持以及第二性征中很重要。通过直接作用，它们引起子宫，输卵管和阴道的生长和发育。与其他激素（例如垂体激素和孕激素）一起，它们会通过促进导管生长，基质发育和脂肪积聚而导致乳房肿大。雌激素在排卵月经周期和妊娠过程中与其他激素（尤其是孕激素）错综复杂地结合在一起，并影响垂体促性腺激素的释放。它们还有助于骨骼的塑形，维持泌尿生殖器结构的音调和弹性，改变长骨的骨phy，从而使青春期生长突增和终止，以及乳头和生殖器的色素沉着。

雌激素天然存在几种形式。在正常骑自行车的成年女性中，雌激素的主要来源是卵巢卵泡，根据月经周期的阶段，其每天分泌70至500微克的雌二醇。它主要转化为雌酮，后者与雌二醇和少量的雌三醇以大致相等的比例循环。绝经后，大多数内源性雌激素是由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮通过周围组织转化为雌酮而产生的。因此，雌酮-尤其是以其硫酸酯形式存在-是绝经后妇女中最丰富的循环雌激素。尽管循环的雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中，但是雌二醇是细胞内主要的人雌激素，并且在受体处比雌酮或雌三醇的效力大得多。

用于治疗的雌激素可通过皮肤，粘膜和胃肠道很好地吸收。当用于局部作用时，吸收通常足以引起全身作用。当与芳基和烷基缀合用于肠胃外给药时，油状制剂的吸收速率会随着作用时间的延长而减慢，从而单次肌肉内注射戊酸雌二醇或环戊酸雌二醇会在数周内被吸收。

施用的雌激素及其酯与体内的内源激素基本相同。雌激素的代谢转化主要发生在肝脏中（首过效应），但也发生在局部靶组织部位。复杂的代谢过程导致循环偶联和非偶联雌激素形式的动态平衡，这些形式不断相互转化，尤其是在雌酮和雌二醇之间以及酯化和未酯化形式之间。尽管天然存在的雌激素在血液中循环，很大程度上与结合性激素的球蛋白和白蛋白结合，但只有未结合的雌激素才进入靶组织细胞。循环的雌激素中有很大一部分以硫酸盐结合物的形式存在，尤其是硫酸雌酮，它可作为循环储库以形成更具活性的雌激素物质。一定比例的雌激素排泄到胆汁中，然后从肠中重新吸收。在这种肠肝循环中，雌激素被脱硫和再硫酸化，并通过转化为活性较低的雌激素（雌三醇和其他雌激素），氧化为非雌激素性物质（儿茶酚雌激素，与儿茶酚胺代谢相互作用，尤其是在中枢神经系统中）而发生降解。葡萄糖醛酸（然后迅速在尿液中排泄）。

口服时，天然存在的雌激素及其酯类会大量代谢（首过效应），并主要以硫酸雌酮的形式流通，并带有少量其他结合和未结合的雌激素。这导致有限的口服效力。相比之下，合成的雌激素，例如乙炔雌二醇和非甾体雌激素，在肝脏和其他组织中的降解非常缓慢，这导致它们的内在效力很高。通过非口服途径施用的雌激素药物产品不经过首过代谢，但也会经历大量的肝吸收，代谢和肝肠循环。

Ogen霜的适应症和用法

OGEN阴道霜适用于治疗外阴和阴道萎缩。

禁忌症

雌激素不能用于以下任何一种情况：

1. 已知或怀疑怀孕（请参阅“警告框”）。给孕妇服用雌激素可能会造成胎儿伤害。
2. 未经诊断的生殖器异常出血。
3. 在适当选择的患者已知或怀疑乳房癌除外所治疗转移性疾病。
4. 已知或怀疑雌激素依赖性肿瘤。
5. 活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。

OGEN阴道霜（雌激素）是禁忌于对其成分过敏的患者。

警告事项

1.恶性肿瘤的诱导

据报道，未使用雌激素的人群中子宫内膜癌的危险性比未使用雌激素的人群高约2至12倍，而且似乎取决于治疗的持续时间和雌激素的剂量。大多数研究表明，在不到一年的时间内，与使用雌激素有关的风险没有显着增加。最大的风险似乎与长时间使用有关–在五到十年或更长时间内，风险会增加15到24倍。在三项研究中，在停止雌激素治疗后的8至15年中证明了风险的持久性。在一项研究中，雌激素戒断六个月后子宫内膜癌的发生率显着降低。并发孕激素治疗可能会抵消这种风险，但对绝经后妇女的整体健康影响尚不清楚（请参阅注意事项）。

尽管大多数研究并未显示曾经使用雌激素替代疗法的女性罹患乳腺癌的风险增加，但一些研究报告，服用高剂量或较低剂量的女性中度罹患乳腺癌的风险适度增加（相对风险为1.3–2.0）。延长时间，尤其是超过10年。其他研究没有显示这种关系。

怀孕期间的雌激素治疗与胎儿先天性生殖道疾病以及其他出生缺陷的风险增加有关。对怀孕期间接受DES的妇女的研究表明，女性后代在以后的生活中患阴道腺瘤，子宫颈鳞状细胞异型增生以及透明细胞阴道癌的风险增加；男性后代在以后的生活中患泌尿生殖系统异常和睾丸癌的风险增加。尽管其中一些变化是良性的，但其他变化是恶性肿瘤的先兆。

2.胆囊疾病

两项研究报告说，绝经后雌激素需要手术的胆囊疾病风险增加了2到4倍。

3.心血管疾病

在一项针对男性的前瞻性临床试验中，已证明与用于治疗前列腺癌和乳腺癌的剂量相当的大剂量雌激素（每天5 mg结合雌激素）会增加非致命性心肌梗塞，肺栓塞和血栓性静脉炎。这些风险不一定是从男性推断到女性的。但是，为避免理论上因高雌激素剂量对女性造成心血管风险，雌激素替代疗法的剂量不应超过最低有效剂量。

4.血压升高

雌激素替代治疗期间偶尔的血压升高归因于对雌激素的特异反应。血压经常保持不变或下降。一项研究表明，绝经后使用雌激素的人比不使用雌激素的人的血压更高。另外两项研究表明，与未服用雌激素的人相比，服用雌激素的人的血压略低。绝经后使用雌激素不会增加中风的风险。但是，应定期监测使用雌激素的血压。

5.高钙血症

乳腺癌和骨转移患者的雌激素给药可能导致严重的高钙血症。如果发生这种情况，应停药并采取适当措施以降低血清钙水平。

预防措施

A.一般

在雌激素给药周期的七天或更长时间内添加孕激素的研究报告了子宫内膜增生的发生率降低了，否则子宫内膜增生的发生是由雌激素治疗引起的。子宫内膜的形态学和生化研究表明，孕激素需要10到14天才能使子宫内膜最大程度地成熟，并消除任何增生性变化。雌激素替代方案中可能包含与孕激素有关的其他风险。这些因素包括：（1）对脂蛋白代谢的不利影响（降低HDL和升高LDL），可能会降低雌激素治疗的可能的心脏保护作用（见下文预防措施D.4。）； （2）葡萄糖耐量降低； （3）可能增强乳腺上皮组织的有丝分裂活性（尽管很少有流行病学数据可解决这一点）。孕激素的选择，剂量和方案可能对减少这些不良反应很重要，但是这些问题仍有待澄清。

在开始任何雌激素治疗之前，应采取完整的医学和家族史。预处理和定期体检应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，并应进行巴氏涂片检查。通常，在不重新检查患者的情况下，不应开具超过一年的雌激素处方。

一些研究表明，接受雌激素替代疗法的女性具有高凝性，主要与抗凝血酶活性降低有关。这种作用似乎与剂量和持续时间有关，并且不如口服避孕药那么明显。此外，绝经后妇女与绝经前妇女相比，基线时的凝血参数趋于增加。尽管绝大部分研究（主要针对结合雌激素的使用者）均未发现血栓栓塞的风险，但有一些建议认为低剂量绝经后的雌二醇可能会增加血栓栓塞的风险。以前有血栓栓塞性疾病的女性，关于高凝性的信息不足。

雌激素治疗可能与血浆甘油三酸酯的大量升高有关，导致患有脂蛋白代谢家族缺陷的患者发生胰腺炎和其他并发症。

由于雌激素可能导致一定程度的体液retention留，因此需要仔细观察可能因该因素而加剧的疾病，例如哮喘，癫痫，偏头痛以及心脏或肾脏功能障碍。

某些患者可能出现不良的雌激素刺激表现，例如异常子宫出血和乳痛。

肝功能受损的患者中雌激素可能代谢不良，应谨慎服用。

B.给病人的信息

请参阅“如何提供”部分后面出现的“患者包装说明书”文本。

C.实验室测试

通常应以最小剂量的临床反应指导雌激素的给药，而不是实验室监测，以减轻症状可观察到的适应症的症状。

D.药物/实验室测试的相互作用

1. 凝血酶原时间加快，部分凝血活酶时间和血小板凝集时间加快；血小板计数增加；因子II，VII抗原，VIII抗原，VIII凝血活性，IX，X，XII，VII-X复合物，II-VII-X复合物和β-血球蛋白增加；抗因子Xa和抗凝血酶III的水平降低，抗凝血酶III的活性降低；纤维蛋白原水平和纤维蛋白原活性增加；增加纤溶酶原抗原和活性。
2. 甲状腺结合球蛋白（TBG）的增加导致循环总甲状腺激素的增加，如通过蛋白结合碘（PBI），T4水平（通过色谱柱或放射免疫测定）或T3水平（通过放射免疫测定）所测量。 T3树脂吸收减少，反映了TBG升高。游离T4和游离T3的浓度不变。
3. 血清中的其他结合蛋白可能会升高，即皮质类固醇结合球蛋白（CBG），性激素结合球蛋白（SHBG），分别导致循环皮质类固醇和性类固醇增加。游离或具有生物活性的激素浓度不变。其他血浆蛋白可能会增加（血管紧张素原/肾素底物，α-1-抗胰蛋白酶，铜蓝蛋白）。
4. 血浆HDL和HDL-2亚组分浓度升高，LDL胆固醇浓度降低，甘油三酯水平升高。
5. 葡萄糖耐量受损。
6. 降低对甲吡酮试验的反应。
7. 降低血清叶酸浓度。

E.致癌，诱变和生育能力受损

在某些动物物种中长期连续施用天然和合成雌激素会增加乳腺癌，子宫癌，子宫颈癌，阴道癌，睾丸癌和肝癌的发生频率。请参阅禁忌和警告部分。

F.怀孕类别X

怀孕期间不应使用雌激素。请参阅禁忌症和带框的警告。

G.护理母亲

作为一般原则，只有在明确有必要的情况下，才应向哺乳母亲服用任何药物，因为许多药物会从人乳中排出。此外，已显示向哺乳母亲服用雌激素会降低牛奶的数量和质量。

不良反应

使用局部雌激素会引起超敏反应，全身影响（如乳房压痛），很少出现抽血。开始治疗时已发生局部刺激（特别是当存在先前的炎症时）。

雌激素治疗还报告了以下其他不良反应（请参见有关诱导赘生物，对胎儿的不良影响，胆囊疾病，心血管疾病，血压升高和高钙血症的发生的警告）。

1. 泌尿生殖系统。
   阴道出血方式的改变和异常的撤退性出血或血流；突破性出血，斑点。
   子宫平滑肌瘤大小增加。
   阴道念珠菌病。
   子宫颈分泌量的变化。
2. 乳房。
   柔软，扩大。
3. 胃肠道。
   恶心，呕吐。
   腹部绞痛，腹胀。
   胆汁淤积性黄疸。
   胆囊疾病的发生率增加。
4. 皮肤。
   停药后可能持续的黄褐斑或黄褐斑。
   多形红斑。
   结节性红斑。
   出血性喷发。
   失去头皮的头发。
   多毛症。
5. 眼睛
   角膜曲率变深。
   隐形眼镜不耐。
6. 中枢神经系统。
   头痛，偏头痛，头晕。
   精神抑郁症。
   舞蹈
7. 杂。
   体重增加或减少。
   降低糖耐量。
   卟啉症加重。
   浮肿。
   性欲的变化。

过量

幼儿急性摄入大剂量含雌激素的口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。雌激素过量可能导致恶心和呕吐，女性可能会出现戒断出血。

Ogen乳膏的剂量和用法

1. 为了治疗与更年期有关的外阴和阴道萎缩，应选择控制症状的最低剂量和方案，并应尽快停药。

尝试以3个月至6个月的间隔中止或逐渐减少药物剂量。

常用剂量范围

阴道内每天服用2至4克OGEN阴道霜，具体取决于病情的严重程度。

以下使用说明是针对患者的，并印在OGEN阴道霜（estropipate）的纸箱标签上：

1. 从管子上取下盖子。
2. 确保涂抹器的柱塞一直插入桶中。
3. 将喷头的喷嘴端拧到管子上。
4. 挤压管以将足够的乳脂压入涂抹器中，以使指示处方剂量的柱塞上的数字与药筒顶部齐平。
5. 从管子上拧下涂药器，然后盖上管子上的盖。
6. 要输送药物，请将施药器的一端插入阴道，然后将柱塞一直向下推。

在两次使用之间，将柱塞从桶中拉出，并用温肥皂水清洗涂抹器。请勿将涂药器置于热水或沸水中。

Ogen Cream如何提供

OGEN（雌性阴道用乳膏，USP），每克1.5 mg雌性醇，包装在装有1½盎司（42.5克）试管的包装中，其中一个塑料涂药器的浓度已校准为1，2、3和4 g（ NDC 0009-3776） -01）。

推荐储存

存放在低于86°F（30°C）的地方。

仅Rx

病人须知
欧根®
estropipate阴道霜，USP

介绍

本传单介绍了何时以及如何使用雌激素，以及雌激素治疗的风险和益处。

雌激素具有重要的益处，但也有一些风险。您必须与医生一起确定使用雌激素的益处是否可以接受，这是否可以接受。如果您使用雌激素，请与您的医生核对，以确保使用的是可能的最低剂量，并且不要使它们的使用时间超过必要。您需要使用多长时间雌激素取决于使用的原因。

雌激素的用途

（并非每种雌激素药物都可以在本节中列出的每种用途中使用。如果您想知道哪些可能的用途在您的处方药中得到批准，请咨询您的医生或药剂师以给您专业的标签。您也可以查看在许多书店和公共图书馆中都可以找到的《雌性激素参考》一书中列出了特定的雌激素产品。仿制药实际上带有与其品牌名称相同的标签信息。）

+减轻中度或严重的更年期症状。雌激素是正常女性卵巢产生的激素。在45至55岁之间，卵巢通常停止制造雌激素。这导致体内雌激素水平下降，从而导致“生活改变”或绝经（月经期结束）。如果在自然绝经发生之前的手术中去除了两个卵巢，雌激素水平的突然下降会导致“外科绝经”。

当雌激素水平开始下降时，一些妇女会出现非常不舒服的症状，例如面部，颈部和胸部的温暖感觉，或突然剧烈的高温和出汗（“潮热”或“潮热”）。使用雌激素药物可以帮助人体适应降低雌激素水平并减轻这些症状。大多数妇女只有更年期较轻的症状，或根本没有，而且不需要使用雌激素药物治疗这些症状。其他人可能需要服用雌激素几个月，而他们的身体才能适应较低的雌激素水平。对于这些症状，大多数女性不需要超过六个月的雌激素替代治疗。

+治疗与更年期相关的外阴和阴道萎缩（瘙痒，灼热，阴道内或周围干燥，排尿困难或灼热）。

+治疗某些条件，在这些条件下，年轻女性的卵巢无法自然产生足够的雌激素。

+当您的医生未发现引起出血的严重原因时，用于治疗由于荷尔蒙失调导致的某些类型的异常阴道出血。

+在男性和女性的特殊情况下治疗某些癌症。

+防止骨骼变薄。骨质疏松症是骨头的变薄，使骨头变弱，使骨头更容易折断。在骨质疏松症中，脊柱，手腕和臀部的骨骼最容易折断。大约40岁以后，男人和女人都开始失去骨量，但是在更年期之后，女人失去骨量的速度更快。绝经后使用雌激素可以减缓骨骼变薄，并可以防止骨骼断裂。终身饮食中（例如乳制品）或通过钙补充剂（每天的总摄入量为绝经前每天1000毫克或绝经后每天1500毫克）中足够的钙摄入量，可能有助于预防骨质疏松症。定期进行负重锻炼（例如每周两次或三小时散步和跑步一个小时）也可能有助于预防骨质疏松症。在您改变钙的摄入量或运动习惯之前，与您的医生讨论这些生活方式的改变以了解它们是否对您安全很重要。

由于使用雌激素有一定的风险，因此只有可能发展为骨质疏松症的女性才应使用雌激素进行预防。可能患骨质疏松症的妇女通常具有以下特征：白人或亚裔种族，苗条，吸烟者，以及母亲，姐姐或姨妈有骨质疏松症的家族史。更年期相对较早的妇女，通常是因为在手术中卵巢已被切除（“外科手术更年期”），比更年期发生在平均年龄的妇女更容易患骨质疏松症。

谁不应该使用雌激素

不应使用雌激素：

+怀孕期间（请参阅盒​​装警告）。如果您认为自己可能已怀孕，请不要使用任何形式的含雌激素药物。在怀孕期间使用雌激素可能会导致未出生的孩子有先天缺陷。雌激素不能防止流产。

+如果您有不正常的阴道流血，而医生没有对此进行评估（请参阅盒​​装警告）。异常的阴道出血可能是子宫癌的警告信号，尤其是在更年期之后。您的医生必须找出出血原因，以便他/她可以推荐适当的治疗方法。如果阴道出血是由子宫癌引起的，则不去看医生就服用雌激素会给您造成严重伤害。

+如果您患有癌症。由于雌激素会增加某些类型癌症的风险，因此，如果您曾经患有乳腺癌或子宫癌，则不应使用雌激素，除非您的医生建议该药物可以帮助治疗癌症。 （对于某些乳腺癌或前列腺癌患者，雌激素可能会有所帮助。）

+如果您有任何流通问题。除非在特殊的特殊情况下医生会判断您需要大量的雌激素治疗，以致风险可以接受，否则不应使用雌激素药物。血液凝固状况异常的男性和女性应避免使用雌激素（请参阅下面的“雌激素” ）。

+当它们不起作用时。绝经期间，一些妇女会出现神经症状或抑郁。雌激素不能缓解这些症状。您可能已经听说，更年期后服用雌激素可保持皮肤柔软和水嫩，并保持年轻。这些说法没有证据，长期使用雌激素可能有严重的风险。

+分娩后或母乳喂养婴儿时。婴儿出生后，不应使用雌激素来阻止乳房充奶。此类治疗可能会增加发生血块的风险（请参阅下面的“ DANGERS OF ESTROGENS” ）。

如果您正在母乳喂养，则应避免使用任何药物，因为许多药物会通过牛奶传递给婴儿。在给婴儿喂奶时，应仅在医疗保健提供者的建议下服用药物。

雌激素

+子宫癌。使用雌激素的时间越长，使用剂量越大，患子宫癌的风险就越高。一项研究表明，妇女停止服用雌激素后，这种较高的癌症风险很快就会恢复到通常的风险水平（就像您从未使用过雌激素疗法一样）。其他三项研究表明，停止雌激素治疗后，癌症风险持续了8至15年以上。由于存在这种风险，因此请务必采取最低的工作剂量，并尽可能长地使用它。

将孕激素疗法与雌激素疗法一起使用可降低与使用雌激素有关的子宫癌的较高风险（但请参阅下面的其他信息）。

如果您已切除子宫（全子宫切除术），则没有发展为子宫癌的危险。

+乳房癌。大多数研究并未显示曾经使用过雌激素的女性患乳腺癌的风险更高。但是，一些研究报告说，长期使用雌激素（尤其是10年以上）或在较短时间内使用更高剂量的女性中，乳腺癌的发病率更高（高达正常发病率的两倍）。

建议所有妇女定期由卫生专业人员进行乳房检查，并每月进行自我检查。

+胆囊疾病。与不使用雌激素的妇女相比，在绝经后使用雌激素的妇女更容易发生需要手术的胆囊疾病。

+血液异常凝结。服用雌激素可能会导致您的凝血系统发生变化。这些变化使血液更容易凝结，可能在您的血液中形成凝块。如果您的血液中确实形成了血凝块，它们可能会切断重要器官的血液供应，从而引起严重的问题。这些问题可能包括中风（通过切断大脑的血液），心脏病发作（通过切断心脏的血液），肺栓塞（通过切断肺的血液）或其他问题。这些情况均可能导致死亡或严重的长期残疾。但是，大多数关于女性低剂量雌激素使用的研究并未显示这些并发症的风险增加。

副作用

除上述风险外，使用雌激素还报告了以下副作用：

恶心和呕吐。

乳房压痛或肿大。

子宫良性肿瘤（“肌瘤”）扩大。

保留多余的液体。这可能会使某些情况恶化，例如哮喘，癫痫症，偏头痛，心脏病或肾脏疾病。

皮肤斑点发黑，尤其是在脸上。

减少雌激素使用的风险

如果您使用雌激素，则可以通过以下措施降低风险：

+定期去看医生。在使用雌激素时，每年至少要看一次医生进行检查很重要。如果服用雌激素时阴道流血，则可能需要进一步评估。如果您的家人患有乳腺癌，或者您曾经有过乳房肿块或乳房X线照片不正常（乳房X线检查），则可能需要更频繁地进行乳房检查。

+重新评估您对雌激素的需求。您和您的医生应至少每六个月重新评估您是否仍需要雌激素。

+注意出现故障的迹象。如果在使用雌激素时发生任何这些警告信号（或任何其他异常症状），请立即致电医生：

阴道异常出血（可能发生子宫癌）。

小腿或胸部疼痛，呼吸急促或咳嗽（腿，心脏或肺可能凝结）。

剧烈头痛或呕吐，头晕，晕眩，视力或言语改变，手臂或腿部无力或麻木（可能在大脑或眼睛中凝结）。

乳房肿块（可能的乳腺癌；请您的医生或保健专业人员告诉您如何每月检查一次乳房）。

皮肤或眼睛发黄（可能是肝脏问题）。

腹部疼痛，肿胀或压痛（可能是胆囊问题）。

其他资料

有些医生可能会选择开一种孕激素（一种不同的激素药物），供您与雌激素治疗一起服用。孕激素可降低使用雌激素时发生子宫内膜增生（子宫可能的癌前状态）的风险。一起服用雌激素和孕激素也可能使您免受子宫癌的更高风险，但这尚未明确。然而，结合使用孕激素和雌激素治疗可能会有其他风险。可能的风险包括对血液的不健康影响（尤其是降低HDL胆固醇，防止心脏病风险的“良好”血脂），对血糖的不健康影响（可能使糖尿病病情恶化）以及可能进一步增加in the breast cancer risk which may be associated with long-term estrogen use. The type of progestin drug used and its dosage schedule may be important in minimizing these effects.

Your doctor has prescribed this drug for you and you alone. Do not give the drug to anyone else.

If you will be taking calcium supplements as part of the treatment to help prevent osteoporosis, check with your doctor about how much to take.

Keep this and all drugs out of the reach of children. In case of overdose, call your doctor, hospital or poison control center immediately.

This leaflet provides a summary of the most important information about estrogens. If you want more information, ask your doctor or pharmacist to show you the professional labeling. The professional labeling is also published in a book called the "Physicians' Desk Reference," which is available in book stores and public libraries. Generic drugs carry virtually the same labeling information as their brand name versions.

供应方式

OGEN (estropipate vaginal cream, USP), 1.5 mg estropipate per gram, is available in packages containing a 1½ oz (42.5 g) tube with one plastic applicator calibrated at 1, 2, 3, and 4 g levels, ( NDC 0009-3776-01).

RECOMMENDED STORAGE: Store below 86° F (30° C).

仅Rx

由制造
Abbott Laboratories,
North Chicago, IL 60064, USA

LAB-0092-2.0
2006年7月

适用于局部用药：阴道乳膏

肿瘤的

大量研究表明，通过结合孕激素和雌激素治疗可以消除（或延迟）子宫内膜癌的风险。

由于使用雌激素而增加患乳腺癌的风险是有争议的。几项研究表明，长期雌激素治疗可能与乳腺癌风险略有增加有关。对51项研究（流行病学数据）的荟萃分析支持与长期激素替代疗法（HRT）相关的适度风险增加。

一项针对瑞典妇女的研究报告称，乳腺癌的相对风险可能会增加10％，并且该风险与雌激素治疗时间的延长有关。在该研究中，使用雌激素超过9年的女性患乳腺癌的相对风险比对照组高70％。但是，该研究检查了多种雌激素制剂的使用，其中雌二醇处方最频繁。此外，服用孕激素的妇女并未显示出患乳腺癌的风险降低，甚至可能处于较高的风险中。

多伦多乳腺癌研究报告说，接受未对位的结合雌激素少于15年的妇女患乳腺癌的风险没有增加。在该研究中，不排除使用共轭雌激素超过15年的女性患乳腺癌的风险增加。

病例对照监测研究报告说，“没有证据表明，即使长时间使用或长期潜伏期过后，使用未对位的共轭雌激素也会增加患乳腺癌的风险，但有适度增加的可能性（小于则不能排除。”

然而，1992年《护士健康研究》的后续研究得出结论，接受雌激素替代疗法的女性患乳腺癌的风险增加，并且同时使用孕激素并不能降低该风险。 （在该研究中，较高的风险与年龄增长和荷尔蒙治疗时间延长有关。）

普吉特海湾地区中年妇女的一项研究得出的结论是：“总体而言，将雌激素与孕激素HRT（激素替代疗法）结合使用似乎不会增加中年妇女患乳腺癌的风险。 ”

Gapstur等人对37,105名女性进行的一项前瞻性队列研究（11年）评估了曾经使用过HRT的女性的乳腺癌组织学。在曾经使用HRT的持续时间与原位导管癌或浸润性导管/小叶癌的发生率之间没有关联。曾经使用HRT的持续时间与浸润性癌的风险相关，预后良好（相对风险（RR）= 1.81，95％置信区间（CI），HRT使用5年1.07至3.07，p = 0.005）。对于当前使用者（根据年龄和其他危险因素调整），预后良好的浸润性癌的相对风险为4.42，CI，5年为2.00至9.76。当前使用者的浸润性导管或小叶癌风险[参考]

在子宫完整的患者中使用无抵抗的雌激素疗法与子宫内膜癌的风险增加有关，而对于患者的说服力则较低，与乳腺癌的风险增加有关。 ^[参考]

胃肠道

很少有口腔色素沉着和缺血性结肠炎的病例报道。 ^[参考]

胃肠道疾病很常见，最常见的包括恶心和呕吐。一些研究表明，绝经后接受雌激素治疗的女性胆囊疾病增加了2到4倍。 ^[参考]

心血管的

研究表明，无异议的雌激素疗法可将冠心病的风险降低多达35％。与孕激素联合治疗也可降低冠心病风险。然而，尚未确定联合治疗降低风险的程度。现有数据表明，联合疗法并不能降低已确诊为冠心病的绝经后妇女冠心病的总发生率。 ^[参考]

雌激素疗法在降低心血管疾病风险方面的作用被认为与治疗女性脂质状况的有益改变有关。

一些研究者建议雌激素可能会增加血压，特别是在接受大剂量患者中。其他研究者建议血压降低（或不变）。此外，一些研究人员建议，在年轻女性（尤其是吸烟者）中非避孕性使用雌激素可能会大大增加非致命性心肌梗塞的风险。然而，其他研究得出结论，不存在增加的心肌梗塞风险。 ^[参考]

新陈代谢

代谢作用通常包括血浆脂质谱的有利变化。具体而言，发生HDL升高，胆固醇和LDL水平降低。雌激素疗法可能导致血清甘油三酸酯水平升高，导致家族性脂蛋白代谢缺陷的患者发生胰腺炎。

患有乳腺癌和骨转移的患者发生了代谢不良反应，例如高钙血症。 ^[参考]

内分泌

使用雌激素引起的内分泌副作用可能导致甲状腺素结合球蛋白水平升高，从而导致甲状腺总血清水平升高，树脂对T3的吸收降低。游离甲状腺激素水平保持不变。其他内分泌作用包括空腹血糖降低。 ^[参考]

血液学

尽管服用雌激素的绝经后妇女的这种高凝性的临床意义尚未确定，但已报道了服用雌激素的妇女的高凝性。 ^[参考]

皮肤科

皮肤病包括黄褐斑或黄褐斑，在停止雌激素治疗后可能无法消退。发生头皮脱发，多毛症，结节性红斑和出血性爆发。 ^[参考]

一般

建议密切观察可能因潜在的哮喘，癫痫，偏头痛，心脏病或肾功能不全而对体液retention留特别敏感的患者。 ^[参考]

雌激素可能引起一定程度的体液retention留和乳痛。性欲发生了改变。 ^[参考]

泌尿生殖

雌激素可能引起异常子宫出血（必须与子宫内膜癌相关的出血仔细区别）。此外，雌激素可能会增加子宫平滑肌瘤的大小。

据报道，绝经前有几例假性尿失禁（患者认为是尿失禁的白带过多），他们接受了子宫切除术-卵巢切除术并接受了手术后的雌激素。 ^[参考]

肝的

服用长期口服避孕药的妇女有许多肝肿瘤的报道。但是，已经报道了接受单独雌激素治疗的女性中的一些肿瘤。 ^[参考]

鲜有与雌激素治疗有关的局灶性结节性增生，肝细胞腺瘤，肝血管瘤和分化良好的肝细胞癌病例的报道。据报道卟啉症加重。 ^[参考]

过敏症

据报道，包括过敏反应在内的超敏反应与雌激素和某些结合的雌激素制剂中所含的染料有关。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括偏头痛，头晕和精神抑郁。据报道一例舞蹈症与结合雌激素疗法有关。 ^[参考]

眼科

雌激素治疗的眼部副作用包括角膜曲率改变和角膜接触镜不适。 ^[参考]

其他

一些研究者建议，雌激素治疗可能使“纤维囊性乳腺疾病”的风险增加两倍。 ^[参考]

精神科

据报道患有严重抑郁症的患者快速情绪循环。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

萎缩性尿道炎的成人剂量

每天一次阴道内2克。

成人萎缩性阴道炎的常用剂量

每天一次阴道内2克。

剂量调整

可以滴定剂量以达到所需的效果（每天一次最多4克）。子宫内膜癌发展风险不高的女性（由于先前的子宫切除术）可能耐受每日连续给药方案。