孕烯0.5 / 50

应告知患者口服避孕药不能预防HIV（AIDS）和其他性传播疾病（STD）的传播，例如衣原体，生殖器疱疹，生殖器疣，淋病，乙型肝炎和梅毒。

Ogestrel 0.5 / 50说明

Ogestrel®0.5 / 50片剂（甲基炔诺酮和乙炔雌二醇的片剂USP，0.5毫克/ 0.05毫克）提供由21个白色片剂，接着7桃惰性片剂的口服避孕方案。

每个口服的白色药片均含有0.5毫克的炔诺孕酮，18,19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one，13-乙基-17-羟基-，（17α）-（±）-，完全合成的孕激素，0.05 mg乙炔雌二醇，19-Nor-17α-pregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-二醇和以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素和聚维酮。

口服给药的每种无活性桃片，在28天疗程中均含有以下无活性成分：无水乳糖，FD＆C黄6号色淀，乳糖一水合物，硬脂酸镁和微晶纤维素。

诺格拉斯
C 21 H 28 O 2兆瓦312.45

乙炔雌二醇
C 20 H 24 O 2 MW 296.40

Ogestrel 0.5 / 50-临床药理学

行动方式

联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。

Ogestrel 0.5 / 50的适应症和用法

对于选择使用本产品作为避孕方法的妇女，口服避孕药可预防怀孕。

口服避孕药非常有效。表1列出了口服口服避孕药和其他避孕方法的典型意外怀孕率。除杀菌，宫内节育器和植入物外，这些避孕方法的功效取决于其使用的可靠性。正确，一致地使用方法可以降低故障率。

表一：在典型使用的第一年和完全使用避孕的第一年发生意外怀孕的妇女的百分比，以及在第一年年底继续使用的妇女的百分比。美国。

禁忌症

患有以下任何一种情况的女性均不应联合使用口服避孕药：

• 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
• 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史
• 脑血管或冠状动脉疾病（当前或历史）
• 瓣膜性心脏病合并血栓形成
• 血栓形成性节律障碍
• 长时间固定的大手术
• 糖尿病与血管受累
• 伴有局灶性神经系统症状的头痛
• 高血压不受控制
• 已知或疑似乳腺癌或个人乳腺癌史
• 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
• 未确诊的生殖器异常出血
• 孕妇的胆汁淤积性黄疸或服用过药的黄疸
• 只要肝功能未恢复正常，肝腺瘤或癌或活动性肝病
• 已知或怀疑怀孕
• 过敏任何Ogestrel的组件®
• 由于ALT升高的潜力，正在接受包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir或不包含dasabuvir的C型肝炎药物联合治疗（请参阅警告，伴随C型肝炎治疗的肝酶升高风险）。

警告事项

口服避孕药会增加多种严重疾病的风险，包括静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件（例如心肌梗塞，血栓栓塞和中风），肝肿瘤，胆囊疾病和高血压，尽管存在严重的发病风险或没有潜在危险因素的健康女性的死亡率很小。如果存在其他潜在的危险因素，例如某些遗传或获得性血友病，高血压，高脂血症，肥胖症和糖尿病，则发病和死亡的风险会大大增加。

处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

该包装插页中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方比当今常用的避孕药更高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。

在整个标签中，报告的流行病学研究分为两种类型：回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了一种相对疾病风险的度量，即口服避孕药使用者与非使用者之间的发病率。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究提供了归因风险的量度，这是口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。归因风险确实提供了有关人群中疾病实际发生情况的信息。为了获得更多信息，请读者参阅有关流行病学方法的文章。

1.血栓栓塞性疾病和其他血管问题

一种。心肌梗塞

口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或患有其他冠心病的潜在危险因素的女性中，例如高血压，高胆固醇血症，病态肥胖和糖尿病。当前口服避孕药使用者的心脏病发作的相对风险估计为2至6。30岁以下的风险非常低。

研究表明，吸烟与口服避孕药联合使用可大大促进三十多岁或以上年龄段女性的心肌梗塞发生率，其中吸烟占绝大多数病例。在使用口服避孕药的妇女中，与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加（表II）。

按年龄，吸烟状况和经口避孕药使用情况每100,000妇女年的循环疾病死亡率

表二：（改编自PM Layde和V.贝拉尔，柳叶刀，1：541-546，1981）

口服避孕药可能会加重众所周知的危险因素的影响，例如高血压，糖尿病，高脂血症，年龄和肥胖。特别是，已知某些孕激素会降低HDL胆固醇并引起葡萄糖耐受不良，而雌激素可能会产生高胰岛素状态。已显示口服避孕药会增加使用者的血压（请参阅警告中的第9节）。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

b。血栓栓塞

与使用口服避孕药有关的静脉血栓栓塞和血栓性疾病的风险增加已得到公认。病例对照研究发现，与非使用者相比，使用第一者发生浅表静脉血栓形成的相对风险为3，对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4至11，对于患有静脉疾病的女性为1.5至6血栓栓塞性疾病。队列研究表明，相对风险要低一些，新病例约3例，需要住院的新病例约4.5例。在低剂量（<50 mcg乙炔雌二醇）联合口服避孕药使用者中，深静脉血栓形成和肺栓塞的发生率约为每10,000妇女年4次，而非使用者则为0.5-3每10,000妇女年。但是，该发病率低于与怀孕相关的发病率（每10,000妇女年中有6例）。口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关，并且在停止服用药物后消失。

据报道，口服避孕药可使术后血栓栓塞并发症的相对风险增加2至4倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。如果可行，则应在择期手术前至少4周和2周后停用口服避孕药，这种类型的手术与血栓栓塞风险增加以及长期固定期间和之后相关。由于产后即刻也与血栓栓塞的风险增加有关，对于不选择母乳喂养的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于4周开始。

C。脑血管疾病

口服避孕药已显示会增加脑血管事件（血栓和出血性中风）的相对风险和可归因风险，尽管一般而言，该风险在年龄较大（> 35岁）且吸烟的高血压女性中风险最大。人们发现，高血压是使用者和非使用者两种中风的危险因素，而吸烟相互作用会增加出血性中风的风险。

在一项大型研究中，血栓性中风的相对风险已显示为血压正常的使用者为3至严重高血压的使用者为14。据报道，不使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为2.6，使用口服避孕药的吸烟者为7.6，血压正常的使用者为1.8，重度高血压的使用者为25.7 。老年妇女的可归因风险也更大。口服避孕药还会增加患有其他潜在危险因素（例如某些遗传或获得性血友病，高脂血症和肥胖症）的妇女中风的风险。偏头痛妇女（尤其是先兆偏头痛患者）联合口服避孕药可能增加中风的风险。

d。口服避孕药与血管疾病的剂量相关风险

口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关关系。许多孕激素已报道血清高密度脂蛋白（HDL）下降。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。因为雌激素会增加HDL胆固醇，所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量之间以及在避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。

尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合，规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案，该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新接受者应从雌激素含量最低的制剂开始，该制剂被认为适合个别患者。

e。持续存在血管疾病的风险

有两项研究表明，经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。在美国的一项研究中，使用口服避孕药5年或以上的40-49岁妇女在停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续了9年，但这种风险并未在其他人群中得到证实。年龄组。在英国进行的另一项研究中，停用口服避孕药后发生脑血管疾病的风险至少持续了6年，尽管额外风险很小。但是，两项研究都是使用含50 mcg或更高雌激素的口服避孕药进行的。

2.避孕药具造成的死亡率估算

一项研究从各种来源收集了数据，这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率（表III）。这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险，以及方法失败时因妊娠而引起的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是，除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外，与所有节育方法有关的死亡率均低于与分娩有关的死亡率。口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加，但直到1983年才得到报道。但是，目前的临床实践涉及使用雌激素剂量较低的制剂并谨慎限制口服没有此标签所列各种危险因素的女性使用避孕药具。

由于实践中的这些变化，并且由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药现在患心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低，因此请生育和孕产妇健康药物咨询委员会进行审查委员会于1989年讨论了这一话题。委员会得出结论，尽管健康的非吸烟女性（即使使用更新的低剂量配方）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但与怀孕相关的健康风险更大如果老年妇女无法获得有效且可接受的避孕手段，则可能需要采取其他外科手术和医疗程序。

因此，委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性口服避孕药的益处可能超过可能的风险。当然，与所有服用口服避孕药的妇女一样，老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。

表III：通过生育率控制方法和按年龄分列的与每100,000名非绝育妇女的生育率控制相关的与生育有关或与方法有关的死亡的年度数量

*死亡与生育有关

**死亡与方法有关

3.生殖器官和乳腺癌

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。尽管当前和最近使用口服复合避孕药的患者中被诊断出患乳腺癌的风险可能会略有增加（RR = 1.24），但停用联合口服避孕药后，这种过度的风险会随着时间的流逝而降低，并且在戒断后的10年内，这种风险会消失。风险不会随着使用时间的延长而增加，并且未发现与类固醇的剂量或类型具有一致的关系。不论妇女的生殖史或家庭乳腺癌史，其风险模式也相似。已发现风险显着升高的亚组是20岁之前首次使用口服避孕药的妇女，但是由于乳腺癌在这些年轻人中非常罕见，因此可归因于这种早期口服避孕药的病例数非常少。在当前或以前口服避孕药的使用者中诊断出的乳腺癌在临床上的发展趋势要比从未使用过的妇女低。当前患有乳腺癌或患有乳腺癌的妇女不应使用口服避孕药，因为乳腺癌是一种激素敏感性肿瘤。

一些研究表明，在某些女性人群中，口服避孕药与宫颈上皮内瘤变或浸润性宫颈癌的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。

4.肝肿瘤

良性肝腺瘤与口服避孕药有关，尽管在美国，良性肿瘤的发生率很低。间接计算估计，用户的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内，使用4年或以上会增加风险。罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

英国的研究表明，长期（> 8年）口服避孕药使用者罹患肝细胞癌的风险增加。

但是，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）接近百万分之一。

5.伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停用Ogestrel（请参阅禁忌证）。在完成联合用药方案的治疗后约2周，可以重新开始Ogestrel。

6.眼部病变

已有临床案例报道视网膜血栓形成与使用口服避孕药有关，可能导致部分或全部视力丧失。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

7.怀孕前或怀孕期间口服避孕药

广泛的流行病学研究表明，在怀孕前使用口服避孕药的妇女所生婴儿的出生缺陷风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在妊娠早期不慎服用引起的心脏异常和四肢复位缺损方面（见禁忌症部分）。

口服避孕药可引起抽血，不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。

建议对于任何连续错过两个月期的患者，都应排除怀孕。如果患者未遵守规定的时间表，则在第一个遗漏期间应考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。

8.胆囊疾病

较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对风险增加。但是，最近的研究表明，口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小。最近发现的风险最小化可能与使用口服激素含量较低的雌激素和孕激素的避孕制剂有关。

9.碳水化合物和脂质的代谢作用

口服避孕药已显示出可导致大量葡萄糖使用者的葡萄糖耐受不良。口服避孕药中含有超过75 mcg的雌激素会导致胰岛素过多症，而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐受不良。孕激素会增加胰岛素的分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而不同。但是，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。由于这些已证实的作用，因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。

一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。如前所述（请参阅警告1a和1d），口服避孕药的使用者血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。

10.血压升高

患有严重高血压的妇女不应开始激素避孕。据报道，服用口服避孕药的妇女血压会升高，这种情况在老年口服避孕药使用者和持续使用中更可能发生。皇家全科医生学院的数据和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素的增加而增加。

有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的妇女应被鼓励使用另一种避孕方法。如果高血压妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药（请参阅禁忌症部分）。对于大多数妇女而言，停止口服避孕药后血压将恢复正常，而且从未使用者和从未使用者之间高血压的发生率没有差异。

11.头痛

偏头痛的发作或加剧或以反复发作，持续发作或严重发作的新病状发展为头痛，需要停用口服避孕药并评估病因。 （请参阅警告1c。）

12.出血异常

口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月的过程中。孕激素的类型和剂量可能很重要。如果出血持续或再次发生，应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以在发生突破性出血（如任何异常阴道出血）时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学，则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经，则应排除怀孕。

有些妇女可能会发生药后闭经或少经（可能是无排卵），尤其是在这种情况已经存在的情况下。

13.异位妊娠

避孕失败可能会发生异位和宫内妊娠。

预防措施

1.一般

应该建议患者口服避孕药不能预防HIV（AIDS）和其他性传播疾病（STD）的传播，例如衣原体，生殖器疱疹，生殖器疣，淋病，乙型肝炎和梅毒。

2.身体检查和随访

定期的个人和家庭病史以及完整的身体检查适合所有妇女，包括使用口服避孕药的妇女。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当的诊断措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族史的女性或有乳头结节的女性应接受特别护理。

3.脂质异常

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难。 （请参阅警告1d。）

在脂蛋白代谢具有家族缺陷的患者中，接受含有雌激素的制剂后，有血浆甘油三酯显着升高导致胰腺炎的病例报道。

4.肝功能

如果任何接受此类激素避孕药的妇女出现黄疸病，应停药。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。

5.液体Fluid留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监护。

6.情绪障碍

服用口服避孕药后抑郁严重的患者应停止用药，并使用另一种避孕方法来确定症状是否与药物有关。有抑郁症史的女性应仔细观察，如果出现严重的抑郁症，应停止使用该药物。

7.隐形眼镜

出现视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

8.胃肠动力

腹泻和/或呕吐可能会减少激素吸收。

9.药物相互作用

与其他产品合用避孕效果的变化：

当激素类避孕药与抗生素，抗惊厥药和其他增加类固醇激素代谢的药物合用时，避孕效果可能会降低。这可能会导致意外怀孕或大出血。实例包括利福平，巴比妥酸盐，苯基丁氮酮，苯妥英钠，卡马西平，非尔马特，奥卡西平，托吡酯和灰黄霉素。取决于剂量，使用时间和诱导物质的消除速率，可能需要数周才能完全消除酶的诱导作用。

文献报道了几种伴随避孕药失败和突破性出血的病例，同时给予抗生素，如氨苄青霉素和四环素。然而，临床药理学研究研究了联合口服避孕药与这些抗生素之间的药物相互作用，结果不一致。与口服激素类避孕药合用已研究了几种抗HIV蛋白酶抑制剂。在某些情况下，雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化（增加和减少）。口服避孕药的安全性和有效性可能会与抗HIV蛋白酶抑制剂的共同使用受到影响。卫生保健专业人员应参阅各个抗HIV蛋白酶抑制剂的标签，以获取进一步的药物相互作用信息。

含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药产品可能会诱导肝酶（细胞色素P 450）和p-糖蛋白转运蛋白，并可能降低避孕类固醇的有效性。这也可能导致突破性出血。

与并用药物相关的血浆水平升高：

阿托伐他汀和某些含有乙炔雌二醇的口服避孕药的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP 3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。

合并用药的血浆水平变化：

含有一些合成雌激素（例如，乙炔雌二醇）的激素组合避孕药可能会抑制其他化合物的代谢。伴随口服避孕药的使用，血浆中环孢菌素，泼尼松龙和茶碱的浓度升高。当这些药物与口服避孕药一起使用时，已注意到对乙酰氨基酚的血浆浓度降低以及替马西m，水杨酸，吗啡和氯纤维酸的清除率增加，这是由于结合引起的。

曲妥霉素与口服避孕药合用时可能增加肝内胆汁淤积的风险。应咨询相关药物的处方信息，以识别潜在的相互作用。

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于存在ALT升高的可能，请勿将Ogestrel与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用达沙布韦，因为这可能会导致ALT升高（请参阅警告，伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险）。

10.与实验室测试的相互作用

口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分：

• 凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶3降低；增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。
• 甲状腺结合球蛋白（TBG）增加，导致循环总甲状腺激素增加，这是通过蛋白结合碘（PBI），T 4通过柱或通过放射免疫测定法测量的。游离T 3树脂的吸收减少，反映了TBG的升高。游离T 4浓度不变。
• 其他结合蛋白可能在血清中升高。
• 性激素结合球蛋白增加，导致总循环性类固醇和皮质激素水平升高；但是，游离或生物活性水平保持不变。
• 甘油三酸酯可能会增加，各种其他脂质和脂蛋白的水平可能会受到影响。
• 葡萄糖耐量可能降低。
• 口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。

11.致癌作用

请参阅“警告”部分。

12.怀孕

怀孕类别X。

请参阅禁忌和警告部分。

13.护理母亲

在哺乳母亲的乳汁中已发现少量口服避孕类固醇和/或代谢产物，并且已报告了对儿童的一些不良影响，包括黄疸和乳房增大。此外，在产后服用口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而干扰泌乳。如果可能的话，应该建议哺乳的母亲不要完全口服避孕药，而要在孩子完全断奶之前再使用其他形式的避孕方法。

14.儿科使用

Ogestrel片剂的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

15.老年使用

该产品尚未在65岁以上的女性中进行研究，因此未在此人群中使用。

给患者的信息

请参阅下面打印的患者标签。

不良反应

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（更多信息请参阅“警告”部分）：

血栓栓塞和血栓形成疾病和其他血管问题（包括血栓性静脉炎和静脉血栓形成，有无肺栓塞，肠系膜血栓形成，动脉血栓栓塞，心肌梗塞，脑出血，脑血栓形成），生殖器官和乳房癌，肝腺瘤（肝新生物或良性肝肿瘤），眼部病变（包括视网膜血管血栓形成），胆囊疾病，碳水化合物和脂质作用以及高血压。

据报道，接受口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关（按字母顺序列出）：

• 粉刺
• 闭经
• 过敏/类过敏反应，包括荨麻疹，血管性水肿，以及具有呼吸道和循环系统症状的严重反应
• 突破性出血
• 乳房变化：压痛，疼痛，肿大，分泌物
• 布加综合征
• 宫颈糜烂和分泌物的变化
• 胆汁淤积性黄疸
• 舞蹈症，加剧
• 结肠炎
• 角膜曲率（变深），改变
• 产后立即服用减少泌乳
• 头晕
• 水肿/液体retention留
• 多形红斑
• 结节性红斑
• 胃肠道症状（例如腹痛，抽筋和腹胀）
• 多毛症
• 隐形眼镜不耐
• 性欲改变
• 头皮脱发
• 黄褐斑/黄褐斑可能持续
• 月经量，变化
• 偏头痛
• 情绪变化，包括抑郁
• 恶心
• 紧张
• 胰腺炎
• 卟啉症，加剧
• 皮疹（过敏）
• 血清叶酸水平降低
• 斑点
• 系统性红斑狼疮，病情加重
• 停药后暂时不孕
• 阴道炎，包括念珠菌病
• 静脉曲张，加重
• 呕吐
• 体重或食欲（增加或减少），

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或反驳：

• 经前综合症
• 白内障
• 视神经炎可能导致部分或完全失明
• 膀胱炎样综合征
• 紧张
• 头晕
• 多毛症
• 头皮脱发
• 多形红斑
• 结节性红斑
• 出血性喷发
• 肾功能受损
• 溶血性尿毒症综合征
• 布加综合征
• 粉刺
• 性欲的变化
• 结肠炎
• 胰腺炎
• 痛经

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。

非避孕保健福利

流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处，该研究大量利用了口服避孕药，这些制剂中雌激素的剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌二醇。

对月经的影响：

•增加月经周期规律

•失血减少，缺铁性贫血发生率降低

•痛经发生率降低

与抑制排卵有关的作用：

•降低功能性卵巢囊肿的发病率

•异位妊娠的发生率降低

长期使用的影响：

•乳腺纤维腺瘤和纤维囊性疾病的发病率降低

•急性盆腔炎的发生率降低

•子宫内膜癌的发生率降低

•卵巢癌发病率降低

Ogestrel 0.5 / 50剂量和用法

为了获得最大的避孕效果，必须严格按照指示服用Ogestrel，且间隔不得超过24小时。应考虑在开始用药前排卵和受孕的可能性。

根据规定的时间表，Ogestrel的剂量为每天21片，连续21天，然后每天7粒，桃子惰性片，连续7天。

建议每天同时服用Ogestrel片剂。

在第一个用药周期中，指示患者在月经开始后的第一个星期日开始服用Ogestrel。如果月经在周日开始，则在该天服用第一个药片（白色）。每天应连续服用21粒白色药片，然后连续7天每天服用1粒桃惰性药片。停药通常应在停服白色药片后的三天内发生，并且可能在下一包开始服用之前尚未完成。在第一个周期中，在连续7天每天服用一粒白色药片之前，不应依赖Ogestrel避孕，并且在这7天之内应使用非荷尔蒙备用避孕方法。应考虑在开始用药前排卵和受孕的可能性。

患者按照相同的时间表，在开始她的第一个疗程的一周的同一天（星期日）开始她的下一个以及所有随后的28天药片疗程，遵循相同的时间表：白色药片21天，桃惰性药片7天。如果患者在任何一个周期中比正常日期晚开始服用药片，她应该通过使用非荷尔蒙备用的避孕方法来保护自己免受怀孕，直到她连续7天每天服用白色药片为止。

当患者从21天的片剂换药方案开始时，她应该在最后一次服用片剂后7天才能开始服用Ogestrel。她可能会在那一周经历退缩性出血。她应确保在过去21天的疗程后不超过7天。当患者从28天的片剂换药时，她应该在最后一次服用片剂的第二天开始服用第一包Ogestrel。她不应该在两包之间等待几天。患者可以在任何一天从仅使用孕激素的药改换药，并应在第二天开始服用Ogestrel。如果从植入物或注射剂转用，患者应在除去植入物的当天或如果要进行注射，则应在下一次注射的那一天开始Ogestrel。从仅使用孕激素的药丸，注射剂或植入物转换时，应建议患者在服用片剂的前7天使用非激素备份的避孕方法。

如果出现斑点或突破性出血，则指示患者继续相同的治疗方案。这种类型的出血通常是短暂的，没有意义；但是，如果出血持续或持续时间较长，建议患者咨询其保健专家。尽管如果按照指示服用Ogestrel，则不太可能怀孕，但如果不发生戒断出血，则必须考虑怀孕的可能性。如果患者未遵守规定的时间表（错过了一个或多个药片或比她应该在的第二天开始服用），则应在第一次错过妊娠时考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵守规定的治疗方案并且连续两个月都错过了，则应排除怀孕。如果确认怀孕，应停止使用激素避孕药。

有关丢失药片的其他患者说明，请参阅下面的详细患者标签中的“如果遗漏药片怎么办”部分。

每当患者错过两片或更多片白色药片时，她还应使用另一种避孕方法，直到她连续七天每天服用一粒白色药片。如果患者错过一种或多种桃片，只要她在适当的日子再次开始服用白片，她仍然可以避免怀孕。

如果在漏服白色药片后发生突破性出血，通常是短暂的，没有任何后果。排卵的可能性随着连续连续一天错过预定的白色药片而增加。

由于血栓栓塞的风险增加，非哺乳母亲可在产后第28天开始服用Ogestrel（参见有关血栓栓塞性疾病的禁忌症，警告和注意事项）。建议患者在服用片剂的前7天使用非激素备份方法。但是，如果已经发生性交，应考虑在开始用药之前排卵和受孕的可能性。在早孕流产的情况下，如果患者立即开始服用Ogestrel，则无需采取其他避孕措施

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Ogestrel 0.5 / 50。

综上所述

Ogestrel 0.5 / 50的常见副作用包括：外阴阴道念珠菌病，突破性出血，葡萄糖耐量降低，头痛，血压升高，偏头痛，月经不调，阴道炎和头晕。其他副作用包括：腹部绞痛，腹胀，寻常痤疮，乳房变化，恶心和呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于炔雌醇/炔诺孕酮：口服片剂

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/炔诺孕酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/炔诺孕酮时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 背痛
• ching
• 期间出血
• 模糊的视野
• 乳房压痛，疼痛，肿大或分泌物
• 期间出血量的变化
• 每月模式的变化
• 肤色，疼痛，压痛，脚或腿肿胀的变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黏土色凳子
• 乳头明显或血性排出
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 吞咽困难
• 乳房皮肤凹陷
• 头晕
• 腿部隐隐作痛或感到压力或沉重
• 快速的心跳
• 发热
• 胃部饱满或腹胀或压力
• 头痛
• 头痛，剧烈和跳动
• 胃灼热
• 麻疹
• 无法说话
• 消化不良
• 乳头内陷
• 阴道或生殖器部位瘙痒
• 静脉受损附近皮肤瘙痒
• 间隔和性交后阴道轻度出血
• 食欲不振
• 乳房或手臂下方有肿块
• 恶心和呕吐
• 紧张
• 性交时的疼痛
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 乳头持续结s或结垢
• 耳部p打或眼睑肿胀或肿胀，或在眼睛，脸，嘴唇或舌头周围
• 乳房发红或肿胀
• 癫痫发作
• 严重或突然的头痛
• 缓慢或快速的心跳
• 言语不清
• 乳房皮肤疼痛，无法愈合
• 胃部不适，不适或疼痛
• 停止月经出血
• 出汗
• 上腹部肿胀，疼痛或压痛
• 脚和脚踝肿胀
• 暂时失明
• 白带厚实，白带，无异味或有轻微气味
• 胸闷
• 舌头，嘴唇，脸部，手臂或腿部抽搐，不受控制的运动
• 难闻的呼吸异味
• 异常止血
• 异常疲倦或虚弱
• 吐血
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/炔诺孕酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 粉刺
• 体重或食欲变化
• 对性交的兴趣减少
• 无法勃起或勃起
• 增加头发生长，尤其是在脸上
• 隐形眼镜不耐受
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 头皮脱发

对于医疗保健专业人员

适用于炔雌醇/炔诺孕酮：口服片剂

一般

所报告的副作用的发生频率未知，但是，口服避孕药与以下副作用的发生风险增加相关联：血栓性静脉炎，动脉血栓栓塞症，肺栓塞，心肌梗塞，脑出血，脑血栓形成，高血压，胆囊疾病，肝腺瘤，癌或良性肝肿瘤。 ^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：突破性出血，斑点，月经量改变，闭经，宫颈糜烂改变，宫颈分泌物改变，泌乳减少，阴道念珠菌病，经前期综合征，膀胱炎样综合征，阴道炎，痛经^[参考]

胃肠道

未报告频率：肠系膜血栓形成，恶心，呕吐，胃肠道症状，腹部绞痛，腹胀，结肠炎，胰腺炎^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肝腺瘤，肝癌，良性肝肿瘤，乳腺癌，生殖器官癌^[参考]

心血管的

未报告频率：血栓性静脉炎，动脉血栓栓塞，心肌梗塞，高血压，二尖瓣脱垂的脑血管疾病，静脉血栓形成，静脉曲张加重^[参考]

血液学

未报告频率：溶血性尿毒症综合征，镰状细胞病，溶血性尿毒症综合征^[参考]

内分泌

未报告频率：停药后暂时性不育，乳房压痛，乳房增大，乳房分泌物^[参考]

肝的

未报告频率：胆囊疾病，胆汁淤积性黄疸，Budd-Chiari综合征^[参考]

精神科

未报告频率：抑郁，神经质，性欲改变，情绪改变^[参考]

免疫学的

未报告频率：过敏/类过敏反应^[参考]

其他

未报告频率：水肿/流体retention留，体重增加，体重减轻，对碳水化合物的耐受性降低，角膜曲率变陡，隐形眼镜不耐受，先天性异常，卟啉症，血清叶酸降低^[参考]

神经系统

未报告频率：脑出血，脑血栓形成，偏头痛，头痛，头晕，舞蹈病加重^[参考]

眼科

未报告频率：视网膜血栓形成，白内障，视神经炎^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：狼疮样综合征^[参考]

新陈代谢

未报告频率：食欲改变，葡萄糖耐量降低，血清叶酸降低^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺栓塞^[参考]

肾的

未报告频率：肾功能受损^[参考]

皮肤科

未报告频率：黄褐斑，过敏性皮疹，多毛症，头皮掉发，多形性红斑，结节性红斑，出血性喷发，痤疮，荨麻疹，血管性水肿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。