奥蒙蒂斯

奥蒙蒂的适应症和用法

慢性肾脏病引起的贫血

Omontys®的适应症为治疗贫血是由于成年患者的慢性肾脏病（CKD）透析。

使用限制

不显示Omontys，不建议使用：

• 由于该人群的安全问题而未进行透析的CKD患者[见警告和注意事项（5.1） ]。
• 在接受癌症治疗且贫血不是由CKD引起的贫血患者中，因为ESA在某些情况下已显示出危害，并且尚未评估该情况下Omontys的获益风险因素[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。
• 在需要立即纠正贫血的患者中作为RBC输血的替代品。
• Omontys尚未显示可改善症状，身体机能或健康相关的生活质量。

Omontys剂量和管理

铁储备和营养因素的评估

在治疗之前和期间评估所有患者的铁状况，并保持铁补充。在开始Omontys之前，纠正或排除其他引起贫血的原因（例如，维生素缺乏，代谢或慢性炎症，出血等）[请参阅警告和注意事项（5.7） ]。

慢性肾脏病患者

个性化剂量并使用最低剂量的Omontys，足以减少对RBC输血的需求[参见警告和注意事项（5.1） ]。在对照试验中，当患者使用促红细胞生成刺激剂（ESA）达到大于11 g / dL的血红蛋白水平时，患者会面临更大的死亡，严重的心血管不良反应和中风的风险。没有试验能确定不会增加这些风险的血红蛋白目标水平，ESA剂量或给药策略。医师和患者应权衡减少输血与死亡和其他严重心血管不良事件的风险增加之间的可能益处[参见盒装警告和临床研究（14） ]。

开始治疗和开始剂量

当血红蛋白水平低于10 g / dL时开始Omontys治疗。

对于目前未接受ESA治疗的患者，治疗贫血的建议起始剂量为0.04 mg / kg体重，每月一次静脉内或皮下注射。

透析型CKD患者从埃泊汀阿尔法或达泊泊汀阿尔法向欧蒙帝的转化

Omontys每月一次皮下或静脉内给药。

在以前接受过埃泊汀阿尔法或达比泊汀阿尔法的患者中，应根据替代时的埃泊汀阿尔法或达贝泊汀阿尔法的每周剂量估算患者的每月Omontys起始剂量（参见表1）。维持给药途径（静脉或皮下注射）。

• 对于以前接受过埃泊汀阿尔法的患者，应在最后一次服用埃泊汀阿尔法后一周再服用第一剂Omontys。
• 对于以前接受darbepoetin alfa的患者，应以下一个预定的剂量代替darbepoetin alfa服用第一剂Omontys。

一般指导，包括剂量调整

至少每两周监测一次血红蛋白水平，直到稳定，然后至少每月监测一次。调整疗法时，应考虑血红蛋白的上升率，下降率，ESA反应性和血红蛋白变异性。单个血红蛋白偏移可能不需要更改剂量。

• 不要每4周增加一次剂量。
• 如果血红蛋白迅速升高（例如，在给药前2周内超过1 g / dL或在4周内超过2 g / dL），请根据需要减少Omontys剂量25％或更多，以减少快速反应。
• 如果血红蛋白水平达到或超过11 g / dL，请减少或中断Omontys的剂量。停药后，一旦血红蛋白开始减少，Omontys可以以比先前给药剂量低约25％的剂量重新开始。
• 对于反应不充分的患者，如果在治疗4周后血红蛋白的增加不超过1 g / dL，则将剂量增加25％。
• 对于在12周逐步升级期间仍未充分缓解的患者，进一步增加Omontys剂量不太可能改善缓解效果，并可能增加风险。使用能维持足以减少红细胞输血的血红蛋白水平的最低剂量。评估其他导致贫血的原因。如果响应性没有改善，请停止Omontys [参见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。
• 如果错过了一个剂量的Omontys，请尽快给予该剂量，并按规定的每月一次给药频率重新启动Omontys。

在治疗患有慢性肾脏疾病和癌症的透析患者时，医生应参考警告和注意事项（ 5.1和5.2 ） 。

请自行管理Omontys的患者参考使用说明[参见患者咨询信息（17） ]。

奥蒙蒂的制备和管理

Omontys包装为一次性使用的小瓶，一次性使用的预填充注射器和多次使用的小瓶。 Omontys装在一次性小瓶和一次性使用的预填充注射器中，不含防腐剂。 Omontys可以皮下或静脉内给药。

• 只能使用一次性小瓶或一次性预装注射器。丢弃一次性瓶中未使用的Omontys部分。
• 将Omontys的未使用部分存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的多次使用小瓶中。首次使用后28天丢弃。
• 保护Omontys免受光照。在使用前，将Omontys小瓶或预装的注射器存放在纸箱中。
• 如果纸箱上的防篡改密封件损坏或缺失，请不要使用。
• 请勿稀释Omontys，也不要与其他药物溶液一起使用。
• 服用前应肉眼检查Omonty的颗粒物和色素。除无色至浅黄色外，请勿使用任何呈颗粒状或有其他颜色的Omontys样品瓶或预装注射器。

剂型和优势

禁忌症

Omontys禁用于以下患者：

• 高血压不受控制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ） ]。
• 对Omontys的严重过敏反应，可能包括过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]。

警告和注意事项

死亡率增加，心肌梗塞，中风和血栓栓塞

• 在其他ESAs CKD患者的对照临床试验中，比较较高的血红蛋白靶标（13-14 g / dL）与较低的血红蛋白靶标（9-11.3 g / dL）（参见表2），死亡，心肌梗塞，中风，在较高的目标人群中观察到充血性心力衰竭，血液透析血管通路血栓形成和其他血栓栓塞事件。
• 使用ESA靶向大于11 g / dL的血红蛋白水平会增加发生严重不良心血管反应的风险，并且尚未显示出提供更多益处。心血管疾病和中风并存的患者要谨慎[见剂量和用法（2.2） ]。 CKD患者对ESA治疗的血红蛋白反应不足，其心血管反应和死亡的风险可能比其他患者更高。在2周内血红蛋白上升速率大于1 g / dL可能会导致这些风险。
• 在癌症患者的ESA对照临床试验中，观察到死亡风险增加和严重的不良心血管反应。这些不良反应包括心肌梗塞和中风。
• 在受控的临床试验中，ESA增加了进行冠状动脉搭桥手术（CABG）的患者的死亡风险，并观察了进行整形外科手术的患者的深静脉血栓形成（DVT）。

的设计和3个大型试验比较较高和较低的血红蛋白指标总结果列于表2（正常血细胞比容研究（NHS），血红蛋白成果在肾功能不全（合唱团）和试验的校正，以减少与Aranesp的®治疗心血管事件（TREAT ））。

慢性肾脏病患者不接受透析

不建议使用Omontys，不建议不进行透析的CKD患者治疗贫血。

在两项针对983例因贫血引起的贫血的患者进行的两项随机，活动，开放标签，多中心试验中，接受Omontys药物治疗的患者百分比较高（22％），而接受达比泊汀α治疗的患者比例为17％未接受透析的CKD。该试验对包括死亡，心肌梗塞，中风或充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛或心律不齐的严重不良事件组成的复合安全终点进行了预先指定的前瞻性分析（危险比1.32，95％CI：0.97，1.81） 。

接受ESAs的癌症患者的死亡率增加和/或肿瘤进展或复发的风险增加

不建议使用Omontys，不建议减少接受癌症治疗且贫血不是由CKD引起的患者的RBC输血，因为ESA在某些情况下显示出危害，并且尚未评估Omontys在这种情况下的获益风险因素。

Omontys的安全性和有效性尚未确定可用于因癌症化疗而导致的贫血患者。 ESA在因癌症治疗而导致的贫血患者中进行临床试验的结果表明，局部区域控制降低，无进展生存期和/或总体生存期降低。在对患有以下疾病的患者进行的其他ESA的临床试验中观察到了这一发现：接受化疗的乳腺癌，接受放射治疗的晚期头颈癌，淋巴恶性肿瘤，宫颈癌，非小细胞肺癌以及未接受各种恶性肿瘤的患者化学疗法或放射疗法。

高血压

高血压不受控制的患者禁用Omontys。

在开始使用Omontys之前和期间应适当控制高血压。如果血压变得难以控制，请减少或保留Omontys。告知患者遵守降压治疗和饮食限制的重要性[请参阅患者咨询信息（17） ]。

严重的过敏反应

Omontys治疗的患者可能会发生严重的过敏反应，包括过敏反应，低血压，支气管痉挛，血管性水肿和全身性瘙痒。如果发生严重的过敏反应，请立即永久终止Omontys并给予适当的治疗。

对Omontys的响应缺乏或丧失

如果缺少或丢失对Omontys的血红蛋白反应，请开始寻找病因（例如铁缺乏，感染，炎症，出血）。如果排除了缺乏或缺乏血红蛋白应答的典型原因，则应评估患者是否存在抗Peginesatide抗体。如果没有抗Peginesatide的抗体，请遵循剂量建议以管理对Omontys治疗对血红蛋白反应不足的患者[参见剂量和给药方法（2.2） ]。

请与Affymax，Inc.（1-855-466-6689）联系以进行结合和中和抗体的测定。

透析管理

发起Omontys后，患者可能需要调整其透析处方。接受Omontys治疗的患者可能需要增加肝素的抗凝作用，以防止血液透析期间体外回路的凝结。

实验室监控

在Omontys治疗之前和治疗期间评估转铁蛋白饱和度和血清铁蛋白。当血清铁蛋白低于100 mcg / L或血清转铁蛋白饱和度低于20％时，应进行补充铁疗法[参见剂量和用法（2.1） ]。大多数CKD患者在ESA治疗过程中需要补充铁。在开始治疗后以及每次调整剂量后，每2周监测一次血红蛋白，直到血红蛋白稳定并足以使对RBC输血的需求降到最低。此后，应至少每月监测一次血红蛋白，前提是血红蛋白水平保持稳定。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重不良反应：

• 死亡率增加，心肌梗塞，中风和血栓栓塞[见警告和注意事项（ 5.1 ） ]。
• 高血压[见警告和注意事项（ 5.3 ） ]。
• 严重的过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将Omontys的临床研究中观察到的不良反应率直接与其他药物的临床试验中的反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

慢性肾脏病患者

根据两项针对1066名接受Omontys治疗的透析患者和542例接受依泊汀治疗的透析患者进行的主动对照研究的汇总数据确定不良反应，包括938暴露至少6个月和825暴露于Omontys一年以上。 Omontys的人口年龄在20至93岁之间，男性为58.5％，高加索人，黑人（包括非洲裔美国人）和亚洲人的百分比分别为57.9％，37.4％和3.1％。 Omontys的中位体重调整剂量为0.07 mg / kg依泊汀和113 U /周/ kg依泊汀。

表3总结了使用Omontys治疗的透析患者中​​最常见的不良反应（≥10％）

参加Omontys临床研究的患者发生癫痫发作。在Omontys发作后的头几个月，应密切监测血压和先兆神经系统症状的存在。

建议患者就新发作的癫痫发作，先兆症状或癫痫发作频率的变化与医疗保健医生联系。

据报道，用Omontys治疗的患者出现了过敏和与输液有关的反应。

上市后经验

由于不良反应的售后报告是自愿的，并且来自人群大小不确定，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

据报道，在上市后使用Omontys时会出现严重的过敏反应[参见警告和注意事项（ 5.4 ） ]。

免疫原性

在临床试验期间测试的2357例患者中，有29例（1.2％）具有可检测到的Peginesatide特异性结合抗体水平。与皮下注射的患者（0.7％）相比，皮下注射的患者的peginesatide特异性结合抗体的发生率更高（1.9％）。使用基于细胞的功能测定法在其中21位患者中检出了Peginesatide中和抗体（0.9％）。在大约一半的抗体阳性患者中，抗体的存在与血红蛋白水平下降，需要增加剂量的Omontys以维持血红蛋白水平和/或CKD贫血输血有关。在临床试验期间，接受Omontys治疗的患者中没有发生纯红细胞发育不全（PRCA）的病例。

药物相互作用

尚未进行正式的药物/药物相互作用研究。如在大鼠，猴和人血清中进行的体外蛋白质结合研究所证实的那样， Peginesatide不与血清白蛋白或脂蛋白结合。用人肝细胞或微粒体进行的体外研究表明，peginesatide不可能诱导或抑制CYP450酶。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。 Peginesatide具有致畸性，当以导致红细胞增多症的剂量和/或暴露给怀孕的动物服用时，会引起胚胎致死率。仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Omontys。

在器官发生过程中通过静脉内注射对大鼠和兔子施用佩格尼赛肽与胚胎胎儿毒性和畸形有关。在大鼠中每三天给药一次，共5剂，在兔中每五天给药一次，共3剂（0.01至50 mg / kg /剂）。在大鼠和兔子中，不利的胚胎胎儿影响包括胎儿体重减轻，吸收增加，胚胎胎儿致死率，pa裂（仅大鼠），胸骨异常，胸骨和meta骨骨化以及某些骨骼骨化减少。 peginesatide剂量≥1 mg / kg时在大鼠中明显有胚胎胎儿毒性，并且≥10 mg / kg时，畸形（left裂和胸骨固定以及血管变化）最为明显。透析患者中​​1 mg / kg的剂量导致的暴露量（AUC）与人为0.35 mg / kg静脉内施用后的人体暴露量相当。在一项单独的大鼠胚胎胎儿发育研究中，以0.25 mg / kg的较低剂量观察到胎儿体重减少和骨化减少。 peginesatide≥0.5 mg / kg /剂量时，兔子的胎儿体重降低和骨化延迟。在另一项针对兔子的胚胎胎儿发育研究中，在较低剂量下观察到了不良结果，其中包括0.25 mg / kg的融合胸骨发生率增加。观察到对兔子的影响比患者的0.35 mg / kg剂量低（5％-50％）。

护理母亲

尚不知道peginesatide是否会从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此在对哺乳妇女服用Omontys时应格外小心。

儿科用

Omontys在儿科患者中的安全性和疗效尚未确定。

老人用

在Omontys的三期临床研究中，透析患者总数中有32.5％为65岁及以上，而13％为75岁及以上。在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

过量

Omontys过量可将血红蛋白水平升高至所需水平以上，如临床指示，应通过停药或减少Omontys剂量和/或静脉放血治疗[见药效学（12.2） ]。过量服用ESA后，发现了严重的高血压病例[见警告和注意事项（5.3） ]。

Omontys说明

Peginesatide是一种ESA，是一种合成的，聚乙二醇化的二聚体肽，由两个相同的21个氨基酸链（共价键）与亚氨基二乙酸和β-丙氨酸衍生的接头共价结合而成。 Peginesatide生产为乙酸盐。二聚体肽（约MW 4,900道尔顿）共价连接至一条赖氨酸支链的双（甲氧基聚（乙二醇））（PEG）链（约MW 40,000道尔顿）。结构如图1所示。 peginesatide与促红细胞生成素没有氨基酸序列同源性。经验公式为C 2031 H 3950 N 62 O 958 S 6 （游离碱）。总分子量约为45,000道尔顿。

图1：醋酸哌替尼酯的结构

Omontys（peginesatide）注射剂可配制成无菌，无色至浅黄色的无防腐剂溶液，以及无菌，无色至浅黄色的经保存的溶液，用于静脉内或皮下给药。

Omontys一次性使用，无防腐剂的小瓶和预装注射器中的注射溶液具有多种强度。每个0.5 mL的小瓶或预填充的注射器均含有peginesatide，23.5 mg山梨糖醇，1.5 mg磷酸二氢钠（二水合物），0.06 mg磷酸氢二钠，0.02 mg聚山梨酯20和注射用水，USP。加入氢氧化钠以调节pH。 pH为6.0±0.3。

Omontys在瓶中的多次使用，可保存的可注射溶液有两种填充量：1 mL和2 mL。每毫升含有10毫克peginesatide，47毫克山梨糖醇，5毫克苯酚，1.5毫克L-蛋氨酸，0.6毫克冰醋酸和注射用水，USP。加入氢氧化钠以调节pH。 pH为5.4±0.5。

Omontys-临床药理学

作用机理

Peginesatide结合并激活人类促红细胞生成素受体并在体外刺激人类红细胞前体的促红细胞生成。

药效学

Peginesatide增加网状细胞的数量，随后血红蛋白增加。血红蛋白增加的速率因患者而异，并取决于所施用的peginesatide的剂量。

对心脏复极的影响

在65名健康受试者的随机，双盲，双假，三期交叉QT研究中评估了Omontys（0.1 mg / kg静脉内）对QTc间隔的影响。与安慰剂相比，静脉内给予0.1 mg / kg的剂量不会延迟心脏复极。在3期试验中，0.1 mg / kg的剂量足以代表中位剂量（0.07 mg / kg），但是在预期的患者中不足以代表高于0.1 mg / kg的剂量。

药代动力学

在向透析患者以0.03至0.1 mg / kg的剂量单次静脉内和皮下注射后，最大血浆浓度（C max ）和血浆浓度与时间的关系曲线下面积（AUC）随着剂量的增加而增加。皮下给药后，peginesatide的最大浓度在约48小时内达到。皮下注射peginesatide后的生物利用度约为46％。

尚未对人体进行质量平衡研究。临床前放射性标记的peginesatide研究表明，peginesatide不会被代谢，尿液排泄是静脉内或皮下给药后消除的主要途径。

在健康受试者中，静脉内给药后的平均半衰期为25.0±7.6小时，皮下给药后的平均半衰期为53.0±17.7小时。静脉内给药后，透析患者的平均半衰期为47.9±16.5小时。透析患者静脉给药后的平均全身清除率为0.5±0.2 mL / hr•kg，平均分布体积为34.9±13.8 mL / kg。静脉内或皮下给药后每4周给药后未观察到积累。根据人群的药代动力学分析，接受透析的CKD患者中的Peginesatide的药代动力学不会因年龄，性别或种族而改变。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项为期2年的大鼠中研究中，Peginesatide不会致癌，其剂量为每3周通过静脉注射给药0.25 mg / kg。在透析患者中​​，该剂量约为人暴露量（AUC）的14％，剂量为0.35 mg / kg。在每3周以0.1、0.25或0.5 mg / kg /剂量的剂量静脉内注射rasH2转基因小鼠的26周研究中，培格奈肽没有致癌性。

在体外Ames试验，体外哺乳动物染色体畸变试验和体内小鼠红细胞微核试验中，Peginesatide不会引起诱变或破坏。

在交配前和交配过程中每周对雄性和雌性大鼠静脉注射peginesatide并使其交配后，生育能力降低≥0.1 mg / kg（约占患者0.35 mg / kg剂量的5％），并且peginesatide≥1.0 mg / kg剂量时最明显。对男性的不利影响包括精囊和前列腺重量的减少。雌性中≥0.1 mg / kg的存活胎儿减少似乎是由于植入前后的损失所致。对发情周期或黄体数量没有明显的药物相关影响。

临床研究

在两项随机，主动控制，开放标签，多中心临床研究中证明了Omontys在CKD透析患者中​​的有效性和安全性，该研究评估了Omontys在接受另一种ESA治疗的患者中维持血红蛋白浓度的作用（参加研究时的epoetin alfa或epoetin beta）。每项研究的主要疗效终点是使用基线水平与依泊汀进行的非劣效性比较，血红蛋白从基线到评估期（第29至36周）的变化。在研究1中，患者通过静脉内给药途径接受依泊汀，并在随机分配给Omontys或依泊汀后继续使用该途径。 Omontys每位患者的平均患者暴露年[PEY]为1.14年，epoetin每位患者的平均PEY为1.25年。在研究2中，使用了以前用于epoeetin（静脉内或皮下）的给药途径。 Omontys每名患者的平均PEY为1.17岁，epoetin每名患者的平均PEY为1.16岁。 Omontys的中位剂量为每月一次0.07 mg / kg，epoetin的中位剂量为每周113单位/ kg（1至3剂）。

患者被随机分配（2比1）以每月一次接受Omontys治疗，或每周继续进行1至3次其当前的ESA治疗。 Omontys起始剂量基于患者在筛选期间最后一周的每周ESA总剂量。如表4所示，每月使用Omontys进行一次治疗，每周一次用epoeetin进行1-3次治疗，可将血红蛋白浓度保持在研究规定的血红蛋白范围内（10至12 g / dL）。在两项研究中，每个治疗组接受输血的患者比例相似。

研究1和2对复合心血管安全终点（包括死亡，心肌梗塞，中风或充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛或心律不齐的严重不良事件）进行了预先指定的前瞻性汇总分析。在接受Omontys的患者中，有22.8％经历了其中一种事件，而接受依泊汀的患者为24.4％（危险比0.95、95％CI 0.77、1.17）。

供应/存储和处理方式

供应方式

Omontys可提供单次使用的样品瓶，单次使用的预填充注射器和多次使用的样品瓶。对于每种剂量强度，预填充注射器的小瓶盖和柱塞均标有独特的颜色。一次性使用的预灌装注射器配有27号½英寸针头。为了减少使用后意外刺伤针头的风险，每个一次性使用的预填充注射器均配备有安全装置，一旦给药，该装置便会启动并覆盖针头。

Omontys提供以下包装规格：

稳定性和储存

建议的存储温度应在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏。避光。保留在纸箱中直至使用。

必要时，仅在最高25°C（77°F）的温度下以及在温度不超过25°C（77°F）的情况下才允许在建议的温度（2°C至8°C）内存储一次性小瓶，一次性预装的注射器或多次使用的小瓶。不超过30天。

首次使用后，多次使用的样品瓶应保存在2°C至8°C，然后28天后丢弃。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（《用药指南》 ）。

在治疗之前，告知患者Omontys的风险和益处。

通知患者：

• 在开始Omontys之前以及在接受Omontys的期间定期阅读《药物治疗指南》并与他们的医疗保健提供者进行审查和讨论任何问题或疑虑。
• 在增加的死亡风险中，严重的心血管反应，血栓栓塞反应，中风和肿瘤进展[见警告和注意事项（ 5.1，5.2） ]。
• 要进行定期血压监测，请遵循规定的抗高血压方案并遵循建议的饮食限制。
• 如果他们使用Omontys出现任何过敏反应症状，请立即就医[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]。
• 与新的神经系统症状或癫痫发作频率变化联系其医疗保健提供者。
• 需要定期对血红蛋白进行实验室检查。

在医疗保健提供者的直接监管下管理Omontys，或在已培训患者在家中管理Omontys的情况下，提供有关Omontys正确使用的说明，包括以下说明：

• 仔细阅读《用药指南》和《使用说明》
• 避免重复使用针头，注射器或Omontys一次性小瓶或一次性使用的预装注射器的未使用部分，并妥善处理这些物品
• 始终保持一个防刺处理容器，以处理用过的注射器和针头。

销售单位：

Affymax，Inc.
加利福尼亚州帕洛阿尔托94304

发行和销售者：

武田药品美国有限公司
伊利诺伊州迪尔菲尔德60015

Omontys是Affymax，Inc.在美国专利商标局注册的商标，并由Takeda Pharmaceuticals America，Inc.许可使用。

所有其他商标均为其各自所有者的财产。

PEG096 R3

使用说明

Omontys®（O-MON-TIS）

（peginesatide）

注射

一次性小瓶

多次使用小瓶

如果您或您的保姆经过培训可以在家中给Omontys注射，请使用这些说明。除非您已接受医疗保健提供者的培训，否则请勿给自己打针。如果您不确定要打针或有任何疑问，请向您的医疗保健提供者寻求帮助。

在阅读这些使用说明之前，请阅读Omontys随附的《用药指南》，以获取您需要了解的最重要的信息。

收到Omontys小瓶和注射器时，请确保：

• Omontys名称出现在纸箱和小瓶标签上。
• 纸箱上的防拆封口没有损坏。如果纸箱上的防拆封口损坏或缺失，请不要使用。
• 在小瓶标签上的有效期之前使用Omontys。不要在标签上的有效期或之后使用Omontys。
• Omontys小瓶的剂量强度（小瓶标签上的每毫升（毫升）毫克（毫克）数）与您的医疗保健提供者处方的相同。
• 您了解Omontys的剂量强度意味着什么。 Omontys小瓶有不同的剂量强度。例如，剂量强度在小瓶标签上可描述为10 mg / mL。这意味着每1毫升液体中有10毫克药物。您的医疗保健提供者也可能将毫升称为“ cc”。一毫升与一个“ cc”相同。
• 小瓶中的Omontys液体澄清无色至微黄色。如果小瓶中的液体看起来已变色或浑浊，或者液体中有块，片或颗粒，请勿使用Omontys。
• Omontys样品瓶在Omontys样品瓶顶部有一个彩色盖。如果有色盖已被取下或丢失，请勿使用Omontys小瓶。
• 仅使用医疗保健提供者规定的一次性注射器和针头类型。
• 让Omontys远离光线。在使用之前，将Omontys小瓶存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中的纸箱中。
• 一次性使用的Omontys小瓶只能使用一次。一次使用后，即使小瓶中还剩药也要丢弃。
• 从多次使用的药瓶中取出一定剂量后，将药瓶存放在纸箱中的冰箱中（但不要在冷冻室中），以防光照。请勿将小瓶存放超过28天。
• 将Omontys的未使用部分存放在冰箱中36°F至46°F（2°C至8°C）的多次使用小瓶中。
• Throw away the multiple use vial as directed by your healthcare provider if it has been more than 28 days since you first put a needle into the multiple use vial.

How should I prepare for an injection of Omontys?

Your healthcare provider should show you how to give the correct dose of Omontys:

• Always keep an extra syringe and needle on hand.
• Follow your healthcare provider's instructions on how to measure your dose of Omontys.
• Only use disposable syringes and needles that your healthcare provider prescribed. If you do not use the correct syringe, you could inject too much or too little Omontys.
• Be sure you know which line on the syringe matches the dose of Omontys that your healthcare provider prescribed. Use a syringe and needle only one time and then dispose of them as instructed by your healthcare provider.

What do I need to know about the different types of Omontys vials?

Omontys comes in two different types of vials.

• Single use vials
• Multiple use vials

Important: Follow these instructions exactly to help avoid infections.

1. Prepare a clean, flat work surface.
2. Gather the supplies you will need for an injection (see Figure A). You will need:
   • Omontys vial and the correct disposable syringe and needle
   • Alcohol wipes and cotton ball or gauze
   • Puncture-proof disposable container for safely disposing of the needle and syringe after injection

     

3. Take a carton of Omontys from the refrigerator.
4. Take the vial of Omontys out of its carton and place it on your flat work surface.
5. Check the date on the Omontys vial to be sure that the medicine has not expired.
6. Do not use a single use vial of Omontys more than one time.
7. Wash your hands well with soap and warm water before preparing the dose (see Figure B).

   

Preparing the dose of Omontys

1. Remove the protective flip-off colored cap from the vial. Leave the rubber stopper on the vial (see Figure C).

   

2. Clean the rubber stopper with one alcohol wipe and put the vial on your flat work surface (see Figure D).

   

3. Check the package containing the disposable syringe. If the syringe package is not damaged, open it and take out the syringe. If the package is damaged or has already been opened, do not use that syringe. Dispose of the syringe in the puncture-proof disposable container and get a new one.
4. Pull off the needle cover carefully (see Figure E). Always use the syringe and needle that has been recommended by your healthcare provider.

   

5. Pull back on the plunger to the line on the syringe that matches the dose instructions of Omontys that your healthcare provider has given you (see Figure F).

   

6. Keep the vial on your flat work surface and insert the needle straight through the center of the rubber stopper of the Omontys vial (see Figure G).

   

7. Push down on the plunger of the syringe to inject the air from the syringe into the vial. The air injected into the vial will allow Omontys to be easily withdrawn into the syringe (see Figure H).

   

8. Keep the needle inside the vial. Turn the vial upside down. Keep the vial upside down and make sure that the tip of the needle remains below the surface of the Omontys liquid. Slowly pull back on the plunger to fill the syringe with Omontys liquid to the number (mL or cc) on the syringe that matches the dose your healthcare provider has given you (see Figure I).

   

9. Keep the needle in the vial. Check for air bubbles in the syringe. Small air bubbles are harmless, but too large an air bubble will not let you draw up the right amount of Omontys.
   1. To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
   2. Slowly push on the plunger to push the air bubbles out of the syringe and back into the vial (see Figure J).

      

   3. If you have pushed any liquid back into the vial, pull the plunger back slowly to the line on the syringe that matches your dose while making sure the tip of the needle is below the surface the liquid. Check again for air bubbles. If there are still air bubbles, remove them by repeating Step 8 (see Figure K).

      

10. Check again to make sure you have the right dose. Put the vial on its side with the needle still in it. This will keep the needle from touching anything before you use it (see Figure L).

    

Selecting and preparing the injection site:

Omontys can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healthcare provider's instructions about how you should inject Omontys.

Subcutaneous Route:

Omontys can be injected under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections, follow your healthcare provider's instruc