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邻三轮车罗
警告
- 在使用Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和孕激素）时抽烟会增加心脏和血液相关不良副作用的发生率。年龄会增加这个机会（主要是年龄在35岁以上的女性）。吸烟的数量也增加了。强烈建议不要吸烟。如果您吸烟且年龄超过35岁，请不要使用Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和炔雌醇）。
Ortho Tri-Cyclen Lo品牌在美国已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准，则可能有通用的等同形式。
Ortho Tri-Cyclen Lo的用途：
- 它用于防止怀孕。
- 它用于治疗丘疹（痤疮）。
- 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。
在服用Ortho Tri-Cyclen Lo之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对乙炔雌二醇，诺孕酯或Ortho Tri-Cyclen Lo的任何其他部位过敏（乙炔雌二醇和雌二醇）。
- 如果您对Ortho Tri-Cyclen Lo（乙炔雌二醇和孕孕激素）过敏； Ortho Tri-Cyclen Lo的任何部分（炔雌醇和炔雌酸酯）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：血液凝块，血液凝结问题，乳腺癌或其他荷尔蒙生长的癌症，大脑或心脏的血管疾病，有问题的心脏瓣膜疾病，心脏病，胸痛由心绞痛，心脏病，中风，高血压，肝病，肝肿瘤，严重头痛或偏头痛或影响血液流动的糖尿病引起。
- 如果您有以下任何健康问题：不明原因的子宫内膜癌，子宫颈癌或阴道癌或阴道出血。
- 如果在怀孕期间或与雌激素或激素避孕药一起使用时变黄。
- 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿服用Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和孕激素）。
- 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。
- 如果您正在服用ombitasvir，paritaprevir和ritonavir（含或不含dasabuvir）。
这不是与Ortho Tri-Cyclen Lo（乙炔雌二醇和诺孕酯）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题都安全的Ortho Tri-Cyclen Lo（乙炔雌二醇和雌孕激素）。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Ortho Tri-Cyclen Lo时，我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者，您服用了Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和雌二醇）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。正如医生告诉您的那样，在某些类型的手术之前，可能需要停止使用这种药物。如果停止服用Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和孕激素），您的医生会告诉您何时手术或手术后再次开始服用Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和孕激素）。
- 这种药物可能会增加血液凝块，中风或心脏病发作的机会。与医生交谈。
- 如果您需要长时间不动，例如长途旅行，手术后卧床休息或生病，请与您的医生谈谈。长时间不移动可能会增加血液凝块的机会。
- 如果您的血糖较高（糖尿病），请咨询您的医生。这种药可能会引起血糖升高。
- 按照医生的指示检查血糖。
- 像这样的药物已经发生了高血压。按照医生的指示检查血压。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 这种药物可能会导致高胆固醇和甘油三酸酯水平。与医生交谈。
- 确保定期进行乳房检查和妇科检查。如您所知，您还需要进行乳房自我检查。
- 如果您喝葡萄柚汁或经常吃葡萄柚，请咨询医生。
- 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员，您服用了Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和雌二醇）。
- 某些药物，草药产品或健康问题可能会导致Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和雌孕激素）无法正常工作。确保您的医生了解您所有的药物和健康问题。
- 这种药物不能阻止通过性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。如有疑问，请咨询您的医生。
- 不要在没有初潮期的孩子中使用。
- 如果您有任何怀孕迹象或妊娠试验呈阳性，请立即致电医生。
如何最好地服用这种药物（Ortho Tri-Cyclen Lo）？
按照医生的指示使用Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和雌孕激素）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 在一天中的同一时间服用Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和孕激素）。
- 食用或不食用。如果食物引起胃部不适，请与食物一起服用。
- 开始服用Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和孕激素）后，您可能需要使用非激素型避孕药，例如避孕套，以防一段时间怀孕。遵循医生告诉您的有关使用非激素类型的节育措施的建议。
- 如果您还服用了colesevelam，则应在服用Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和雌孕激素）后至少4小时服用。
- 即使您不经常发生性行为，也不要跳过剂量。
- 如果您呕吐或腹泻，Ortho Tri-Cyclen Lo（乙炔雌二醇和孕激素）可能无法很好地防止怀孕。使用额外的避孕措施，例如避孕套，直到您咨询医生。
- 如果您连续错过2个月经，请在开始新的周期之前进行一次妊娠测试。
如果我错过了剂量怎么办？
- 如果错过剂量，请检查包装插页或致电医生以了解如何处理。如果使用Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和炔雌醇）预防妊娠，则一段时间内可能需要使用其他形式的节育措施来预防妊娠。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
- 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
- 胆囊问题的迹象，例如右上腹部区域，右肩区域或肩blade骨之间的疼痛；皮肤或眼睛发黄；发烧发冷;腹胀或胃部不适或呕吐。
- 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
- 抑郁或其他情绪变化。
- 感觉很累或虚弱。
- 肿胀。
- 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
- 乳房肿块，乳房疼痛或酸痛或乳头溢液。
- 阴道瘙痒或分泌物。
- 视力改变或丧失，眼睛鼓胀或隐形眼镜的感觉改变。
- 如果您发现有血液凝块的迹象，例如胸痛或压迫，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。
Ortho Tri-Cyclen Lo还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 体重增加。
- 头痛。
- 胃部不适或呕吐。
- 加油站。
- 感到紧张和兴奋。
- 肚子痛。
- lo肿
- 感到疲倦或虚弱。
- 乳房增大。
- 嫩的乳房。
- 月经（月经）改变。这些包括周期之间的斑点或出血。
- 这种药可能会导致您的脸上皮肤出现黑斑。避免阳光，日光灯和日光浴床。使用防晒霜，并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或扔掉Ortho Tri-Cyclen Lo？
- 存放在室温下。
- 避光。
- 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇和孕激素）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/诺孕酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Ortho Tri-Cyclen Lo。
对于消费者
适用于炔雌醇/孕激素：口服片剂
警告
口服途径（平板电脑）
吸烟与口服避孕药并用会增加严重的心血管副作用的风险。这种风险随着年龄和吸烟数量的增加而增加，在35岁以上的女性中尤为明显。禁止在35岁以上吸烟的女性中使用口服复合避孕药
需要立即就医的副作用
乙炔雌二醇/去甲孕激素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用乙炔雌二醇/诺孕酯时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
发病率未知
- 月经期缺席，遗漏或不规律
- 焦虑
- 视力改变
- 肤色变化
- 胸痛或不适
- 发冷
- 黏土色凳子
- 便秘
- 咳嗽
- 黑尿
- 腹泻
- 头晕或头晕
- 晕倒
- 发热
- 头痛
- 荨麻疹
- 皮肤瘙痒
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
- 食欲不振
- 每月定期之间中等至重度不规则阴道出血，可能需要使用垫子或卫生棉条
- 恶心
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
- 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
- 敲打耳朵
- 皮疹
- 皮肤发红
- 突然发作的严重头痛
- 缓慢或快速的心跳
- 肚子痛
- 突然失去协调能力或言语不清
- 突然呼吸困难
- 出汗
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
- 吐血
不需要立即就医的副作用
乙炔雌二醇/孕激素可能会产生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
发病率未知
- 肿
- 裸露的皮肤上有斑点
- 乳房肿大或压痛
- 灰心
- 感到悲伤或空虚
- 易怒
- 阴道瘙痒或生殖器外
- 失去兴趣或愉悦
- 性交时的疼痛
- 胃痉挛
- 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
- 疲倦
- 麻烦集中
- 睡眠困难
- 戴隐形眼镜麻烦
对于医疗保健专业人员
适用于炔雌醇/孕激素：口服片剂
一般
最常报告的副作用是头痛/偏头痛，恶心/呕吐，胃肠道疾病，腹泻，腹部/胃肠道疼痛，阴道感染，生殖器分泌物，乳房问题（包括乳房疼痛，分泌物和肿大），痛经，子宫出血，异常戒断出血，情绪障碍（包括抑郁和情绪改变），肠胃气胀，神经质，皮疹和体重变化（包括体重增加或减少）。 [参考]
泌尿生殖
非常常见（10％或更多）：乳房问题（10.3％），痛经，子宫出血，异常戒断出血
常见（1％至10％）：阴道感染，生殖器分泌物，乳房压痛，乳房疼痛，乳房增大，乳房肿胀，乳房分泌物，乳房不适，乳头疼痛，月经不适，月经失调，阴道炎，尿路感染，闭经月经前综合征
罕见（0.1％至1％）：卵巢囊肿，外阴阴道干燥
稀有（小于0.1％）：阴道分泌物
未报告频率：泌乳抑制[参考]
一些妇女在终止使用或口服避孕药后会经历少经和闭经。 [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（16.3％），胃肠道疾病，腹泻
常见（1％至10％）：腹部/胃肠道疼痛，肠胃气胀，腹胀，便秘
罕见（小于0.1％）：胰腺炎[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛/偏头痛（高达33.6％）
普通（1％至10％）：头晕
罕见（0.1％至1％）：晕厥，感觉异常
未报告频率：惊厥，脑血管意外[参考]
心血管的
罕见（0.1％至1％）：心itation，血栓形成，高血压，潮热
罕见（小于0.1％）：心动过速，动脉血栓栓塞
未报告频率：心肌梗塞，静脉血栓栓塞事件，深静脉血栓形成[参考]
呼吸道
罕见（0.1％至1％）：呼吸困难
未报告频率：肺栓塞[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，痤疮
罕见（0.1％至1％）：脱发，多毛症，荨麻疹，瘙痒，红斑，皮肤变色
稀有（小于0.1％）：多汗症，光敏反应
未报告频率：血管性水肿，结节性红斑，盗汗[参考]
新陈代谢
常见（1％至10％）：重量波动，液体滞留
稀有（小于0.1％）：食欲不振
未报告频率：血脂异常[参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：肌肉痉挛，四肢疼痛，背痛
罕见（0.1％至1％）：肌痛[参考]
肿瘤的
罕见（0.1％至1％）：宫颈发育不良
罕见（小于0.1％）：乳腺囊肿
未报告频率：乳腺癌，子宫颈原位癌，肝腺瘤，乳腺癌，良性乳腺肿瘤，局灶性结节性增生，乳腺纤维腺瘤[参考]
肝的
罕见（小于0.1％）：肝炎[参考]
精神科
常见（1％至10％）：抑郁，情绪改变，情绪障碍，神经质，失眠
罕见（0.1％至1％）：焦虑，性欲障碍
未报告频率：烦躁不安，情绪低落[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：过敏[参考]
其他
常见（1％至10％）：体重增加，体重减轻，疲劳，胸痛，虚弱情况，浮肿[参考]
眼科
罕见（0.1％至1％）：视力障碍，干眼症
未报告频率：隐形眼镜不耐受，视网膜血管血栓形成[参考]
参考文献
1.“产品信息。邻环戊烯（炔雌醇-雌二醇）。” Ortho Pharmaceutical Corporation，Raritan，NJ。
2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。邻三环Lo（乙炔基雌二醇-正常孕激素）。” Ortho McNeil Pharmaceutical，新泽西州Raritan。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
孕中期
- 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。根据需要，按照表1中第1天或星期日开始的说明启动ORTHO TRI-CYCLEN Lo。如果使用星期日开始，则在患者的ORTHO TRI-CYCLEN Lo的第一个周期包装的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。 [请参阅禁忌症（4），警告和注意事项（5.1）和FDA批准的患者标签。]
分娩后开始ORTHO TRI-CYCLEN Lo
- 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。对于尚未使用激素避孕的女性，请按照表1中的说明开始使用ORTHO TRI-CYCLEN Lo避孕。
- 不建议将ORTHO TRI-CYCLEN Lo用于哺乳期妇女[请参见在特定人群中使用（8.3）] 。
- 如果该妇女产后还没有月经，请考虑在使用ORTHO TRI-CYCLEN Lo之前发生排卵和受孕的可能性[参见禁忌症（4），警告和注意事项（5.1），在特定人群中的使用（8.1和8.3） ），以及FDA批准的患者标签]。
DIALPAK®药片分发：
| 设置日期：
|
| 通过插入排队的笔芯的“V”形，在DIALPAK顶部的“V”字形新的补充。将笔芯卡入到位。药丸“ 1 ”已准备好服用。始终以药丸“ 1 ”开始药丸循环，如填充环内部所示。 |
| 向下推药丸“ 1 ”。药丸将从DIALPAK背面的一个孔中出来。 |
| 病人应等待24小时服用下一颗药。要服用药丸“ 2 ”，请顺时针旋转DIALPAK上的转盘，直到第二天。继续每天服用一粒药丸，直到所有药丸都服完为止。 |
| 将转盘转到药丸“ 1 ”位置，以取出空的笔芯并插入新的笔芯。无论患者的下一个周期何时开始，每次补充药中的第一个药丸总是在一周的同一天服用。 |
VERIDATE®药片分发
- 将笔芯放入VERIDATE平板分配器中，以使笔芯中的V槽位于分配器的顶部。向下按压笔芯，使其牢固地固定在所有笔尖下（请参见下图）。
- 如果患者在周日开始服用药，则应在患者经期开始后的第一个周日服用第一种有效药。通过将药丸压过分配器底部的孔，将其从分配器顶部卸下（第一个有效药丸）。
- 如果患者将在星期日以外的一天开始服药，则应提供日历标签，并应将其放在VERIDATE中心的日历上。要正确放置标签，请确定正确的开始日期，在标签上以蓝色打印的那一天，然后将第一个白色药丸与分配器顶部V槽正下方对齐。从背面取下标签。将标签的中心向下按到打印日历的中心。通过将药丸压过分配器底部的孔将其取出。
- 服用完所有深绿色药丸后，在VERIDATE中插入新的笔芯。即使患者的病期尚未结束，患者也应在第二天服用第一剂。
插入新笔芯：
- 将空的笔芯从VERIDATE Tablet Dispenser中取出。
- 插入新的笔芯，使笔芯中的V槽位于分配器的顶部。向下按压笔芯，使其牢固地插入笔尖下方。
错过的平板电脑
| 尽快服用平板电脑。继续每天服用一粒药片，直到包装完毕。 |
| 尽快服用两种错过的药片，第二天服用下两种有效药片。继续每天服用一粒药片，直到包装完毕。如果患者在丢失药片后7天内发生性行为，则应使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）作为辅助。 |
| 第一天开始：丢弃剩余的包，并在同一天开始一个新的包。 周日开始：每天继续服用一粒药片，直到周日，然后丢弃剩余的包装，并在同一天开始新的包装。如果患者在丢失药片后7天内发生性行为，则应使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）作为辅助。 |
胃肠道疾病的建议
如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服的片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签] 。
吸烟会增加口服避孕药（COC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上的女性中，并且随着吸烟数量的增加而增加。因此，在35岁以上吸烟的女性中禁用COC [见禁忌症（4） ] 。
Ortho Tri-Cyclen Lo品牌在美国已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准，则可能有通用的等同名称。
Ortho Tri-Cyclen Lo的适应症和用法
口服避孕
Ortho Tri-Cyclen Lo片适用于具有生殖潜能的女性以预防怀孕[见临床研究（14） ] 。
Ortho Tri-Cyclen Lo剂量和用法
如何启动Ortho Tri-Cyclen Lo
Ortho Tri-Cyclen Lo可以分配在DIALPAK片剂分配器中或VERIDATE片剂分配器中[请参阅供应/储存和处理方式（16） ] 。 Ortho Tri-Cyclen Lo可以使用第1天开始或周日开始（参见表1 ）启动。对于“星期日开始”疗程的第一个周期，应使用另一种避孕方法，直到给药后连续7天之后。
如何乘坐Ortho Tri-Cyclen Lo
| FDA批准的患者标签中包含用于指导患者如何正确使用片剂的完整说明。 | |
| 在目前未使用激素避孕的女性中开始COC（第1天开始或周日开始） 重要： 在开始使用本产品之前，请考虑排卵和受孕的可能性。 平板电脑颜色：
| 第一天开始：
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周日开始：
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| 从另一种口服避孕药转换为Ortho Tri-Cyclen Lo | 从新包装的先前口服避孕药开始的同一天开始。 |
| 从另一种避孕方法转换为Ortho Tri-Cyclen Lo | 启动Ortho Tri-Cyclen Lo： |
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堕胎或流产后开始Ortho Tri-Cyclen Lo
孕早期
- 早孕流产或流产后，Ortho Tri-Cyclen Lo可能会立即启动。如果立即开始Ortho Tri-Cyclen Lo，则不需要其他避孕方法。
- 如果在终止妊娠后的5天内未开始使用Ortho Tri-Cyclen Lo，则患者应在其第一周期使用Ortho Tri-Cyclen Lo的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂） 。
孕中期
- 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。根据需要，在表1中指示的第一天或星期日开始启动Ortho Tri-Cyclen Lo。如果使用星期日开始，则在患者的Ortho Tri-Cyclen Lo的第一个周期装的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。 [请参阅禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1）和FDA批准的患者标签。]
分娩后开始Ortho Tri-Cyclen Lo
- 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。对于尚未使用激素避孕的女性，按照表1中的说明开始使用Ortho Tri-Cyclen Lo进行避孕治疗。
- 不建议在哺乳期妇女中使用Ortho Tri-Cyclen Lo [请参见在特定人群中使用（8.3） ] 。
- 如果该妇女产后还没有月经，请考虑在使用Ortho Tri-Cyclen Lo之前发生排卵和受孕的可能性[请参阅禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1） ，特定人群的使用（8.1和8.3） ） ，以及FDA批准的患者标签]。
DIALPAK®药片分发：
| 设置日期：
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| 通过插入排队的笔芯的“V”形，在DIALPAK顶部的“V”字形新的补充。将笔芯卡入到位。药丸“ 1 ”已准备好服用。始终以药丸“ 1 ”开始药丸循环，如填充环内部所示。 |
| 向下推药丸“ 1 ”。药丸将从DIALPAK背面的一个孔中出来。 |
| 病人应等待24小时服用下一颗药。要服用药丸“ 2 ”，请顺时针旋转DIALPAK上的转盘，直到第二天。继续每天服用一粒药丸，直到所有药丸都服完为止。 |
| 将转盘转到药丸“ 1 ”位置，以取出空的笔芯并插入新的笔芯。无论患者的下一个周期何时开始，每次补充药中的第一个药丸总是在一周的同一天服用。 |
VERIDATE®药片分发
- 将笔芯放入VERIDATE平板分配器中，以使笔芯中的V槽位于分配器的顶部。向下按压笔芯，使其牢固地固定在所有笔尖下（请参见下图）。
- 如果患者在周日开始服用药，则应在患者经期开始后的第一个周日服用第一种有效药。通过将药丸压过分配器底部的孔，将其从分配器顶部卸下（第一个有效药丸）。
- 如果患者将在星期日以外的一天开始服药，则应提供日历标签，并应将其放在VERIDATE中心的日历上。要正确放置标签，请确定正确的开始日期，在标签上以蓝色打印的那一天，然后将第一个白色药丸与分配器顶部V槽正下方对齐。从背面取下标签。将标签的中心向下按到打印日历的中心。通过将药丸压过分配器底部的孔将其取出。
- 服用完所有深绿色药丸后，在VERIDATE中插入新的笔芯。即使患者的病期尚未结束，患者也应在第二天服用第一剂。
插入新笔芯：
- 将空的笔芯从VERIDATE Tablet Dispenser中取出。
- 插入新的笔芯，使笔芯中的V槽位于分配器的顶部。向下按压笔芯，使其牢固地插入笔尖下方。
错过的平板电脑
| 尽快服用平板电脑。继续每天服用一粒药片，直到包装完毕。 |
| 尽快服用两种错过的药片，第二天服用下两种有效药片。继续每天服用一粒药片，直到包装完毕。如果患者在丢失药片后7天内发生性行为，则应使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）作为辅助。 |
| 第一天开始：丢弃剩余的包，并在同一天开始一个新的包。 周日开始：每天继续服用一粒药片，直到周日，然后丢弃剩余的包装，并在同一天开始新的包装。如果患者在丢失药片后7天内发生性行为，则应使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）作为辅助。 |
胃肠道疾病的建议
如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请将其作为漏服的片剂处理[请参阅FDA批准的患者标签] 。
剂型和优势
吸塑卡有Ortho Tri-Cyclen Lo片剂。每张吸塑卡按以下顺序包含28片：
- 7片白色圆形双凸包衣片剂，其一侧刻有“ OM”，另一侧刻有“ 180”，其中包含0.180 mg孕孕激素和0.025 mg炔雌醇
- 7片淡蓝色的圆形双凸包衣片剂，在片剂的一侧刻有“ OM”，在另一侧刻有“ 215”，其中含有0.215 mg孕孕酮和0.025 mg炔雌醇
- 7片深蓝色的圆形双凸包衣片剂，在片剂的一侧刻有“ OM”，在另一侧刻有“ 250”，其中含有0.250 mg孕孕激素和0.025 mg炔雌醇
- 7个深绿色的圆形双凸包衣片剂，片剂的一侧刻有“ OM”，另一侧刻有“ P”，其中含有惰性成分
禁忌症
不要向已知患有以下情况的女性开处方Ortho Tri-Cyclen Lo：
- 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
- 如果年龄超过35岁，则冒烟[请参阅盒装警告和警告及注意事项（5.1） ]
- 现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 患有心脏的血栓性瓣膜或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动） [请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 患有无法控制的高血压[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
- 患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
- 患有局灶性神经系统症状的头痛或先兆偏头痛[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
- 35岁以上偏头痛的女性[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
- 肝肿瘤，良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 未诊断的异常子宫出血[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
- 怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项（5.9）和在特定人群中使用（8.1） ]
- 乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症，现在或以前[请参阅警告和注意事项（5.11） ]
- 由于ALT升高的可能性，使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（有或没有达沙布韦） [参考警告和注意事项（5.3） ]
警告和注意事项
血栓栓塞性疾病和其他血管问题
- 如果发生动脉血栓形成事件或静脉血栓形成（VTE）事件，请停止Ortho Tri-Cyclen Lo。
- 如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，视乳头水肿或视网膜血管病变，请停止Ortho Tri-Cyclen Lo。立即评估视网膜静脉血栓形成[见不良反应（6.2） ] 。
- 如果可行，请在大手术或其他已知的VTE风险升高的手术以及长期固定期间和之后至少4周之前和之后2周停止Ortho Tri-Cyclen Lo。
- 对于非母乳喂养的妇女，分娩后不超过4周开始服用Ortho Tri-Cyclen Lo。产后第三周后产后VTE的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。
- 使用COC会增加VTE的风险。但是，妊娠增加的VTE风险比使用COC高得多。使用COC的女性中发生VTE的风险为每10,000妇女年3至9例。在使用COC的第一年和休息4周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。停止使用后，由于COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。
- 使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。研究表明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上吸烟的女性中。
- 在有心血管疾病危险因素的女性中谨慎使用COC。
肝病
肝功能受损
请勿在患有肝病的女性（例如急性病毒性肝炎或严重（代偿性）肝硬化）中使用Ortho Tri-Cyclen Lo [请参阅禁忌症（4） ] 。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。如果出现黄疸，请中止Ortho Tri-Cyclen Lo。
肝肿瘤
Ortho Tri-Cyclen Lo在患有良性和恶性肝肿瘤的女性中是禁忌的[见禁忌症（4） ] 。肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。
研究表明，长期（> 8年）COC使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，COC用户的肝癌风险小于百万分之一用户。
伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险
在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）中更为频繁。在开始用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停止Ortho Tri-Cyclen Lo的使用[参见禁忌症（4） ] 。 Ortho Tri-Cyclen Lo可以在完成丙型肝炎联合药物治疗后约2周重新开始。
高血压
Ortho Tri-Cyclen Lo是患有不受控制的高血压或患有血管疾病的高血压妇女的禁忌症[见禁忌症（4） ] 。对于高血压控制良好的女性，监测血压，如果血压明显升高，则停止服用Ortho Tri-Cyclen Lo。
据报道，服用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现这种血压升高。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。
胆囊疾病
研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。使用COC可能会使现有的胆囊疾病恶化。过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能更高。
碳水化合物和脂质代谢作用
仔细监测服用Ortho Tri-Cyclen Lo的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能会降低葡萄糖耐量。
对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。
患有高甘油三酯血症或其家族史的妇女在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。
头痛
如果服用Ortho Tri-Cyclen Lo的妇女出现反复，持续或严重的新头痛，请评估病因，并根据需要停用Ortho Tri-Cyclen Lo。
如果在使用COC期间偏头痛的发生频率或严重程度增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑停用Ortho Tri-Cyclen Lo。
出血不规则和闭经
计划外出血和斑点
使用COC的患者有时会出现计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠，随着时间的流逝或换用其他避孕产品，出血异常可能会解决。
在Ortho Tri-Cyclen Lo的临床试验中，评估了1,673名女性（11,015个可评估的周期）中计划外出血和/或斑点的频率和持续时间。共有3名（0.2％）妇女至少部分由于出血或斑点而停用Ortho Tri-Cyclen Lo。根据临床试验的数据，使用Ortho Tri-Cyclen Lo的妇女在第一年的每个周期经历了计划外出血。经历计划外出血的妇女百分比会随着时间的流逝而下降。
闭经和少月经
使用Ortho Tri-Cyclen Lo的女性可能会发生闭经。一些妇女在终止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在这种情况已经存在的情况下。
如果未发生计划的（戒断）出血，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵循规定的给药时间表（错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用），请在第一个错过的时期考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月均未怀孕，则应排除怀孕。
早孕之前或期间使用COC
广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不经意服用口服避孕药的情况下，尤其是在涉及心脏异常和肢体减少缺陷方面。如果确认怀孕，请停止使用Ortho Tri-Cyclen Lo。
不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验[见在特定人群中使用（8.1） ] 。
萧条
仔细观察有抑郁史的妇女，如果抑郁严重程度再次发作，请停止服用Ortho Tri-Cyclen Lo。
乳腺癌和宫颈癌
- Ortho Tri-Cyclen Lo在目前患有或曾经患有乳腺癌的女性中是禁忌的，因为乳腺癌可能是激素敏感的[见禁忌症（4） ] 。
有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。 - 一些研究表明，COC的使用与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。
对结合球蛋白的影响
COC的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。
监控方式
服用COC的妇女应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健服务。
遗传性血管性水肿
在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。
黄褐斑
黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用Ortho Tri-Cyclen Lo时应避免暴露在阳光或紫外线下。
不良反应
标签上其他地方讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：
- 严重的心血管事件和中风[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1） ]
- 血管事件[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 肝病[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
COC用户通常报告的不良反应是：
- 子宫不规则出血
- 恶心
- 乳房压痛
- 头痛
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
在1,723名受试者中评估了Ortho Tri-Cyclen Lo的安全性，这些受试者参加了Ortho Tri-Cyclen Lo进行避孕的随机，部分盲，多中心，主动对照临床试验。该试验检查了健康的，未怀孕的18-45岁志愿者（如果是35-45岁则为不吸烟者），他们有规律地性交。随访对象长达13个28天的周期。
常见不良反应（≥2％的受试者） ：在使用28天方案的1,723名女性中，至少2％的最常见不良反应是按发生率递减的顺序如下：头痛/偏头痛（30.5％），恶心/呕吐（16.3％）;乳房问题（包括压痛，疼痛，肿大，肿胀，分泌物，不适，囊肿和乳头疼痛）（10.3％），腹痛（9.2％），月经失调（包括痛经，月经不适，月经失调）（9.2％） ，情绪障碍（包括抑郁，情绪改变，情绪波动和情绪低落）（7.6％）；痤疮（5.1％），外阴阴道感染（3.5％），腹胀（2.8％），体重增加（2.4％），疲劳（2.1％）。
不良反应导致研究中断：在Ortho Tri-Cyclen Lo的临床试验中，有4％的受试者由于不良反应而中止了试验。导致停药的最常见不良反应是头痛/偏头痛（1.2％），恶心/呕吐（0.7％），宫颈发育异常（0.7％），腹痛（0.4％），卵巢囊肿（0.3％），痤疮（0.2％） ），肠胃气胀（0.2％）和抑郁症（0.2％）。
严重不良反应：子宫颈原位癌（1名受试者）和宫颈发育不良（1名受试者）。
上市后经验
从全球上市后的经验中已报告了使用诺孕酯/炔雌醇的以下其他药物不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
感染和感染：尿路感染
良性，恶性和非特异性肿瘤（包括囊肿和息肉） ：乳腺癌，良性乳腺肿瘤，肝腺瘤，局灶性结节性增生，乳腺囊肿
免疫系统疾病：超敏反应
代谢和营养障碍：血脂异常
精神疾病：焦虑，失眠
神经系统疾病：晕厥，抽搐，感觉异常，头晕
眼睛疾病：视力障碍，干眼，隐形眼镜不耐受
耳朵和迷宫疾病：眩晕
心脏疾病：心动过速，心
血管事件：深静脉血栓形成，肺栓塞，视网膜血管血栓形成，潮红，静脉血栓形成（包括Budd Chiari综合征和肝静脉血栓形成）
动脉事件：动脉血栓栓塞，心肌梗塞，脑血管意外
呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难
胃肠道疾病：胰腺炎，腹胀，腹泻，便秘
肝胆疾病：肝炎
皮肤和皮下组织疾病：血管性水肿，结节性红斑，多毛症，盗汗，多汗症，光敏反应，荨麻疹，瘙痒，痤疮
肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：肌肉痉挛，四肢疼痛，肌痛，背痛
生殖系统和乳房疾病：卵巢囊肿，受抑制的泌乳，外阴阴道干燥
一般疾病和给药部位的状况：胸痛，虚弱状况。
药物相互作用
请咨询同时使用的药物标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。
没有使用Ortho Tri-Cyclen Lo进行药物相互作用的研究。
其他药物对联合口服避孕药的影响
降低COC血浆浓度的物质
诱导某些酶的药物或草药产品，包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4），可能会降低血浆中COC的浓度，并可能降低COC的有效性或增加突破性出血。可能会降低COC效力的某些药物或草药产品包括苯妥英钠，巴比妥酸盐，卡马西平，波生坦，氟苯甲酸酯，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，托吡酯，利福布汀，芦丁酰胺，阿瑞匹坦和含有圣约翰草的产品。 COC与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与COC一起使用时使用替代避孕方法或备用方法，并在停用酶诱导剂后继续备用避孕28天，以确保避孕的可靠性。
Colesevelam：胆汁酸螯合剂Colesevelam与COC一起使用可显着降低乙炔雌二醇（EE）的AUC。当将两种药物分开服用4小时后，避孕药和西洛韦仑之间的药物相互作用降低。
增加血浆COCs浓度的物质
阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与某些含EE的COC并用会增加EE的AUC值约20–25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆EE浓度。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑，伏立康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加血浆激素浓度。
人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂
在与HIV蛋白酶抑制剂共同给药的某些情况下（例如，奈非那韦，利托那韦，达那那韦/利托那韦，（fos）amprenavir / ritonavir减少），已注意到雌激素和/或孕激素血浆浓度的显着变化（升高或降低）。 ，洛匹那韦/利托那韦和替普那韦/利托那韦]或增加[例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦] / HCV蛋白酶抑制剂（减少[例如，boceprevir和telaprevir]）或与非核苷类逆转录酶抑制剂（减少[例如，奈韦拉平] ]或增加[例如etravirine]）。
联合口服避孕药对其他药物的影响
- 含有EE的COC可能会抑制其他化合物（例如环孢霉素，泼尼松龙，茶碱，替扎尼定和伏立康唑）的代谢，并增加其血浆浓度。
- 已经证明，COC可以降低对乙酰氨基酚，氯纤维酸，吗啡，水杨酸，替马西m和拉莫三嗪的血浆浓度。已经显示拉莫三嗪的血浆浓度显着降低，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。
接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。
干扰实验室测试
避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。
与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高
由于可能会导致ALT升高，因此请勿将Ortho Tri-Cyclen Lo与含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不使用dasabuvir并用，因为这可能会导致ALT升高[请参阅警告和注意事项（5.3） ] 。
在特定人群中的使用
怀孕
对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体减少缺陷）的风险增加。
请勿使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间请勿使用COC治疗先兆流产或习惯性流产。
护理母亲
建议哺乳母亲尽可能使用其他形式的避孕措施，直到她为孩子断奶为止。 COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生；但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。
儿科用
Ortho Tri-Cyclen Lo片的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。预期18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者的功效相同。未指示初潮前使用本产品。
老人用
尚未对绝经后妇女进行Ortho Tri-Cyclen Lo的研究，该人群中也没有进行研究。
肝功能不全
尚未对患有肝功能不全的受试者研究Ortho Tri-Cyclen Lo的药代动力学。但是，肝功能不全患者中的类固醇激素代谢可能较差。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止[参见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.2） 。 ]
肾功能不全
尚未对患有肾功能不全的女性研究Ortho Tri-Cyclen Lo的药代动力学。
过量
尚无过量服用口服避孕药（包括儿童摄入）引起严重疾病的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。
Ortho Tri-Cyclen Lo说明
Ortho Tri-Cyclen Lo是一种口服避孕药，其中含有孕激素化合物孕孕激素和雌激素化合物炔雌醇。 Norgestimate被指定为（18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one，17-（乙酰氧基）-13-乙基-，肟，（17α）-（+）-）和炔雌醇命名为（19-nor-17α-pregna，1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol）。
- 每个活性白片均含0.180 mg的诺孕酯和0.025 mg的乙炔雌二醇。非活性成分包括巴西棕榈蜡，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，纯净水（在加工过程中去除）和二氧化钛。
- 每个活性淡蓝色片剂均含有0.215 mg的诺孕酯和0.025 mg的炔雌醇。非活性成分包括巴西棕榈蜡，交联羧甲基纤维素钠，FD＆C蓝色2号铝色淀，羟丙甲纤维素，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，纯净水（加工过程中去除）和二氧化钛。
- 每个活性深蓝色片剂均含有0.250 mg的诺孕酯和0.025 mg的炔雌醇。非活性成分包括巴西棕榈蜡，交联羧甲基纤维素钠，FD＆C蓝色2号铝色淀，羟丙甲纤维素，乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，聚山梨酸酯80，纯净水（在加工过程中去除）和二氧化钛。
- 每个深绿色安慰剂片剂仅包含惰性成分，如下所示：FD＆C蓝色2号铝色淀，三氧化二铁，乳糖，硬脂酸镁，聚乙二醇，预胶化玉米淀粉，纯净水（加工过程中去除），聚乙烯醇，滑石粉和二氧化钛。
不孕
乙炔雌二醇
Ortho Tri-Cyclen Lo-临床药理学
作用机理
COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。
药效学
没有使用Ortho Tri-Cyclen Lo进行具体的药效学研究。
药代动力学
吸收性
口服给药后，Norgestimate（NGM）和EE迅速吸收。 NGM通过首过（肠道和/或肝脏）机制快速而完全地代谢为Norelgestromin（NGMN）和norgestrel（NG），它们是NGM的主要活性代谢产物。表3总结了Ortho Tri-Cyclen Lo的三个给药周期中NGMN，NG和EE的平均药代动力学参数。
服用Ortho Tri-Cyclen Lo后2小时通常会达到NGMN和EE的峰值血清浓度。与单剂量给药相比，多次给药0.180 mg NGM / 0.025 mg EE剂量后，NGMN的蓄积约为1.5倍至2倍，EE约为1.5倍，与基于NGMN和EE的线性动力学预测的结果一致。 NGMN的药代动力学与剂量成比例，NGM剂量为0.180至0.250 mg。在三个周期的研究过程中，每次NGM剂量后NGMN和EE的稳态条件均已达到。由于与SHBG的高亲和力结合，NG发生了非线性累积（4.5-14.5倍），这限制了其生物学活性。
表3 NGMN，NG和EE药代动力学参数摘要。
| 分析物* | 周期 | 天 | 最高温度 | 最大t（h） | AUC 0-24h | t 1/2 （小时） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NC =未计算 | ||||||
| ||||||
| NGMN （ † ， ‡ ， § ） | 1个 | 1个 | 0.91 （0.27） | 1.8 （1.0） | 5.86 （1.54） | 数控 |
| 3 | 7 | 1.42 （0.43） | 1.8 （0.7） | 11.3 （3.2） | 数控 | |
| 14 | 1.57 （0.39） | 1.8 （0.7） | 13.9 （3.7） | 数控 | ||
| 21 | 1.82 （0.54） | 1.5 （0.7） | 16.1 （4.8） | 28.1 （10.6） | ||
| NG （ † ， ‡ ， § ） | 1个 | 1个 | 0.32 （0.14） | 2.0 （1.1） | 2.44 （2.04） | 数控 |
| 3 | 7 | 1.64 （0.89） | 1.9 （0.9） | 27.9 （18.1） | 数控 | |
| 14 | 2.11 （1.13） | 4.0 （6.3） | 40.7 （24.8） | 数控 | ||
| 21 | 2.79 （1.42） | 1.7 （1.2） | 49.9 （27.6） | 36.4 （10.2） | ||
| EE （ † ， ‡ ， ¶ ） | 1个 | 1个 | 55.6 （18.1） | 1.7 （0.5） | 421 （118） | 数控 |
| 3 | 7 | 91.1 （36.7） | 1.3 （0.3） | 782 （329） | 数控 | |
| 14 | 96.9 （38.5） | 1.3 （0.3） | 796 （273） | 数控 | ||
| 21 | 95.9 （38.9） | 1.3 （0.6） | 771 （303） | 17.7 （4.4） | ||
食物效应
尚未研究食物对Ortho Tri-Cyclen Lo药代动力学的影响。
分配
NGMN和NG与血清蛋白高度结合（> 97％）。 NGMN结合白蛋白而不结合SHBG，而NG主要结合SHBG。 EE与血清白蛋白广泛结合（> 97％），并导致血清SHBG浓度增加。
代谢
NGM通过胃肠道和/或肝脏的首过机制广泛代谢。 NGM的主要活性代谢物是NGMN。 NGMN随后发生肝代谢，代谢产物包括NG，NG也具有活性，并具有各种羟基化和共轭的代谢产物。尽管NGMN及其代谢物会抑制人肝微粒体中的多种P450酶，但在推荐的给药方案下，即使在峰值血清水平下，NGMN及其代谢物的体内浓度也比抑制常数（K i ）。 EE还代谢为各种羟基化产物及其葡糖醛酸和硫酸盐结合物。
排泄
在连续三个Ortho Tri-Cyclen Lo给药后，NGMN，NG和EE在稳态下的平均（±SD）消除半衰期值为28.1（±10.6）小时，36.4（±10.2）小时和分别为17.7（±4.4）小时（表2）。 NGMN和EE的代谢物通过肾脏和粪便途径消除。
在特定人群中使用
体重，体表面积和年龄的影响
在四次药代动力学研究中，在单剂量给予NGM 0.180或0.250 mg / EE 0.025 mg片剂后，使用汇总数据评估了79名健康女性的体重，体表面积，年龄和种族对NGMN，NG和EE药代动力学的影响。 。体重增加和体表面积增加分别与NGMN和EE的C max和AUC 0-24h值降低以及EE的CL / F（口腔清除率）增加有关。预计将体重增加10 kg，可以减少以下参数：NGMN C max降低9％，AUC 0-24h降低19％，NG C max降低12％，AUC 0-24h降低46％，EE C max降低13％和AUC 0-24h减少12％。这些变化具有统计学意义。年龄增加与NGMN的C max和AUC 0-24h略有下降（随着年龄的增加，年龄增加5岁增加6％）相关，具有统计学意义，但对NG或EE没有显着影响。在上述Ortho Tri-Cyclen Lo片之后，NGMN和EE的药代动力学中，只有总体变化的一小部分至中等水平（5-40％）可以由上述任何或所有人口统计参数解释。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
[请参阅警告和注意事项（ 5.2、5.11）和在特定人群中的使用（8.1） 。]
临床研究
在一项为期12个月的主动对照临床试验中，年龄在18至45岁之间的1,673名妇女完成了11,003个Ortho Tri-Cyclen Lo的使用周期，据报道Ortho Tri-Cyclen Lo使用者总共有20次怀孕。使用Ortho Tri-Cyclen Lo治疗的人的种族统计学特征是：高加索人（86％），非洲裔美国人（6％），亚洲人（2％）和其他人（6％）。没有基于体重的排除；受治疗女性的体重范围为90–240磅，平均体重约为142磅。 18至35岁妇女的怀孕率约为每100个妇女年使用2.6次怀孕。
供应/存储和处理方式
供应方式
Ortho Tri-Cyclen Lo片剂可装在一个装有28粒VERIDATE泡罩卡（补充装）的单袋包装中：NDC 50458-251-28。 Ortho Tri-Cyclen Lo片剂包装在纸箱中，其中装有6个小袋和6个未填充的VERIDATE片剂分配器：NDC 50458-251-06
每个泡罩卡（28片）按以下顺序包含：
- 7片白色，圆形，双凸，包衣片（活性），一侧刻有“ OM”，另一侧刻有“ 180”，含有0.180 mg，炔诺孕酮和0.025 mg炔雌醇
- 7片淡蓝色，圆形，双凸，包衣的片剂（活性剂），在一侧刻有“ OM”，在另一侧刻有“ 215”，其中含有0.215 mg孕孕激素和0.025 mg炔雌醇
- 7片深蓝色，圆形，双凸，包衣片剂（活性剂），在一侧刻有“ OM”，在另一侧刻有“ 250”，其中含有0.250 mg诺孕酯和0.025 mg炔雌醇
- 7个深绿色，圆形，双凸，包衣片剂（非激素安慰剂）的一侧刻有“ OM”，另一侧刻有“ P”，其中包含惰性成分
Ortho Tri-Cyclen Lo片剂也可用于VERIDATE片剂分配器（未填充）和VERIDATE笔芯的临床用途：NDC 50458-251-20和NDC 50458-251-12
DIALPAK片剂分配器（未填充）和DIALPAK补充装中提供Ortho Tri-Cyclen Lo片剂：NDC 50458-251-00和NDC 50458-251-15
储存条件
- 储存在20–25°C（68–77°F）；允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。
- 避光。
- 放在儿童接触不到的地方。
病人咨询信息
请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明） 。
为患者提供以下信息的咨询：
- 吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应该使用COC [请参阅带框警告] 。
- 与最初不使用COC的人相比，在最初开始使用COC或重新启动（遵循4周或更长时间的无药丸间隔）相同或不同的COC之后，VTE的风险增加最大[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
- Ortho Tri-Cyclen Lo不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。
- 怀孕期间请勿使用Ortho Tri-Cyclen Lo；如果在使用Ortho Tri-Cyclen Lo期间发生怀孕，则指示患者停止进一步使用[请参阅警告和注意事项（5.9） ] 。
- 每天同一时间每天口服一次。指导患者错过事件片时该怎么办[见剂量和给药方法（2.2） ] 。
- 当酶诱导剂与Ortho Tri-Cyclen Lo一起使用时，请使用备用的避孕方法或其他避孕方法[请参阅药物相互作用（7.1） ] 。
- COC可能会降低母乳的产生，如果母乳喂养良好，这种情况就不太可能发生[例如
已知共有408种药物与Ortho Tri-Cyclen Lo（乙炔雌二醇/诺孕酯）相互作用。
- 34种主要药物相互作用
- 329种中等程度的药物相互作用
- 45种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇/孕甾烷酸酯）与以下药物的相互作用报告。
- Abilify（阿立哌唑）
- Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺）
- 阿莫西林
- Celexa（西酞普兰）
- mb（度洛西汀）
- 羟嗪
- 布洛芬
- 克罗诺平（氯硝西am）
- 左甲状腺素
- Lexapro（依他普仑）
- 多种维生素
- 奥美拉唑
- 计划B（左炔诺孕酮）
- 百忧解（氟西汀）
- Singulair（孟鲁司特）
- 螺内酯
- 停止（局部氟化）
- 曲唑酮
- 维生素B12（氰钴胺）
- 维生素D3（胆钙化固醇）
- Vyvanse（赖斯丹明）
- Xanax（阿普唑仑）
- Zoloft（舍曲林）
- Zyrtec（西替利嗪）
Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇/诺孕酯）与食物的相互作用
与Ortho Tri-Cyclen Lo（乙炔雌二醇/孕甾烷酸酯）有7种酒精/食物相互作用
Ortho Tri-Cyclen Lo（炔雌醇/诺孕酯）疾病的相互作用
与Ortho Tri-Cyclen Lo（乙炔雌二醇/诺孕酯）有21种疾病相互作用，包括：
- 异常阴道出血
- 癌（雌激素）
- 乳腺癌高钙血症
- 高血压
- 血栓栓塞/心血管
- 肝肿瘤
- 肝病
- 血栓栓塞
- 血管性水肿
- 胆囊疾病
- 高钙血症
- 高脂血症
- 肝病
- 黄褐斑
- 萧条
- 体液潴留
- 葡萄糖不耐症
- 视网膜血栓形成
- 甲状腺功能检查
- 高脂血症
- 体重增加
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
