欧斯米芬

什么是ospemifene？

奥司米芬用于绝经期妇女，以减轻阴道干燥和痛苦的性交。

奥司米芬也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

如果您有以下情况，则不应该使用ospemifene：未确诊的阴道流血，如果要进行大手术，或者曾经患过心脏病，中风，血凝块或乳腺癌，子宫/子宫颈或阴道癌。

如果您怀孕，请不要使用。

奥司米芬可能会增加患子宫癌的风险。立即报告任何异常的阴道出血。

使用这种药物可能会增加血液凝块，中风，心脏病发作或乳腺癌的风险。

在服药之前

如果您对ospemifene过敏，怀孕或患有以下疾病，则不应使用这种药物：

• 有心脏病，中风或血液凝块的病史；

• 医生未检查的异常阴道出血；要么

• 任何类型的乳腺癌，子宫癌或激素依赖性癌症。

某些药物不应与欧司哌米芬一起使用。如果您还使用以下药物，则医生可能会更改您的治疗计划：

• 巴多昔芬

• 克罗米芬

• 氟康唑

• 利福平

• 他莫昔芬

• 托瑞米芬

• 避孕药；要么

• 激素替代疗法。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 乳腺癌（在您或家人中）；要么

• 心脏问题或血液凝块的危险因素（例如糖尿病，吸烟，超重，高血压，高胆固醇或狼疮）。

奥司米芬可能会增加您发生血栓，中风，心脏病发作或乳腺癌的风险。与您的医生讨论您的个人风险。

如果您已怀孕或计划怀孕，请勿使用ospemifene。它可能会伤害未出生的婴儿或导致先天缺陷。使用这种药物时，请采取有效的节育措施以防止怀孕。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

使用欧司哌米芬时请勿母乳喂养。

Ospemifene未被18岁以下的任何人使用。

我应该如何服用ospemifene？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

带食物。

奥司米芬可能会增加患子宫癌的风险。为了帮助降低这种风险，您的医生可能还希望您服用孕激素。立即报告任何异常的阴道出血。

您的医生应定期检查您的病情，以确定您是否应该继续这种治疗。每月对乳房进行自我检查，看是否有肿块，并在服用奥司米芬的同时进行定期的骨盆检查和乳房X光检查。

如果您需要大手术或需要长期卧床休息，则可能需要在短时间内停止使用奥司米芬。任何对待您的医生或外科医生都应知道您正在使用奥司米芬。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用ospemifene时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

欧司米芬的副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 中风的迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），严重的头痛，言语不清，平衡问题;

• 肺部有血块的迹象-胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血;

• 体内深处有血块的迹象-手臂或腿肿胀，发热或发红;要么

• 任何异常的阴道出血。

常见的副作用可能包括：

• 白带或大量出血；

• 潮热;

• 头痛;

• 出汗增多，盗汗；要么

• 肌肉痉挛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

欧斯米芬剂量信息

成人性交困难的常用剂量：

每天一次与食物口服60毫克

评论：
-应根据治疗目标和风险，在最短时间内使用该药物；绝经后妇女应根据临床情况定期进行重新评估，以确定是否仍然需要治疗。

用途：用于治疗中度至重度的性交困难（性交疼痛）和中度至重度的阴道干燥，这是由于更年期引起的外阴和阴道萎缩症状。

还有哪些其他药物会影响ospemifene？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物疗效降低。

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 避孕药；要么

• 激素替代疗法。

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综上所述

较常报道的副作用包括：子宫内膜增生和潮热。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于ospemifene：口服片剂

需要立即就医的副作用

欧司哌米芬及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用ospemifene时，请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用：

不常见

• 阴道出血

发病率未知

• 焦虑
• 白带改变
• 胸痛
• 咳嗽
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 骨盆疼痛或压迫感
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 皮肤发红
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

不需要立即就医的副作用

可能会出现ospemifene的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 温暖的感觉
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 突然出汗
• 白带或棕白色

不常见

• 头痛
• 出汗增加
• 肌肉痉挛
• 盗汗

对于医疗保健专业人员

适用于ospemifene：口服片剂

一般

较常见的不良反应包括潮热，阴道分泌物，肌肉痉挛，生殖器分泌物和多汗症。

心血管的

在临床试验中，接受这种药物的妇女的血栓栓塞和出血性中风的发生率分别为每千妇女年1.13和3.39，而安慰剂为3.15和千妇女年0。服用该药的妇女发生2例心肌梗塞，2例发生深静脉血栓形成。

据报道，这种药物在某些女性中引发或增加潮热的发生。在2/3期临床试验中，约有1％的女性因潮热而停药。 ^[参考]

常见（1％至10％）：潮热

罕见（0.1％至1％）：出血性中风，深静脉血栓形成（DVT）

罕见（小于0.1％）：血栓栓塞性中风，心肌梗塞

上市后报告：血栓形成，肺栓塞^[参考]

呼吸道

上市后报告：肺栓塞

肿瘤的

上市后报道：子宫内膜增生，子宫内膜癌

泌尿生殖

常见（1％至10％）：阴道分泌物，生殖器分泌物，子宫内膜增生，子宫内膜增厚

罕见（0.1％至1％）：子宫息肉

罕见（小于0.1％）：单纯增生而无异型^[参考]

在临床试验期间，发生了一例非典型性单纯性增生。每天服用60 mg的女性的子宫内膜增厚为5 mm或更大，比率为60.1 /千，而安慰剂组为21.2 /千。据报道，服用该药的女性子宫内膜的任何类型的增生（弱，活动，失调）子宫内膜为每千人86.1，而安慰剂为每千人13.3。子宫息肉的发生率为5.9 /千，相比之下，接受这种药物和安慰剂的患息率为1.8 /千。在长达52周的试验中未报告子宫内膜癌。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：多汗症

上市后报告：皮疹，皮疹红斑，皮疹泛发，瘙痒，荨麻疹^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏性疾病，包括超敏反应，血管性水肿

神经系统

上市后报告：头痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人的性交困难剂量

每天一次与食物口服60毫克

评论：
-应根据治疗目标和风险，在最短时间内使用该药物；绝经后妇女应根据临床情况定期进行重新评估，以确定是否仍然需要治疗。

用途：用于治疗中度至重度的性交困难（性交疼痛）和中度至重度的阴道干燥，这是由于更年期引起的外阴和阴道萎缩症状。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

轻至中度肝功能障碍（Child-Pugh A级和B级）：不建议调整
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：不推荐

预防措施

美国盒装警告：
-子宫内膜癌：该药物是雌激素激动剂/拮抗剂，具有组织选择性作用；它对子宫内膜有雌激素激动作用。使用未受雌激素作用的子宫妇女子宫内膜癌的风险可能增加。应当采取适当的诊断措施，包括在有指征时进行定向和随机子宫内膜采样，以排除绝经后女性，未确诊的持续性或复发性生殖器大出血的恶性肿瘤。
-心血管疾病：在临床试验中（长达15个月的治疗时间），奥司哌米芬60 mg治疗组血栓栓塞和出血性中风的发生率分别为每千名妇女年1.13和3.39，而安慰剂组为3.15和0。在欧司哌米芬60 mg治疗组中DVT的发生率为每千妇女年2.26例（报告2例）和安慰剂组每千妇女年3.15例（报告1例）。应根据患者的治疗目标和风险，在最短的时间内开这种药。
-据报道，作为妇女健康计划（WHI）的一部分，绝经后妇女（50至79岁）在7.1年内每天接受口服口服结合雌激素0.625 mg单独治疗的绝经后妇女中风和深静脉血栓形成（DVT）的风险增加。

禁忌症：
-未确诊的生殖器异常出血
-已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
-活动性深静脉血栓形成（DVT），肺栓塞（PE）或这些病史
-活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如中风和心肌梗塞或这些病史）
-对活性物质或任何产品赋形剂的超敏反应（例如，血管性水肿，荨麻疹，皮疹，瘙痒）-怀孕或可能怀孕的妇女

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天口服一次食物

一般：
-应根据治疗目标和风险，在最短时间内使用该药物；定期重新评估以确定是否仍然需要治疗。

监控：
-对于未确诊的持续性或复发性生殖器异常出血的妇女：应采取适当的诊断措施，包括在指示时进行定向或随机子宫内膜取样，以排除恶性肿瘤

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-患者应尽快报告异常阴道出血。
-该药物可能在某些女性中引发或增加潮热的发生。