环丙沙星是一种抗生素,用于治疗细菌引起的感染。
氟轻松是一种类固醇,可减少体内引起炎症的化学物质的作用。
Otovel(用于耳朵)是用于治疗中耳感染(也称为中耳炎)的综合药物。 Otovel适用于已安装耳管且年龄至少6个月的儿童。
Otovel也可用于本用药指南中未列出的目的。
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况,过敏和您使用的所有药物。
如果您对环丙沙星或氟轻松敏感,或者如果您有以下情况,则不应使用Otovel:
影响耳道的病毒感染,包括疱疹或水痘;
真菌引起的耳朵感染;要么
对任何与环丙沙星(Cipro)类似的抗生素过敏,例如加替沙星(Tequin),左氧氟沙星(Levaquin),洛美沙星(Maxaquin),莫西沙星(Avelox),诺氟沙星(Noroxin)或氧氟沙星(Floxin)。
为确保Otovel对您安全,请告知您的医生所有健康状况或过敏。
Otovel不应用于6个月以下的孩子。
告诉医生使用这种药物的人是否怀孕或正在母乳喂养婴儿。
遵循处方标签上的所有指示。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过建议的时间。
请勿用口吞食。耳用药仅用于耳朵。
阅读提供给您的所有患者信息,用药指南和说明表。如有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。
在使用这种药物之前要洗手。使用干净的纸巾轻轻地清洁外耳的任何引流管。
您可以在使用前通过将小瓶手持1或2分钟来加热药物。使用冷的滴耳剂会引起头晕,尤其是在有耳管的儿童中。
要使用滴耳液:
躺下或倾斜,头部朝上。给孩子服用这种药物时,请轻轻向后拉耳朵或向下拉耳垂以打开耳道。
将滴管倒过来放在耳朵上,然后将正确数量的滴液滴入耳朵。
保持躺下或头部倾斜至少1分钟。您可以使用一小块棉花塞住耳朵,以免药物流失。
请勿触摸滴管尖端或将其直接放在您的耳朵中。它可能会被污染。用干净的纸巾擦拭尖端,但不要用水或肥皂清洗。
除非您的医生告诉您在两只耳朵上都使用这种药物,否则请仅在患病的耳朵上使用该药物。
如果这种药物进入您的眼睛,请用水冲洗。
在整整规定的时间内使用这种药物。在完全清除感染之前,您的症状可能会改善。跳过剂量还可能增加您进一步感染抗生素的风险。
如果治疗7天后症状仍未改善或有新症状,请致电医生。
每个塑料一次性小瓶在一个完整剂量中都含有足够的这种药物。一次使用后,即使小瓶中还剩一些药物,也要扔掉小瓶。
请在室温下存放,远离湿气,热量和光线。
在准备使用之前,将未打开的小瓶放在铝箔袋中。打开小瓶后,立即使用药物。打开铝箔袋后,必须在7天内使用小瓶。
记住,请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。
服用过量的Otovel耳麦预计不会很危险。如果有人误吞了药物,请寻求紧急医疗救护或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
关于食物,饮料或活动的任何限制,请遵循医生的指示。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助:荨麻疹,皮疹,瘙痒;头晕;快速或剧烈的心跳;呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
任何皮疹的先兆,无论多轻。
新的或恶化的感染症状;要么
完成所有剂量的Otovel后,耳部引流会持续长达6个月。
常见的副作用可能包括:
耳朵疼痛,肿胀或发痒;
平衡问题;要么
耳朵部分的疤痕组织。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
您口服或注射的其他药物不太可能对耳中使用的Otovel产生影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:1.01。
注意:本文档包含有关环丙沙星/氟轻松的副作用的信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Otovel品牌。
适用于环丙沙星/氟轻松
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
适用于环丙沙星/氟轻松
最常见的副作用是耳漏和过多肉芽组织的发展。 [参考]
常见(1%至10%):耳部不适,耳痛,耳痒,耳溢
罕见(0.1%至1%):耳廓肿胀,对侧中耳炎,哭泣,装置阻塞(鼓膜造口术阻塞),耳部充血,耳部感染/真菌性耳部感染,疲倦,垂耳,耳鸣,鼓膜障碍
环丙沙星:
常见(1%至10%):耳漏,耳部感染
罕见(0.1%至1%):耳朵瘙痒,耳廓肿胀
氟轻松:
普通(1%至10%):耳漏
罕见(0.1%至1%):耳部感染[参考]
常见(1%至10%):味觉障碍
罕见(0.1%至1%):平衡障碍,感觉异常/耳痛,头晕,头痛
环丙沙星:
未报告频率:意识丧失[参考]
常见(1%至10%):过多的肉芽组织
罕见(0.1%至1%):皮疹,皮疹,皮肤脱落
环丙沙星:
未报告频率:面部水肿,瘙痒,荨麻疹
氟轻松:
罕见(0.1%至1%):过多的肉芽组织[参考]
罕见(0.1%至1%):冲洗
环丙沙星:
未报告频率:心血管衰竭[参考]
罕见(0.1%至1%):药物残留[参考]
罕见(0.1%至1%):呕吐[参考]
罕见(0.1%至1%):烦躁[参考]
罕见(0.1%至1%):念珠菌病[参考]
环丙沙星:
未报告频率:跟腱,手,其他肌腱或肩部破裂[参考]
接受全身性氟喹诺酮类药物治疗的患者已报告肌腱断裂,需要手术和/或导致长期残疾。那些同时接受皮质类固醇激素治疗的人,肌腱破裂的风险可能更高,尤其是在老年患者和高应力肌腱中。尚不清楚耳制剂是否与肌腱破裂的风险增加有关。 [参考]
上市后报道:过敏反应
环丙沙星:
未报告频率:血管性水肿,致命的过敏性/超敏反应[参考]
未报告频率:视力模糊[参考]
环丙沙星:
未报告频率:气道阻塞,呼吸困难,喉头水肿,咽部水肿[参考]
1.“产品信息。Otovel(环丙沙星-氟轻松)。”乔治亚州亚特兰大市阿伯制药公司。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
OTOVEL适用于因金黄色葡萄球菌,肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌和铜绿假单胞菌引起的小儿患者(6个月及以上)使用鼓室造口管(AOMT)治疗急性中耳炎。
推荐的剂量方案如下:
耳液:每个单剂量的OTOVEL小瓶(环丙沙星0.3%和氟西诺酮丙酮化物0.025%)提供的0.25 mL溶液相当于环丙沙星0.75 mg和氟西诺酮丙酮化物0.0625 mg。
OTOVEL禁忌于:
首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时,应停止OTOVEL。在接受全身性喹诺酮类药物的患者中,曾发生过严重的,偶发性的致敏性过敏反应。一些反应伴有心血管衰竭,意识丧失,血管性水肿(包括喉,咽或面部水肿),气道阻塞,呼吸困难,荨麻疹和瘙痒。严重的急性超敏反应可能需要立即紧急治疗。
长时间使用OTOVEL可能导致不敏感的细菌和真菌过度生长。如果治疗一周后感染仍未改善,则应进行培养以指导进一步治疗。如果发生此类感染,请停止使用并制定替代疗法。
如果在整个疗程后仍存在耳漏,或者在6个月内发生两次或两次以上的耳漏,建议进一步评估以排除潜在的疾病,例如胆脂瘤,异物或肿瘤。
标签上其他地方描述了以下严重不良反应:
过敏反应[请参阅警告和注意事项(5.1) ]
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在临床试验中,对224例AOMT患者进行了OTOVEL治疗,平均疗程为7天。所有患者均接受了至少一剂OTOVEL。有220例患者接受了至少一剂环丙沙星(CIPRO),而213例患者接受了至少一剂氟辛诺酮(FLUO)。
在1个或多个患者中发生的最常见的不良反应如下:
表1:OTOVEL组中1名或更多患者发生的某些不良反应
不良反应1 | 病人数(%) | ||
OTOVEL N = 224 | CIPRO N = 220 | 氟 N = 213 | |
耳漏 | 12(5.4%) | 9(4.1%) | 12(5.6%) |
肉芽组织过多 | 3(1.3%) | 0(0.0%) | 2(0.9%) |
耳部感染 | 2(0.9%) | 3(1.4%) | 1(0.5%) |
耳痒 | 2(0.9%) | 1(0.5%) | 1(0.5%) |
鼓膜疾病 | 2(0.9%) | 0(0.0%) | 0(0.0%) |
耳廓肿胀 | 1(0.4%) | 1(0.5%) | 0(0.0%) |
平衡障碍 | 1(0.4%) | 0(0.0%) | 0(0.0%) |
1 OTOVEL组中≥1例患者发生的部分不良反应源自所有报告的可能与研究药物或药物类别有关的不良事件。
在美国以外地区,在批准后使用环丙沙星和氟轻松丙酮酸耳液的过程中,发现了以下不良反应,为0.3%/ 0.025%。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
风险摘要
耳内给药后OTOVEL的吸收可忽略不计,预计母体使用不会导致胎儿暴露于环丙沙星和氟轻松氟诺酮[参见临床药理学(12.3 ) ]。
风险摘要
耳内给药后OTOVEL被母亲吸收的程度可忽略不计,预计母乳喂养不会导致婴儿暴露于环丙沙星和氟轻松的丙酮中毒[见临床药理学(12.3 ) ]。
在充分而受控的临床试验中,已经对6个月大的患者进行了OTOVEL的研究。在成年和小儿患者之间,在安全性和有效性方面没有观察到主要差异[参见适应症和用法(1)和剂量与用法(2) ]。
OTOVEL的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。
由于该制剂的特性,使用OTOVEL的过量用药不会产生毒性作用。
OTOVEL(环丙沙星和氟辛诺酮丙酮酸酯)耳液,0.3%/ 0.025%是一种无菌,不含防腐剂的透明耳液,其中含有氟喹诺酮类抗菌药物盐酸环丙沙星,与皮质类固醇,氟西诺酮丙酮酸酯混合。每个单剂量小瓶均包含0.25毫升环丙沙星盐酸盐的可输送体积溶液,相当于0.75毫克环丙沙星和0.0625毫克氟轻松。溶液的pH范围为3.5至5.0。非活性成分是聚山梨酯80,甘油,聚维酮K90F和注射用水。
环丙沙星为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸的一盐酸盐,一水合物盐。其分子式为C 17 H 18 FN 3 O 3的HCl••H 2 O.
盐酸环丙沙星的化学结构为:
氟轻松的化学名称为(6α,11β,16α)-6,9-二氟-11,21-二羟基-16,17 [(1-甲基亚乙基)双(氧基)]-孕烯-1,4-二烯- 3,20-二酮,环状16,17乙缩醛与丙酮[67-73-2]。其分子式为C 24 H 30 F 2 O 6 。
氟轻松的化学结构为:
环丙沙星是一种氟喹诺酮类抗菌药[参见微生物学(12.4) ]。
醋酸氟轻松-皮质类固醇抑制前列腺素的局部生物合成,这部分解释了其抗炎功效。在细胞水平上,皮质类固醇诱导称为脂皮质激素的肽。脂蛋白可拮抗磷脂酶A2,磷脂酶A2可使白细胞溶酶体膜破裂,释放花生四烯酸。该作用减少了内源性炎症介质(包括前列腺素,激肽,组胺,脂质体酶和补体系统)的随后形成和释放。
在两项针对AOMT≥6个月至12岁的儿童的两项研究中,在第1次就诊(第一次剂量之前)和第3次就诊(最后一次剂量之后1和2小时内)中,对16和14位患者的亚组进行了血样采集),以0.25毫克的建议剂量方案每天两次两次服用OTOVEL耳用溶液后,测定环丙沙星和/或氟轻松的血浆浓度。药代动力学(PK)分析仅产生1个样品,显示治疗7天后血浆中可检测到的环丙沙星浓度为3.0 mcg / L,并且未观察到血浆中氟可诺酮的浓度。但是,具有可检测的环丙沙星浓度的样品来自患有双侧AOMT(由于所有参加PK研究的患者均单侧耳漏的协议偏差)且双耳均接受0.3%环丙沙星耳液治疗的患者。
作用机理
环丙沙星的杀菌作用源于对DNA促旋酶的干扰,这是细菌DNA合成所需的。
抵抗性
细菌对喹诺酮类药物的耐药性可以通过染色体或质粒介导的机制发展。
体外研究表明环丙沙星与某些氟喹诺酮类药物有交叉耐药性。环丙沙星与其他种类的抗菌剂(例如β-内酰胺或氨基糖苷)之间通常没有交叉耐药性。
抗菌活性
已证明环丙沙星在体外和临床上在耳部感染中对下列细菌的大多数分离物均具有活性[请参见适应症和用法(1) ]:
有氧细菌:
革兰氏阳性细菌:
金黄色葡萄球菌
肺炎链球菌
革兰氏阴性菌:
铜绿假单胞菌
嗜血杆菌流感
卡他莫拉菌
致癌作用
尚未进行OTOVEL的长期研究来评估致癌潜力。环丙沙星已经在小鼠和大鼠中进行了长期致癌性研究。在每天口服750 mg / kg(小鼠)和250 mg / kg(大鼠)的剂量长达2年之后,没有证据表明环丙沙星在这些物种中具有任何致癌或致癌作用。尚未进行长期的动物研究来评估氟轻松的丙酮酸的致癌潜力。
诱变
用环丙沙星进行了八项体外致突变性测试,测试结果如下:
因此,在8个测试中,有2个为阳性,但以下3个体内测试系统的结果为阴性:
尚未进行评估氟轻松的丙酮酸诱变潜力的研究。已经发现一些皮质类固醇具有遗传毒性。
生育能力受损
OTOVEL没有进行生殖毒性研究。推荐剂量的OTOVEL耳部给药后,环丙沙星和氟轻松的吸收可忽略不计[参见临床药理学(12.3) ]。
对总共662名6个月至12岁的AOMT儿科患者进行了两项3期,多中心,随机,双盲,主动控制,平行分组的临床试验,以评估OTOVEL与环丙沙星耳用药相比的疗效和安全性溶液和氟轻松丙酮溶液(试验1和试验2)。
在这两项试验中,与单独使用环丙沙星和丙酮轻松氟泛酸的手臂相比,OTOVEL治疗组的停止耳漏的时间明显短得多,这表明OTOVEL的两种成分均起作用。结果显示在下表中:
表2:主要终点结果:停止耳漏的时间(试验1和试验2)
治疗臂 | |||
试验1 | OTOVEL (N = 112) | CIPRO (N = 109) | 氟 (N = 110) |
到第22天出现耳漏的人数(%) | 88(78.6%) | 73(67.0%) | 53(48.2%) |
戒烟时间中位数*(天) | 3.75 | 7.69 | NE |
p值与OTOVEL ** | <0.001 | <0.001 | |
试用2 | OTOVEL (N = 111) | CIPRO (N = 112) | 氟 (N = 108) |
到第22天出现耳漏的人数(%) | 87(78.4%) | 77(68.8%) | 47(43.5%) |
戒烟时间中位数*(天) | 4.94 | 6.83 | NE |
p值与OTOVEL ** | 0.028 | <0.001 |
ne:不可估计,因为受检查的患者人数大于患有
耳漏停止
* Kaplan-Meier中位数估计值检查了所有没有耳漏的受试者。
最长时间为22天。
**按年龄分层的对数秩检验(3岁以下与3岁以上的患者)
如何提供
OTOVEL(环丙沙星和氟轻松氟诺酮)耳液0.3%/ 0.025%是无菌,不含防腐剂的透明耳液,以蓝色半透明单剂量0.25 mL小瓶提供。将十四个单剂量小瓶包装在纸箱中的保护性铝箔袋中(NDC 24338-080-14)。
存储
储存在20°-25°C(68°-77°F);允许在15°-30°C(59°-86°F)的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。避光;将未使用的药瓶存放在小袋中,并在打开小袋后7天丢弃。准备使用前请勿打开。使用后丢弃小瓶。
建议患者或护理人员阅读FDA批准的患者标签(患者信息和使用说明)。
管理说明
过敏反应
OTOVEL是:
发行人:
Arbor Pharmaceuticals,LLC
乔治亚州亚特兰大30328
根据Laboratorios SALVAT,SA的许可
OTOVEL是Laboratorios SALVAT,SA的注册商标。
美国专利号:8,932,610
OTO-PI-00
什么是OTOVEL?
OTOVEL是仅在耳朵(耳用)中使用的处方药,其中包含2种药物,一种称为环丙沙星的喹诺酮类抗生素药物,一种称为氟西诺酮的皮质类固醇药物。 OTOVEL用于6个月及以上的儿童,以鼓膜造口管(称为鼓膜造口管)为儿童,以鼓膜造口术(AOMT)来治疗一种称为中耳炎的中耳炎,以防止积液过多在中耳。
尚不知道OTOVEL在6个月以下的儿童中是否安全有效。
谁不应该使用OTOVEL?
如果您执行以下操作,请勿使用OTOVEL:
使用OTOVEL之前我应该告诉我的医疗保健提供者什么?
在使用OTOVEL之前,请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况,包括是否:
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。知道你吃的药。保留一份清单,以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。
我应该如何使用OTOVEL?
如果使用OTOVEL治疗7天后症状仍未改善,请致电您的医疗保健提供者。
OTOVEL可能有哪些副作用?
OTOVEL可能引起严重的副作用,包括:
在OTOVEL测试期间发生的最常见的副作用包括:
如果对OTOVEL发生过敏反应,请停止使用该产品并联系医生。
告诉您的医疗保健提供者,如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。
这些并非OTOVEL的所有可能的副作用。有关更多信息,请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
我应该如何存储OTOVEL?
将OTOVEL和所有药物放在儿童接触不到的地方。
有关安全有效使用OTOVEL的一般信息。
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在未规定条件的情况下使用OTOVEL。即使他人有与您相同的症状,也请勿将OTOVEL给予他人。可能会伤害他们。
该患者信息单张总结了有关OTOVEL的最重要信息。如果您需要更多信息,请与您的医疗保健提供者联系。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询为医疗保健专业人员编写的有关OTOVEL的信息。
OTOVEL中有哪些成分?
有效成分:环丙沙星和氟轻松。
非活性成分:聚山梨酯,聚维酮,甘油和水。
发行人:乔治亚州亚特兰大市Arbor Pharmaceuticals,LLC 30328。
根据Laboratorios SALVAT的许可,SA OTOVEL是Laboratorios SALVAT,SA的注册商标。
有关更多信息,请访问www.arborpharma.com或致电1-866-516-4950。
该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准:4/2016
在开始使用OTOVEL以及每次获得笔芯时,请阅读OTOVEL随附的本使用说明。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。
有关OTOVEL的重要信息:
我应该如何使用OTOVEL?
步骤1 。您或您的保姆应该洗手 用肥皂和水。 | |
第二步。轻柔地清洁设备上的所有液体(排放物)。 用干净的布或纸巾遮住外耳。不要放 棉签或耳道中的任何其他物体。 | |
第三步。从保护膜上取下OTOVEL 袋。将1个OTOVEL单剂量小瓶分开 通过沿虚线撕开显示 (穿孔),直到完全分开为止。 | |
第四步。握住小瓶加热OTOVEL剂量 在您的手中1到2分钟。 | |
步骤5 。沿样品瓶盖的方向拧下小瓶盖。 如图所示的箭头。 | |
步骤6 。接受OTOVEL的人应该在 如图所示,他/她的一侧被感染的耳朵向上。 | |
步骤7 。握住OTOVEL的小瓶,然后 将小瓶放在耳朵附近。让整个剂量 的OTOVEL掉到了受影响的耳朵中。 | |
步骤8 。轻轻按压已知的耳朵部分 用抽气动作作为耳屏4次 如图所示。这将使OTOVEL滴 进入中耳。 | |
步骤9 。与患病者保持在一起 耳朵朝上1分钟。 | |
第十步。如果您的医疗保健提供者告诉过您 | |
步骤11 。安全地丢弃OTOVEL小瓶 |
本使用说明已获得美国食品药品监督管理局的批准。
NDC 24338-080-14
仅接收
OTOVEL®
(环丙沙星0.3%和
氟轻松0.025%)
耳液
不育
无防腐剂
仅在耳内使用
内容:
14瓶
各0.25mL
(交付量)
乔木
药品有限公司
萨尔瓦特
OTOVEL (环丙沙星和氟轻松) | ||||||||||||||||
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标签机-Arbor Pharmaceuticals(781796417) |
注册人-Laboratorios Salvat(460391485) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Ritedose公司 | 837769546 | 制造业(24338-080),包装(24338-080) |