奥维德（专题）

NDC 51672-5293-4

仅接收

仅用于局部使用。不用于口服或眼科使用。

影片说明

在异丙醇（78％），松油醇，二戊烯和松针油的载体中，Ovide乳液每毫升含有0.005 g马拉硫磷。马拉硫磷的化学名称是（±）-[（（二甲氧基膦硫基）-硫代]丁二酸二乙酯。马拉硫磷的分子量为330.36，由C 10 H 19 O 6 PS 2表示，并且具有以下化学结构：

Ovide-临床药理学

马拉硫磷是一种有机磷酸盐药剂，通过抑制体内胆碱酯酶的活性而充当杀螨剂。马拉硫磷的无意经皮吸收是由于其农业用途。在这种情况下，急性毒性通过过度的胆碱能活性，即，出汗增多，唾液和胃液分泌，胃肠道和子宫蠕动，心动过缓（见表现药物过量）。由于目前尚不知道Ovide Lotion可能透皮吸收马拉硫磷，因此需要严格遵守有关在儿童中的使用剂量，使用方法，接触时间和使用频率的给药说明。

Ovide的适应症和用法

Ovide Lotion适用于感染了头皮头发的人为Pediculus humanus capitis （头虱及其卵）的患者。

禁忌症

Ovide乳液不适合新生儿和婴儿使用，因为它们的头皮更具渗透性，并可能吸收马拉硫磷。 Ovide Lotion也不应用于已知对马拉硫磷或车辆中任何成分敏感的个人。

警告事项

1. Ovide Lotion易燃。洗剂和湿发不应暴露于明火或电热源中，包括吹风机和电卷发器。涂抹乳液或湿头发时请勿吸烟。使用Ovide Lotion后，让头发自然干燥，并保持裸露状态。
2. Ovide Lotion只能在成人的直接监护下用于儿童。
3. 如果Ovide Lotion接触到眼睛，请立即用水冲洗。如果眼睛刺激持续，请咨询医生。
4. 如果发生皮肤刺激，请停止使用产品，直到刺激消除。重新应用Ovide乳液，如果再次出现刺激，请咨询医生。
5. 使用Ovide Lotion可能会发生化学灼伤，包括二级灼伤和刺痛感。

一般

请将本品放在儿童不能接触的地方。在应用产品时，请紧闭双眼。如果不小心将其放入眼睛，请立即用水冲洗。仅用于头皮头发。

给患者的信息

1. Ovide Lotion易燃。洗剂和浸有洗剂的头发不应暴露于明火或电热源中，包括吹风机和电动卷发器。涂抹乳液或湿头发时请勿吸烟。涂抹Ovide Lotion的人应在涂抹后洗手。使用Ovide Lotion后，让头发自然干燥，并保持裸露状态。
2. Ovide Lotion只能在成人的直接监护下用于儿童。应警告儿童在头发湿润时远离点燃的香烟，明火和电热源。
3. 如果不慎经口摄入Ovide Lotion，请立即就医。
4. 如果您正在怀孕或正在哺乳，则应在使用Ovide Lotion之前与您的医生联系。
5. 如果Ovide Lotion接触到眼睛，请立即用水冲洗。如果持续刺激眼睛或发生视觉变化，请咨询医生。
6. 如果发生皮肤刺激，请立即清洗头皮和头发。如果刺激消除，可以重新使用Ovide Lotion。如果再次出现刺激，请咨询医生。
7. 使用Ovide Lotion时可能会出现灼伤和刺痛感。
8. 在头皮上涂抹Ovide Lotion，用量足以使头发和头皮完全湿润。使用Ovide Lotion时要特别注意头部和颈部的后部。涂抹Ovide Lotion后，应立即洗手。
9. 让头发自然干燥，并保持裸露状态。 8到12个小时后洗头，然后在洗头时再次注意头和颈部的后部。
10. 漂洗头发，用细齿的梳子去除死虱子和卵。
11. 如果虱子在7-9天后仍然存在，请重复使用Ovide Lotion。
12. 通常不需要进一步治疗。其他家庭成员应由医师进行评估，以确定是否出没，如果有，请接受治疗。

实验室测试

使用此药物不需要特殊的实验室检查。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未使用Ovide Lotion（0.5％药用级马拉硫磷）研究致癌性，诱变和生育力损害。但是，通过饮食补充对啮齿类动物长期口服工业级马拉硫磷后，在马拉松剂量大于1500 mg / kg / day的B6C3F1小鼠中服用18个月的肝细胞肿瘤病变的发生率有所增加，在雌性F344大鼠中观察到了马拉硫磷剂量大于400毫克/千克/天，连续2年服用。这些肿瘤仅与严重的肝毒性和乙酰胆碱酯酶活性的慢性抑制有关或以引起过度死亡的剂量发生。根据体表表面积，假定终身服用马拉硫磷后，在啮齿动物中观察到致癌作用的剂量大约是单次使用Ovide乳液后10公斤儿童预期最大剂量的14到26倍。 100％的生物利用度。实际的全身暴露量应小于给药剂量的10％。

未对Ovide Lotion中使用的大于药物级纯度的马拉硫磷进行遗传毒性测试。在鼠伤寒沙门氏菌中发现工业级马拉硫磷（纯度为95％）为阴性，在小鼠淋巴瘤细胞测定中为阳性，而在体外染色体畸变和姐妹染色单体交换测定中为阳性。 15个单独的体外基因突变研究（纯度未知的马拉硫磷）报告了阴性结果，而三项研究报告了马拉硫磷在细菌细胞中具有致突变性。据报道，在体外，人和仓鼠细胞系中的工业级（94-96.5％）和纯化的（98-99％）马拉硫磷都会引起染色体畸变和姐妹染色单体交换。据报道，工业级马拉硫磷的体内染色体畸变和微核研究为阳性，而纯度> 99％的马拉硫磷的体内染色体畸变研究为阴性。此外，在饮用水中暴露于马拉硫磷的小鼠持续7周后，小鼠的骨髓细胞，精原细胞或原代精母细胞中没有染色体损伤的迹象。缺乏细节使得无法独立评估这些测定的结果。 Ashby和Purchase建议杂质可能是马拉硫磷某些遗传活性的原因。

用马拉硫磷对大鼠进行的生殖研究的剂量比在60公斤成年动物中预期的剂量高180倍（基于体表面积并假设100％的生物利用度），没有发现生育力受损的证据。

怀孕

在大鼠和兔子中，马拉硫磷的最高剂量分别为900 mg / kg / day和100 mg / kg / day时，没有致畸作用的证据。在大鼠中进行的一项研究未能显示出在三代评估期内因饮食中的马拉硫磷摄入量高达2500 ppm（约200 mg / kg /天）而引起的任何胎儿异常。这些剂量比60公斤成人的预期剂量高约40至180倍（基于体表面积并假设100％的生物利用度）。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用（或处理）该药物。

护理母亲

据报道，丙酮载体中的马拉硫磷可通过人体皮肤吸收至所用剂量的8％。然而，从奥维德®（马拉硫磷）乳液的经皮吸收，0.5％的制剂还没有被研究，并且它不知道在人乳马拉硫磷是否排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，向哺乳母亲服用（或由哺乳母亲服用）奥维德乳液时应格外小心。

儿科用

尚未通过良好对照的试验确定Ovide Lotion在6岁以下儿童中的安全性和有效性。

不良反应

已显示马拉硫磷对皮肤和头皮有刺激性。报告的其他不良反应是化学灼伤，包括二级灼伤。偶然接触眼睛会导致轻度结膜炎。

尚不知道Ovide Lotion是否有可能引起接触过敏性致敏。

过量

作为处理程序的一部分，应考虑车辆中异丙醇的高浓度。

马拉硫磷虽然比其他有机磷酸酯类的胆碱酯酶抑制剂弱，但经口误食后，可能会表现出相同的胆碱酯酶耗竭症状。如果不小心吞咽，应立即引起呕吐或用5％碳酸氢钠溶液冲洗胃。

严重的呼吸窘迫是需要人工呼吸的有机磷酸盐中毒的主要和最严重症状，可能需要阿托品来抵消胆碱酯酶耗竭的症状。

重复分析血清和RBC胆碱酯酶可能有助于建立诊断并制定长期预后。

避免剂量和给药

1. 将Ovide Lotion适量涂在干发上，足以完全弄湿头发和头皮。使用Ovide Lotion时要特别注意头部和颈部的后部。涂于头皮后洗手。
2. 让头发自然干燥-请勿使用电热源，并保持头发不被遮盖。
3. 8至12小时后，应洗头。
4. 冲洗并用细齿的梳子去除死虱和卵。
5. 如果虱子在7-9天后仍然存在，请重复使用Ovide Lotion。

通常不需要进一步治疗。其他家庭成员应由医师进行评估，以确定是否出没，如果有，请接受治疗。

临床研究

两项对照临床试验评估了Ovide Lotion的杀菌活性。患者将化妆水涂在头发和头皮上，最多2 fl。盎司，足以彻底弄湿头发和头皮。允许该洗剂风干，并在施用后8至12小时用Prell洗发剂洗发。 Ovide Lotion组和媒介物组的患者在洗发后，24小时后和7天后立即检查是否存在活虱子。结果如下表所示：

这些研究未评估第7天卵的存在与否。这些研究中未评估治疗后14天是否存在活虱或卵。头发和头皮上的马拉硫磷残留量未知。

如何提供Ovide

奥维德®（马拉硫磷）洗剂，0.5％，在2 FL的瓶被供给。盎司（59mL）NDC 51672-5293-4。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]

易燃。远离热源和明火。

制造用于：
芋头药®
Taro Pharmaceuticals USA，Inc.（霍桑市，纽约州10532）的子公司
制造商：Suven Life Sciences Limited，地址：Sangareddy District Pashamylaram，IDA，地址：262-271
Telangana，502307印度。

奥维德®和TaroPharma®是太郎制药USA，Inc.和/或其子公司的商标。

LB30005-4-02
发布：2017年3月
0317-2

主要显示面板-59毫升瓶装纸箱

NDC 51672-5293-4

奥维德®
（马拉松）
化妆水0.5％

在异丙醇（78％）中，
松油醇，双戊烯和
松针油。

杀虫剂/杀菌剂

警告：
包含易燃酒精。
避免吸烟，明火和吹风机。
让头发自然干燥并露出。

仅接收

芋头制药®

2液盎司（59毫升）