Sklice的适应症和用法

适应症

Sklice®露的适应症为患者6月龄及以上头虱侵扰的局部治疗。

辅助措施

Sklice Lotion应该在整体虱子管理程序的上下文中使用：

• 清洗（用热水）或干洗所有最近穿着的衣服，帽子，用过的床上用品和毛巾。
• 用热水清洗个人护理用品，例如梳子，刷子和发夹。
• 细齿梳或特殊的尼特梳子可用于去除死虱和尼特。

Sklice剂量和用法

仅用于局部使用。 Sklice Lotion不适用于口服，眼科或阴道内使用。

以足够的量（最多1管）将Sklice Lotion涂在干燥的头发上，以彻底覆盖头发和头皮。在头发和头皮上留下Sklic Lotion 10分钟，然后用水冲洗。

建议等待24小时后再在头发和头皮上使用洗发水。

该管仅供一次性使用。丢弃任何未使用的部分。

避免接触眼睛。

剂型和优势

乳液：0.5％;每克洗剂含5毫克伊维菌素。 Sklice Lotion是一种灰白色至棕褐色的乳液。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

小儿患者的摄入

为了防止摄入，Sklice Lotion只应在成人的直接监护下施用于小儿患者。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

下述数据反映了安慰剂对照试验中379名年龄在6个月以上的患者接受Sklice Lotion单次10分钟治疗的情况。在这些受试者中，有47名受试者的年龄在6个月至4岁，有179名受试者的年龄在4至12岁，有56名受试者的年龄在12至16岁，有97名受试者的年龄在16岁或以上。据报道，在用Sklice Lotion治疗的受试者中，不良反应不到1％，包括结膜炎，眼充血，眼睛刺激，头皮屑，皮肤干燥和皮肤灼热感。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有针对孕妇使用Sklice Lotion的研究。怀孕期间使用口服伊维菌素的流行病学研究不足以告知药物不良发展结局的风险，因为不能准确确定妊娠期的给药时机或仅在妊娠中期给药（见数据） 。但是，局部使用伊维菌素的全身暴露量远低于口服[见临床药理学（12.3） ]。在动物生殖研究中，伊维菌素仅在器官发生期间经口服给予怀孕的小鼠，大鼠和兔子以不利于母体的毒性，从而导致不良的发育结果[见数据]。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

人数据

四项已发表的流行病学研究均在非洲农村进行，以治疗土壤传播的蠕虫，评估了总共744名处于不同孕期口服伊维菌素的妇女的妊娠结局。在这些研究中最大的一项研究中，对397名妊娠中期妇女进行了单标签口服伊维菌素或伊维菌素加阿苯达唑的开放标签治疗，以治疗土壤传播的蠕虫，并与未治疗的孕妇进行了比较。在治疗和未治疗人群之间未观察到妊娠结局的差异。这些研究不能确切地确定或排除妊娠期间没有任何与药物相关的风险，因为不能准确确定妊娠期的给药时间或仅在妊娠中期给药。

动物资料

由于临床药代动力学研究中指出的低全身性暴露，因此没有将动物暴露与人暴露进行比较[见临床药理学（12.3） ]。

在小鼠，大鼠和兔子中进行了系统性胚胎胎儿发育研究。在怀孕的雌性小鼠的器官发生期间，口服0.1、0.2、0.4、0.8和1.6 mg / kg /天的伊维菌素剂量。孕产妇死亡发生在0.4 mg / kg /天及以上。 0.4、0.8和1.6 mg / kg / day组的胎儿出现pa裂。在0.8 mg / kg组的胎儿中发现过轻。在器官发生期间，对怀孕的雌性大鼠给予伊维菌素口服剂量为2.5、5和10 mg / kg /天。孕产妇死亡和植入前损失为10 mg / kg /天。 10 mg / kg /天组的胎儿中可见pa裂和肋状波浪。在器官发生期间，给怀孕的雌性兔子口服伊维菌素1.5、3和6 mg / kg /天。母体毒性和流产发生在6 mg / kg /天。 3 mg / kg和6 mg / kg组的胎儿出现club裂和棒状前爪。仅在对怀孕女性产生母体毒性的剂量下或接近剂量时才发现这些致畸作用。因此，伊维菌素似乎对发育中的胎儿没有选择性的胎儿毒性。

哺乳期

风险摘要

有关于单次口服150 mcg / kg依维菌素后4名哺乳妇女母乳中伊维菌素存在的信息。但是，这项研究尚无足够的信息来确定伊维菌素对母乳喂养婴儿的影响或伊维菌素对产奶量的影响。

伊维菌素的局部全身暴露量远低于口服伊维菌素[见临床药理学（12.3） ] 。此外，尚未研究向哺乳期妇女局部施用Sklice后人乳中伊维菌素的含量。

应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Sklice洗剂的临床需求以及Sklice洗剂或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

临床注意事项

建议哺乳的妇女避免将Sklice Lotion意外转移到婴儿可能直接摄入该药物的乳房区域。

儿科用

已经建立了Sklice乳液的安全性和有效性，适用于6个月以上的小儿患者[参见临床药理学（12.3）和临床研究（14） ]。

未在6个月以下的小儿患者中确定Sklice Lotion的安全性。不建议在6个月以下的小儿患者中使用Sklice Lotion，因为皮肤表面积与体重的比例高，可能导致全身吸收增加，皮肤屏障不成熟的可能性以及伊维菌素毒性的风险。

老人用

Sklice Lotion的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

过量

通过摄入，吸入，注射或暴露于人体表面而意外或大量暴露于人体未知量的伊维菌素兽用制剂中，最常见的不良反应是皮疹，水肿，头痛，头晕，虚弱，恶心，呕吐和腹泻。已报告的其他不良反应包括：癫痫发作，共济失调，呼吸困难，腹痛，感觉异常，荨麻疹和接触性皮炎。

如果发生意外中毒，则应在支持治疗的情况下（如果有建议）包括肠胃外液体和电解质，呼吸支持（必要时进行氧气和机械通气）和升压剂（如果存在临床上显着的低血压）。如果需要防止呕吐物的吸收，应指示尽快进行呕吐和/或洗胃，然后采取泻药和其他常规抗毒措施。

骨骼描述

用于局部给药的Sklice（伊维菌素）乳液是一种含有0.5％伊维菌素的灰白色/棕褐色乳液。

伊维菌素是一种有效成分，是一种除草剂，源自土壤寄放性放线菌阿维链霉菌的发酵。

伊维菌素是含有至少90％5-ö-demethyl-22,23-二氢甲1a和小于10的混合物％5-ö-demethyl-25-DE（1-甲基丙基）-22,23-dihydro25-（1 -甲基）阿维菌素A 1a ，通常分别称为22,23-二氢阿维菌素B 1a和B 1b ，或H 2 B 1a和H 2 B 1b 。各自的经验式分别为C 48 H 74 O 14和C 47 H 72 O 14 ，分子量分别为875.10和861.07。结构式为：

组分H 2 B 1a ：R = CH 2 CH 3组分H 2 B 1b ：R = CH 3

Sklice Lotion含有以下非活性成分：水，橄榄油，油醇，Crodalan AWS，羊毛脂醇，环甲硅油，乳木果油，柠檬酸钠，脱水山梨糖醇三硬脂酸酯，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯和柠檬酸。

Sklice-临床药理学

作用机理

伊维菌素是阿维菌素类的成员，主要通过与无脊椎动物神经和肌肉细胞中发生的谷氨酸门控氯离子通道选择性结合并具有高亲和力，从而导致寄生虫死亡。随着神经或肌肉细胞的超极化，这导致细胞膜对氯离子的渗透性增加，从而导致麻痹和寄生虫死亡。这类化合物还可能与其他配体门控的氯离子通道相互作用，例如被神经递质γ-氨基丁酸（GABA）封闭的通道。这类化合物的选择性活性可归因于以下事实：某些哺乳动物没有谷氨酸盐酸盐控制的氯离子通道，阿维菌素对哺乳动物配体盐酸盐控制的氯离子通道的亲和力低，伊维菌素不易穿过血脑屏障在人类中。

药效学

Sklice Lotion的药效学未知。

药代动力学

在6个月至3岁的受试者的一项临床研究中，评估了Sklic Lotion对伊维菌素的吸收。这项研究评估了20名虱子感染者的药代动力学，其中13名体重在15公斤或以下（体重范围8.5-23.9公斤）。所有入选的受试者均接受Sklice Lotion的单次治疗。使用定量下限为0.05 ng / mL的测定评估了伊维菌素的全身暴露。从0到最后可测量浓度（AUC 0-tlast ）的浓度-时间曲线下的平均血浆最大浓度（C max ）和浓度-时间曲线下的面积分别为0.24±0.23 ng / mL和6.7±11.2 hr∙ng / mL。这些水平远低于口服伊维菌素165 mcg / kg剂量后观察到的水平。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未对动物进行长期研究以评估Sklice Lotion或伊维菌素的致癌潜力。

在Ames试验，小鼠淋巴瘤试验或人成纤维细胞的非计划DNA合成试验中，伊维菌素在体外没有遗传毒性。

在高达3.6 mg / kg / day的反复口服剂量下，伊维菌素对大鼠的生育能力没有不利影响。

临床研究

在6个月及以上患有头虱侵扰的受试者中进行了两项相同的多中心，随机，双盲，车辆对照研究。所有受试者均接受一次Sklic Lotion或车辆控制的单次应用，并附有不使用尼特梳子的指示。为了评估疗效，将每个家庭中最年轻的对象视为该家庭的指数对象（N = 289）。其他登记的受感染家庭成员接受的治疗与最年轻的对象相同，并接受了所有安全性参数的评估[请参阅不良反应（6.1） ] 。

主要疗效评估为在单次应用后第2天和第8天直至最终评估14天（+2）天没有活虱子的索引受试者的比例。在直至最终评估的任何时间都存在活虱子的受试者被视为治疗失败。表1包含了两项试验中无活虱的受试者比例。

供应/存储和处理方式

在4盎司（117g）的层压管（NDC 24338-183-04）中提供0.5％的Sklice Lotion。

室温存放于20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。不要冻结。

病人咨询信息

“请参阅FDA批准的患者标签（患者信息） ”。

通知患者和护理人员以下说明：

• 在整体虱子管理程序的上下文中使用Sklice Lotion。
• 将Sklice Lotion涂抹在干燥的头皮和干燥的头皮头发上。
• 涂抹Sklice Lotion后洗手。
• 在头发和头皮上留下Sklic Lotion 10分钟，然后用水冲洗。
• 仅限一次性使用；不要重新治疗。
• 建议等待24小时后再在头发和头皮上使用洗发水。
• 使用后丢弃管。
• 避免接触眼睛。
• 不要吞下Sklice Lotion。
• 请将本品放在儿童不能接触的地方。对儿童的使用应在成人的直接监督下进行。
• 建议哺乳的妇女避免将Sklice Lotion直接转移到婴儿可能直接摄入药物的乳房区域。

使用说明

使用Sklice Lotion之前，请务必阅读患者信息和这些使用说明，这一点很重要。确保阅读，理解并遵循这些使用说明，以便正确使用Sklice Lotion。如果您对使用Sklice Lotion的正确方法有疑问，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

• 涂抹Sklice Lotion之前，头发和头皮必须干燥。

• 直接将Sklice Lotion涂抹在干燥的头发和头皮上（参见图B ）。
• 首先完全覆盖头皮和最靠近头皮的头发，然后朝着头发的末端向外涂抹（请参见图C ）。
• 在整个头发上擦擦Sklice Lotion（参见图D ）。
• 重要的是要完全遮盖整个头部，以使所有虱子和卵都接触乳液。确保从头皮到尖端涂满每根头发。
• 最多使用1条整管（4盎司）完全覆盖头发和头皮。

• 涂抹后，让Sklice Lotion在头发和头皮上停留10分钟。使用计时器或时钟。用Sklice Lotion完全覆盖头发和头皮后，开始计时（见图E ）。
• 10分钟后，仅用水冲洗掉头发和头皮上的Sklice Lotion（参见图F ）。
• 您或任何可以帮助您涂抹Sklice Lotion的人都应在涂抹后洗手。
• 建议等待24小时后再在头发和头皮上使用洗发水。
• 在没有先与您的医疗服务提供者交谈的情况下，请勿再次使用Sklice Lotion。

如何阻止虱子扩散？

为了防止虱子从一个人传播到另一个人，可以采取以下步骤：

• 避免与已知有活的爬行虱子的人直接面对面接触。
• 请勿与他人共享梳子，刷子，帽子，围巾，手帕，丝带，发夹，发带，毛巾，头盔或其他与头发相关的个人物品，无论他们是否有虱子。
• 在虱子暴发期间，避免过夜和沉睡。虱子可以生活在被虱子最近使用过的床上用品，枕头和地毯上。
• 用虱子药治疗后，一周后检查家人是否有虱子。请务必与您的医疗保健提供者讨论虱子的治疗方法。
• 机洗有虱子的人使用的任何被褥和衣物。在高温（150°F）下机洗，然后在热干燥机中翻滚20分钟。

本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

修订日期：06/2017

主要显示面板-117克管纸箱

NDC 24338-183-04

Sklice®
（伊维菌素）
乳液0.5％

供局部使用
头皮头发
和头皮

一次性使用。
使用后将其丢弃。

警告：
请将本品放在儿童不能接触的地方。
在儿童中使用应低于
成人的直接监督。
不要吞咽。
避免眼神接触。

仅接收

净重
4盎司。 （117克）