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上瘾,滥用和滥用羟考酮和纳洛酮ER使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾,滥用和滥用的风险,这可能导致药物过量和死亡。在开处方羟考酮和纳洛酮ER之前评估每个患者的风险,并定期监测所有患者的这些行为和状况的发展。阿片类镇痛药风险评估和缓解策略(REMS)确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用的风险以及滥用行为,美国食品药品监督管理局(FDA)已要求这些产品使用REMS。根据REMS的要求,拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者:完成符合REMS的教育计划,为患者和/或其护理人员提供所有处方,以安全使用,严重风险,储存和处置这些产品,并向患者及其护理人员强调重要性每次由药师提供的《用药指南》时都要仔细阅读,并考虑使用其他工具改善患者,家庭和社区的安全。危及生命的呼吸抑制使用羟考酮和纳洛酮可能会导致严重,危及生命或致命的呼吸抑制。 ER。监测呼吸抑制,尤其是在开始服用羟考酮和纳洛酮ER期间或增加剂量后。指导患者完整吞咽羟考酮和纳洛酮ER片;压碎,咀嚼或溶解羟考酮和纳洛酮ER片剂可能会导致潜在致命剂量的羟考酮快速释放和吸收意外摄入即使一次摄入羟考酮和纳洛酮ER,特别是儿童,也可能导致致命过量的羟考酮。新生儿阿片戒断综合征怀孕期间长时间使用羟考酮和纳洛酮ER可能会导致新生儿阿片戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命,并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物,请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合症的风险并确保可以进行适当的治疗。细胞色素P450 3A4相互作用羟考酮和纳洛酮ER与所有细胞色素P450 3A4的同时使用抑制剂可能会导致羟考酮血浆浓度升高,这可能会增加或延长药物不良反应,并可能导致致命的呼吸抑制。另外,同时使用的细胞色素P450 3A4诱导剂的停用可能会导致羟考酮血浆浓度增加。监测接受羟考酮和纳洛酮ER以及任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险阿片类与苯二氮卓类或其他中枢神经系统(CNS)抑制剂(包括酒精)同时使用可能导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。需同时服用羟考酮和纳洛酮缓释剂和苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂,以供其他治疗选择不足的患者使用。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
在美国
在加拿大
药理类别:纳洛酮
化学类别:羟考酮
羟考酮和纳洛酮的组合用于治疗严重疼痛,需要每天,全天候,长期的阿片类药物治疗,以及其他止痛药效果不佳或无法耐受的情况。
羟考酮属于被称为麻醉止痛药(止痛药)的药物组。它作用于中枢神经系统(CNS)以减轻疼痛。纳洛酮用于治疗阿片类紧急情况,例如过量或可能过量的麻醉药品。
如果您在短时间内需要止痛药(例如从手术中恢复过来),则不应使用羟考酮和纳洛酮的组合。请勿使用羟考酮和纳洛酮缓解轻度疼痛,或在非麻醉药物有效的情况下使用。羟考酮和纳洛酮不宜用于治疗您偶尔或“需要时”才出现的疼痛。
长时间使用羟考酮后,它可能会形成习惯,引起精神或身体上的依赖性。但是,持续疼痛的人不应让对依赖的恐惧阻止他们使用麻醉剂缓解疼痛。当麻醉品用于此目的时,不太可能发生精神依赖(成瘾)。如果突然停止治疗,身体依赖性可能会导致戒断副作用。但是,通常可以通过在完全停止治疗之前的一段时间内逐渐减少剂量来预防严重的戒断副作用。
羟考酮和纳洛酮只能在称为阿片类镇痛REMS(风险评估和缓解策略)计划的受限分销计划下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于羟考酮和纳洛酮,应考虑以下因素:
告诉您的医生,如果您对羟考酮和纳洛酮或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
尚未对年龄与儿科人群中羟考酮和纳洛酮组合的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题,这些问题会限制羟考酮和纳洛酮组合在老年人中的使用。但是,老年患者更容易出现与年龄有关的肺,肝或肾问题,这可能需要谨慎,并需要接受羟考酮和纳洛酮组合的患者调整剂量。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用羟考酮和纳洛酮时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将羟考酮和纳洛酮与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将羟考酮和纳洛酮与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将羟考酮和纳洛酮与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将羟考酮和纳洛酮与以下任何一种配合使用,但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或羟考酮和纳洛酮的使用频率,或者为您提供有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。
其他医疗问题的存在可能会影响羟考酮和纳洛酮的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
仅按照医生的指示服用羟考酮和纳洛酮。不要服用更多,不要更频繁地服用它,也不要服用比医生所定时间更长的时间。这对于可能对止痛药的效果更敏感的老年患者尤其重要。如果长时间服用过多的羟考酮和纳洛酮,可能会形成习惯(导致精神或身体依赖性)。
了解阿片类镇痛REMS程序的规则对于防止羟考酮上瘾,滥用和滥用非常重要。羟考酮和纳洛酮也应随附药物指南。请仔细阅读并遵循这些说明。每次补充处方时都应重新阅读一遍,以防出现新信息。询问您的医生是否有任何疑问。
吞下整个缓释片剂。不要弄碎,压碎,切割,咀嚼或溶解它。
羟考酮和纳洛酮的剂量因人而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括羟考酮和纳洛酮的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了羟考酮和纳洛酮的剂量,请跳过错过的剂量,然后回到常规给药时间表。不要加倍剂量。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
如果不习惯强麻醉性止痛药的成人,儿童或宠物服用羟考酮,可能会导致严重的不良后果。确保将药物存放在安全可靠的地方,以防止他人获取。
立即将任何未使用的麻醉药品放到药品回收地点。如果您附近没有吸毒地点,请冲洗马桶中所有未使用的麻醉药品。检查您当地的药店和诊所是否有回收地点。您也可以检查DEA网站上的位置。这是FDA安全处置药物网站的链接:www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicine/safesuresafeuseofmedicine/safedisposalofmedicines/ucm186187.htm
在使用羟考酮和纳洛酮时,医生检查您的病情非常重要,尤其是在治疗的最初24到72小时内。这将使您的医生查看药物是否正常工作,并决定是否应继续服用。可能需要进行血液检查以检查不良影响。
如果您在其中使用了MAO抑制剂(MAOI)(例如异咔唑酮[Marplan®],利奈唑胺[Zyvox®],苯乙嗪[Nardil®],司来吉兰[Eldepryl®],反式环丙胺[Parnate®]),请勿使用羟考酮和纳洛酮过去14天。
羟考酮和纳洛酮可能引起严重的过敏反应,称为过敏反应,可能危及生命,需要立即就医。如果在使用羟考酮和纳洛酮时出现皮疹,瘙痒,声音嘶哑,呼吸困难,吞咽困难或手,脸或嘴肿胀,请立即致电医生。
不要使用羟考酮和纳洛酮,也不要比医生所建议的多服用。这可能会危及生命。服药过量的症状包括:头晕或虚弱,心跳或呼吸缓慢,癫痫发作,呼吸困难以及皮肤发冷,发粘。如果发现这些症状,请立即致电医生。
羟考酮和纳洛酮会增加酒精和其他中枢神经系统抑制剂的作用(可能会使您昏昏欲睡或警觉性降低的药物)。中枢神经系统抑制剂的一些例子是抗组胺药或用于过敏或感冒的药物,镇静剂,镇静剂或安眠药,其他处方止痛药或麻醉药,用于癫痫发作或巴比妥类药物的药物,肌肉松弛剂或麻醉剂,包括某些牙科麻醉剂。在使用羟考酮和纳洛酮时,服用这些药物之前,请先咨询医生。
羟考酮和纳洛酮可能会形成习惯。如果您觉得药物效果不好,请不要使用超出规定剂量的剂量。致电您的医生以获取指示。
当您从躺着或坐着的姿势突然起床时,可能会出现头晕,头晕或昏厥。慢慢起床可能有助于减轻此问题。另外,躺一会可能会减轻头晕或头晕。
羟考酮和纳洛酮可能使您头昏,昏昏欲睡或头昏眼花。在您知道羟考酮和纳洛酮如何影响您之前,请勿开车或做其他可能有危险的事情。
长时间使用麻醉品会导致严重的便秘。为防止这种情况,您的医生可能会指导您服用泻药,喝大量液体或增加饮食中的纤维含量。一定要仔细按照指示进行,因为持续的便秘会导致更严重的问题。
如果您已经连续数周或更长时间定期使用羟考酮和纳洛酮,请不要改变剂量或突然停止使用,而无需咨询医生。您的医生可能希望您在完全停止使用之前逐渐减少使用量。这可能有助于防止病情恶化,并减少出现戒断症状的可能性,例如腹部或胃痉挛,焦虑,发烧,恶心,流鼻涕,出汗,震颤或睡眠困难。
在怀孕期间使用羟考酮和纳洛酮可能会导致严重的不良后果,包括新生婴儿的阿片类药物戒断综合征。如果您认为自己已怀孕或打算在使用羟考酮和纳洛酮时怀孕,请立即告诉医生。
对于服用Belbuca®的哺乳母亲:
如果您有焦虑,不安,心跳加快,发烧,流汗,肌肉痉挛,抽搐,恶心,呕吐,腹泻,或者有其他不适,请立即咨询医生。这些可能是称为5-羟色胺综合征的严重疾病的症状。如果您还服用某些其他会影响体内血清素水平的药物,则患病风险可能更高。
过多使用羟考酮和纳洛酮可能会导致不育(无法生育)。如果您打算生孩子,请在使用羟考酮和纳洛酮之前先咨询您的医生。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])以及草药或维生素补充剂。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
发病率未知
如果出现以下任何过量现象,请立即寻求紧急帮助:
服用过量的症状
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
适用于纳洛酮/羟考酮:口服片剂缓释
常见(1%至10%):高血压,低血压
罕见(0.1%至1%):心绞痛(特别是在有冠心病病史的患者中),心,外周水肿,胸痛
稀有(小于0.1%):晕厥
未报告频率:潮红,心动过缓,ST压抑,室上性心动过速[参考]
常见(1%至10%):瘙痒,皮疹,冷汗
上市后报告:多汗症,剥脱性皮炎,皮肤干燥,荨麻疹[参考]
常见(1%至10%):热冲洗[参考]
常见(1%至10%):腹泻,腹痛,口干,肠胃气胀,呕吐,恶心,厌食,食欲不振,肠胃炎,消化不良,便秘
未报告频率:口渴,勃起,绞痛,吞咽困难,口腔炎,味觉变态,龋齿,肠梗阻,肠胃气胀[参考]
未报告频率:尿路感染,排尿急症,输尿管痉挛,勃起功能障碍,尿retention留,闭经[参考]
未报告频率:胆绞痛,肝酶增加,胆道痉挛,胆汁淤积[参考]
稀有(小于0.1%):过敏反应,过敏反应[参考]
常见(1%至10%):流感
稀有(小于0.1%):单纯疱疹
未报告频率:淋巴结肿大[参考]
普通(1%至10%):食欲不振
稀有(小于0.1%):脱水,食欲增加
未报告频率:血清甘油三酸酯增加,低钠血症[参考]
常见(1%至10%):背痛,跌倒,关节痛,肌痛
未报告频率:肌痛,颈部疼痛,横纹和非横纹肌痉挛,肌肉抽搐,肌肉僵硬,骨关节炎,步态异常,高渗,肌肉不自主收缩,异常协调[参考]
常见(1%至10%):头痛,疲劳,头晕,停药综合症,镇静,震颤,窦性头痛,嗜睡
罕见(0.1%至1%):注意力障碍,感觉异常,语言障碍,不适
稀有(少于0.1%):抽搐(尤其是患有癫痫病或易患抽搐的人)
频率未报告:晕厥
上市后报告:颅内压升高,坐骨神经痛,震颤,眩晕,嗜睡,感觉异常,嗜睡,语言障碍,健忘症,高渗症,偏头痛,冷热,发冷,耳鸣[参考]
普通(1%至10%):流泪增加
罕见(0.1%至1%):视觉障碍,瞳孔缩小[参考]
常见(1%至10%):恶性肿瘤进展
常见(1%至10%):药物滥用,焦虑,不安
罕见(0.1%至1%):思维异常,困惑,沮丧,幻觉,情绪改变,性格改变,欣快情绪,活动减少,精神运动亢进,躁动,神经质,失眠,知觉障碍(例如幻觉,虚幻)性欲,情绪变化,迷失方向,烦躁不安,噩梦[参考]
常见(1%至10%):呼吸困难,鼻漏,打哈欠
罕见(0.1%至1%):呼吸抑制,支气管痉挛,无横纹肌痉挛,咳嗽反射抑制
未报告频率:支气管炎,鼻咽炎,咽炎,声音改变,鼻窦炎,下呼吸道感染,打ic [参考]
1.“产品信息。Targiniq ER(纳洛酮-oxyCODONE)。” Purdue Pharma LP,康涅狄格州斯坦福德。
2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
已知总共有529种药物与纳洛酮/羟考酮相互作用。
查看纳洛酮/羟考酮与以下药物的相互作用报告。
纳洛酮/羟考酮与酒精/食物有1种相互作用
与纳洛酮/羟考酮有21种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |