甲状旁腺激素

什么是甲状旁腺激素？

甲状旁腺激素与钙和维生素D一起用于治疗甲状旁腺激素含量低的人的低钙血症（血液中钙含量低）。

甲状旁腺激素通常是在单独尝试钙和维生素D失败后才给予的。

甲状旁腺激素仅在特殊程序下可用。您必须先注册该程序，并了解甲状旁腺激素的风险和益处。

甲状旁腺激素也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

在动物研究中，甲状旁腺激素引起了骨癌。但是，尚不清楚这些作用是否会在人类中发生。

使用甲状旁腺激素时，血液中的钙含量可能很高。如果您有肌肉无力，精神不振，恶心，呕吐或便秘，请致电医生。

停止使用该药后，您的钙水平可能较低。告诉医生您的嘴巴或手指和脚趾有麻木或刺痛感，脸部肌肉抽搐，手脚抽筋，情绪变化或思维或记忆力问题。

在服药之前

如果您对甲状旁腺激素过敏，则不应使用它。

在动物研究中，甲状旁腺激素引起了骨癌。但是，尚不清楚这些作用是否会在人类中发生。向您的医生询问您的风险。

告诉医生您是否曾经：

• 您的血液中钙含量高；

• 血液中碱性磷酸酶含量高；

• 骨癌

• 佩吉特氏病或其他骨骼疾病；要么

• 放射治疗。

告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚甲状旁腺激素是否会损害未出生的婴儿。

怀孕期间发生低钙血症可能会增加流产，早产，婴儿低钙血症或子痫的危险（危险的高血压可能导致母亲和婴儿的医疗问题）。用甲状旁腺激素治疗低钙血症的益处可能超过给婴儿带来的任何风险。

使用甲状旁腺激素时不应母乳喂养。如果您进行母乳喂养，请告诉您的医生您是否注意到哺乳期婴儿的症状，例如烦躁，无力，胃痛，喂养不良，呕吐，体重减轻，便秘，尿布比平常多，肌肉痉挛或震颤。

甲状旁腺激素不被18岁以下的年轻人或骨骼仍在增长的任何人使用。

我应该如何使用甲状旁腺激素？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

甲状旁腺激素注射在皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅使用药物随附的药筒和注射笔。不要使用注射器注射甲状旁腺激素。

请勿摇动墨盒，否则可能会损坏药物。仅在准备好注射时才准备注射。如果药物改变了颜色，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

您需要在使用这种药物时以及上次服药后的短时间内进行频繁的医学检查。

未经医生建议，请勿更改剂量或停止使用甲状旁腺激素。如果突然停止使用这种药物，则钙水平可能会低得危险。

存放在冰箱中，请勿冻结。避免受热和光照。

每个Natpara药筒包含足够的药物，可进行14次独立注射。使用14次后，即使里面还有药，也要扔掉墨盒。

不要扔掉注射笔。如果您每隔14天更换一次墨盒，则最多可以使用2年。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

询问您的医生，如果您在错过剂量的那一天需要额外摄取钙。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用甲状旁腺激素应该避免什么？

遵循医生对食物或饮料的任何限制说明，特别是如果您喝牛奶或吃乳制品（奶酪，酸奶，酸奶油）或其他钙含量高的食物时。

甲状旁腺激素的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒；心跳加快，头晕目眩，呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 持续的新的或不寻常的疼痛；

• 皮肤下肿胀或变软的肿块；

• 癫痫发作；要么

• 高钙水平-恶心，呕吐，便秘，口渴或排尿增加，肌肉无力，骨痛，精神错乱，精神不振或疲倦感。

停止使用甲状旁腺激素后，您的钙水平可能较低。告诉医生您的嘴巴或手指和脚趾有麻木或刺痛感，脸部肌肉抽搐，手脚抽筋，情绪变化或思维或记忆力问题。

常见的副作用可能包括：

• 皮肤刺痛，灼热或刺痛感;

• 头痛;

• 恶心，呕吐，腹泻；要么

• 关节痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

甲状旁腺激素的剂量信息

低钙血症的成人剂量：

在开始治疗之前：
-确认25-羟基维生素D的存储量足够；如果不是，则按照护理标准纠正功能不足
-确认血清钙高于7.5 mg / dL

初始剂量：每天皮下注射50 mcg
-对于使用维生素D活性形式的患者：如果血清钙高于7.5 mg / dL，则将活性维生素D剂量降低50％
-在使用钙补充剂的人群中保持钙补充剂的剂量
-在3至7天内测量血清钙浓度
-根据血清钙值和临床评估调整活性维生素D剂量或钙补充剂量，或两者都调整（请参阅剂量调整部分）
如果在没有活性形式的维生素D和/或钙补充的情况下无法将血清钙维持在8 mg / dL以上，则每4周以25 mcg的增量递增剂量
维持剂量：每天皮下注射25至100 mcg

评论：
-应根据总血清钙（经白蛋白校正）和24小时尿钙排泄量进行个体化治疗；维持剂量是在不要求活性形式的维生素D和钙补充足以满足患者日常需求的情况下，在正常范围下半部分达到血清钙所需的最小剂量。
-随着每次剂量的变化，监测临床反应和血清钙；根据需要调整活性维生素D和钙的添加量（请参阅剂量调整部分）。
-由于存在骨肉瘤的潜在风险，应保留那些不能单独控制钙补充剂和有效形式维生素D的人的用途。

使用：甲状旁腺功能减退症患者的钙和维生素D的辅助剂，以控制低钙血症。

还有哪些其他药物会影响甲状旁腺激素？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 阿仑膦酸钠（Fosamax）;

• 地高辛要么

• 含有钙或维生素D的维生素或矿物质补充剂。

此列表不完整。其他药物可能会影响甲状旁腺激素，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。

综上所述

甲状旁腺激素的常见副作用包括：血钙减少，腹泻，高钙血症，血钙增加，尿钙排泄增加，呕吐和低血钙。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于甲状旁腺激素：皮下注射液

需要立即就医的副作用

甲状旁腺激素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用甲状旁腺激素时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛或疼痛
• 模糊的视野
• 混乱
• 便秘
• 抽搐
• 萧条
• 呼吸困难
• 头晕
• 口干
• 头痛
• 言语不连贯
• 排尿增加
• 心律不齐
• 食欲不振
• 金属味
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉无力
• 恶心
• 紧张
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 口渴
• 震颤
• 不寻常的疲倦
• 呕吐
• 减肥

不需要立即就医的副作用

甲状旁腺激素的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 触感异常或下降
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 移动困难
• 耳部充血
• 发热
• 失去声音
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节或颈部疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 上腹部或胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于甲状旁腺激素：皮下注射粉剂

一般

较常见的不良反应包括感觉异常，低钙血症，头痛，高钙血症，恶心，感觉不足，腹泻，呕吐，关节痛，高钙尿症和四肢疼痛。

新陈代谢

低钙血症合并了低钙血症和血钙降低的报道事件；高钙尿症合并有高钙尿症和尿钙升高的报道。高钙血症合并了高钙血症和血钙升高的报道。

在临床试验期间，有3名接受该药的患者需要静脉输液以纠正高钙血症。在上市后期间，据报道由于低血钙引起的癫痫发作。停药后低血钙症的风险增加。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：低血钙症（27％），高血钙症（19％）；高钙尿症（11％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：感觉异常（31％），头痛（25％），感觉不足（14％）

常见（1％至10％）：面部感觉不足

上市后报告：低钙血症引起的癫痫发作^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，包括过敏反应，呼吸困难，血管性水肿，荨麻疹，皮疹

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（18％），腹泻（12％），呕吐（12％）

常见（1％至10％）：上腹痛^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（11％），四肢疼痛（10％）

常见（1％至10％）：颈部疼痛^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：免疫原性^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：血液中25-羟胆钙化固醇减少^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻窦炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

低钙血症的成人剂量

在开始治疗之前：
-确认25-羟基维生素D的存储量足够；如果不是，则按照护理标准纠正功能不足
-确认血清钙高于7.5 mg / dL

初始剂量：每天皮下注射50 mcg
-对于使用维生素D活性形式的患者：如果血清钙高于7.5 mg / dL，则将活性维生素D剂量降低50％
-在使用钙补充剂的人群中保持钙补充剂的剂量
-在3至7天内测量血清钙浓度
-根据血清钙值和临床评估调整活性维生素D剂量或钙补充剂量，或两者都调整（请参阅剂量调整部分）
如果在没有活性形式的维生素D和/或钙补充的情况下无法将血清钙维持在8 mg / dL以上，则每4周以25 mcg的增量递增剂量
维持剂量：每天皮下注射25至100 mcg

评论：
-应根据总血清钙（经白蛋白校正）和24小时尿钙排泄量进行个体化治疗；维持剂量是在不要求活性形式的维生素D和钙补充足以满足患者日常需求的情况下，在正常范围下半部分达到血清钙所需的最小剂量。
-随着每次剂量的变化，监测临床反应和血清钙；根据需要调整活性维生素D和钙的添加量（请参阅剂量调整部分）。
-由于存在骨肉瘤的潜在风险，应保留那些不能单独控制钙补充剂和有效形式维生素D的人的用途。

使用：甲状旁腺功能减退症患者的钙和维生素D的辅助剂，以控制低钙血症。

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

轻至中度肝功能不全：不建议调整
严重肝功能损害：无可用数据

剂量调整

老人：谨慎使用；考虑从剂量范围的下限开始

调整维生素D和钙补充剂的活性形式的剂量：
血清钙超过正常上限（10.6 mg / dL） ：
-首次调整：减少或终止活性维生素D形式（适用于可获得最低剂量的患者）
-第二调整：减少钙的补充
血清钙大于9 mg / dL但小于10.6 mg / dL：
-首次调整：减少或终止活性维生素D形式（适用于可获得最低剂量的患者）
-第二调整：如果已停用活性维生素D，则补钙无变化或减少补钙
血清钙小于或等于9 mg / dL但大于8 mg / dL：
-第一次调整：不变
-第二次调整：不变
血清钙低于8 mg / dL：
-首次调整：增加活性维生素D
-第二调整：增加钙的补充
继续如上调整剂量，直到目标血清钙在正常范围的下半部，停止使用活性维生素D，并且钙补充足以满足日常需求

中断或中止治疗：
-突然中断或中止可能导致严重的低钙血症
-暂时或永久停药后，监测血清钙并根据需要增加外源钙和/或维生素D。

预防措施

美国FDA要求甲状旁腺激素的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS。

美国盒装警告：骨肉瘤的潜在风险
-在雄性和雌性大鼠中，甲状旁腺激素引起骨肉瘤（恶性骨肿瘤）的发生率增加。骨肉瘤的发生取决于甲状旁腺激素的剂量和治疗时间。在甲状旁腺激素暴露水平是接受100 mcg剂量的人的暴露水平的3到71倍的范围内观察到这种效果。这些数据不能排除对人类的风险。
-由于存在骨肉瘤的潜在风险，因此仅在不能很好地控制钙和有效形式的维生素D的患者中使用此药，而其潜在益处超过此潜在风险。
-避免在骨肉瘤的基线风险较高的患者中使用，例如患有骨Paget病或无法解释的碱性磷酸酶升高，小儿和成年成人患有开放性骨epi的患者，患有骨肉瘤的遗传性疾病患者或有既往病史的患者涉及骨骼的外部束或植入物放射治疗。
-由于存在骨肉瘤的风险，该药物只能通过名为NATPARA REMS计划的风险评估和缓解策略（REMS）下的受限计划来获得。

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂的超敏性；发生过敏反应，血管性水肿和荨麻疹

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天在大腿皮下注射一次；旋转注入大腿的部位
-患者在使用前应接受训练有素的医疗保健专业人员的适当培训和指导
-应指示患者不要重复使用或共享设备；应指导患者进行安全处置程序

错过剂量：如果错过剂量，请尽快服用；可能需要补充钙

储存要求：
-使用前：双室药筒应以原包装存放在冰箱（36F至46F [2C至8C]）中
-使用中：重构的药筒应存放在Q-Cliq笔的冰箱（36F至46F [2C至8C]）中，远离热源和光源；最多可使用14天； 14天后丢弃药筒
-不要冻结或摇动药筒；如果冷冻或摇动则丢弃
-混合设备和空的Q-Cliq笔可能在室温下存放

重构/准备技术：
-每个药筒设计为可输送14剂
-混合装置（在单独的纸箱中提供）旨在重新构造；每个混合设备最多可用于重构6个药筒
-Q-Cliq笔与每隔14天重新构造一次的墨盒一起使用时最多可使用2年
-有关产品标签的使用说明，请参考完整的说明

一般：
-该药物可通过REMS计划获得，以减轻与使用相关的骨肉瘤的潜在风险。
-尚未对由钙敏感受体突变引起的甲状旁腺功能减退的患者进行研究。
-尚未对该药物在急性手术后甲状旁腺功能低下的患者进行研究。

监控：
-在开始或调整剂量后，当中断或中止治疗时，当对已知增加血清钙水平的共同给药药物进行更改时，以及在同时接受地高辛的患者中，应监测血清钙水平
-监测低钙血症和高钙血症的体征和症状

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
-应指导患者迅速报告可能的骨肉瘤的体征和症状，例如持续的局部疼痛或新的柔软组织块，使之心慌。
-应指导患者及时报告高钙或低钙的体征或症状。
-应当指示患者不要在未与其医疗保健提供者交谈的情况下突然停止使用这种药物；他们应将其用药方案的任何变化告知其医疗保健提供者。