甲状旁腺激素（皮下）

par-a-Thye-roid HOR-mone

常用品牌名称

在美国

• 纳帕拉

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：内分泌代谢药

药理类别：甲状旁腺

甲状旁腺激素的用途

甲状旁腺激素注射液与钙和维生素D一起用于控制甲状旁腺功能减退症患者的低钙血症（低钙水平）。甲状旁腺功能低下是由颈部的甲状旁腺无法产生足够的甲状旁腺激素（PTH）引起的。

甲状旁腺激素只能通过限制进入计划获得。参加受限计划的医生可以为甲状旁腺激素开处方。

使用甲状旁腺激素之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于甲状旁腺激素，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对甲状旁腺激素或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与甲状旁腺激素注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制甲状旁腺激素注射在老年人中的有效性。但是，老年患者更容易出现肾脏问题，这可能需要谨慎，并需要调整接受甲状旁腺激素的患者的剂量。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用甲状旁腺激素时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议在以下任何药物中使用甲状旁腺激素，但在某些情况下可能需要使用甲状旁腺激素。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 阿仑膦酸盐

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响甲状旁腺激素的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 骨病（例如骨肉瘤，佩吉特氏骨病）—谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

• 肾脏疾病-谨慎使用。由于药物向人体的清除速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用甲状旁腺激素

医生或其他训练有素的卫生专业人员会给您甲状旁腺激素。甲状旁腺激素是在皮下注射，通常在大腿上部。

可能会教您如何在家中服用甲状旁腺激素。给自己注射之前，请确保您已了解所有说明。不要使用超出医生指示的剂量的药物，也不要经常使用药物。

甲状旁腺激素随附《用药指南》和患者说明。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有关于以下方面的问题：

• 如何使用药筒和混合装置准备注射剂。
• 正确使用一次性注射器。
• 如何使用可重复使用的Q-Cliq笔式注射器进行注射。
• 注射剂可以在家中存放多长时间。

如果您对此有任何疑问，请咨询您的医生。

这种药应该是明确的。如果药物混浊，变色或有大颗粒，请勿使用。

遵循医生的指示，了解如何在使用甲状旁腺激素时服用维生素D和钙补充剂。

加药

甲状旁腺激素的剂量因人而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括甲状旁腺激素的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于低钙水平：
    • 成人-剂量必须由医生决定。起始剂量通常是每天一次在皮肤下注射50微克（mcg）。您的医生可能会根据需要每4周调整一次剂量。但是，剂量通常每天不超过100 mcg。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了甲状旁腺激素的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间已经差不多了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

混合Natpara®后，将药筒放在冰箱的Q-Cliq笔中最多保存14天。存放在远离热和光的地方。不要冻结或摇动。 14天后，将未使用的混合药物扔掉。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用甲状旁腺激素时的注意事项

重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保甲状旁腺激素正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

请勿将甲状旁腺激素与阿仑膦酸盐（Fosamax®）一起使用。

甲状旁腺激素可能会增加患骨肉瘤（骨肿瘤）的风险。如果您患有骨骼Paget病，碱性磷酸酶水平高，遗传性疾病，患有开放性骨phy的儿童，或者有外照射或植入放射治疗史，则更可能发生这种情况。如果您的骨痛持续存在，或者新出现的软组织弥漫性心pa，请立即告诉医生。

使用甲状旁腺激素可能会导致严重的高钙血症（血液中的高钙）。当您开始治疗或增加剂量时，这种情况更有可能发生。如果您感到困惑，便秘，口干，金属味，肌肉无力，恶心或呕吐或体重减轻，请立即致电医生。

不要在没有询问医生的情况下突然停止使用甲状旁腺激素。这可能会增加您发生严重低钙血症（血液中钙水平低）的风险。症状包括腹部或腹部绞痛，肌肉痉挛或抽搐，手指，脚趾或嘴周围的麻木或刺痛或呼吸困难。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。与Natpara®一起服用其他药物（尤其是地高辛，Lanoxin®）可能需要您的医生更改其中一种药物的剂量。

甲状旁腺激素的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛或疼痛
• 模糊的视野
• 混乱
• 便秘
• 抽搐
• 萧条
• 呼吸困难
• 头晕
• 口干
• 头痛
• 言语不连贯
• 排尿增加
• 心律不齐
• 食欲不振
• 金属味
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉无力
• 恶心
• 紧张
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 口渴
• 震颤
• 不寻常的疲倦
• 呕吐
• 减肥

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 触感异常或下降
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 移动困难
• 耳部充血
• 发热
• 失去声音
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节或颈部疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 上腹部或胃痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

甲状旁腺激素的常见副作用包括：血钙减少，腹泻，高钙血症，血钙增加，尿钙排泄增加，呕吐和低血钙。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于甲状旁腺激素：皮下注射液

需要立即就医的副作用

甲状旁腺激素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用甲状旁腺激素时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 腹部或腹部绞痛或疼痛
• 模糊的视野
• 混乱
• 便秘
• 抽搐
• 萧条
• 呼吸困难
• 头晕
• 口干
• 头痛
• 言语不连贯
• 排尿增加
• 心律不齐
• 食欲不振
• 金属味
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉无力
• 恶心
• 紧张
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 口渴
• 震颤
• 不寻常的疲倦
• 呕吐
• 减肥

不需要立即就医的副作用

甲状旁腺激素的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 触感异常或下降
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 移动困难
• 耳部充血
• 发热
• 失去声音
• 肌肉疼痛或僵硬
• 关节或颈部疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 上腹部或胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于甲状旁腺激素：皮下注射粉剂

一般

较常见的不良反应包括感觉异常，低钙血症，头痛，高钙血症，恶心，感觉不足，腹泻，呕吐，关节痛，高钙尿症和四肢疼痛。

新陈代谢

低钙血症合并了低钙血症和血钙降低的报道事件；高钙尿症合并有高钙尿症和尿钙升高的报道。高钙血症合并了高钙血症和血钙升高的报道。

在临床试验期间，有3名接受该药的患者需要静脉输液以纠正高钙血症。在上市后期间，据报道由于低血钙引起的癫痫发作。停药后低血钙症的风险增加。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：低血钙症（27％），高血钙症（19％）；高钙尿症（11％） ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：感觉异常（31％），头痛（25％），感觉不足（14％）

常见（1％至10％）：面部感觉不足

上市后报告：低钙血症引起的癫痫发作^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，包括过敏反应，呼吸困难，血管性水肿，荨麻疹，皮疹

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（18％），腹泻（12％），呕吐（12％）

常见（1％至10％）：上腹痛^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（11％），四肢疼痛（10％）

常见（1％至10％）：颈部疼痛^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：免疫原性^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：血液中25-羟胆钙化固醇减少^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻窦炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

低钙血症的成人剂量

在开始治疗之前：
-确认25-羟基维生素D的存储量足够；如果不是，则按照护理标准纠正功能不足
-确认血清钙高于7.5 mg / dL

初始剂量：每天皮下注射50 mcg
-对于使用维生素D活性形式的患者：如果血清钙高于7.5 mg / dL，则将活性维生素D剂量降低50％
-在使用钙补充剂的人群中保持钙补充剂的剂量
-在3至7天内测量血清钙浓度
-根据血清钙值和临床评估调整活性维生素D剂量或钙补充剂量，或两者都调整（请参阅剂量调整部分）
如果在没有活性形式的维生素D和/或钙补充的情况下无法将血清钙维持在8 mg / dL以上，则每4周以25 mcg的增量递增剂量
维持剂量：每天皮下注射25至100 mcg

评论：
-应根据总血清钙（经白蛋白校正）和24小时尿钙排泄量进行个体化治疗；维持剂量是在不要求活性形式的维生素D和钙补充足以满足患者日常需求的情况下，在正常范围下半部分达到血清钙所需的最小剂量。
-随着每次剂量的变化，监测临床反应和血清钙；根据需要调整活性维生素D和钙的添加量（请参阅剂量调整部分）。
-由于存在骨肉瘤的潜在风险，应保留那些不能单独控制钙补充剂和有效形式维生素D的人的用途。

使用：甲状旁腺功能减退症患者的钙和维生素D的辅助剂，以控制低钙血症。

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整
严重肾功能不全：无可用数据

肝剂量调整

轻至中度肝功能不全：不建议调整
严重肝功能损害：无可用数据

剂量调整

老人：谨慎使用；考虑从剂量范围的下限开始

调整维生素D和钙补充剂的活性形式的剂量：
血清钙超过正常上限（10.6 mg / dL） ：
-首次调整：减少或终止活性维生素D形式（适用于可获得最低剂量的患者）
-第二调整：减少钙的补充
血清钙大于9 mg / dL但小于10.6 mg / dL：
-首次调整：减少或终止活性维生素D形式（适用于可获得最低剂量的患者）
-第二调整：如果已停用活性维生素D，则补钙无变化或减少补钙
血清钙小于或等于9 mg / dL但大于8 mg / dL：
-第一次调整：不变
-第二次调整：不变
血清钙低于8 mg / dL：
-首次调整：增加活性维生素D
-第二调整：增加钙的补充
继续如上调整剂量，直到目标血清钙在正常范围的下半部，停止使用活性维生素D，并且钙补充足以满足日常需求

中断或中止治疗：
-突然中断或中止可能导致严重的低钙血症
-暂时或永久停药后，监测血清钙并根据需要增加外源钙和/或维生素D。

预防措施

美国FDA要求甲状旁腺激素的风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS。

美国盒装警告：骨肉瘤的潜在风险
-在雄性和雌性大鼠中，甲状旁腺激素引起骨肉瘤（恶性骨肿瘤）的发生率增加。骨肉瘤的发生取决于甲状旁腺激素的剂量和治疗时间。在甲状旁腺激素暴露水平是接受100 mcg剂量的人的暴露水平的3到71倍的范围内观察到这种效果。这些数据不能排除对人类的风险。
-由于存在骨肉瘤的潜在风险，因此仅在不能很好地控制钙和有效形式的维生素D的患者中使用此药，而其潜在益处超过此潜在风险。
-避免在骨肉瘤的基线风险较高的患者中使用，例如患有骨Paget病或无法解释的碱性磷酸酶升高，小儿和成年成人患有开放性骨epi的患者，患有骨肉瘤的遗传性疾病患者或有既往病史的患者涉及骨骼的外部束或植入物放射治疗。
-由于存在骨肉瘤的风险，该药物只能通过名为NATPARA REMS计划的风险评估和缓解策略（REMS）下的受限计划来获得。

禁忌症：
-对活性物质或任何产品赋形剂的超敏性；发生过敏反应，血管性水肿和荨麻疹

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每天在大腿皮下注射一次；旋转注入大腿的部位
-患者在使用前应接受训练有素的医疗保健专业人员的适当培训和指导
-应指示患者不要重复使用或共享设备；应指导患者进行安全处置程序

错过剂量：如果错过剂量，请尽快服用；可能需要补充钙

储存要求：
-使用前：双室药筒应以原包装存放在冰箱（36F至46F [2C至8C]）中
-使用中：重构的药筒应存放在Q-Cliq笔的冰箱（36F至46F [2C至8C]）中，远离热源和光源；最多可使用14天； 14天后丢弃药筒
-不要冻结或摇动药筒；如果冷冻或摇动则丢弃
-混合设备和空的Q-Cliq笔可能在室温下存放

重构/准备技术：
-每个药筒设计为可输送14剂
-混合装置（在单独的纸箱中提供）旨在重新构造；每个混合设备最多可用于重构6个药筒
-Q-Cliq笔与每隔14天重新构造一次的墨盒一起使用时最多可使用2年
-有关产品标签的使用说明，请参考完整的说明

一般：
-该药物可通过REMS计划获得，以减轻与使用相关的骨肉瘤的潜在风险。
-尚未对由钙敏感受体突变引起的甲状旁腺功能减退的患者进行研究。
-尚未对该药物在急性手术后甲状旁腺功能低下的患者进行研究。

监控：
-在开始或调整剂量后，当中断或中止治疗时，当对已知增加血清钙水平的共同给药药物进行更改时，以及在同时接受地高辛的患者中，应监测血清钙水平
-监测低钙血症和高钙血症的体征和症状

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
-应指导患者迅速报告可能的骨肉瘤的体征和症状，例如持续的局部疼痛或新的柔软组织块，使之心慌。
-应指导患者及时报告高钙或低钙的体征或症状。
-应当指示患者不要在未与其医疗保健提供者交谈的情况下突然停止使用这种药物；他们应将其用药方案的任何变化告知其医疗保健提供者。