Paricalcitol（静脉注射）

par-i-KAL-sitol

常用品牌名称

在美国

• 森普拉

可用的剂型：

• 解

治疗类别：内分泌代谢药

药理分类：维生素D（分类）

用于paricalcitol

Paricalcitol注射液用于治疗和预防正在接受透析的慢性肾脏疾病患者的甲状旁腺功能亢进。甲状旁腺功能亢进是当位于颈部的甲状旁腺分泌过多的甲状旁腺激素（PTH）时引起的疾病。这种激素控制血液中钙和磷的浓度。 Paricalcitol帮助降低PTH的量，从而降低钙和磷的浓度。

Paricalcitol仅在您的医生处方下提供。

使用paricalcitol之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于paricalcitol，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对pariccitol或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未显示出儿科特异性问题，该问题会限制对5岁及以上儿童使用paricalcitol注射的有效性。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，而这些问题将限制老年人使用pariccitol注射液的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受paricalcitol时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将paricalcitol与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• Burosumab-twza

将paricalcitol与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 酮康唑

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响paricalcitol的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 骨病或
• 心律问题（例如心律不齐）或
• 高钙尿症（尿中钙含量高）或
• 高磷酸盐血症（血液中的高磷酸盐）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 高钙血症（血液中的高钙）或
• 维生素D过量-在这些情况下的患者不应使用。

正确使用paricalcitol

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医院或透析中心给您提供pariccitol。 Paricalcitol是通过一根静脉内的针头给予的。

仔细遵循医生关于任何特殊饮食的说明。未经医生许可，请勿使用含有铝的抗酸剂或磷酸盐粘合剂或含有维生素D，磷酸盐或钙的补充剂。

您的医生可能会告诉您限制饮食中的磷酸盐摄入量。磷酸盐含量高的食物包括豆类，啤酒，巧克力，奶酪，可乐汽水，冰淇淋，牛奶，坚果，豌豆，全谷物产品和酸奶。

使用paricalcitol时的注意事项

在接受paricalcitol期间，医生应定期检查您的病情，这一点非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

Paricalcitol可能会增加血液中的钙（高钙血症）。高钙的症状可能包括腹部或腹部疼痛；混乱;便秘;萧条;口干;头痛;言语不连贯；排尿增加；食欲不振;金属味肌肉无力;恶心;口渴;不寻常的疲劳；呕吐或减肥。如果您有任何这些症状，请立即与医生联系。

如果与含有铝的产品（例如，抗酸剂或磷酸盐粘合剂）一起使用，Paricalcitol可能会增加血液中的铝并可能对骨骼造成伤害。在服用这些药物之前，请先咨询医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。与其他药物（尤其是地高辛，Lanoxin®）一起服用paricalcitol可能需要医生改变其中一种药物或paricalcitol的剂量。

Paricalcitol副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

不常见

• 黑色柏油凳
• 直肠或便血流血
• 胸痛或不适
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快，慢，不规则，剧烈或心跳或脉搏加快
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 体重异常增加
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

罕见

• 腹部或腹部绞痛或疼痛
• 发冷
• 便秘
• 咳嗽
• 萧条
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 口干或皮肤干燥
• 发热
• 无法说话
• 言语不连贯
• 口渴
• 排尿增加
• 关节痛
• 食欲不振
• 金属味
• 情绪或精神变化
• 肌肉酸痛
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉痉挛或无力
• 恶心或呕吐
• 嘴，指尖或脚周围麻木和刺痛
• 注射部位疼痛，发红或肿胀
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 快速，浅呼吸
• 严重或突然的头痛
• 发抖
• 气促
• 言语不清
• 出汗
• 口渴
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 震颤
• 麻烦思考
• 劳累呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
• 减肥
• 喘息

发病率未知

• 模糊的视野
• 混乱
• 嘶哑
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 呼吸缓慢或不规则
• 睡眠困难

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 腹部或胃部不适
• 身体疼痛或疼痛
• 胸部或腹部有灼热感
• 灼烧感
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 白带颜色，数量或气味的变化
• 步行和平衡变化
• 笨拙或不稳定
• 时间，地点或人的困惑
• 视力下降
• 移动困难
• 排出或过度撕裂
• 眼痛
• 幻觉
• 持有无法通过事实改变的错误信念
• 增加头发生长，尤其是在脸上
• 皮肤瘙痒
• 力量不足或丧失
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 失去声音
• 肌肉僵硬
• 肌肉抽搐或抽搐
• 盗汗
• 乳房疼痛
• 皮疹
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 肌肉的节奏运动
• 失眠
• 关节肿胀
• 撕裂
• 异常兴奋，紧张或躁动

发病率未知

• 对性交的兴趣减少
• 腹泻
• 荨麻疹
• 无法勃起或勃起
• 消化不良
• 皮肤发红
• 肚子不舒服

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

较常报道的副作用包括：关节炎，超敏反应和眩晕。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于paricalcitol：口服胶囊液体填充

其他剂型：

• 静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，paricalcitol可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用paricalcitol时，请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 咳嗽或声音嘶哑
• 吞咽困难
• 头晕
• 发烧或发冷
• 头痛
• 麻疹
• 瘙痒
• 下背部或侧面疼痛
• 紧张
• 疼痛
• 排尿困难或困难
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 气促
• 皮疹
• 缓慢或快速的心跳
• 肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹部或胃痛
• 充满液体或半固体物质的异常生长
• 氨气样的气味
• 焦虑
• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 手，手臂，脚或腿有灼痛，刺痛，麻木或疼痛感
• 胸痛或不适
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 抽搐
• 凉爽，白皙的皮肤
• 尿量减少
• 萧条
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 晕倒
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 心率增加
• 饥饿加剧
• 口渴
• 心律不齐
• 关节痛
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心或呕吐
• 噩梦
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 快速呼吸
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 针脚的感觉
• 颤抖
• 发抖
• 言语不清
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 刺痛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 口渴
• 睡眠困难
• 呼吸困难
• 体重异常增加或减少
• 减肥
• 皱纹的皮肤

发病率未知

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 呼吸缓慢或不规则

如果服用paricalcitol时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹部或腹部绞痛
• 便秘
• 萧条
• 尿液中钙含量高
• 言语不连贯
• 排尿增加
• 金属味
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉无力
• 震颤

不需要立即就医的副作用

可能会出现paricalcitol的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 胃酸或酸
• 背疼
• ching
• 鼻子流血
• 瘀血
• 视力改变
• 咳嗽产生粘液
• 移动困难
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 胃灼热
• 视力受损
• 消化不良
• 力量不足或丧失
• 皮肤上的大块，扁平，蓝色或紫色的斑块
• 腿抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 关节疼痛，肿胀或发红
• 旋转感
• 皮肤上的疮
• 胃部不适，不适或疼痛
• 鼻塞

对于医疗保健专业人员

适用于paricalcitol：静脉内溶液，口服胶囊

一般

最常见的不良反应是恶心，腹泻和磷酸钙产物升高。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（12.9％），腹泻（11.5％）

常见（1％至10％）：呕吐，便秘，胃肠道出血，腹部不适，口干，胃肠炎，胃部不适，胃食管反流病

罕见（0.1％至1％）：直肠出血，结肠炎，胃炎，消化不良，吞咽困难，腹痛，胃肠道疾病

未报告频率：肠缺血，胃肠道出血^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高架磷酸钙产品（12％）

常见（1％至10％）：体液超负荷，低血糖，脱水，高钙血症，低钙血症，食欲下降，高磷血症

罕见（0.1％至1％）：高钾血症，厌食症，口渴^[Ref]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，低血压，心

罕见（0.1％至1％）：心脏骤停，心律不齐，房扑

未报告频率：心律不齐^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：眩晕，头晕，头痛，晕厥，消化不良

罕见（0.1％至1％）：昏迷，脑血管意外，短暂性脑缺血发作，肌阵挛，感觉不足，感觉异常，步态障碍

未报告频率：对刺激无反应^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，肺炎，流行性感冒，口咽痛，鼻窦炎，咳嗽

罕见（0.1％至1％）：肺水肿，哮喘，呼吸困难，鼻出血，咽炎

未报告频率：上呼吸道感染，正呼吸，喘息^[Ref]

其他

常见（1％至10％）：病毒感染，水肿，腹膜炎，发冷，发热，疼痛，疲劳，周围水肿，全身乏力，胸痛，真菌感染，感染

罕见（0.1％至1％）：实验室检查异常，体重减轻，耳部疾病，病情加重，乏力

频率未报告：磷增加，耳部不适，胸部不适，感觉异常，肿胀^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

上市后报告：过敏反应，包括皮疹，荨麻疹和血管性水肿（包括喉头水肿） ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，皮肤溃疡，痤疮

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，大疱性皮炎，脱发，多毛症，多汗症

未报告频率：水泡，盗汗，皮疹瘙痒，皮肤灼热感^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：甲状旁腺功能低下

罕见（0.1％至1％）：甲状旁腺功能亢进^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染，乳房压痛

罕见（0.1％至1％）：阴道感染，乳房疼痛，勃起功能障碍^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：发冷，关节痛，关节炎，背痛，肌肉痉挛

罕见（0.1％至1％）：关节僵硬，肌肉抽搐，肌痛^[Ref]

肾的

常见（1％至10％）：慢性肾功能衰竭

罕见（0.1％至1％）：血肌酐升高^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：败血症^[Ref]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，焦虑，抑郁

罕见（0.1％至1％）：精神错乱，del妄，人格解体，躁动，神经质

未报告频率：躁动^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：出血时间延长，贫血，白细胞减少症，淋巴结肿大^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝酶异常，天冬氨酸转氨酶升高

未报告频率：碱性磷酸酶降低^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：结膜炎，青光眼

未报告频率：眼充血^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：乳腺癌^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位疼痛

未报告频率：注射部位外渗^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人继发性甲状旁腺功能亢进症的常用剂量

注射剂：
初始剂量：0.04至0.1 mcg / kg（2.8至7 mcg），在透析过程中的任何时候以大剂量通过血液透析血管进入口注射

最高频率：每隔一天

评论：
-不要直接注入静脉。

使用：预防和治疗与慢性肾脏疾病有关的继发性甲状旁腺功能亢进症第5阶段。
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口头：
初始剂量：
3或4期慢性肾脏病（CKD） ：
初始剂量基于基线完整甲状旁腺激素（iPTH） ：
-500 pg / mL或更少：每天口服1 mcg或每周3次口服2 mcg
-超过500 pg / mL：每天口服2 mcg或每周3次口服4 mcg

第5阶段CKD ：
起始剂量（微克）=基线iPTH水平（pg / mL）/ 80
每周口服3次起始剂量；仅在基线血清钙已调整至9.5 mg / dL或更低时才开始。

评论：
-如果每周给予3次，则不要比隔天更频繁地给予。

用途：预防和治疗继发性甲状旁腺功能亢进症，与：
-慢性肾脏病（CKD）的第3和第4阶段（仅口服产品），或
-CKD血液透析或腹膜透析（口服或注射）的第5阶段。

继发性甲状旁腺功能亢进症的常规儿科剂量

尚未在儿科患者中建立安全性和有效性。
以下是在很小的儿科试验中使用的剂量。
没有有关5岁以下儿童的数据。

5至18岁儿童的初始剂量：
如果基线完整甲状旁腺激素（iPTH）低于500 pg / mL，则每周三次，每次0.04 mcg / kg
如果基线iPTH为500 pg / mL或更高，则每周三次，每次0.08 mcg / kg
-在透析过程中的任何时候以大剂量注射通过血液透析血管通路

最高频率：每隔一天

评论：
-不要直接注入静脉。

使用：预防和治疗与慢性肾脏疾病有关的继发性甲状旁腺功能亢进症第5阶段。

肾脏剂量调整

参见“成人剂量”部分

肝剂量调整

轻度至中度肝功能不全：不建议调整
严重肝病：无可用数据

剂量调整

注射剂：

如果在建议的起始剂量下甲状旁腺激素（PTH）降低不令人满意，请根据PTH水平每2至4周将剂量调整2至4 mcg ：
-目标和PTH升高：增加剂量
-目标和PTH降低低于30％：增加剂量
-超过目标，PTH降低30％至60％：无变化
-目标和PTH下降超过60％：减少剂量
-达到目标值并稳定PTH：不变

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口头：

慢性肾脏病（CKD）的第3或第4阶段：
-完整的甲状旁腺激素（iPTH）与基线相同，增加或减少小于30％：每日剂量增加1 mcg；将每周剂量增加3倍，每次2 mcg
-iPTH降低30％至60％：无变化
-iPTH降低超过60％或iPTH低于60 pg / mL：将每日剂量降低1 mcg；将每周剂量减少3倍，每次2 mcg

-如果患者每天服用1 mcg，并且需要减少剂量，则可能每周3次降至1 mcg。
-如果需要进一步降低剂量，请根据需要停药并以较低的给药频率重新开始。
-如果患者使用钙基磷酸盐粘合剂：降低剂量或保持磷酸盐粘合剂，或改用非钙基磷酸盐粘合剂。
-高钙血症：减少或保持剂量，直到钙正常为止。

CKD第5阶段：
-剂量是个性化的，并基于iPTH，血清钙和磷水平。
-建议的剂量滴定基于以下公式：

滴定剂量（微克）=最近的iPTH水平（pg / mL）/ 80

-在启动后，剂量滴定期间以及与强效P450 3A抑制剂共同给药时，密切监测血清钙和磷水平。
-如果血清钙升高并且患者使用钙基磷酸盐粘合剂，则减少或保留该粘合剂，或改用非钙基磷酸盐粘合剂。
-如果血清钙水平升高，则应比最新iPTH / 80计算的剂量降低2至4微克。
-如果需要进一步调整，则应减少或停用帕立骨化醇的剂量，直到这些参数标准化为止。
-随着iPTH接近目标范围，可能需要进行细微的个性化剂量调整才能获得稳定的iPTH。
-如果每周监测iPTH，钙或磷的频率较低，则可能需要更适度的初始滴定剂量比（例如iPTH / 100）。
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小儿科
根据血清iPTH，钙和磷酸钙产品的水平，以0.04微克/ kg的增量调整可注射的paricalcitol的剂量。

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

参见“成人剂量”部分

其他的建议

行政建议：
-口服片剂可以带或不带食物一起服用。