Peditrace

1定性和定量组成

1毫升的Peditrace包含：

有效成分数量

氯化锌521 µg

氯化铜2H 2 O 53.7 µg

氯化锰4H 2 O 3.60 µg

无水亚硒酸钠4.38 µg

氟化钠126 µg

碘化钾1.31 µg

1毫升Peditrace中的有效成分对应于

锌250 µg 3.82 µmol

铜20 µg 0.315 µmol

锰1 µg 18.2 nmol

Se 2 µg 25.3 nmol

F 57微克3.00微摩尔

I 1微克7.88 nmol

钠和钾的含量对应于

钠70微克3.05微摩尔

钾0.31 µg 7.88 nmol

对于赋形剂，请参见5.1。

产品特性

•渗透压38 mosm / kg水

•pH：2.0

2药品表格

浓缩输液溶液

3临床细节

3.1治疗适应症

Peditrace适用于需要静脉营养以提供微量元素基础需求的早产和足月婴儿。

3.2给药方式和方法

不得未经稀释地给予Peditrace。

对于体重不超过15千克的婴儿和儿童，推荐剂量为1毫升Peditrace /千克体重/天。体重超过15公斤的儿童每天需摄入15毫升的微量元素，这是微量元素的基本要求。

3.3禁忌症

威尔逊氏病。

3.4特殊警告和特殊使用注意事项

胆汁和/或肾功能受损的患者应谨慎使用Peditrace，其中微量元素的排泄可能会明显减少。

对于有肝功能异常（尤其是胆汁淤积）的生化或临床证据的患者，也应谨慎使用Peditrace。

如果持续治疗超过4周，则需要检查锰水平。

损失增加或需要长期静脉营养的患者应进行生化监测，以确保适当地满足要求。

3.5与其他药品的相互作用和其他形式的相互作用

没有观察到与其他药物的相互作用。

3.6怀孕和哺乳

不适用。

3.7对驾驶和使用机器的能力的影响

不适用。

3.8不良影响

尚无与Peditrace中微量元素相关的不良反应的报道。

当给予含葡萄糖的Peditrace时，已观察到浅表性血栓性静脉炎。但是，不可能推断出该反应是否归因于微量元素的注入。

局部应用后，可能会发生对碘的过敏反应。使用推荐的静脉碘化物剂量水平不会导致不良反应发生。

3.9过量

在肾或胆功能受损的患者中，微量元素积聚的风险增加。

4药理性质

4.1药效学性质

Peditrace是通常从口服饮食中吸收的微量元素的混合物，除保持或补充营养状况外，不具有药效学作用。

4.2药代动力学性质

静脉输注Peditrace中的微量元素的方法与口服饮食中的微量元素相似。各个痕量元素将被组织吸收到不同程度，具体取决于每个组织内维持或恢复该组织代谢所需的每个元素浓度的要求。

铜和锰通常通过胆汁排出，而硒和锌（特别是在接受静脉营养的患者中）主要通过尿液排出。

4.3临床前安全数据

安全性评估主要基于临床经验和文档。

5药品特性

5.1辅料清单

盐酸

注射用水

5.2不兼容

仅可将Peditrace添加到已证明其相容性的其他医药产品中或与之混合。参见5.6。

5.3保质期

3年。

5.4特殊的储存注意事项

请勿在25°C以上的温度下存放。不要冻结。

5.5容器的性质和内容

注射瓶，聚丙烯塑料。

包装尺寸：10 x 10毫升

5.6使用和处理说明

兼容性

添加应无菌进行。

加法

可以将最多6 ml的Peditrace加入100 ml的Vaminolact，无Vamin 9电解质，无Vamin 14电解质或葡萄糖溶液（50-500 mg / ml）中。

注入时间

输液时间应不少于8小时。输注的速度应非常慢。

稳定性

当添加输注溶液时，输注应在制备后的24小时内完成，以防止微生物污染。打开的瓶子/小瓶/安瓿瓶中剩余的物品应丢弃，不要保留以备后用。

Peditrace™

10毫升

浓缩输液溶液

包装标签-主显示屏-Peditrace 10 mL样品瓶面板

10瓶10毫升

Peditrace™

浓缩输液溶液

1定性和定量组成

1毫升的Peditrace包含：

有效成分数量

氯化锌521 µg

氯化铜2H 2 O 53.7 µg

氯化锰4H 2 O 3.60 µg

无水亚硒酸钠4.38 µg

氟化钠126 µg

碘化钾1.31 µg

1毫升Peditrace中的有效成分对应于

锌250 µg 3.82 µmol

铜20 µg 0.315 µmol

锰1 µg 18.2 nmol

Se 2 µg 25.3 nmol

F 57微克3.00微摩尔

I 1微克7.88 nmol

钠和钾的含量对应于

钠70微克3.05微摩尔

钾0.31 µg 7.88 nmol

对于赋形剂，请参见5.1。

产品特性

•渗透压38 mosm / kg水

•pH：2.0

2药品表格

浓缩输液溶液

3临床细节

3.1治疗适应症

Peditrace适用于需要静脉营养以提供微量元素基础需求的早产和足月婴儿。

3.2给药方式和方法

不得未经稀释地给予Peditrace。

对于体重不超过15千克的婴儿和儿童，推荐剂量为1毫升Peditrace /千克体重/天。体重超过15公斤的儿童每天需摄入15毫升的微量元素，这是微量元素的基本要求。

3.3禁忌症

威尔逊氏病。

3.4特殊警告和特殊使用注意事项

胆汁和/或肾功能受损的患者应谨慎使用Peditrace，其中微量元素的排泄可能会明显减少。

对于有肝功能异常（尤其是胆汁淤积）的生化或临床证据的患者，也应谨慎使用Peditrace。

如果持续治疗超过4周，则需要检查锰水平。

损失增加或需要长期静脉营养的患者应进行生化监测，以确保适当地满足要求。

3.5与其他药品的相互作用和其他形式的相互作用

没有观察到与其他药物的相互作用。

3.6怀孕和哺乳

不适用。

3.7对驾驶和使用机器的能力的影响

不适用。

3.8不良影响

尚无与Peditrace中微量元素相关的不良反应的报道。

当给予含葡萄糖的Peditrace时，已观察到浅表性血栓性静脉炎。但是，不可能推断出该反应是否归因于微量元素的注入。

局部应用后，可能会发生对碘的过敏反应。使用推荐的静脉碘化物剂量水平不会导致不良反应发生。

3.9过量

在肾或胆功能受损的患者中，微量元素积聚的风险增加。

4药理性质

4.1药效学性质

Peditrace是通常从口服饮食中吸收的微量元素的混合物，除保持或补充营养状况外，不具有药效学作用。

4.2药代动力学性质

静脉输注Peditrace中的微量元素的方法与口服饮食中的微量元素相似。各个痕量元素将被组织吸收到不同程度，具体取决于每个组织内维持或恢复该组织代谢所需的每个元素浓度的要求。

铜和锰通常通过胆汁排出，而硒和锌（特别是在接受静脉营养的患者中）主要通过尿液排出。

4.3临床前安全数据

安全性评估主要基于临床经验和文档。

5药品特性

5.1辅料清单

盐酸

注射用水

5.2不兼容

仅可将Peditrace添加到已证明其相容性的其他医药产品中或与之混合。参见5.6。

5.3保质期

3年。

5.4特殊的储存注意事项

请勿在25°C以上的温度下存放。不要冻结。

5.5容器的性质和内容

注射瓶，聚丙烯塑料。

包装尺寸：10 x 10毫升

5.6使用和处理说明

兼容性

添加应无菌进行。

加法

可以将最多6 ml的Peditrace加入100 ml的Vaminolact，无Vamin 9电解质，无Vamin 14电解质或葡萄糖溶液（50-500 mg / ml）中。

注入时间

输液时间应不少于8小时。输注的速度应非常慢。

稳定性

当添加输注溶液时，输注应在制备后的24小时内完成，以防止微生物污染。打开的瓶子/小瓶/安瓿瓶中剩余的物品应丢弃，不要保留以备后用。

Peditrace™

10毫升

浓缩输液溶液

包装标签-主显示屏-Peditrace 10 mL样品瓶面板

10瓶10毫升

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