苯肾上腺素和氯苯那敏片

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述：

用于口服的鼻充液剂/抗组胺药缓释片。

每片盐酸苯肾上腺素20毫克/马来酸氯苯那敏4毫克片剂包含：

盐酸苯肾上腺素..... 20毫克
马来酸氯苯那敏... 4毫克

此外，该产品还包含以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，磷酸二氢钙二水合物，羟丙基甲基纤维素，微晶纤维素，二氧化硅，硬脂酸，滑石粉。

临床药理：

盐酸苯肾上腺素是一种拟交感神经胺，主要通过直接作用于α肾上腺素能受体而起作用。在治疗剂量下，该药物对心脏的β肾上腺素受体没有影响。临床上，盐酸去氧肾上腺素可收缩粘膜肿胀，减少组织充血，水肿和鼻充血。并增加鼻气道通畅性。在治疗剂量下，该药物几乎不会引起中枢神经系统（CNS）刺激。

马来酸氯苯那敏竞争性拮抗组胺对胃肠道，子宫，大血管和支气管肌肉H1受体的大多数平滑肌刺激作用。它也拮抗组胺的作用，这导致毛细血管通透性增加和水肿形成。马来酸氯苯那敏是抗组胺药的烷基胺类型。这组抗组胺药是最活跃的组胺拮抗剂，通常以相对低的剂量有效。因此，它们阻止但不逆转仅由组胺介导的反应。大多数抗组胺药的抗胆碱作用对鼻粘膜具有干燥作用。马来酸氯苯那敏不太容易引起嗜睡，并且是白天使用的最合适的药物之一，但是相当一部分患者确实有这种效果。

适应症和用法：

该产品适用于因感冒，花粉症或其他呼吸道过敏及相关鼻窦炎而暂时缓解鼻塞。

禁忌症：

对抗组胺药和/或拟交感神经药过敏的患者禁用该产品。

在接受含有单胺氧化酶（MAO）抑制剂的降压药或抗抑郁药的患者中，禁忌使用抗组胺药，因为这些药物可能会延长并增强抗组胺药的抗胆碱能和CNS抑制作用（请参阅“药物相互作用”部分）。抗组胺药不得用于治疗下呼吸道症状或用于早产儿或新生儿。患有严重高血压或严重冠状动脉疾病的患者禁用该产品。

当存在以下医疗问题时，应考虑风险收益：甲状腺功能亢进，糖尿病，青光眼，前列腺肥大，尿retention留和哮喘（尽管抗组胺药可以减少过敏原引起的支气管收缩，但它们的抗胆碱能干燥作用可能会导致分泌物增厚和排痰功能减退。哮喘急性发作）。

警告：

特别是在婴儿和小孩中，过量服用抗组胺药可能引起幻觉，抽搐和死亡。

抗组胺药可能会降低心理警觉性。在幼儿中，它们可能会产生兴奋。

预防措施：

概述：由于其具有抗组胺药的成分，因此在有支气管哮喘，窄角型青光眼，胃肠道阻塞或膀胱颈阻塞病史的患者中应谨慎使用。由于其拟交感神经成分，在糖尿病，高血压，心脏病或甲状腺疾病患者中应谨慎使用本产品。

给患者的信息

病人咨询应包括以下有关正确使用该药物的信息：

•服药不要超过建议量。
•如果出现睡意或头晕，请勿驾驶或操作机械。
•服用这种药物时避免喝含酒精的饮料。
•如果错过剂量，应尽快服用药物，除非几乎是下一次服药的时间，而不是加倍剂量。
•该药物应存放在温度在15º-30ºC（59º-86ºF）之间的密封且耐光的容器中。

警告患者有关潜在副作用的迹象。

药物/实验室测试的相互作用

致癌，诱变和生育能力受损

没有进行评估该产品致癌或致突变潜力的研究。

怀孕

怀孕类别C。向孕妇服用该产品是否会造成胎儿伤害尚不清楚。仅在明确需要时，才应将本产品给予孕妇。

人工与分娩

在妊娠晚期或分娩期间使用拟交感神经胺可能会增加子宫的收缩力并减少子宫的血流，从而导致胎儿缺氧和心动过缓。

护理母亲

由于一般婴儿，尤其是新生儿中抗组胺药的不耐受风险较高，因此该产品在哺乳母亲中是禁忌的。

儿科

不建议在幼儿（新生儿和婴儿）中使用抗组胺药。该年龄组的风险可能比其他年龄组高，这是因为对抗胆碱能作用（例如中枢神经系统兴奋）的敏感性增加，以及发生抽搐的趋势也有所增加。在年龄较大的儿童中，抗组胺药可能引起以兴奋过度为特征的自相矛盾的反应。很小的孩子可能对拟交感神经药的作用更敏感。

老年医学

不良反应：

最常见的反应包括嗜睡，头昏眼花，恶心和口干。较少出现躁动，紧张，颤抖或无力。这些副作用只有在持续或令人讨厌时才需要医疗护理。那些需要立即就医的指示包括：中枢神经系统抑制（严重嗜睡），中枢神经系统刺激（催眠，癫痫发作），抗胆碱作用（紧致，面部潮红，呼吸急促，呼吸困难），严重头痛，高血压或低血压。

药物滥用与依赖：

中枢神经系统兴奋剂如拟交感神经胺已被滥用。高剂量时，受试者通常会感到情绪升高，精力和机敏性增加以及食欲下降。有些人变得焦虑，易怒和lo不休。除了明显的欣快感之外，用户还可以体验到明显增强的体力和智力。持续使用会产生耐受性，使用者会增加剂量，并出现中毒迹象和症状。快速戒断后可能会出现抑郁。
鼻充血药，例如盐酸去氧肾上腺素已经被美国奥委会（USOC）和美国大学体育协会（NCAA）禁止和测试。

过量：

剂量和给药：

12岁及以上的成人和青少年：按照医生的指示，每12小时1或2片。
6到12岁的儿童：按照医生的指示，每12个小时1片。
不建议6岁以下的儿童使用。
片剂不得压碎或咀嚼。
在24小时内不要超过建议剂量。

供应方式：

盐酸苯肾上腺素20毫克/马来酸氯苯那敏4毫克，提供白色圆形片剂，上面印有“ RE 330”，下部平整。每瓶100片，NDC 68032-330-10。
将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

分配在USP / NF所定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的瓶盖。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下;请参阅USP控制的室温。避免受热。

制造用于：
Rivers Edge Pharmaceuticals，LLC
乔治亚州苏万尼30024
PI 284修订版06/08
330-11

打包：

NDC 68032-330-10 100片
盐酸苯乙丙胺20毫克/马来酸氯苯丙胺4毫克
平板电脑
仅接收
鼻充血药/抗组胺药

每个扩展发布平板电脑均包含：
盐酸苯肾上腺素..... 20毫克
马来酸氯苯那敏... 4毫克

68032 330-10

剂量和用法
12岁及以上的成人和青少年：按照医生的指示，每12小时1或2片。
6到12岁的儿童：按照医生的指示，每12个小时1片。
不建议6岁以下的儿童使用。
有关完整的处方信息，请参见产品资料。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

分配在USP / NF所定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的瓶盖。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下;请参阅USP控制的室温。避免受热。

制造用于：
Rivers Edge Pharmaceuticals，LLC
乔治亚州苏万尼30024
PL 284修订版06/08

对于消费者

适用于扑尔敏/去氧肾上腺素：口服液，口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。
• 感到困倦。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于扑尔敏/去氧肾上腺素：口服胶囊缓释，口服滴剂，口服e剂，口服液，口服混悬剂，口服混悬剂缓释剂，口服糖浆剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂缓释制剂

神经系统

未报告频率：头痛，震颤，头晕，失眠（去氧肾上腺素）；镇静，精神状态受损（氯苯那敏） ^[Ref]

心血管的

未报告频率：血压升高，心动过速（苯肾上腺素） ^[参考]

眼科

未报告频率：眼内压升高（去氧肾上腺素） ^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿retention留（去氧肾上腺素） ^[参考]

其他

未报告频率：疲劳（氯苯那敏） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

过敏性鼻炎的常规成人剂量

3.5毫克氯苯那敏/ 10毫克去氧肾上腺素口服片剂：每4至6小时1片
最大剂量：每24小时6片

4 mg扑尔敏，10 mg去氧肾上腺素/ 5 mL口服液：每4小时5 mL
最大剂量：每24小时6剂

1毫克扑尔敏，2.5毫克去氧肾上腺素/ 5毫升口服液：每6小时5毫升
最大剂量：每24小时4剂

用途：暂时缓解过敏性鼻炎或其他上呼吸道过敏症状（鼻漏，打喷嚏，发痒，水汪汪的眼睛，鼻塞，鼻子或喉咙发痒，鼻窦充血和压力）

通常的成人感冒症状剂量

3.5毫克氯苯那敏/ 10毫克去氧肾上腺素口服片剂：每4至6小时1片
最大剂量：每24小时6片

4 mg扑尔敏，10 mg去氧肾上腺素/ 5 mL口服液：每4小时5 mL
最大剂量：每24小时6剂

1毫克扑尔敏，2.5毫克去氧肾上腺素/ 5毫升口服液：每6小时5毫升
最大剂量：每24小时4剂

用途：暂时缓解过敏性鼻炎或其他上呼吸道过敏症状（鼻漏，打喷嚏，发痒，水汪汪的眼睛，鼻塞，鼻子或喉咙发痒，鼻窦充血和压力）

过敏性鼻炎的常规儿科剂量

3.5毫克氯苯那敏/ 10毫克苯肾上腺素口服片剂：
12岁及以上：每4至6小时1片
最大剂量：每24小时6片

6到11岁：每4到6个小时半粒
最大剂量：每24小时3片


4毫克扑尔敏，10毫克去氧肾上腺素/ 5毫升口服液
12年以上：每4小时5 mL
6至11年：每4小时2.5 mL
最大剂量：每24小时6剂


1毫克扑尔敏，2.5毫克去氧肾上腺素/ 5毫升口服液
12年以上：每6小时5 mL
6至11年：每6小时2.5 mL
最大剂量：每24小时4剂


用途：暂时缓解过敏性鼻炎或其他上呼吸道过敏症状（鼻漏，打喷嚏，发痒，水汪汪的眼睛，鼻塞，鼻子或喉咙发痒，鼻窦充血和压力）

感冒症状的常用儿科剂量

3.5毫克氯苯那敏/ 10毫克苯肾上腺素口服片剂：
12岁及以上：每4至6小时1片
最大剂量：每24小时6片

6到11岁：每4到6个小时半粒
最大剂量：每24小时3片


4毫克扑尔敏，10毫克去氧肾上腺素/ 5毫升口服液
12年以上：每4小时5 mL
6至11年：每4小时2.5 mL
最大剂量：每24小时6剂


1毫克扑尔敏，2.5毫克去氧肾上腺素/ 5毫升口服液
12年以上：每6小时5 mL
6至11年：每6小时2.5 mL
最大剂量：每24小时4剂


用途：暂时缓解过敏性鼻炎或其他上呼吸道过敏症状（鼻漏，打喷嚏，发痒，水汪汪的眼睛，鼻塞，鼻子或喉咙发痒，鼻窦充血和压力）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-目前正在使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或在停止MAOI后的14天内使用
-不要用来抚养孩子
-请勿用于持续或慢性咳嗽（例如由于吸烟，哮喘，肺气肿引起的咳嗽）或伴有过多痰液的咳嗽

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用