苯肾上腺素复合物

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

无糖•无酒精•无染料

苯肾上腺素配合物描述

苯肾上腺素复合液是草莓味的透明液体，可口服。每茶匙（5毫升）包含：

非活性成分：苯甲酸钠，柠檬酸，糖精钠，山梨糖醇溶液，甘油，草莓味，纯净水。

盐酸去氧肾上腺素是一种鼻充血剂，化学名称为苯甲甲醇，3-羟基-α-[（甲基氨基）甲基]-，盐酸盐（ R ）-。其结构如下：

C 9 H 13 NO 2 •HCl MW 203.67

马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为：2-吡啶丙胺，γ-（4-溴苯基） -N ， N-二甲基-，（±）-，（ Z ）-2-丁烯二酸酯（1：1）。其结构如下：

C 16 H 19 BrN 2 •C 4 H 4 O 4 MW 435.31

氢溴酸右美沙芬是一种镇咳药，化学名称为3-甲氧基-17-甲基-9α，13α，14α-吗啡喃氢溴酸盐一水合物。其结构如下：

C 18 H 25 NO•HBr•H 2 O MW 370.32

苯肾上腺素复合物-临床药理学

盐酸去氧肾上腺素

盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经胺，主要通过直接作用于α（α）肾上腺素能受体而起作用。在治疗剂量下，该药物对心脏的β（β）肾上腺素能受体没有明显的刺激作用。临床上，去氧肾上腺素可收缩粘膜肿胀，减少组织充血，水肿和鼻充血。并增加鼻气道通畅性。在治疗剂量下，该药物几乎不会引起中枢神经系统（CNS）刺激。

马来酸溴苯那敏

马来酸溴苯那敏是一种烷基胺型抗组胺药，是最有效的H 1受体阻滞剂，通常在较低剂量下有效。尽管溴苯那敏不像其他类型的抗组胺药那样容易引起嗜睡，但仍有相当一部分患者确实有这种现象。中枢神经系统刺激更常见于烷基胺。

右美沙芬

右美沙芬集中作用来提高咳嗽的阈值。它没有止痛或上瘾的特性。镇咳作用的发作在给药后的15至30分钟内发生，并且持续时间长。

苯肾上腺素配合物的适应症和用法

苯肾上腺素复合液可暂时缓解上呼吸道疾病的症状，如鼻塞，血管舒缩性鼻炎和花粉症。当这些状况并发伴有顽强的粘液和/或粘液堵塞和充血时，还可暂时缓解与呼吸道感染和相关状况（如咽炎，支气管炎和哮喘）相关的咳嗽。苯肾上腺素复合物液体在生产性和非生产性咳嗽中均有效，但在干燥的非生产性咳嗽中尤其有价值，该咳嗽往往会损伤空气通道的粘膜。

禁忌症

苯肾上腺素复合液禁用于婴儿和新生儿以及已知对任何成分过敏的患者。在患有严重高血压，严重冠状动脉疾病，甲状腺功能亢进症的患者以及接受MAO抑制剂治疗的患者（或停止MAOI治疗后的14天）中也禁用。患者对肾上腺素能药物的特质可能表现为失眠，头晕，虚弱，震颤或心律不齐。已知对其他拟交感神经胺过敏的患者可能表现出与去氧肾上腺素的交叉敏感性。

警告事项

不要超过推荐剂量。如果发生神经质，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。如果症状在7天内没有改善或伴有发烧，请咨询医生。除非经过医生指导，否则请勿将本产品用于持续或慢性咳嗽，例如吸烟，哮喘或肺气肿或咳嗽伴有大量痰（粘液）。持续咳嗽可能表示病情严重。如果咳嗽持续超过1周，容易复发或伴有发烧，皮疹或持续性头痛，请咨询医生。

可能引起兴奋性，尤其是在儿童中。镇静剂和镇静剂可能会增加睡意。在未先咨询儿童医生的情况下，请勿将本产品提供给正在服用镇静剂或镇静剂的儿童。

如果您有肺气肿或慢性支气管炎等呼吸问题，或者由于前列腺增大而导致青光眼或排尿困难，请不要服用本产品，除非得到医生的指导。可能导致睡意；酒精，镇静剂和镇静剂可能会增加睡意。服用本产品时，避免喝含酒精的饮料。如果您正在服用镇静剂或镇静剂，请勿先服用该产品，而无需先咨询医生。驾驶汽车或操作机械时请小心。

如果已经怀孕，或计划怀孕或正在哺乳，请在使用或继续使用前联系您的医师或医疗保健提供者。

对于高血压，缺血性心脏病，糖尿病，眼压升高，甲状腺功能亢进或前列腺肥大的患者，应慎重使用拟交感神经胺。拟交感神经药可引起中枢神经系统刺激，伴抽搐或心血管衰竭，并伴有低血压。不要超过推荐剂量。如果发生不良反应，请停止使用。并用苯肾上腺素和MAO抑制剂（并在停止MAO抑制剂治疗后14天），消炎痛或与β-受体阻滞剂和甲基多巴并用会发生高血压危机。如果发生高血压危机，应立即停用这些药物，并应开始治疗以降低血压。发烧应通过外部冷却进行管理。

预防措施

给患者的信息

驾驶汽车或操作机械时请小心。

兴奋剂（例如去氧肾上腺素）已被美国奥委会（USOC）和美国大学生体育协会（NCAA）禁止和测试。

一般

患有糖尿病，高血压或心血管疾病的患者慎用。在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并针对原发性疾病制定适当的治疗方法。抗组胺药具有类似阿托品的作用，因此在有支气管哮喘史，眼内压升高，甲状腺功能减退，心血管疾病和高血压的患者中应谨慎使用。

药物相互作用

β-肾上腺素能阻滞剂和MAO抑制剂（或在停止MAOI治疗后持续14天）可能会增强去氧肾上腺素的加压作用。洋地黄苷的同时使用可能增加心律不齐的可能性。拟交感神经药可降低胍乙啶，美卡敏，甲基多巴，利血平和藜芦生物碱的降压作用。同时使用三环类抗抑郁药可能会拮抗去氧肾上腺素的作用。氟烷麻醉期间使用其他升压药可能会导致严重的心律不齐。如果您现在正在服用处方单胺氧化酶抑制剂（MAOI）（某些用于治疗抑郁症，精神病或情绪疾病或帕金森氏病的药物），或者在停止使用MAOI药物后2周内请勿使用。如果您不知道您的处方药中是否含有MAOI，请在服用本产品之前咨询医生或药剂师。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行充分且受控良好的研究来确定该产品的成分是否具有致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

怀孕

尚不清楚该产品在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应将本产品给予孕妇。

护理母亲

少量苯肾上腺素从母乳中排出。不建议哺乳母亲使用本产品，因为拟交感神经胺类药物给婴儿带来的风险比平常高。

老人用

老年人（60岁及60岁以上）更有可能对拟交感神经药产生不良反应。

儿科用

尚未确定6岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应

该联合产品最常见的不良反应是：镇静；口腔，鼻子和喉咙干燥；支气管分泌物增厚；头晕。

其他不良反应可能包括：

皮肤科：荨麻疹，皮疹，光敏性，瘙痒。

心血管：低血压，高血压，心律不齐，心。

中枢神经系统：协调障碍，震颤，烦躁，嗜睡，失眠，视觉障碍，虚弱，神经质，抽搐，头痛，欣快和烦躁不安。

泌尿系统：尿频，排尿困难。

胃肠系统：上腹部不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘。

呼吸系统：胸闷气喘，呼吸急促。

血液系统：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

药物滥用和依赖性

中枢神经系统兴奋剂已被滥用。高剂量时，受试者通常会感到情绪升高，精力和机敏性增加，食欲下降。有些人变得焦虑，易怒和lo不休。除了明显的欣快感之外，用户还可以体验到明显增强的体力和智力。持续使用会产生耐受性，使用者会增加剂量，并出现中毒迹象和症状。快速戒断后可能会出现抑郁。

没有信息表明愈创甘油醚或愈创甘油醚，右美沙芬和去氧肾上腺素的组合发生滥用或依赖性。

过量

该产品由三种药理学不同的成分组成。因此，很难预测给定个体中症状的确切表现。摄入过量的单个成分后可能出现的症状的描述如下：

体征和症状

右美沙芬的毒性剂量会引起嗜睡，共济失调，眼球震颤，眼痛和抽搐。过量使用拟交感神经胺会导致心律不齐，脑出血和肺水肿。它还可能引起心pa，震颤，头晕，呕吐，恐惧，呼吸困难，头痛，口干，面色苍白，无力，恐慌，焦虑，精神错乱，幻觉和del妄。

治疗

急性用药过量的治疗可能基于对苯肾上腺素用药过量的症状的治疗，如下所示：过量用药的治疗应提供对症和支持治疗。如果认为摄入量危险或过量，除非患者出现抽搐，昏迷或失去反射性呕吐，否则用吐根糖浆诱导呕吐，在这种情况下，请使用大口径导管进行洗胃。如果有指示，请使用活性炭和生理盐水。

苯肾上腺素复合物的剂量和给药

12岁或以上的成人和儿童：每6小时1茶匙。

在24小时内不要超过6茶匙。

6至12岁的儿童：每6个小时½茶匙。

在24小时内不要超过3茶匙。

未指明该产品可用于6岁以下的儿童。 （请参阅预防措施，儿科使用。 ）

苯肾上腺素复合物如何供应

苯肾上腺素复合液是一种澄清的草莓味，无糖，无酒精，无染料的液体，每瓶装16液体。盎司NDC 51991-660-16。

用USP / NF定义的防儿童密封的密闭，耐光容器中进行分配。

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。防止冻结。

警告

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

仅接收

制造商：Tri-Med Laboratories，Inc.，Somerset，NJ 08873

发行人：布雷肯里奇制药公司（Breckenridge Pharmaceutical，Inc.），博卡拉顿，佛罗里达州33487

伊斯。 8/09

主显示屏-473毫升瓶

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-660-16

苯肾上腺素
复合液

抗组胺药/充血药/
镇咳药

• 无糖
• 无酒精
• 无染料

说明：每次口服5毫升（一茶匙）
管理包含：

盐酸去氧肾上腺素..... 7.5毫克
马来酸溴苯那敏..... 4毫克
右美沙芬HBr ..... 15毫克

非活性成分：苯甲酸钠，
柠檬酸，糖精钠，山梨糖醇溶液，
甘油，草莓味，纯净水。

仅接收

净含量：
16 fl。盎司（一品脱）473毫升

对于消费者

适用于溴苯那敏/右美沙芬/去氧肾上腺素：口服e剂，口服液，口服糖浆

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。
• 感到困倦。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于溴苯那敏/右美沙芬/去氧肾上腺素：口服液，口服混悬液缓释

一般

制造商未提供不良事件信息。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人咳嗽和鼻塞的剂量

溴苯那敏1毫克/右美沙芬5毫克/去氧肾上腺素2.5毫克每5毫升液体：每4小时20毫升
最大剂量：每24小时6剂

溴苯那敏2毫克/右美沙芬10毫克/去氧肾上腺素5毫克每10毫升液体：每4小时20毫升
最大剂量：每24小时6剂

溴苯那敏4毫克/右美沙芬20毫克/去氧肾上腺素10毫克每5毫升液体：每4小时5毫升
最大剂量：每24小时6剂

咳嗽和鼻塞的常用​​儿科剂量

每5毫升液体中的溴苯那敏1毫克/右美沙芬5毫克/去氧肾上腺素2.5毫克：
12岁以上：每4小时20毫升
6至12岁以下：每4小时10 mL
最大剂量：每24小时6剂

每10毫升液体中的溴苯那敏2毫克/右美沙芬10毫克/去氧肾上腺素5毫克：
12岁以上：每4小时20毫升
6至12岁以下：每4小时10 mL
最大剂量：每24小时6剂

每5毫升液体中溴苯那敏4毫克/右美沙芬20毫克/去氧肾上腺素10毫克：
12岁以上：每4小时5 mL
6至12岁以下：每4小时2.5 mL
最大剂量：每24小时6剂

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-目前正在使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或在停止MAOI后的14天内使用。
-用于2岁以下的儿童。

未确定6岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅使用提供的计量杯进行测量。

患者建议：
-仅按照指示服用。
-避免在此药物上饮酒。
-停止紧张，头晕或嗜睡。
-驾驶汽车或操作机械时请小心。
-如果症状持续7天以上或伴有发烧，请就医。
-如果咳嗽持续超过7天或再次发作，或伴有发烧，持续的头痛或皮疹，请立即就医。