质粒

什么是吡唑米星？

Plazomicin是一种抗生素药物，用于治疗严重的膀胱或肾脏感染。

吡唑米星可能会导致严重或致残的副作用，这些副作用可能是不可逆的。 Plazomicin仅应用于无法用较安全的抗生素治疗的感染。

Plazomicin也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

Plazomicin会伤害您的肾脏，还可能导致神经损伤或听力下降，尤其是在您患有肾脏疾病或使用某些其他药物的情况下。

在服药之前

如果您对吡唑米星或类似的抗生素（例如丁胺卡那霉素，庆大霉素，卡那霉素，新霉素，巴龙霉素，链霉素或妥布霉素）过敏，则不应使用吡唑米星。

Plazomicin未被18岁以下的任何人使用。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病;要么

• 神经肌肉疾病，例如重症肌无力。

如果您怀孕，请勿使用吡唑米星。这种药物可能会导致新生儿听力下降。使用有效的节育措施，并告诉医生您是否怀孕。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

吡唑米星如何服用？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Plazomicin每24至48小时以静脉输注的形式给予。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解所有正确使用说明，请勿使用吡唑米星。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。

Plazomicin通常给予4至7天。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

使用吡唑米星时请多喝液体。

您可能需要经常进行血液或尿液检查。您的听力，肾脏功能和神经功能也可能需要检查。

存放在冰箱中，请勿冻结。

每个小瓶（瓶）仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵守州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用吡唑米星应避免什么？

抗生素药物可能引起腹泻，这可能是新感染的迹象。如果腹泻有水或血性，请在使用抗腹泻药之前致电医生。

Plazomicin的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Plazomicin会损害您的肾脏，还可能导致神经损伤或听力下降。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重的胃痛，腹泻或流血（即使在上次服药后数月发生）；

• 头晕，旋转感;

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 听力下降，耳朵发出嗡嗡声或嘶哑的声音（使用吡唑米星治疗期间或之后）；

• 肌肉无力;要么

• 肾脏问题-小便或无小便，脚或脚踝肿胀，感到疲劳或呼吸急促。

老年人可能会出现严重的副作用。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻；

• 头痛;要么

• 头晕目眩。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Plazomicin剂量信息

肾盂肾炎通常的成人剂量：

每24小时静脉输注15 mg / kg（超过30分钟）
-治疗时间：4至7天

评论：治疗4至7天后应考虑适当的口服治疗，以完成7至10天的总（静脉和口服）治疗持续时间。

用途：治疗复杂的尿路感染（cUTI），包括由易感大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌和阴沟肠杆菌引起的肾盂肾炎

成年人尿路感染的常用剂量：

每24小时静脉输注15 mg / kg（超过30分钟）
-治疗时间：4至7天

评论：治疗4至7天后应考虑适当的口服治疗，以完成7至10天的总（静脉和口服）治疗持续时间。

用途：治疗复杂的尿路感染（cUTI），包括由易感大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌和阴沟肠杆菌引起的肾盂肾炎

还有哪些其他药物会影响吡唑米星呢？

Plazomicin会伤害您的肾脏，尤其是如果您还使用某些药物来感染，癌症，骨质疏松症，器官移植排斥反应，肠病或疼痛或关节炎（包括阿司匹林，泰诺，Advil和Aleve）。

其他药物可能会影响普拉唑米星，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于吡唑米星：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，吡唑米星还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用吡唑米星时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 尿中有血
• 排尿次数或尿量的变化
• 呼吸困难
• 睡意
• 口渴
• 食欲不振
• 恶心
• 脚或小腿肿胀
• 呕吐

不常见

• 模糊的视野
• 尿液混浊
• 混乱
• 尿液浓缩能力下降
• 腹泻
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳朵饱满的感觉
• 头痛
• 失去平衡
• 听力下降
• 紧张
• 敲打耳朵
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 缓慢或快速的心跳
• 听觉上有麻烦
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 胸部或腹部有灼热感
• 口干
• 消化不良
• 心律不齐
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 癫痫发作
• 肚子不舒服
• 胃部压痛
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

吡唑米星可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 便秘

对于医疗保健专业人员

适用于吡唑米星：静脉注射液

一般

最常见的副作用包括血清肌酐升高0.5 mg / dL或更高，肾功能下降和腹泻。 ^[参考]

肾的

服用该药的患者中约有7％的患者血清肌酐升高至基线以上至少0.5 mg / dL，而美洛培南的患者中血肌酐升高了4％。这种作用主要发生在CrCl为90 mL / min或更低的患者中，并导致最低谷浓度为3 mcg / mL。 ^[参考]

常见（1％至10％）：急性肾损伤，慢性肾脏疾病，肌酐清除率降低，肾功能/肾功能不全降低，肾衰竭，血清肌酐升高

未报告频率：肾毒性^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，恶心，呕吐

未报告频率：艰难梭菌相关性腹泻，便秘，胃炎^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，低血压^[Ref]

其他

常见（1％至10％）：耳毒性

罕见（0.1％至1％）：可逆性听觉减退

未报告频率：听力图异常，胎儿伤害，听力损失，不可逆耳鸣，耳鸣^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：头晕，神经肌肉阻滞，眩晕^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，超敏反应^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸困难^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：血尿^[参考]

新陈代谢

未报告频率：低钾血症^[参考]

肝的

未报告频率：ALT增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肾盂肾炎通常的成人剂量

每24小时静脉输注15 mg / kg（超过30分钟）
-治疗时间：4至7天

评论：治疗4至7天后应考虑适当的口服治疗，以完成7至10天的总（静脉和口服）治疗持续时间。

用途：治疗复杂的尿路感染（cUTI），包括由易感大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌和阴沟肠杆菌引起的肾盂肾炎

成年人尿路感染的常用剂量

每24小时静脉输注15 mg / kg（超过30分钟）
-治疗时间：4至7天

评论：治疗4至7天后应考虑适当的口服治疗，以完成7至10天的总（静脉和口服）治疗持续时间。

用途：治疗复杂的尿路感染（cUTI），包括由易感大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌和阴沟肠杆菌引起的肾盂肾炎

肾脏剂量调整

肾脏剂量调整：
初始剂量：
-CrCl 60至小于90 mL / min：每24小时静脉输注15 mg / kg（超过30分钟）
-CrCl 30至小于60 mL / min：每24小时静脉输注10 mg / kg（超过30分钟）
-CrCl 15至小于30 mL / min：每48小时静脉输注10 mg / kg（超过30分钟）
-CrCl低于15 mL / min：无数据
维持剂量：由治疗药物监测（TDM）确定
治疗时间：4至7天

评论：
-应在第二剂第二剂之前约30分钟测量谷水平。
-基于TDM的剂量调整包括在谷浓度为3 mcg / mL或更高的患者中将剂量间隔延长1.5倍（例如，从每24小时至每36小时，或从每48小时至每72小时）。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

监测治疗药物/范围：槽中浓度低于3 mcg / mL

剂量：
-剂量应由患者的总体重（TBW）确定。
-如果患者的TBW比理想体重（IBW）大25％，则应按以下方法确定剂量：IBW加0.4倍（TBW重量减去IBW）。

预防措施

美国盒装警告：
毒性：
-已报道该药物有肾毒性。
-肾功能不全的患者，老年人以及接受肾毒性药物治疗的患者发生肾毒性的风险更大。
-在开始治疗之前以及治疗期间每天评估所有患者的肌酐清除率。
-对于CrCl低于90 mL / min的cUTI患者，建议使用治疗药物监测（TDM），以避免潜在的毒性水平。

渗透性
-已报道该药物有耳毒性，表现为听力下降，耳鸣和/或眩晕。
-氨基糖苷相关的耳毒性的症状可能是不可逆的，并且直到治疗完成后才变得明显。
-主要在有听力损失家族史的患者，肾功能不全的患者以及接受比建议的剂量更大和/或更长时间的治疗的患者中观察到氨基糖苷相关的耳毒性。

神经肌肉阻滞：
-氨基糖苷类药物与神经肌肉阻滞有关。
在用这种药物治疗期间，应监测与神经肌肉阻滞有关的不良反应，尤其是在高危患者中，例如患有潜在神经肌肉疾病（包括重症肌无力）的患者或同时接受神经肌肉阻滞剂的患者。

胎儿危害：
-氨基糖苷类（包括该药物）对孕妇给药可能引起胎儿伤害。

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

禁忌症：
-对活性成分，任何氨基糖苷或任何成分的超敏性

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

连续性肾脏替代治疗：无可用数据
血液透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-其他药物不应同时通过同一输液管输注。

储存要求：
-未稀释的样品瓶应冷藏保存（2至8C）。
-稀释后，该溶液在室温下最多可稳定24小时。

重构/准备技术：
-该药物应用兼容溶液稀释至2.5至45 mg / mL。

IV兼容性：
-相容：0.9％氯化钠或乳酸林格氏液；与其他药物的相容性尚未建立
-此药物不得物理混合或添加到其他药物中。

一般：
-使用限制：该药物应保留给具有有限/无替代治疗选择的cUTI患者。

监控：
-常规：谷水平
-肾脏：定期监测肾功能

患者建议：
-应告知患者任何异常或严重的副作用，包括耳毒性和肾毒性的体征/症状。
-即使病情好转，也应指导患者接受全部治疗。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。