Plazomicin（静脉注射）

鼠MYE

常用品牌名称

在美国

• 森德里

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗生素

化学类别：氨基糖苷

吡唑米星的用途

Plazomicin用于治疗其他方法有限或无其他选择的患者的复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎（肾脏感染）。 Plazomicin是一种氨基糖苷类抗生素，可杀死细菌或阻止其生长。

Plazomicin只能由您的医生或在您的医生的直接监督下给药。

在使用吡唑米星之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于吡唑米星，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾对吡唑米星或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在年龄与儿童人群中吡唑米星的作用之间的关系方面尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制吡唑米星在老年人中的使用。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的肾脏问题，这对于接受吡唑米星治疗的患者可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响吡唑米星的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 听力下降，或的家族病史
• 肾脏疾病或
• 神经或肌肉疾病（例如重症肌无力）-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用吡唑米星

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供吡唑米星。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。必须缓慢给予Pzozomicin，因此必须将针头留在原位至少30分钟。

使用吡唑米星时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保吡唑米星正常工作。可能需要进行尿液和听力测试以检查有害影响。

立即咨询医生，看看您是否有流血的尿液，尿频或尿量减少，血压升高，口渴，食欲不振，腰背或侧痛，恶心，脸部，手指肿胀或小腿，呼吸困难，异常疲倦或虚弱，呕吐或体重增加。这些可能是严重肾脏问题的症状。

如果您的听力突然下降或丧失听力，耳鸣，头晕或头昏眼花，自我或周围环境不断运动或有旋转感，请立即咨询医生。这些可能是严重的听力或平衡问题的症状。

怀孕期间接受吡唑米星可能会伤害未出生的婴儿。使用有效的节育方式来避免怀孕。如果您认为自己在服药期间已怀孕，请立即告诉医生。

Plazomicin可能引起严重的过敏反应，称为过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。接受吡唑米星治疗后，如果出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

Plazomicin可能引起腹泻，在某些情况下可能很严重。您停止接受吡唑米星后可能会发生2个月或更长时间。在未事先咨询医生之前，请勿服用任何药物来治疗腹泻。腹泻药可能使腹泻恶化或持续时间更长。如果对此有任何疑问，或者轻度腹泻是否持续或恶化，请咨询医生。

Plazomicin的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 尿中有血
• 排尿次数或尿量的变化
• 呼吸困难
• 睡意
• 口渴
• 食欲不振
• 恶心
• 脚或小腿肿胀
• 呕吐

不常见

• 模糊的视野
• 尿液混浊
• 混乱
• 尿液浓缩能力下降
• 腹泻
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳朵饱满的感觉
• 头痛
• 失去平衡
• 听力下降
• 紧张
• 敲打耳朵
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 缓慢或快速的心跳
• 听觉上有麻烦
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 胸部或腹部有灼热感
• 口干
• 消化不良
• 心律不齐
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 癫痫发作
• 肚子不舒服
• 胃部压痛
• 胸闷

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 便秘

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于吡唑米星：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，吡唑米星还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用吡唑米星时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 尿中有血
• 排尿次数或尿量的变化
• 呼吸困难
• 睡意
• 口渴
• 食欲不振
• 恶心
• 脚或小腿肿胀
• 呕吐

不常见

• 模糊的视野
• 尿液混浊
• 混乱
• 尿液浓缩能力下降
• 腹泻
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 耳朵饱满的感觉
• 头痛
• 失去平衡
• 听力下降
• 紧张
• 敲打耳朵
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 缓慢或快速的心跳
• 听觉上有麻烦
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 胸部或腹部有灼热感
• 口干
• 消化不良
• 心律不齐
• 情绪变化
• 肌肉疼痛或抽筋
• 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
• 癫痫发作
• 肚子不舒服
• 胃部压痛
• 胸闷

不需要立即就医的副作用

吡唑米星可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 便秘

对于医疗保健专业人员

适用于吡唑米星：静脉注射液

一般

最常见的副作用包括血清肌酐升高0.5 mg / dL或更高，肾功能下降和腹泻。 ^[参考]

肾的

服用该药的患者中约有7％的患者血清肌酐升高至基线以上至少0.5 mg / dL，而美洛培南的患者中血肌酐升高了4％。这种作用主要发生在CrCl为90 mL / min或更低的患者中，并导致最低谷浓度为3 mcg / mL。 ^[参考]

常见（1％至10％）：急性肾损伤，慢性肾脏疾病，肌酐清除率降低，肾功能/肾功能不全降低，肾衰竭，血清肌酐升高

未报告频率：肾毒性^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹泻，恶心，呕吐

未报告频率：艰难梭菌相关性腹泻，便秘，胃炎^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，低血压^[Ref]

其他

常见（1％至10％）：耳毒性

罕见（0.1％至1％）：可逆性听觉减退

未报告频率：听力图异常，胎儿伤害，听力损失，不可逆耳鸣，耳鸣^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：头晕，神经肌肉阻滞，眩晕^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，超敏反应^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸困难^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：血尿^[参考]

新陈代谢

未报告频率：低钾血症^[参考]

肝的

未报告频率：ALT增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

肾盂肾炎通常的成人剂量

每24小时静脉输注15 mg / kg（超过30分钟）
-治疗时间：4至7天

评论：治疗4至7天后应考虑适当的口服治疗，以完成7至10天的总（静脉和口服）治疗持续时间。

用途：治疗复杂的尿路感染（cUTI），包括由易感大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌和阴沟肠杆菌引起的肾盂肾炎

成年人尿路感染的常用剂量

每24小时静脉输注15 mg / kg（超过30分钟）
-治疗时间：4至7天

评论：治疗4至7天后应考虑适当的口服治疗，以完成7至10天的总（静脉和口服）治疗持续时间。

用途：治疗复杂的尿路感染（cUTI），包括由易感大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌和阴沟肠杆菌引起的肾盂肾炎

肾脏剂量调整

肾脏剂量调整：
初始剂量：
-CrCl 60至小于90 mL / min：每24小时静脉输注15 mg / kg（超过30分钟）
-CrCl 30至小于60 mL / min：每24小时静脉输注10 mg / kg（超过30分钟）
-CrCl 15至小于30 mL / min：每48小时静脉输注10 mg / kg（超过30分钟）
-CrCl低于15 mL / min：无数据
维持剂量：由治疗药物监测（TDM）确定
治疗时间：4至7天

评论：
-应在第二剂第二剂之前约30分钟测量谷水平。
-基于TDM的剂量调整包括在谷浓度为3 mcg / mL或更高的患者中将剂量间隔延长1.5倍（例如，从每24小时至每36小时，或从每48小时至每72小时）。

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

监测治疗药物/范围：槽中浓度低于3 mcg / mL

剂量：
-剂量应由患者的总体重（TBW）确定。
-如果患者的TBW比理想体重（IBW）大25％，则应按以下方法确定剂量：IBW加0.4倍（TBW重量减去IBW）。

预防措施

美国盒装警告：
毒性：
-已报道该药物有肾毒性。
-肾功能不全的患者，老年人以及接受肾毒性药物治疗的患者发生肾毒性的风险更大。
-在开始治疗之前以及治疗期间每天评估所有患者的肌酐清除率。
-对于CrCl低于90 mL / min的cUTI患者，建议使用治疗药物监测（TDM），以避免潜在的毒性水平。

渗透性
-已报道该药物有耳毒性，表现为听力下降，耳鸣和/或眩晕。
-氨基糖苷相关的耳毒性的症状可能是不可逆的，并且直到治疗完成后才变得明显。
-主要在有听力损失家族史的患者，肾功能不全的患者以及接受比建议的剂量更大和/或更长时间的治疗的患者中观察到氨基糖苷相关的耳毒性。

神经肌肉阻滞：
-氨基糖苷类药物与神经肌肉阻滞有关。
在用这种药物治疗期间，应监测与神经肌肉阻滞有关的不良反应，尤其是在高危患者中，例如患有潜在神经肌肉疾病（包括重症肌无力）的患者或同时接受神经肌肉阻滞剂的患者。

胎儿危害：
-氨基糖苷类（包括该药物）对孕妇给药可能引起胎儿伤害。

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

禁忌症：
-对活性成分，任何氨基糖苷或任何成分的超敏性

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

连续性肾脏替代治疗：无可用数据
血液透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-其他药物不应同时通过同一输液管输注。

储存要求：
-未稀释的样品瓶应冷藏保存（2至8C）。
-稀释后，该溶液在室温下最多可稳定24小时。

重构/准备技术：
-该药物应用兼容溶液稀释至2.5至45 mg / mL。

IV兼容性：
-相容：0.9％氯化钠或乳酸林格氏液；与其他药物的相容性尚未建立
-此药物不得物理混合或添加到其他药物中。

一般：
-使用限制：该药物应保留给具有有限/无替代治疗选择的cUTI患者。

监控：
-常规：谷水平
-肾脏：定期监测肾功能

患者建议：
-应告知患者任何异常或严重的副作用，包括耳毒性和肾毒性的体征/症状。
-即使病情好转，也应指导患者接受全部治疗。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。