艾达美尔N

1.定性和定量组成

1毫升的Addamel N包含：

有效成分数量

氯化铬6 H 2 O 5.33 µg

氯化铜2 H 2 O 0.34毫克

氯化铁6 H 2 O 0.54 mg

氯化锰4 H 2 O 99.0 µg

碘化钾16.6 µg

氟化钠0.21毫克

钼酸钠2 H 2 O 4.85 µg

无水亚硒酸钠6.90 µg

氯化锌1.36毫克

1毫升Addamel N中的活性成分对应于：

铬0.02 µmol

铜2 µmol

铁2 µmol

锰0.5 µmol

I 0.1微摩尔

F 5微摩尔

钼0.02 µmol

硒0.04 µmol

锌10 µmol

钠和钾的含量对应于

钠118 µg 5.12 µmol

钾3.9 µg 0.1 µmol

产品特性

•渗透压：约。 3100 mosm / kg水

•pH：2.2

2.药物形式

浓缩输液溶液

3.临床特点

3.1治疗适应症

Addamel N在患者中可作为静脉营养的补充剂，以满足从基础到中等程度增加对微量元素的需求。

3.2给药方式和方法

Addamel N不得未经稀释。

在基础至中度增加需求的成年患者中，Addamel N的建议每日剂量为10 ml（一个安瓿）。

对于体重在15公斤或以上的儿童，建议的剂量是0.1毫升Addamel N /公斤体重/天。

3.3禁忌症

完全胆道梗阻。

3.4特殊警告和特殊使用注意事项

对于胆汁和/或肾功能受损的患者，如果其微量元素的排泄可能明显减少，则应谨慎使用AddamelN。

在生化或肝功能异常（特别是胆汁淤积）的生化或临床证据的患者中，也应谨慎使用AddamelN。

如果持续治疗超过4周，则需要检查锰水平。

Addamel N不得未经稀释。

3.5与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用

没有观察到与其他药物的相互作用。

3.6怀孕和哺乳

尚未使用Addamel N进行动物繁殖研究或怀孕期间的临床研究。但是，孕妇对微量元素的需求略有增加

与非孕妇相比有所增加。

在怀孕期间使用Addamel N时，不会出现不良事件。

3.7对驾驶和使用机器的能力的影响

预期不会影响驱动和使用机器的能力。

3.8不良影响

尚未报告与Addamel N中的微量元素有关的不利影响。

当给予含葡萄糖的Addamel N时，已观察到浅表性血栓性静脉炎。但是，无法推断该反应是否归因于注入的微量元素

或不。

局部应用后，可能会发生对碘的过敏反应。使用推荐的静脉碘化物剂量水平不会导致不良反应发生。

3.9过量

在肾或胆功能受损的患者中，微量元素积聚的风险增加。

如果长期存在铁超载，则存在铁血铁血病的风险，在严重和罕见的情况下，可以通过静脉穿刺术治疗。

4.药理性质

4.1药效学性质

Addamel N是通常从口服饮食中吸收的微量元素的混合物，除保持或补充营养状况外，不具有药效作用。

4.2药代动力学性质

静脉内输注时，Addamel N中的微量元素的处理方式与口服饮食中的微量元素类似。各个微量元素将在不同程度上被组织吸收，

取决于每个组织内的要求，以维持或恢复针对该组织的代谢要求的每种元素的浓度。

铜和锰通常通过胆汁排出，而硒，锌和铬（特别是在接受静脉营养的患者中）主要通过尿液排出。

钼排泄的主要途径是尿液，尽管胆汁中会排泄少量尿液。

通过表层损失和肠细胞脱皮，少量铁被清除。绝经前妇女每月的失血量可能会损失30-150 mg铁。铁的排泄跟随各种

流血。

4.3临床前安全数据

安全性评估主要基于临床经验和文档。

5.药物特性

5.1辅料清单

其他成分数量参照标准

木糖醇300毫克Ph.Eur。 + USP

1 M的盐酸至pH 2.2。

注射用水至1 ml Ph。Eur。

5.2不兼容

Addamel N只能添加到已证明其相容性的其他医药产品中或与之混合。参见5.6。

5.3保质期

24个月

5.4特殊的储存注意事项

储存在25°C以下。不要冻结。

5.5容器的性质和内容

安瓿瓶，聚丙烯

包装尺寸：20 x 10毫升

5.6使用/处理说明

Addamel N不得未经稀释。

兼容性

添加应无菌进行。

可以将最多20 ml的Addamel N添加到1000 ml Vamin葡萄糖，Vamin 14无电解质，Vamin 18无电解质和50 mg / ml-500 mg / ml葡萄糖溶液中。

稳定性

当添加输注溶液时，输注应在制备后的24小时内完成，以防止微生物污染。打开的剩余内容

瓶子/小瓶/安瓿瓶应丢弃，不要保存以备后用。

10毫升

Addamel™N

浓缩输液

包装标签-主显示屏-Addamel™N 10 mL纸盒面板

20安瓿瓶20毫升

Addamel™N

浓缩输液

1.定性和定量组成

1毫升的Addamel N包含：

有效成分数量

氯化铬6 H 2 O 5.33 µg

氯化铜2 H 2 O 0.34毫克

氯化铁6 H 2 O 0.54 mg

氯化锰4 H 2 O 99.0 µg

碘化钾16.6 µg

氟化钠0.21毫克

钼酸钠2 H 2 O 4.85 µg

无水亚硒酸钠6.90 µg

氯化锌1.36毫克

1毫升Addamel N中的活性成分对应于：

铬0.02 µmol

铜2 µmol

铁2 µmol

锰0.5 µmol

I 0.1微摩尔

F 5微摩尔

钼0.02 µmol

硒0.04 µmol

锌10 µmol

钠和钾的含量对应于

钠118 µg 5.12 µmol

钾3.9 µg 0.1 µmol

产品特性

•渗透压：约。 3100 mosm / kg水

•pH：2.2

2.药物形式

浓缩输液溶液

3.临床特点

3.1治疗适应症

Addamel N在患者中可作为静脉营养的补充剂，以满足从基础到中等程度增加对微量元素的需求。

3.2给药方式和方法

Addamel N不得未经稀释。

在基础至中度增加需求的成年患者中，Addamel N的建议每日剂量为10 ml（一个安瓿）。

对于体重在15公斤或以上的儿童，建议的剂量是0.1毫升Addamel N /公斤体重/天。

3.3禁忌症

完全胆道梗阻。

3.4特殊警告和特殊使用注意事项

对于胆汁和/或肾功能受损的患者，如果其微量元素的排泄可能明显减少，则应谨慎使用AddamelN。

在生化或肝功能异常（特别是胆汁淤积）的生化或临床证据的患者中，也应谨慎使用AddamelN。

如果持续治疗超过4周，则需要检查锰水平。

Addamel N不得未经稀释。

3.5与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用

没有观察到与其他药物的相互作用。

3.6怀孕和哺乳

尚未使用Addamel N进行动物繁殖研究或怀孕期间的临床研究。但是，孕妇对微量元素的需求略有增加

与非孕妇相比有所增加。

在怀孕期间使用Addamel N时，不会出现不良事件。

3.7对驾驶和使用机器的能力的影响

预期不会影响驱动和使用机器的能力。

3.8不良影响

尚未报告与Addamel N中的微量元素有关的不利影响。

当给予含葡萄糖的Addamel N时，已观察到浅表性血栓性静脉炎。但是，无法推断该反应是否归因于注入的微量元素

或不。

局部应用后，可能会发生对碘的过敏反应。使用推荐的静脉碘化物剂量水平不会导致不良反应发生。

3.9过量

在肾或胆功能受损的患者中，微量元素积聚的风险增加。

如果长期存在铁超载，则存在铁血铁血病的风险，在严重和罕见的情况下，可以通过静脉穿刺术治疗。

4.药理性质

4.1药效学性质

Addamel N是通常从口服饮食中吸收的微量元素的混合物，除保持或补充营养状况外，不具有药效作用。

4.2药代动力学性质

静脉内输注时，Addamel N中的微量元素的处理方式与口服饮食中的微量元素类似。各个微量元素将在不同程度上被组织吸收，

取决于每个组织内的要求，以维持或恢复针对该组织的代谢要求的每种元素的浓度。

铜和锰通常通过胆汁排出，而硒，锌和铬（特别是在接受静脉营养的患者中）主要通过尿液排出。

钼排泄的主要途径是尿液，尽管胆汁中会排泄少量尿液。

通过表层损失和肠细胞脱皮，少量铁被清除。绝经前妇女每月的失血量可能会损失30-150 mg铁。铁的排泄跟随各种

流血。

4.3临床前安全数据

安全性评估主要基于临床经验和文档。

5.药物特性

5.1辅料清单

其他成分数量参照标准

木糖醇300毫克Ph.Eur。 + USP

1 M的盐酸至pH 2.2。

注射用水至1 ml Ph。Eur。

5.2不兼容

Addamel N只能添加到已证明其相容性的其他医药产品中或与之混合。参见5.6。

5.3保质期

24个月

5.4特殊的储存注意事项

储存在25°C以下。不要冻结。

5.5容器的性质和内容

安瓿瓶，聚丙烯

包装尺寸：20 x 10毫升

5.6使用/处理说明

Addamel N不得未经稀释。

兼容性

添加应无菌进行。

可以将最多20 ml的Addamel N添加到1000 ml Vamin葡萄糖，Vamin 14无电解质，Vamin 18无电解质和50 mg / ml-500 mg / ml葡萄糖溶液中。

稳定性

当添加输注溶液时，输注应在制备后的24小时内完成，以防止微生物污染。打开的剩余内容

瓶子/小瓶/安瓿瓶应丢弃，不要保存以备后用。

10毫升

Addamel™N

浓缩输液

包装标签-主显示屏-Addamel™N 10 mL纸盒面板

20安瓿瓶20毫升

Addamel™N

浓缩输液