Pred Forte说明

PRED复®（醋酸泼尼松龙的眼用混悬液，USP）1％是一种无菌，局部用抗炎剂用于眼科用途。它的化学名称为11ß，17,21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione 21-acetate，它具有以下结构：

每毫升Pred Forte包含：

活性：醋酸泼尼松龙（超细悬浮液）1％

非活性物质：苯扎氯铵作为防腐剂；硼酸乙二胺四乙酸钠；羟丙甲纤维素;聚山梨酯80;净化水;亚硫酸氢钠;氯化钠;和柠檬酸钠。

保质期内的pH范围为5.0-6.0。

Pred Forte-临床药理学

醋酸泼尼松龙是一种糖皮质激素，按重量计算，其抗炎功效为氢化可的松的3至5倍。糖皮质激素抑制急性炎症反应的水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张和吞噬迁移，以及毛细血管增生，胶原蛋白沉积和疤痕形成。

Pred Forte的适应症和用法

Pred Forte被指定用于治疗睑板和延髓结膜，角膜和球体前段的类固醇反应性炎症。

禁忌症

Pred Forte混悬剂在急性未经治疗的化脓性眼部感染，大多数角膜和结膜病毒疾病（包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘和水痘）以及眼的分枝杆菌感染和眼部真菌性疾病中是禁忌的。

Pred Forte混悬剂也禁止对这种制剂的任何成分和其他皮质类固醇过敏或已知过敏的个体使用。

警告事项

长期使用皮质类固醇可能会导致后囊内白内障形成，并可能增加易感人群的眼内压，从而导致青光眼，并损害视神经，视力和视野。长时间使用也可能会抑制宿主的免疫反应，从而增加继发性眼部感染的危险。

如果使用本产品10天或更长时间，即使对儿童和不合作的患者可能比较困难，也应常规监测眼压。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。眼内压应经常检查。

已知各种眼疾和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。

皮质类固醇药物的存在可掩盖急性化脓性眼部感染或增强活动。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。在患有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。

Pred Forte悬浮液包含亚硫酸氢钠（一种亚硫酸盐，它可能引起过敏型反应，包括某些易感人群的过敏性症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作）。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

预防措施

一般

医师仅应在借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜）和适当的情况下荧光素染色对患者进行检查之后，才对超过20毫升的Pred Forte悬浮液进行初次处方和续签药物。如果症状和症状在2天后仍未改善，则应重新评估患者。

由于长期应用局部皮质类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇激素的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

给患者的信息

劝告患者，如果眼睛发炎或疼痛持续时间超过48小时或加重，应咨询医生。

劝告患者注意防止眼睛受伤或污染，应注意避免使瓶尖接触眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此瓶可能会传播感染。不使用时，请保持瓶子密闭。放在儿童接触不到的地方。

建议患者Pred Forte悬浮液含有苯扎氯铵，软性隐形眼镜可能会吸收苯扎氯铵。在使用Pred Forte之前应将隐形眼镜摘下，并在给药15分钟后将其重新插入。

致癌，诱变，生育力受损

在动物或人类中尚未进行任何研究来评估这些作用的可能性。

怀孕

当泼尼松龙的剂量是人类剂量的1-10倍时，已显示出致畸作用。在妊娠的第10至13天，每天对怀孕小鼠的两只眼睛进行地塞米松，氢化可的松和泼尼松龙的眼用药。在处理过的小鼠的胎儿中观察到c裂的发生率显着增加。孕妇没有足够的对照良好的研究。泼尼松龙应在妊娠期间使用，除非其潜在益处证明对胎儿具有潜在风险。

护理母亲

尚不知道皮质类固醇的局部眼部给药是否会导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。由于使用泼尼松龙对婴儿进行护理可能会产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

已经确定了儿科患者的安全性和有效性。足够的和良好控制的醋酸泼尼松龙眼用悬剂在成人中的充分和对照研究的证据，以及在儿科患者中的其他数据，为在儿科患者中使用提供了证据。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

在使用Pred Forte的过程中，发现了以下不良反应。由于反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

不良反应包括眼内压（IOP）升高，青光眼可能发展和视神经损害罕见，后囊内白内障形成和伤口愈合延迟。

继发性眼部感染（细菌，真菌和病毒）的发生已经发生。长期应用类固醇激素特别容易同时发生角膜的真菌和病毒感染。在任何使用类固醇治疗的持续性角膜溃疡中，均应考虑真菌侵袭的可能性（请参阅注意事项）。

使用醋酸泼尼松龙眼用混悬剂报告的其他不良反应包括：过敏反应；消化不良眼痛;异物感头痛;瘙痒皮疹;滴注时出现短暂灼伤和刺痛以及其他刺激性眼部轻微症状；荨麻疹;和视觉障碍（视力模糊）。

局部使用皮质类固醇激素后，偶有报道有角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，瞳孔散大，结膜充血，住所丧失和上睑下垂。还已经报道了含有皮质类固醇的制剂引起急性前葡萄膜炎和球体穿孔。

过量

过量通常不会引起严重问题。如果不慎误食，请喝水稀释。

Pred Forte剂量和用法

使用前请摇匀。每天将一到两滴滴入结膜囊中两到四次。在最初的24到48个小时内，如有必要，可以增加给药频率。应注意不要过早中断治疗。

如果症状和症状在2天后仍未改善，则应重新评估患者（请参阅注意事项）。

如何提供Pred Forte

PRED复®（醋酸泼尼松龙的眼用混悬液，USP）1％在不透明的白色LDPE塑料瓶与粉红色的高抗冲聚苯乙烯（HIPS）上限如下滴管提供的无菌：

5毫升瓶装1毫升-NDC 11980-180-01

10毫升瓶装5毫升-NDC 11980-180-05

15毫升瓶装10毫升-NDC 11980-180-10

15毫升瓶装15毫升-NDC 11980-180-15

储存：储存于最高25°C（77°F）。防止冻结。直立存放。

已修订： 05/2020

发行人：
艾尔建美国公司
麦迪逊，新泽西州07940

©2020艾尔建（Allergan）。版权所有。
所有商标均为其各自所有者的财产。

v1.2USPI180

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NDC 11980-180-10
仅接收
强的松复®
（泼尼松龙
醋酸盐
眼科的
悬挂，
USP）1％
不育的