Previfem是一种混合避孕药,其中含有防止排卵(卵子从卵巢释放)的雌性激素。早产还引起宫颈粘液和子宫内膜的变化,使精子更难到达子宫,使受精卵更难附着在子宫上。
前言被用作避孕药以防止怀孕。这种药物有很多可用的品牌。并非所有品牌都在此传单中列出。
前言也可用于本用药指南中未列出的目的。
如果您怀孕或刚生过孩子,请勿使用避孕药。
如果您有以下情况,则不应使用避孕药:高血压,心脏病,冠状动脉疾病,血液循环问题(尤其是糖尿病),无法诊断的阴道流血,肝病或肝癌,严重的偏头痛,如果您还服用某些避孕药,丙型肝炎药物,如果您要进行大手术,如果吸烟且年龄超过35岁,或者曾经因心脏病发作,中风,血块,妊娠或避孕药引起的黄疸或乳腺癌,子宫/子宫颈或阴道。
服用避孕药会增加血栓,中风或心脏病发作的风险。
吸烟会大大增加您发生血栓,中风或心脏病发作的风险。如果您吸烟且年龄超过35岁,则不应服用避孕药。
服用避孕药会增加血栓,中风或心脏病发作的风险。如果您患有高血压,糖尿病,高胆固醇或超重,则您面临的风险更大。在服用避孕药的第一年,中风或血栓的风险最高。当您连续4周或更长时间不服用避孕药后,您的风险也很高。
吸烟会大大增加您发生血栓,中风或心脏病发作的风险。风险越大,年龄越大,吸烟就越多。如果您吸烟且年龄超过35岁,则不应服用组合避孕药。
如果您怀孕,请不要使用。如果您怀孕或连续两个月经期,请停止使用Previfem,并立即告诉您的医生。如果您最近生过孩子,请至少等4周,然后服用避孕药。
如果您有以下情况,则不应服用避孕药:
未经治疗或无法控制的高血压;
心脏病(胸痛,冠状动脉疾病,心脏病发作,中风或血凝块的历史);
由于心脏问题或遗传性血液疾病而增加血液凝块的风险;
血液循环问题(尤其是由糖尿病引起);
有激素相关癌症史,或乳腺癌,子宫/子宫颈或阴道癌史;
未经医生检查的异常阴道出血;
肝病或肝癌;
严重的偏头痛(先兆,麻木,视力改变),特别是如果您年满35岁;要么
如果您服用任何含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir(Technivie)的丙型肝炎药物。
告诉医生您是否曾经:
心脏问题,高血压或如果您容易出现血块;
高胆固醇或甘油三酸酯,或者如果您超重;
萧条;
癫痫发作或偏头痛;
糖尿病,胆囊疾病,甲状腺功能低下;
肝脏或肾脏疾病;
由怀孕或避孕药引起的黄疸病;
月经周期不规律;要么
纤维囊性乳房疾病,肿块,结节或乳房X线照片异常。
这种药可以减慢母乳的产生。告诉医生您是否正在母乳喂养。
遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
首次开始使用这种药物时,您可能需要使用备用避孕药,例如带有杀精剂的避孕套。遵循医生的指示。
每天服用一粒药,间隔不超过24小时。当药丸用完时,第二天开始服用新药。如果您每天不服用一粒药,可能会怀孕。
一些避孕药盒内含“提醒”药丸,可让您保持正常的周期。您的月经通常会在您使用这些催眠药时开始。
您可能会有突破性的出血,尤其是在开始的三个月内。告诉您的医生这种出血是否持续或非常严重。
如果您患有严重的呕吐或腹泻,请使用备用的节育措施。
如果您需要进行大手术或需要长期卧床休息,则可能需要在短时间内停止使用这种药物。任何对待您的医生或外科医生都应知道您正在使用雌二醇和左炔诺孕酮。
服用避孕药时,您需要定期去看医生。
将此药物在室温下保存,远离水分和热量。
请遵循您的药物随附的说明。错过避孕药会增加怀孕的风险。
如果您错过了1粒有效药,请在记得的那一天服用2粒。然后每天服用1片药片,剩下的其余部分。
如果您在第1或第2周连续错过2粒活性药物,则连续2天每天服用2粒。然后每天服用1片药片,剩下的其余部分。错过避孕药后,请至少使用备用避孕药7天。
如果您在第3周连续错过2个活性药,则如果您是第1天的入门者,则丢掉包装并在同一天开始新包装。如果您是周日的入门者,则每天继续吃药直到周日。在周日,丢弃其余的包,并在当天开始新的包。
如果您在第1、2或3周连续错过3粒活性药物,则如果您是Day 1的起始者,则丢掉包装并在同一天开始新包装。如果您是周日的入门者,则每天继续吃药直到周日。在周日,丢弃其余的包,并在当天开始新的包。
如果您错过2粒或更多粒药,则该月可能没有治疗期。如果您连续两个月错过月经,请致电您的医生,因为您可能怀孕了。
如果您错过了提醒药,请将其丢弃并每天服用一粒提醒药,直到包装空了。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
服用避孕药时请勿吸烟,特别是如果您年龄超过35岁。
避孕药无法保护您免受性传播疾病(包括HIV和AIDS)的侵害。使用安全套是保护自己免受这些疾病侵害的唯一方法。
如果您有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请停止使用避孕药,并立即致电医生:
中风的迹象-突然的麻木或无力(特别是在身体的一侧),突然的剧烈头痛,言语不清,视力或平衡问题;
血块的迹象-突然的视力丧失,刺伤胸痛,呼吸急促,咳血,一只或两只腿疼痛或发热;
心脏病发作症状-胸痛或压力,疼痛蔓延到您的下巴或肩膀,恶心,出汗;
肝脏问题-食欲不振,上腹部疼痛,疲倦,发烧,尿色深,大便色泥,黄疸(皮肤或眼睛发黄);
剧烈头痛,脖子或耳朵重击;
您的手,脚踝或脚肿胀;
偏头痛的类型或严重程度的改变;
乳房肿块要么
抑郁症的症状-睡眠问题,虚弱,疲倦的感觉,情绪变化。
常见的副作用可能包括:
胃痛,煤气,恶心,呕吐;
乳房压痛;
痤疮,面部皮肤变黑;
头痛,神经质,情绪变化;
隐形眼镜的问题;
体重变化;
突破性出血
阴道瘙痒或分泌物;要么
皮疹。
这不是完整的副作用列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
其他药物可能会影响避孕药,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。有些药物会使避孕药的效力降低,从而可能导致怀孕。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:15.02。
注意:本文档包含有关乙炔雌二醇/诺孕酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Previfem品牌。
适用于炔雌醇/孕激素:口服片剂
口服途径(平板电脑)
吸烟与口服避孕药并用会增加严重的心血管副作用的风险。这种风险随着年龄和吸烟数量的增加而增加,在35岁以上的女性中尤为明显。禁止在35岁以上吸烟的女性中使用口服复合避孕药
乙炔雌二醇/去甲孕激素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用乙炔雌二醇/诺孕酯时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:
发病率未知
乙炔雌二醇/孕激素可能会产生一些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于炔雌醇/孕激素:口服片剂
最常报告的副作用是头痛/偏头痛,恶心/呕吐,胃肠道疾病,腹泻,腹部/胃肠道疼痛,阴道感染,生殖器分泌物,乳房问题(包括乳房疼痛,分泌物和肿大),痛经,子宫出血,异常戒断出血,情绪障碍(包括抑郁和情绪改变),肠胃气胀,神经质,皮疹和体重变化(包括体重增加或减少)。 [参考]
非常常见(10%或更多):乳房问题(10.3%),痛经,子宫出血,异常戒断出血
常见(1%至10%):阴道感染,生殖器分泌物,乳房压痛,乳房疼痛,乳房增大,乳房肿胀,乳房分泌物,乳房不适,乳头疼痛,月经不适,月经失调,阴道炎,尿路感染,闭经月经前综合征
罕见(0.1%至1%):卵巢囊肿,外阴阴道干燥
稀有(小于0.1%):阴道分泌物
未报告频率:泌乳抑制[参考]
一些妇女在终止使用或口服避孕药后会经历少经和闭经。 [参考]
非常常见(10%或更多):恶心/呕吐(16.3%),胃肠道疾病,腹泻
常见(1%至10%):腹部/胃肠道疼痛,肠胃气胀,腹胀,便秘
罕见(小于0.1%):胰腺炎[参考]
非常常见(10%或更多):头痛/偏头痛(高达33.6%)
普通(1%至10%):头晕
罕见(0.1%至1%):晕厥,感觉异常
未报告频率:惊厥,脑血管意外[参考]
罕见(0.1%至1%):心itation,血栓形成,高血压,潮热
罕见(小于0.1%):心动过速,动脉血栓栓塞
未报告频率:心肌梗塞,静脉血栓栓塞事件,深静脉血栓形成[参考]
罕见(0.1%至1%):呼吸困难
未报告频率:肺栓塞[参考]
常见(1%至10%):皮疹,痤疮
罕见(0.1%至1%):脱发,多毛症,荨麻疹,瘙痒,红斑,皮肤变色
稀有(小于0.1%):多汗症,光敏反应
未报告频率:血管性水肿,结节性红斑,盗汗[参考]
常见(1%至10%):重量波动,液体滞留
稀有(小于0.1%):食欲不振
未报告频率:血脂异常[参考]
常见(1%至10%):肌肉痉挛,四肢疼痛,背痛
罕见(0.1%至1%):肌痛[参考]
罕见(0.1%至1%):宫颈发育不良
罕见(小于0.1%):乳腺囊肿
未报告频率:乳腺癌,子宫颈原位癌,肝腺瘤,乳腺癌,良性乳腺肿瘤,局灶性结节性增生,乳腺纤维腺瘤[参考]
罕见(小于0.1%):肝炎[参考]
常见(1%至10%):抑郁,情绪改变,情绪障碍,神经质,失眠
罕见(0.1%至1%):焦虑,性欲障碍
未报告频率:烦躁不安,情绪低落[参考]
常见(1%至10%):过敏[参考]
常见(1%至10%):体重增加,体重减轻,疲劳,胸痛,虚弱情况,浮肿[参考]
罕见(0.1%至1%):视力障碍,干眼症
未报告频率:隐形眼镜不耐受,视网膜血管血栓形成[参考]
1.“产品信息。邻环戊烯(炔雌醇-雌二醇)。” Ortho Pharmaceutical Corporation,Raritan,NJ。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。邻三环Lo(乙炔基雌二醇-正常孕激素)。” Ortho McNeil Pharmaceutical,新泽西州Raritan。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
4.确保您时刻准备就绪:
另一种避孕药(例如避孕套或杀精子剂)可以用作备用药,以防您错过药丸。
额外的满丸泡罩包装。
表2:说明错过Previfem®片
| 尽快服用平板电脑。继续每天服用一片,直到泡罩包装完成。 |
| 尽快服用两种错过的药片,第二天服用下两种有效药片。继续每天服用一片,直到泡罩包装完成。如果患者在丢失药片后7天内发生性行为,则应使用其他非激素避孕药(例如避孕套和杀精子剂)作为辅助。 |
| 第1天开始:丢弃其余的泡罩包装,并在同一天开始新包装。 |
如果严重呕吐或腹泻,吸收可能不完全,应采取其他避孕措施。如果服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻,请以漏服的片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签]。
吸烟会增加口服避孕药(COC)的使用而导致发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加,尤其是在35岁以上的女性中,并且随着吸烟数量的增加而增加。因此,在35岁以上吸烟的女性中禁用COC [见禁忌症(4) ]。
Previfem®(诺孕酯和炔雌醇的片剂)被指示以供繁殖潜力的女性,以防止怀孕[见临床研究(14) ]。
Previfem®(诺孕酯和炔雌醇的片剂),在泡罩包装被分配[见如何供应/贮存和处理( 16 )。 Previfem®既可以由第1天开始或星期日开始(见表1)开始。对于“星期日开始”疗程的第一个周期,应使用另一种避孕方法,直到给药后连续7天之后。
FDA批准的患者标签中包含用于指导患者如何正确使用片剂的完整说明。 | |
在目前未使用激素避孕的女性中开始COC(第1天开始或周日开始)
| 第一天开始:
|
周日开始:
| |
从另一个口服避孕药切换到Previfem® | 从原先口服避孕药的新泡罩包装开始的同一天开始。 |
从其他避孕方法Previfem交换® | 开始Previfem®: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流产或流产后开始Previfem®
孕早期
孕中期
分娩后开始Previfem®
开始拍摄之前你丸
1.决定您要在一天中的哪一天服用药。
重要的是每天大约在同一时间服用。
2.看你的药包
药丸泡罩包装有21个活性药丸(含激素),服用3周。接下来是1周提醒绿色药丸(不含激素)。
有21种蓝色活性药和7种绿色催眠药。
3.还可以找到:
1.在泡罩包装上开始服用药的地方,
2.以什么顺序服用药(遵循箭头)
3.星期几,如下图所示。
4.确保您时刻准备就绪:
另一种避孕药(例如避孕套或杀精子剂)可以用作备用药,以防您错过药丸。
额外的满丸泡罩包装。
表2:说明错过Previfem®片
| 尽快服用平板电脑。继续每天服用一片,直到泡罩包装完成。 |
| 尽快服用两种错过的药片,第二天服用下两种有效药片。继续每天服用一片,直到泡罩包装完成。如果患者在丢失药片后7天内发生性行为,则应使用其他非激素避孕药(例如避孕套和杀精子剂)作为辅助。 |
| 第1天开始:丢弃其余的泡罩包装,并在同一天开始新包装。 |
如果严重呕吐或腹泻,吸收可能不完全,应采取其他避孕措施。如果服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻,请以漏服的片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签]。
Previfem®是吸塑卡可用。每个泡罩包装按以下顺序包含28片:
请勿对已知患有以下疾病的女性开处方孕激素和炔雌醇:
肝功能受损
对于患有肝病的妇女,例如急性病毒性肝炎或严重(失代偿)肝硬化,请勿使用孕激素和炔雌醇[见禁忌症(4) ]。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。如果发生黄疸,请停止使用孕激素和炔雌醇。
肝肿瘤
在患有良性和恶性肝肿瘤的妇女中禁忌使用诺孕酯和炔雌醇[见禁忌症(4) ] 。肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。
研究表明,长期(> 8年)COC使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是,COC用户的肝癌风险小于百万分之一用户。
在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间,有或没有达沙布韦,其ALT升高大于正常上限(ULN)的5倍,包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物(例如COC)中更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前,应停止使用孕激素和炔雌醇[见禁忌症( 4 )] 。丙型肝炎联合药物治疗完成后约2周,可重新开始诺孕酯和乙炔雌二醇。
高血压,高血压或有血管疾病的女性禁忌使用诺孕酯和炔雌醇[见禁忌症(4) ]。对于高血压得到很好控制的妇女,监测血压,如果血压明显升高,则停止孕激素和炔雌醇。
据报道,服用COC的女性血压升高,而使用时间延长的老年女性更可能出现这种血压升高。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。
研究表明,COC使用者罹患胆囊疾病的相对风险有所增加。使用COC可能会使现有的胆囊疾病恶化。过去与COC相关的胆汁淤积病史预测,随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能更高。
仔细监测服用孕激素和炔雌醇的糖尿病前和糖尿病妇女。 COC可能会降低葡萄糖耐量。
对于血脂异常不受控制的妇女,可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。
高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。
如果服用诺孕酯和乙炔雌二醇的妇女反复发作,持续性或重度头痛,请评估病因,并在有指示的情况下停用诺孕酯和乙炔雌二醇。
如果在使用COC期间偏头痛的频率或严重性增加(可能是脑血管事件的前兆)的情况下,考虑停用去甲孕激素和炔雌醇。
计划外出血和斑点
使用COC的患者有时会出现计划外(突破性或周期内)出血和斑点,特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生,请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠,随着时间的流逝或换用其他避孕产品,出血异常可能会解决。
在去甲孕激素和炔雌醇的临床试验中,分别评估了1,647例患者(21,275个可评估周期)和4,826例患者(35,546个可评估周期)的突破性出血和/或点滴的频率和持续时间。共有100名(7.5%)妇女至少部分由于出血或斑点而停用了孕激素和炔雌醇。根据临床试验的数据,在使用第一药和炔雌醇的妇女中,有14%到34%的妇女在第一年的每个周期经历了计划外的出血。经历突破性/计划外性出血的女性百分比往往会随着时间的流逝而下降。
闭经和少月经
使用雌激素和炔雌醇的妇女可能会发生闭经。一些妇女在终止COC后可能会出现闭经或少月经,特别是在这种情况已经存在的情况下。
如果未发生计划的(戒断)出血,请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵循规定的给药时间表(错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用),请在第一个错过的时期考虑怀孕的可能性,并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月均未怀孕,则应排除怀孕。
广泛的流行病学研究表明,怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用,特别是在怀孕初期不经意服用口服避孕药的情况下,尤其是在涉及心脏异常和肢体减少缺陷方面。如果确认怀孕,请停止使用孕激素和炔雌醇。
不应使用COC诱导戒断性出血作为妊娠试验[见特殊人群的使用(8.1) ]。
仔细观察有抑郁症史的妇女,如果抑郁症严重发作,则停止使用孕激素和炔雌醇。
有大量证据表明,COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明,COC可能会增加乳腺癌的发病率,但最近的研究尚未证实这种发现。
COC的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白,性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。
服用COC的女性应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健访问。
在患有遗传性血管性水肿的女性中,外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。
黄褐斑可能偶尔发生,特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的妇女在服用孕激素和炔雌醇时应避免暴露在阳光或紫外线下。
标签上其他地方讨论了使用COC引起的以下严重不良反应:
COC用户通常报告的不良反应是:
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
在1 647名有生育能力的健康妇女中评估了孕激素和乙炔雌二醇的安全性,这些妇女参加了3项临床试验并接受了至少1剂量的孕激素和乙炔雌二醇进行避孕。两项试验为随机对照试验,一项为非对照开放标签试验。在所有3个试验中,受试者均接受了长达24个周期的随访。
常见不良反应(≥2%的受试者):在1,647名女性中,至少2%所报告的最常见不良反应是按发生率递减的顺序:头痛/偏头痛(32.9%),腹痛/胃肠道痛(7.8% ),阴道感染(8.4%),生殖器分泌物(6.8%),乳房疾病(包括乳房疼痛,分泌物和肿大)(6.3%),情绪障碍(包括抑郁症和情绪改变)(5%),肠胃气胀(3.2 %),神经质(2.9%)和皮疹(2.6%)。
导致研究中断的不良反应:在这三项试验中,有11%至21%的受试者由于不良反应而中止了试验。导致停药的最常见不良反应(≥1%)是:子宫出血(6.9%),恶心/呕吐(5%),头痛(4.1%),情绪障碍(包括抑郁和情绪改变)(2.4%),经前综合征(1.7%),高血压(1.4%),胸痛(1.4%),神经质(1.3%),闭经(1.1%),痛经(1.1%),体重增加(1.1%)和肠胃气胀(1.1%) 。
严重不良反应:乳腺癌(1名受试者),包括抑郁,易怒和情绪波动(1名受试者)的情绪障碍,心肌梗塞(1名受试者)以及包括肺栓塞(1名受试者)和深静脉血栓形成(DVT)的静脉血栓栓塞事件)(1个主题)。
从全球上市后的经验中,已报告了使用诺孕酯和炔雌醇的以下其他药物不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
感染和感染:尿路感染;
良性,恶性和非特异性肿瘤(包括囊肿和息肉) :乳腺癌,良性乳腺肿瘤,肝腺瘤,局灶性结节性增生,乳腺囊肿;
免疫系统疾病:超敏反应;
代谢和营养障碍:血脂异常;
精神疾病:焦虑,失眠;
神经系统疾病:晕厥,抽搐,感觉异常,头晕;
眼睛疾病:视力障碍,干眼,隐形眼镜不耐受;
耳朵和迷宫疾病:眩晕;
心脏疾病:心动过速,心;
血管事件:深静脉血栓形成,肺栓塞,视网膜血管血栓形成,潮红;
动脉事件:动脉血栓栓塞,心肌梗塞,脑血管意外;
呼吸,胸和纵隔疾病:呼吸困难;
胃肠道疾病:胰腺炎,腹胀,腹泻,便秘;
肝胆疾病:肝炎;
皮肤和皮下组织疾病:血管性水肿,结节性红斑,多毛症,盗汗,多汗症,光敏反应,荨麻疹,瘙痒,痤疮;
肌肉骨骼,结缔组织和骨骼疾病:肌肉痉挛,四肢疼痛,肌痛,背痛;
生殖系统和乳房疾病:卵巢囊肿,泌乳受抑制,阴道阴道干燥;
一般疾病和给药部位的状况:胸痛,虚弱状况。
请咨询同时使用的药物标签,以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。
未使用诺孕酯和炔雌醇进行药物相互作用研究。
降低COC血浆浓度的物质:
诱导某些酶的药物或草药产品,包括细胞色素P450 3A4(CYP3A4),可能会降低血浆中COC的浓度,并可能降低COC的有效性或增加突破性出血。可能会降低激素避孕药功效的某些药物或草药产品包括苯妥英钠,巴比妥类药物,卡马西平,波生坦,非苯甲酸酯,灰黄霉素,奥卡西平,利福平,托吡酯,利福布汀,鲁非酰胺,阿瑞匹坦和含有圣约翰草的产品。激素避孕药与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与COC一起使用时使用替代避孕方法或备用方法,并在停用酶诱导剂后继续备用避孕28天,以确保避孕的可靠性。
Colesevelam :胆汁酸螯合剂Colesevelam与COC一起使用可显着降低EE的AUC。当将两种药物分开服用4小时后,避孕药和西洛韦仑之间的药物相互作用降低。
增加血浆COCs浓度的物质:
阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与某些含有乙炔雌二醇(EE)的COC的共同给药可使EE的AUC值增加约20%至25%。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合,从而增加血浆EE浓度。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑,伏立康唑,氟康唑,葡萄柚汁或酮康唑可能会增加血浆激素浓度。
人类免疫缺陷病毒(HIV)/丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂:
在与HIV蛋白酶抑制剂共同给药的某些情况下(例如,奈非那韦,利托那韦,达那那韦/利托那韦,(fos)amprenavir / ritonavir减少),已注意到雌激素和/或孕激素血浆浓度的显着变化(升高或降低)。 ,洛匹那韦/利托那韦和替普那韦/利托那韦]或增加[例如,茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦] / HCV蛋白酶抑制剂(减少[例如,boceprevir和telaprevir])或与非核苷类逆转录酶抑制剂(减少[例如,奈韦拉平] ]或增加[例如etravirine])。
接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量,因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。
避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果,例如凝血因子,脂质,葡萄糖耐量和结合蛋白。
由于可能会导致ALT升高,因此请勿将Norgestimate和乙炔雌二醇与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时或不联合使用dasabuvir并用[请注意警告和注意事项( 5.3 )]。
对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女,出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷(包括心脏异常和肢体减少缺陷)的风险增加。
请勿使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间请勿使用COC治疗先兆流产或习惯性流产。
建议哺乳母亲尽可能使用其他形式的避孕措施,直到她为孩子断奶为止。 COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养,这种情况就不太可能发生;但是,某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。
育龄妇女已确定了孕激素和乙炔雌二醇片的安全性和有效性。预期18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者的功效相同。未指示初潮前使用本产品。
未在绝经后妇女中研究过诺孕酯和乙炔雌二醇,因此未在这一人群中使用。
尚未在患有肝功能不全的受试者中研究诺孕酯和乙炔雌二醇的药代动力学。但是,肝功能不全患者中的类固醇激素代谢可能较差。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC,直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。 [请参见禁忌症( 4 )和警告和注意事项( 5.2 )。]
尚未对患有肾功能不全的女性研究雌孕激素和炔雌醇的药代动力学。
尚无过量服用口服避孕药(包括儿童摄入)引起严重疾病的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。
以下每种产品均为口服组合避孕药,其中含有孕激素化合物孕激素和雌激素化合物炔雌醇。 Norgestimate被指定为(18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one,17-(乙酰氧基)-13-乙基-,肟,(17α)-(+)-)和炔雌醇命名为(19-nor-17α-pregna,1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol)。
COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。
未使用诺孕酯和炔雌醇进行具体的药效学研究。
吸收性
口服给药后,Norgestimate(NGM)和EE迅速吸收。 NGM通过首过(肠道和/或肝脏)机制快速而完全地代谢为诺孕激素(NGMN)和诺孕酮(NG),这是诺孕酯的主要活性代谢产物。
通常在施用诺孕酯和炔雌醇后2小时,达到NGMN和EE的峰值血清浓度。与单剂量给药相比,NGMN和EE多次服用250 mcg NGM / 35 mcg EE剂量后的累积量约为2倍。 NGMN的药代动力学与NGM剂量在180 mcg至250 mcg之间成比例。 EE的稳态浓度在每个给药周期的第7天达到。 NGMN和NG的稳态浓度在第21天达到。由于与SHBG的高亲和力结合,NG发生了非线性累积(约8倍),这限制了其生物学活性(表3)。
C max =峰值血清浓度,t max =达到峰值血清浓度的时间,AUC 0-24h =血清浓度下的面积与0至24小时的时间曲线,t 1/2 =消除半衰期,NC =未计算。 | ||||||
NGMN和NG:C max = ng / mL,AUC 0–24h = h∙ng / mL | ||||||
EE:C max = pg / mL,AUC 0–24h = h∙pg / mL | ||||||
三周期研究中的诺孕酯和乙炔雌二醇的平均(SD)药代动力学参数 | ||||||
分析物 | 周期 | 天 | 最高温度 | 最大t(h) | AUC 0-24h | t 1/2 (小时) |
NGMN | 1个 | 1个 | 1.78(0.397) | 1.19(0.250) | 9.90(3.25) | 18.4(5.91) |
3 | 21 | 2.19(0.655) | 1.43(0.680) | 18.1(5.53) | 24.9(9.04) | |
NG | 1个 | 1个 | 0.649(0.49) | 1.42(0.69) | 6.22(2.46) | 37.8(14) |
3 | 21 | 2.65(1.11) | 1.67(1.32) | 48.2(20.5) | 45(20.4) | |
电子工程 | 1个 | 1个 | 92.2(24.5) | 1.2(0.26) | 629(138) | 10.1(1.90) |
3 | 21 | 147(41.5) | 1.13(0.23) | 1210(294) | 15(2.36) |
食物效应
尚未研究食物对炔诺孕酯和炔雌醇药代动力学的影响。
分配
NGMN和NG与血清蛋白高度结合(> 97%)。 NGMN结合白蛋白而不结合SHBG,而NG主要结合SHBG。 EE与血清白蛋白广泛结合(> 97%),并导致血清SHBG浓度增加。
代谢
NGM通过胃肠道和/或肝脏的首过机制广泛代谢。 NGM的主要活性代谢物是NGMN。 NGMN随后发生肝代谢,代谢产物包括也具有活性的NG和各种羟基化和共轭的代谢产物。尽管NGMN及其代谢物会抑制人肝微粒体中的多种P450酶,但在推荐的给药方案下,即使在峰值血清水平下,NGMN及其代谢物的体内浓度也比抑制常数(K i )。 EE还代谢为各种羟基化产物及其葡糖醛酸和硫酸盐结合物。
排泄
NGMN和EE的代谢物通过肾脏和粪便途径消除。施用14 C-孕激素后,尿液和粪便中分别消除了47%(45%至49%)和37%(16%至49%)的放射性。尿液中未检测到不变的NGM。除了17-脱乙酰基孕育激素外,在放射性标记的NGM给药后,人尿中还发现了许多NGM代谢产物。这些包括18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one,17-羟基-13-乙基,(17α)-(-);18,19-Dinor-5β-17- pregnan-20-yn,3α,17β-dihydroxy-13-ethyl,(17α),各种羟基化代谢物和这些代谢物的结合物。
[见警告和注意事项( 5.2 , 5.11 )和特殊人群中使用( 8.1 )。]
在美国进行的三项针对孕激素和乙炔雌二醇的临床试验中,对1,651名18至38岁的女性进行了多达24个周期的研究,证明总共有24,272个暴露周期。种族人口大约是白种人的73%至86%,非裔美国人的8%至13%,西班牙裔的6%至14%,其余为亚洲人或其他(≤1%)。没有基于体重的排除;受治疗女性的体重范围为82至303磅,平均体重约为135磅。怀孕率约为每100个妇女年1次。
Previfem®(诺孕酯和炔雌醇的片剂,USP)在含有28片如下水泡是可用的:
每张吸塑卡包含21个活性药片和7个非活性药片。这21个活性药片为蓝色,圆形,在一侧凹有E,在另一侧凹有T4。这7种惰性药片是绿色的,圆形的,在一侧凹有E,在另一侧凹有J1。
NDC 0254-2029-91,一箱包含1个单独的纸箱
NDC 0254-2029-80,一个装有6个独立纸箱的盒子
请参阅FDA批准的患者标签(患者信息和使用说明)。
为患者提供以下信息的咨询:
制造商:西班牙Laboratorios Leon Farma SA
发行人:Par Pharmaceutical,Chestnut Ridge,NY 10977
12/2018版
患者信息
Previfem®(诺孕酯和炔雌醇的片剂,USP)
(NOR-JES- TI -mate,乙-我-nil ES - TRA -DYE-醇)
什么是我应该知道Previfem®最重要的信息?
不要使用Previfem®如果你抽烟,超过35岁。吸烟会增加激素避孕药引起严重心血管副作用的风险,包括心脏病发作,血液凝块或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加,这种风险会增加。
什么是Previfem®?
Previfem®是女人用来防止怀孕避孕药(口服避孕药)。
如何Previfem®工作避孕?
您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您遵循的指示越好,怀孕的机会就越少。
根据临床研究的结果,约1出的100名妇女可能在第一年,他们使用Previfem®怀孕。
下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了未使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。
谁不应该采取Previfem®?
不要把Previfem®如果您:
如果任何这些条件,而你正在服用Previfem发生®,停服
已知共有408种药物与Previfem(乙炔雌二醇/诺孕酯)相互作用。
查看关于前驱性(乙炔雌二醇/诺孕酯)与以下药物的相互作用报告。
与Previfem(乙炔雌二醇/诺孕酯)有7种酒精/食物相互作用
与Previfem(乙炔雌二醇/诺孕酯)有21种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |