丙胺

使用前请避光。

ProcalAmine说明

ProcalAmine®（3％氨基酸和3％甘油与电解质注射液）是一种无菌，无热原，中度高渗的静脉注射液，含有结晶氨基酸，非蛋白质能量底物和维持电解质。 1000 mL单位总共提供29 g蛋白质当量（4.6 g N）和130非蛋白质卡路里。

除没有异构体的甘氨酸USP以外，所有指定为USP的氨基酸均为“ L”异构体。

每100毫升包含：
非蛋白质能源：
甘油USP（甘油）... 3.0 g

必需氨基酸
异亮氨酸USP ..... 0.21 g
亮氨酸USP ..... 0.27 g
赖氨酸... 0.22克
（添加为赖氨酸乙酸酯USP ..... 0.31 g）
蛋氨酸USP ..... 0.16克
苯丙氨酸USP ..... 0.17 g
苏氨酸USP ..... 0.12 g
色氨酸USP ..... 0.046 g
缬氨酸USP ..... 0.20克

非必需氨基酸
丙氨酸USP ..... 0.21 g
甘氨酸USP ..... 0.42克
精氨酸USP ..... 0.29 g
组氨酸USP ..... 0.085 g
脯氨酸USP ..... 0.34克
丝氨酸USP ..... 0.18 g
半胱氨酸..... <0.014克
（如半胱氨酸HCl•H 2 O USP ..... <0.020 g）
醋酸钠•3H 2 O USP ..... 0.20 g
醋酸镁•4H 2 O ..... 0.054 g
乙酸钙•H 2 O ..... 0.026 g
氯化钠USP ..... 0.12 g
氯化钾USP ..... 0.15克
磷酸NF ..... 0.041 g
偏亚硫酸氢钾NF（作为抗氧化剂）..... <0.05克
注射用水USP ..... qs

用冰醋酸USP调节pH
pH：6.8（6.5–7.0），计算摩尔渗透压浓度：735 mOsmol /升
电解质浓度（mEq /升）：钠35；钾24.5;钙3
镁5;氯化物41;磷酸盐（HPO ）71;醋酸纤维472

1个

3.5 mmol /升; 10.9 mg％磷

2

提供的乙酸盐为无机乙酸盐（23 mEq /升），乙酸（9 mEq /升）和赖氨酸乙酸酯（15 mEq /升）。据认为，在肠胃外营养的条件下，当肾和呼吸功能正常时，来自赖氨酸乙酸盐和乙酸的乙酸盐不会影响净酸/碱平衡。尽管没有确定的实验证据，但临床经验似乎支持这种想法。

丙胺-临床药理学

ProcalAmine®提供了生理上可生物利用的必需氨基酸和非必需氨基酸，非蛋白质能源以及维持电解质平衡的模式。

氨基酸为蛋白质合成以及保留人体蛋白质和肌肉质量提供了底物。还提供了甘油USP（甘油），一种可利用的能量底物，用于保存人体蛋白质。甘油通过将其磷酸化为α-甘油磷酸酯并随后转化为磷酸二羟基丙酮磷酸酯而成为活性能量底物，磷酸二羟基丙酮是葡萄糖代谢中产生能量的两个关键三糖之一。

已经在动物和人类中研究了甘油的代谢。肝脏是造成甘油异生的甘油利用潜力高的主要原因，占人体利用甘油总能力的至少四分之三。此外，肾脏占该总容量的五分之一。在显示出以各种速率利用甘油的其他种类的细胞和组织中，有大脑，肠子，肌肉，白细胞，肺和精子。

在一项多中心临床研究中，与接受异氮氨基酸的患者相比，接受ProcalAmine®（3％氨基酸和3％甘油与电解质注射）的轻度分解代谢的术后患者显示出氮平衡的显着改善。

丙胺的适应症和用法

ProcalAmine®适用于成年人的外周给药，以在需要短期肠胃外营养的营养丰富，轻度分解代谢的患者中保留体内蛋白质并改善氮平衡。

禁忌症

肾功能衰竭。

严重肝病和肝昏迷。

与氮利用障碍相关的代谢性疾病。

对一种或多种氨基酸过敏。

警告事项

该产品含有偏亚硫酸氢钾，这是一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起过敏型反应，包括过敏性症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾脏功能受损，铝经长期肠胃外给药可能会达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

由于蛋白质摄入量的增加，氨基酸的外周静脉内输注可能导致血液中尿素氮（BUN）正常适度升高。肾或肝功能受损的患者中BUN可能升高。如果BUN含量超过餐后限值并继续上升，则应重新评估ProcalAmine®的进一步使用。

向患有肝功能不全的患者服用氨基酸溶液可能会导致血清氨基酸失衡，高氨血症，肾前性氮质血症，木僵和昏迷。

如果出现高氨血症症状，应停止使用氨基酸，并重新评估患者的临床状况。

文献中报道的甘油不良副作用包括溶血，血红蛋白尿和肾损害。使用ProcalAmine®在临床试验中未观察到这些副作用。这些副作用的表现高度依赖于剂量和给药途径以及制剂。通常，只要用等渗盐水配制溶液，高浓度的甘油（最多40％）不会溶血。皮下注射低剂量的甘油（例如不含其他溶质的3％）会导致溶血。为了获得类似的效果，需要更高的剂量，最高可达皮下注射剂量的20倍。皮下注射低剂量甘油会产生血红蛋白尿。因此，应经常进行监测以确保及早发现浸润。

在以下情况下，应格外小心地管理含电解质的溶液：

1. 对于充血性心力衰竭，肾功能不全的患者以及存在水肿且钠sodium留的临床状态，应谨慎使用含钠离子的溶液。
2. 高钾血症，肾功能不全和存在钾potassium留的患者应谨慎使用含钾离子的溶液。
3. 患有代谢性或呼吸性碱中毒的患者应谨慎使用含有无机盐中乙酸根离子的溶液。
4. 含有钙离子的溶液不应通过与血液相同的给药方式给药，因为可能会发生凝结。

应注意避免循环超负荷，尤其是在心脏功能不全的患者中。

糖尿病患者应经常监测血糖水平。

预防措施

一般

安全，有效地使用肠胃外营养需要营养知识，以及在识别和治疗可能发生的并发症方面的临床专业知识。为了正确监测肠胃外营养，必须进行频繁的评估和实验室测定。外围输液疗法旨在在有限的时间内提供营养支持。如果患者需要延长的营养支持，则肠内或肠胃外治疗方案应包括足以维持体重的非蛋白质卡路里。

ProcalAmine®的电解质模式仅在成人周边输液治疗期间用于维护。异常损失应进行监控并按要求进行更换。

在ProcalAmine®周围静脉输注过程中，应注意确保正确放置针头或导管。

高渗溶液的利用与静脉炎的发病率增加有关。 ProcalAmine®引起的静脉炎的发生率比高渗溶液较少时的发生率略高。静脉炎可以通过使用在线过滤器和/或通过改变输注部位来最小化。

为了最大程度地减少将这种溶液与可能规定的其他添加剂混合可能引起的不相容性风险，应在混合后，给药前和给药期间定期检查最终输注液的浑浊或沉淀。

仅在溶液澄清且存在真空的情况下使用。

药品中的铝含量不超过25 mcg / L。

实验室测试

频繁的临床评估和实验室测定对于在给药期间进行适当的监测是必要的。

实验室检查应包括血糖，电解质和血清蛋白浓度的测量；肾和肝功能检查；评估酸碱平衡和流体平衡。患者的病情可能会建议其他实验室检查。

药物相互作用

对于同样接受含镁溶液治疗的患者，由于加重的中枢性抑制作用，应谨慎调整巴比妥类药物，麻醉药，催眠药或全身麻醉剂的使用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未使用ProcalAmine®（3％氨基酸和3％甘油注射电解质）进行体外或体内致癌，诱变或育性研究。

怀孕

尚未使用ProcalAmine®（3％氨基酸和3％甘油与电解质注射液）进行动物繁殖研究。还不知道在给孕妇服用时ProcalAmine®是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将ProcalAmine®给予孕妇。

人工与分娩

信息未知。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，如果对哺乳妇女使用ProcalAmine®，应格外小心。

儿科用

尚未通过充分和良好控制的研究来确定小儿患者氨基酸注射剂的安全性和有效性。然而，在医学文献中，在小儿患者中使用氨基酸注射剂作为抵消氮流失或治疗负氮平衡的辅助手段已广为接受。请参阅警告和用法用量。

老人用

ProcalAmine®的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

请参阅警告。

不良反应

在文献中已经报道了外周氨基酸输注，输注部位的局部反应包括热感觉，红斑，静脉炎和血栓形成。在氨基酸外围给药期间，文献报道了全身性潮红，发烧和恶心。

过量

如果在肠胃外治疗期间出现液体或溶质超负荷的情况，请重新评估患者的病情并采取适当的纠正措施。

丙胺剂量和给药

ProcalAmine®是非蛋白质卡路里的便捷来源，可为成年患者保留瘦体重，氨基酸，维持电解质和水。

确定氮平衡和准确的每日体重（校正体液平衡）可能是评估单个蛋白质需求的最佳方法。

每天大约三公升的ProcalAmine®将为稳定的患者提供总共90克氨基酸，390非蛋白质卡路里以及建议的每日主要的细胞内和细胞外电解质摄入量。在第一天对患者进行密切监测的情况下，可从三升ProcalAmine®开始治疗。

与所有静脉输液疗法一样，目标是提供足够的水以补偿不明智的，排尿的和其他的损失，并提供电解质以进行更换和维护。这些要求应经常确定并适当管理。

全天应均匀补充电解质，并在其他输注部位注射刺激性药物。

儿科用

ProcalAmine®适用于成人。在儿科患者中使用ProcalAmine®时，应考虑到影响任何氨基酸溶液在儿科患者中使用的相同因素。施用量基于氨基酸克数/ kg体重/天确定。对于具有足够卡路里的婴儿，体重为2至3 g / kg体重通常足以满足蛋白质需求并促进正氮平衡。通过外周静脉给药的溶液不应超过正常血清渗透压的两倍（718 mOsmol / L）。

通过选择大的外周静脉以及减慢输注速度，可以使输注部位的静脉刺激最小化。在儿科患者中，最终溶液不应超过正常血清渗透压（718 mOsmol / L）的两倍。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

如何提供ProcalAmine

ProcalAmine®（3％氨基酸和3％甘油注射液和电解质）在1000 mL静脉输液瓶中无菌且无热原，每箱包装6个。

应尽量减少药品受热。避免过热。防止冻结。建议将产品存放在室温（25°C）下；但是，短暂暴露于40°C不会对产品产生不利影响。

使用前请避光。

仅Rx

修订日期：2019年10月

ProcalAmine是B.Braun Medical Inc.的注册商标。

带固体塞子的B. Braun玻璃容器的使用说明

设计用于通风套件。使用18至22号规格的针头尺寸来混合或从玻璃瓶中抽出溶液。

使用之前，请执行以下检查：

1. 检查每个容器。阅读标签。确保解决方案是订购的一种，并且在有效期内。
2. 倒置容器并在光线充足的情况下仔细检查溶液是否混浊，混浊或有颗粒物；检查瓶子是否破裂或其他损坏。检查裂纹时，请勿与瓶子底部和侧面的正常表面标记和接缝相混淆。这些不是缺陷。寻找具有深度并穿透瓶壁的明亮反射。拒绝任何这样的瓶子。

3. 取下塑料盖（参见图1）。
   

4. 用合适的消毒剂擦拭暴露的塞子表面。
   
   警告：某些添加剂可能不兼容。咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术。彻底混合。不要储存。

5. 在给药前将药物添加到容器中时，请擦拭橡皮塞的目标区域，并轻轻搅拌将药物注入并充分混合。

6. 请参阅所用套件的使用说明。将设置好的长钉穿过橡胶塞的目标区域插入瓶子。开始给药之前，请让流体流动并从管路中除去空气。悬挂容器。
7. 混合后和给药期间，应经常重新检查溶液。如果发现任何溶液污染或不稳定的迹象，或者患者出现任何发烧，发冷或其他难以解释的反应的迹象，请立即停止给药并通知医生。

8. 擦拭塞子表面后应立即进行刺刺，添加或转移。在塞子第一次刺破时检查真空度。针头或注射器的混合物应穿过橡胶塞的目标区域；内装物应通过真空抽入瓶中。掺入样品瓶的混合物也应穿过橡胶塞的目标区域（见图2）。如果未将最初添加的内容物吸入瓶中，则说明不存在真空，因此应丢弃该装置。每次添加/转移都会减少瓶中残留的真空度。
   

9. 如果塞子的第一个刺孔是给药组钉，则将钉子完全插入橡胶塞的目标区域，然后迅速倒转瓶子。通过观察上升的气泡验证真空度。如果没有真空，请勿使用瓶子。

10. 如果擦拭后没有立即进行混合或固定插入，请再次用合适的消毒剂擦拭塞子表面。

B.布劳恩医疗公司
伯利恒，PA 18018-3524美国
1-800-227-2862

Y36-003-009 LD-408-5

主显示屏-1000 mL容器标签

ProcalAmine®
（3％氨基酸和3％甘油
注入电解质）

编号S9050
NDC 0264-1915-07
1000毫升

使用前请避光。

每100毫升含有：甘油USP（甘油）3.0克

必需氨基酸–异亮氨酸USP 0.21克
亮氨酸USP 0.27克;赖氨酸0.22克（作为赖氨酸乙酸酯USP 0.31克添加）
蛋氨酸USP 0.16克;苯丙氨酸USP 0.17克
苏氨酸USP 0.12克;色氨酸USP 0.046克
缬氨酸USP 0.20克

B.布劳恩医疗公司
伯利恒，PA 18018-3524美国
1-800-227-2862

非必需氨基酸–
丙氨酸USP 0.21克
甘氨酸USP 0.42克
精氨酸USP 0.29克
组氨酸USP 0.085克
脯氨酸USP 0.34克
丝氨酸USP 0.18克;半胱氨酸<0.014 g（如半胱氨酸HCI•H 2 0 USP <0.020 g）

醋酸钠•3H 2 O USP 0.20 g
醋酸镁•4H 2 O 0.054 g
醋酸钙·H 2 O 0.026 g；氯化钠USP 0.12克
氯化钾USP 0.15克;磷酸NF 0.041克;
焦亚硫酸钾NF（抗氧化剂）<0.05克
注射用水USP qs

用冰醋酸USP调节pH
pH：6.8（6.5-7.0）计算渗透压：735 mOsmol /升

电解质（mEq /升）：Na + 35; K + 24.5；钙++ 3
镁++ 5; Cl – 41;磷酸盐（HPO ）7（3.5 mmole P /升）
醋酸盐47（请参阅包装说明书）

无菌，无热原。单剂量容器。
仅用于静脉内使用。仅在溶液澄清且存在真空的情况下使用。

建议存储：室温（25°C）。避免过热。
防止冻结。请参阅包装插页。

仅Rx

ProcalAmine是B.Braun Medical Inc.的注册商标。

Y37-002-543 LD-300-2

主要显示面板-1000毫升容器纸箱

ProcalAmine®
（3％氨基酸和3％甘油
注入电解液）

编号S9050
NDC 0264-1915-07
1000毫升

使用前请避光。

每100毫升含有：甘油USP（甘油）3.0克
必需氨基酸–异亮氨酸USP 0.21克
亮氨酸USP 0.27克;赖氨酸0.22克（添加为赖氨酸）
醋酸酯USP 0.31克）蛋氨酸USP 0.16克
苯丙氨酸USP 0.17克;苏氨酸USP 0.12克
色氨酸USP 0.046克;缬氨酸USP 0.20克

非必需氨基酸–丙氨酸USP 0.21克
甘氨酸USP 0.42克;精氨酸USP 0.29克
组氨酸USP 0.085克;脯氨酸USP 0.34克
丝氨酸USP 0.18克：半胱氨酸<0.014克
（半胱氨酸HCl•H 2 O USP <0.020克）

醋酸钠•3H 2 O USP 0.20 g
醋酸镁•4H 2 O 0.054 g
醋酸钙·H 2 O 0.026 g；氯化钠USP 0.12克
氯化钾USP 0.15克;磷酸NF 0.041克
焦亚硫酸钾NF（抗氧化剂）<0.05克
注射用水USP qs

用冰醋酸USP调节pH
pH值：6.8（6.5-7.0）
计算的渗透压：735 mOsmol /升

电解质（mEq /升）：
钠+ 35; K + 24.5；钙++ 3;镁++ 5; CI – 41
磷酸盐（HPO ）7（3.5 mmole P /升）
醋酸盐47（请参阅包装说明书）

有关更多产品信息，请参见相邻面板。

B.布劳恩医疗公司
伯利恒，PA 18018-3524美国
1-800-227-2862

无菌，无热原。单剂量容器。

仅用于静脉内使用。
仅在溶液澄清且存在真空的情况下使用。

推荐的存储：
室温（25°C）。避免过热。
防止冻结。请参阅包装插页。

仅接收

ProcalAmine是B.Braun Medical Inc.的注册商标。

X12-002-488 LD-622-1

注意：本文档包含有关带电解质的肠胃外营养液的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Procalamine品牌。

适用于带有电解质的肠胃外营养液：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，带电解质的肠胃外营养液可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用含电解质的肠胃外营养液时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否出现以下任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 头晕或头晕
• 口干
• 极度口渴
• 晕倒
• 快速的心跳
• 疲劳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 注射部位疼痛或发红
• 排尿困难或困难
• 注射部位皮肤苍白
• 发作
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 大便或很少排尿
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。