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- 描述
- 临床药理学
- 适应症和用法
- 禁忌症
- 警告事项
- 预防措施
- 药物相互作用
- 不良反应/副作用
- 过量
- 剂量和给药
- 供应/存储和处理方式
描述
Profenal®（舒洛芬）1％眼用溶液剂是眼科用局部非甾体类抗炎产品。舒洛芬化学上是α-甲基-4-（2-噻吩基羰基）苯乙酸，其经验式为C 14 H 12 O 3 S，分子量为260.3。 Suprofen的化学结构为：
Profenal无菌眼用溶液包含Suprofen 1.0％（10 mg / mL），硫柳汞0.005％（0.05 mg / mL），咖啡因2％（20 mg / mL），乙二胺四乙酸二钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，氯化钠，钠氢氧化物和/或盐酸（将pH调节至7.4）和纯净水。
DM-00
临床药理学
Suprofen是一系列苯基链烷酸中的一种，在动物炎症性疾病中已显示出止痛，解热和抗炎活性。据信其作用机理是通过抑制环加氧酶，该酶在前列腺素的生物合成中必不可少。
在许多动物模型中已经证明前列腺素是某些眼内炎症的介质。在对动物眼睛进行的研究中，前列腺素已显示出破坏血水幽默屏障，血管舒张，血管通透性增加，白细胞增多和眼内压升高。
前列腺素似乎通过独立于胆碱能机制而使虹膜括约肌收缩而在眼科手术期间产生的拟态反应中起作用。在临床研究中，已证明Profenal可抑制白内障手术过程中诱发的瞳孔缩小。 en可能会干扰术中给予乙酰胆碱氯化物的模拟效果。
临床研究结果表明，Profenal眼药水对眼内压没有明显影响。
没有关于眼用舒洛芬全身吸收的数据。 Suprofen的口服剂量为每四到六小时200毫克。如果在手术前一天五次和手术当天三次以2滴（1mg舒洛芬）滴眼液的形式将1％的Profenal 1％眼药水施用到一只眼睛，那么两天的总施用剂量将减少约25倍而不是单次200毫克口服剂量。
适应症和用途
眼底液可用于抑制术中瞳孔缩小。
禁忌症
在上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎）和对药物的任何成分过敏的个人中，禁忌使用前列腺。
警告
对乙酰水杨酸和其他非甾体类抗炎药有交叉敏感性。因此，在治疗以前对这些药物表现出敏感性的个体时应谨慎。
对于非甾体类抗炎药，由于干扰了血小板聚集，可能会增加出血时间。已有报道，眼用非甾体类抗炎药与眼外科手术一起可能引起眼组织出血趋势的增加。
预防措施
一般
口服舒普芬的使用已与急性腰痛和通常可逆的肾功能不全综合征相关，可能表现为急性尿酸肾病。这种综合征大约每3500名患者中就有1名发生，据报道使用200毫克胶囊的剂量只有一到两剂。如果在手术前一天五次和手术当天三次以2滴（1mg舒洛芬）滴眼液的形式将1％的Profenal 1％眼药水施用到一只眼睛，那么两天的总施用剂量将减少约25倍而不是单次200毫克口服剂量。请勿将滴管尖端接触任何表面，因为这可能污染溶液。
眼科
有单纯疱疹性角膜炎病史的患者应密切监测。患有活动性单纯疱疹性角膜炎的患者禁忌腹膜炎。
应考虑与非甾体类抗炎药相关的手术中眼部出血增加的可能性。
致癌，诱变，生育力受损
在一项为期18个月的小鼠研究中，雌性肝癌的发生率以40 mg / kg /天的剂量增加。与对照动物相比，以2、5、10和40 mg / kg /天的剂量治疗的雄性小鼠肝瘤的发生率也有所增加。在长期研究中，在大鼠和小鼠中高达40 mg / kg / day的剂量未发现致癌性的证据。根据一系列诱变性测试（艾姆斯，微核和显性致死性），suprofen似乎没有诱变潜力。在大鼠中进行的最高剂量为40 mg / kg / day的生殖研究表明，在剂量为80 mg / kg / day时，生育力没有任何损害，并且生育力仅略有降低。但是，在六个月的狗研究（80 mg / kg /天）和12个月的大鼠研究（40 mg / kg /天）中观察到睾丸萎缩/发育不全。
怀孕类别C
已在兔子中以最高200 mg / kg /天的剂量进行了生殖研究，在大鼠中以了80 mg / kg /天的剂量进行了生殖研究。在大鼠中，剂量为40 mg / kg /天及以上，在兔子中，剂量为80 mg / kg /天及以上，导致胎儿吸收与母体毒性相关的发生率增加。用2.5mg / kg /天及以上的舒洛芬治疗的妊娠大鼠死产增加，出生后存活率降低。大鼠发生延迟分娩的发生率增加。由于没有对孕妇进行充分的和对照良好的研究，因此只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用该药。由于非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管关闭）的已知作用，应避免在妊娠晚期使用。
护理母亲
单次口服后，苏普芬会从人乳中排出。根据对服用口服布洛芬的妇女的血浆和牛奶水平的测量，牛奶浓度约为血浆水平的1％。由于局部眼部给药可能导致全身吸收，因此，由于尚未确定Suprofen在人类新生儿中的安全性，因此在考虑使用Profenal®时应考虑终止护理。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
药物相互作用
用乙酰胆碱氯化物进行的临床研究表明没有干扰作用，并且这种相互作用没有已知的药理基础。但是，对于其他局部使用的非甾体类抗炎药，已有报道称乙酰氯胆碱和卡巴胆碱在用这些药物治疗的患者中无效。
Profenal与其他局部眼科药物的相互作用尚未得到充分研究。
不良反应
眼科
据报道，最常见的不良反应是持续时间短的灼伤和刺痛。据报道有不适，瘙痒和发红的情况。少于0.5％的患者发生的其他反应包括过敏，虹膜炎，疼痛，化学反应，畏光，刺激和点状上皮染色。
系统性
临床研究中未报告与治疗有关的全身反应。众所周知，眼用药物确实会发生全身吸收，非甾体类抗炎药已显示出通过干扰血小板聚集而增加出血时间。建议有出血倾向的患者和服用抗凝剂的患者慎用Profenal。
过量
过量通常不会引起严重问题。如果不慎误食，请喝水稀释。
剂量和给药
在手术当天，在手术前三小时，两小时和一小时向结膜囊中滴入两滴。手术前一天，清醒时每四小时可向结膜囊中滴入两滴。
供应方式
无菌滴眼液，塑料DROP-TAINER®分配器中的2.5 mL。
2.5毫升NDC 0065-0348-25
储存：室温保存。
仅接收
美国专利号4,035,376； 4,559,343
爱尔康实验室有限公司
沃思堡，德克萨斯州76134美国
美国印刷
343005-0798修订日期：1998年7月
| 专业 超洛芬溶液 | ||||||||||||||||||||
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| 贴标机-Alcon Laboratories，Inc. |
注意：本文档包含有关Suprofen眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Profenal品牌。
适用于Suprofen眼药水：眼药水
一般
通常，舒普洛芬耐受性良好。许多可用的副作用数据来自口服口服舒洛芬的研究。 [参考]
眼科
Suprofen眼药水（Profenal中所含的活性成分）溶液相关的眼部副作用包括使用时局部不适和刺激，瘙痒，发红，虹膜炎，化学疗法，畏光或点状上皮染色，不到0.5％的患者。 [参考]
过敏症
对Suprofen过敏反应的报道很少。接触性皮炎已与局部投与Suprofen有关。 [参考]
胃肠道
与阿司匹林相比，口服舒普芬引起的胃肠道出血的相对发生率要低得多。 [参考]
口服Suprofen引起的胃肠道副作用包括轻度胃肠道不适。高达7％的患者会出现恶心，腹泻，便秘，胃痛或消化不良。 [参考]
神经系统
神经系统的副作用与口服Suprfen有关，包括头痛，嗜睡，头晕和嗜睡。 [参考]
肾的
在欧洲的五年期间，当大约3到500万人将这种药物用作口服抗炎药时，制造商仅报告了3例与Suprofen相关的胁腹痛报告。但是，在美国，使用该药的大约700,000人中报告了163例急性腰痛综合征。与其他非甾体抗炎药引起的肾脏并发症不同，侧痛和轻度急性肾衰竭综合征往往在单剂量较小（600 mg）后突然出现。
特别是在“保持盐分”状态（充血性心力衰竭，肝硬化，肾病，先前存在的肾功能不全，脱水或有效循环血容量减少）中，suprofen与其他NSAID一样，可以减少肾血流量和肾小球滤过率，减少钠排泄，抑制前列腺素依赖性肾素的分泌（可引起高钾血症），增强血管加压素的抗利尿作用，并降低某些药物的抗高血压功效。
在某些间质性肾炎的病例中，由于存在急性肾衰竭，嗜酸性粒细胞增多，阳性镓扫描以及与使用Suprofen的时间关系，怀疑有过敏机制。 [参考]
肾功能不良，包括新的或恶化的肾功能不全，与使用Suprofen眼药水无关，但这是在美国限制口服Suprofen的使用的主要原因。制造商得出结论，其机制很可能是尿酸在肾小管内沉淀并伴有肾小管阻塞（舒洛芬会增加尿酸的肾脏排泄）。很少有间质性肾炎和轻度可逆性肾功能衰竭与静脉或口服Suprofen有关。 [参考]
心血管的
使用口服舒洛芬后，已有心血管副作用包括罕见的高血压病例报道。尚未显示与Suprofen的因果关系。 [参考]
血液学
口服舒普芬已引起血液学不良反应，包括罕见的血液学异常（溶血性贫血，轻度白细胞减少症）。 [参考]
参考文献
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35. Wolfe SM，Bennett WM，“ Suprofen引起的短暂性后牙痛和肾衰竭。”英格兰医学杂志316（1987）：1025
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40.河南省东北部，莫拉莱斯JR“重新探讨了由Suprofen引起的急性肾衰竭”。 Drug Intell Clin Pharm 21（1987）：69
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44. van Dijk BA，Rico PB，Hoitsma A，Kunst VA“与托美汀和舒洛芬有关的免疫溶血性贫血”。输血29（1989）：638-41
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
描述
Profenal®（舒洛芬）1％眼用溶液剂是眼科用局部非甾体类抗炎产品。舒洛芬化学上是α-甲基-4-（2-噻吩基羰基）苯乙酸，其经验式为C 14 H 12 O 3 S，分子量为260.3。 Suprofen的化学结构为：
Profenal无菌眼用溶液包含Suprofen 1.0％（10 mg / mL），硫柳汞0.005％（0.05 mg / mL），咖啡因2％（20 mg / mL），乙二胺四乙酸二钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，氯化钠，钠氢氧化物和/或盐酸（将pH调节至7.4）和纯净水。
DM-00
临床药理学
Suprofen是一系列苯基链烷酸中的一种，在动物炎症性疾病中已显示出止痛，解热和抗炎活性。据信其作用机理是通过抑制环加氧酶，该酶在前列腺素的生物合成中必不可少。
在许多动物模型中已经证明前列腺素是某些眼内炎症的介质。在对动物眼睛进行的研究中，前列腺素已显示出破坏血水幽默屏障，血管舒张，血管通透性增加，白细胞增多和眼内压升高。
前列腺素似乎通过独立于胆碱能机制而使虹膜括约肌收缩而在眼科手术期间产生的拟态反应中起作用。在临床研究中，已证明Profenal可抑制白内障手术过程中诱发的瞳孔缩小。 en可能会干扰术中给予乙酰胆碱氯化物的模拟效果。
临床研究结果表明，Profenal眼药水对眼内压没有明显影响。
没有关于眼用舒洛芬全身吸收的数据。 Suprofen的口服剂量为每四到六小时200毫克。如果在手术前一天五次和手术当天三次以2滴（1mg舒洛芬）滴眼液的形式将1％的Profenal 1％眼药水施用到一只眼睛，那么两天的总施用剂量将减少约25倍而不是单次200毫克口服剂量。
适应症和用途
眼底液可用于抑制术中瞳孔缩小。
禁忌症
在上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎）和对药物的任何成分过敏的个人中，禁忌使用前列腺。
警告
对乙酰水杨酸和其他非甾体类抗炎药有交叉敏感性。因此，在治疗以前对这些药物表现出敏感性的个体时应谨慎。
对于非甾体类抗炎药，由于干扰了血小板聚集，可能会增加出血时间。已有报道，眼用非甾体类抗炎药与眼外科手术一起可能引起眼组织出血趋势的增加。
预防措施
一般
口服舒普芬的使用已与急性腰痛和通常可逆的肾功能不全综合征相关，可能表现为急性尿酸肾病。这种综合征大约每3500名患者中就有1名发生，据报道使用200毫克胶囊的剂量只有一到两剂。如果在手术前一天五次和手术当天三次以2滴（1mg舒洛芬）滴眼液的形式将1％的Profenal 1％眼药水施用到一只眼睛，那么两天的总施用剂量将减少约25倍而不是单次200毫克口服剂量。请勿将滴管尖端接触任何表面，因为这可能污染溶液。
眼科
有单纯疱疹性角膜炎病史的患者应密切监测。患有活动性单纯疱疹性角膜炎的患者禁忌腹膜炎。
应考虑与非甾体类抗炎药相关的手术中眼部出血增加的可能性。
致癌，诱变，生育力受损
在一项为期18个月的小鼠研究中，雌性肝癌的发生率以40 mg / kg /天的剂量增加。与对照动物相比，以2、5、10和40 mg / kg /天的剂量治疗的雄性小鼠肝瘤的发生率也有所增加。在长期研究中，在大鼠和小鼠中高达40 mg / kg / day的剂量未发现致癌性的证据。根据一系列诱变性测试（艾姆斯，微核和显性致死性），suprofen似乎没有诱变潜力。在大鼠中进行的最高剂量为40 mg / kg / day的生殖研究表明，在剂量为80 mg / kg / day时，生育力没有任何损害，并且生育力仅略有降低。但是，在六个月的狗研究（80 mg / kg /天）和12个月的大鼠研究（40 mg / kg /天）中观察到睾丸萎缩/发育不全。
怀孕类别C
已在兔子中以最高200 mg / kg /天的剂量进行了生殖研究，在大鼠中以了80 mg / kg /天的剂量进行了生殖研究。在大鼠中，剂量为40 mg / kg /天及以上，在兔子中，剂量为80 mg / kg /天及以上，导致胎儿吸收与母体毒性相关的发生率增加。用2.5mg / kg /天及以上的舒洛芬治疗的妊娠大鼠死产增加，出生后存活率降低。大鼠发生延迟分娩的发生率增加。由于没有对孕妇进行充分的和对照良好的研究，因此只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用该药。由于非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管关闭）的已知作用，应避免在妊娠晚期使用。
护理母亲
单次口服后，苏普芬会从人乳中排出。根据对服用口服布洛芬的妇女的血浆和牛奶水平的测量，牛奶浓度约为血浆水平的1％。由于局部眼部给药可能导致全身吸收，因此，由于尚未确定Suprofen在人类新生儿中的安全性，因此在考虑使用Profenal®时应考虑终止护理。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
药物相互作用
用乙酰胆碱氯化物进行的临床研究表明没有干扰作用，并且这种相互作用没有已知的药理基础。但是，对于其他局部使用的非甾体类抗炎药，已有报道称乙酰氯胆碱和卡巴胆碱在用这些药物治疗的患者中无效。
Profenal与其他局部眼科药物的相互作用尚未得到充分研究。
不良反应
眼科
据报道，最常见的不良反应是持续时间短的灼伤和刺痛。据报道有不适，瘙痒和发红的情况。少于0.5％的患者发生的其他反应包括过敏，虹膜炎，疼痛，化学反应，畏光，刺激和点状上皮染色。
系统性
临床研究中未报告与治疗有关的全身反应。众所周知，眼用药物确实会发生全身吸收，非甾体类抗炎药已显示出通过干扰血小板聚集而增加出血时间。建议有出血倾向的患者和服用抗凝剂的患者慎用Profenal。
过量
过量通常不会引起严重问题。如果不慎误食，请喝水稀释。
剂量和给药
在手术当天，在手术前三小时，两小时和一小时向结膜囊中滴入两滴。手术前一天，清醒时每四小时可向结膜囊中滴入两滴。
供应方式
无菌滴眼液，塑料DROP-TAINER®分配器中的2.5 mL。
2.5毫升NDC 0065-0348-25
储存：室温保存。
仅接收
美国专利号4,035,376； 4,559,343
爱尔康实验室有限公司
沃思堡，德克萨斯州76134美国
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343005-0798修订日期：1998年7月
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已知总共有75种药物可与Profenal（舒洛芬眼药）相互作用。
- 74种中等程度的药物相互作用
- 1次药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Profenal（舒洛芬眼药）与以下药物的相互作用报告。
- Abilify（阿立哌唑）
- 阿莫西林
- 阿立哌唑
- 强力霉素
- Effexor XR（文拉法辛）
- 氟西汀
- 米氮平
- top托拉唑
- 青霉素v钾
- Prilosec（奥美拉唑）
- 普萘洛尔
- 雷格兰（胃复安）
- 利培达（利培酮）
- 思乐康（喹硫平）
- 泰诺与可待因＃3（对乙酰氨基酚/可待因）
- Vyvanse（赖斯丹明）
- Xyzal（左西替利嗪）
- Zithromax（阿奇霉素）
- Zoloft（舍曲林）
- Zyrtec（西替利嗪）
肾盂（舒洛芬眼科）疾病相互作用
与Profenal（suprofen眼科药物）有2种疾病相互作用，包括：
- 哮喘
- 血小板抑制
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 已停产
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
中山秀章 教授
中山秀章 教授
临床试验
- 不同剂量的SY-004在2型糖尿病患者中的功效和安全性
- 现代疗法治疗的癌症患者的血液，唾液和尿液的拉曼光谱的临床研究
- 曲妥珠单抗生物仿制药（Samfenet®）加上HER2阳性实体瘤（BIOS-HER）患者的医师选择（TPC）的治疗
- Anlotinib与肝细胞癌患者的TACE结合了手术后复发的高风险（Alter-H-004）
- Toripalimab加lenvatinib作为晚期胆道癌的二线治疗
- 比较HCC高风险的CEU和EOB-MRI的诊断效率
- Sonazoid-Ceus和EOB-MRI的诊断效率对HCC高风险的患者
- MGD013单一治疗和与晚期肝癌患者的Brivanib剂量升级和扩张研究的结合
- 用TAF与TDF进行母体治疗，以防止肝炎的垂直传播
- PLX038（Pegypated SN38）和鲁卡帕里（Rucaparib）在实体瘤和小细胞癌中