Prograf（他克莫司悬浮颗粒）说明书-出境医

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Prograf（他克莫司悬浮颗粒）

药品类别 钙调神经磷酸酶抑制剂

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剂量 |

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互动互动

警告

这种药物可能会增加患上淋巴瘤或皮肤癌等癌症的机会。与医生交谈。
检查皮肤。告诉医生您是否有皮肤变化，例如新的疣，皮肤疼痛或微红的斑点出血或无法愈合，或者痣的颜色或大小发生变化。
如果您的腺体肿胀，盗汗，呼吸急促或体重减轻，请立即致电医生。
这种药物可能会增加非常严重的感染甚至致命的感染机会。与医生交谈。
如果您有任何感染迹象，例如发烧，发冷，类似流感的症状，咽喉痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液变色，尿液通过，口疮疼痛，请立即致电医生或无法治愈的伤口。

Prograf的用途：

它用于防止器官移植后机体受到伤害。
它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

服用Prograf之前我需要告诉我的医生什么？

如果您对他克莫司或Prograf的任何其他部位过敏（用于悬浮的他克莫司颗粒）。
如果您对Prograf过敏（他克莫司悬浮颗粒）； Prograf的任何部分（他克莫司悬浮颗粒）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
如果您对心电图的QT较长。
如果您正在服用以下任何药物：环孢霉素或西罗莫司。
如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。

这不是与Prograf（悬浮用他克莫司颗粒）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用Prograf（他克莫司悬浮颗粒剂）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Prograf时我需要了解或做什么？

告诉所有医疗保健提供者您服用Prograf（他克莫司颗粒用于悬浮）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
许多其他药物会影响您体内的Prograf（他克莫司悬浮颗粒）的含量。这可能会增加器官排斥的机会或增加副作用的机会。如果您服用其他药物，在与Prograf（他克莫司颗粒悬浮剂）一起服用时，应咨询您的医生以检查是否需要更仔细地检查血液工作。
Prograf（他克莫司悬浮颗粒）发生了高血压。按照医生的指示检查血压。
Prograf（他克莫司悬浮颗粒）的血糖很高。这包括新发或恶化的糖尿病。
按照医生的指示检查血糖。
告诉医生您是否有高血糖的迹象，例如精神错乱，感到困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
避免柚子和柚子汁。
如果您服用的盐替代品中含有钾，保钾利尿剂或钾产品，请咨询医生。
如果您不了解所有疫苗的最新信息，请与您的医生交谈。在使用该药物治疗之前，您可能需要接种一些疫苗。
接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。将某些疫苗与Prograf（他克莫司颗粒悬液）一起使用可能会增加感染的机会，或者使疫苗无法正常工作。
皮肤癌的机会可能会增加。避免大量阳光，日光灯和晒黑床。使用防晒霜，并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
Prograf（他克莫司悬浮颗粒剂）在胃肠道中出现了非常严重，有时甚至致命的孔洞。与医生交谈。
Prograf（他克莫司悬浮颗粒剂）发生了一个非常严重的，有时甚至是致命的大脑问题，称为后可逆性脑病综合征（PRES）。如果您有感到困惑，警觉性降低，视力改变，视力丧失，癫痫发作或非常头痛的迹象，请立即致电医生。
这种药物可能会导致某种类型的心跳异常（延长QT间隔）。如果发生这种情况，可能会增加其他不安全的，有时甚至是致命的异常心跳的机会。
这种药可能会影响生育。生育问题可能导致无法怀孕或生小孩。
如果在怀孕期间服用此药可能会对未出生的婴儿造成伤害。服用Prograf（他克莫司悬浮颗粒）的男性和女性必须与医生讨论节育方法。
如果您是男性，并且性伴侣已怀孕或正在接受治疗期间的任何时间怀孕，请咨询医生。
如果您怀孕或在服用Prograf（他克莫司颗粒用于悬浮）时怀孕，请立即致电您的医生。

如何最好地服用这种药物（Prograf）？

按照医生的指示使用Prograf（他克莫司颗粒用于悬浮）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用Prograf（他克莫司悬浮颗粒）。
在一天的同一时间服用Prograf（他克莫司颗粒用于悬浮）。
当您获得新处方时请检查您的药物，以确保您拥有正确的药物。如果您认为自己服用了错误的药物或不确定药物的外观，请立即致电医生。
吃或不吃食物，但每次都一样。始终随食物或空腹服用。
处理Prograf（用于悬浮的他克莫司颗粒）时，需要特别小心。向医生或药剂师咨询，以了解如何使用Prograf（他克莫司悬浮颗粒）。
避免吸入粉末。
如果您在皮肤上接触到Prograf（他克莫司悬浮颗粒），请立即用肥皂和水清洗。
如果Prograf（用于悬浮的他克莫司颗粒）进入眼睛，请用冷水冲洗。
确保您知道Prograf（他克莫司悬浮颗粒剂）的剂量。确保您知道要使用哪种类型的包装来组成剂量。如果不确定，请咨询医生。
使用玻璃或金属材料来准备剂量。请勿使用塑料材料。
将小包内容物倒入玻璃杯中。向玻璃杯中加入1至2汤匙（15至30 mL）室温水并混合。颗粒不会完全溶解。服用剂量后，用等量的水和饮料冲洗玻璃杯。
混合后，立即服用。请勿存放以备将来使用。
不要在食物上撒上Prograf（他克莫司悬浮颗粒）。
如果需要一定剂量，您可以使用Prograf随附的口服注射器（他克莫司颗粒用于悬浮）。
如果给孩子服用Prograf（他克莫司悬浮颗粒），并且孩子的体重发生变化，请咨询医生。 Prograf（他克莫司悬浮颗粒）的剂量可能需要更改。

如果我错过了剂量怎么办？

想一想就服用一次错过的剂量。
如果接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿或胃部不适或呕吐非常严重。
高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
血液中酸过多的迹象（酸中毒），如精神错乱；快速呼吸；快速的心跳;不正常的心跳；严重的胃痛，胃部不适或呕吐；感到很困气促;或感到非常疲倦或虚弱。
皮肤上有温暖，发红或疼痛的皮肤或疮。
胸痛或压力。
呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
摇晃。
到处乱走。
任何无法解释的瘀伤或出血。
不正常的灼热，麻木或刺痛感。
皮肤苍白。
感觉很累或虚弱。
黑色，柏油或血腥的大便。
吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
Prograf（他克莫司悬浮颗粒剂）发生了一个非常严重的大脑问题，称为进行性多灶性白质脑病（PML）。它可能导致残疾或致命。立即告知医生，如果您有精神错乱，记忆力障碍，情绪低落（抑郁），行为方式改变，一侧的力量变化大于另一侧，说话或思考困难，平衡变化或改变视力。

Prograf还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

感到头晕，疲倦或虚弱。
头痛。
便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
胃灼热。
睡眠困难。
背疼。
关节痛。
鼻子或喉咙发炎。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Prograf？

存放在室温下。
存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Prograf（他克莫司悬浮颗粒）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关他克莫司的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Prograf品牌。

综上所述

Prograf的常见副作用包括：机会性感染，糖尿病，感染，头痛，高血糖症，高钾血症，血尿素氮增加，血清肌酐增加，精神状态改变，肾毒性，感觉障碍和震颤。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于他克莫司：口服胶囊，口服胶囊缓释，口服颗粒，口服片剂缓释

其他剂型：

静脉内溶液

警告

口服途径（胶囊剂，缓释剂，胶囊剂，颗粒剂）

他克莫司缓释剂或其他免疫抑制剂发展为严重感染和恶性肿瘤的风险增加，可能导致住院或死亡。他克莫司缓释型女性肝移植患者的死亡率增加；他克莫司口服胶囊，口服颗粒剂或其他免疫抑制剂可能会导致住院或死亡，但发生严重感染和恶性肿瘤的风险增加。

口服途径（平板电脑，扩展版）

他克莫司缓释片或其他免疫抑制剂发展为严重感染和恶性肿瘤的风险增加，可能导致住院或死亡。

需要立即就医的副作用

他克莫司（Prograf中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用他克莫司时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

异常的梦想
搅动
发冷
混乱
咳嗽
腹泻
头晕
发热
尿频
普遍感到不适或生病
头痛
瘙痒，皮疹
关节痛
食欲不振
精力不足或虚弱
精神抑郁
肌肉疼痛，颤抖或抽搐
恶心
皮肤苍白
流鼻涕
看到或听到不存在的东西
癫痫发作
发抖
咽喉痛
肚子痛
脚或小腿肿胀
刺痛
颤抖的手
睡眠困难
异常出血或瘀伤
异常疲倦或虚弱
呕吐

不常见

模糊的视野
胸痛
对疼痛的敏感性增加
肌肉痉挛
腿麻木或疼痛
耳鸣
出汗

罕见

心脏扩大
脸或脖子潮红
减肥

发病率未知

黑色柏油凳
皮肤起泡，脱皮或松弛
腹胀
血尿
便秘
睡意
晕倒
快，慢或不规则心跳
胃灼热
口渴
消化不良
关节痛
头昏眼花
下背部或侧面疼痛
查明皮肤上的红色斑点
撞击或快速脉搏
皮肤病变为红色，中心常为紫色
眼睛发红
皮肤疮
口腔或嘴唇上的溃疡或白斑
弱点
体重增加
眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

他克莫司可能会发生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

Belching
移动困难
力量不足或丧失
肌肉僵硬

不常见

身体酸痛或疼痛
灼伤或刺痛皮肤
皮肤裂缝
哭了
烦躁不安
肌肉过度紧张
事实无法改变的错误信念
错误或异常的幸福感
自我或周围环境不断运动的感觉
不真实的感觉
感觉别人在看着你或控制你的行为
感觉别人可以听到你的想法
增加皮肤对阳光的敏感性
皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
肌肉紧张或紧绷
躯干疼痛的水泡
嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
偏执狂
缺乏洞察力和判断力
记忆或言语问题
情绪上反应迅速或反应过度
快速变化的心情
皮肤发红或其他变色
躁动
鳞状皮
旋转感
脱离自我或身体的感觉
剧烈的情绪或精神变化
严重晒伤
嗜睡或异常嗜睡
口或舌酸痛
皮肤上的疮
口腔肿胀或发炎
脖子上的腺体肿胀
难以识别物体
麻烦的思想和计划
行走困难
异常行为
口腔，舌头或喉咙上有白色斑点

发病率未知

色觉改变
减轻体重
晚上看困难
感觉冷热
听力损失

对于医疗保健专业人员

适用于他克莫司：静脉滴注，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服颗粒复溶，口服片剂缓释

一般

一些最常见的副作用包括高血压，腹泻，高血糖，贫血，头痛，震颤，失眠，疼痛和虚弱。 ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：高血压（89％），周围水肿（36％），胸痛（19％），心包积液（15％）

未报告频率：心绞痛，心动过缓，心律颤动，心肌病，心肺衰竭，深部血栓性静脉炎，ECG异常，超声心动图异常，心率下降，出血，低血压，心肌肥大，周围血管疾病，静脉炎，心动过速，血栓形成，血管生成

上市后报告：心脏骤停，心肌梗死，心室纤颤，充血性心力衰竭，心包积液，室上性心搏过速，室上性心动过速，心动过缓，尖锐湿疣，QT延长^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（72％），恶心（46％），便秘（36％），呕吐（29％），消化不良（28％）

未报告的频率：腹部增大，十二指肠炎，吞咽困难，食道炎，肠胃气胀，胃炎，胃食管炎，胃肠道出血，胃肠道穿孔，肠梗阻，口腔念珠菌病，胰腺假性囊肿，腹膜炎，直肠疾病，口腔炎，溃疡性食管炎，溃疡^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高血糖症（70％），低血磷症（49％），低镁血症（48％），高血钾症（45％），厌食症（34％），高血脂症（34％），低血钾症（29％）

未报告频率：异常愈合，酸中毒，碱中毒，食欲增加，碳酸氢盐减少，脱水，痛风，高钙血症，高胆固醇血症，高磷酸盐血症，高尿酸血症，高血容量，低钙血症，低血糖，低钠血症，低蛋白血症，乳酸脱氢酶增加，体重增加^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（65％），白细胞减少症（48％），白细胞增多症（32％），血小板减少症（24％）

未报告频率：凝血障碍，瘀斑，血细胞比容增加，血红蛋白异常，低色性贫血，红细胞增多症，凝血酶原减少，血清铁减少

上市后报道：粒细胞缺乏症，弥散性血管内凝血，溶血性贫血，溶血尿毒综合征，中性粒细胞减少，全血细胞减少，纯红细胞发育不全，血小板减少性紫癜，血栓性血小板减少性紫癜^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（64％），震颤（56％），感觉异常（40％），头晕（19％），疲劳（16％）

未报告的频率：健忘症，失语症，惊厥，脑病，出血性中风，高渗，不协调，单瘫，肌阵挛，神经压迫，神经质，神经痛，神经病，瘫痪性麻痹，精神运动技能受损，四肢瘫痪，癫痫发作，嗜睡，眩晕，书写障碍

上市后报告：昏迷，构音障碍，后可逆性脑病综合征（PRES），进行性多灶性白质脑病（PML），癫痫持续状态，四肢瘫痪，松弛性瘫痪，偏瘫，失语，晕厥，晕厥，腕管综合征，神经压迫，mutism，构音障碍^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（64％）

未报告的频率：异常的梦，躁动，焦虑，困惑，哭泣，抑郁，情绪不稳，幻觉，精神状态改变，情绪升高，噩梦，精神病，思维异常

上市后报告：Mutism ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疼痛（63％），乏力（54％），发烧（48％）

未报告频率：脓肿，意外伤害，发冷，耳痛，跌倒，感觉异常，广泛性水肿，疝气，中耳炎，败血症，温度不耐受，耳鸣^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：血清肌酐增加（45％），BUN增加（30％）

未报告频率：BK肾病，肾积水，肾衰竭，中毒性肾病，肾小管坏死^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：胸腔积液（36％），呼吸困难（29％），肺不张（28％），咳嗽加剧（18％），支气管炎（17％）

未报告的频率：哮喘，肺气肿，打ic，肺部疾病，咽炎，肺炎，气胸，肺水肿，鼻炎，鼻窦炎，声音改变

上市后报告：间质性肺疾病，肺动脉高压，肺浸润，打ic ^[参考]

肝的

很常见（10％或更多）：肝功能检查异常（36％）

未报告频率：胆管炎，胆汁淤积性黄疸，GGT升高，肉芽肿性肝炎，肝炎，黄疸^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：瘙痒（36％），皮疹（24％）

未报告频率：脱发，蜂窝织炎，多毛症，光敏性，出汗

上市后报告：色素沉着^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（34％），尿少（19％）

未报告频率：蛋白尿，膀胱痉挛，膀胱炎，排尿困难，血尿，夜尿，脓尿，急迫性尿失禁，尿频，尿失禁，尿留，阴道炎，出血性膀胱炎，尿retention留^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：巨细胞病毒感染（12％）

未报告的频率：流感综合征，移植物抗宿主病（急性和慢性） ^[参考]

肿瘤的

上市后报告：爱泼斯坦-巴尔病毒相关的淋巴增生性疾病，肝脾T细胞淋巴瘤，白血病，淋巴瘤，黑色素瘤，移植后的淋巴增生性疾病（PTLD） ^[参考]

肌肉骨骼

未报告的频率：关节痛，全身痉挛，关节疾病，腿抽筋，行动不便，肌无力，肌痛，骨质疏松

上市后报道：横纹肌溶解症，多关节炎，四肢疼痛，包括钙调磷酸酶抑制剂诱导的疼痛综合症（CIPS） ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，荨麻疹^[参考]

眼科

未报告频率：视力异常，弱视，失明，视神经萎缩，畏光^[Ref]

参考文献

1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

2.“产品信息。Prograf（他克莫司）。”伊利诺伊州迪尔菲尔德的藤泽市。

3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

小儿肾脏，肝脏和心脏移植患者的剂量

口服制剂（胶囊或口服混悬剂）

与成人相比，儿科患者通常需要更高的他克莫司剂量：随着孩子的年龄增长，更高的剂量要求可能会降低。表3显示了针对小儿移植患者的初始口服剂量和全血谷浓度范围的建议。执行TDM以确保患者在表3所列范围内。

表3.最初的PROGRAF胶囊和PROGRAF颗粒剂量建议和儿童全血谷浓度范围的摘要
* 参见《临床药理学》（12.3）《小儿患者的PROGRAF颗粒药代动力学》。 † 参见临床研究（14.2），肝移植。 ‡ 如果进行细胞消耗诱导治疗，则为0.1 mg / kg /天。
患者人数	最初的PROGRAF胶囊和PROGRAF颗粒剂量	全血槽浓度范围
小儿肾脏移植患者*	每12小时服用0.3毫克/千克/天的胶囊或口服混悬剂，分为两剂	1-12个月：5-20 ng / mL
小儿肝移植患者†	0.15-0.2 mg / kg /天的胶囊或0.2 mg / kg /天的口服混悬液，分为两剂，每12小时给药一次	1-12个月：5-20 ng / mL
小儿心脏移植患者*	每12小时服用0.3毫克/公斤/天‡胶囊或口服混悬液，分为两剂	1-12个月：5-20 ng / mL

为了将儿科患者从PROGRAF颗粒转换为PROGRAF胶囊，或从PROGRAF胶囊转换为PROGRAF颗粒，每日总剂量应保持不变。从他克莫司的一种制剂转换为另一种制剂后，建议对治疗药物进行监测[参见剂量和用法（ 2.6 ）] 。如果患者无法接受口服制剂，则可以开始PROGRAF注射。对于小儿肝移植患者，静脉内剂量为0.03-0.05 mg / kg /天。

肾功能不全患者的剂量调整

由于其潜在的肾毒性，对于已经接受肝脏或心脏移植手术且已存在肾脏功能不全的患者，应考虑在治疗剂量范围的较低端使用PROGRAF。可能需要将剂量进一步降低至目标范围以下。

对于有少尿的肾脏移植患者，PROGRAF的初始剂量应在移植后的6小时内和移植后的24小时内给药，但可能要等到肾功能恢复后再进行[见剂量和给药方法（ 2.2 ），警告和注意事项（5.5），在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3）]。

肝功能不全患者的剂量调整

由于清除率降低和半衰期延长，严重肝功能不全（Child-Pugh≥10）的患者可能需要较低剂量的PROGRAF。必须密切监测血液浓度。

在移植后肝功能不全的肝移植受者中使用PROGRAF可能与增加他克莫司全血浓度有关的发生肾功能不全的风险增加有关。这些患者应受到密切监测，并应考虑调整剂量。一些证据表明这些患者应使用较低的剂量[见剂量和给药方法（2.2），警告和注意事项（5.5），特定人群的使用（8.7）和临床药理学（12.3）]。

治疗药物监测

他克莫司血药浓度的监测与其他实验室和临床参数的结合被认为是对患者管理进行排异，毒性，剂量调整和依从性评估的必要辅助手段。全血谷浓度范围见表1。

影响监测频率的因素包括但不限于肝或肾功能不全，可能相互作用的药物的添加或停用以及移植后的时间。血液浓度监测不能替代肾脏和肝功能监测以及组织活检。来自临床试验的数据表明，他克莫司全血浓度在移植后的第一周内变化最大。

毒性和功效失效的相对风险与他克莫司全血谷浓度有关。因此，建议监测全血谷浓度以协助临床评估毒性和功效失败。

通常用于他克莫司测定的方法包括高效液相色谱和串联质谱检测（HPLC / MS / MS）和免疫测定。免疫测定可能会与代谢产物以及母体化合物发生反应。因此，通过免疫测定获得的测定结果相对于HPLC / MS结果可能具有正偏差。偏倚可能取决于具体的检测方法和实验室。必须使用详细的检测方法和所使用的生物基质知识，才能比较使用现有检测方法发表的文献中的浓度与患者的浓度。全血是选择的基质，标本应收集到含有乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝剂的试管中。不建议使用肝素抗凝剂，因为在储存时容易形成血凝块。未立即分析的样品应储存在室温或冰箱中，并在7天内进行分析；有关详细信息，请参见测定说明。如果要保留更长的时间，应将其在-20°C下深度冷冻。一项研究表明，在-20°C下保存6个月的样品的药物回收率> 90％，在6个月后发现回收率降低。

面向药剂师的PROGRAF注射剂的制备和给药说明

他克莫司可引起胎儿伤害。请遵循适用的特殊处理和处置程序1 [请参阅如何提供/存储和处置（16.4）]。

使用前，必须用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液将PROGRAF注射液稀释至0.004 mg / mL至0.02 mg / mL的浓度。稀释的输注溶液应储存在玻璃或聚乙烯容器中，并应在24小时后丢弃。稀释后的输注溶液不应保存在聚氯乙烯（PVC）容器中，因为这样会降低稳定性并降低邻苯二甲酸酯的提取潜力。在使用更多稀释溶液的情况下（例如，儿科给药等），同样应使用无PVC的管道，以最大程度地减少药物在管道上的大量吸附。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

由于他克莫司在碱性介质中的化学不稳定性，PROGRAF注射液不应与pH 9或更高的溶液（例如更昔洛韦或阿昔洛韦）混合或共同注入。

PROGRAF颗粒的制备和给药说明

他克莫司可引起胎儿伤害。请遵循适用的特殊处理和处置程序1 [请参阅如何提供/存储和处置（16.4）] 。

PROGRAF颗粒剂的所需剂量是根据患者的体重计算得出的。使用与所需的早晨或晚上剂量相对应的最小包装总数。如果早上或晚上的剂量没有包括在整个包装中，请另外使用0.2 mg的包装来凑整剂量。请勿使用含有PVC的管子，注射器和其他设备（杯子）来准备或管理他克莫司产品。不要在食物上撒上PROGRAF颗粒。

•: 要准备剂量，请将每个PROGRAF颗粒包装的全部内容物倒入玻璃杯中。检查包装中是否有残留的颗粒并将其倒入杯中。
•: 在装有PROGRAF颗粒的杯子中加入1至2汤匙（15至30毫升）室温饮用水。
•: 混合并管理杯子的全部内容物。颗粒不会完全溶解。制备后应立即给予混悬剂。
•: 对于较年轻的患者，可以通过非PVC口服注射器来配制悬浮液，该注射器将无需处方。
•: 杯子或注射器应用等量的水（15至30毫升）冲洗，并送给患者以确保所有药物均已服用。
•: 药房必须免除使用说明。提醒患者阅读使用说明。

警告：疟疾和严重感染

: 用Prograf或其他免疫抑制剂发展为严重感染和恶性肿瘤的风险增加，可能导致住院或死亡。（ 5.1 ， 5.2 ）

Prograf的适应症和用法

预防肾脏，肝脏和心脏移植物中的器官排斥

普乐®的适应症为器官排斥的预防，在成年和接受同种异体肾移植的儿童患者[见临床研究（ 14.1 ）]，肝移植[见临床研究（ 14.2 ）和心脏移植[见临床研究（ 14.3 ）] ，与其他免疫抑制剂联用。

Prograf剂量和给药

重要管理说明

在没有免疫抑制治疗经验的医生的监督下，不得使用Prograf。

Prograf胶囊和Prograf颗粒不可与其他他克莫司缓释产品互换或替代。这是因为给药缓释他克莫司产品后的吸收速率不等于速释他克莫司药物产品的吸收速率。他克莫司暴露不足或过度暴露可能导致移植排斥或其他严重不良反应。他克莫司立即释放和延长释放剂型之间的变化必须在医师的监督下进行[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

静脉内制剂-因过敏反应引起的给药注意事项

对于不能耐受口服制剂的患者，建议静脉使用，并建议在可以耐受口服治疗后尽快从静脉内转换为口服Prograf，以最大程度地减少含有蓖麻油衍生物的注射剂发生过敏反应的风险[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）] 。

开始输注后至少30分钟内应连续观察接受Prograf注射的患者，此后应定期观察。如果出现过敏反应的体征或症状，应停止输注。床旁应该有肾上腺素的水溶液以及氧气的来源。

口服制剂（胶囊和口服混悬剂）

如果患者能够开始口服治疗，则应开始推荐的起始剂量。用于口服混悬液的Prograf颗粒或Prograf胶囊可与食物一起服用或不与食物一起服用。但是，由于食物的存在会影响Prograf的生物利用度，因此，如果与食物一起食用，则每次均应以相同的方式一致服用[参见临床药理学（ 12.3 ）] 。

一般管理说明

患者不应与Prograf一起吃葡萄柚或喝葡萄柚汁[见药物相互作用（ 7.2 ）] 。

Prograf不应与环孢霉素同时使用。应该在开始使用另一种药物之前至少24小时停用Prograf或环孢素。在存在较高的Prograf或环孢菌素浓度的情况下，通常应进一步延迟与其他药物的给药。

建议对所有接受Prograf的患者进行治疗性药物监测（TDM） [请参阅剂量和用法（ 2.6 ）] 。

成人肾脏，肝脏或心脏移植患者的剂量-胶囊和注射剂

胶囊

如果患者能够耐受口服治疗，则应开始推荐的口服起始剂量。在肝脏和心脏移植患者中，Prograf胶囊的初始剂量应在移植后不超过6小时使用。在肾移植患者中，Prograf胶囊的初始剂量可以在移植后24小时内服用，但应延迟至肾功能恢复。

表1显示了成人，肾脏，肝脏或心脏移植患者的初始口服Prograf胶囊剂量建议以及全血谷浓度范围。执行治疗药物监控（TDM）以确保患者在表1所列范围内。

表1.成人初始口服Prograf胶囊剂量建议和全血谷浓度范围的摘要
* 与高加索人相比，非裔美国人患者可能需要更高的剂量（见表2 ）。 † 在另一项较小的试验中，他克莫司的初始剂量为0.15-0.2 mg / kg /天，观察到的他克莫司浓度在1-3个月期间为6-16 ng / mL，在4-12个月期间为5-12 ng / mL [请参见临床研究（ 14.1 ）。
患者人数	Prograf胶囊*初始口服剂量	全血槽浓度范围
肾脏移植
与硫唑嘌呤	0.2 mg / kg /天，分为两剂，每12小时一次	1-3个月：7-20 ng / mL 第4-12个月：5-15 ng / mL
含MMF / IL-2受体拮抗剂†	0.1 mg / kg /天，分为两剂，每12小时一次	1-12个月：4-11 ng / mL
肝移植
仅与皮质类固醇	0.10-0.15 mg / kg /天，分为两剂，每12小时一次	1-12个月：5-20 ng / mL
心脏移植
与硫唑嘌呤或MMF	0.075 mg / kg /天，分为两剂，每12小时一次	1-3个月：10-20 ng / mL ≥4个月：5-15 ng / mL

应根据排斥反应和耐受性的临床评估确定剂量。低于推荐的初始剂量的Prograf剂量可能足以维持治疗。建议在移植后早期使用肾上腺皮质类固醇进行辅助治疗。

肾移植患者的数据表明，与白种人患者相比，非裔美国人患者需要更高的剂量才能达到可比的谷浓度（表2 ） [请参见在特定人群中使用（ 8.8 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。

表2.基于种族的比较剂量和谷浓度
移植后时间	高加索人 N = 114		非裔美国人 N = 56
移植后时间	剂量（毫克/千克）	槽浓度（ng / mL）	剂量（毫克/千克）	槽浓度（ng / mL）
第七天	0.18	12.0	0.23	10.9
第1个月	0.17	12.8	0.26	12.9
第6个月	0.14	11.8	0.24	11.5
第十二个月	0.13	10.1	0.19	11.0

静脉注射

Prograf注射仅应作为连续静脉输注使用，一旦患者可以耐受口服就应立即中止。 Prograf胶囊的第一剂应在中断静脉输注后的8-12小时内服用。

连续静脉内输注时，在肾脏和肝脏移植中，Prograf注射的建议起始剂量为0.03-0.05 mg / kg /天，在心脏移植中为0.01 mg / kg /天。成年患者应在给药范围的下限接受剂量。建议在移植后早期进行肾上腺皮质激素治疗。

表1中描述的全血谷浓度范围仅与口服Prograf有关；虽然在监测接受Prograf注射的患者中的Prograf浓度时可以连续静脉内输注，但可能具有一定的实用性，但所观察到的浓度与通过口服治疗观察到的谷浓度所估计的暴露水平不具有可比性。

含有蓖麻油衍生物的注射剂（例如Prograf注射剂）已经发生过敏反应。因此，建议监测过敏反应的体征和症状[参见警告和注意事项（ 5.9 ）] 。

小儿肾脏，肝脏和心脏移植患者的剂量

口服制剂（胶囊或口服混悬剂）

与成人相比，儿科患者通常需要更高的他克莫司剂量：随着孩子的年龄增长，更高的剂量要求可能会降低。表3列出了针对小儿移植患者的初始口服剂量和全血谷浓度范围的建议。进行TDM以确保患者在表3所列范围内。

表3.儿童初始Prograf胶囊和Prograf颗粒的剂量建议和全血槽浓度范围汇总
* 参见《临床药理学》（ 12.3 ），《 Prograf Granules药代动力学在儿科患者中的应用》。 † 参见临床研究（ 14.2 ），肝移植。 ‡ 如果进行细胞消耗诱导治疗，则为0.1 mg / kg /天。
患者人数	最初的Prograf胶囊和Prograf颗粒剂量	全血槽浓度范围
小儿肾脏移植患者*	每12小时服用0.3毫克/千克/天的胶囊或口服混悬剂，分为两剂	1-12个月：5-20 ng / mL
小儿肝移植患者†	0.15-0.2 mg / kg /天的胶囊或0.2 mg / kg /天的口服混悬液，分为两剂，每12小时给药一次	1-12个月：5-20 ng / mL
小儿心脏移植患者*	0.3毫克/千克/天‡每12小时分两次服用的胶囊或口服混悬剂	1-12个月：5-20 ng / mL

为了将儿科患者从Prograf颗粒转换为Prograf胶囊或从Prograf胶囊转换为Prograf颗粒，每日总剂量应保持不变。从他克莫司的一种制剂转换为另一种制剂后，建议对治疗药物进行监测[参见剂量和用法（ 2.6 ）] 。如果患者无法接受口服制剂，则可以开始接受Prograf注射。对于小儿肝移植患者，静脉内剂量为0.03-0.05 mg / kg /天。

肾功能不全患者的剂量调整

由于其潜在的肾毒性，对于已经接受肝脏或心脏移植手术且已存在肾功能不全的患者，应考虑在治疗剂量范围的较低端使用Prograf。可能需要将剂量进一步降低至目标范围以下。

对于有少尿的肾移植患者，Prograf的初始剂量应在移植后的6小时内和移植后的24小时内施用，但可能要等到肾功能恢复后再进行[见剂量和用法（ 2.2 ），警告和注意事项（ 5.5 ），在特定人群中使用（ 8.6 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。

肝功能不全患者的剂量调整

由于清除率降低和半衰期延长，严重肝功能不全（Child-Pugh≥10）的患者可能需要较低剂量的Prograf。必须密切监测血液浓度。

在移植后肝功能不全的肝移植受者中使用Prograf可能与增加他克莫司全血浓度有关的发生肾功能不全的风险增加有关。这些患者应受到密切监测，并应考虑调整剂量。一些证据表明，这些患者应使用较低的剂量[见剂量和给药方法（ 2.2 ），警告和注意事项（ 5.5 ），特定人群的使用（ 8.7 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。

治疗药物监测

毒性和功效失效的相对风险与他克莫司全血谷浓度有关。因此，建议监测全血谷浓度以协助临床评估毒性和功效失败。

药剂师Prograf注射剂的制备和给药说明

他克莫司可引起胎儿伤害。请遵循适用的特殊处理和处置程序1 [请参阅如何提供/存储和处置（ 16.4 ）]。

Prograf注射液在使用前必须先用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释至0.004 mg / mL至0.02 mg / mL的浓度。稀释的输注溶液应储存在玻璃或聚乙烯容器中，并应在24小时后丢弃。稀释后的输注溶液不应保存在聚氯乙烯（PVC）容器中，因为这样会降低稳定性并降低邻苯二甲酸酯的提取潜力。在使用更多稀释溶液的情况下（例如，儿科给药等），同样应使用无PVC的管道，以最大程度地减少药物在管道上的大量吸附。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

由于他克莫司在碱性介质中的化学不稳定，因此不应将Prograf注射液与pH 9或更高的溶液（例如更昔洛韦或阿昔洛韦）混合或共同注入。

Prograf颗粒的制备和给药说明

他克莫司可引起胎儿伤害。请遵循适用的特殊处理和处置程序1 [请参阅供应/存储和处理方式（ 16.4 ）] 。

Prograf颗粒剂的所需剂量是根据患者的体重计算得出的。使用与所需的早晨或晚上剂量相对应的最小包装总数。如果早上或晚上的剂量没有包括在整个包装中，请另外使用0.2 mg的包装来凑整剂量。请勿使用含有PVC的管子，注射器和其他设备（杯子）来准备或管理他克莫司产品。不要在食物上撒上Prograf颗粒。

•: 要准备剂量，请将每个Prograf颗粒包装的所有内容物倒入玻璃杯中。检查包装中是否有残留的颗粒并将其倒入杯中。
•: 在装有Prograf颗粒的杯子中加入1至2汤匙（15至30毫升）室温饮用水。
•: 混合并管理杯子的全部内容物。颗粒不会完全溶解。制备后应立即给予混悬剂。
•: 对于较年轻的患者，可以通过非PVC口服注射器来配制悬浮液，该注射器将无需处方。
•: 杯子或注射器应用等量的水（15至30毫升）冲洗，并送给患者以确保所有药物均已服用。
•: 药房必须免除使用说明。提醒患者阅读使用说明。

剂型和优势

Prograf具有以下剂型和强度：

胶囊

椭圆形口服硬胶囊含有无水他克莫司USP，如下所示：

•0.5 mg浅黄色，在胶囊盖上印有红色“ 0.5 mg”，“ 胶囊体上为607英寸

•1毫克白色，在胶囊盖上印有红色“ 1毫克”，“ 胶囊主体上为617英寸

•5毫克，灰红色，在胶囊盖上印有白色“ 5毫克”，“ 胶囊主体上为657英寸

注射

1毫升用于静脉输液的安瓿含有无水他克莫司USP 5毫克/毫升

口服悬浮液

用于口服混悬液的带有白色颗粒的单位剂量包装含有无水他克莫司USP：

•: 0.2毫克
•: 1毫克

禁忌症

对他克莫司过敏的患者禁用Prograf。对HCO-60（聚氧60氢化蓖麻油）过敏的患者禁用Prograf注射。过敏反应的症状包括呼吸困难，皮疹，瘙痒和急性呼吸窘迫综合征[见不良反应（ 6 ）] 。

警告和注意事项

淋巴瘤和其他恶性肿瘤

接受免疫抑制剂（包括Prograf）的患者罹患淋巴瘤和其他恶性肿瘤（尤其是皮肤癌）的风险增加[见框内警告]。该风险似乎与免疫抑制的强度和持续时间有关，而不是与使用任何特定药物有关。

与皮肤癌风险增加的患者一样，通常检查患者的皮肤变化。应穿着防护服并使用具有高保护系数的广谱防晒霜，以限制暴露在阳光和紫外线下。

在免疫抑制的器官移植接受者中已报告了移植后淋巴增生性疾病（PTLD）。大部分PTLD事件似乎与爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）感染有关。在EBV呈阴性的人群中，包括许多幼儿，PTLD的风险似乎最大。在治疗期间监测EBV血清学。

严重感染

接受免疫抑制剂（包括Prograf）的患者发生细菌，病毒，真菌和原生动物感染（包括机会性感染）的风险增加。这些感染可能导致严重后果，包括致命后果。报告的严重病毒感染包括：

•: 多瘤病毒相关性肾病（PVAN），主要归因于BK病毒感染
•: JC病毒相关的进行性多灶性白质脑病（PML）
•: 巨细胞病毒感染：接受CMV血清反应阳性供体疾病的器官的CMV血清阴性移植患者罹患CMV病毒血症和CMV疾病的风险较高。

监测感染的发展和调整免疫抑制方案与感染的风险平衡排斥的风险[见不良反应（ 6.1 ， 6.2 ）]。

与延长发布的他克莫司产品不可互换-用药错误

他克莫司速释产品和他克莫司缓释产品之间的用药错误，包括替代和分配错误，在美国以外地区有报道。这导致严重不良反应，包括移植排斥或其他不良反应，其原因是他克莫司暴露不足或过度暴露。对于他克莫司缓释产品，Prograf不可互换或替代。他克莫司立即释放和延长释放剂型之间的变化必须在医师的指导下进行。指导患者和护理人员识别Prograf剂型的出现[参见剂型和强度（ 3 ）]，并与医疗保健提供者确认是否分配了其他产品。

移植后新发糖尿病

在肾脏，肝脏和心脏移植的临床试验中，Prograf被证明可引起新的糖尿病发作。在某些患者中，移植后新发糖尿病可能是可逆的。非裔美国人和西班牙裔肾脏移植患者的风险增加。使用Prograf的患者应密切监测血糖浓度[见不良反应（ 6.1 ）] 。

肾毒性

与其他钙调神经磷酸酶抑制剂一样，Prograf可以引起急性或慢性肾毒性。在临床试验中报道了肾毒性[见不良反应（ 6.1 ）] 。对于血清肌酐升高和他克莫司全血谷浓度高于建议范围的患者，可考虑降低剂量。肾毒性的风险可能会增加当普乐可被伴随地CYP3A抑制剂给药（通过增加他克莫司的全血浓度），或与肾毒性药物（例如，氨基糖苷类，更昔洛韦，两性霉素B，顺铂，核苷酸逆转录酶抑制剂，蛋白酶抑制剂）[参见药物互动（ 7.2 ）] 。监测肾功能并考虑减少剂量，如果发生肾毒性。

神经毒性

Prograf可能会引起一系列神经毒性。最严重的神经毒性包括后可逆性脑病综合征（PRES），ir妄，癫痫发作和昏迷。其他包括震颤，感觉异常，头痛，精神状态改变，并在电机的变化和感觉功能[见不良反应（ 6.1 ， 6.2 ）]。由于症状可能与他克莫司全血谷浓度在或高于推荐范围有关，因此应监测神经系统症状，并考虑减少剂量或如果发生神经毒性则应停用Prograf。

高钾血症

已报道使用Prograf会引起高钾血症。应监测血清钾水平。在Prograf治疗期间，在使用其他也与高钾血症相关的药物（例如保钾利尿剂，ACEI抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂）之前，应仔细考虑[见不良反应（ 6.1 ）] 。在治疗期间定期监测血清钾水平。

高血压

高血压是Prograf治疗的常见不良反应，可能需要抗高血压治疗[请参阅不良反应（ 6.1 ）]。可以使用任何一种常见的降压药来控制血压，尽管在使用与高钾血症相关的降压药（例如保钾利尿剂，ACEI抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂）之前应仔细考虑。 [请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）。钙通道阻滞剂可能会增加他克莫司的血药浓度，因此需要降低Prograf的剂量[参见药物相互作用（ 7.2 ）]。

Prograf注射液的过敏反应

在少数患者中（0.6％），含有蓖麻油衍生物的注射剂（包括Prograf）发生过敏反应。这些反应的确切原因尚不清楚。应为无法口服Prograf的患者保留Prograf注射剂。使用静脉内给药途径监测患者的过敏反应[见剂量和给药方法（ 2.1 ）] 。

不建议与西罗莫司一起使用

不建议将Prograf与西罗莫司一起使用：

•: 在从头肝移植患者的研究中，将西罗莫司与Prograf一起使用会增加死亡率，移植物丢失和肝动脉血栓形成（HAT），因此不建议使用。
•: 在一项美国试验中，在心脏移植患者中将西罗莫司（每天2 mg）与Prograf一起使用会增加肾功能损害，伤口愈合并发症和胰岛素依赖性移植后糖尿病的风险，因此不建议[参见[临床研究（ 14.3 ）] 。

与CYP3A4抑制剂和诱导剂的相互作用

当将Prograf与强效CYP3A4抑制剂（例如telaprevir，boceprevir，ritonavir，酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，克拉霉素）共同使用和强诱导剂（例如rifampin，rifabutin）时，应调整Prograf的给药方案并随后频繁监测ta建议采用全血谷浓度和他克莫司相关的不良反应[见药物相互作用（ 7 ）] 。

QT延长

Prograf可能会延长QT / QTc间隔，并可能导致Torsade de Pointes 。先天性长QT综合征患者应避免使用Prograf。对于充血性心力衰竭，缓慢性心律失常，服用某些导致QT延长的抗心律失常药物或其他药物的患者以及患有电解质紊乱（如低钾血症，低钙血症或低镁血症）的患者，请考虑获取心电图并监测电解质（镁，钾，钙）治疗期间定期。

当与其他也可能延长QT间期的底物和/或CYP3A4抑制剂同时给药时，建议Prograf剂量减少，他克莫司全血浓度频繁监测和QT延长监测。已有报道，将Prograf与胺碘酮一起使用会导致他克莫司全血浓度升高，无论是否同时存在QT延长[见药物相互作用（ 7 ）]。

心肌肥大

婴儿，儿童和成人，尤其是他克莫司谷浓度高的人，都有心肌肥大的报道，通常通过超声心动图显示左心室后壁和室间隔厚度同心增加来体现。在大多数情况下，减少剂量或停止治疗后，这种状况可逆。在接受Prograf治疗时出现肾功能衰竭或心室功能不全的临床表现的患者，应考虑超声心动图评估。如果诊断出心肌肥大，应考虑减少剂量或停用Prograf [见不良反应（ 6.2 ）] 。

免疫接种

只要有可能，在移植和用Prograf治疗之前，先给予完整的疫苗补品。

他克莫司治疗期间应避免使用活疫苗；实例包括（但不限于）以下：鼻内流感，麻疹，腮腺炎，风疹，口服脊髓灰质炎，卡介苗，黄热病，水痘和TY21a伤寒疫苗。

已知在移植后可安全施用的灭活疫苗在用Prograf治疗期间可能没有足够的免疫原性。

纯红细胞发育不良

他克莫司治疗的患者中曾报道纯红细胞发育不全（PRCA）病例。他克莫司引起的PRCA的机制尚未阐明。所有患者均报告了PRCA的危险因素，例如细小病毒B19感染，潜在疾病或与PRCA相关的药物。如果诊断出PRCA，应考虑停用Prograf [请参阅不良反应（ 6.2 ）] 。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下严重的药物不良反应，以及其他重要的不良反应：

•: 淋巴瘤和其他恶性肿瘤[请参阅盒装警告，警告和注意事项（ 5.1 ）]
•: 严重感染[请参阅盒装警告，警告和注意事项（ 5.2 ）]
•: 移植后新发糖尿病[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
•: 肾毒性[见警告和注意事项（ 5.5 ）]
•: 神经毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
•: 高钾血症[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
•: 高血压[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
•: Prograf注射液的过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
•: 心肌肥大[请参阅警告和注意事项（ 5.13 ）]
•: 纯红细胞发育不良[请参阅警告和注意事项（ 5.15 ）]

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。此外，临床试验并非旨在建立研究小组之间关于以下讨论的不良反应的比较差异。

肾脏移植
在三项随机肾移植试验中确定了不良反应的发生率。一项试验使用硫唑嘌呤（AZA）和皮质类固醇，两项试验同时使用霉酚酸酯（MMF）和皮质类固醇维持免疫抑制。

在一项试验中评估了基于Prograf的免疫抑制联合硫唑嘌呤和皮质类固醇，其中205例患者接受了基于Prograf的免疫抑制，而207例患者接受了基于环孢素的免疫抑制。该研究人群的平均年龄为43岁（Prograf的平均±SD为43±13岁，环孢霉素的平均年龄为44±12岁），男性分布为61％，组成为白人（58％），非洲裔美国人（25％），西班牙裔（12％）和其他（5％）。该试验的移植后12个月信息如下。

在接受Prograf治疗的肾移植患者中观察到最常见的不良反应（≥30％）是：感染，震颤，高血压，肾功能异常，便秘，腹泻，头痛，腹痛，失眠，恶心，低镁血症，尿路感染，低磷血症，外周水肿，乏力，疼痛，高脂血症，高钾血症和贫血。基于已报告的与肾功能下降有关的不良反应，据报道约52％的肾移植患者发生肾毒性。

以下显示了在≥15％的接受Prograf联合硫唑嘌呤治疗的肾移植患者中发生的不良反应：

药物相互作用（726）
酒精/食物相互作用（2）
疾病相互作用（7）

已知共有726种药物与Prograf（他克莫司）相互作用。

222种主要药物相互作用
487种中等程度的药物相互作用
17种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与Prograf（他克莫司）相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Prograf（他克莫司）的相互作用。

最常检查的互动

查看Prograf（他克莫司）与下列药物的相互作用报告。

氨氯地平
阿司匹林
Bactrim（磺胺甲恶唑/甲氧苄啶）
CellCept（霉酚酸酯）
速尿
加巴喷丁
Lasix（速尿）
左甲状腺素
立普妥（阿托伐他汀）
赖诺普利
氧化镁
氧化镁
美托洛尔
多种维生素
霉菌素（霉酚酸）
诺华（氨氯地平）
奥美拉唑
强的松
Protonix（pan托拉唑）
Valcyte（缬更昔洛韦）
维生素D3（胆钙化固醇）

Prograf（他克莫司）酒精/食物相互作用

Prograf（他克莫司）与酒精/食物有2种相互作用

Prograf（他克莫司）疾病相互作用

与Prograf（他克莫司）有7种疾病相互作用，包括：

糖尿病
肝功能障碍
感染
QT间期延长
肾功能不全
高钾血症
高血压

药物相互作用分类

表4.肾脏移植：在接受Prograf与硫唑嘌呤（AZA）联合治疗的患者中，≥15％发生不良反应
	Prograf / AZA （N = 205）	环孢霉素/ AZA （N = 207）
神经系统
震颤	54％	34％
头痛	44％	38％
失眠	32％	30％
感觉异常	23％	16％
头晕	19％	16％
胃肠道
腹泻	44％	41％
恶心	38％	36％
便秘	35％	43％
呕吐	29％	23％
消化不良	28％	20％
心血管的
高血压	50％	52％
胸痛	19％	13％
泌尿生殖器
肌酐增加	45％	42％
尿路感染	34％	35％
代谢与营养
低磷血症	49％	53％
低镁血症	34％	17％
高脂血症	31％	38％
高钾血症	31％	32％
糖尿病	24％	9％
低钾血症	22％	25％
高血糖症	22％	16％
浮肿	18％	19％
血淋巴和淋巴
贫血	30％	24％
白细胞减少症	15％	17％
杂
感染	45％	49％
周围水肿	36％	48％
虚弱	34％	30％
腹痛	33％	31％
疼痛	32％	30％
发热	29％	29％
背疼	24％	20％
呼吸系统
呼吸困难

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的	具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等	具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要	临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知	没有可用的互动信息。

药物状态

可用性 仅处方
怀孕和哺乳 现有风险数据
CSA时间表* 不是管制药物
审批历史 FDA的药物史