伪麻黄碱和可待因糖浆

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

简历

仅接收

镇咳药•充血药
无糖•无酒精•无染料

伪麻黄碱和可待因糖浆的描述

伪麻黄碱和可待因液体是无糖，无酒精，无染料，无麸质，葡萄味的镇咳/减充血剂，可口服。

每5毫升（1茶匙）含有：

非活性成分：苯甲酸USP粉末，柠檬酸，甘油，葡萄味，丙二醇，纯净水，对羟基苯甲酸甲酯，天然掩蔽香料，对羟基苯甲酸丙酯，糖精钠，山梨糖醇。

磷酸可待因是一种生物碱，得自鸦片或由吗啡经甲基化制备。磷酸可待因以细的白色针状晶体或白色的结晶粉末形式出现。它受光的影响。它的化学名称是：7,8-didehydro-4，5α-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6α-olphosphate（1：1）（salt）半水合物。其结构如下：

C 18 H 21 NO 3 •H 3 PO 4 •½H 2 O MW 406.37

盐酸伪麻黄碱是一种鼻充血药，化学名称为：苯甲甲醇，α-[1-（甲基氨基）乙基]-，[ S- （ R *， R *）]-盐酸盐。其结构如下：

C 10 H 15 NO•HCl分子量201.69

伪麻黄碱和可待因糖浆-临床药理学

磷酸可待因

可待因是一种中枢性镇痛药和镇咳药，口服吸收良好。吸收后，可待因被肝脏代谢，代谢产物从尿中排出。

盐酸伪麻黄碱

伪麻黄碱是一种拟交感神经药，主要作用于呼吸道粘膜中的α肾上腺素能受体，产生血管收缩作用，而对β受体的作用很小。因此，它具有最小的中枢神经系统刺激作用，可作为口服鼻充血剂。

伪麻黄碱和可待因糖浆的适应症和用法

暂时缓解由于轻微的喉咙和支气管刺激而引起的咳嗽，如普通感冒或吸入刺激物可能会引起的咳嗽。暂时减轻咳嗽的强度。抑制咳嗽的冲动，以帮助您休息。镇静咳嗽控制中心并缓解咳嗽。暂时缓解因花粉症或其他上呼吸道过敏（过敏性鼻炎）引起的鼻塞。促进鼻和/或鼻窦引流。暂时缓解鼻窦充血和压力。

禁忌症

伪麻黄碱和可待因液体禁用于对任何成分过敏的患者。请勿在新生儿，早产儿，哺乳母亲，患有严重高血压，严重冠状动脉疾病，缺血性心脏病的患者或接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者（或停止MAOI治疗后的14天）中使用。伪麻黄碱和可待因液体在怀孕期间或在哺乳期的母亲中不得使用。

高血压，糖尿病，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼压升高和前列腺肥大的患者应格外小心。老年人（60岁或60岁以上）更容易出现不良反应。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。

警告事项

不要超过推荐剂量。如果发生神经质，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。如果症状在7天内没有改善或伴有发烧，请咨询医生。如果您患有心脏病，高血压，甲状腺疾病，糖尿病或由于前列腺增大而排尿困难，请勿服用本产品，除非有医生指导。

除非有医生指导，否则如果您患有慢性肺部疾病或呼吸急促，请勿服用本产品。

高血压，糖尿病，心脏病，周围血管疾病，眼压增高，甲状腺功能亢进或前列腺肥大的患者应谨慎使用拟交感神经胺。

持续咳嗽可能表示病情严重。如果咳嗽持续超过1周，容易复发或伴有发烧，皮疹或持续性头痛，请咨询医生。除非经过医生指导，否则请勿将本产品用于持续或慢性咳嗽，例如吸烟，哮喘或肺气肿或咳嗽伴有大量痰（粘液）。除非有医生指导，否则患有慢性肺病或呼吸急促的成人和儿童，或正在服用其他药物的儿童，请勿服用本产品。可能引起或加重便秘。伪麻黄碱和可待因液体应在睡前几个小时服用，以最大程度地减少失眠的可能性。

伪麻黄碱已被美国奥委会（USOC）和国家大学体育协会（NCAA）禁止和测试。

预防措施

一般

患有高血压，心脏病，糖尿病或甲状腺疾病的患者以及由于前列腺增大而排尿困难的患者应谨慎行事。如果症状在7天内没有改善，或者伴有高烧，皮疹或持续性头痛，请咨询医生。

如果您正在服用处方单胺氧化酶抑制剂（MAOI），请不要使用；某些用于抑郁，精神病或情绪疾病的药物；帕金森氏病或停用MAOI药物后2周。如果您不知道您的处方药中是否含有MAOI，请在服用本产品之前咨询医生或药剂师。

药物相互作用

如果您当前正在服用可治疗高血压或抑郁症的处方药，请先咨询医师，然后再服用伪麻黄碱和可待因液。 MAO抑制剂治疗（或停止MAOI治疗后持续14天），β-肾上腺素能阻滞剂可能会增加拟交感神经药的作用。拟交感神经药可能会降低甲基多巴，美卡敏，利血平和藜芦生物碱的降压作用。盐酸伪麻黄碱可能会增加目前服用洋地黄苷的患者发生心律不齐的可能性。

致癌，诱变，生育力受损

目前尚无关于动物或人类致癌，诱变或生育力受损的长期潜力的数据。

在怀孕中使用

伪麻黄碱和可待因液体尚未进行动物繁殖研究。还不知道伪麻黄碱和可待因液对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。由于在哺乳期婴儿中可能产生不良反应，因此应决定是否停止哺乳或停用药物。

如果已经怀孕，或计划怀孕或正在哺乳，请在使用或继续使用前联系您的医师或医疗保健提供者。

护理母亲

伪麻黄碱和可待因液体在哺乳母亲中是禁忌的。

可待因警告

当医师向护理妇女开具含可待因的药物时，应告知患者有关吗啡过量的潜在风险和征兆。服用可待因的哺乳妇女需要仔细观察婴儿的吗啡用药过量征兆，如果婴儿出现嗜睡（比平时更多），母乳喂养或呼吸困难或口气下降（肢体不适），应立即就医。哺乳母亲可能还会出现服药过量的症状，例如极度嗜睡，神志不清，浅呼吸或严重便秘。向可哺乳母亲开处方可待因时，医生应在最短时间内选择最低有效剂量，并应密切监测母婴对。

药物代谢是一个复杂的过程，涉及多个遗传，环境和生理因素。有限的证据表明，超快速代谢者（具有特定CYP2D6基因型的个体）可能比其他人更快，更彻底地将可待因转化为其活性代谢物吗啡。在哺乳母亲中，这种新陈代谢会导致血清和母乳中的吗啡水平高于预期。一份已公布的婴儿死亡病例报告引起了人们的关注，即如果哺乳婴儿的母亲服用可待因并且是该药物的超快速代谢者，其服用吗啡过量的风险可能会增加。

老人用

伪麻黄碱在老年人中应谨慎使用，因为它们可能对拟交感神经药的作用更敏感。老年人（60岁或以上）更容易出现不良反应。给老年人开这种药时应谨慎。

儿科用

不建议用于12岁以下的患者。

不良反应

伪麻黄碱和可待因液最常见的不良反应包括恶心，心，烦躁或兴奋加剧，头痛，头晕，心动过速，腹泻，嗜睡，胃痛，癫痫发作，心律减慢，呼吸急促和/或呼吸困难。

心血管系统：心律失常，心律增加，血压升高。

皮肤病：荨麻疹，皮疹，光敏性和瘙痒。

中枢神经系统：镇静，困倦，头昏，协调不佳，疲劳，精神错乱，躁动不安，兴奋，神经质，震颤，烦躁不安，失眠，欣快，感觉异常，复视，眩晕，耳鸣，急性迷路炎，歇斯底里，神经炎，抽搐。

胃肠道：上腹不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘。

泌尿生殖系统：尿频，排尿困难，尿retention留，月经来潮。

呼吸道：支气管分泌物增厚，胸闷气喘，鼻塞。

过量

可待因体征和症状

可待因用药过量的特征是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫osis），精确的瞳孔，极端的嗜睡症发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷和发炎，以及有时有心动过缓和低血压。在严重的过量使用中，尤其是通过静脉途径，可能会发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停和死亡。

盐酸伪麻黄碱的体征和症状

伪麻黄碱的过量使用包括焦虑，紧张，呼吸困难，头痛和对缓慢有力心跳的意识。

盐酸可待因和伪麻黄碱的治疗

如果患者机敏并在摄入后6小时内被发现，请进行呕吐。必须采取预防抽吸的措施，尤其是在婴幼儿中。可以进行胃灌洗，尽管在某些情况下可能需要在灌洗前进行气管切开术。中枢神经系统兴奋剂可以抵抗中枢神经系统抑郁症。如果发生中枢神经系统亢进或惊厥性癫痫发作，可能需要静脉注射短效巴比妥类药物。高血压反应和/或心动过速应适当治疗。如指示，应使用氧气，静脉输液和其他支持措施。

用法用量1

1个

在轻度病例或特别敏感的患者中，较低频率或降低剂量可能是适当和适当的。

12岁及以上的成人和儿童

每4到6个小时1到2茶匙（5-10毫升）。在24小时内不要超过8茶匙。

未指明该产品可用于12岁以下的儿童。 （请参阅预防措施，儿科使用。）

伪麻黄碱和可待因糖浆如何提供

伪麻黄碱和可待因液体以无糖，无酒精，无染料，无麸质，葡萄味的镇咳/解充血剂形式提供，用于口服。可用16盎司。 （473mL）瓶，NDC 51991-665-16。

储存在25°C（77°F）;允许在15°– 30°C（59°– 86°F）的范围内进行偏移。防止冻结。

分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中。

警告：请勿将本药物和所有药物妥善保管。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

使用该产品进行的所有处方替代均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

仅接收

由制造：
和富药业
科罗拉多州科罗拉多斯普林斯80919

分配者：
布雷肯里奇制药有限公司
博卡拉顿，佛罗里达州33487

PL382

伊斯。 08/09

主显示屏-473 mL瓶标

布雷肯里奇
制药有限公司

NDC 51991-665-16

伪麻黄碱和
可待因液体

简历

镇咳药•充血药
无糖•无酒精•无染料

每5毫升（1茶匙）含有：

如果盖子下有安全密封垫，请勿使用
损坏或丢失。

仅接收

一磅（473毫升）

对于消费者

适用于可待因/伪麻黄碱：口服液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
• 呼吸嘈杂。
• 感到很困。
• 感觉一头雾水。
• 心跳不正常。
• 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
• 心情变化。
• 癫痫发作。
• 腹痛非常严重。
• 头疼得厉害。
• 排尿困难。
• 摇晃。
• 视力改变。
• 胃部不适或呕吐。
• 便秘非常严重。
• 感觉很累或虚弱。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。
• 便秘。
• 感到困倦。
• 胃部不适或呕吐。
• 出汗很多。
• 感到疲倦或虚弱。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于可待因/伪麻黄碱：口服胶囊，口服液，口服糖浆

一般

较常见的不良反应包括恶心，呕吐和头晕。 ^[参考]

呼吸道

可待因：

未报告频率：呼吸抑制^[参考]

呼吸抑制与幼儿可待因镇咳药的使用有关。扁桃体切除和/或腺样体切除术后的可待因患儿发生呼吸抑制和死亡。进一步的研究表明这些患者是可待因的超快速代谢者。用可待因治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患儿似乎对可待因的呼吸抑制作用特别敏感。 ^[参考]

神经系统

可待因

未报告频率：中枢神经系统抑郁，头晕，头晕，镇静，头痛，抽搐，无力

伪麻黄碱：

未报告频率：躁动，头晕，虚弱，头痛，嗜睡，震颤^[参考]

胃肠道

可待因

未报告频率：恶心，呕吐，便秘，胆道痉挛，结肠蠕动增加，毒性扩张

伪麻黄碱：

未报告频率：恶心，呕吐，口干^[参考]

慢性溃疡性结肠炎患者可能会经历结肠运动，而急性溃疡性结肠炎患者会因使用可待因而发生毒性扩张。 ^[参考]

精神科

可待因

未报告频率：欣快，烦躁不安，短暂幻觉，迷失方向

伪麻黄碱：

未报告频率：幻觉（尤其是儿童），焦虑症，兴奋性，失眠^[参考]

心血管的

可待因

未报告频率：心动过速，心动过缓，心慌，昏厥，晕厥，体位性低血压，循环性抑郁

伪麻黄碱：

未报告的频率：心动过速，心，心律不齐，高血压，四肢循环不良^[参考]

皮肤科

可待因：

未报告频率：皮疹

伪麻黄碱：

未报告频率：固定的药疹形式为红斑状结节，皮疹^[参考]

泌尿生殖

可待因

未报告频率：尿少，尿retention留，抗利尿作用

伪麻黄碱：

未报告频率：尿retention留^[参考]

过敏症

可待因

未报告频率：瘙痒，巨荨麻疹，血管神经性水肿，喉头水肿^[参考]

眼科

可待因

未报告频率：视觉障碍

伪麻黄碱：

未报告频率：闭角型青光眼^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人咳嗽和鼻塞的剂量

通常剂量：视需要每4至6小时口服10毫升
最大剂量：每24小时可待因64毫克/伪麻黄碱240毫克（40毫升）

评论：
-每5毫升含可待因8毫克/伪麻黄碱30毫克。
-口服液应使用精确的毫升测量设备进行测量。

用途：因感冒，过敏性鼻炎或其他上呼吸道过敏而暂时缓解咳嗽；减少鼻道肿胀，减轻鼻塞。

肾脏剂量调整

不建议调整剂量

肝剂量调整

不建议调整剂量

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛药REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和误用的风险，这些产品需要使用REMS。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑改善患者，家庭和社区安全的其他工具。

美国FDA建议在18岁以下患者中不要使用含可待因的止咳药和感冒药，因为已确定风险大于收益。

有关其他注意事项，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表五

透析

数据不可用。

其他的建议

行政建议：
-口服或不食用食物
-应提供口腔测量装置，以确保给药的准确性；家用茶匙不应该被视为精确的测量设备

储存要求：
-防潮，防潮

一般：
-由于CYP450 2D6多态性而成为可待因的超快速代谢者的患者，将可待因更迅速，更彻底地转化为吗啡，导致吗啡水平出乎意料的高，这可能会危及生命。
-扁桃体切除术和/或腺样体切除术的患儿在术后期间禁止使用可待因。

监控：
-心血管：监测低血压的迹象，尤其是在血压受损的人群中
-呼吸：监测呼吸抑制
-胃肠道：监测术后患者的便秘和肠蠕动降低。
-应监测患者成瘾，虐待或滥用的发展。

患者建议：
-患者应了解可待因的使用会导致成瘾，虐待和滥用；不应超过推荐剂量。
-患者应了解本产品可暂时缓解咳嗽；如果咳嗽持续时间超过1周，复发或伴有发烧，皮疹或持续性头痛，则应咨询医疗保健专业人员。
-患者应了解危及生命的呼吸抑制的风险以及该风险最大的时间；患者应意识到某些患者的基因突变可能会导致更高的可待因毒性；具有这种基因突变的妇女的母乳喂养婴儿也处于危险之中。
-母乳喂养，怀孕或计划怀孕的妇女在使用本产品之前，应先咨询其医疗保健提供者。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-同时使用酒精，镇静剂和镇静剂可能会增加睡意；患者应避免饮酒，并与其他中枢神经系统抑制剂同时使用并咨询其医疗保健提供者。
-伪麻黄碱可能会导致失眠，尤其是在睡前数小时内服用。
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。