Psorcon E霜

不用于眼科

Psorcon E霜说明

每克Psorcon E润肤乳霜在乳膏基质中包含0.5 mg双乙酸双氟拉松。化学上，双氟松酮二乙酸酯是：6α，9-二氟-11β，17，21-三羟基-16β-甲基-孕烯-1，4-二烯-3，20-二酮17,21-二乙酸酯。结构式如下所示：

每克Psorcon E润肤霜在丙二醇，硬脂醇，十六醇，脱水山梨糖醇单硬脂酸酯，聚山梨酯60，矿物油和纯净水的亲水性消失膏基料中均包含0.5 mg双乙酸弗洛拉松。

Psorcon E Cream-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂。 （请参阅剂量和管理。）

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。它们主要在肝脏中代谢，然后由肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

Psorcon E霜的适应症和用法

局部使用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

具有对制剂中任何成分过敏史的患者禁用局部类固醇。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

小儿患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此对全身毒性更敏感。 （请参阅预防措施：儿科使用。）

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
5. 不应建议儿科患者的父母在正在尿布区域接受治疗的婴儿或儿童上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试

以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查

ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收从而在母乳中产生可检测的量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

尚没有确定Psorcon E （双氟松酮双乙酸酯乳膏）在儿科患者中的安全性和有效性。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，在戒断治疗后以及治疗期间出现库欣氏综合征的风险也更大。儿科患者局部使用皮质类固醇激素的不良反应（包括纹状体）已有报道。

在接受局部糖皮质激素治疗的小儿患者中，已有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

不良反应

据报道局部用皮质类固醇会引起以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生。这些反应按出现的降序排列：

1. 燃烧着
2. 瘙痒
3. 刺激
4. 干燥度
5. 毛囊炎
6. 肥大症
7. 痤疮样喷发
8. 色素沉着
9. 口周皮炎
10. 过敏性接触性皮炎
11. 皮肤浸软
12. 继发感染
13. 皮肤萎缩
14. 条纹
15. 粟ili

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用。 （请参阅注意事项。）

Psorcon E乳膏剂量和用法

Psorcon E润肤霜应根据病情的严重程度或耐药性，以薄膜形式每天1-3次涂于患处。

闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。

如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

Psorcon E Cream如何提供

Psorcon E润肤霜有以下尺寸的管装：

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。

仅Rx

制造用于
Dermik Laboratories，Inc.
美国宾夕法尼亚州伯温19312
由Pharmacia＆Upjohn Company
辉瑞公司的一个部门
美国密歇根州卡拉马祖49001

50065610
817504005
691694
2001年12月

适用于地氟拉松外用：外用药膏，外用药膏

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，地弗拉松外用可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用地氟拉松局部用药时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 失明
• 皮肤起泡，燃烧，结cru，干燥或剥落
• 模糊的视野
• 视力下降
• 眼痛
• 头痛
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 恶心
• 口腔发红和结垢
• 撕裂
• 使皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在脸部使用或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

地氟拉松局部用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色或深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。