任阿敏

RenAmin说明

RenAmin®（氨基酸）注射液是无菌的，在药房大包装的必需和非必需氨基酸无热源，高渗溶液。药房大包装是一个无菌制剂的容器，用于肠胃外使用，其中包含许多单剂量。该内容物旨在用于药学混合物程序，并且限于制备用于静脉内输注的混合物。

每次100mL RenAmin的®（氨基酸）注射包含：

必需氨基酸

非必需氨基酸

每升阴离子分布*

RenAmin-临床药理学

RenAmin®（氨基酸）注射用适当的热量的来源（如高渗葡萄糖或脂肪乳剂），电解质，维生素和矿物质一起使用时蛋白质合成提供生物可利用的源材料。

作为必需氨基酸的浓缩源，RenAmin®（氨基酸）注射液提供具有低体积给药最大蛋白质摄入。必需氨基酸占总氨基酸的约60％w / w。每次注射250毫升，均达到或超过建议的每日必需氨基酸摄入量。包含非必需氨基酸以满足在胃肠外喂养的急性和慢性肾衰竭患者的调查中确定的要求。 40％w / w的非必需氨基酸包括组氨酸（在肾衰竭中被认为是必需氨基酸），精氨酸和其他非必需氨基酸作为氮的其他来源，已显示可增强氮平衡和体重增加。

RenAmin的适应症和用法

RenAmin®（氨基酸）注入被表示为在氮损失的或在当不能或不应使用消化道潜在可逆性肾代偿治疗负氮平衡的偏移的辅助;胃肠道蛋白质的吸收受到损害；或蛋白质大量代谢所需要的代谢量大大增加。

禁忌症

严重的未校正电解质和酸碱失衡

严重肝病或肝昏迷

高氨血症

对一种或多种氨基酸过敏

循环血量减少

警告事项

该注射剂仅用于复合，不用于直接输注。

RenAmin®（氨基酸）注射的适当管理，需要液体和电解质平衡和营养的认识和治疗可能发生的并发症的知识以及临床经验。

向患有肝功能不全的患者服用氨基酸溶液可能会导致血清氨基酸失衡，高氨血症，木僵和昏迷。

高氨血症对婴儿具有特殊意义。该反应似乎与遗传或产物来源的尿素循环氨基酸的缺乏有关。婴儿中经常要测量血氨，这一点很重要。

该注入没有添加电解质。临床上可能发生低钙血症，低磷血症或低镁血症。可能需要更换电解液。

包含亚硫酸氢钠，一种亚硫酸盐，可能在某些易感人群中引起过敏性反应，包括过敏性症状和危及生命或不严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

由于可能会发生假凝集，因此不应通过同一输液器同时注射该注射剂。

RenAmin®（氨基酸）注射不肾衰竭患者透析替代和常规支持疗法。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾脏功能受损，铝经长期肠胃外给药可能会达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5μg/ kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

如果肠胃外施用的氨基酸要被人体保留并用于蛋白质合成，则必须同时提供足够的热量。浓缩葡萄糖溶液是此类卡路里的有效来源。

与RenAmin®（氨基酸）注射液与高度浓缩的葡萄糖溶液，高血糖，糖尿和高渗综合征可导致组合的施用。接受这种治疗的患者应常规监测血糖和尿液。

由于持续的内源性胰岛素产生，突然停止浓缩葡萄糖溶液的给药可能导致胰岛素反应。肠胃外营养混合物应缓慢撤出。

电解质可以添加到RenAmin®（氨基酸）注射液的患者的电解质配置文件已经指定。

高渗营养液应通过留置静脉内导管给药，尖端位于上腔静脉中。

应注意避免积水过多，尤其是在患有肾病，肺功能不全和心脏病的患者中。

在缺乏支持碳水化合物代谢的氨基酸给药过程中，血液中经常发生酮体积累。酮症的纠正通常可以通过服用一些碳水化合物来完成。

药品中的铝含量不超过25μg/ L。

实验室测试

频繁的临床评估和实验室测定对于在给药期间进行适当的监测是必要的。

研究应包括血尿素氮，血糖，血清蛋白，肾和肝功能检查，电解质，酸碱平衡，血栓图，二氧化碳结合力或含量，血清渗透压，血液培养物和血氨水平。如果有指示，应确定循环血量。

致癌，诱变，生育力受损：

没有执行与RenAmin®（氨基酸）注射研究，以评估潜在的致癌，致突变的可能，或对生育能力的影响。

怀孕：

怀孕类别C。

动物繁殖研究尚未与RenAmin®（氨基酸）注射进行。这也是不知道当给予孕妇或会影响繁殖能力RenAmin®（氨基酸）注射液是否可致胎儿危害。 RenAmin®（氨基酸）注入应给予只有当确实需要一名孕妇。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。因为许多药物被排泄在人乳，因为不良反应，例如，在哺乳婴儿高氨血症的潜力，当RenAmin®（氨基酸）注射给予哺乳母亲应谨慎行事。

儿科用途：

安全和RenAmin®（氨基酸）注射的有效性尚未在儿童患者充分和良好对照的研究制定。

老年用途：

RenAmin®（氨基酸）注射液的临床研究没有包括65岁及以上，以确定他们是否与其他年轻的受试者有不同的反应科目足够数量。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或药物治疗的频率更高。

特别注意事项

经由中央或外周静脉导管施用氨基酸溶液和其他营养物质可能与并发症相关，通过仔细注意手术的所有方面可以预防或减少并发症。这包括对溶液制备，管理和患者监测的关注。必须遵循基于当前医学实践精心准备的方案，最好由经验丰富的团队来遵循。

尽管对并发症的详细讨论不在此插入内容的范围内，但以下摘要基于当前文献列出了这些内容：

技术：

中央静脉导管的放置应视为外科手术。医生应充分了解各种导管插入技术以及并发症的识别和治疗方法。有关技术和放置位置的详细信息，请查阅医学文献。 X射线是验证导管放置的最佳方法。已知因放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和横断，臂丛神经损伤，导管位置不正确，动静脉瘘管形成，静脉炎，血栓形成，心律不齐和导管栓塞。

化粪池：

肠胃外营养溶液给药期间存在败血症的持续风险。由于受污染的溶液和输液导管是潜在的感染源，因此必须在受控的无菌条件下完成溶液的制备以及导管的放置和保养。如果发烧，应更改溶液，其输送系统和留置导管的位置。

新陈代谢：

据报道有以下代谢并发症：代谢性酸中毒，低血磷症，碱中毒，高血糖症和糖尿症，渗透性利尿和脱水，反弹性低血糖症，肝酶升高，低维生素血症和高维生素血症，电解质失衡和高氨血症。频繁的临床评估和实验室确定是必要的，尤其是在治疗的前几天，以防止或最小化这些并发症。

肾功能不全患者的特殊预防措施

肾功能不全的患者需要进行频繁的实验室检查。在肾衰竭中，高血糖症可能无法通过糖尿症反映出来。必须经常测定血糖，通常每六个小时测定一次，以指导右旋糖的剂量，并在需要时给予胰岛素。

小儿患者的特殊注意事项

RenAmin®（氨基酸）注射应在儿童患者特别注意急性肾功能衰竭，特别是低出生体重婴儿使用。儿科患者，尤其是营养不良的儿科患者的实验室和临床监测必须广泛而频繁。有关其他信息，请参见“剂量和管理”下的“儿童”部分。低出生体重或脓毒症婴儿需要经常监测血糖，因为高渗葡萄糖输注会增加这类患者发生高血糖的风险。

不良反应

请参阅警告和注意事项

副作用包括代谢，电解质，酸碱和流体不平衡除非与监测和矫正管理RenAmin®（氨基酸）注射给药期间保持特殊护理。

输注任何高渗溶液都可能导致局部炎症反应。应建立识别和管理此类反应的政策和程序。

RenAmin剂量和给药

如果患者不能长时间口服营养，应考虑采用外源性卡路里进行全胃肠外营养（TPN）。

当需要长时间（超过5天）肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）时，应考虑同时使用脂肪乳剂。维持无脂TPN的患者应监测血清脂质中EFAD的证据。

成人：

RenAmin®（氨基酸）注射的每日总剂量取决于患者的代谢需求和临床反应。氮平衡的测定和每天的准确体重（经补液平衡校正）可能是评估个体氮需求的最佳方法。

肾脏代偿失调的营养管理包括为蛋白质合成提供足够的氨基酸和热量支持，同时又不超过肾脏排泄代谢废物的能力。每天2.5至5.0克含足够热量的氮将在大多数尿毒症患者中维持氮平衡。如果需要更多的氮和卡路里，可以采取更高的剂量，但要格外小心，以免超出液体摄入量或葡萄糖耐量极限。

剂量应以体液，葡萄糖和氮的耐受性以及代谢和临床反应为指导。当氨基酸注入同时伴有足够的卡路里时，血液中尿素氮浓度的增加速率通常会降低。但是，蛋白质摄入过多或蛋白质分解代谢增加可能会改变这种反应。

通常的日剂量范围是从250至500毫升的RenAmin®（氨基酸）等效注射2.5〜5.0克氮在16.2至32.5克氨基酸。

应当同时摄入足够的卡路里。

接收RenAmin®（氨基酸）注射液的患者应仔细监测和他们的电解液需求个性化。可能需要补充电解质。该进样包含约60 mEq乙酸盐和31 mEq氯化物。

电解质（磷，钾和镁）的浓度通常RenAmin®（氨基酸）注射给药期间下降。在存在心律不齐或洋地黄毒性的情况下，应格外小心，以确保在必要时补充这些电解质。

儿童：

儿科需要量取决于生长，营养状况和肾功能不全的程度。每天每公斤体重0.5至1.0克氨基酸的剂量将满足大多数儿科患者的需求。最初的每日剂量应低，并缓慢增加。建议每天每公斤体重不超过一克必需氨基酸。营养液的总体积及其给药速率将随孩子的年龄，营养和生长状况以及肾功能衰竭的程度而变化。有关其他信息，请参见《小儿患者特别注意事项》。

应根据需要服用维持性维生素，其他电解质和微量元素。

中央静脉管理局：

氨基酸和右旋糖的高渗混合物可通过中央静脉导管连续输注而安全地给药，其尖端位于腔静脉中。除了满足氮需求外，尤其是在治疗的最初几天，施用率还取决于患者对葡萄糖的耐受性。经常测定尿液和血糖水平，应每天逐渐增加氨基酸和右旋糖的每日摄入量至最大所需剂量。

尿毒症患者经常不耐葡萄糖。以高渗葡萄糖形式提供足够的卡路里可能需要施用外源性胰岛素以预防高血糖症和糖尿症。

肠胃外营养可以从较低的给药率开始，并以含葡萄糖浓度较低的注射液开始。随着患者葡萄糖耐量的增加，葡萄糖含量和速率可能会逐渐增加，以估计热量需求。患者的体液，氮和葡萄糖耐受性应为给药速率的决定因素。

由于持续产生内源性胰岛素，突然停止浓缩葡萄糖溶液的给药可能导致胰岛素反应。此类解决方案应缓慢撤回。

周围静脉管理：

对于需要胃肠外营养的患者（其中未指明中心静脉途径），可以将该注射液与低浓度葡萄糖溶液混合，并通过外周静脉注射脂肪乳剂。

静脉内脂肪乳剂可提供约1.1 kcal / mL（10％）或2.0 kcal / mL（20％），可与氨基酸-葡萄糖溶液一起通过输液部位附近的短Y型接头给药，以补充热量摄入。然而，脂肪不应该是唯一的热量摄入，因为研究表明，在压力大的患者中葡萄糖更能节省氮。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。建议在所有肠胃外溶液管理期间尽可能使用最终过滤器。

除非溶液澄清并且存在真空，否则不要使用。单元必须与通风套件或不带通风尖钉适配器的套件一起使用。

在大批量的药房RenAmin®（氨基酸）注塑包意在无菌，静脉外加剂的制备。添加剂可能与从该容器中抽出的液体不相容。没有完整的信息。那些不相容的添加剂不应该使用。如果有的话，请咨询药剂师。混合外加剂时，请使用无菌技术。彻底混合。不要储存任何未使用的RenAmin®（氨基酸）注射液。

混合后应立即使用溶液。任何储存均应处于冷藏状态，并应限制在短时间内，最好少于24小时。

散装大包装容器使用方向

仅用于复合，不用于直接输注。

1.药房散装包装只能在合适的工作区域使用，例如层流罩（或等效的清洁空气混合区域）。

2.拆下外部密封件和金属盘。

3.使用认可的技术擦拭塞子表面。

4.插入溶液传输装置的排气连接器和悬挂装置。请参阅套装随附的说明。

注意：用合适的无菌转移装置或分配套件只能将封闭物刺入一次，以允许对内容物进行定量分配。

5.一旦容器密闭，应立即完成内容物的取出。初次进入后，将内容物保持在室温（25ºC/77ºF）并在4小时内分配。

RenAmin如何提供

RenAmin®（氨基酸）注射液是在玻璃大批量的药房封装如下：

应尽量减少药品受热。避免过热。防止冻结。建议将产品存储在室温（25ºC/77ºF）下：短暂暴露于40ºC不会对产品产生不利影响，直到使用前都要避光。

*仅适用于条形码位置

071941631

百特医疗公司

Clintec营养部门

伊利诺伊州迪尔菲尔德，60015美国

美国印刷

©版权所有1997、2000，Baxter Healthcare Corporation。版权所有。

07-19-41-631

注意：本文档包含有关肠胃外营养液的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Renamin品牌。

适用于肠胃外营养液：静脉注射液

需要立即就医的副作用

肠胃外营养液（瑞纳明所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肠胃外营养液时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 焦虑
• 腹胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 尿量减少
• 头晕或头晕
• 口干
• 极度口渴
• 晕倒
• 快速的心跳
• 疲劳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 注射部位疼痛或发红
• 排尿困难或困难
• 注射部位皮肤苍白
• 发作
• 肚子痛
• 尿液中的糖
• 出汗
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 大便或很少排尿
• 呕吐
• 弱点
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。