Retavase半套装

Retavase Half-Kit的用途：

• 它用于治疗心脏病。

在服用Retavase Half-Kit之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对瑞替普酶或Retavase Half-Kit（瑞替普酶）的其他部分过敏。
• 如果您对Retavase Half-Kit（reteplase）过敏； Retavase Half-Kit（reteplase）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：动脉瘤，动静脉畸形，出血问题，例如脑部出血，脑瘤或高血压。
• 如果您有以下任何健康问题：中风；头部，大脑或脊椎受伤；或对大脑或脊椎进行手术。

这不是与Retavase Half-Kit（reteplase）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用Retavase Half-Kit（reteplase）可以安全处理所有药物和健康问题。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Retavase Half-Kit时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了Retavase Half-Kit（reteplase）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• Retavase Half-Kit（reteplase）发生了严重的，有时甚至是致命的出血问题。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告知所有医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了Retavase Half-Kit（reteplase）。
• 注意防止受伤，避免跌落或坠落。
• 如果您年满65岁，请小心使用Retavase Half-Kit（reteplase）。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用Retavase Half-Kit（reteplase）的益处和风险。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

如何最好地服用这种药物（Retavase Half-Kit）？

按照医生的指示使用Retavase Half-Kit（reteplase）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被打成静脉注射。

如果我错过剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出血迹象，如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 感觉很累或虚弱。
• 很少有像这种药物引起健康问题，称为胆固醇栓塞。一些血管手术也发生了这个问题。有时，这可能是致命的。如果您的皮肤颜色变为蓝色，黑色或紫色，请立即致电医生。如果您通过的尿量有所变化，请立即致电医生。严重头痛或头晕;晕倒胸痛或压迫;视力改变；肌肉疼痛或尿黑；或严重的胃痛，背痛，胃部不适或呕吐。

Retavase Half-Kit有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Retavase Half-Kit？

• 如果您需要在家存放Retavase Half-Kit（reteplase），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Retavase Half-Kit（reteplase）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关reteplase的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Retavase Half-Kit。

对于消费者

适用于reteplase：静脉注射粉剂

需要立即就医的副作用

除需要的作用外，reteplase（Retavase Half-Kit中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用Reteplase时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 注射部位出血
• 膀胱出血，尿中有血
• 血腥或黑色的柏油样便
• 严重的胃痛
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质

不常见

• 皮肤苍白
• 劳累呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 模糊的视野
• 混乱
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 突然从躺着或坐着的姿势站起来时头晕，晕眩或头昏眼花
• 快速的心跳
• 麻疹
• 瘙痒
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 气促
• 皮疹
• 出汗
• 胸闷
• 喘息

对于医疗保健专业人员

适用于reteplase：静脉内试剂盒

血液学

血液学副作用是最常报告的副作用。在INJECT试验中，任何部位出血的总发生率为15.0％，其中4.6％具有临床意义。输血要求的范围从1.0％（INJECT试验）到12.4％（RAPID-2试验）。与此药物相关的出血类型（通常是溶栓治疗）可大致分为颅内出血或其他类型的出血。

颅内出血的总发生率平均为0.8％。高龄或高血压患者会增加这种风险。 INJECT试验中的短暂性脑缺血发作（TIA）或可逆性缺血性神经功能缺损（RIND）的发生率平均为0.20％，RAPID-2试验的坦率中风的发生率平均为1.8％。非颅内出血的平均发生率在1.9％至9.0％的范围内，具体取决于试验，使用动脉导管插入术的情况以及研究是否在美国或欧洲进行。

IV位点出血的发生率为4.6％至48.6％。动脉和静脉穿刺应减至最少。如果在关键部位（颅内，胃肠道，腹膜后或心包膜）发生严重出血，应立即终止任何伴随的肝素，并应停止第二次大剂量的瑞替普酶（Retavase Half-Kit中包含的活性成分）。 ^[参考]

在以下临床试验的以下部位分别报道了出血的发生率（欧洲INJECT研究[n = 2965]，美国RAPID-1研究[n = 210]，欧洲RAPID-2研究[n = 113]：注射部位4.6％，48.6％，19.5％;颅内1.2％（中风），0％，1.8％（中风）;胃肠道2.5％，9.0％，1.8％;泌尿生殖道1.6％，9.5％，0.9％;贫血2.6％ ； 1.4％，0.9％）。

由于瑞替普酶引起血纤蛋白栓溶解，这对于在穿刺部位止血是必要的，因此在治疗期间应特别注意潜在的出血部位（注射部位，动脉穿刺部位，导管插入部位等）。 ^[参考]

心血管的

RAPID-2试验报告了以下发生率：心肌再梗塞4.7％，充血性心力衰竭9.5％，局部缺血或心绞痛29.0％。

溶栓剂治疗的患者很少报道胆固醇栓塞-有时是致命的。确切的发病率未知。它与溶血疗法的关系可能是巧合，因为这种风险与侵入性血管手术（例如心脏导管插入术，血管造影术，血管外科手术）和/或抗凝治疗有关。

溶栓治疗期间的再灌注性心律不齐可能是溶栓治疗成功的标志。这些心律不齐（例如窦性心动过缓，室性心律加快，室性律动，室性过早去极化，室性心动过速）也可能在急性心肌梗塞的自然过程中出现，应按照标准的抗心律失常措施对其进行治疗。建议在teteplase（Retavase Half-Kit中包含的活性成分）治疗期间进行心动过缓和/或心室烦躁的抗心律失常治疗。 ^[参考]

心血管副作用可能是心肌梗塞的后遗症，而不是由于替普酶所致。这些副作用包括低血压，心源性休克，心律不齐（例如窦性心动过缓，室性心律加快，室性早极化，室上性心动过速，室性心动过速和室颤），房室传导阻滞，肺水肿，心力衰竭，心脏骤停，复发，再梗塞，心肌破裂，二尖瓣反流，心包积液，心包炎，心脏压塞，静脉血栓形成和栓塞以及机电分离。 ^[参考]

过敏症

对瑞替普酶（Retavase Half-Kit中包含的活性成分）的严重超敏反应很少见。在INJECT试验的2965名患者中，有3名患者出现了此类反应，其中1名患者出现呼吸困难和低血压。在最初的临床试验中，没有3359例接受瑞替普酶治疗的患者发生过敏反应，但在正在进行的临床试验中，约有2500例患者中有2例与瑞替普酶治疗相关。 ^[参考]

没有数据证明在大约2400名接受过此类抗体检测的患者中抗reteplase抗体的形成。然而，如果在给定患者中任何先前使用瑞替普酶已经发生过敏反应，则不建议使用瑞替普酶（包括瑞替普酶的第二次推注）。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括恶心和呕吐。 ^[参考]

一般

发烧是全身的副作用。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人心肌梗死的常用剂量

在急性心肌梗塞（AMI）症状发作后，尽快在2分钟内以静脉推注方式给药10个单位，然后在30分钟后又在2分钟内进行第二次10单位静脉推注注射。

如果在第二次推注之前发生了严重的出血（无法通过局部压力控制），请终止任何伴随的抗凝治疗，并且不要再进行第二次Reteplase推注。

在GUSTO V试验中已将半剂量的替普酶（5单位）与ab​​ciximab联合使用。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

儿科患者（小于18岁）的安全性和有效性尚未确立。

透析

数据不可用

其他的建议

Reteplase应通过静脉输注线给药，在该输液线上不得同时注射或输注其他药物。不要在注射溶液中添加任何其他药物。如果要通过含有肝素的静脉输注teteplase，请在使用reteplase之前和之后通过管线冲洗生理盐水或D5W。

使用瑞替普酶治疗期间的再灌注性心律不齐可能是冠状动脉溶栓成功的标志。这些心律不齐（例如窦性心动过缓，室性心律加快，室性早复极化，室性心动过速）也可能在急性心肌梗塞的自然过程中出现，应采取适当的抗心律失常措施进行治疗。建议在替普酶治疗期间采用针对心动过缓和/或心室烦躁的标准抗心律不齐治疗。

尽管尚未对瑞替普酶在缺血性中风的治疗中进行广泛研究，但根据AHA / ASA缺血性中风的早期治疗指南，在中风症状发作后3小时内应使用溶栓剂（即重组组织纤溶酶原激活剂；阿替普酶）与改善结局有关。尽早治疗（即90分钟内）可能会产生有利的结果。但是，治疗窗口的上限可能要在症状发作后的5到6个小时之内。