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他指导
雷齐拉
通用名称：氢可酮和伪麻黄碱
批准日期：2011年6月8日
公司名称：Cypress Pharmaceutical，Inc.
治疗：咳嗽和鼻塞
FDA批准Rezira
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Rezira（酒石酸氢可酮和盐酸伪麻黄碱）口服溶液（CIII）的新药申请（NDA），用于缓解咳嗽和感冒相关症状。
Rezira的用途是什么？
Rezira用于：
- 缓解因感冒，流感或花粉症引起的充血和咳嗽。它也可能用于您的医生确定的其他情况。
什么是Rezira？
Rezira是减充血药和止咳药的组合。它通过收缩血管和减少鼻腔肿胀起作用。这使您呼吸更加轻松。止咳药在大脑中起作用，可减少咳嗽反射，从而有助于减少干咳。
在以下情况下，请勿使用Rezira：
如果其中任何一种适用，请立即与您的医生或医疗保健提供者联系。
在使用Rezira之前：
某些医疗状况可能与Rezira相互作用。告诉您的医生或药剂师您是否有任何健康状况，尤其是以下任何一种情况适用于您：
- 如果您怀孕，打算怀孕或正在哺乳
- 如果您服用任何处方药或非处方药，草药或饮食补充剂
- 如果您对药物，食物或其他物质过敏
- 如果您的心跳异常或其他心脏问题
- 如果您有肾上腺问题（例如肿瘤），高血压，糖尿病，心脏血管问题，中风，青光眼，癫痫发作或癫痫病史，或甲状腺功能亢进史
- 如果您有或最近有任何头部或脑部受伤，脑瘤，脑部压力升高或脑部或神经系统感染
- 如果您有任何肺或呼吸问题，哮喘，胃病，肠病（例如，慢性炎症或肠溃疡），胆囊疾病（例如，胆结石），前列腺增大或其他前列腺疾病的病史，或者您最近做过腹部手术
- 如果您有酗酒或滥用药物的历史，或者有自杀念头或行为
一些药物可能与Rezira相互作用。告诉您的医疗保健提供者您是否正在服用其他药物，尤其是以下任何一种药物：
- 纳曲酮，因为它可能会降低雷齐拉的功效
- Beta受体阻滞剂（例如普萘洛尔），儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂（例如托卡朋），呋喃唑酮，消炎痛，MAO抑制剂（例如苯乙嗪）或三环抗抑郁药（例如阿米替林）可能会增加风险Rezira的副作用
- 西咪替丁和羟丁酸钠（GHB），因为可能会增加严重嗜睡，呼吸困难和癫痫发作的风险
- 地高辛和地昔多巴，因为不规则心跳或心脏病发作的风险可能增加
- 溴隐亭，因为Rezira可能会增加其副作用的风险
- 胍卡地尔，胍乙啶，美卡明胺，甲基多巴或利血平，因为雷齐拉可能会降低其有效性
这可能不是可能发生的所有交互的完整列表。询问您的医疗保健提供者，Rezira是否可能与您服用的其他药物发生相互作用。在开始，停止或更改任何药物剂量之前，请先咨询您的医疗保健提供者。
如何使用Rezira：
按照医生的指示使用Rezira。检查药物标签上的确切剂量说明。
- 含或不含食物的口腔服用Rezira。
- 使用标有药物剂量的测量设备。如果您不确定如何测量剂量，请咨询您的药剂师。
- 如果您错过一剂Rezira，请尽快服用。如果您的下一次剂量快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规给药时间表。不要一次服用2剂。
向您的医疗保健提供者咨询有关如何使用Rezira的任何问题。
重要安全信息
Rezira副作用
所有药物都可能引起副作用，但是许多人没有或仅有轻微的副作用。请咨询您的医生，是否这些最常见的副作用中的任何一种持续存在或变得烦人：
- 头晕;嗜睡，兴奋；头痛;恶心;神经质或焦虑；睡眠困难;弱点。
如果出现以下任何严重副作用，请立即就医：
- 严重的过敏反应（皮疹；荨麻疹；瘙痒；呼吸困难；胸闷；口腔，面部，嘴唇或舌头肿胀）；小便困难;快速或不规则心跳；幻觉;癫痫发作严重头晕，头晕或头痛;严重的睡意震颤。
这不是可能发生的所有副作用的完整列表。如果您对副作用有疑问，请与您的医疗保健提供者联系。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。要将副作用报告给适当的机构，请阅读向FDA报告问题的指南。
如果怀疑OVERDOSE：
立即联系1-800-222-1222（美国毒物控制中心协会），您当地的毒物控制中心或急诊室。症状可能包括视力模糊；混乱;幻觉;癫痫发作严重头晕，头晕或头痛;严重的睡意异常快，慢或不规则心跳；呕吐
正确存放Rezira
将Rezira储存在室温下，介于59至86华氏度（15至30摄氏度）之间。存放在远离热，湿气和光线的地方。不要存放在浴室。请将Rezira放在儿童接触不到的地方，并远离宠物。
一般信息
- 如果您对Rezira有任何疑问，请与您的医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- Rezira仅由开处方的患者使用。不要与其他人分享。
- 如果症状没有改善或变得更糟，请咨询医生。
- 向您的药剂师咨询如何处置未使用的药物。
这个信息只是要览。它不包含有关Rezira的所有信息。如果您对所服用的药物有疑问或需要更多信息，请与您的医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
注意：本文档包含有关氢可酮/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Rezira品牌。
对于消费者
适用于氢可酮/伪麻黄碱：口服溶液
警告
- 长期服用可能会形成习惯。
- 该药物中含有阿片类药物。阿片类药物可能使您面临成瘾，虐待和滥用的风险。滥用或滥用该药物可能导致用药过量和死亡。如有疑问，请咨询您的医生。
- 该药物中含有阿片类药物。阿片类药物与苯二氮卓类药物或其他可能使您昏昏欲睡或行动迟缓的药物一起使用时，会发生严重的副作用。这包括呼吸缓慢或出现麻烦的呼吸和死亡。苯二氮卓类药物包括阿普唑仑，地西epa和劳拉西m。苯二氮卓类药物可用于治疗许多健康问题，例如焦虑症，入睡困难或癫痫发作。如有疑问，请咨询您的医生。
- 许多药物与该药物相互作用，并可能增加致命的呼吸问题等副作用。与您的医生和药剂师联系，以确保与所有药物一起使用该药物是安全的。
- 请勿带酒精或含酒精的产品。可能会发生不安全的，有时甚至是致命的后果。
- 如果您感到困倦，头昏眼花或晕倒，请立即寻求医疗帮助。如果患者没有反应，没有像往常一样回答或做出反应或不会醒来，则看护者或其他人需要立即获得医疗帮助。
- 这种药物发生了非常糟糕的呼吸有时甚至是致命的问题。与医生交谈。
- 如果呼吸缓慢，呼吸浅或呼吸困难，请立即寻求医疗帮助。
- 如果被他人服用或意外服用，即使是一剂这种药物也可能致命，尤其是在儿童中。如果该药物是他人服用或意外服用，请立即寻求医疗帮助。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 如果您怀孕，请勿服用。
- 在怀孕期间长时间使用此药可能会导致新生婴儿停药。这可能会危及生命。与医生交谈。
- 确保您知道您的剂量以及如何服用这种药物。计量错误可能导致意外的服药过量和死亡。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
- 胸痛或压力或心跳加快。
- 呼吸困难，呼吸慢或呼吸浅。
- 感觉一头雾水。
- 心跳不正常。
- 幻觉（看到或听到不存在的事物）。
- 心情变化。
- 癫痫发作。
- 腹痛非常严重。
- 排尿困难。
- 摇晃。
- 视力改变。
- 胃部不适或呕吐。
- 便秘非常严重。
- 感觉很累或虚弱。
- 感到很困。
- 焦虑。
- 服用类似阿片类药物的药物可能会导致罕见但非常严重的肾上腺问题。如果您感到头晕或昏倒，胃部不适或呕吐非常严重，或者感到饥饿感减轻，非常疲倦或非常虚弱，请立即致电医生。
- 如果您将这种药物与某些其他药物合用，可能会导致称为5-羟色胺综合征的严重且有时甚至致命的问题。如果您情绪激动，请立即致电医生。余额变动；混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳；潮红肌肉抽搐或僵硬；癫痫发作发抖或发抖；出汗很多严重腹泻，胃部不适或呕吐；或严重头痛。
这种药物还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 头晕。
- 感到紧张和兴奋。
- 无法入睡。
- 便秘。
- 感到困倦。
- 胃部不适或呕吐。
- 出汗很多。
- 感到疲倦或虚弱。
- 头痛。
- 口干。
- 躁动不安。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
对于医疗保健专业人员
适用于氢可酮/伪麻黄碱：口服液，缓释口服液，口服糖浆，口服片剂
一般
最常见的不良反应包括镇静（嗜睡，精神模糊，嗜睡），精神和身体机能障碍，头晕，头晕，头痛，口干，恶心，呕吐，便秘，心动过速，心律不齐，包括早发性心室收缩，CNS刺激包括焦虑，不安，神经质，震颤和易怒。 [参考]
呼吸道
未报告频率：支气管炎，咳嗽，呼吸困难，与剂量有关的呼吸抑制，包括致命的呼吸抑制
精神科
未报告的频率：躁动，焦虑，困惑，恐惧，烦躁不安，抑郁，机能亢进，共济失调，幻觉，兴奋过度，失眠，躁动不安，神经质，烦躁，药物滥用，药物依赖，阿片类药物戒断综合征，药物滥用
心血管的
未报告频率：血压升高，血压降低，心动过速，心律失常，包括室性早搏，胸痛，体位性低血压，QT间隔延长，潮热，心房颤动，心肌梗塞，潮红，严重低血压
神经系统
据报道，血清素综合症与阿片类药物和5-羟色胺能药物同时存在。
未报告频率：面部运动障碍，颅内压增高，偏头痛，癫痫发作，头晕，头晕，头痛，震颤，5-羟色胺综合征，镇静，精神和身体机能受损，嗜睡，精神阴郁，嗜睡
胃肠道
未报告频率：恶心，呕吐，便秘，腹痛，肠梗阻，腹泻，吞咽困难，GERD，消化不良，胰腺炎，麻痹性肠梗阻，消化不良，缺血性结肠炎，血清淀粉酶升高
皮肤科
多汗症，皮疹，瘙痒，严重反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP）
泌尿生殖
未报告频率：输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛，尿retention留，性腺功能低下，不育
肌肉骨骼
未报告频率：关节痛，腰酸，肌肉痉挛
眼科
未报告频率：瞳孔缩小，瞳孔散大，视力障碍
新陈代谢
未报告频率：食欲下降
其他
未报告频率：外周水肿，药物治疗错误导致意外用药过量和死亡，头部受伤患者的临床病程模糊，新生儿阿片类戒断综合征
内分泌
未报告频率：肾上腺功能不全，雄激素缺乏
据报道，使用阿片类药物会导致肾上腺功能不全，通常是使用超过一个月后。长期使用阿片类药物已报告雄激素缺乏症。
参考文献
1.“产品信息。Rezira（氢可酮-伪麻黄碱）。”霍桑制药公司，麦迪逊，MS。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡[请参阅警告和注意事项（5.1） ，药物相互作用（7.1） ] 。服用苯二氮卓类，其他中枢神经系统抑制剂或酒精的患者应避免使用阿片类药物止咳药。
Rezira的适应症和用法
普通感冒
Rezira®口服液（氢可酮酒石酸氢盐和盐酸假麻黄碱）的适应症为：
缓解感冒引起的咳嗽和鼻塞。
重要使用限制：
未指示18岁以下的儿科患者[请参阅儿科使用（8.4） ] 。
Rezira剂量和给药
仅通过口服途径管理Rezira口服溶液。用精确的毫升测量装置测量Rezira口服溶液。请勿使用家用茶匙测量剂量[请参阅警告和注意事项（5.10） ] 。
18岁以上的成年人
根据需要每4到6个小时5毫升，在24小时内不要超过4剂（20毫升）。
剂型和优势
Rezira是一种透明，无色至浅黄色的葡萄味液体。
每5毫升Rezira口服溶液包含：酒石酸氢可酮USP，5毫克；和盐酸伪麻黄碱（USP），60毫克[请参阅说明（11） ] 。
禁忌症
Rezira口服溶液禁忌于：
- 对酒石酸氢可酮，盐酸伪麻黄碱或Rezira口服溶液的任何无效成分过敏的患者。
- 接受MAOI治疗或在停止治疗后14天内的患者[请参阅药物相互作用（7.2） ] 。
- 患有窄角青光眼，尿retention留，严重高血压或严重冠状动脉疾病的患者。
警告和注意事项
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险
阿片类药物（包括Rezira）与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。由于这些风险，请避免在服用苯二氮卓类，其他中枢神经系统抑制剂或酒精的患者中使用阿片类止咳药[见药物相互作用（7.1） ] 。
观察性研究表明，与单独使用阿片类药物相比，同时使用阿片类镇痛药和苯并二氮杂类会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，可以合理预期同时使用阿片类止咳药和苯二氮卓类药物，其他中枢神经系统抑制剂或酒精会带来类似的风险。
如果将Rezira与苯二氮卓类药物，酒精或其他CNS抑制剂一起使用，则建议患者和护理人员有关呼吸抑制和镇静的风险[请参阅患者咨询信息（17.3） ] 。
呼吸抑制
酒石酸氢可待酮是Rezira口服溶液的活性成分之一，它通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生与剂量有关的呼吸抑制。成人过量使用酒石酸氢可酮与致命的呼吸抑制有关，而六岁以下儿童使用酒石酸氢可酮与致命的呼吸抑制有关。服用Rezira口服溶液时要小心，因为可能会导致呼吸抑制。如果发生呼吸抑制，请在需要时中断Rezira口服溶液并使用纳洛酮盐酸盐以拮抗效果，并根据需要采取其他支持措施[见剂量过量（10） ] 。
药物依赖
氢可酮可以产生吗啡类型的药物依赖性，因此可能被滥用。反复服用Rezira口服溶液可能会导致精神依赖性，身体依赖性和耐受性。处方和给予Rezira时应与使用其他阿片类药物时保持相同的谨慎程度[见药物滥用和依赖性（ 9.2，9.3 ） ] 。
头部受伤和颅内压增高
阿片类药物的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力在头部受伤，其他颅内病变或颅内压已有升高的情况下可能会明显夸大。此外，阿片类药物会产生不良反应，可能使头部受伤患者的临床病情模糊。这些患者应避免使用Rezira口服溶液。
需要精神警觉的活动
酒石酸氢可待酮是Rezira口服溶液中的活性成分之一，可能会产生明显的嗜睡感，并损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神和/或身体能力。建议患者避免在摄入Rezira口服溶液后进行需要精神警觉和运动协调的危险任务。应避免将Rezira口服溶液与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用，因为可能会进一步损害中枢神经系统性能。
急性腹部疾病
在患有急性腹部疾病的患者中应谨慎使用Rezira口服溶液，因为施用氢可酮可能会掩盖患有急性腹部疾病的患者的诊断或临床过程。与其他抗胆碱药同时使用氢可酮可能会导致麻痹性肠梗阻[见药物相互作用（7.3） ] 。
与抗胆碱药合用
抗胆碱能药与氢可酮同时使用可能产生麻痹性肠梗阻。在服用抗胆碱能药物的患者中使用Rezira口服溶液时要谨慎[见药物相互作用（7.3） ] 。
与MAOI或三环抗抑郁药合用
Rezira口服溶液不应用于接受MAOI治疗的患者，或在停止此类治疗（可能会出现血压升高或高血压危象）的14天内使用。此外，将MAOIs或三环抗抑郁药与酒石酸氢可待酮（雷齐拉口服溶液中的活性成分之一）一起使用，可能会增强抗抑郁药或氢可酮的作用[见禁忌症（4）和药物相互作用（7.2） ] 。
心血管和中枢神经系统的影响
Rezira口服溶液中所含的盐酸伪麻黄碱可对某些患者产生心血管和中枢神经系统影响，例如失眠，头晕，虚弱，震颤或心律不齐。此外，据报道有惊厥引起的中枢神经系统刺激或伴有低血压的心血管衰竭。因此，在患有心血管疾病的患者中应谨慎使用Rezira口服溶液，而在患有严重高血压或冠心病的患者中则不应使用。
加药
建议患者使用精确的毫升测量仪器测量Rezira口服溶液。应告知患者家用茶匙不是一种精确的测量设备，并可能导致剂量过量，从而可能导致严重的不良反应[见剂量过量（10） ] 。应建议患者请其药剂师推荐合适的测量设备，并提供有关测量正确剂量的说明。
共存条件
患有糖尿病，甲状腺疾病，艾迪生病，前列腺肥大或尿道狭窄和哮喘的患者应谨慎使用Rezira口服溶液。
肾功能不全
对于患有严重肾功能不全的患者，应谨慎使用Rezira口服溶液[请参见“在特定人群中使用（8.6）” ； [药动学（12.3） ] 。
肝功能不全
患有严重肝功能不全的患者应谨慎使用Rezira口服溶液[请参见在特定人群中使用（8.7） ] 。
不良反应
使用酒石酸氢可酮半合成类阿片可能会导致以下情况：
- 呼吸抑制[见警告和注意事项（5.2）和过量（10） ]
- 药物依赖[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
- 颅内压升高[请参阅警告和注意事项（5.4）和过量（10） ]
- 精神和/或身体能力受损的精神觉醒降低[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
- 麻痹性肠梗阻[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
使用拟麻黄碱（一种拟交感神经胺）可能会导致以下情况：
- 中枢神经系统影响，例如失眠，头昏，虚弱，震颤或抽搐[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
- 心血管系统影响，例如心律不齐或血压升高，心血管衰竭并伴有低血压[请参阅警告和注意事项（5.9） ]
最常见的不良反应是中枢神经系统和心血管反应，包括：镇静，嗜睡，精神模糊，嗜睡，精神和身体机能受损，焦虑，恐惧，烦躁不安，头晕，精神依赖，情绪变化，神经质，失眠，震颤或心律不齐。
其他不良反应包括：
胃肠系统：恶心和呕吐（非卧床患者比卧床患者更频繁），便秘。
泌尿生殖系统：输尿管痉挛，囊泡括约肌痉挛，尿retention留。
心血管系统：快速，缓慢的心跳，高血压，低血压，体位性低血压，心慌，休克样状态，晕厥。
皮肤系统：皮疹，瘙痒。
药物相互作用
没有与Rezira口服溶液进行特定的相互作用研究。
苯二氮卓类药物，阿片类药物，抗组胺药，抗精神病药，抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）
苯二氮卓类药物，阿片类药物，抗组胺药，抗精神病药，抗焦虑药或其他CNS抑制剂（包括酒精）与Rezira口服溶液同时使用可能会导致CNS抑制作用加重，镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡，应谨慎使用。避免[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药
如果患者正在服用MAOI处方药（即某些用于抑郁，精神病或情绪状况或帕金森氏病的药物），或者在停止MAOI药物治疗后2周内，请勿开处方Rezira口服溶液。将MAOI或三环抗抑郁药与氢可酮制剂一起使用可能会增强抗抑郁药或氢可酮的作用。当含有伪麻黄碱的制剂与MAOI一起使用时，也可能发生血压升高或高血压危象[见警告和注意事项（5.8） ] 。
抗胆碱药
对接受抗胆碱能药物的人应谨慎使用氢可酮，以避免麻痹性肠梗阻和过度的抗胆碱能作用[见警告和注意事项（5.7） ] 。
在特定人群中的使用
怀孕
致畸作用：妊娠C类
尚无针对孕妇的Rezira口服溶液的充分且受到良好控制的研究。 Rezira口服溶液尚未进行生殖毒性研究；但是，可以对单独的活性成分或相关活性成分进行研究。氢可酮对仓鼠有致畸作用。可待因是与氢可酮有关的鸦片，可增加大鼠的吸收并减少胎儿体重。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此，只有在益处可证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Rezira口服溶液。
氢可酮：
已证明氢可酮对仓鼠具有致畸作用，其剂量约为人类推荐最大日剂量（MRHDD）的35倍（在妊娠第8天，单次皮下剂量为102 mg / kg，以mg / m 2为基础）。还对可待因进行了生殖毒理学研究，可待因是与氢可酮有关的鸦片。在一项在整个器官发生过程中给怀孕大鼠给药的研究中，可待因的剂量约为氢可酮MRHDD的50倍（以mg / m 2为基础，口服剂量为120 mg / kg /天的可待因）可增加吸收并减少胎儿重量;但是，这些作用是在母体毒性的情况下发生的。在整个器官发生过程中给兔子和小鼠给药的研究中，可待因的剂量分别高达氢可酮的MRHDD的约25倍和120倍（以mg / m 2为基础，口服剂量为30和600 mg / kg / day，分别），没有产生不利的发展影响。
非致畸作用：分娩前定期服用阿片类药物的母亲所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。该综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片类药物或服用阿片类药物的持续时间相关。
人工与分娩
与所有阿片类药物一样，在分娩前不久给母亲服用Rezira口服溶液可能会导致新生儿出现某种程度的呼吸抑制，尤其是如果使用更高剂量的话。
护理母亲
将Rezira应用于哺乳期母亲时应谨慎行事。氢可酮和伪麻黄碱会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于Rezira口服液可能会对哺乳婴儿产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对婴儿的重要性决定是否停止护理或停止该药物。母亲。
儿科用
尚未确定Rezira口服溶液对18岁以下小儿患者的安全性和有效性。在6岁以下的儿童中使用氢可酮会导致致命的呼吸抑制[见警告和注意事项（5.2） ] 。
老人用
Rezira口服溶液尚未进行临床研究。其他有关Rezira口服溶液活性成分的临床经验报告还没有发现老年人和65岁以下患者之间反应的差异。通常，对于老年患者，应谨慎选择剂量，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。已知Rezira口服溶液中所含的伪麻黄碱可通过肾脏大量排泄，肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。
肾功能不全
对于严重肾功能损害的患者，应谨慎使用Rezira口服溶液。伪麻黄碱主要作为未改变的药物在尿中不变地排泄，其余的显然在肝脏中代谢。因此，伪麻黄碱可能在肾功能不全的患者体内积累。
肝功能不全
肝功能严重受损的患者应谨慎使用Rezira口服溶液。
药物滥用和依赖性
受控物质
Rezira口服溶液是附表II控制的处方，其中含有酒石酸氢可酮，应谨慎开处方和给药。
滥用
氢可酮可以产生吗啡类型的药物依赖性，因此可能被滥用。反复服用Rezira口服溶液可能会导致精神上的依赖，身体上的依赖和耐受，因此应按照与使用其他阿片类药物相同的谨慎程度进行处方和施用。
依存关系
反复服用阿片类药物可能会导致精神依赖性，身体依赖性和耐受性。因此，应开具Rezira口服液并谨慎服用。
身体依赖性是需要继续服用药物以预防戒断综合征的出现的状态，尽管连续几天服用阿片类药物数周后才具有临床上显着的比例，尽管几天后可能会出现轻度的身体依赖性阿片类药物的治疗。
过量
Rezira口服液没有人用过量的数据。
氢可酮：
过量使用氢可酮的特征是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫cyan），极端嗜睡发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤冷和粘稠，有时还有心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。
伪麻黄碱：
过量服用拟交感神经药（如伪麻黄碱）可能会导致头晕，头痛，恶心，呕吐，出汗，口渴，心动过速，心前区疼痛，心pit，排尿困难，肌肉无力和紧张，焦虑，不安和失眠。许多患者会出现幻觉，幻觉和中毒症状。有些人可能会出现心律不齐，循环衰竭，抽搐，昏迷和呼吸衰竭。
药物过量的治疗包括终止Rezira口服溶液以及适当治疗。应首先注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。阿片类药物拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种呼吸抑制的特效解毒剂，可能是由于过量服用或对包括氢可酮在内的阿片类药物异常敏感而引起的。因此，应通过呼吸途径同时给予适当剂量的纳洛酮盐酸盐，最好是通过静脉内途径。有关更多信息，请参见盐酸纳洛酮的完整处方信息。在没有临床上明显的呼吸抑制的情况下，不应给予拮抗剂。如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。胃排空可用于去除未吸收的药物。
Rezira说明
Rezira口服溶液含有酒石酸氢可酮（一种半合成的中枢作用阿片类镇咳药）和盐酸伪麻黄碱（一种拟交感神经胺）。
每5毫升剂量的Rezira口服溶液均含有：酒石酸氢可酮USP，5毫克；和伪麻黄碱盐酸盐，USP，60毫克。
Rezira口服溶液还包含：无水柠檬酸，甘油，葡萄味，对羟基苯甲酸甲酯，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，柠檬酸钠，糖精钠和蔗糖。
酒石酸氢可酮是吗啡喃-6，1，4,5-环氧-3-甲氧基-17-甲基-，（5α）-，[ R- （ R * ， R * ）]-2,3-二羟基丁二酸（1：1 ），水合物（2：5）;也称为4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸盐（1：1）水合物（2：5）；由鸦片生物碱蒂巴因衍生的白色细晶体或结晶粉末；并可以由以下结构式表示：
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| 酒石酸氢可酮 C 18 H 21 NO 3 ∙C 4 H 6 O 6 ∙2.5 H 2 O 分子量= 494.5 | |
伪麻黄碱盐酸盐是苯甲醇，α-[1-（甲基氨基）乙基]-，[ S- （ R *， R *）]盐酸盐，具有以下化学结构：
| |
| 盐酸伪麻黄碱 C 10 H 15 NO∙盐酸 分子量= 201.69 | |
Rezira-临床药理学
作用机理
氢可酮是一种半合成麻醉性镇咳药和镇痛药，其多种作用在质量上与可待因类似。氢可酮和其他鸦片制剂的确切作用机理尚不清楚。然而，据信氢可酮直接作用于咳嗽中枢。过量服用氢可酮会抑制呼吸。氢可酮可产生瞳孔缩小，欣快感以及生理和生理依赖性。
盐酸伪麻黄碱是一种口服活性拟交感神经胺，对鼻粘膜起充血作用。盐酸伪麻黄碱被认为是缓解普通感冒引起的鼻塞的有效药物。伪麻黄碱产生类似于麻黄碱的外围作用，而中枢作用类似于苯丙胺，但强度不如苯丙胺。它具有潜在的兴奋性副作用。
药代动力学
单次给药5 mg氢可酮和60 mg伪麻黄碱后，酒石酸氢可待酮和盐酸伪麻黄碱的全身暴露量（根据血浆峰浓度和血浆中的峰面积与时间曲线的关系）分别相当于5 mL酒石酸氢可酮参比溶液（5毫克/ 5毫升）和5毫升盐酸伪麻黄碱（60毫克/ 5毫升）。
氢可酮在1.4（0.55）小时的平均（SD）峰值血浆浓度为10.6（2.63）ng / mL。氢可酮的平均血浆半衰期约为4.9小时。伪麻黄碱在1.8（0.56）小时的平均（SD）峰值血浆浓度为212（46.2）ng / mL。伪麻黄碱的平均血浆半衰期约为5.6小时。
特定人群
肾功能不全
伪麻黄碱主要作为未改变的药物在尿中不变地排泄，其余的显然在肝脏中代谢。因此，伪麻黄碱可能在肾功能不全的患者体内积累。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
Rezira口服溶液尚未进行致癌性，致突变性和生殖研究。但是，已发布有关单个活性成分或相关活性成分的信息。
氢可酮：
用可待因（一种与氢可酮有关的鸦片）进行了致癌性研究。在对F344 / N大鼠和B6C3F1小鼠进行的2年研究中，可待因在饮食剂量分别高达70和400 mg / kg / day时没有致癌性的证据（分别为1 mg / kg氢可酮的MRHDD的30倍和80倍）。 / m 2为基础）。
伪麻黄碱：
在大鼠和小鼠中进行的为期两年的喂养研究均未发现硫酸麻黄碱的潜在致癌作用，硫酸麻黄碱是一种结构相关的药物，其药理学性质与伪麻黄碱相似，其日剂量分别为10和27 mg / kg（约为0.3和0.5倍，分别以mg / m 2为基础的盐酸伪麻黄碱的MRHDD）。
临床研究
没有使用Rezira口服液进行功效研究。 Rezira口服溶液的功效基于对各个参考产品的生物等效性证明[见药代动力学（12.3） ] 。
供应/存储和处理方式
Rezira口服溶液为透明，无色至浅黄色的葡萄味溶液，每5 mL中分别含有5 mg酒石酸氢可酮和60 mg盐酸伪麻黄碱。它在以下位置可用：
一品脱（480毫升）白色HDPE瓶：NDC 63717-875-16
将溶液储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度下。 [请参阅USP控制的室温。]
按照USP的规定，在防小孩的密封密闭容器中分配。
病人咨询信息
[请参阅FDA批准的患者标签]
过量
不建议患者不要增加Rezira口服溶液的剂量或给药频率，因为过量会引起严重的不良反应，例如呼吸抑制[见警告和注意事项（5.2） ；过量（10） ]。
加药
建议患者使用精确的毫升测量仪器测量Rezira口服溶液。应告知患者家用茶匙不是精确的测量装置，并且可能导致过量，特别是在测量半茶匙时。建议患者请药剂师推荐合适的测量设备，并提供有关测量正确剂量的说明[请参阅剂量和用法（2）警告和注意事项（5.10） ] 。
与苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统抑制剂的相互作用
告知患者和护理人员，如果Rezira口服溶液与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂，包括酒精一起使用，可能会导致致命的加和作用。由于存在这种风险，患者应避免将Rezira口服溶液与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂同时使用，包括酒精[请参阅警告和注意事项（5.1） ，药物相互作用（7.1） ]。
需要精神警觉的活动
建议患者避免进行需要精神警觉和协调动作的危险任务，例如操作机械或驾驶汽车，因为Rezira口服液可能会引起明显的睡意[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。
药物依赖
应警告患者，雷扎拉口服溶液含有氢可酮酒石酸氢盐，会产生药物依赖性[见警告和注意事项（5.3） ] 。
毛病
应当告知患者，由于其伪麻黄碱成分，他们不应将Rezira口服溶液与MAOI一起使用或在停止使用MAOI的14天之内[见警告和注意事项（5.8） ] 。
生产厂商：霍桑制药公司（美国新泽西州莫里斯敦）07960
Rezira Oral Solution是Hawthorn Pharmaceuticals，Inc.的注册商标。
版权所有©2017 Hawthorn Pharmaceuticals，Inc.
HI246
1/2017版
| 本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准 | 发行日期：2017年1月 | |
| 用药指南 Rezira®（再zear，嗯） （氢可酮酒石酸氢盐和伪麻黄碱盐酸盐）口服溶液，CII | ||
关于Rezira，我应该了解的最重要信息是什么？
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什么是Rezira？
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谁不应该服用Rezira？
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| 服用Rezira之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否您： | ||
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| 告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 与某些其他药物一起服用Rezira可能会引起副作用或影响Rezira或其他药物的功效。在未与您的医疗服务提供者交谈的情况下，请勿启动或停止其他药物。 尤其要告诉您的医疗保健提供者：
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我应该如何服用Rezira？
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服用Rezira时应该避免什么？
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| Rezira可能有哪些副作用？ Rezira可能会导致严重的副作用，包括：
Rezira最常见的副作用包括： | ||
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| 这些并不是Rezira的所有可能的副作用。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 | ||
我应该如何存放Rezira？
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| 有关安全有效使用Rezira的一般信息。 除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿在没有规定的条件下使用Rezira。即使他人有与您相同的症状，也不要将Rezira给予他人。可能会伤害他们。 您可以询问您的药剂师或医疗保健提供者有关为健康专业人员编写的有关Rezira的信息。 | ||
| Rezira中的成分是什么？ 有效成分：酒石酸氢可酮和盐酸伪麻黄碱 Inactive ingredients: citric acid anhydrous, glycerin, grape flavor, methylparaben, propylene glycol, propylparaben, purified water, sodium citrate, sodium saccharin, and sucrose. Rezira is manufactured for Hawthorn Pharmaceuticals, Inc., Morristown, NJ 07960. Rezira is a registered trademark of Hawthorn Pharmaceuticals, Inc. For more information, go to www.Rezira.com or call 1-800-793-2145. | ||
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 480 mL Bottle Label
NDC 63717-875-16
Rezira ® CII
(Hydrocodone Bitartrate and
Pseudoephedrine HCl) Oral Solution
5 mg/60 mg per 5 mL
Contains:
氢可酮
Bitartrate
5 mg/5 mL
WARNING: May be habit forming.
伪麻黄碱
Hydrochloride
60毫克/ 5毫升
PHARMACIST: Dispense the enclosed
每个患者的用药指南。
仅接收
HAWTHORN
PHARMACEUTICALS, INC.
16 fl oz (480 mL)
| Rezira hydrocodone bitartrate, pseudoephedrine hydrochloride solution | ||||||||||||||||||||||||
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| Labeler - Hawthorn Pharmaceuticals, Inc. (118049704) |
已知共有627种药物与Rezira（氢可酮/伪麻黄碱）相互作用。
- 200种主要药物相互作用
- 422种中等程度的药物相互作用
- 5种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Rezira（氢可酮/伪麻黄碱）与以下药物的相互作用报告。
- 沙丁胺醇
- 氨基甲酸酯（硫糖铝）
- Celexa（西酞普兰）
- 氯硝西am
- Coreg（卡维地洛）
- 香豆素（华法林）
- 地高辛
- 芬太尼
- Flomax（坦索罗辛）
- 肝素冲洗
- 羟嗪
- Lasix（速尿）
- 左甲状腺素
- 普通盐水冲洗（氯化钠）
- 诺华（氨氯地平）
- 普罗卡斯（非那雄胺）
- 辛伐他汀
- 螺旋藻（噻托溴铵）
- 曲马多
- Tussionex Pennkinetic（氯苯那敏/氢可酮）
Rezira（氢可酮/伪麻黄碱）与食物的相互作用
与Rezira的酒精/食物相互作用为1（氢可酮/伪麻黄碱）
Rezira（氢可酮/伪麻黄碱）疾病相互作用
与Rezira（氢可酮/伪麻黄碱）有23种疾病相互作用，包括：
- 胃肠动力受损
- 传染性腹泻
- 肝病
- 早熟
- 急性酒精中毒
- 药物依赖
- 胃肠道阻塞
- 低血压
- 颅内压
- 呼吸抑制
- 心血管疾病
- 肾上腺功能不全
- 胆道痉挛
- 甲状腺功能减退
- 肾功能不全
- 癫痫发作
- 尿retention留
- 心律失常
- 胃肠道狭窄
- 北大
- 前列腺增生
- 糖尿病
- 青光眼
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 已停产
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 滥用的可能性很高
- 审批历史 FDA的药物史
- 世界反兴奋剂机构 反兴奋剂分类
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
Gregory Aaen MD
Gregory Aaen MD
渡邊剛
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
村上和成 教授
