Rhinoflex 650片

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

仅接收

每片包含： 对乙酰氨基酚	650毫克	柠檬氧苯氧胺	50毫克

对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，微苦，白色，无味，结晶性粉末，是一种非鸦片，非水杨酸盐镇痛药和退烧药。

柠檬氧苯氧胺为柠檬酸的抗组胺药，化学名称为N ， N-二甲基-2-（α-苯基-邻甲苯甲氧基）乙胺柠檬酸二氢盐。

非活性成分：每片含有聚维酮，微晶纤维素，羟乙酸淀粉钠和硬脂酸镁。

Rhinoflex 650片剂-临床药理学

对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及周围的影响，但具体机制尚未确定。解热活性通过下丘脑热量调节中心来介导。对乙酰氨基酚抑制前列腺素合成酶。对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计；但是，有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速，浅呼吸。

药代动力学

各个组件的行为描述如下。

对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收，并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，其中大部分为葡糖苷酸结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物。

有关毒性信息，请参见过量。

苯氧巴沙明是一种H 1阻滞剂，主要在围绕粘膜组织和鼻腔及邻近区域的感觉神经的毛细血管中干扰组胺的作用。它具有干扰鼻子，嘴巴和咽部某些抑制乙酰胆碱分泌的区域的能力。它通常会导致CNS抑郁。

Rhinoflex 650片剂的适应症和用法

用于暂时缓解与头痛，背痛，肌肉酸痛，经期和经前期，感冒，流感，牙痛有关的轻微疼痛和疼痛，以及关节炎引起的轻微疼痛并减少发烧。

禁忌症

以前对醋氨酚或柠檬酸苯氧巴沙胺过敏的患者不应服用该产品。

实验室测试

在患有严重肝或肾疾病的患者中，应通过系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。

药物/实验室测试的相互作用

对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。

柠檬酸氧代苯氧他明的镇静作用可增加酒精，催眠药，镇静剂和镇定剂的中枢神经系统抑制作用。

致癌，诱变，生育力受损

在动物中尚未进行足够的研究以确定柠檬酸苯氧巴明或对乙酰氨基酚是否具有致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

怀孕

怀孕类别C

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才应在怀孕期间使用Rhinoflex™-650。

护理母亲

对乙酰氨基酚会从母乳中少量排出，但其对哺乳期婴儿的作用的重要性尚不清楚。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于在护理婴儿中可能产生柠檬酸苯氧巴沙明和对乙酰氨基酚的严重不良反应，因此，应考虑到该药物对婴儿的重要性，决定是否终止护理或终止该药物。母亲。

儿科用

儿科人群的安全性和有效性尚未确定。

皮肤

皮疹，瘙痒。

作为对乙酰氨基酚的潜在影响，可能会想到以下药物不良事件；过敏反应，皮疹，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

过量

急性用药过量后，柠檬酸苯氧巴明或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。对乙酰氨基酚：在对乙酰氨基酚过量中：剂量依赖性，可能致命的肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和血小板减少也可能发生。

潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

在成年人中，很少有急性毒性剂量小于10克或致命剂量小于15克的肝毒性。

治疗：单次或多次过量服用柠檬酸苯氧巴明或对乙酰氨基酚可能会导致致命的过量服用，建议向区域毒物控制中心咨询。立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如果患者机敏（足够的咽反射和喉反射），应以机械方式或吐根糖浆诱导呕吐。

如果对乙酰氨基酚的剂量可能超过140 mg / kg，应尽早服用乙酰半胱氨酸。应当获取血清对乙酰氨基酚的水平，因为摄入后四个小时或更长时间可以帮助预测对乙酰氨基酚的毒性。开始治疗之前，请勿等待对乙酰氨基酚的测定结果。最初应获取肝酶，并每隔24小时重复一次。超过30％的高铁血红蛋白血症应通过缓慢静脉内给药的方式用亚甲蓝治疗。成人对乙酰氨基酚的毒性剂量为10克。

剂量

成人（12岁及以上）-每4小时½或1片。每日最大剂量-5片。

儿童（6至12岁以下）-每4小时½片。每日最大剂量-2½片

6岁以下的儿童：请教医生。

警告事项

除非医生指示，否则请勿将本产品服用超过10天（成人）或5天（儿童）的止痛药，也不要服用超过3天的发烧药。如果发烧的疼痛持续存在，如果出现新的症状，或者出现发红或肿胀，请立即就医，因为这可能表示病情严重。除非有医生指导，否则请勿将本产品用于12岁以下的关节炎痛儿童。可能导致睡意；酒精，镇静剂和镇静剂可能会增加睡意。服用本产品时，避免喝含酒精的饮料。如果您在未先咨询医生的情况下服用镇静剂或镇静剂，则请勿服用本产品。这种准备可能会导致睡意。服药期间请勿驾驶或操作机器。除非医师指示，否则请勿给6岁以下的儿童服用或超过建议的剂量

请将本品和所有毒品放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。即使您没有发现任何体征或症状，及时的医疗护理对成年人和儿童也至关重要。与任何药物一样，如果您正在怀孕或正在哺乳，请在使用本产品之前咨询保健专业人员的建议。

给患者的信息

• 病人咨询应包括以下有关此产品正确使用的信息：
• 不要超过推荐剂量。
• 可以与食物或牛奶一起服用，以减轻胃部刺激。
• 如果出现睡意或头昏眼花，请勿驾驶或操作重型机械。
• 服用本产品时，与酒精和其他中枢神经系统抑制剂（催眠药，镇静剂，镇静剂和抗焦虑药）同时使用可能会对睡意产生累加作用。
• 如果错过了剂量，除非下一次剂量快到了，否则应尽快服用药物。不要加倍剂量。

在室温下存放15°-30°C（59°-86°F（华氏度）），避免过热。

供应方式

NDC＃15370-650-10-每瓶100粒；和样品NDC＃15370-650-05包含5片。刻划在一侧和背面凹有“ FP”徽标的白色胶囊状片剂，将其刻痕并留空。

仅Rx

发行人：CarWin Associates，Inc.-阿拉巴马州Cropwell
35054 www.carwinassoc.com-电话。 866-525-4566

制造商：Sage Pharmaceuticals，Inc.
什里夫波特，LA 71109

06/12版
MG＃18871

＃10-8

主要显示面板-100片瓶标签

NDC 15370-650-10

犀牛650

100片

仅接收

发行人：
车胜
合伙人
Cropwell，AL 35054
电话866-525-4566

注意：本文档包含有关对乙酰氨基酚/苯氧巴沙明的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标RhinoFlex 650。

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/苯氧x嗪：口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到困倦。
• 感到紧张和兴奋。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/苯氧胺：口服液，口服片剂，口服片剂缓释

肝的

酒精患者即使对乙酰氨基酚的剂量适中，也可能会产生肝毒性。在健康的患者中，大约需要15克对乙酰氨基酚，以使70公斤体重的人的肝谷胱甘肽储备减少70％。然而，已经报道了较小剂量后的肝毒性。解毒剂N-乙酰半胱氨酸可以补充谷胱甘肽的浓度。一项病例报告表明，体温过低也可能有益于减少用药过量期间的肝损伤。

在最近对306名因对乙酰氨基酚过量而入院的患者的回顾性研究中，有6.9％患有严重的肝损伤，但全部康复。 306名患者均未死亡。

一名19岁的女性在急性对乙酰氨基酚中毒后出现肝毒性，反应性浆细胞增多和粒细胞缺乏症，随后发生类白血病反应。 ^[参考]

据报道，对乙酰氨基酚在酒精中毒患者中的肝脏副作用包括严重的，有时甚至是致命的剂量依赖性肝炎。禁食期间肝毒性增加。尽管缺乏毒性危险因素，也已报道了治疗剂量的慢性对乙酰氨基酚治疗引起的几例肝毒性病例。 ^[参考]

胃肠道

据报道，使用巴比妥治疗胃肠道不良反应包括恶心，呕吐和腹痛。对乙酰氨基酚的胃肠道副作用很少见，但酗酒者和过量服用者除外。很少有对乙酰氨基酚引起急性胰腺炎的报道。 ^[参考]

一项研究表明，对乙酰氨基酚可能引起急性胆道疼痛和胆汁淤积。这种作用的机制可能与抑制前列腺素和改变Oddi括约肌的调控有关。 ^[参考]

肾的

急性肾小管坏死通常与肝衰竭同时发生，但在极少数情况下已被观察为孤立的发现。长期使用对乙酰氨基酚也可能增加患肾细胞癌的风险。

最近对终末期肾病患者的病例对照研究表明，长期服用对乙酰氨基酚可能会显着增加终末期肾病的风险，特别是对于每天服用两剂以上的患者。 ^[参考]

使用对乙酰氨基酚对肾脏的副作用很少见，包括急性肾小管坏死和间质性肾炎。服用过量，慢性滥用（通常有多种镇痛药）后或与对乙酰氨基酚相关的肝毒性有关的肾脏不良反应最常见。 ^[参考]

过敏症

很少有过敏反应的副作用，包括过敏反应和固定的药疹，与对乙酰氨基酚的使用有关。 ^[参考]

血液学

据报道血液学副作用包括罕见的对乙酰氨基酚血小板减少症。急性血小板减少症也据报道是由对乙酰氨基酚葡萄糖醛酸（对乙酰氨基酚的主要代谢产物）的敏感性引起的。在急性用药过量的情况下，还观察到高铁血红蛋白血症并导致紫osis。

抗组胺药很少引起血液学方面的副作用，例如溶血性贫血，血小板减少和粒细胞缺乏症。 ^[参考]

皮肤科

皮肤副作用包括对乙酰氨基酚引起的红斑性皮疹，已有报道，但很少见。对乙酰氨基酚相关的大疱性红斑和暴发性紫癜也有报道。 ^[参考]

呼吸道

呼吸不良反应包括对乙酰氨基酚引起的嗜酸性粒细胞性肺炎。 ^[参考]

心血管的

服用对乙酰氨基酚后有心血管副作用，包括两例低血压的报道。

使用抗组胺药的心血管副作用包括低血压，心动过速和心。 ^[参考]

对乙酰氨基酚给药后，有两例血压过低的报道。两名患者的血压均显着下降。两名患者中的一名需要使用加压药以维持足够的平均动脉压。两种发作均与过敏反应症状无关。解决最初发作后，均未再次挑战患者。 ^[参考]

新陈代谢

大量过量的对乙酰氨基酚引起了代谢副作用，包括代谢性酸中毒。 ^[参考]

在代谢性酸中毒的情况下，由于摄入了不止一种药物，因此不确定因果关系。摄入75克对乙酰氨基酚，1.95克阿司匹林和少量液体家用清洁剂后发生代谢性酸中毒。该患者还患有癫痫病史，据作者报告，这可能与指示代谢性酸中毒的乳酸水平升高有关。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。