常用品牌名称

在美国

• Hysingla ER
• Vantrela ER
• 佐氢ER

在加拿大

• Hycodan
• 罗比东

可用的剂型：

• 平板电脑，扩展版本
• 胶囊，延长释放

治疗类别：止痛药

化学类别：氢可酮

罗比酮的用途

氢可酮用于治疗严重疼痛，需要每天，全天候，长期的阿片类药物治疗，以及其他止痛药效果不佳或无法耐受的情况。它不应该用于治疗您偶尔或仅在“需要时”出现的疼痛。氢可酮属于一种被称为麻醉镇痛药（止痛药）的药物，可作用于中枢神经系统（CNS）以减轻疼痛。

长时间使用氢可酮可能会形成习惯，引起精神或身体上的依赖性。但是，持续疼痛的人不应让对依赖的恐惧阻止他们使用麻醉剂缓解疼痛。当麻醉品用于此目的时，不太可能发生精神依赖（成瘾）。如果突然停止治疗，身体依赖性可能会导致戒断副作用。但是，通常可以通过在完全停止治疗之前的一段时间内逐渐减少剂量来预防严重的戒断副作用。

这种药物只能在医生的处方下使用。 Hysingla™仅在受限分发计划（称为阿片类镇痛REMS（风险评估和缓解策略）计划）下可用。

在使用Robidone之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿科人群中氢可酮的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制氢可酮在老年人中的使用。但是，老年患者更容易出现混乱，严重的嗜睡和与年龄相关的肝，肾，心脏或肺部问题，这可能需要谨慎并调整接受氢可酮治疗的患者的剂量。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 纳美芬
• 纳曲酮
• 沙非酰胺

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 乙酰丙嗪
• 阿芬太尼
• 阿莫曲坦
• 阿普唑仑
• 氨if啶
• 氨基肽
• 胺碘酮
• 氨磺必利
• 阿米替林
• 阿米替林
• 阿莫巴比妥
• 阿莫沙平
• 安非他命
• 安普那韦
• 茴香胺
• 阿瑞匹坦
• 阿立哌唑
• 阿莫达非尼
• 阿塞那平
• 阿扎那韦
• 巴氯芬
• 苯哌啶醇
• 苯丙胺
• 博西泼韦
• 波森坦
• 溴西epa
• 溴溴化物
• 溴苯那敏
• 丁丙诺啡
• 丁螺环酮
• 丁巴比妥
• 布托啡诺
• 卡那比二醇
• 卡马西平
• 羧胺
• 卡立普洛多
• 苯丙嗪
• 色瑞替尼
• 西替利嗪
• 氯水合物
• 氯氮卓
• 扑尔敏
• 氯丙嗪
• 氯唑酮
• 环丙沙星
• 西酞普兰
• 克拉霉素
• 氯巴赞
• 氯米帕明
• 氯硝西am
• 氯吡格雷
• 氯硝西ate
• 氯氮平
• 考比司他
• 可卡因
• 可待因
• 康尼伐坦
• 克唑替尼
• 环苯扎林
• 环孢菌素
• 达鲁纳韦
• 达沙布韦
• 德拉维定
• 地西拉明
• 去氨加压素
• 去甲文拉法辛
• 地塞米松
• 右美托咪定
• 右苯丙胺
• 右美沙芬
• 地佐辛
• 地西p
• 地苯ze平
• 二氯苯甲酮
• 地非辛
• 二氢可待因
• 地尔硫卓
• 苯海拉明
• 二苯氧基化物
• 多拉司琼
• 多奈哌齐
• 多塞平
• 多西拉敏
• 决奈达隆
• 氟哌啶醇
• 度洛西汀
• 依法韦伦茨
• 依曲曲坦
• 恩氟烷
• 恩杂鲁胺
• 红霉素
• 依他普仑
• 氯胺酮
• 醋酸依卡西平
• 依他唑仑
• 依佐匹克隆
• 乙草胺醇
• 乙丙嗪
• 乙吗啡
• 依他韦
• 芬太尼
• 氟班色林
• 氟康唑
• 氟西汀
• 氟奋乃静
• 氟西epa
• 氟吡咯烷
• 氟伏沙明
• 福沙那韦
• 福沙丁胺
• 扶正剂
• 磷苯妥英
• 异丙酚
• 夫拉曲坦
• 呋喃唑酮
• 加巴喷丁
• 加巴喷丁
• Granisetron
• 哈拉西epa
• 氟哌啶醇
• 氟烷
• 己烯比妥
• 氢吗啡酮
• 羟色氨酸
• 羟嗪
• 伊达利西布
• 伊马替尼
• 丙咪嗪
• 茚地那韦
• 异烟肼
• 异卡波肼
• 异氟烷
• 伊曲康唑
• 依伐卡托
• 氯胺酮
• 酮唑仑
• 酮贝米酮
• 酮康唑
• Lasmiditan
• 左旋米那普仑
• 左啡烷
• 利奈唑胺
• 葡糖胺
• 锂
• 罗非帕明
• 洛非替丁
• 罗米替肽
• 罗匹那韦
• 劳拉西m
• 氯酪蛋白
• 洛沙平
• Lumacaftor
• 美克利嗪
• Melitracen
• 甲哌隆
• 哌替啶
• 甲巴比妥
• 甲丙酸酯
• 美他嗪醇
• 美索达嗪
• 美他沙酮
• 美沙酮
• 甲基苯丙胺
• 甲地拉嗪
• 甲硫脲
• 甲氧基
• 甲基三嗪
• 亚甲蓝
• 甲氧氯普胺
• 米贝地尔
• 咪达唑仑
• 米非司酮
• 米那普兰
• 米氮平
• 线粒体
• 吗氯贝胺
• 莫达非尼
• 莫林酮
• 莫西嗪
• 吗啡
• 硫酸吗啡脂质体
• 纳夫西林
• 纳布啡
• 纳拉曲普坦
• 奈法唑酮
• 奈非那韦
• 网友
• 奈韦拉平
• 尼酰胺
• 尼可吗啡
• 尼洛替尼
• 硝西p
• 笑气
• 去甲替林
• 奥氮平
• 奥比他韦
• 恩丹西酮
• 奥匹拉莫尔
• 鸦片
• 鸦片生物碱
• 奋乃静
• 奥沙西m
• 奥卡西平
• 羟考酮
• 羟吗啡酮
• Palbociclib
• 帕洛诺司琼
• 罂粟属
• Paregoric
• 帕瑞他韦
• 帕罗西汀
• 喷他佐辛
• 戊巴比妥
• 紫杉醇
• 百嗪
• 哌嗪嗪
• 奋乃静
• 苯乙嗪
• 苯巴比妥
• 苯妥英
• 哌嗪
• 吡pot嗪
• 吡rit胺
• 泊沙康唑
• 普拉西p
• 强的松
• 普瑞巴林
• 普立米酮
• 丙卡巴嗪
• 氯丙嗪
• 丙嗪
• 异丙嗪
• 异丙酚
• 普鲁替林
• 奎西epa
• 喹硫平
• 拉默尔通
• 雷尼替丁
• 雷诺嗪
• 雷沙吉兰
• 瑞芬太尼
• 瑞莫必利
• 利福布汀
• 利福平
• 利福喷丁
• 利托那韦
• 利扎曲普坦
• 沙奎那韦
• 东pol碱
• 司可巴比妥
• 司来吉兰
• 丝丁多
• 舍曲林
• 西布曲明
• 氧化钠
• 圣约翰草
• 舒芬太尼
• 舒必利
• 苏门曲普坦
• 舒维生
• 他喷他多
• 特拉普韦
• 泰利霉素
• 替马西m
• 硫乙基哌嗪
• 硫喷妥钠
• 硫丙嗪
• 硫哒嗪
• 天肽
• 替丁
• 替扎尼定
• 氯化lon
• 托吡酯
• 曲马多
• 丙基环丙胺
• 曲唑酮
• 三唑仑
• 三氟拉嗪
• 三氟哌啶醇
• 三氟丙嗪
• 曲美拉嗪
• 曲米帕明
• 色氨酸
• 文拉法辛
• 维拉帕米
• 维拉唑酮
• 伏立康唑
• 伏氧西汀
• 扎来普隆
• 齐帕西酮
• 佐米曲普坦
• 唑吡坦
• 佐匹克隆
• 佐特品

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议同时使用以下任何一种药物，但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用，您的医生可能会更改剂量或使用这种药物的频率，或者给您有关使用食物，酒精或烟草的特别说明。

• 乙醇
• 葡萄柚汁

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 酗酒或
• 脑瘤，有或
• 呼吸或肺部疾病（例如呼吸暂停，低氧水平）或
• 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或
• 充血性心力衰竭或
• 肺心病（严重的心脏病）或
• 抑郁症，病史或
• 药物依赖性，尤其是麻醉药品依赖性，或
• 电解质失衡或
• 胆囊问题或
• 头部受伤，有或有病史
• 心律问题（例如先天性长QT综合征，心律缓慢）或
• 心理健康问题，历史或
• 肠胃不适或
• 吞咽困难或
• 免疫系统减弱-谨慎使用。可能增加产生更严重副作用的风险。

• 哮喘，急性或严重或
• 严重的肺部或呼吸问题
• 已知或怀疑的肠胃或肠梗阻（例如麻痹性肠梗阻）-不得用于患有这些疾病的患者。

• 低血压（低血压）或
• 胰腺炎（胰腺肿胀）或
• 癫痫发作的历史-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 肾脏疾病或
• 肝病-谨慎使用。由于从体内清除药物的速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用罗比登

本节提供有关正确使用多种含有氢可酮的产品的信息。它可能不特定于Robidone。请仔细阅读。

仅在医生指导下服用该药。不要服用更多，不要更频繁地服用，也不要服用比医生所定时间更长的时间。这对于可能对止痛药的效果更为敏感的老年患者尤其重要。如果长时间服用过多，可能会形成习惯（导致精神或身体上的依赖性）或导致药物过量。

了解阿片类镇痛REMS程序的规则对于防止羟考酮上瘾，滥用和滥用非常重要。该药还应随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。每次补充处方时都应重新阅读一遍，以防出现新信息。询问您的医生是否有任何疑问。

用水吞服缓释胶囊或片剂。不要压碎，弄碎，咀嚼或溶解它。在将片剂放入口腔之前，请勿预先浸泡，舔ak或弄湿片剂，或一次用足够的水服用一次，以确保在将片剂放入口腔后立即完全吞咽。

每天同一时间服用这种药。

氢可酮只能由已经服用过麻醉性止痛药（也称为阿片类药物）的患者使用。这些患者被称为阿片类药物耐受。如果不确定自己是否耐受阿片类药物，请在使用该药物之前咨询医生。

加药

对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于剧烈疼痛：
  • 对于口服剂型（缓释胶囊）：
    • 不服用麻醉药品的患者：
      • 成人-首先，每12小时10毫克（mg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
    • 从其他麻醉药品换药的患者：
      • 成人-每12小时服用一次胶囊。您的医生将确定您的剂量并根据需要调整剂量。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于口服剂型（缓释片）：
    • 不服用麻醉药品的患者：
      • 成人—
        • Hysingla™ER：起初，每24小时20毫克（mg）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。
        • Vantrela™：起初，每12小时15毫克。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
    • 从其他麻醉药品换药的患者：
      • 成人—
        • Hysingla™ER：每24小时服用一次片剂。您的医生将确定您的剂量并根据需要调整剂量。
        • Vantrela™：平板电脑每12小时服用一次。您的医生将确定您的剂量并根据需要调整剂量。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了这种药的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

如果您错过了Hysingla™ER的剂量，请跳过错过的剂量，然后回到常规的给药时间表。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

如果不习惯使用强效麻醉性止痛药的儿童，宠物或成年人服用氢可酮，可能会导致严重的不良后果或致命的过量。确保将药物存放在安全可靠的地方，以防止他人获取。

立即将任何未使用的麻醉药品放到药品回收地点。如果您附近没有吸毒地点，请冲洗马桶中所有未使用的麻醉药品。检查您当地的药妆店和诊所是否有回收地点。您也可以检查DEA网站上的位置。这是FDA安全处置药物网站的链接：www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicine/safesuresafeuseofmedicine/safedisposalofmedicines/ucm186187.htm

使用Robidone时的注意事项

在使用这种药物时，医生检查您的病情非常重要，尤其是在治疗的最初24到72小时内。这将使您的医生查看药物是否正常工作，并决定是否应继续服用。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

该药物可能引起严重类型的过敏反应，称为过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您在使用这种药物时出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即致电医生。

如果您在手术室内使用了MAO抑制剂（MAOI）（例如异卡波肼[Marplan®]，利奈唑胺[Zyvox®]，苯乙嗪[Nardil®]，司来吉兰[Eldepryl®]，反式环丙胺[Parnate®]），请勿使用此药过去14天。

这种药可能会养成习惯。如果您觉得药物效果不好，请不要使用超出处方剂量的剂量。致电您的医生以获取指示。

这种药物将增加酒精和其他中枢神经系统抑制剂的作用。中枢神经系统抑制剂是减缓神经系统速度的药物，它可能会导致嗜睡或使您机敏。中枢神经系统抑制剂的一些例子是抗组胺药或用于过敏或感冒的药物，镇静剂，镇静剂或安眠药，其他处方止痛药或麻醉剂，用于癫痫发作或巴比妥类药物的药物，肌肉松弛剂或麻醉剂，包括某些牙科麻醉剂。停止使用这种药物后，这种效果可能会持续几天。在使用这些药物之前，请先咨询医生。

这种药可能会使您头昏，昏昏欲睡或头昏眼花。在您知道该药如何影响您之前，请勿开车或做其他可能有危险的事情。如果头晕，请缓慢站立或坐起。

如果您认为自己或其他人可能服用了过量的这种药物，请立即获得紧急帮助。服药过量的迹象包括：尿黑，呼吸困难或呼吸困难，呼吸不规则，快速或缓慢或呼吸浅，恶心或呕吐，上腹部疼痛，嘴唇发白或发蓝，指甲或皮肤，查明眼睛的瞳孔，或眼睛或皮肤发黄。

长时间使用麻醉品会导致严重的便秘。为防止这种情况，您的医生可能会指导您服用泻药，喝大量液体或增加饮食中的纤维含量。一定要仔细按照指示进行，因为持续的便秘会导致更严重的问题。

如果您的心律有任何变化，请立即与您的医生联系。您可能会感到头晕或昏厥，或者心跳加快，剧烈跳动或不均匀。确保您的医生知道您或您的家人是否曾经有过心律问题，例如QT延长。

在未事先咨询医生之前，请勿突然停止或更改剂量。

如果您有焦虑，不安，心跳加快，发烧，流汗，肌肉痉挛，抽搐，恶心，呕吐，腹泻，或者有其他不适，请立即咨询医生。这些可能是称为5-羟色胺综合征的严重疾病的症状。如果您还服用某些其他会影响体内血清素水平的药物，则患病风险可能更高。

在怀孕期间使用这种药物可能会导致严重的不良后果，包括新生婴儿的新生儿戒断综合症。如果认为您已怀孕或打算使用该药怀孕，请立即告诉您的医生。

对于哺乳母亲：

• 如果您对服用氢可酮或该药物如何影响您的婴儿有任何疑问，请咨询您的医生。
• 如果您变得非常疲倦并且难以照顾婴儿，请致电您的医生。
• 您的宝宝通常应每2至3个小时进行一次护理，并且一次不应睡超过4个小时。
• 如果您的宝宝表现出嗜睡（比平常多），母乳喂养困难，呼吸困难或signs行的迹象，请立即与您的医生或医院急诊室联系。这些可能是服用过量的症状，需要立即就医。

过多使用这种药物可能会导致不孕（无法生育）。如果您打算生孩子，请在使用这种药物之前与您的医生交谈。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

罗比酮的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

不常见

• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 萧条
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 耳部充血
• 恐惧或紧张
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

发病率未知

• 搅动
• 皮肤变黑
• 腹泻
• 吞咽困难
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 食欲不振
• 精神抑郁
• 恶心
• 过度反应
• 协调不良
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 躁动
• 发抖
• 说话或激动时无法控制
• 颤抖或颤抖
• 抽搐
• 呕吐

如果出现以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 意识改变
• 胸痛或不适
• 皮肤又冷又湿
• 混乱
• 瞳孔缩小（眼睛的黑色部分）
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 意识或反应能力下降
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 出汗增加
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 头晕，头晕或昏厥
• 皮肤苍白
• 嗜睡或异常嗜睡
• 心律缓慢或不规则
• 肌无力

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 排便困难

不常见

• 背疼
• 口干
• 胃灼热
• 肌肉痉挛
• 胃痛或不适

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于氢可酮：口服胶囊缓释，口服片剂缓释

需要立即就医的副作用

氢可酮及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氢可酮时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 膀胱疼痛
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 萧条
• 呼吸困难或劳累
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 耳部充血
• 恐惧或紧张
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 体重快速增加
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 异常疲倦或虚弱
• 体重异常增加或减少

发病率未知

• 搅动
• 皮肤变黑
• 腹泻
• 吞咽困难
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 食欲不振
• 精神抑郁
• 恶心
• 过度反应
• 协调不良
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 躁动
• 发抖
• 说话或激动时无法控制
• 颤抖或颤抖
• 抽搐
• 呕吐

如果服用氢可酮时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 意识改变
• 胸痛或不适
• 皮肤又冷又湿
• 混乱
• 瞳孔缩小（眼睛的黑色部分）
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 意识或反应能力下降
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 出汗增加
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 头晕，头晕或昏厥
• 皮肤苍白
• 嗜睡或异常嗜睡
• 心律缓慢或不规则
• 肌无力

不需要立即就医的副作用

可能会发生氢可酮的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 排便困难

不常见

• 背疼
• 口干
• 胃灼热
• 肌肉痉挛
• 胃痛或不适

对于医疗保健专业人员

适用于氢可酮：复方粉，口服胶囊缓释，口服片剂缓释

一般

最常见的副作用包括便秘，恶心，呕吐，疲劳，上呼吸道感染，头晕，头痛和嗜睡。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，咳嗽，支气管炎，鼻咽炎，鼻窦炎，鼻充血

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难^[参考]

心血管的

每天服用氢可酮缓释片剂后，健康受试者体内可观察到QT间隔延长。发现在每天80 mg，120 mg和160 mg的剂量下，稳态时QT间隔的差异分别为6毫秒，7毫秒和10毫秒。 ^[参考]

常见（1至10％）：潮热，高血压，胸痛，外周水肿

罕见（小于0.1％）：低血压，体位性低血压，心，晕厥前，晕厥

未报告频率：QTC间隔延长^[参考]

胃肠道

在使用缓释片剂的临床试验中，有11名或2476名受试者报告吞咽片剂有困难。这些报告包括食道阻塞，吞咽困难和窒息。一例需要医疗干预才能取出平板电脑。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：便秘（高达11％），恶心（高达10％）

常见（1％至10％）：口干，呕吐，腹痛或不适，胃食管反流病，腹泻，消化不良

稀有（少于0.1％）：吞咽困难，食道阻塞，干呕，窒息

非常罕见（小于0.01％）：吞咽片^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：嗜睡，疲劳，头痛，震颤，头晕，嗜睡，偏头痛，感觉异常，镇静

罕见（0.1％至1％）：思维异常^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疼痛，发热，疲劳，耳鸣，发冷

罕见（0.1％至1％）：乏力，新生儿戒酒综合症，停药^[参考]

精神科

常见（1至10％）：焦虑，抑郁，失眠

罕见（0.1％至1％）：躁动，情绪改变，易怒，性欲降低^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：脱水，低血钾，血胆固醇升高，食欲下降

罕见（0.1％至1％）：口渴^[Ref]

肝的

常见（1至10％）：γ-谷氨酰转移酶增加^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，肌肉痉挛，挫伤，跌倒，足部骨折，关节损伤或扭伤，肌肉劳损，关节痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛，骨关节炎，四肢疼痛

罕见（0.1％至1％）：肌肉抽搐^[Ref]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：药物过敏^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：性腺功能减退^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮肤撕裂伤，多汗症，盗汗，皮疹^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

罕见（0.1％至1％）：尿retention留^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人通常的慢性疼痛剂量

下列剂量建议只能被认为是随着时间的推移实际上是一系列临床决策的建议方法；每个患者都应单独管理。

作为第一种阿片类镇痛药，对于不耐受阿片类药物的患者：
延长释放胶囊（Zohydro（R）ER）：初始剂量：每12小时口服10 mg
延缓释放片剂（Hysingla（R）ER）：初始剂量：每24小时口服20 mg

评论：
-对阿片类药物不耐受的患者使用较高的起始剂量可能会导致致命的呼吸抑制；密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在最初的24至72小时内。
-阿片耐受患者是至少接受1周或更长时间的患者：口服吗啡60 mg /天，芬太尼透皮贴剂每小时25 mcg，口服羟考酮30毫克/天，口服氢吗啡酮8毫克/天，口服羟吗啡酮25毫克/天，或另一种阿片类药物的镇痛剂量。

滴定和维护：
单独滴定至可提供足够镇痛作用并最大程度减少不良反应的剂量。
-对氢可酮缓释胶囊的剂量调整应每12小时，每3至7天以10 mg的增量进行。
-对氢可酮缓释片的剂量应每24小时，每3至5天以10至20 mg的增量进行调整。
-如果发生不可接受的副作用，可以减少剂量。
突破性疼痛：如果剂量稳定后疼痛程度增加，请尝试在增加剂量之前确定出处；使用适当的速释镇痛药抢救药物可能会有所帮助

剂量转换：由于患者对阿片类镇痛反应的差异较大，应谨慎进行剂量转换并密切监测。开始使用缓释氢可酮治疗时，应全天候停用所有其他阿片类药物。

氢可酮延长释放（ER）胶囊：
-50毫克胶囊，单次剂量大于40毫克或每日总剂量大于80毫克，仅供阿片类药物耐受的患者使用。
来自其他口腔阿片类药物的转化：
-发布的效价表可用于估计患者的24小时口服氢可酮需求量；但是，由于患者之间的差异很大，因此最好低估患者的24小时需求量，并在剂量逐渐增加时提供急救药物。
或者，可以使用以下转化因子（CF）将选定的口服阿片样物质转化为氢可酮缓释胶囊：氢可酮，CF = 1；羟考酮，CF = 1；美沙酮，CF = 1，羟吗啡酮，CF = 2；氢吗啡酮，CF = 2.67;吗啡，CF = 0.67；可待因，CF ＝ 0.1。
-这些CF不能用于将氢可酮缓释剂转换为所选的口服阿片类药物，因为这样做会导致对口服阿片类药物剂量的高估，并可能导致致命的呼吸抑制。
-范例：将先前口服阿片类药物的每日总剂量相加；将该金额乘以CF，即可得出24小时口服氢可酮的需求量；将24小时需求量除以2（必要时向下舍入），每12小时口服1剂。
从透皮芬太尼转换：取出透皮芬太尼贴剂，并在18小时后以每12个小时每10毫克的剂量对25 mcg / hr芬太尼透皮贴剂启动氢可酮缓释胶囊。密切监视，因为这种转换的经验有限。

氢可酮延缓释放（ER）片剂：
-每日剂量大于或等于80 mg保留用于阿片类药物耐受的个体。
-从口服氢可酮制剂转换：每天口服一次患者的口服口服氢可酮总剂量，作为缓释片。
-其他口腔阿片类药物的转化：
-发布的效价表可用于估计患者的24小时口服氢可酮需求量；但是，由于患者之间的差异很大，因此最好低估患者的24小时需求量，并在剂量逐渐增加时提供急救药物。
-要获得氢可酮缓释片的初始剂量，请使用以下转换因子（CF）转换选定的口服阿片类药物，然后将该剂量降低25％。曲马多，CF = 0.1;羟考酮，CF = 1；美沙酮，CF = 1.5，羟吗啡酮，CF = 2；氢吗啡酮，CF = 4；吗啡，CF = 0.5；可待因，CF ＝ 0.15。
-这些CF不能用于将氢可酮缓释剂转换为所选的口服阿片类药物，因为这样做会导致对口服阿片类药物剂量的高估，并可能导致致命的呼吸抑制。
-范例：将先前口服阿片类药物的每日总剂量相加；将该金额乘以CF，即可得出24小时口服氢可酮的需求量；将氢可酮的需求量减少25％，以解决患者之间的差异，必要时向下舍入；每天口服一次计算剂量。
从透皮芬太尼转换：取出透皮芬太尼贴剂，并在18小时后以每24个小时每20毫克的剂量对25 mcg / hr芬太尼透皮贴剂启动氢可酮缓释片；密切监视，因为这种转换的经验有限。
透皮丁丙诺啡的转化：接受透皮丁丙诺啡20 mcg / hr或更低的患者应每24小时以20 mg的剂量开始口服氢可酮片剂。密切监视，因为这种转换的经验有限。

评论：
-从美沙酮转化时，由于美沙酮的半衰期长，因此密切监测尤为重要。

用途：用于治疗剧烈疼痛，需要每天，全天候，长期的阿片类药物治疗，而替代治疗方法不足。

肾脏剂量调整

-缓释胶囊：应降低初始剂量；密切监测呼吸抑制和镇静作用
-缓释片：将初始剂量降低至正常起始剂量的一半；密切监测呼吸抑制和镇静作用

肝剂量调整

缓释胶囊：
-轻度至中度肝功能损害：不建议调整剂量
-严重肝功能损害：每12小时口服10 mg；密切监测呼吸抑制和镇静作用

缓释片：将初始剂量降低至正常起始剂量的一半；密切监测呼吸抑制和镇静作用

剂量调整

身体依赖的患者应避免突然停药：
-缓释胶囊：每2至4天滴定一次剂量；显示阿片类药物戒断症状的患者可能需要逐步进行滴定
-缓释片剂：每2至4天滴定一次剂量；滴定剂量应至少为先前剂量的50％；每天一次达到20毫克，持续2至4天后，可以停用缓释片。

与CNS抑制剂同时使用：将建议的起始剂量降低20％至30％，并考虑降低CNS抑制剂的伴随剂量。

CYP450 3A4诱导剂和抑制剂：可能需要调整剂量。密切监视当前正在服用或停用CYP450 3A4诱导剂和抑制剂的患者

呼吸抑制的风险增加：考虑降低初始剂量，降低滴定速度或使用其他止痛药。

QTc间隔延长：将剂量减少33％至50％；考虑替代止痛药

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：成瘾，滥用和误用；风险评估和缓解策略（REMS）；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；新生儿阿片类药物戒断综合征；细胞色素P450 3A4相互作用;与苯并二氮杂PIN或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险
-吸毒，滥用和误用：该药物使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开药之前评估每个患者的风险，并定期监测所有患者的这些行为或状况的发展。
-REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑其他可改善患者，家庭和社区安全的工具。
-危及生命的呼吸抑制：使用可能会导致严重的，危及生命的或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制，尤其是在治疗开始期间或增加剂量后。指导患者完整吞服胶囊和片剂；压碎，咀嚼或溶解可能会导致潜在致命剂量的氢可酮迅速释放和吸收。
-偶发一剂，尤其是儿童的一剂，可能会导致致命的过量的氢可酮。
-新生儿阿片类药物戒断综合征：怀孕期间长时间使用可能导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇需要长时间使用阿片类药物，则应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
-CYP450 3A4相互作用：将氢可酮ER与所有CYP450 3A4抑制剂同时使用可能导致氢可酮血浆浓度增加，这可能会增加或延长药物不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。另外，终止同时使用的CYP450 3A4诱导剂可能导致氢可酮血浆浓度增加。监测接受氢可酮ER和任何CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者。
与苯并二氮杂卓或其他中枢神经系统抑制剂同时使用有风险：与阿片类与苯并二氮杂卓或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。对于替代治疗选择不足的患者，应同时使用。将剂量和持续时间限制在所需的最小限度，并注意患者的呼吸抑制症状和体征。
与酒精的相互作用：指导患者在服用氢可酮ER时不要饮用酒精饮料或使用含有酒精的处方药或非处方药。酒精与二氢可待因酮ER的共掺入可能导致血浆水平升高和氢可酮的潜在致命过量。

禁忌症：
-对氢可酮或任何赋形剂过敏
-严重的呼吸抑制
-在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或严重支气管哮喘
-已知或疑似麻痹性肠梗阻和胃肠道梗阻

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
缓释胶囊：
整个吞下；不要压碎，溶解或咀嚼胶囊中的珠子
-每12小时口服一次

缓释片：
整个吞下；不要压碎，溶解或咀嚼
-每24小时口服一次
-一次服用1片水，以确保完全吞咽；放在口腔中之前，请勿预先浸泡，舔或以其他方式弄湿药片

一般：
-该药物应由熟练使用阿片类药物治疗慢性疼痛的专业医护人员开处方。
-由于即使使用推荐剂量的阿片类药物也会有成瘾，滥用和误用的风险，而且由于延长释放的阿片类药物制剂存在过量和死亡的更大风险，因此延长释放的氢可酮适用于需要替代治疗的患者选择（非阿片类镇痛药或速释阿片类药物）无效，不被接受，或者在其他方面不足以提供足够的疼痛控制。
-对于接受其他阿片类镇痛药并改用该药物或缓释片剂的患者，低估患者的24小时口服需求量并提供急救药物比高估和处理不良反应更为安全；转换表无法捕获到的不同阿片类药物的相对效力在患者之间存在很大差异。
-在长期治疗期间，应定期重新评估对阿片类镇痛药的持续需求。
-该药物未显示为需要的（prn）镇痛药

监控：
-心血管：在开始治疗和剂量增加后监测低血压迹象，尤其是那些血压下降的患者
-呼吸：监测呼吸抑制，尤其是在最初的24至72小时内。
-胃肠道：监测术后患者的便秘和肠蠕动降低。
-一般：定期监测疼痛控制和不良反应的发生率。
-精神病学：应监测患者的成瘾，虐待或滥用情况。

患者建议：
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童意外使用是紧急医疗情况，并可能导致死亡。
-患者应了解，即使按推荐的方式服用该药物，也会导致上瘾，滥用和误用；指示患者不要与他人共享药物，并保护其药物免受盗窃或滥用。
-患者应了解威胁生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大；应使患者意识到，压碎，咀嚼或溶解胶囊会导致氢可酮的无法控制的递送，并可能导致用药过量或死亡。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片戒断综合征，因此必须迅速识别和治疗。
-在治疗期间，患者不应饮用酒精饮料，含酒精的处方药或非处方药。

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