罗米地辛

什么是罗米地辛？

罗米地辛用于治疗影响皮肤的T细胞淋巴瘤（皮肤T细胞淋巴瘤或外周T细胞淋巴瘤）。

在至少一种其他癌症治疗无效或已停止工作后给予罗米地辛。

罗米地辛也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对罗米地辛过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 心脏问题，心律失常；

• 长期QT综合征（在您或家人中）；

• 肾脏疾病;

• 肝病（尤其是乙型肝炎）；

• 电解质失衡（例如血液中钾或镁的含量高或低）；要么

• 如果您患有恶心，呕吐或腹泻。

使用罗米地辛的男人和女人都应使用有效的节育措施来预防怀孕。如果母亲或父亲正在使用这种药物，罗米地辛会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。上次服药后，请继续使用节育至少1个月。

这种药物可能会影响男性和女性的生育能力（生育能力）。但是，重要的是要使用节育措施防止怀孕，因为罗米地辛会伤害未出生的婴儿。

在使用罗米地辛时以及最后一次服药后至少1周内，请勿哺乳。

罗米地辛如何服用？

罗米地辛为静脉输注剂。医护人员会给您注射。

该药物必须通过静脉输注缓慢给药，并且可能需要长达4个小时才能完成。

罗米地辛的治疗周期为28天。您可能只需要在每个周期的前1至2周内使用药物。您的医生将确定用这种药物治疗您的时间。

服用罗米地辛时，可能会给您其他药物以防止恶心或呕吐。

罗米地辛会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

您的心脏功能可能还需要使用心电图仪或ECG（有时称为EKG）进行检查。

如果您曾经患过乙型肝炎，使用罗米地辛会导致该病毒活跃或恶化。在使用这种药物时以及停药后的几个月内，您可能需要经常进行肝功能检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过罗米地辛注射治疗的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

如果您认为使用了过量的罗米地辛，请寻求紧急医疗救助。

接受罗米地辛时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

罗米地辛副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

在治疗期间和之后的30天内，您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您有感染迹象，请立即致电医生：

• 发烧，流感症状，肌肉酸痛；

• 皮肤症状恶化；

• 小便时燃烧；要么

• 胸部不适，呼吸困难。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 胸痛，呼吸困难；

• 快速或剧烈的心跳，胸部轻弹，突然头晕（可能会晕倒）；

• 血小板低-容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点;

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰凉;要么

• 肿瘤细胞破裂的迹象-混乱，无力，肌肉痉挛，恶心，呕吐，心律快或慢，排尿减少，手脚或嘴巴发麻。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹泻；

• 食欲不振;要么

• 疲倦。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

罗米地辛剂量信息

皮肤T细胞淋巴瘤的常规成人剂量：

在28天的第1、8和15天的4个小时内静脉滴注14 mg / m2；如果患者继续受益并耐受治疗，则每28天重复一次周期

用途：用于已接受至少一种先前全身性治疗的患者的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。

周围性T细胞淋巴瘤的常规成人剂量：

在28天的第1、8和15天的4个小时内静脉滴注14 mg / m2；如果患者继续受益并耐受治疗，则每28天重复一次周期

用途：用于已接受至少一种先前全身性治疗的患者的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。

还有哪些其他药物会影响罗米地辛？

告诉您的医生您目前所有的药物。许多药物会影响罗米地辛，特别是：

• 地塞米松

• 圣约翰草；

• 抗生素或抗真菌药；

• 抗抑郁药；

• 血液稀释剂（华法令，香豆素，扬托芬）；

• 心律药

• 艾滋病毒或艾滋病药物；要么

• 结核药。

该清单不完整，许多其他药物可能会影响罗米地辛。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：3.02。

对于消费者

适用于罗米地辛：静脉注射粉剂

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，罗米地辛可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用罗米地辛时，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 骨痛
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 尿量减少
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉痉挛或抽搐
• 恶心
• 手，指尖，脚或嘴唇发麻或发麻
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痉挛或疼痛
• 出汗
• 面部，脚踝，脚，小腿或手肿胀
• 腺体肿胀
• 震颤
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生罗米地辛的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口味变化
• 便秘
• 皮肤裂缝
• 腹泻
• 瘙痒
• 力量不足或丧失
• 身体热量散失
• 味觉丧失
• 皮肤红肿
• 鳞状皮
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于罗米地辛：静脉注射粉剂，静脉注射液

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（86％），呕吐（52％），便秘（40％），腹泻（36％），腹痛（14％）

常见（1％至10％）：口腔炎^[参考]

一般

最常见的不良事件包括中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，血小板减少，感染，恶心，疲劳，呕吐，厌食，贫血和ECG T波变化。

导致停药的最普遍报道的事件包括感染，疲劳，呼吸困难，QT延长和低镁血症。 ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（72％），中性粒细胞减少症（66％），白细胞减少症（46％），血小板减少症（65％），淋巴细胞减少症（57％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：心电图ST-T波变化（63％），低血压（23％）

常见（1％至10％）：心动过速，室上性心律不齐，室性心律不齐，水肿，深静脉血栓形成，胸痛

未报告频率：QT延长^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（54％），低钙血症（52％），高血糖症（51％），低白蛋白血症（48％），高尿酸血症（33％），低镁血症（28％），高镁血症（27％） ，低血磷症（27％），低血钾症（20％），体重减轻（15％），低钠血症（20％），

常见（1％至10％）：脱水，低白蛋白血症，高尿酸血症，肿瘤溶解综合征^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：味觉不良（40％），头痛（34％）

常见（1％至10％）：晕厥，头晕^[Ref]

肝的

非常常见（10％或更高）：AST升高（28％），ALT升高（22％）

常见（1％至10％）：高胆红素血症^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更高）：瘙痒症（31％），皮炎/剥脱性皮炎（27％）

普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（54％）

常见（1％至10％）：败血症，上呼吸道感染，尿路感染，肺炎，蜂窝织炎，口腔念珠菌病，中线感染，导管相关感染

其他

非常常见（10％或更多）：乏力/疲劳（77％），发热（47％），畏寒（17％）

常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（21％），呼吸困难（21％）

常见（1％至10％）：肺栓塞，肺炎

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，肌痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

皮肤T细胞淋巴瘤的常规成人剂量

在28天的第1、8和15天的4个小时内静脉滴注14 mg / m2；如果患者继续受益并耐受治疗，则每28天重复一次周期

用途：用于已接受至少一种先前全身性治疗的患者的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。

周围性T细胞淋巴瘤的常规成人剂量

在28天的第1、8和15天的4个小时内静脉滴注14 mg / m2；如果患者继续受益并耐受治疗，则每28天重复一次周期

用途：用于已接受至少一种先前全身性治疗的患者的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。

肾脏剂量调整

患有终末期肾病（ESRD）的患者慎用。

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整。
中度肝功能损害（胆红素大于1.5倍正常[ULN]上限至3倍ULN或更低）：将剂量降低至7 mg / m2。
严重肝功能损害（胆红素大于3 x ULN）：将剂量降低至5 mg / 2。

剂量调整

非精神毒性（除阿洛佩西亚外） ：
-2级或3级：延迟治疗，直到毒性恢复至1级以下或基线。恢复为14 mg / m2。
-3级复发：延迟治疗，直到毒性恢复至1级以下或基线。永久降低剂量至10 mg / m2。
-4级：延迟治疗，直到毒性恢复至1级以下或基线。永久降低剂量至10 mg / m2。
-减量后3或4级复发：停止治疗。

血液毒性：
-3或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症：延迟治疗，直到特定的血细胞减少症恢复绝对中性粒细胞计数（ANC）为1.5 x 10（9）/ L或更高和/或血小板计数为75 x 10（9）/ L或基线；以14 mg / m2重新开始。
-4级发热（38.5C或更高）的嗜中性白血球减少症或血小板减少症需要输血：延迟治疗直至特定的血细胞减少症恢复到1级或更低或基线。永久降低剂量至10 mg / m2。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在4小时内进行静脉注射。
-经常报告恶心和呕吐；考虑止吐支持。

储存要求：
-该药物以试剂盒的形式提供，在一个纸箱中包含2个小瓶。
-将纸箱存放在20C至25C;允许在15°C至30°C之间的偏移。

重构/准备技术：
-制备，处理和处置应以与安全程序和细胞毒性药物处理一致的方式进行。

一般：
-复原溶液（5 mg / mL）在室温下化学稳定性长达8小时。
-稀溶液在室温下化学稳定性长达24小时；但是，建议在稀释后尽快给药。
-在与华法林同时使用该药的患者中观察到PT延长和INR升高。这些患者应更频繁地监测PT和INR。
-强效CYP450 3A4抑制剂可增加该药物的浓度。监测与增加该药物暴露有关的毒性，并按照剂量调整毒性。
-Rifampin（一种有效的CYP450 3A4诱导剂）可增加该药物的浓度。避免将此药物与利福平并用。如果可能，应避免使用其他强效CYP450 3A4诱导剂。

监控：
-在基线和定期进行心电图检查，尤其是在有严重心血管疾病史的患者，同时使用QT间隔延长药物或接受抗心律不齐药物的患者中。
-在开始治疗之前以及治疗期间定期检查血清钾和镁的正常水平，尤其是在高危患者中。
-监测治疗期间的血小板减少症，贫血，中性粒细胞减少和淋巴细胞减少；根据需要修改治疗方法。
-监测患有晚期疾病和/或高肿瘤负担的患者；采取预防措施并根据需要进行处理。

患者建议：
-向您的医疗保健提供者报告恶心和呕吐。
-这种药物可以降低血液计数并降低对感染的抵抗力；如果您发现感染，严重疲劳或出血的迹象，请立即与您的医疗服务提供者联系。