干扰素γ-1b

GAE-MA-1B上的FEER内

常用品牌名称

在美国

• 主动免疫

可用的剂型：

• 解

治疗类别：免疫制剂

药理类别：干扰素γ

用于干扰素γ-1b

干扰素γ-1b注射剂用于降低由慢性肉芽肿性疾病（CGD）引起的严重感染的频率和严重程度。它也可用于减缓严重恶性骨质疏松症（SMO）的进程。干扰素gamma-1b是人体内细胞天然产生的物质的人工版本，可帮助抵抗感染和肿瘤。

干扰素gamma-1b仅在医生的处方下提供。

使用干扰素gamma-1b之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于γ-1b干扰素，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对干扰素γ-1b或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制Actimmune®在1岁及以上儿童中治疗CGD以及在1个月及以上儿童中治疗SMO的有效性。但是，尚未对治疗小于1岁的CGD的儿童以及患有SMO的新生儿建立安全性和有效性。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制Actimmune®在老年人中的用途。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的肾脏，肝脏或心脏问题，这可能需要谨慎并调整接受Actimmune®的患者的剂量。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响干扰素γ-1b的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 心律不齐（心律问题）或
• 充血性心力衰竭或
• 心脏病（例如局部缺血）或
• 神经系统问题或历史或
• 癫痫发作-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 肾脏疾病或
• 肝病-谨慎使用。由于药物的清除较慢，因此效果可能会增强。

正确使用干扰素γ-1b

干扰素gamma-1b通常在左右上臂或大腿处注射后在皮肤下注射。

每个包装的干扰素gamma-1b均包含患者说明书。请仔细阅读此表，并确保您了解：

• 如何准备注射剂。
• 正确使用一次性注射器。
• 如何给注射。
• 注射稳定多长时间。

如果您对此有任何疑问，请咨询您的医生。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。

每个小瓶只能使用一次。不要保存打开的小瓶。如果小瓶中的药物已变色，或者您看到其中有颗粒，请不要使用它。不要摇动它。

请勿在同一注射器中将其与其他药物混合使用。

如果您在就寝之前给自己注射疫苗，可能会减少副作用（头痛，发烧或肌肉疼痛）。询问医生是否可以服用对乙酰氨基酚以预防或缓解副作用。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

加药

干扰素γ-1b的剂量因患者而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括干扰素γ-1b的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型：
  • 对于慢性肉芽肿病：
    • 1岁及以上的成人和儿童-剂量取决于身体大小，必须由医生决定。
      • 对于大于0.5平方米（m [2]）的患者：剂量为每平方米（m [2]）皮肤下注射50毫克（mcg），每星期3次。
      • 对于小于或等于0.5平方米（m [2]）的患者：剂量为每周每3次在您的皮肤下注射1千克微克1.50微克（mcg）。
    • 1岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于严重，恶性骨质疏松症：
    • 1个月以上的成人和儿童-剂量取决于身体大小，必须由医生决定。
      • 对于大于0.5平方米（m [2]）的患者：剂量为每平方米（m [2]）皮肤下注射50毫克（mcg），每星期3次。
      • 对于小于或等于0.5平方米（m [2]）的患者：剂量为每周每3次在您的皮肤下注射1千克微克1.50微克（mcg）。
    • 1个月以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过剂量的干扰素gamma-1b，请跳过错过的剂量，然后回到常规给药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

丢掉所有未打开的，在室温下放置超过12小时的小瓶。

使用干扰素gamma-1b时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保干扰素gamma-1b正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

干扰素gamma-1b通常会引起类似流感的反应，并伴有肌肉酸痛，发烧，发冷和头痛。严格按照医生的指示进行体温测量，以及服用对乙酰氨基酚的量和时间，以治疗发烧和疼痛。

干扰素gamma-1b可能导致头晕，精神状态下降，笨拙或行走困难。除非您知道gamma-1b干扰素会如何影响您，否则请勿开车或做其他可能有危险的事情。

Actimmune®可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低的情况下，以减少感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

如果您的上腹部有疼痛或压痛，大便苍白，尿色暗淡，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

干扰素γ-1b可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。如果您在使用干扰素gamma-1b时出现皮疹，瘙痒，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴肿胀，请立即告诉医生。

如果您改变排尿的次数或频率，下背部或侧部疼痛，排尿困难或疼痛，请立即与医生联系。

小瓶的塞子中含有天然橡胶（乳胶的衍生物），这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。在开始使用干扰素γ-1b之前，请告诉医生您是否患有乳胶过敏。

在使用Actimmune®进行治疗期间以及停止使用它之后，未经医生许可，不要接种任何疫苗。 Actimmune®可能会降低您的身体抵抗力，并且有可能会感染您希望预防的感染。

干扰素gamma-1b副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 发热

不常见

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 失去平衡控制
• 下背部或侧面疼痛
• 面具般的脸
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 洗牌走
• 咽喉痛
• 手臂或腿部的僵硬
• 手和手指发抖和颤抖
• 呼吸困难
• 说话或吞咽困难
• 难以思考或专心
• 行走困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 腹部或胃部疼痛或压痛
• 步行和平衡变化
• 黏土色凳子
• 笨拙或不稳定
• 黑尿
• 食欲下降
• 尿频或尿量减少
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 口渴
• 瘙痒或皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心和呕吐
• 脸，手或脚麻木或刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 眼睛发红和酸痛
• 流鼻涕
• 颤抖的皮肤
• 出汗
• 面部，手指或小腿肿胀
• 睡眠困难
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 注射部位发红或压痛

不常见

• 背疼
• 头晕
• 减肥

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

常见的干扰素gamma-1b副作用包括：发烧，流感样症状，头痛，畏寒，注射部位红斑和注射部位压痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于干扰素gamma-1b：解决方案

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，干扰素γ-1b可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用干扰素gamma-1b时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 发热

不常见

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 混乱
• 咳嗽或声音嘶哑
• 失去平衡控制
• 下背部或侧面疼痛
• 面具般的脸
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 洗牌走
• 咽喉痛
• 手臂或腿部的僵硬
• 手和手指发抖和颤抖
• 呼吸困难
• 说话或吞咽困难
• 难以思考或专心
• 行走困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 腹部或胃部疼痛或压痛
• 步行和平衡变化
• 黏土色凳子
• 笨拙或不稳定
• 黑尿
• 食欲下降
• 尿频或尿量减少
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 口渴
• 瘙痒或皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心和呕吐
• 脸，手或脚麻木或刺痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 眼睛发红和酸痛
• 流鼻涕
• 颤抖的皮肤
• 出汗
• 面部，手指或小腿肿胀
• 睡眠困难
• 体重增加
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

干扰素gamma-1b可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 注射部位发红或压痛

不常见

• 背疼
• 头晕
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于干扰素gamma-1b：皮下溶液

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻，恶心，呕吐

常见（1％至10％）：腹痛

未报告频率：胰腺炎，胃肠道出血^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：皮疹^[参考]

本地

很常见（10％或更多）：注射部位疼痛^[参考]

心血管的

未报告频率：心脏衰竭，心肌梗死，心律失常，房室传导阻滞，短暂性脑缺血发作，深静脉血栓形成，低血压，晕厥^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛

未报告的频率：惊厥，帕金森步态，帕金森休息震颤，步态障碍^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺栓塞，间质性肺疾病，支气管痉挛，呼吸急促，胸部不适^[参考]

血液学

未报告频率：中性粒细胞减少症，血小板减少症^[参考]

肾的

未报告频率：肾衰竭，蛋白尿^[参考]

新陈代谢

未报告频率：低钠血症，低血糖，高甘油三酯血症^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛，关节痛，背痛

精神科

常见（1％至10％）：抑郁

未报告频率：混乱，迷失方向，幻觉^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：肝酶增加^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：发烧，发冷，疲劳^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人慢性肉芽肿病的常用剂量

车身表面积（BSA）0.5平方米或更小：
每周3次皮下注射1.5 mcg / kg /剂量

BSA大于0.5平方米：
每周3次皮下50 mcg / m2（100万国际单位/ m2）

评论：
-在治疗开始之前和治疗期间每三个月间隔一次，建议所有患者进行以下实验室检查：血液学检查（包括全血细胞计数），差异和血小板计数，血液化学（包括肾和肝功能检查），和尿液分析。

用途：用于减少与慢性肉芽肿性疾病（CGD）相关的严重感染的频率和严重程度

成人骨质疏松症的常用剂量

车身表面积（BSA）0.5平方米或更小：
每周3次皮下注射1.5 mcg / kg /剂量

BSA大于0.5平方米：
每周3次皮下50 mcg / m2（100万国际单位/ m2）

评论：
-在治疗开始之前和治疗期间每三个月间隔一次，建议所有患者进行以下实验室检查：血液学检查（包括全血细胞计数），差异和血小板计数，血液化学（包括肾和肝功能检查），和尿液分析。

用途：用于延迟严重恶性骨病（SMO）患者的疾病进展时间

慢性肉芽肿病的常规儿科剂量

一岁及以上：
-车身表面积（BSA）0.5平方米或更小：
每周3次皮下注射1.5 mcg / kg /剂量
-BSA大于0.5平方米：
每周3次皮下50 mcg / m2（100万国际单位/ m2）

评论：
-在治疗开始之前和治疗期间每三个月间隔一次，建议所有患者进行以下实验室检查：血液学检查（包括全血细胞计数），差异和血小板计数，血液化学（包括肾和肝功能检查）和尿液分析。不到一年的患者，应每月进行肝功能检查。

用途：用于降低1岁及以上儿童与慢性肉芽肿病（CGD）相关的严重感染的频率和严重程度

骨质疏松症的常用儿科剂量

一个月以上：
-车身表面积（BSA）0.5平方米或更小：
每周3次皮下注射1.5 mcg / kg /剂量
-BSA大于0.5平方米：
每周3次皮下50 mcg / m2（100万国际单位/ m2）

评论：
-在治疗开始之前和治疗期间每三个月间隔一次，建议所有患者进行以下实验室检查：血液学检查（包括全血细胞计数），差异和血小板计数，血液化学（包括肾和肝功能检查）和尿液分析。不到一年的患者，应每月进行肝功能检查。

用途：用于延迟1个月及以上儿童的严重恶性骨病（SMO）患者的疾病进展时间

肾脏剂量调整

可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。小心谨慎。

肝剂量调整

降低剂量或中止治疗以逆转天门冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）的严重升高。小于1岁的患者每月监测肝功能。

剂量调整

剂量修改：
-如果发生严重反应，应将剂量减少50％，或中断治疗直至不良反应减轻。
-剂量大于或小于建议的50 mcg / m2剂量时，尚未确定该药物的安全性和有效性。不建议使用更高剂量（即大于50 mcg / m2）。尚未确定最小有效剂量。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对干扰素γ或大肠杆菌衍生产品的超敏性

对于年龄小于1岁的慢性肉芽肿病（CGD），尚未确定安全性和有效性。
对于严重恶性骨病（SMO）小于1个月的患者，尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-当建议进行皮下注射时，可由医生，护士，家庭成员或患者使用。
-皮下注射的最佳部位是左右三角肌和大腿前部。
-在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查非肠道药物产品中的颗粒物和变色。
-此药物仅供单次使用。
-丢弃任何未使用的部分。
-请勿在同一注射器中将其他药物与该药物混合。
-使用消毒玻璃或塑料一次性注射器管理该药物。

储存要求：
-将小瓶存放在2C至8C（36F至46F）的冰箱中。
-不要冻结。
-避免过度或剧烈搅动。不要摇晃。
-未使用的小瓶可以在使用前于室温下保存12小时。
-如果12小时内未使用，请丢弃小瓶。不要返回冰箱。

监控：
-与其他潜在的骨髓抑制药物联合使用时，监测中性粒细胞和血小板计数。