罗米地辛（静脉注射）

罗伊·德·德辛

常用品牌名称

在美国

• 伊斯托达克斯

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗肿瘤药

药理类别：组蛋白脱乙酰基酶抑制剂

罗米地辛的用途

罗米地辛注射液用于治疗某些类型的白细胞癌，称为皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）。罗米地辛用于已经接受过至少一种先前治疗的患者。

罗米地辛会干扰癌细胞的生长，癌细胞最终会被人体破坏。由于正常人体细胞的生长也可能受到影响，因此也会发生其他不良影响。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。在开始使用罗米地辛治疗之前，您和您的医生应先讨论罗米地辛的益处以及接受它的风险。

罗米地辛只能在医生的指导下或在医生的直接指导下服用。

使用罗米地辛之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于罗米地辛，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否对罗米地辛或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与罗米地辛注射液在儿童人群中的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制罗米地辛注射液在老年人中的有效性。但是，老年患者比年轻患者对罗米地辛的作用更敏感。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接受罗米地辛时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

不建议将罗米地辛与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 阿扎那韦
• 博西泼韦
• 考比司他
• 罗匹那韦
• 奈非那韦
• 利托那韦
• 沙奎那韦
• 特拉普韦
• 提普那韦

通常不建议将罗米地辛与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 阿帕鲁胺
• 卡马西平
• 克拉霉素
• 康尼伐坦
• 恩杂鲁胺
• 磷苯妥英
• 伊达利西布
• 茚地那韦
• 伊曲康唑
• 酮康唑
• Lumacaftor
• 线粒体
• 奈法唑酮
• 苯妥英
• 泊沙康唑
• 利福平
• 圣约翰草
• 泰利霉素
• 伏立康唑

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响罗米地辛的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 贫血（低红细胞）或
• 血液或骨髓问题或
• 爱泼斯坦巴尔感染（单核细胞增多症），
• 乙肝感染，有或无病史
• 肾脏疾病或
• 白细胞减少症（白细胞低下）或
• 血小板减少症（血小板低）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 先天性长QT综合征（心律问题）或
• 心脏或血管疾病或
• 心律问题，病史-谨慎使用。可能使副作用变得更糟。

• 低钾血症（血液中钾含量低）或
• 低镁血症（血液中的镁含量低）—谨慎使用。在接受罗米地辛之前必须先纠正这些状况。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

• 中度或重度肝病-谨慎使用。由于从体内清除药物的速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用罗米地辛

护士或其他受过训练的保健专业人员将在医疗设施中为您提供罗米地辛。它是通过一根扎在您一根静脉中的针头给予的。

罗米地辛通常在28天的治疗周期的第1、8和15天服用。每次治疗至少需要4个小时。

Romidepsin随附患者信息单张。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用罗米地辛的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保罗米地辛工作正常。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

怀孕期间接受罗米地辛可能会伤害未出生的婴儿。与罗米地辛一起使用时，避孕药可能无法很好地防止怀孕。与避孕药一起使用其他形式的节育措施（例如，避孕套，宫内节育器，杀精子剂）。妇女应在治疗期间和最后一次服药后至少1个月内使用有效的节育措施。男性应在治疗期间和最后一次服药后至少1个月内使用有效的节育措施，以防止性伴侣怀孕。如果您认为自己在服药期间已怀孕，请立即告诉医生。

您的医生将在开始使用罗米地辛前7天内对您进行妊娠试验，以确保您没有怀孕。

罗米地辛可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低的情况下，以减少感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

使用罗米地辛可能会更容易感染。这些可能在治疗期间以及最后一剂后30天内发生。如果发烧，咳嗽，排尿时灼热感，类似流感的症状，肌肉酸痛或皮肤问题恶化，请立即告诉医生。

罗米地辛可能引起心律改变，例如QT延长。它可能会改变您的心脏跳动的方式，并导致晕厥或严重的副作用。如果心跳加快，剧烈或不均匀，胸痛或呼吸困难，请立即与医生联系。

罗米地辛可能引起严重的反应类型，称为肿瘤溶解综合征。您的医生可能会给您服药以预防这种情况。如果尿量减少或改变，关节痛，僵硬或肿胀，腰背，侧面或胃痛，体重迅速增加，脚或小腿肿胀或异常疲倦或虚弱，请立即致电医生。

如果您打算生孩子，请在接受罗米地辛之前与您的医生交谈。一些接受罗米地辛的男人和女人已变得不育（无法生育）。

癌症药物即使在服用预防药物后也可能引起恶心或呕吐。向您的医生或护士询问控制这些副作用的其他方法。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）和草药（例如圣约翰草）或维生素补充剂。

罗米地辛副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 骨痛
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 尿量减少
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉痉挛或抽搐
• 恶心
• 手，指尖，脚或嘴唇发麻或发麻
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痉挛或疼痛
• 出汗
• 面部，脚踝，脚，小腿或手肿胀
• 腺体肿胀
• 震颤
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口味变化
• 便秘
• 皮肤裂缝
• 腹泻
• 瘙痒
• 力量不足或丧失
• 身体热量散失
• 味觉丧失
• 皮肤红肿
• 鳞状皮
• 减肥

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于罗米地辛：静脉注射粉剂

需要立即就医的副作用

连同其所需的作用，罗米地辛可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用罗米地辛时，如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 骨痛
• 胸痛
• 发冷
• 混乱
• 咳嗽
• 尿量减少
• 呼吸困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 嘶哑
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 手，臂，脚，腿或脸的肌肉抽筋
• 肌肉痉挛或抽搐
• 恶心
• 手，指尖，脚或嘴唇发麻或发麻
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 胃痉挛或疼痛
• 出汗
• 面部，脚踝，脚，小腿或手肿胀
• 腺体肿胀
• 震颤
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生罗米地辛的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口味变化
• 便秘
• 皮肤裂缝
• 腹泻
• 瘙痒
• 力量不足或丧失
• 身体热量散失
• 味觉丧失
• 皮肤红肿
• 鳞状皮
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于罗米地辛：静脉注射粉剂，静脉注射液

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（86％），呕吐（52％），便秘（40％），腹泻（36％），腹痛（14％）

常见（1％至10％）：口腔炎^[参考]

一般

最常见的不良事件包括中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，血小板减少，感染，恶心，疲劳，呕吐，厌食，贫血和ECG T波变化。

导致停药的最普遍报道的事件包括感染，疲劳，呼吸困难，QT延长和低镁血症。 ^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（72％），中性粒细胞减少症（66％），白细胞减少症（46％），血小板减少症（65％），淋巴细胞减少症（57％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：心电图ST-T波变化（63％），低血压（23％）

常见（1％至10％）：心动过速，室上性心律不齐，室性心律不齐，水肿，深静脉血栓形成，胸痛

未报告频率：QT延长^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食症（54％），低钙血症（52％），高血糖症（51％），低白蛋白血症（48％），高尿酸血症（33％），低镁血症（28％），高镁血症（27％） ，低血磷症（27％），低血钾症（20％），体重减轻（15％），低钠血症（20％），

常见（1％至10％）：脱水，低白蛋白血症，高尿酸血症，肿瘤溶解综合征^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：味觉不良（40％），头痛（34％）

常见（1％至10％）：晕厥，头晕^[Ref]

肝的

非常常见（10％或更高）：AST升高（28％），ALT升高（22％）

常见（1％至10％）：高胆红素血症^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更高）：瘙痒症（31％），皮炎/剥脱性皮炎（27％）

普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（54％）

常见（1％至10％）：败血症，上呼吸道感染，尿路感染，肺炎，蜂窝织炎，口腔念珠菌病，中线感染，导管相关感染

其他

非常常见（10％或更多）：乏力/疲劳（77％），发热（47％），畏寒（17％）

常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（21％），呼吸困难（21％）

常见（1％至10％）：肺栓塞，肺炎

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，肌痛

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

皮肤T细胞淋巴瘤的常规成人剂量

在28天的第1、8和15天的4个小时内静脉滴注14 mg / m2；如果患者继续受益并耐受治疗，则每28天重复一次周期

用途：用于已接受至少一种先前全身性治疗的患者的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。

周围性T细胞淋巴瘤的常规成人剂量

在28天的第1、8和15天的4个小时内静脉滴注14 mg / m2；如果患者继续受益并耐受治疗，则每28天重复一次周期

用途：用于已接受至少一种先前全身性治疗的患者的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。

肾脏剂量调整

患有终末期肾病（ESRD）的患者慎用。

肝剂量调整

轻度肝功能不全：不建议调整。
中度肝功能损害（胆红素大于1.5倍正常[ULN]上限至3倍ULN或更低）：将剂量降低至7 mg / m2。
严重肝功能损害（胆红素大于3 x ULN）：将剂量降低至5 mg / 2。

剂量调整

非精神毒性（除阿洛佩西亚外） ：
-2级或3级：延迟治疗，直到毒性恢复至1级以下或基线。恢复为14 mg / m2。
-3级复发：延迟治疗，直到毒性恢复至1级以下或基线。永久降低剂量至10 mg / m2。
-4级：延迟治疗，直到毒性恢复至1级以下或基线。永久降低剂量至10 mg / m2。
-减量后3或4级复发：停止治疗。

血液毒性：
-3或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症：延迟治疗，直到特定的血细胞减少症恢复绝对中性粒细胞计数（ANC）为1.5 x 10（9）/ L或更高和/或血小板计数为75 x 10（9）/ L或基线；以14 mg / m2重新开始。
-4级发热（38.5C或更高）的嗜中性白血球减少症或血小板减少症需要输血：延迟治疗直至特定的血细胞减少症恢复到1级或更低或基线。永久降低剂量至10 mg / m2。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在4小时内进行静脉注射。
-经常报告恶心和呕吐；考虑止吐支持。

储存要求：
-该药物以试剂盒的形式提供，在一个纸箱中包含2个小瓶。
-将纸箱存放在20C至25C;允许在15°C至30°C之间的偏移。

重构/准备技术：
-制备，处理和处置应以与安全程序和细胞毒性药物处理一致的方式进行。

一般：
-复原溶液（5 mg / mL）在室温下化学稳定性长达8小时。
-稀溶液在室温下化学稳定性长达24小时；但是，建议在稀释后尽快给药。
-在与华法林同时使用该药的患者中观察到PT延长和INR升高。这些患者应更频繁地监测PT和INR。
-强效CYP450 3A4抑制剂可增加该药物的浓度。监测与增加该药物暴露有关的毒性，并按照剂量调整毒性。
-Rifampin（一种有效的CYP450 3A4诱导剂）可增加该药物的浓度。避免将此药物与利福平并用。如果可能，应避免使用其他强效CYP450 3A4诱导剂。

监控：
-在基线和定期进行心电图检查，尤其是在有严重心血管疾病史的患者，同时使用QT间隔延长药物或接受抗心律不齐药物的患者中。
-在开始治疗之前以及治疗期间定期检查血清钾和镁的正常水平，尤其是在高危患者中。
-监测治疗期间的血小板减少症，贫血，中性粒细胞减少和淋巴细胞减少；根据需要修改治疗方法。
-监测患有晚期疾病和/或高肿瘤负担的患者；采取预防措施并根据需要进行处理。

患者建议：
-向您的医疗保健提供者报告恶心和呕吐。
-这种药物可以降低血液计数并降低对感染的抵抗力；如果您发现感染，严重疲劳或出血的迹象，请立即与您的医疗服务提供者联系。