Rynatan儿科悬浮液

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述

Rynatan®儿科悬架是供口服给药的作为悬浮液的抗组胺/鼻减充血剂的组合。每5毫升（一茶匙）的板岩紫色，天然草莓，人造醋栗风味的悬浮液均含有：
苯肾上腺素单宁酸盐5毫克
氯苯那敏丹宁酸4.5毫克

其他成分：苯甲酸，FD＆C蓝色1号，FD＆C红色3号，FD＆C红色40号，FD＆C黄色5号（请参见注意事项），调味剂（天然和人工），甘油，高岭土，硅酸铝镁，对羟基苯甲酸甲酯，果胶，纯净水，糖精钠，蔗糖。

临床药理学

Rynatan®儿科悬挂将去氧肾上腺素与扑尔敏的抗组胺作用的拟交感神经减充血剂的作用。

适应症和用法

Rynatan®儿科悬架被指示为鼻炎的症状缓解和与普通感冒，鼻窦炎，过敏性鼻炎和其它上呼吸道病症相关的鼻充血。应为原发疾病提供适当的治疗。

禁忌症

Rynatan®儿科悬挂禁忌新生儿，哺乳母亲和病人的任何成分或相关化合物敏感。

警告事项

患有高血压，心血管疾病，甲状腺功能亢进，糖尿病，小角度青光眼或前列腺肥大的患者应谨慎使用。在服用单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者中或在停止此类治疗的14天内谨慎使用或避免使用。该产品含有一种抗组胺药，它可能会导致嗜睡，并且与酒精或其他中枢神经系统抑制剂（例如，催眠药，镇静剂，镇定剂）可能具有中枢神经系统（CNS）的累加作用。

预防措施

本产品含有FD＆C黄色5号（酒石黄），可能在某些易感人群中引起过敏性反应（包括支气管哮喘）。尽管普通人群中FD＆C黄色5号（酒石黄）敏感性的总体发生率较低，但在具有阿司匹林超敏反应的患者中也经常见到。

概述：抗组胺药在老年患者中更容易引起头晕，镇静和低血压。抗组胺药可能会引起兴奋，尤其是在儿童中，但是它们与拟交感神经药的组合可能引起轻度刺激或轻度镇静。

给患者的信息：警告患者避免饮用含酒精的饮料或从事可能需要警觉的危险活动，例如在使用本产品时驾驶汽车或操作机械。如果患者现在正在服用处方单胺氧化酶抑制剂（MAOI）（某些用于治疗抑郁症，精神病或情绪疾病或帕金森氏病的药物），或者在停止使用MAOI药物后2周内，应警告患者不要使用该产品。如果患者不确定处方药是否包含MAOI，则应指导他们在服用此类产品之前咨询保健专业人员。

药物相互作用： MAO抑制剂可延长和增强抗组胺药的抗胆碱作用以及拟交感神经药的总体作用。

致癌，致突变，生殖能力受损：没有长期的动物实验已经与Rynatan®儿科暂停执行。

怀孕：致畸作用：妊娠C类动物繁殖研究尚未与Rynatan®儿科暂停进行。尚不明确Rynatan®小儿悬浮液对孕妇的服用是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力。 Rynatan®儿科悬架应给予只有当确实需要一名孕妇。

哺乳母亲：Rynatan®儿科暂停不应该被给予哺乳妇女。

不良反应

要报告可疑不良反应，请致电1-800-526-3840与Meda Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

与Rynatan®儿科悬挂在推荐剂量相关的不良影响已经微乎其微。最常见的是嗜睡，镇静，粘膜干燥和胃肠道不适。口服抗组胺药或拟交感神经药的严重副作用很少见。

过量

体征和症状：从中枢神经系统抑郁症到刺激（躁动到抽搐）可能有所不同。幼儿服用过量的抗组胺药可能导致惊厥和死亡。阿托品样症状和体征可能很明显。

治疗：如果没有自然发生，请引起呕吐。必须采取预防措施，尤其是对于婴儿，儿童和昏迷患者。如果需要洗胃，则优选等渗或半等渗盐溶液。不应使用刺激物。如果低血压是一个问题，可以考虑使用血管加压药。

剂量和给药

每12小时服用建议剂量。

Rynatan®儿科悬浮液：在儿童六岁- 5至10毫升（1至2茶匙）; 2至6岁的儿童-2.5至5毫升（1/2至1茶匙）；两岁以下的儿童-单独滴定剂量。

供应方式

Rynatan®儿科悬架（苯肾上腺素鞣酸盐5毫克，和单宁酸氯苯那敏4.5毫克每5mL）中的在品脱瓶（NDC 0037-0714-16）。

存放：存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下。

分配在密闭的容器中。

要报告可疑不良反应，请致电1-800-526-3840与Meda Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

美国专利6,037,358； 5,663,415； 5,599,846

根据许可生产
JFC技术
美国新泽西州，绑定布鲁克

MEDA制药®
Meda Pharmaceuticals Inc.
新泽西州萨默塞特郡08873-4120

美国印刷1/09版

包装标签-主显示屏– 473毫升（一品脱）瓶

NDC 0037-0714-16
一品脱（473毫升）
重组
RYNATAN®
小儿悬浮液

每5毫升（一茶匙）
包含：
苯肾上腺素单宁酸盐5毫克
氯苯那敏丹宁酸4.5毫克
其他成分：苯甲酸，FD＆C蓝
1号，FD＆C红色3号，FD＆C红色40号，
FD＆C黄色5号（请参见注意事项），调味剂
（天然和人工），甘油，高岭土，镁
硅酸铝，对羟基苯甲酸甲酯，果胶，
纯净水，糖精钠，蔗糖。

仅R x
摇匀
MEDA制药®
Meda Pharmaceuticals Inc.
新泽西州萨默塞特郡08873-4120

注意：本文档包含有关扑尔敏/去氧肾上腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Rynatan Pediatric品牌。

对于消费者

适用于扑尔敏/去氧肾上腺素：口服液，口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。
• 感到困倦。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于扑尔敏/去氧肾上腺素：口服胶囊缓释，口服滴剂，口服e剂，口服液，口服混悬剂，口服混悬剂缓释剂，口服糖浆剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂缓释制剂

神经系统

未报告的频率：头痛，震颤，头晕，失眠（去氧肾上腺素）；镇静，精神状态受损（氯苯那敏） ^[Ref]

心血管的

未报告频率：血压升高，心动过速（苯肾上腺素） ^[参考]

眼科

未报告频率：眼内压升高（去氧肾上腺素） ^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿retention留（去氧肾上腺素） ^[参考]

其他

未报告频率：疲劳（氯苯那敏） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。