时令的适应症和用法

Seasonique®（左炔诺孕酮/炔雌醇片和炔雌醇片）表示供妇女使用，以防止怀孕。

Seasonique剂量和用法

每天同一时间口服一次药片。 Seasonique的剂量是每天一次，连续84天，每天一次包含左炔诺孕酮和乙炔雌二醇的淡蓝绿色片剂，然后是7天的一种黄乙炔雌二醇片剂。为了获得最大的避孕效果，必须严格按照指示服用Seasonique，并且间隔不得超过24小时。

指导患者在月经开始后的第一个星期日开始服用Seasonique。如果在周日开始月经，则在当天服用第一个浅蓝绿色药片。每天应服用一小片蓝绿色药片，连续84天，然后连续服用一粒黄色药片，连续7天。在连续7天每天服用淡蓝绿色药片之前，应使用非激素备份避孕方法（例如避孕套或杀精子剂）。服用黄色药片的7天内应有一个预定的时间段。

开始下一个及以后的所有91天循环，不中断患者在同一天开始服用第一批Seasonique的同一天（星期天）的时间：遵循84天服用浅蓝绿色药片，然后服用7天天服用黄色药片。如果患者没有立即开始其下一个药丸包装，则应使用非激素后备避孕方法保护自己免受怀孕，直到她连续7天每天服用浅蓝绿色药片。

如果发生计划外的斑点或出血，请指示患者继续相同的治疗方案。如果出血持续或持续时间较长，建议患者咨询其保健人员。

有关遗漏药丸的患者说明，请参阅FDA批准的患者标签。

对于非母乳喂养的产后妇女，由于血栓栓塞的风险增加，因此应在产后四到六周内开始使用Seasonique。如果患者从产后季节开始，并且还没有怀孕，请评估是否可能怀孕，并指示她使用其他避孕方法，直到她连续7天服用了浅蓝绿色药片。

剂型和优势

Seasonique片剂（左炔诺孕酮/炔雌醇片剂和炔雌醇片剂）可在延长周期的片剂分配器中使用，每种片剂包含13周的片剂供应量：84浅蓝绿色片剂，每片包含0.15 mg左炔诺孕酮和0.03 mg炔雌醇，以及7片黄色药片，每片含0.01毫克的乙炔雌二醇。浅蓝色绿色药片是圆形，薄膜包衣，双凸，未刻痕的药片，在一侧凹陷有风格化b，在另一侧凹陷555 。黄色药片是圆形的，双凸的，薄膜包衣的，没有刻痕的药片，在一侧凹有程式化的b，在另一侧凹有556 。

禁忌症

不要给已知具有以下特征的女性开出Seasonique处方：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  • 如果年龄超过35岁，请吸烟[请参阅盒装警告和警告及注意事项（ 5.1 ）]。
  • 现在或以前都有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
  • 患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  • 患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
  • 患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动） [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
  • 有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
  • 患有无法控制的高血压[参见警告和注意事项（ 5.5 ）]。
  • 患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]。
  • 如果年龄超过35岁，则患有局灶性神经系统症状的头痛，或者有或没有先兆的偏头痛[请参见警告和注意事项（ 5.8 ）]。
• 未诊断的生殖器异常出血[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]。
• 乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症，现在或过去[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。
• 肝肿瘤，良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）和在特定人群中的使用（ 8.6 ）]。
• 怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）和在特定人群中使用（ 8.1 ）]。
• 由于存在ALT升高的可能性，因此应使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（可能有或没有达沙布韦） [参见警告和注意事项（ 5.4 ）]。

警告和注意事项

血栓和其他血管事件

如果发生动脉或深静脉血栓形成事件，请停止Seasonique。尽管使用COC会增加静脉血栓栓塞的风险，但怀孕会比使用COC来增加或增加静脉血栓栓塞的风险。使用COC的女性发生静脉血栓栓塞的风险为每10,000妇女年3至9。使用COC的第一年中，超额风险最高。使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。停止使用COC后，因COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

与含有相同强度的合成雌激素和孕激素的常规月度口服避孕药（每年分别暴露于孕激素和雌激素的另外9周和13周）相比，使用Seasonique可使妇女每年更多的激素暴露。

如果可行，请在大手术或其他已知有血栓栓塞风险增高的手术之前和之后至少2周和4周内停止Seasonique。

对于非母乳喂养的妇女，应在分娩后不早于4-6周开始使用Seasonique。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。

研究表明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险，尽管一般而言，风险在年龄较大（> 35岁）和也吸烟的高血压女性中风险最大。 COC还会增加具有其他潜在危险因素的女性中风的风险。

患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止Seasonique。立即评估视网膜静脉血栓形成。

乳腺癌和子宫颈癌

当前患有或患有乳腺癌的妇女不应使用Seasonique，因为乳腺癌可能对激素敏感。

有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。

一些研究表明，COC与子宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，这些发现在多大程度上是由于性行为和其他因素的差异而引起争议的。

肝病

如果出现黄疸，则停止Seasonique。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。

肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者患肝癌的风险增加。但是，COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。

有妊娠相关胆汁淤积病史的女性可能发生口服避孕药相关的胆汁淤积症。有COC相关胆汁淤积病史的女性可能在随后使用COC时复发。

5.4伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高风险

在含有奥米替韦/帕利他普韦/利托那韦的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，ALT升高均大于正常上限（ULN）的5倍，其中有些病例大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）中更为频繁。在开始用联合用药ombitasvir / paritaprevir / ritonavir方案联合或不联合达沙布韦治疗前，应停用Seasonique [见禁忌症（ 4 ）] 。在完成丙肝联合药物治疗方案后约2周，可以重新开始Seasonique。

高血压

对于控制良好的高血压的妇女，监测血压，如果血压明显升高，则停止Seasonique。高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女不应使用COC。

据报道，服用COC的妇女血压升高，而老年妇女和使用时间延长的可能性更大。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。

碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用Seasonique的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

头痛

如果服用Seasonique的妇女出现新的反复发作，持续性或重度头痛，请评估病因并在有指征时停止Seasonique。

使用COC期间偏头痛的频率或严重程度增加（可能是脑血管事件的前兆）可能是立即停用COC的原因。

出血不规则

使用COC的患者有时会发生计划外（突破性）出血和斑点，特别是在使用的头3个月内。如果出血持续，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理和妊娠，出血不规则现象可能会随着时间的流逝或随着不同的COC的改变而解决。

在开处方时，应权衡较少经计划的经血（每年4次，而不是每年13次）与计划外出血和/或斑点增多所带来的不便。评估Seasonique疗效的主要临床试验（PSE-301）也评估了计划外出血。参加为期12个月的临床试验（N = 1,006）的参与者完成了相当于8,681个28天的暴露周期，并且主要由以前使用口服避孕药的妇女（89％）组成，而不是新使用者（11％） 。共有82名（8.2％）妇女因出血或斑点而至少部分中断了Seasonique的治疗。

计划（撤回）的出血和/或斑点随时间保持相当恒定，每个91天周期平均出血和/或斑点3天。在连续91天的周期中，计划外出血和计划外斑点减少了。下表1显示了治疗周期1和4中计划外出血的天数。表2显示了治疗周期1和4中计划外斑点的天数。

• 表1：计划外出血的总天数

表2：计划外发现点的总天数

图1显示了在每个91天的治疗周期中，参加≥7天或≥20天的计划外出血和/或发现或仅计划外出血的Seasonique受试者参加试验PSE-301的百分比。

• 图1：报告季节性出血的女性服用季节性药物的百分比
• 和/或点滴或仅计划外出血

闭经有时发生在使用COC的女性中。闭经时应排除妊娠。一些妇女在停止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在已经存在这种情况的情况下。

早孕前后使用COC

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，尤其是在怀孕初期不慎服用引起心脏异常和四肢复位缺损的情况下。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。

不应将口服避孕药引起抽血的方法用作妊娠试验[见在特定人群中使用（ 8.1 ）] 。

情绪障碍

患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，则应停止使用Seasonique。

干扰实验室测试

使用COC可能会改变某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。接受甲状腺激素替代疗法的妇女可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

监控方式

服用COC的妇女应每年与她的医疗保健提供者进行访问，以进行血压检查和其他指示性保健。

其他条件

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用COC时应避免暴露于阳光或紫外线。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管事件和吸烟[请参阅带框警告和警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 血管事件[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 肝病[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

COC用户通常报告的不良反应是：

• 子宫不规则出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

评估Seasonique的安全性和有效性的临床试验是一项为期12个月的随机，多中心，开放标签的研究，该研究招募了18至40岁的女性，其中1,006例服用了至少一剂Seasonique。

不良反应导致研究中断：16.3％的妇女因不良反应而退出临床试验；导致停药的最常见不良反应（≥1％妇女）是不规则和/或重度子宫出血（5.9％），体重增加（2.4％），情绪变化（1.5％）和痤疮（1.0％）。

常见的紧急治疗不良反应（≥5％的女性） ：不规则和/或严重子宫出血（17％），体重增加（5％），痤疮（5％）。

严重的不良反应：偏头痛，胆囊炎，胆石症，胰腺炎，腹痛和重度抑郁症。

上市后经验

在批准后使用Seasonique的过程中，已经确定了以下不良反应。因为这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，所以不可能可靠地估计它们与药物暴露建立因果关系的频率。

胃肠道疾病：腹胀，呕吐

一般疾病和给药部位情况：胸痛，疲劳，不适，周围水肿，疼痛

免疫系统疾病：超敏反应

调查：血压升高

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉痉挛，四肢疼痛

神经系统疾病：头晕，神志不清

精神疾病：失眠

生殖和乳腺疾病：痛经

呼吸，胸和纵隔疾病：肺栓塞，肺血栓形成

皮肤和皮下组织疾病：脱发

血管疾病：血栓形成

药物相互作用

Seasonique没有进行药物相互作用的研究。

与其他产品共同管理相关的避孕功效变化

如果服用激素避孕药的妇女服用会诱导代谢避孕激素的酶或药物（包括CYP3A4）的药物或草药，建议她使用其他避孕方法或其他避孕方法。诱导此类酶的药物或草药产品可能会降低避孕激素的血浆浓度，并可能降低激素避孕药的有效性或增加突破性出血。一些可能降低激素避孕药有效性的药物或草药产品包括：

• 巴比妥类
• 波森坦
• 卡马西平
• 氟苯甲酸酯
• 灰黄霉素
• 奥卡西平
• 苯妥英
• 利福平
• 圣约翰草
• 托吡酯

HIV蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：在某些HIV蛋白酶抑制剂或与非核苷逆转录酶抑制剂并用的情况下，雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化（增加或减少）。

抗生素：有服用激素避孕药和抗生素时怀孕的报道，但临床药代动力学研究尚未显示抗生素对合成类固醇血浆浓度的一致作用。

请查阅所有同时使用的药物的标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

与共同给药药物相关的血浆雌二醇水平升高

阿托伐他汀和某些含有乙炔雌二醇的COC的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。

与丙型肝炎疫苗（HCV）联合治疗同时使用-肝酶升高

由于可能会导致ALT升高，因此请勿将Seasonique与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物联合使用（有或没有达沙布韦），因为它们可能导致ALT升高[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]。

共同给药药物的血浆水平变化

含有某些合成雌激素（例如，乙炔基雌二醇）的COC可能会抑制其他化合物的代谢。已经显示，COC可能显着降低拉莫三嗪的血浆浓度，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导所致。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。请咨询同时使用的药物的标签，以获取有关与COC相互作用或酶发生改变的可能性的更多信息。

在特定人群中的使用

怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析尚未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和四肢复位缺陷）的风险增加。

不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间不应使用COC来治疗先兆流产或习惯性流产。

不母乳喂养的妇女可能在产后四到六周内开始COC。

护理母亲

如有可能，建议哺乳母亲在孩子断奶之前使用其他形式的避孕措施。含雌激素的COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生。但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

儿科用

Seasonique的安全性和功效已在育龄妇女中确立。对于18岁以下的青春期后青春期，与18岁以上的使用者一样，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用Seasonique。

老人用

尚未对已更年期的妇女研究Seasonique，并且未在该人群中进行研究。

肝功能不全

尚无研究评估肝病对Seasonique处置的影响。但是，肝功能受损的患者中类固醇激素可能代谢不良。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常为止。 [参见禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

肾功能不全

尚未进行评估肾脏疾病对Seasonique处置的影响的研究。

过量

尚无过量服用口服避孕药（包括儿童摄入）造成严重不良影响的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。

时令说明

Seasonique（左炔诺孕酮/炔雌醇片和炔雌醇片）是一种延长周期的口服避孕药，由84片淡蓝色绿色药片组成，每片含0.15毫克左炔诺孕酮，合成孕激素和0.03毫克炔雌醇，还有7片黄色药片，含0.01乙炔雌二醇毫克。

活性成分的结构式为：

左炔诺孕酮

C 21 H 28 O 2 MW：312.4

左炔诺孕酮化学上为18,19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one，13-乙基-17-羟基-，（17α）-，（-）-。

乙炔雌二醇

C 20 H 24 O 2 MW：296.4

乙炔雌二醇是19-Norpregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol，（17α）-。

每片浅蓝绿色片剂均含有以下非活性成分：无水乳糖，D＆C黄色。 10铝色湖水，FD＆C蓝色。 1个铝色湖泊，FD＆C黄色编号。 6 /日落的黄色铝色淀，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，二氧化钛和三醋精。

每片黄色药片均含有以下非活性成分：无水乳糖，D＆C黄色无。 10铝色湖，FD＆C黄色。 6 /日落的黄色铝色淀，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，紫杉醇钾，聚乙二醇，聚山梨酯80和二氧化钛。

Seasonique-临床药理学

作用机理

COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

药代动力学

吸收性

乙炔雌二醇和左炔诺孕酮被吸收后在Seasonique给药后2小时内出现最大血浆浓度。左炔诺孕酮口服后被完全吸收（生物利用度接近100％），并且不经过首过代谢。乙炔雌二醇从胃肠道吸收，但是由于肠道粘膜和肝脏的首过代谢，乙炔雌二醇的生物利用度约为43％。

在第21天（对应于典型的3周避孕方案结束）和在第84天（延长周期的治疗方案结束），每天对左炔诺孕酮和炔雌醇的暴露相似。在第84-91天服用0.03 mg的乙炔雌二醇片剂后，乙炔雌二醇没有其他积聚。表3报道了在正常健康女性中单剂左炔诺孕酮/炔雌醇联合片剂服用84天后，Seasonique的平均血浆药代动力学参数。

• 表3：每天一片期间季节性的平均药代动力学参数
• 服药84天

还没有评估食品对口服Seasonique后左炔诺孕酮和乙炔雌二醇吸收的速率和程度的影响。

分配

据报道，左炔诺孕酮和炔雌醇的表观分布量分别约为1.8 L / kg和4.3 L / kg。左炔诺孕酮的蛋白结合率约为97.5-99％，主要结合性激素结合球蛋白（SHBG），在较小程度上结合血清白蛋白。乙炔雌二醇约95-97％与血清白蛋白结合。乙炔雌二醇不结合SHBG，但会诱导SHBG合成，从而导致左炔诺孕酮清除率降低。每天重复服用左炔诺孕酮/乙炔雌二醇口服避孕药后，左炔诺孕酮血浆中的血药积累量高于单剂量药代动力学所预测的水平，部分原因是乙炔雌二醇诱导的SHBG水平升高，以及肝脏代谢能力可能降低。

代谢

吸收后，左炔诺孕酮在17β-OH位置缀合形成硫酸盐，并在较小程度上在血浆中形成葡萄糖醛酸苷缀合物。血浆中也存在大量的结合和未结合的3α，5β-四氢左炔诺孕酮，以及更少量的3α，5α-四氢左炔诺孕酮和16β-羟基左炔诺孕酮。左炔诺孕酮及其I期代谢物主要以葡糖醛酸苷结合物的形式排出。个体之间的代谢清除率可能相差几倍，这可能部分解释了使用者中左炔诺孕酮浓度的广泛差异。

乙炔雌二醇的首过代谢涉及在肠壁形成乙炔雌二醇-3-硫酸盐，然后通过肝细胞色素P-450 3A4（CYP3A4）对剩余的未转化乙炔雌二醇的一部分进行2-羟基化。 CYP3A4的水平在个体之间差异很大，可以解释乙炔雌二醇羟化速率的变化。尽管比2-羟基化程度要小得多，但是也可能在4-，6-和16-位发生羟基化。各种羟基化代谢物进一步进行甲基化和/或缀合。

排泄

左炔诺孕酮及其代谢产物约有45％从尿中排出，约32％从粪便中排出，大部分为葡糖醛酸结合物。单次服用Seasonique后，左炔诺孕酮的终末消除半衰期约为34小时。

乙炔雌二醇以葡糖醛酸苷和硫酸盐结合物的形式排泄在尿液和粪便中，并进行肠肝循环。发现单剂Seasonique后乙炔基雌二醇的最终消除半衰期约为18小时。

种族

尚未评估种族对Seasonique药代动力学的影响。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

[见警告和注意事项（ 5.2 ， 5.3 ）]。

临床研究

在一项为期12个月的多中心，随机，开放标签的临床试验中，研究了1,006名18-40岁的女性，以评估Seasonique的安全性和有效性，相当于完成了8,681个28天的暴露周期。参加者的种族人口统计如下：高加索人（80％），非洲裔美国人（11％），西班牙裔（5％），亚洲人（2％）和其他人（2％）。没有排除体重指数（BMI）或体重的因素。这些接受治疗的妇女的体重范围为91至360磅，平均体重为156磅。在接受试验的女性中，当前或最近使用过激素避孕药的女性占63％，以前使用过激素的女性（过去曾使用过激素避孕药，但未在入组前的6个月内使用过激素避孕药的女性），而刚开始使用该药物的女性为11％。在接受治疗的妇女中，有14.8％失去随访，由于不良事件而中止了16.3％，通过撤回其同意而中止了12.9％。

基于治疗开始后7个月内发生的7次怀孕，年龄在18-35岁的妇女的妊娠率（珍珠指数[PI]）为每100个妇女年使用1.34例妊娠（95％置信区间0.54-2.75）。最后一次合剂后14天。没有发生怀孕的周期，但包括使用备用避孕措施的周期，不包括在效绩指标的计算中。 PI包括未正确服药的患者。

供应/存储和处理方式

供应方式

Seasonique片剂（左炔诺孕酮/炔雌醇片剂和炔雌醇片剂）可在延长周期片剂分配器中使用（NDC 51285-087-87），每种片剂含13周的片剂供应量：84浅蓝绿色片剂，每种均含0.15毫克左炔诺孕酮和0.03毫克乙炔雌二醇，以及7片黄色药片，每片含0.01毫克乙炔雌二醇。浅蓝色绿色药片是圆形，薄膜包衣，双凸，未刻痕的药片，在一侧凹陷有风格化b，在另一侧凹陷555 。黄色药片是圆形的，双凸的，薄膜包衣的，没有刻痕的药片，在一侧凹有程式化的b，在另一侧凹有556 。

盒装2个长周期片剂分配器NDC 51285-087-87

储存条件

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签

• 建议患者，吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。
• 建议患者该产品不能抵抗HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。
• 为患者建议与COC相关的警告和注意事项。
• 建议患者每天在同一时间每天口服一颗药片。指导患者在错过药丸时该怎么办。请参阅FDA批准的患者标签上的“如果您遗失药丸怎么办”部分。
• 当酶诱导剂与COC一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
• 为正在母乳喂养或希望母乳喂养的COC可能会减少母乳产量的患者提供咨询。如果母乳喂养良好，则发生这种情况的可能性较小。
• 咨询任何产后开始COC且尚未怀孕的患者，要使用另一种避孕方法，直到她连续7天服用了浅蓝绿色药片。
• 建议患者可能发生闭经。如果发生闭经，应考虑怀孕，如果闭经与妊娠症状（如孕吐或异常乳房胀痛）有关，则应排除妊娠。

梯瓦妇女健康有限公司
TEVA PHARMACEUTICALS USA，INC。的子公司
宾夕法尼亚州北威尔士19454

Rev.08 / 2017

FDA批准的患者标签

指南是关于Seasonique®

避孕药有助于降低怀孕的机会。它们不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

什么是Seasonique？

Seasonique是一种避孕药。它包含两种女性激素，一种叫做乙炔雌二醇的雌激素，另一种叫做左炔诺孕酮的孕激素。

Seasonique如何运作？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您越仔细地遵循指示，怀孕的机会就越少。

根据一项持续12个月的临床研究结果，在使用Seasonique的第一年中，每100名女性中就有1-3名女性怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

我该如何服用Seasonique？

1. 每天同时服用一粒。如果你错过药，你可以怀孕。这包括延迟启动包。您错过的药丸越多，您怀孕的可能性就越大。
2. 在服用Seasonique的前几个月中，许多女性出现斑点或轻微出血，或者可能感到胃不适。如果您不舒服，请不要停止服药。问题通常会消失。如果仍不能解决，请咨询您的医疗保健提供者。
3. 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血，即使您以后服用丢失的药丸也是如此。在您服用2片药片来弥补遗漏的药片的日子里，您可能还会感到肚子有些不适。
4. 如果您不记得要服用Seasonique，请与您的医疗保健提供者讨论如何使服药更容易或使用其他节育方法。

开始服用Seasonique之前

1. 决定一天中的什么时间服用药。重要的是每天大约在同一时间服用。
2. 查看您的扩展周期片剂分配器。平板电脑分配器包括3个带有卡片的托盘，这些卡片可容纳91个单独密封的药丸（一个13周或91天的周期）。 91颗药丸由84颗淡蓝色绿色和7颗黄色药丸组成。纸盘1和2每个包含28浅蓝绿色药丸（4行，共7丸）。纸盘3包含35个药丸，其中包括28个浅蓝绿色药丸（4行，共7丸）和7个黄色药丸（1行，共7丸）。
   
3. 还可以找到：
   • 在包装中第一个托盘上开始服用药的位置（开始箭头的左上角），然后
   • 以什么顺序服用药丸（遵循星期和箭头）。
4. 确保随时准备好另一种避孕方法（例如避孕套或杀精剂），以备不时之需。

何时开始Seasonique

1. 即使您仍在流血，也可以在服药开始后的星期日服用第一种淡蓝色绿色药丸。如果您的月经周期从周日开始，请在当天开始服用第一个浅蓝绿色药丸。
2. 如果您从星期日开始服用任何一种淡蓝色绿色药丸到下一个星期日（前7天）之间有任何性行为，请使用另一种节育方法（例如避孕套或杀精子剂）作为备用方法。如果您使用了不同的荷尔蒙避孕方法（例如，不同的药丸，“贴片”或“阴道环”），则每次都需要使用另一种避孕方法（例如避孕套或杀精剂）停止使用旧的节育方法后，您将发生性行为，直到您服用了Seasonique 7天。

如何服用时令酒

1. 每天同一时间服用一粒药丸，直到您在药片分配器中服用了最后一颗药丸。
   • 即使出现斑点或出血或胃部不适（恶心），也不要跳过药丸。
   • 即使您不经常做爱，也不要跳过药丸。
2. 当您完成药片分配器时
   • 服用最后一粒黄色药丸后，无论您何时开始服药，第二天（应该是星期天）都应从新的扩展周期片剂分配器中开始服用第一剂浅蓝绿色药丸。
3. 如果您在服用黄色药片时错过了预定的时间，请联系您的医疗保健提供者，因为您可能已经怀孕了。如果您怀孕了，应该停止服用Seasonique。

如果您错过药丸怎么办

如果您错过了1颗淡蓝色绿色药丸：

1. 记住时，请立即服用。在您的正常时间服用下一颗药。这意味着您可能会在1天内服用2片药。
2. 如果您有性行为，则无需使用备用的节育方法。

如果您连续连续错过2颗淡蓝色绿色药丸：

1. 在您记得的那天服用2片，第二天服用2片。
2. 然后每天服用1片药，直至完成包装。
3. 如果您在错过两粒药后的7天内发生性行为，可能会怀孕。重新服药后的7天内，您必须使用另一种节育方法（例如避孕套或杀精子剂）作为备份。

如果您连续错过3或更多浅蓝色绿色药片：

1. 不要服用错过的药丸。按照包装上的指示每天继续服用1片药，直到您完成包装中所有剩余的药为止。例如：如果您在星期四恢复服药，则在“星期四”服用该药，不要服用漏服的药。服药后一周内，您可能会流血。
2. 如果您在服药期间或服药后的前7天内发生性行为，可能会怀孕。
3. 当您错过药丸时和重新开始服药后的前7天，您必须使用非激素避孕方法（例如避孕套或杀精子剂）作为后备。如果您在服用黄丸时没有时间，请致电您的医疗保健提供者，因为您可能已经怀孕了。

如果您错过7种黄色药丸中的任何一种：

1. 扔掉错过的药丸。
2. 继续服用预定的药丸，直到包装完为止。
3. 您不需要备用的节育方法。

最后，如果您仍然不确定该错过的药该怎么办

1. 发生性关系时，请使用备份方法。
2. 每天继续服用一粒药，直到您与医疗保健提供者联系。

谁不应该服用Seasonique？

如果您有以下情况，您的医疗保健提供者将不会给您Seasonique：

• 曾经患过乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症
• 肝病，包括肝肿瘤
• 被开处方的任何含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合，有或没有达沙布韦。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平
• 手臂，腿或肺部曾经有血块
• 曾经中风
• 曾经心脏病发作
• 某些心脏瓣膜问题或心律异常，可能导致心脏形成血块
• 您的血液遗传性问题使血液凝结超过正常水平
• 药物无法控制的高血压
• 患有肾脏，眼睛或血管受损的糖尿病
• 某些严重的偏头痛性头痛，有先兆，麻木，虚弱或视力改变

另外，如果您有以下情况，请勿服用避孕药：

• 吸烟且年龄超过35岁
• 怀孕了

如果您曾因怀孕而引起黄疸（皮肤或眼睛发黄），那么避孕药可能不是您的理想选择。

关于服用Seasonique，我还应该了解什么？

避孕药不能保护您免受任何性传播疾病的侵害，包括导致艾滋病的病毒HIV。

即使您不经常做爱，也不要跳过任何药丸。

怀孕期间不应服用避孕药。然而，未知怀孕期间意外服用的避孕药会引起先天性缺陷。

如果您正在母乳喂养，请考虑另一种节育方法，直到准备停止母乳喂养为止。含有雌激素的避孕药，例如Seasonique，可能会减少您制作的牛奶量。少量药丸的激素会进入母乳。

告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物和草药产品。一些药物和草药产品可能会使避孕药的效力降低，包括：

• 巴比妥类
• 波森坦
• 卡马西平
• 氟苯甲酸酯
• 灰黄霉素
• 奥卡西平
• 苯妥英
• 利福平
• 圣约翰草
• 托吡酯

服用可能会降低避孕药效果的药物时，请考虑使用另一种避孕方法。

避孕药可能会与拉莫三嗪（一种用于癫痫的抗惊厥药）相互作用。这可能会增加癫痫发作的风险，因此您的医师可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

如果您有呕吐或腹泻，您的避孕药可能也无法正常工作。使用另一种节育方法，例如避孕套或杀精子剂，直到您与医疗保健提供者联系。

服用避孕药最严重的风险是什么？

像怀孕一样，避孕药会增加发生严重血栓的风险，特别是对于那些具有其他危险因素（例如吸烟，肥胖或年龄大于35岁）的女性。有可能死于由血栓引起的问题，例如心脏病发作或中风。严重血块的一些例子是：

• 腿（血栓性静脉炎）
• 肺（肺栓塞）
• 眼睛（视力下降）
• 心脏（心脏病发作）
• 脑中风）

服用避孕药的妇女可能会：

• 高血压
• 胆囊问题
• 罕见的癌性或非癌性肝肿瘤

所有这些事件在健康女性中并不常见。

如果您有以下情况，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 持续性腿痛
• 突然呼吸急促
• 突然失明，部分或完全失明
• 胸部剧烈疼痛
• 与通常的头痛不同，突然的剧烈头痛
• 手臂或腿部虚弱或麻木，或说话困难
• 皮肤或眼球泛黄

避孕药的常见副作用是什么？

避孕药最常见的副作用是：

• 月经之间有斑点或出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

这些副作用通常是轻微的，并且通常会随着时间而消失。

较不常见的副作用是：

• 粉刺
• 减少性欲
• 肿胀或积液
• 皮肤，尤其是脸上的斑点发黑
• 高血糖，尤其是在已经患有糖尿病的女性中
• 血液中脂肪含量高
• 抑郁症，尤其是如果您过去曾患有抑郁症。如果您有任何伤害自己的想法，请立即致电您的医疗保健提供者。
• 隐形眼镜的问题
• 体重变化

这不是可能出现副作用的完整列表。如果您发现任何与自己有关的副作用，请与您的医疗保健提供者联系。您可以通过1‑800-FDA-1088向FDA报告副作用。

没有报道过过量服用避孕药的严重问题，即使意外地