戊酸钾

仅Rx

AK-戊二醇酯描述

AK-Pentolate™（盐酸环戊酸酯滴眼液）是一种抗胆碱能药，制备为无菌的硼酸盐缓冲溶液，用于局部眼部使用。它提供两种强度。

化学名称：
1-羟基-α-苯基环戊烷乙酸2-（二甲氨基）乙酯盐酸盐

MW = 327.85 C 17 H 25 NO 3 •HCl

有效成分由以下结构式表示：

AK-Pentolate™（环戊酸酯盐酸盐眼药水）USP，1％和2％

每毫升包含：活性成分：盐酸环戊酸酯10 mg（1％）或20 mg（2％）。

防腐剂：苯扎氯铵0.1 mg（0.01％）。

惰性物质：可添加硼酸，乙二胺四乙酸二钠，氯化钾（浓度为2％除外），碳酸钠和/或盐酸以调节pH值（3.0至5.5）和纯净水USP。

AK-戊酸酯-临床药理学

这种抗胆碱能制剂可阻断虹膜括约肌和睫状体适应性肌肉对胆碱能刺激的反应，产生瞳孔扩张（瞳孔散大）和调节麻痹（睫状肌麻痹）。它起效迅速，但持续时间比阿托品短。滴注后25至75分钟内会出现最大的麻痹。完全恢复住宿通常需要6到24小时。有些人从瞳孔散大病完全恢复可能需要几天。重色素的氮化物可能比轻色素的氮化物需要更多的剂量。

戊酸钾的适应症和用法

盐酸环戊酸酯滴眼液用于产生散瞳和睫状肌麻痹。

禁忌症

当未经治疗的窄角青光眼或存在未经治疗的解剖学窄角，或者患者对本制剂的任何成分过敏时，请勿使用AK-Pentolate™（盐酸环戊糖酸盐眼药水）。

警告事项

仅用于局部眼科。不用于注射。这种准备可能会引起CNS干扰。在较年轻的年龄组中尤其如此，但是在任何年龄都可能发生，尤其是在解决方案更强的情况下。婴儿尤其容易受到环戊酸酯的中枢神经系统和心肺副作用的影响。为了最大程度地减少吸收，每只眼睛仅使用1滴0.5％的环戊酸酯盐酸盐眼药水，然后在鼻泪囊上施加压力2至3分钟。密切观察婴儿至少30分钟。

散瞳可能会使眼内压暂时升高。

预防措施

一般

滴注后，应通过手指压迫泪囊2至3分钟，以减少过多的全身吸收。在有唐氏综合症和易患闭角型青光眼的患者中考虑使用该药物时应谨慎。

给患者的信息

请勿将滴管尖端接触任何表面，因为这可能污染溶液。滴注时可能会出现短暂的灼烧感。应建议患者在瞳孔散大时不要驾驶或从事其他危险活动。患者可能会感到对光敏感，因此散瞳时应在明亮的照明下保护眼睛。应该警告父母不要在孩子的嘴里进行这种准备，并且在服药后要洗自己的手和孩子的手。婴儿眼科使用本产品后可能会出现喂养不耐受的情况。建议检查后四（4）小时内停止喂食。

药物相互作用

环戊酸酯可能会干扰卡巴胆碱，毛果芸香碱或眼科胆碱酯酶抑制剂的抗高血压作用。

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行动物或人类研究以评估环戊酸酯的致癌潜力。

怀孕

尚未使用环戊酸酯进行动物繁殖研究。还不知道环戊酸酯在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将环戊酸酯施用于孕妇。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当给护理妇女服用盐酸环戊酯时应格外小心。

儿科用

在儿童患者中，使用环戊酸酯与精神病反应和行为障碍有关。据报道，婴儿，幼儿以及患有痉挛性麻痹或脑损伤的儿童对环戊酯的敏感性增加。这些障碍包括共济失调，言语不连贯，躁动不安，幻觉，活动过度，癫痫发作，时间和地点迷失方向以及无法识别人。婴儿眼科使用本产品后可能会出现喂养不耐受的情况。建议检查后四（4）小时内停止喂食。密切观察婴儿至少30分钟（请参阅警告）。

不良反应

眼：已报道眼内压升高，灼热，畏光，视物模糊，刺激，充血，结膜炎，睑结膜炎，点状角膜炎，粘膜炎。非眼用：使用环戊酸酯与精神病反应和行为障碍有关，通常在儿童中，尤其是浓度为2％的儿童。这些障碍包括共济失调，言语不连贯，躁动不安，幻觉，活动过度，癫痫发作，时间和地点迷失方向以及无法识别人。该药物产生的反应与其他抗胆碱能药物相似，但如上所述的中枢神经系统表现更为常见。抗胆碱能药物的其他表现为皮疹，婴儿腹胀，异常嗜睡，心动过速，高热，血管扩张，尿retention留，胃肠道蠕动减弱以及唾液和汗腺，咽，支气管和鼻腔分泌减少。毒性的严重表现包括昏迷，髓麻痹和死亡。

过量

剂量过多可能会导致行为障碍，心动过速，高热，高血压，眼内压升高，血管舒张，尿retention留，胃肠道蠕动减弱以及唾液和汗腺，咽，支气管和鼻腔分泌减少。出现药物过量迹象的患者应接受支持治疗和监测。

AK-戊酸酯剂量和给药

成人：向眼睛滴入一或两滴1％或2％的溶液，必要时可在五到十分钟内重复。完全恢复通常会在24小时内发生。有些人从瞳孔散大病完全恢复可能需要几天。儿童：向眼睛滴入一滴或两滴1％或2％的溶液，五至十分钟后可重复此操作，必要时可再次应用1％的溶液。

如何提供AK戊二醇酯

AK-Pentolate™（盐酸环戊甲酸酯眼药水，USP）是一种无菌眼药水，以白色不透明塑料滴管瓶提供，如下所示：

AK-Pentolate™（环戊酸酯盐酸盐眼药水，1％）
2毫升NDC 17478-100-20
5毫升NDC 17478-100-10
15毫升NDC 17478-100-12

AK-Pentolate™（USP盐酸环戊酸酯滴眼液，2％）
2毫升NDC 17478-097-20
5毫升NDC 17478-097-10
15毫升NDC 17478-097-12

如果印章破裂或遗失，请勿使用。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。保持紧闭。

放在儿童接触不到的地方。

阿康
伊利诺伊州森林湖60045

CP00N

修订的05/08

注意：本文档包含有关环戊酸酯眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Ak-Pentolate。

对于消费者

适用于环戊酸酯眼药水：眼药水

需要立即就医的副作用

环戊酸酯眼药（Ak-戊酸酯中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用环戊酸眼药水时请尽快与医生联系，检查是否有下列任何副作用：

过多的药物被人体吸收的症状

• 笨拙或不稳定
• 混乱
• 便秘，饱腹感，通过性气体，胃痉挛或疼痛
• 快速或不规则心跳
• 抽搐（癫痫发作）
• 发热
• 脸红或发红
• 幻觉（看到，听到或感觉到不存在的事物）
• 少尿
• 皮疹
• 言语不清
• 胃肿胀（婴儿）
• 口渴或口干
• 不寻常的行为，例如对时间或地点的迷失，无法识别人，多动或躁动，尤其是在儿童中
• 异常嗜睡，疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生环戊酸眼药的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

• 模糊的视野
• 灼眼
• 治疗前不出现眼刺激
• 增强眼睛对光的敏感性

对于医疗保健专业人员

适用于环戊酸酯眼药水：混合粉，眼药水

一般

滴注后可能会发生局部刺激，其频率取决于所用浓度。 ^[参考]

眼科

频率未报告：眼压升高，灼热，畏光，视物模糊，刺激，充血，结膜炎，睑结膜炎，点状角膜炎，结膜，红眼，流泪，粘液排出，过敏性结膜炎，眼瘙痒

上市后报告：散瞳延长，眼睛刺激，眼痛^[参考]

神经系统

未报告频率：共济失调，言语不连贯，活动过度，癫痫发作，嗜睡，昏迷，髓样瘫痪，抽搐，嗜睡，不协调，平衡差，震颤

上市后报告：逆行性健忘症，头晕，头痛^[参考]

呼吸道

未报告频率：咽/支气管/鼻道分泌物减少^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过速，血管舒张^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，潮红，皮肤干燥

上市后报告：红斑^[参考]

胃肠道

未报告的频率：婴儿腹胀，胃肠道蠕动减弱，唾液分泌减少，汗腺分泌减少，坏死性结肠炎，胃肠炎，口干

上市后报告：恶心，呕吐^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿retention留^[参考]

精神科

未报告的频率：躁动，幻觉，迷失方向，无法识别人

上市后报告：混乱，激动^[参考]

免疫学的

上市后报告：过敏^[参考]

新陈代谢

未报告频率：喂养不耐受^[参考]

其他

未报告频率：高热，死亡，眩晕

上市后报告：发热，疲劳，步态不安^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。