EpiPen的适应症和用法

EpiPen和EpiPen Jr用于过敏反应的紧急治疗（I型），包括对刺痛性昆虫（例如，膜翅目，包括蜜蜂，黄蜂，黄蜂，黄夹克和火蚁）的过敏反应和咬虫（例如，三角藻，蚊子），过敏原免疫疗法，食品，药物，诊断测试物质（例如，放射造影剂）和其他过敏原，以及特发性过敏反应或运动引起的过敏反应。

EpiPen和EpiPen Jr适用于确定患有过敏反应风险增加的患者，包括具有过敏反应史的患者。

过敏反应可能在暴露后数分钟内发生，包括潮红，忧虑，晕厥，心动过速，与血压下降相关的细丝或无法获得的脉搏，抽搐，呕吐，腹泻和腹部绞痛，非自愿排尿，喘息，喉痉挛引起的呼吸困难，瘙痒，皮疹，荨麻疹或血管性水肿。

EpiPen和EpiPen Jr仅可作为紧急支持疗法立即给药，不能替代即时医疗服务。

EpiPen剂量和给药

根据患者体重确定适当的剂量强度（EpiPen 0.3 mg或EpiPen Jr 0.15 mg）的选择。

•

大于或等于30千克（约66磅或更多）的患者：EpiPen 0.3毫克

•

15至30公斤（33磅至66磅）的患者：EpiPen Jr 0.15毫克

如有必要，通过大腿内侧或皮下注射EpiPen或EpiPenJr。指导年幼儿童的看护人，他们应给他们开处方的EpiPen或EpiPen Jr，他们在注射过程中可能会不合作并踢脚或移动，以将腿牢牢固定在位，并限制注射前和注射过程中的运动[请参阅警告和注意事项（5.2） ] 。

每个EpiPen或EpiPen Jr均包含单剂量的肾上腺素，可进行单次注射。由于从EpiPen或EpiPen Jr递送的肾上腺素的剂量是固定的，因此如果认为必要剂量低于0.15 mg，请考虑使用其他形式的可注射肾上腺素。

处方者应仔细评估每位患者，以确定最合适的肾上腺素剂量，同时应认识到使用该药会危及生命。对于严重的持续过敏反应，可能需要重复注射额外的EpiPen或EpiPenJr。仅在直接的医学监督下才可以施用连续两次以上剂量的肾上腺素[见警告和注意事项（5.1） ]。

应目测检查EpiPen自动进样器透明窗口中的肾上腺素溶液是否有颗粒物和变色。肾上腺素对光敏感，应存放在所提供的载管中以保护其免受光照[参见供应/储存和处理方法（16.2） ] 。

剂型和优势

•

EpiPen：注射液，0.3 mg / 0.3 mL肾上腺素注射液，USP，预填充自动注射器

•

EpiPen Jr：注射剂，0.15 mg / 0.3 mL肾上腺素注射剂，USP，预填充自动注射器

禁忌症

没有

警告和注意事项

紧急治疗

EpiPen和EpiPen Jr旨在作为紧急支持疗法立即给药，而不是替代即时医疗服务。与肾上腺素一起使用，患者应立即就医或住院治疗。只能在直接的医学监督下施用连续两次以上剂量的肾上腺素[参见适应症和用法（1） ，剂量和用法（2）和患者咨询信息（17） ]。

注射相关并发症

EpiPen和EpiPen Jr仅应注射到大腿的前外侧[参见剂量和用法（2）和患者咨询信息（17） ]。

•

不要静脉注射。大剂量或意外静脉注射肾上腺素可能会因血压急剧升高而导致脑出血。如果不小心服用，速效血管扩张药可以抵消肾上腺素显着的升压作用。

•

不要注入臀部。注射到臀部可能无法提供有效的过敏反应治疗。建议患者立即去最近的急诊室进行进一步的过敏反应治疗。另外，向臀部注射与梭菌感染（坏疽性气体）有关。用酒精清洗不会杀死细菌孢子，因此不会降低这种风险。

•

请勿注入手指，手或脚。由于肾上腺素是一种强大的血管收缩剂，因此意外注射到手指，手或脚中可能会导致流向患处的血液流失。建议患者立即去最近的急诊室，并告知急诊室医疗人员意外注射的位置。除了进一步适当的过敏反应治疗外，这种无意给药的治疗还应包括血管舒张[见不良反应（6） ]。

•

在注射过程中牢牢握住腿。将EpiPen和EpiPen Jr注射到不合作并在注射过程中踢动或移动的幼儿的大腿中时，据报道有裂伤，弯曲的针头和埋入的针头。为了使对年幼的孩子服用EpiPen时发生注射相关伤害的风险降到最低，请指示护理人员将孩子的腿牢牢固定在位，并在注射之前和注射过程中限制运动。

注射部位严重感染

肾上腺素注射后，注射部位发生过敏反应的罕见皮肤和软组织感染的罕见病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体引起的）坏死。梭状芽胞杆菌孢子可存在于皮肤上，并通过皮下或肌内注射引入深层组织。尽管用酒精清洗可以减少皮肤上细菌的存在，但是用酒精清洗不会杀死梭状芽胞杆菌的孢子。为了降低梭状芽胞杆菌感染的风险，请勿将EpiPen注入臀部[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。如果患者在肾上腺素注射部位出现感染迹象或症状，例如持续发红，发热，肿胀或压痛，建议患者就医。

与亚硫酸盐有关的过敏反应

即使患者对亚硫酸盐敏感，该产品中亚硫酸盐的存在也不能阻止药物用于治疗严重的过敏或其他紧急情况。

肾上腺素是严重过敏反应或其他紧急情况的首选治疗方法，即使该产品含有焦亚硫酸钠，亚硫酸盐在其他产品中也可能引起过敏型反应，包括过敏性症状或危及生命，或在某些易感人群中发作较轻的哮喘发作人。

在威胁生命的情况下使用肾上腺素的替代方案可能并不令人满意。

疾病相互作用

服用肾上腺素后，某些患者发生不良反应的风险更高。尽管存在这些担忧，但应该认识到，在急性，威胁生命的情况下，这些条件的存在并非肾上腺素给药的禁忌症。因此，应仔细指导有这些情况的患者和/或可能对过敏性反应患者使用EpiPen或EpiPen Jr的其他任何人，应在何种情况下使用肾上腺素。

•

心脏病患者

对患有心脏病的患者，包括患有心律不齐，冠状动脉或器质性心脏病或高血压的患者，应谨慎服用肾上腺素。在此类患者中，或在使用可能使心脏对心律不齐敏感的药物的患者中，肾上腺素可能沉淀或加重心绞痛，并产生室性心律不齐[参见药物相互作用（7）和不良反应（6） ]。

•

其他患者和疾病

甲亢，糖尿病，老年人和孕妇应谨慎服用肾上腺素。帕金森氏病患者可能会注意到症状暂时恶化。

不良反应

由于缺乏肾上腺素用于过敏性反应的随机对照临床试验，因此难以确定与全身使用肾上腺素相关的不良反应的真实发生率。下面列出了观察性试验，病例报告和研究中报告的不良反应。

全身注射肾上腺素的常见不良反应包括焦虑症；忧虑躁动震颤弱点;头晕;出汗;心pit苍白恶心和呕吐;头痛;和/或呼吸困难。这些症状发生在接受肾上腺素治疗剂量的某些人中，但在高血压或甲状腺功能亢进症的患者中更可能发生[见警告和注意事项（5.5） ]。

心律失常，包括致命性心室纤颤，已有报道，特别是在患有基础性心脏病或接受某些药物的患者中[见警告和注意事项（5.5）和药物相互作用（7） ]。

血压的迅速升高已引起脑出血，尤其是在患有心血管疾病的老年患者中[见警告和注意事项（5.5） ]。

冠心病患者可能发生心绞痛[见警告和注意事项（5.5） ]。

据报道，肾上腺素治疗的患者很少出现应激性心肌病。

手指，手或脚的意外注射可能会导致流向患处的血液流失[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

意外注射导致的不良事件可能包括心率加快，局部反应（包括注射部位苍白，感冒和感觉不足）或注射部位受伤，导致瘀伤，出血，变色，红斑或骨骼损伤。

当EpiPen被注射到不合作并在注射过程中踢脚或移动的幼儿的大腿中时，据报道有裂伤，弯曲的针头和埋入的针头[见警告和注意事项（5.2） ]。

注射到臀部会导致坏疽性气体的发生[参见警告和注意事项（5.2） ] 。

肾上腺素注射后，包括大腿上的EpiPen，已报告了罕见的严重皮肤和软组织感染病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体坏死）引起的肌肉坏死[见警告和注意事项（5.3） ]。

药物相互作用

在同时服用强心苷，利尿剂或抗心律不齐的同时接受肾上腺素的患者，应仔细观察其发生心律不齐的情况[见警告和注意事项（5.5） ]。

三环类抗抑郁药，单胺氧化酶抑制剂，左甲状腺素钠和某些抗组胺药（尤其是扑尔敏，三苯胺和苯海拉明）可增强肾上腺素的作用。

肾上腺素的心脏刺激和支气管扩张作用被β-肾上腺素阻断药如普萘洛尔所拮抗。

肾上腺素的血管收缩和高血压作用被α-肾上腺素能阻断药如酚妥拉明拮抗。

麦角生物碱也可能逆转肾上腺素的升压作用。

在特定人群中的使用

怀孕

肾上腺素对孕妇的急性影响尚无充分且得到良好控制的研究。在动物生殖研究中，在器官发生期间通过皮下途径向兔子，小鼠和仓鼠施用的肾上腺素具有致畸性，其剂量为7倍，并且高于以mg / m 2为基础的人类推荐的最大肌内和皮下剂量。肾上腺素是治疗妊娠期过敏反应的首选一线药物。肾上腺素在妊娠期间应以与非妊娠患者相同的方式用于过敏性反应的治疗。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

与疾病相关的孕产妇和胚胎/胎儿风险

怀孕期间，过敏反应可能是灾难性的，并可能导致低氧缺血性脑病，并在母亲（更常见的情况是胎儿或新生儿）中导致永久性中枢神经系统损害或死亡。据报道，怀孕期间发生过敏反应的患病率约为每100,000例分娩3例。

怀孕期间过敏反应的管理与普通人群的管理相似。肾上腺素是治疗过敏性疾病的首选药物。孕妇和非孕妇应以相同的方式使用它。与肾上腺素一起使用，患者应立即就医或住院治疗。

动物资料

在胚胎发生发育研究中，在器官形成期间给兔子服用剂量，肾上腺素被证明具有致畸性（包括胃痉挛和胚胎致死率），其剂量约为最大推荐肌肉注射或皮下剂量（以mg / m 2计）的40倍皮下注射剂量为1.2 mg / kg /天，持续2至3天）。

在胚胎发育研究中，在器官发生期间给予小鼠剂量，肾上腺素被证明具有致畸性（包括胚胎致死性），其剂量约为最大推荐肌注或皮下剂量（母体皮下注射剂量为mg / m 2 ）的8倍。 1 mg / kg / day，共10天）。在小鼠中，建议的最大每日肌内或皮下最大剂量的约4倍（以mg / m 2为基础，皮下孕产妇剂量为0.5 mg / kg /天，连续10天）没有观察到这些作用。

在胚胎胎儿发育研究中，从妊娠第7天到第10天的器官形成期间服用仓鼠，肾上腺素被证明具有致畸作用，其剂量约为推荐的最大肌内或皮下剂量的7倍（以母体皮下的mg / m 2为基础）剂量为0.5 mg / kg /天）。

哺乳期

没有关于人乳中肾上腺素的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的信息。肾上腺素是治疗过敏性疾病的首选药物。母乳喂养和非母乳喂养患者应以相同的方式使用。

儿科用

EpiPen或EpiPen Jr可以以适合体重的剂量施用于小儿患者[参见剂量和用法（2） ] 。使用肾上腺素的临床经验表明，儿童中观察到的不良反应的性质和程度与成人预期和报告的相似。由于从EpiPen和EpiPen Jr输送的肾上腺素的剂量是固定的，因此如果认为必要剂量低于0.15 mg，请考虑使用其他形式的可注射肾上腺素。

老人用

尚未在65岁及以上的受试者中进行过敏性反应的临床研究，以确定它们是否与年轻受试者反应不同。但是，其他有关使用肾上腺素治疗过敏性反应的临床经验也表明，老年患者可能对肾上腺素的作用特别敏感。因此，对于老年患者，应谨慎服用EpiPen，他们在服用肾上腺素后可能有更大的发生不良反应的风险[见警告和注意事项（5.5） ，过量（10） ]。

过量

肾上腺素的过量使用可能产生极高的动脉压，这可能导致脑血管出血，特别是在老年患者中。过量使用还可能由于周围血管收缩和心脏刺激而导致肺水肿。治疗包括速效血管扩张药或α-肾上腺素阻断药和/或呼吸支持。

肾上腺素的过量使用也会导致短暂性心动过缓，继而引起心动过速，并且可能伴有致命的心律失常。注射后一分钟内可能会出现室性早搏，随后可能会发生多灶性室性心动过速（心律不齐）。心室作用的消沉可能继之以房性心动过速，有时是房室传导阻滞。心律不齐的治疗包括给予β-肾上腺素阻断药如心得安。

过量使用有时会导致皮肤苍白和发冷，代谢性酸中毒和肾衰竭。在这种情况下，必须采取适当的纠正措施。

EpiPen说明

EpiPen（肾上腺素注射液，USP）0.3 mg和EpiPen Jr（肾上腺素注射液，USP）0.15 mg是包含药物和装置成分的自动注射器和组合产品。

每个0.3 mg EpiPen自动注射器均从肾上腺素注射液中单剂量递送0.3 mg肾上腺素，USP 0.3 mg / 0.3 mL在无菌溶液中。

每种0.15 mg EpiPen Jr自动注射器均从肾上腺素注射液中以USP 0.15 mg / 0.3 mL无菌溶液递送单剂0.15 mg肾上腺素。

EpiPen和EpiPen Jr各自包含2 mL肾上腺素溶液。激活后，自动进样器中大约剩余1.7 mL，但不可再使用，应将其丢弃。

EpiPen自动注射器中的每0.3 mL都包含0.3 mg肾上腺素，1.8 mg氯化钠，0.5 mg焦亚硫酸钠，用于调节pH的盐酸和注射用水。 pH范围是2.2-5.0。

EpiPen Jr自动注射器中的每0.3 mL含有0.15 mg肾上腺素，1.8 mg氯化钠，0.5 mg焦亚硫酸钠，用于调节pH的盐酸和注射用水。 pH范围是2.2-5.0。

肾上腺素是一种拟交感神经儿茶酚胺。化学上，肾上腺素是具有以下结构的（-）-3,4-二羟基-α-[（甲基氨基）甲基]苄醇：

肾上腺素溶液在暴露于空气或光线下会迅速变质，从氧化变成粉红色到肾上腺色素，从黑色素形成变成棕色。如果肾上腺素溶液变色（粉红色或棕色），浑浊或含有颗粒，请更换EpiPen和EpiPenJr。

在使用前，请与患者和护理人员一起仔细阅读患者的说明和EpiPen或EpiPen Jr的操作[请参阅患者咨询信息（17） ]。

EpiPen-临床药理学

作用机理

肾上腺素对α-和β-肾上腺素受体均起作用。

药效学

通过对α-肾上腺素受体的作用，肾上腺素减轻了在过敏反应期间发生的血管舒张和血管通透性的增加，这可导致血管内液量减少和低血压。

通过对β-肾上腺素受体的作用，肾上腺素引起支气管平滑肌松弛，并有助于减轻过敏性反应期间可能发生的支气管痉挛，喘息和呼吸困难。

肾上腺素还可以缓解瘙痒，荨麻疹和血管性水肿，并可以缓解与过敏反应有关的胃肠道和泌尿生殖道症状，因为它对胃，肠，子宫和膀胱的平滑肌具有松弛作用。

皮下或肌内注射时，肾上腺素起效快，作用时间短。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估肾上腺素致癌潜力的长期研究。

肾上腺素和其他儿茶酚胺已被证明具有体外诱变潜力。沙门氏菌细菌反向突变试验中肾上腺素阳性，小鼠淋巴瘤试验中肾上腺素阳性，体内微核试验中肾上腺素阴性。肾上腺素是一种基于大肠杆菌WP2 Mutoxitest细菌反向突变测定法的氧化诱变剂。在适应症和用法（1）中指出的条件下，这不应阻止肾上腺素的使用。

尚未评估肾上腺素损害生殖性能的潜力，但已证明肾上腺素在妊娠第3天皮下注射1.2 mg / kg / day（人类最高肌内或皮下每日剂量的40倍）时减少了其植入率。至9。

供应/存储和处理方式

供应方式

EpiPen自动注射器（注射肾上腺素，USP 0.3毫克/ 0.3mL）中可作为EpiPen 2-朴®，NDC 49502-500-02，包含两个EpiPen自动注射器（注射肾上腺素一包，USP 0.3毫克/ 0.3mL的）和一台EpiPen自动注射器训练器设备。

EpiPen JR自动注射器（注射肾上腺素，USP 0.15毫克/ 0.3mL）中可作为EpiPen JR 2朴®，NDC 49502-501-02，包含两个EpiPen JR自动注射器（注射肾上腺素一包，USP 0.15毫克/0.3 mL）和一台EpiPen自动进样器训练仪设备。

EpiPen 2朴®和EpiPen JR 2朴®还包括S-夹子夹两个载管在一起。

仅Rx

储存和处理

避光。肾上腺素对光敏感，应存放在提供的载管中以保护其免受光照。存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。请勿冷藏。在使用前，请检查以确保自动注射器中的溶液干净无色。如果溶液变色（粉红色或棕色），浑浊或有颗粒，请更换自动注射器。

正确处置所有使用过的，不需要的或已过期的EpiPen和EpiPen Jr自动注射器[请参阅患者咨询信息（17） ] 。

病人咨询信息

[请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。 ]

医疗保健提供者应与患者或护理人员一起详细阅读患者的说明和EpiPen和EpiPen Jr的操作。

肾上腺素对于过敏反应的治疗至关重要。应仔细指导对昆虫叮咬，叮咬，食物，药物和其他过敏原有严重过敏反应（过敏反应）的风险或有过敏史的病人，以及特发性和运动诱发的过敏反应应该使用肾上腺素。

行政与培训

指导患者和/或看护者适当使用EpiPen和JR EpiPen。应将EpiPen注射到大腿外侧中间（如有必要，通过衣服）。每个设备都是一次性注射。建议患者在EpiPen的管理下立即就医。

指导护理人员将幼儿的腿牢固地固定在位，并在注射之前和注射过程中限制运动。当将EpiPen和EpiPen Jr注射到不合作并在注射过程中踢脚或移动的幼儿的大腿中时，据报道有裂伤，弯曲的针头和埋入的针头[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

指导患者和/或护理人员在使用EpiPen和EpiPen Jr后立即丢弃蓝色安全释放剂。这一小部分可能对儿童造成窒息危险。

可以在每个EpiPen或EpiPen Jr纸盒内找到完整的患者信息，包括剂量，正确使用说明和注意事项。 EpiPen表面上的印刷标签显示使用说明和描绘注射过程的示意图。

指导患者和/或护理人员与培训师一起使用和练习，以使他们熟悉在过敏性紧急情况下使用EpiPen。培训师可以多次使用。 2-Pak纸箱中提供了Trainer设备。

指示患者和/或护理人员立即将蓝色安全释放器放回培训师上，并在练习后将其复位。这小部分可能对儿童造成窒息危险。

不良反应

肾上腺素可能产生的症状和体征包括心律加快，心跳加快，心pit，出汗，恶心和呕吐，呼吸困难，面色苍白，头晕，虚弱或发抖，头痛，忧虑，神经质或焦虑。这些体征和症状通常会很快消退，尤其是在休息，安静和卧推的情况下。高血压或甲状腺功能亢进的患者可能会出现更严重或持续的影响，冠心病患者可能会出现心绞痛。服用肾上腺素后，糖尿病患者的血糖水平可能升高。帕金森氏病患者可能会注意到症状暂时恶化[见警告和注意事项（5.5） ] 。

意外注射

建议患者在意外注射的情况下立即就医。由于肾上腺素注射到手指，手或脚时是强血管收缩剂，因此如果意外注射到这些区域，应针对血管舒张进行治疗[请参阅警告和注意事项（5.2） ]。

注射部位严重感染

肾上腺素注射后，注射部位发生过敏反应的罕见皮肤和软组织感染的罕见病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体引起的）坏死。如果患者在肾上腺素注射部位出现感染迹象或症状，例如持续发红，发热，肿胀或压痛，则建议患者就医[请参阅警告和注意事项（5.3） ]。

储存和处理

指导患者定期通过自动注射器的透明窗口目视检查肾上腺素溶液。如果肾上腺素溶液变色（粉红色或棕色），浑浊或含有颗粒，请更换EpiPen和EpiPenJr。肾上腺素对光敏感，应存放在提供的载管中以保护其免受光照。承载管不防水。告知患者，一旦卸下蓝色安全释放器或使用后，必须使用EpiPen和EpiPen Jr或妥善处置[参见储存和处理（16.2） ]。

劝告患者和护理人员及时处置不再需要的药物。将过期的，不需要的或未使用的EpiPen和EpiPen Jr自动注射器放入FDA清洁的尖锐容器中。指示患者不要将EpiPen或EpiPen Jr丢入家庭垃圾中。告知患者，如果他们没有FDA批准的锐器处置容器，则可以使用由重型塑料制成的家用容器，可以用紧密安装且防刺破的盖子封闭，而锐器则不能可以在使用过程中保持直立，稳定，防漏，贴有适当标签，以警告容器内的危险废物。通知患者他们可以访问FDA网站，以获取有关未使用药物处置的更多信息。

可以在每个EpiPen自动进样器纸箱中找到完整的患者信息，包括剂量，正确使用说明和注意事项。

美国辉瑞公司Meridian Medical Technologies，Inc.，Columbia，MD 21046，USA为美国Morgantown，WV 26505的Mylan Specialty LP制造。

EpiPen®和EpiPen JR®为Mylan公司Inc.的商标独家授权给其全资子公司，摩根，西弗吉尼亚州26505，美国Mylan公司专业LP

版权所有©2020 Meridian Medical Technologies。版权所有。

修订日期：6/2020
MS：EPI：R6
002095

患者信息和使用说明

EpiPen®
（肾上腺素注射液，USP）自动注射器0.3 mg
EpiPen®=一个0.3毫克肾上腺素的剂量，USP 0.3毫克/ 0.3mL的

EpiPen JR®
（肾上腺素注射液，USP）自动注射器0.15毫克
EpiPen JR®= 0.15一个毫克肾上腺素的剂量，USP 0.15毫克/ 0.3mL的

对于过敏性紧急情况（过敏反应）

患者信息

使用EpiPen®或EpiPen JR®自动注射器，并在每次得到再充盈时间之前，请仔细阅读本患者信息传单。可能有新的信息。您，您的父母，照料者或其他有可能可以使用EpiPen或EpiPen Jr自动注射器的人，在发生过敏性紧急情况之前，应该知道如何使用它。

此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

关于EpiPen和EpiPen Jr，我应该了解的最重要信息是什么？

1。

EpiPen和EpiPen Jr含有肾上腺素，这是一种用于治疗过敏性紧急情况（过敏反应）的药物。过敏反应可能会危及生命，可能在几分钟之内发生，并且可能是由叮咬昆虫，过敏性注射，食物，药物，运动或未知原因引起的。

过敏反应的症状可能包括：

•

呼吸困难

•

喘息

•

声音嘶哑（声音发声方式的变化）

•

荨麻疹（发红的皮疹可能会痒）

•

严重瘙痒

•

脸，嘴唇，嘴或舌头肿胀

•

皮疹，发红或肿胀

•

快速的心跳

•

弱脉冲

•

感到很着急

•

混乱

•

肚子痛

•

失去对尿液或肠蠕动的控制（失禁）

•

腹泻或胃痉挛

•

头晕，昏厥或“昏倒”（昏迷）

2。

始终随身携带EpiPen或EpiPen Jr，因为您可能不知道什么时候发生过敏反应。

如果您需要其他单位来保持工作，学校或其他地点的位置，请与您的医疗保健提供者联系。告诉您的家庭成员，护理人员和其他人，您将EpiPen或EpiPen Jr保存在何处，以及在需要之前如何使用它。在过敏紧急情况下，您可能无法说话。

3。

当您有过敏性紧急情况（过敏反应）时

•

立即使用EpiPen或EpiPenJr。

•

立即获得紧急医疗帮助。您可能需要进一步的医疗护理。如果症状持续或复发，则可能需要使用第二个EpiPen或EpiPenJr。如果您一次过敏反应需要注射两次以上，则只有医疗服务提供者应给予更多剂量的肾上腺素。

什么是EpiPen和EpiPen Jr？

•

EpiPen和EpiPen Jr是一次性的，预填充的自动注射设备（自动注射器），用于治疗威胁生命或有严重过敏史的人的危及生命的过敏紧急情况，包括过敏反应。每个装置都包含单剂量的肾上腺素。

•

EpiPen和EpiPen Jr用于即时自我（或照料者）管理，不能代替紧急医疗服务。使用EpiPen和EpiPen Jr后，您应该立即获得紧急帮助。

•

EpiPen和EpiPen Jr适用于由医疗保健提供者开出这种药物的人。

•

EpiPen自动注射器（0.3毫克）适用于体重66磅或以上（30公斤或以上）的患者。

•

EpiPen Jr自动注射器（0.15毫克）适用于体重约33至66磅（15至30千克）的患者。

•

目前尚不清楚EpiPen和EpiPen Jr对于体重不足33磅（15公斤）的儿童是否安全有效。

在使用EpiPen或EpiPen Jr之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

在使用EpiPen或EpiPen Jr之前，请告知您的医疗保健提供者所有医疗状况，尤其是如果您：

•

有心脏问题或高血压。

•

有糖尿病。

•

有甲状腺问题。

•

患有哮喘。

•

有抑郁症的历史。

•

患有帕金森氏病。

•

正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚肾上腺素是否会损害未出生的婴儿。

•

正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道肾上腺素是否会进入母乳。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。告诉您的医疗保健提供者您所有已知的过敏情况。

尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用某些哮喘药物。

EpiPen或EpiPen Jr和其他药物可能会相互影响，引起副作用。 EpiPen或EpiPen Jr可能会影响其他药物的工作方式，其他药物可能会影响EpiPen或EpiPen Jr的工作方式。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

无论您的医疗状况或所服用的药物如何，均应按照医疗保健提供者的规定使用EpiPen或EpiPen Jr进行过敏性反应的治疗。

我应该如何使用EpiPen和EpiPen Jr？

•

每个EpiPen或EpiPen Jr自动注射器仅包含1剂药物。

Ø

EpiPen或EpiPen Jr应该注射到大腿外侧（大腿）的中间。如果需要，可以通过衣服注射。

•

阅读此患者信息手册末尾的使用说明，了解正确使用EpiPen和EpiPen Jr的方法。

•

您的医疗保健提供者将向您展示如何安全使用EpiPen或EpiPen Jr自动注射器。

•

完全按照医疗保健提供者的指示使用您的EpiPen或EpiPenJr。如果症状持续或复发，则可能需要使用第二个EpiPen或EpiPenJr。如果您一次过敏反应需要注射两次以上，则只有医疗服务提供者应给予更多剂量的肾上腺素。

•

注意：切勿将拇指，手指或手放在橙色尖端上。切勿用拇指，手指或手按压或推动橙色笔尖。针从橙色尖端伸出。意外注入手指，手或脚可能会导致这些区域的血液流失。如果发生意外注射，请立即前往最近的急诊室。告诉医疗保健提供者您在身体上何处收到了意外注射。

•

警告：请勿用拇指或侧向拉动蓝色安全释放器，或弯曲和扭曲蓝色安全释放器，以将其释放。这可能会导致设备意外激活：听到“喀哒”声，橙色尖头伸出，并且窗口被挡住。意外激活的设备不能在紧急情况下用于患者。如果发生这种情况，请用新的EpiPen或EpiPen Jr替换它。

•

您的EpiPen和EpiPen Jr自动进样器可能与EpiPen培训师和单独的培训师包装在一起包装。 EpiPen训练器为灰色。灰色EpiPen Trainer不含药物和针头。发生过敏性紧急情况之前，请定期与EpiPen Trainer练习，以确保您能够在紧急情况下安全地使用真正的EpiPen和EpiPen Jr自动注射器。如果发生过敏性紧急情况，请始终随身携带真正的EpiPen或EpiPen Jr自动注射器。有关其他培训资源，请访问www.EpiPen.com 。

•

请勿使载管或自动进样器掉落。如果载管或自动注射器掉落，请检查是否有损坏和泄漏。丢弃（处置）自动注射器和输送管，如果发现或怀疑有损坏或泄漏，请更换。

EpiPen和EpiPen Jr可能产生哪些副作用？

EpiPen和EpiPen Jr可能会导致严重的副作用。

•

EpiPen或EpiPen Jr仅应注射到大腿外侧（大腿）的中间。请勿将EpiPen或EpiPen Jr注入您的产品中：

•

脉

•

臀部

•

手指，脚趾，手或脚

如果您不小心将EpiPen或EpiPen Jr注射到身体的其他部位，请立即前往最近的急诊室。告诉医疗保健提供者您在身体上何处收到了意外注射。

•

很少有使用EpiPen或EpiPen Jr的患者在注射后几天内会在注射部位感染。其中一些感染可能很严重。如果注射部位有以下任何情况，请立即致电您的医疗保健提供者：

•

不会消失的发红

•

肿胀

•

压痛

•

该地区摸起来很温暖

•

注射后不配合，踢脚或移动的幼儿发生皮肤割伤，弯曲的针头和注射后残留在皮肤上的针头。如果给幼童注射EpiPen或EpiPen Jr，则在注射之前和注射过程中将其腿牢牢固定，以防止受伤。请您的医疗保健提供者向您展示如何：

1。

将幼儿牢固地固定在位（约束）。

2。

用一只手握住自动进样器，使橙色尖端朝下。

3。

用另一只手将蓝色安全释放器垂直向上拉出，使其脱离自动进样器。

•

如果您有某些健康状况，或服用某些药物，则在使用EpiPen或EpiPen Jr时，状况可能会变得更糟，或者可能会出现更长的持久副作用。请与您的医疗保健提供者谈谈您的所有医疗状况。

EpiPen和EpiPen Jr的常见副作用包括：

•

快速，不规则或“剧烈”的心跳

•

出汗

•

头痛

•

弱点

•

颤抖

•

苍白

•

过度兴奋，紧张或焦虑的感觉

•

头晕

•

恶心或呕吐

•

呼吸问题

这些副作用可能会随着休息而消失。告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并非EpiPen或EpiPen Jr的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存储EpiPen和EpiPen Jr？

•

EpiPen和EpiPen Jr的室温存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间。

•

避光。

•

不要暴露在极冷或极热的地方。例如，请勿将其存放在车辆的杂物箱中，也请勿将其存放在冰箱或冰柜中。

•

定期检查自动注射器的空白窗口中的内容。解决方案应该清楚。如果溶液变色（粉红色或棕色）或包含固体颗粒，请更换装置。

•

始终将EpiPen或EpiPen Jr自动进样器放在输送管中，以防止损坏。承载管不防水。

•

蓝色安全释放装置有助于防止意外注射。保持蓝色安全释放，直到需要使用EpiPen或EpiPenJr。

•

您的EpiPen或EpiPen Jr有有效期限。到期前请更换。将过期，不需要或未使用的EpiPen和EpiPen Jr丢弃（丢弃）在FDA许可的锐器处置容器中。请勿将EpiPen或EpiPen Jr丢入家庭垃圾中。如果您没有FDA批准的锐器处置容器，则可以使用以下家用容器：

Ø

由重型塑料制成，

Ø

可以用紧密的防刺破盖封闭，而不会出现尖锐物，

Ø

使用过程中直立稳定

Ø

防漏和

Ø

正确贴标签以警告容器内的危险废物。

当您的锐器处置容器快要装满时，您需要遵循社区准则，以正确的方式处置锐器处置容器。可能有州或地方法律规定如何丢弃用过的针头和注射器。有关安全处理利器的更多信息，以及有关您所居住州的利器的具体信息，请访问FDA网站：http://www.fda.gov/safesharpsdisposal

访问FDA网站（https://www.fda.gov/drugs/safe-disposal-medicines/disposal-unused-medicines-what-you-should-know）了解有关如何丢弃（处置）未使用物品的更多信息，不需要或过期的药物。

将EpiPen和EpiPen Jr以及所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用EpiPen和EpiPen Jr的一般信息

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在未规定的条件下使用EpiPen或EpiPenJr。不要将您的EpiPen或EpiPen Jr交给他人。

该患者信息手册总结了有关EpiPen和EpiPen Jr的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为医疗专业人员编写的EpiPen和EpiPen Jr的信息。

有关使用EpiPen和EpiPen Jr的更多信息和视频说明，请访问www.EpiPen.com或致电1-800-395-3376。

EpiPen和EpiPen Jr有哪些成分？

有效成分：肾上腺素

非活性成分：氯化钠，焦亚硫酸钠，盐酸和水

重要信息

•

EpiPen自动进样器带有黄色标签。

•

EpiPen Jr自动进样器带有绿色标签。

•

EpiPen Trainer具有灰色，不包含药物和针头。

•

您的自动注射器设计用于通过衣物工作。

•

EpiPen和EpiPen Jr自动进样器上的蓝色安全释放器有助于防止意外注入设备。在准备使用蓝色安全释放器之前，请勿将其卸下。

•

警告：请勿使用拇指，侧向拉动或弯曲和扭曲蓝色安全释放器来翻转蓝色安全释放器。这可能会导致设备意外激活：听到“喀哒”声，橙色尖头伸出，并且窗口被挡住。意外激活的设备无法在紧急情况下用于患者。如果发生这种情况，请用新的EpiPen或EpiPen Jr替换它。

•

收到EpiPen或EpiPen Jr自动进样器时，在需要使用EpiPen或EpiPen Jr自动进样器之前，请从承载管中取出自动进样器，并检查自动进样器以确保未抬起蓝色安全释放器。 （请参见使用说明中的图1）。如果蓝色安全释放器升高，则不应使用自动进样器，因为设备可能会意外激活。请勿尝试将蓝色安全释放器向下推。将自动进样器放回载管中，并用新的EpiPen或EpiPen Jr更换。

•

窒息危险：蓝色安全释放装置很小，可能会对儿童造成窒息危险。使用EpiPen和EpiPen Jr自动进样器后，立即丢弃蓝色安全释放器。

•

仅注射到大腿外侧（大腿）的中间。切勿注入身体的任何其他部位。

•

切勿将拇指，手指或手放在橙色尖端上。针从橙色尖端伸出。

•

如果意外注射，请立即获得紧急医疗帮助。

•

请勿使用自动注射器将患者信息或任何其他异物放置在承载管中，因为这可能会阻止您卸下自动注射器以便使用。

使用说明

EpiPen®
（肾上腺素注射液，USP）自动注射器0.3 mg
EpiPen®=一个0.3毫克肾上腺素的剂量，USP 0.3毫克/ 0.3mL的

EpiPen JR®
（肾上腺素注射液，USP）自动注射器0.15毫克
EpiPen JR®= 0.15一个毫克肾上腺素的剂量，USP 0.15毫克/ 0.3mL的

对于过敏性紧急情况（过敏反应）

在使用EpiPen或EpiPen Jr之前，请仔细阅读本使用说明。在需要使用EpiPen或EpiPen Jr之前，请确保您的医疗保健提供者为您提供正确的使用方法。父母，照顾者和其他可能会使用EpiPen或EpiPen Jr自动注射器的人也应该了解如何使用它。如有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者。

您的EpiPen和EpiPen Jr自动进样器

收到EpiPen或EpiPen Jr自动注射器时，在需要使用EpiPen或EpiPen Jr自动注射器之前，请执行以下操作：

•

从运输管上卸下EpiPen或EpiPen Jr自动注射器，并检查自动注射器以确保未抬起蓝色安全释放器（请参见图1 ）。如果蓝色安全释放器未升高，则可以使用自动进样器。将自动注射器重新插入载管中，以备在紧急情况下使用。

•

如果提升了蓝色安全释放器（参见图2 ） ，则不应使用自动注射器，因为该设备可能会意外激活。请勿尝试将蓝色安全释放器向下推。将自动进样器放回载管中，并用新的EpiPen或EpiPen Jr更换。

剂量EpiPen或EpiPen Jr需要3个步骤：准备，管理和获取紧急医疗帮助

步骤1.准备EpiPen或EpiPen Jr进行注射

	从透明的运输管中取出EpiPen或EpiPenJr。
	打开EpiPen的黄色盖或EpiPen Jr载管的绿色盖。
	倾斜自动注射器并将其从载管中滑出。
	握住自动注射器的拳头，橙色尖端（针尖）指向下方。 用另一只手笔直向上拉动而不弯曲或扭曲，以取下蓝色安全释放器。

警告：请勿用拇指或侧向拉动蓝色安全释放器，或弯曲和扭曲蓝色安全释放器，以将其释放。这可能会导致设备意外激活：听到“喀哒”声，橙色尖头伸出，并且窗口被挡住。意外激活的设备无法在紧急情况下用于患者。如果发生这种情况，请用新的EpiPen或EpiPen Jr替换它。

重要提示：蓝色安全释放装置很小，可能会对儿童造成窒息危险。使用EpiPen或EpiPen Jr后立即丢弃蓝色安全释放器。

注意：

•

针从橙色尖端伸出。

•

为避免意外注射，切勿将拇指，手指或手放在橙色尖端上。如果意外注射，请立即获得紧急医疗帮助。

步骤2.管理EpiPen或EpiPen Jr

如果您要对年幼的孩子使用EpiPen或EpiPen Jr，则在注射时应牢牢固定腿部。
	将橙色笔尖以与大腿成直角（垂直）的方式靠在大腿外侧（大腿）的中间。 摇摆并推动自动进样器，直到其“咔哒”一声。单击表示已开始注射。
	牢牢固定3秒钟（缓慢计数1,2,3）。现在进样完成。
	从大腿上取下自动注射器。橙色尖端将延伸以覆盖针头。如果针仍然可见，请勿尝试再次使用它。
	按摩注射区域10秒钟。

步骤3.立即获得紧急医疗帮助。

您可能需要进一步的医疗护理。如果症状持续或再次出现，您可能需要使用第二个EpiPen或EpiPen Jr自动注射器。

•

去看医疗保健提供者时，请带上使用过的自动注射器。

•

告诉医疗保健提供者您已经注射了肾上腺素。向医疗服务提供者显示您在哪里注射。

•

将用过的EpiPen或EpiPen Jr自动注射器交给医疗保健提供者进行检查和正确处理。

•

如有需要，请补充笔芯。

注意：

•

使用过的带有延长的针头盖的自动进样器将无法装入载管。

•

EpiPen和EpiPen Jr是一次性注射装置，可提供固定剂量的肾上腺素。自动注射器不能重复使用。激活设备后，请勿尝试重复使用EpiPen。注射药物后，大多数药物保留在自动注射器中是正常的。如果橙色尖端已伸出且窗口被挡住，则已给予正确的剂量。

•

您的EpiPen和EpiPen Jr自动进样器可能与EpiPen培训师和单独的培训师包装在一起包装。 EpiPen训练器为灰色。灰色EpiPen Trainer不含药物和针头。与EpiPen Trainer一起练习，但是在过敏紧急情况下，请始终携带真正的EpiPen或EpiPen Jr自动注射器。

•

If you will be administering EpiPen or EpiPen Jr to a young child, ask your healthcare provider to show you how to first hold the child firmly in place (restrain), use 1 hand to hold the auto-injector with the orange tip pointing down and your other hand to remove the blue safety release to activate the auto-injector, and how to properly hold the leg in place while administering a dose.

•

Do not try to take the EpiPen or EpiPen Jr Auto-Injector apart.

本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

制造用于：

Mylan Specialty LP, Morgantown, WV 26505, USA by Meridian Medical Technologies, Inc., Columbia, MD 21046, USA, a Pfizer company

EpiPen ® or EpiPen Jr ® are registered trademarks of Mylan Inc. licensed exclusively to its wholly-owned affiliate, Mylan Specialty LP of, Morgantown, WV 26505, USA

Copyright © 2020 Meridian Medical Technologies.版权所有。

Revised: 6/2020
MS:PIL:EPI:R5
0002094

EpiPen ®
(epinephrine injection, USP) Auto-Injector 0.3 mg
EpiPen ® = one dose of 0.3 mg epinephrine, USP 0.3 mg/0.3 mL

EpiPen JR ®
(epinephrine injection, USP) Auto-Injector 0.15 mg
EpiPen Jr ® = one dose of 0.15 mg epinephrine, USP 0.15 mg/0.3 mL

MyEpiPen.com

Register your EpiPen or EpiPen Jr Auto-Injector at MyEpiPen.com and find out more about:

•

Free EpiPen Auto-Injector Refill Reminder Program