醋酸塞格列酮和乙炔雌二醇

醋酸塞格列酮和乙炔雌二醇的用途：

• 它用于防止怀孕。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用醋酸赛格列酮和乙炔雌二醇之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对醋酸西格列酮和炔雌醇过敏；乙酸塞格列酮和乙炔雌二醇的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有血块，曾经有过血块，或者被告知您有血块的危险。
• 如果您曾经心脏病发作或中风。
• 如果您曾经患乳腺癌或其他激素使之生长的癌症。
• 如果您有以下任何健康问题：血液凝结问题；脑部或心脏中患病的血管；心脏瓣膜问题或其他心脏病；高血压;高血糖（糖尿病）；肾脏或肝脏问题；肝肿瘤或非常严重的头痛或偏头痛；视力，麻木或无力改变引起的头痛。
• 如果您有无法解释的阴道出血。
• 如果您正在服用ombitasvir，paritaprevir和ritonavir（含或不含dasabuvir）。
• 如果在怀孕期间或与雌激素或激素避孕药一起使用时变黄。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿服用醋酸塞格列酮和乙炔雌二醇。
• 如果您正在母乳喂养。服用醋酸赛格列酮和炔雌醇时请勿母乳喂养。

这不是与醋酸塞格列酮和乙炔基雌二醇相互作用的所有药物或健康问题的清单。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查以确保服用乙酸塞格列酮和乙炔雌二醇对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用醋酸塞格列酮和乙炔雌二醇时，我需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者，您服用醋酸塞格列酮和乙炔基雌二醇。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。正如医生告诉您的那样，在某些类型的手术之前，可能需要停止使用这种药物。如果停止使用乙酸倍他酯和乙炔雌二醇，医生将告诉您何时手术或手术后再次开始服用乙酸倍他酯和乙炔雌二醇。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），请咨询您的医生。这种药可能会引起血糖升高。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 这种药物可能会导致高胆固醇和甘油三酸酯水平。与医生交谈。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 像这样的药物已经发生了高血压。按照医生的指示检查血压。
• 这种药物可能会增加血液凝块，中风或心脏病发作的机会。与医生交谈。
• 如果您发现有血液凝块的迹象，例如胸痛或压迫，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。
• 如果您需要长时间不动，例如长途旅行，手术后卧床休息或生病，请与您的医生谈谈。长时间不移动可能会增加血液凝块的机会。
• 确保定期进行乳房检查和妇科检查。如您所知，您还需要进行乳房自我检查。
• 如果您喝葡萄柚汁或经常吃葡萄柚，请咨询医生。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员，您服用了醋酸西格列酮和乙炔基雌二醇。
• 这种药可能会导致您的脸上皮肤出现黑斑。避免阳光，日光灯和日光浴床。使用防晒霜，并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
• 这种药物不能阻止通过性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。如有疑问，请咨询您的医生。
• 如果使用润滑剂，请勿使用油基或硅基润滑剂。如有疑问，请咨询您的医生。
• 按照医生的指示，检查乙酸塞格列酯和乙炔基雌二醇是否到位或阅读包装说明书。如果在放入戒指后找不到戒指，或者无法取出戒指，请立即致电医生。
• 不要在没有初潮期的孩子中使用。
• 如果您有任何怀孕迹象或妊娠试验呈阳性，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（醋酸赛格列酯和乙炔雌二醇）？

遵照医生的指示使用醋酸赛格列酯和乙炔基雌二醇。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 如果使用不正确，这种药可能效果不佳。确保您知道如何以及何时开始使用醋酸塞格列酮和乙炔基雌二醇，以及是否需要使用避孕套等其他节育措施。如果您不确定如何或何时开始使用醋酸塞格列酮和乙炔基雌二醇，请咨询医生。
• 放入阴道，放置3周。
• 在第4周开始时取出戒指。
• 取出戒指后，请用中性肥皂和温水清洗。用干净的毛巾擦干并放入存储盒中。准备好在7天后放回戒指时，请先清洁一下，然后再放回去。
• 将戒指放回7天前取出的当天的同一时间。
• 使用前请洗手。
• 在触摸醋酸赛格列酮和乙炔基雌二醇之前，请确保手干燥。
• 在拇指和食指之间同时按下戒指的两侧，然后将折叠的戒指插入阴道。
• 环的工作不需要完美的放置。戒指不会受伤。
• 要取出，请将食指钩在边缘上，或将边缘保持在食指和中指之间，然后拉出。
• 不要将阴道环扔进马桶。
• 请勿将阴道环使用超过13个给药周期。如有疑问，请咨询您的医生。
• 如果您错过计划的月经期，请致电您的医生。您可能需要进行妊娠试验。
• 某些药物，草药产品或健康问题可能会导致乙酸赛格列酮和乙炔基雌二醇无法正常工作。确保您的医生了解您所有的药物和健康问题。
• 如果在使用3周后戒指掉了，请用中性肥皂和温水洗净，用毛巾拍干，然后尽快将其放回去。
• 如果在3个星期的周期中戒指总共退出了2个小时以上，则在将戒指重新放回7天后，还必须使用一种额外的节育措施（例如避孕套或杀精子剂）。
• 如果戒指已放入3周以上，请将其取出并放置7天。推迟7天后继续正常的加药周期。

如果我错过剂量怎么办？

• 如果戒指超过1周，请在开始下一个给药周期之前进行妊娠试验。
• 将戒指放回去后，您还必须使用一种额外的节育方法（例如避孕套或杀精子剂）7天
• 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 胆囊问题的迹象，例如右上腹部区域，右肩区域或肩blade骨之间的疼痛；皮肤或眼睛发黄；发烧发冷;腹胀或胃部不适或呕吐。
• 尿路感染（UTI）的征兆，如尿中带血，排尿时灼痛或疼痛，感觉需要经常或马上排尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 情绪低落（抑郁）。
• 视力改变或丧失，眼睛鼓胀或隐形眼镜的感觉改变。
• 乳房肿块，乳房疼痛或酸痛或乳头溢液。
• 阴道瘙痒或分泌物。
• 斑点或阴道流血非常严重或无法消失。
• 少数使用阴道环的患者发生了中毒性休克综合征（TSS）。 TSS很少见，但可能致命。如果您有腹泻，头晕或头昏眼花，晕倒，发烧，肌肉疼痛，胃部不适，呕吐或类似晒伤的皮疹，请立即告诉医生。

醋酸赛格列酮和乙炔雌二醇还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 阴道刺激。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或腹泻。
• 痛苦的时期。
• 月经（月经）改变。这些包括周期之间的斑点或出血。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我该如何储存和/或丢弃醋酸塞格列酮和乙炔雌二醇？

• 存放在室温下。不要冷藏或冷冻。
• 防止高温和阳光照射。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对醋酸赛格列酮和炔雌醇有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于炔雌醇/ segesterone：阴道插入物延长释放

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/ segesterone及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/ segesterone时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 发冷
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 发热
• 尿频或痛苦
• 头痛，剧烈和跳动
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 下背部或侧面疼痛
• 性交时的疼痛
• 肚子痛
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 上腹部或下腹部疼痛

不常见

• 焦虑
• 背疼
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 头晕或头晕
• 从阴道中排出带有血块的组织
• 晕倒
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 精神抑郁
• 情绪或其他精神变化
• 手麻木
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 皮肤发红
• 严重的胃痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/ segesterone可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 抽筋
• 腹泻
• 大量出血
• 恶心
• 正常的月经出血发生得较早，可能持续的时间比预期的长
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于炔雌醇/ segesterone：阴道环

一般

较常见的不良反应包括头痛/偏头痛，恶心/呕吐，外阴阴道霉菌感染/念珠菌病，上下腹部疼痛，痛经和白带。 25％的妇女报告在使用过程中阴道系统至少被完全排出1次。 ^[参考]

心血管的

组合激素避孕药（CHC）：

罕见（0.1％至1％）：静脉血栓事件（VTE）发生率

未报告频率：血压升高

塞格列酮和乙炔雌二醇阴道系统：

未报告频率：静脉血栓形成事件（VTE）

在临床试验中，有2％或更多的受试者发生了严重的不良反应，其中包括VTE（深静脉血栓形成，脑静脉血栓形成和肺栓塞）。在大约50％的入学率下，由于该子组中出现2个VTE，BMI大于29 kg / m2的女性被排除在外。

据估计，使用CHC的女性中VTE的发生率为每10,000名女性3至12例。未怀孕且未使用CHC的女性患VTE的风险估计为10,000名女性为1-5。孕妇的风险估计为每10,000名妇女5至20名，产后12周的孕妇的风险为每10,000名妇女40至65名。

本地

在临床试验中，有25％的女性经历了一次完整的阴道系统排出。 1.4％的患者由于阴道系统排出而停止使用。

非常常见（10％或更多）：阴道系统排出

过敏症

未报告频率：过敏反应

在临床试验中，有2％或更多的受试者发生了严重的不良反应，其中包括药物超敏反应。过敏反应包括喉咙收缩，面部浮肿，荨麻疹，荨麻疹和喘息。

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛，包括偏头痛（38.6％）

肝的

与使用CHC相关的肝腺瘤可归因的风险估计为每100,000 CHC使用者3.3例。

组合激素避孕药（CHC）：

非常罕见（少于0.01％）：肝腺瘤

塞格列酮和乙炔雌二醇阴道系统：

未报告频率：肝酶升高（伴随丙型肝炎治疗）

胃肠道

组合激素避孕药（CHC）

未报告频率：胆囊疾病（新发或恶化）

塞格列酮和乙炔雌二醇阴道系统：

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（25％），腹痛/下/上痛（13.3％）

常见（1％至10％）：腹泻

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：外阴阴道霉菌感染/念珠菌性阴道炎（14.5％），痛经（12.5％），白带（11.8％）

常见（1％到10％）：计划外（突破性）出血，闭经，UTI /膀胱炎/肾盂肾炎/泌尿生殖道感染，月经过多/月经紊乱，生殖器瘙痒

未报告频率：出血，月经过多，异常停药出血

内分泌

常见（1％至10％）：乳房疼痛/不适

未报告频率：自然流产

在临床试验中，有2％或更多的受试者发生了严重的不良反应，包括自然流产。

精神科

在临床试验中，有2％或更多的受试者发生了严重的不良反应，其中包括精神病事件。这些事件没有进一步定义。

未报告频率：精神病事件

肿瘤的

组合激素避孕药（CHC）

非常罕见（少于0.01％）：肝细胞癌

长期CHC使用者发生肝细胞癌的风险小于百万分之一使用者。长期使用大于8年。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人避孕剂量

将阴道系统插入阴道，使其连续在阴道中停留21天，然后取出1周的无剂量间隔
-重复21/7天的进/出时间表
治疗时间：一个阴道系统可提供13个周期的避孕

启动时间：
-对于在前一个周期或拔除子宫内节育器后未使用过激素避孕药的女性：应在月经来潮后的第2至5天插入避孕药，并且不需要备用避孕药；如果月经周期不规律或距最后一次月经出血超过5天，则建议在头7天进行性交时采用其他屏障方法（例如，男性避孕套或杀精子剂）。
-从另一个CHC切换（假设以前的CHC一直使用）：在CHC周期的任何一天都可以进行切换，而无需备用避孕；但是，开始使用这种药物前，应不超过7天无激素的日子。
-仅使用孕激素的方法进行转换：应在下一次药丸，注射剂，植入物或子宫内系统发生时进行转换；在所有情况下，建议在性交的前7天使用其他屏障方法（例如，男性避孕套或杀精子剂）。
-在流产或流产后使用：可在头三个月完全流产或流产后的头5天内开始，无后备避孕；如果已经超过5天，则从流产或流产到开始使用该药物之前，应按照使用说明，对之前一个周期未使用激素避孕药的女性使用屏障方法。
-由于血栓栓塞的风险增加，该药物应在孕中期流产或流产后不超过4周开始。
-这种药物应在产后4周内开始使用，并且只适用于选择不进行母乳喂养的女性；如果在产后4周或更长时间开始，如果女性没有经过一段时间（例如，男性避孕套或杀精子剂），建议在性交期间采用另一种避孕方法。

评论：
-在开始治疗之前，请考虑排卵和受孕的可能性。
-为获得最大功效，该系统应连续在阴道中保留21天；在1周的无剂量间隔内取出（通常在此时间内出现撤回出血），并重复周期。
-对于BMI大于29 kg / m2的女性，尚未对该药物进行充分研究。

用途：供具有生殖潜力的女性使用，以防止怀孕。

常用避孕药

将阴道系统插入阴道，并使其在阴道中连续保留21天，然后取出1周的无剂量间隔
-重复21/7天的进/出时间表
治疗时间：一个阴道系统可提供13个周期的避孕

启动时间：
-对于在前一个周期或拔除子宫内节育器后未使用过激素避孕药的女性：应在月经来潮后的第2至5天插入避孕药，并且不需要备用避孕药；如果月经周期不规律或距最后一次月经出血超过5天，则建议在头7天进行性交时采用其他屏障方法（例如，男性避孕套或杀精子剂）。
-从另一个CHC切换（假设以前的CHC一直使用）：在CHC周期的任何一天都可以进行切换，而无需备用避孕；但是，开始使用这种药物前，应不超过7天无激素的日子。
-仅使用孕激素的方法进行转换：应在下一次药丸，注射剂，植入物或子宫内系统发生时进行转换；在所有情况下，建议在性交的前7天使用其他屏障方法（例如，男性避孕套或杀精子剂）。
-在流产或流产后使用：可在完全早孕流产或流产后的头5天内开始，无后备避孕；如果已经超过5天，则从流产或流产到开始使用该药物之前，应按照使用说明，对之前一个周期未使用激素避孕药的女性使用屏障方法。
-由于血栓栓塞的风险增加，该药物应在孕中期流产或流产后不超过4周开始。
-这种药物应在产后4周内开始使用，并且只适用于选择不进行母乳喂养的女性；如果在产后4周或更长时间开始，如果女性没有经过一段时间（例如，男性避孕套或杀精子剂），建议在性交期间采用另一种避孕方法。

评论：
-在开始治疗之前，请考虑排卵和受孕的可能性。
-为获得最大功效，该系统应连续在阴道中保留21天；在1周的无剂量间隔内取出（通常在此时间内出现撤回出血），并重复周期。
-对于BMI大于29 kg / m2的女性，尚未对该药物进行充分研究。

用途：供具有生殖潜力的女性使用，以防止怀孕。

肾脏剂量调整

不建议用于肾功能不全

肝剂量调整

患有肝肿瘤，急性肝炎或严重（失代偿性）肝硬化的患者禁忌

如果出现黄疸，请停止使用；调查急性肝试验异常，因为它们可能需要终止治疗

剂量调整

不建议在使用该药物时使用CHC（含雌激素的药物）进行紧急避孕

与推荐方案的偏差：
-如果系统从阴道中脱出超过7天，则怀孕的风险会增加；建议使用备用避孕药
-建议的方案可能会导致新的阴道系统改变

疏忽驱逐：
-去除棉塞时，性交时或排便时劳损可能会导致意外驱逐
-如果在2小时内被驱逐并更换，则应保持避孕药效
-如果在连续使用的21天内被驱逐而不是在2个小时内被替换，或者如果连续使用21天内累计超过2个小时（多次无意间被驱逐或驱逐出境，总计2个小时），则应使用备用避孕药，直到阴道系统进入阴道连续7天

延长阴道系统的免费间隔时间：
-如果阴道系统的自由间隔时间延长，请考虑怀孕的可能性；在性交期间应使用备用避孕药，直到阴道系统连续7天进入阴道

长时间使用阴道系统：
-如果阴道系统在阴道中的停留时间超过21天，则应将其取出7天，然后再插入21天以恢复21/7天的进/出时间表

与酶诱导剂同时使用：
-当将酶诱导剂与CHC一起使用时，建议使用备用或其他避孕方法

预防措施

美国盒装警告：香烟烟雾和严重心血管事件：
-吸烟会增加激素避孕药（CHC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是超过35岁的人们，并且随着吸烟数量的增加而增加。因此，吸烟的35岁以上女性不应使用CHC。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-35岁以上的吸烟者
-现在或过去的深静脉血栓形成或肺栓塞
-脑血管疾病
-冠状动脉疾病
-心脏的血栓性心脏瓣膜或血栓形成节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房颤动）
-遗传性或获得性高凝病
-高血压或患有血管疾病的高血压
-年龄超过35岁的糖尿病
-患有高血压，血管疾病或其他终末器官损害的糖尿病
-持续20年以上的糖尿病
-伴有局灶性神经系统症状的头痛
-先兆偏头痛
-偏头痛（任何类型）且年龄超过35岁
-现在或过去对乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感的癌症
-肝肿瘤，急性肝炎或严重（代偿性）肝硬化
-未确诊的子宫异常出血
-由于ALT升高的潜力，含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物联合使用（有或没有达沙布韦）

已确定育龄女性（包括18岁以下的青春期后青春期）的安全性和有效性
绝经的女性尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议

其他的建议

行政建议：
-仅用于阴道
-阴道系统应连续保留在阴道中21天，然后移出阴道7天，此周期（每天21/7天进出）每28天重复一次；每个系统设计为可使用13个周期（1年）
-插入和取出应在一天的大约同一时间
-每次插入之前，用温和的肥皂和水清洗阴道系统，冲洗并拍干
-在拇指和食指之间握住戒指；将两侧压在一起以使其变窄
-选择舒适的插入位置；将折叠好的戒指轻轻插入阴道；用食指推入阴道
-环应尽可能地推入；它不需要处于确切的工作位置；正确插入应完全在阴道内和骨盆骨后
-如果系统不舒服，则可能距离不够远
-要移除，将食指钩入阴道系统并轻轻拉动
-请咨询制造商产品标签以获取更多说明和插图

储存要求：
-避免阳光直射；不要冷藏或冷冻；避免过热

一般：
-没有将阴道系统推入阴道太远或丢失的危险。
-将系统放入阴道后，患者不应感觉到它，但是，一些女性和伴侣报告在性交时意识到这一点。
-该药与天然橡胶乳胶，聚异戊二烯和聚氨酯制成的男性避孕套兼容。
-油基（包括有机硅基）阴道润滑剂会改变阴道系统和/或暴露于乙炔雌二醇和segesterone，因此不应使用；水基阴道润滑剂对阴道系统没有影响。

监控：
-例行检查期间监测血压
-监测糖尿病前期和糖尿病患者的葡萄糖
-如果错过预定时间和/或出现怀孕症状，请排除怀孕

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-患者应了解，该药物不能预防HIV感染和其他性传播感染
-应指导患者就处方或非处方药的任何更改与他们的医疗保健提供者交谈，因为其他药物可能会使这种药物无效。
-患者应获得正确的使用说明，并了解在哪些情况下需要使用备用避孕工具。
-如果患者出现血块迹象或症状，应指导患者接受紧急医疗护理。
-患者应了解该产品最多可使用1年，然后丢弃；只要有可能，最好通过回收选项将其丢弃（如果没有的话）；如果没有，则将其丢弃。阴道系统不应冲洗。