沙罗贝尔

仅接收

应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

Sharobel说明

Sharobel ™平板电脑。

每片含有0.35毫克炔诺酮。非活性成分包括FD＆C蓝色1号铝色淀，FD＆C黄色6号铝色淀，二氧化钛，聚乙烯醇，滑石粉，聚乙二醇/聚乙二醇3350 NF，卵磷脂（大豆），羟丙基纤维素，一水乳糖，硬脂酸镁和预胶化淀粉。

符合USP溶出度测试3。

Sharobel-临床药理学

1.行动方式

仅限Sharobel ™孕激素的口服避孕药可通过抑制大约一半的使用者排卵，增稠宫颈粘液以抑制精子渗透，降低周期中的LH和FSH峰值，减慢卵子通过输卵管的运动以及改变子宫内膜来防止受孕。 。

2.药代动力学

口服后约两个小时，血清孕激素水平达到峰值，随后迅速分布并消除。药物摄入后24小时，血清水平接近基线，使得疗效取决于对给药方案的严格依从性。各个使用者的血清水平差异很大。仅与孕激素一起给药，仅与孕激素一起给药导致较低的稳态血清孕激素水平和较短的消除半衰期。

Sharobel的适应症和用法

1.适应症

仅孕激素口服避孕药可预防妊娠。

2.功效

如果使用得当，纯孕激素口服避孕药的第一年失败率为0.5％。但是，由于药丸过晚或遗漏，典型的故障率估计接近5％。表1列出了所有主要避孕方法使用者的怀孕率。

Sharobel ™片剂尚未经过研究，也未指明可用于紧急避孕。

禁忌症

目前患有以下情况的女性不应使用仅孕激素的口服避孕药（POPs）：

• 已知或怀疑怀孕
• 已知或疑似乳腺癌
• 未确诊的生殖器异常出血
• 对本产品的任何成分过敏
• 良性或恶性肝肿瘤
• 急性肝病

警告事项

吸烟会增加患严重心血管疾病的风险。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。

Sharobel ™不包含雌激素，因此，此插页未讨论与联合口服避孕药（COC）的雌激素成分有关的严重健康风险。有关这些风险的讨论，请参阅医疗保健专业人员的联合口服避孕药的处方信息。仅孕激素口服避孕药与这些风险之间的关系尚未完全确定。医护人员应对任何严重疾病的症状的最早表现保持警觉，并在适当时停止口服避孕药治疗。

1.异位妊娠

仅孕激素口服避孕药使用者的异位妊娠发生率为每千名妇女年5次。仅口服孕激素的口服避孕药临床研究中报道的孕妇中有多达10％是子宫外的。尽管应注意异位妊娠的症状，但不必将异位妊娠史视为使用这种避孕方法的禁忌证。医疗保健专业人员应警惕在仅使用孕激素的口服避孕药期间怀孕或抱怨下腹部疼痛的妇女可能发生异位妊娠。

2.延迟性卵泡闭锁/卵巢囊肿

如果发生卵泡发育，则有时会延迟卵泡的闭锁，并且卵泡可能会继续增长，超出正常周期所能达到的大小。通常，这些扩大的卵泡自然消失。它们通常是无症状的。在某些情况下，它们伴有轻度的腹痛。它们很少会扭曲或破裂，需要手术干预。

3.不规则生殖器出血

月经不规律是使用纯孕激素口服避孕药的女性中常见的现象。如果生殖器出血提示感染，恶性肿瘤或其他异常情况，则应排除此类非药理原因。如果长期闭经发生，应评估怀孕的可能性。

4.乳腺癌和生殖器官癌

一些口服避孕药使用者的流行病学研究报告说，患乳腺癌的相对危险性增加，尤其是在较年轻的年龄，显然与使用时间有关。这些研究主要涉及联合口服避孕药，并且尚无足够的数据确定使用持久性有机污染物是否同样会增加风险。

对54项研究的荟萃分析发现，当前正在使用联合口服避孕药或在过去十年中使用过避孕药的妇女，被诊断出乳腺癌的频率略有增加。

在停止使用后的十年内，乳腺癌诊断频率的这种升高通常是由局部乳腺癌引起的。停止使用十年或十年以上的乳腺癌的诊断频率没有增加。

乳腺癌女性不应使用口服避孕药，因为女性激素在乳腺癌中的作用尚未完全确定。

一些研究表明，口服避孕药与某些妇女宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。没有足够的数据来确定使用POPs是否会增加宫颈上皮内瘤变的风险。

5.肝肿瘤

良性肝腺瘤与口服避孕药联合使用有关，尽管在美国，良性肿瘤的发生率很低。良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血导致死亡。

研究表明，口服避孕药联合使用者患肝细胞癌的风险增加。但是，这些癌症在美国很少见。没有足够的数据来确定POPs​​是否会增加发生肝肿瘤的风险。

预防措施

1.一般

应建议患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

2.身体检查和随访

对于使用口服避孕药进行性活动的女性进行年度病史和身体检查，这被认为是良好的医疗习惯。如果妇女要求并经保健专业人员认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。

3.碳水化合物和脂质代谢

一些使用者可能会出现葡萄糖耐量的轻微下降，血浆胰岛素的增加，但是仅使用孕激素口服避孕药的糖尿病女性通常不会出现胰岛素需求量的变化。但是，服用POPs时，应特别仔细监测糖尿病前期和糖尿病妇女。

脂质代谢有时会受到影响，因为HDL，HDL 2和载脂蛋白AI和A-II可能降低；肝脂肪酶可能​​增加。通常对总胆固醇，HDL 3 ，LDL或VLDL没有影响。

4.药物相互作用

仅使用孕激素的药丸会通过诱导肝酶的药物（例如抗惊厥药苯妥英钠，卡马西平和巴比妥酸盐）和抗结核药利福平而降低。与广谱抗生素未发现明显的相互作用。

含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药产品可能会诱导肝酶（细胞色素P450）和p-糖蛋白转运蛋白，并可能降低类固醇避孕药的功效。这也可能导致突破性出血。

同时使用含波生坦和炔诺酮的产品可能会导致这些避孕激素的浓度降低，从而增加意外怀孕和计划外出血的风险。

5.与实验室测试的相互作用

仅使用孕激素的口服避孕药可能会影响以下内分泌检查：

• 性激素结合球蛋白（SHBG）浓度可能会降低。
• 由于甲状腺结合球蛋白（TBG）减少，甲状腺素浓度可能降低。

6.致癌作用

请参阅警告。

7.怀孕

许多研究发现长期使用避孕剂量的口服孕激素对胎儿发育没有影响。几项有关婴儿生长发育的研究并未显示出明显的不良反应。尽管如此，在开始使用任何荷尔蒙避孕药之前，应排除可疑怀孕。

8.护理母亲

通常，未发现对母乳喂养性能或婴儿健康，生长或发育有不利影响。但是，已经有单独的售后案例表明牛奶产量下降。少量孕激素进入哺乳母亲的母乳中，导致婴儿血浆中可检测到的类固醇水平。

9.儿科使用

炔诺酮0.​​35mg片剂的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

10.停产后的生育力

有限的可用数据表明，仅使用孕激素的口服避孕药停用后，正常排卵和生育能力迅速恢复。

11.头痛

偏头痛的发作或加重或伴有局灶性神经系统症状的严重头痛的发作（反复发作或持续存在）需要停用仅孕激素的避孕药并评估病因。

给患者的信息

1.有关详细信息，请参见“详细的患者标签” 。

2.咨询问题

在开具仅孕激素的口服避孕药之前，应与准使用者讨论以下几点：

• 每天必须同时服药，包括所有出血事件。
• 每当仅服用孕激素的口服避孕药迟到3小时或更长时间，就需要在接下来的48小时内使用备用方法，例如避孕套和杀精子剂。
• 仅孕激素的口服避孕药的潜在副作用，尤其是月经不调。
• 需要告知医护人员长时间的出血，闭经或严重的腹痛。
• 如果妇女有感染或传播性病/艾滋病的风险，除了仅使用孕激素的口服避孕药以外，还必须使用屏障方法。

不良反应

要报告可疑的不良反应，请联系Northstar Rx LLC。免费电话：1-800-206-7821或FDA：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 。

据报告，使用持久性有机污染物的不良反应包括：

• 月经不调是最常报告的副作用。
• 经常和不规则出血是常见的，而持续较长时间的出血发作和闭经的可能性较小。
• 在某些研究中，仅使用孕激素的口服避孕药使用者的头痛，乳房胀痛，恶心和头晕现象增加。
• 诸如痤疮，多毛症和体重增加等雄激素副作用很少发生。

在临床试验或上市后的经验中还报告了以下不良反应：胃肠道疾病：呕吐，腹痛；一般疾病和管理部位情况：疲劳，浮肿；精神疾病：抑郁，神经质；肌肉骨骼和结缔组织疾病：四肢疼痛；生殖系统和乳房疾病：生殖器分泌物；乳房疼痛，月经推迟，哺乳期受抑制，阴道出血，月经过多，停药时停血；免疫系统疾病：过敏/类过敏反应，超敏反应；肝胆疾病：肝炎，黄疸性胆汁淤积；皮肤和皮下组织疾病：脱发，皮疹，皮疹瘙痒。

过量

没有关于过量服用包括儿童摄入造成严重不良影响的报道。

Sharobel剂量和管理

为了获得最大的避孕效果，必须严格按照指示服用Sharobel™。每天同一时间服用一片。给药是连续的，药包之间没有间断。有关详细说明，请参见详细患者标签。

Sharobel如何提供

Sharobel™（0.35毫克炔诺酮片剂，USP）可在紧凑型卡片（NDC 16714-441-01）中找到，该卡片的一侧印有28个绿色，双凸圆形药片。

Sharobel™具有以下配置：
纸箱1 NDC 16714-441-02
纸箱3 NDC 16714-441-03
纸箱6 NDC 16714-441-04

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [有关室温的控制，请参阅USP。]

请将本品以及所有儿童接触不到的药物放在一边。

参考

1. McCann M和Potter L.仅孕激素口服避孕药：综合综述。避孕，50：60（增刊1），1994年12月。

2. Van Giersbergen PLM，Halabi A，DingemanseJ。波生坦与口服避孕药炔诺酮和炔雌醇之间的药代动力学相互作用。 Int J Clin Pharmacol Ther 2006； 44（3）：113-118。

3. Truitt ST，Fraser A，Gallo ME，Lopez LM，Grimes DA和Schulz KF。哺乳期激素，非激素和仅孕激素的联合避孕（综述）。 Cochrane合作。 2007年第3期。

4. Halderman，LD和Nelson AL。与非激素类避孕药相比，仅产后早期服用孕激素类激素避孕药对短期母乳喂养方式的影响。 Am J Obstet Gynecol。 186（6）：1250-1258。

5. Ostrea EM，Mantaring III JB，马萨诸塞州Silvestre。通过胎盘或母乳影响胎儿和婴儿的药物。 Pediatr Clin N Am; 51（2004）：539-579。

6. Cooke ID，Back DJ，Shroff NE：在乙二醛二乙酸酯给药期间母乳，婴儿和母体血浆中的炔诺酮浓度。避孕1985； 31：611-21。

7. 2008年USPC官方：12/1 / 08-4 / 30/09，USP专论：炔诺酮片（第1页，共5页）。

详细的患者标签

Sharobel™（Norethindrone片剂，USP）

该产品（像所有口服避孕药一样）用于预防怀孕。它不能预防HIV感染（AIDS）或其他性传播疾病。

描述

Sharobel™平板电脑

每片含有0.35毫克炔诺酮。非活性成分包括FD＆C蓝色1号铝色淀，FD＆C黄色6号铝色淀，二氧化钛，聚乙烯醇，滑石粉，聚乙二醇/聚乙二醇3350 NF，卵磷脂（大豆），羟丙基纤维素，一水乳糖，硬脂酸镁和预胶化淀粉。

介绍

这本小册子是关于避孕药，其中含有一种激素，一种孕激素。在开始服药之前，请阅读此传单。它旨在与您的医疗保健专业人员一起使用。

纯孕激素药通常被称为“ POPs”或“迷你药”。持久性有机污染物的孕激素比同时含有雌激素和孕激素的避孕药（或“避孕药”）少。

POPs有效吗？

如果他们都完美服用POP（即每天准时），那么大约每200个POP用户中就有1个会在第一年怀孕。在使用POP的第一年中，大约有20个“典型” POP用户（包括延迟服药或未服药的女性）会怀孕。表2将帮助您比较不同方法的功效。

Sharobel™片剂尚未进行研究，也未指明可用于紧急避孕。

POP如何运作？

持久性有机污染物可以通过多种方式预防怀孕，包括：

• 它们使子宫（子宫）入口处的宫颈粘液太稠，以致精子无法到达卵子。
• 它们在大约一半的周期内防止排卵（卵从卵巢释放）。
• 它们还会影响其他激素，输卵管和子宫内膜。

你不应该接受持久性有机污染物

• 如果有机会，您可能怀孕了。
• 如果您患有乳腺癌。
• 如果您的两个月经之间有出血，但尚未诊断出来。
• 如果您正在服用某些用于癫痫（癫痫发作）或结核病的药物，或用于治疗肺动脉高压或某些草药的药物。 （请参阅下面的“将POP与其他药物一起使用” 。）
• 如果您对该产品的任何成分过敏或过敏。
• 如果您患有肝肿瘤，则为良性或癌性。
• 如果您患有急性肝病。

接受持久性有机污染物的风险

吸烟大大增加了患心脏病和中风的可能性。强烈建议使用口服避孕药的女性不要吸烟。

警告：

如果您的小腹或胃部区域突然或剧烈疼痛，则可能患有异位妊娠或卵巢囊肿。如果发生这种情况，您应该立即与您的医疗保健专业人员联系。

异位妊娠

异位妊娠是子宫外的妊娠。由于持久性有机污染物可以防止怀孕，因此在子宫外怀孕的机会非常低。如果您在服用POP时确实怀孕，那么与其他某些节育方法的使用者相比，异位妊娠的几率会更高。

卵巢囊肿

这些囊肿是卵巢中的小囊液。与大多数其他节育方法的使用者相比，它们在POP使用者中更常见。它们通常不经治疗即消失，很少引起问题。

生殖器官和乳房癌

一些使用含有雌激素和孕激素的联合口服避孕药的妇女的研究表明，患乳腺癌的风险增加，特别是在较年轻的年龄，显然与使用时间有关。没有足够的数据来确定使用POP是否同样会增加这种风险。

对54项研究的荟萃分析发现，当前正在使用联合口服避孕药或在过去十年中使用过避孕药的妇女，被诊断出乳腺癌的频率略有增加。在停止使用后的十年内，这种乳腺癌诊断频率的增加通常是由局部乳腺癌引起的。停止使用十年或十年以上的乳腺癌的诊断频率没有增加。

一些研究发现，使用口服避孕药的妇女宫颈癌的发病率增加。但是，这一发现可能与口服避孕药以外的其他因素有关，并且没有足够的数据来确定使用POPs是否会增加患子宫颈癌的风险。

肝肿瘤

在极少数情况下，联合口服避孕药可引起良性但危险的肝肿瘤。这些良性肝肿瘤会破裂并导致致命的内部出血。此外，一些研究报告说，使用联合口服避孕药的妇女患肝癌的风险增加。但是，肝癌很少。没有足够的数据来确定持久性有机污染物是否会增加患肝肿瘤的风险。

糖尿病妇女

服用持久性有机污染物的糖尿病妇女通常不需要改变所服用的胰岛素量。但是，在这些情况下，您的医疗保健专业人员可能会更密切地监视您。

性传播疾病（STD）

警告：持久性有机污染物不能防止感染或给予他人艾滋病毒（AIDS）或任何其他性病，例如衣原体，淋病，生殖器疣或疱疹。

副作用

不规则出血：

POPs最常见的副作用是月经出血的改变。您的月经可能早或晚，而且在月经之间可能会有一些发现。服药晚或丢失会导致斑点或出血。

其他副作用：

较不常见的副作用包括头痛，乳房变软，恶心，呕吐，头晕和疲劳。情绪低落，神经紧张，腿痛，白带增多，体液retention留，过敏反应，黄疸或皮肤或眼球发黄，头皮脱发，皮疹/痒疹，体重增加，粉刺和面部和身体多余的头发报告，但很少见。

如果您担心这些副作用中的任何一种，请咨询您的医疗保健专业人员。

将POPs与其他药物一起使用

服用POP之前，请告知您的医疗保健专业人员您可能正在服用的任何其他药物，包括非处方药。

这些药物可降低POP的效力：

癫痫发作的药物，例如：

●苯妥英（苯妥英钠®）

●卡马西平（Tegretol）

●苯巴比妥

结核病药物：

●利福平（Rifampicin）

肺动脉高压的药物，例如：

●波森坦（Tracleer®）

草药产品，例如：

●圣约翰草

在开始服用任何新药之前，请确保您的医疗保健专业人员知道您正在服用仅孕激素的避孕药。

如何接受持久性有机污染物

• 每天必须在同一时间服用POP，因此请选择一个时间，然后在每天同一时间服用避孕药。每次您服药较晚，尤其是如果您错过了药丸，您就更有可能怀孕。
• 最后一个包结束后的第二天，开始下一个包。包之间没有间断。务必准备好下一包药。
• 您可能在月经之间有一些月经点。如果发生这种情况，请不要停止服药。
• 如果您在服药后不久呕吐，请使用备用方法（如避孕套和/或杀精子剂）48小时。
• 如果您想停止服用POPs，可以随时这样做，但是，如果您保持性活跃并且不希望怀孕，请确保使用另一种节育方法。
• 如果您不确定如何服用持久性有机污染物，请咨询您的医疗保健专业人员。

• 最好在月经的第一天服用第一种POP。
• 如果您决定在另一天进行第一次POP，请在接下来的48小时内每次发生性行为时都使用备用方法（例如避孕套和/或杀精子剂）。
• 如果您流产或流产，则可以在第二天开始POP。

●如果您延迟3小时以上，或者错过了一个或多个POP，请执行以下操作：

1.记得想念药丸时，请立即服用。

2.然后回到平时服用持久性有机污染物的时间，

3.但在接下来的48小时内，每次发生性行为时，请务必使用备用方法（例如避孕套和/或杀精子剂）。

●如果您不确定该怎么办，请继续服用POP并使用备用方法，直到您可以与医疗保健专业人员交谈为止。

• 如果您完全母乳喂养（不给宝宝任何食物或配方食品），则可以在分娩后6周开始服用避孕药。
• 如果您是部分母乳喂养（给宝宝一些食物或配方奶），则应在分娩后3周开始服用避孕药。

• 如果您要从混合药改为POP，请在完成最后一个有效的混合药后的第二天服用第一个POP。请勿从组合药包中服用7种非活性药。您应该知道，许多妇女在转换为POP后会有不规律的时期，但这是正常现象，这是可以预期的。
• 如果您要从POP换成混合药，即使您的POP装还没有结束，也要在服药第一天服用第一个有效的混合药。
• 如果您切换到其他品牌的POP，请随时启动新品牌。
• 如果您正在母乳喂养，则可以随时切换到另一种节育方法，除非在停止母乳喂养或至少分娩后6个月之前不要切换为组合药。

避孕药

如果您认为自己已怀孕，请联系您的医疗保健专业人员。即使研究表明持久性有机污染物不会对未出生的婴儿造成伤害，但始终最好不要在怀孕时服用不需要的任何药物。

您应该进行妊娠试验：

• 如果您的月经很晚，并且您延迟服用一种或多种药丸或错过了服药时间，并且没有备用方法就发生了性行为。
• 自上期开始以来超过45天。

持久性有机污染物会影响您以后怀孕的能力吗？

如果您想怀孕，只需停止服用POPs。 POP不会延迟您的怀孕能力。

哺乳

如果您是母乳喂养，POPs不会影响母乳的质量或数量或哺乳期婴儿的健康。但是，已经有单独的案例表明牛奶产量下降。

过量

意外服用许多药丸，即使是小孩也没有严重问题的报道，因此通常没有理由来治疗过量。

其他问题或疑虑

如果您有任何疑问或疑虑，请咨询您的医疗保健专业人员。您还可以要求为医生和其他医疗保健专业人员编写的更详细的“专业标签”。

如何存储您的POP

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [有关室温的控制，请参阅USP。]

仅接收

请将本品以及所有儿童接触不到的药物放在一边。

制造用于：

北极星Rx LLC

孟菲斯，TN 38141

由制造：

Novast Laboratories Ltd.

中国南通226009

I0066第11/2015版，A版

包装标签，主要显示面板

Sharobel™（诺瑞地龙片USP，0.35毫克）

仅Rx