Sildec DM糖浆

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Sildec DM糖浆说明

口服抗组胺药/充血药/镇咳药。

成人和儿童患者（2岁及以上）

马来酸溴苯那敏/盐酸伪麻黄碱/氢溴酸右美沙芬糖浆

每茶匙（5毫升）含马来酸溴苯那敏4毫克；盐酸伪麻黄碱，45 mg；氢溴酸右美沙芬，15毫克。

非活性成分：柠檬酸，D＆C红色33号，FD＆C蓝色1号，甘油，香料，纯净水，糖精钠，苯甲酸钠，钠
柠檬酸盐，山梨糖醇。

马来酸溴苯那敏（2-吡啶丙胺，γ-（4-溴苯基）-N，N-二甲基-，（±）-，（Z）-2-丁烯二酸酯）。

伪麻黄碱盐酸盐（苯甲醇，α-[1-（甲基氨基）乙基]-，[S-（R *，R *）]-，盐酸盐）是伪麻黄碱的盐酸盐，伪麻黄碱是一种天然存在的麻黄碱右旋立体异构体。

氢溴酸右美沙芬（Morphinan，3-甲氧基-17-甲基-，（9α，13α，14α）-，一水合氢溴酸盐）是异形美沙芬的氢溴酸盐。

Sildec DM糖浆-临床药理学

抗组胺药，减充血药和镇咳药。

马来酸溴苯那敏具有H 1的抗组胺活性和温和的抗胆碱能和镇静作用。在5小时内达到血浆峰值浓度。尿排泄是消除的主要途径。假定肝脏是代谢转化的主要部位。

盐酸伪麻黄碱是一种口服拟交感神经胺，可作为呼吸道粘膜的充血剂。虽然其血管收缩作用类似于麻黄碱，但伪麻黄碱在血压正常的成年人中具有较小的升压作用。伪麻黄碱的血清半衰期为6至8小时。酸性尿液与药物的更快清除有关。大约一半的给药剂量从尿中排出。

氢溴酸右美沙芬是一种非麻醉性镇咳药，功效与可待因相当。它作用于延髓延髓以提高咳嗽阈值。右美沙芬不会产生镇痛作用或诱导耐受性，并且不会上瘾。在常规剂量下，它不会抑制呼吸或抑制睫毛活动。右美沙芬在血液和尿液中被微量母体化合物迅速代谢。大约一半的给药剂量以结合代谢物的形式从尿中排出。

Sildec DM糖浆的适应症和用法

用于缓解与过敏或普通感冒相关的咳嗽和上呼吸道症状，包括鼻塞。

禁忌症

对任何成分过敏或特质的患者。拟交感神经胺类药物在严重高血压，严重冠状动脉疾病和单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的患者中禁用。患有小角度青光眼，尿retention留，消化性溃疡和哮喘发作期间，禁止使用抗组胺药。右美沙芬在接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者中或在停止MAOI药物后2周内不应使用。

警告事项

对于高血压，糖尿病，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼内压增高或前列腺肥大的患者，应慎重使用拟交感神经胺。 （参见禁忌症。）拟交感神经胺类药物可引起中枢神经系统刺激并伴有惊厥或伴有低血压的心血管衰竭。老年人（60岁及60岁以上）更容易出现不良反应。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。不要超过推荐剂量。右美沙芬的给药可能伴随组胺释放，应在特应性儿童中谨慎使用。

预防措施

一般
在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，应确定咳嗽的根本原因并提供治疗方法，并要注意，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险。在镇静或虚弱的患者以及仰卧位患者中应谨慎使用右美沙芬。

高血压，心脏病，哮喘，甲状腺功能亢进，眼压增高，糖尿病和前列腺肥大的患者慎用。

患者须知：服用本产品时避免饮酒和其他中枢神经系统抑制剂。对抗组胺药敏感的患者可能会出现中度至重度嗜睡。对拟交感神经胺敏感的患者可能会注意到中枢神经系统刺激。

药物相互作用：抗组胺药可以增强三环类抗抑郁药，巴比妥类药物，酒精和其他中枢神经系统抑制剂的作用。 MAO抑制剂延长并增强了抗组胺药的抗胆碱能作用。拟交感神经胺类药物可以降低利血平，藜芦生物碱，甲基多巴和甲胺基胺的降压作用。 MAO抑制剂和β-肾上腺素能阻滞剂会增加拟交感神经药的作用。右美沙芬和麻醉性镇咳药的止咳作用是可加的。右美沙芬禁忌单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。 （请参见禁忌部分。）

怀孕类别C：尚未对该产品进行动物繁殖研究。尚不清楚该产品在施予孕妇时是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力。仅在明确需要时才给予孕妇。

哺乳母亲：不知道该产品中的药物是否从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排泄，并且由于在哺乳期婴儿中可能会产生严重的副作用，因此仅在明确需要的情况下，才应将此产品给予哺乳期母亲。儿科用途：尚未确定该产品在两岁以下的儿科患者中的安全性和有效性。

不良反应

抗组胺药：镇静，头晕，复视，呕吐，腹泻，口干，头痛，神经质，恶心，厌食，胃灼热，无力，
多尿和排尿困难，以及儿童的兴奋性很少。前列腺肥大患者可能发生尿retention留。

拟交感神经胺类：惊厥，中枢神经系统刺激，心律不齐，呼吸困难，心率或血压升高，幻觉，
震颤，神经质，失眠，面色苍白和排尿困难。

右美沙芬：嗜睡，头晕和胃肠道不适。

过量

下述症状，体征和治疗方法是针对H 1抗组胺药，伪麻黄碱和右美沙芬过量。症状：如果抗组胺药占主导地位，则中枢作用将构成最大的危险。在小孩中，主要症状是兴奋，幻觉，共济失调，不协调，震颤，脸红和发烧。在严重的情况下可能会发生惊厥，瞳孔固定和散大，昏迷甚至死亡。在成年人中，发烧和潮红很少见。兴奋导致抽搐和情绪低落，通常先出现嗜睡和昏迷。呼吸通常不会严重压抑；血压通常是稳定的。

如果拟交感神经症状占主导，则中枢效应包括躁动不安，头晕，震颤，反射亢进，健谈，易怒和失眠。心血管和肾脏的影响包括排尿困难，头痛，潮红，心慌，心律不齐，高血压以及随后的低血压和循环衰竭。胃肠道疾病包括口干，金属味，厌食，恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。

右美沙芬可能导致呼吸抑制，用药过量。

治疗：a）根据情况疏散胃。活性炭可能会有用。 b）保持非刺激性的环境。 c）监测心血管状况。 d）不要给予刺激。 e）减少海绵发烧。 f）如果怀疑右美沙芬有毒性，可使用纳洛酮治疗呼吸抑制。 g）使用镇静剂或抗惊厥药来控制中枢神经系统兴奋和惊厥。 h）毒扁豆碱可逆转抗胆碱能症状。 i）氯化铵可酸化尿液，以增加伪麻黄碱的尿排泄。 j）进一步的治疗是有症状和支持的。

Sildec DM糖浆剂量和用法

Sildec DM糖浆如何提供

马来酸溴苯那敏/盐酸伪麻黄碱/氢溴酸右美沙芬糖浆，葡萄味，装于4液体盎司和16液体盎司瓶中。

分配在USP中定义的密封，耐光的容器中。
存放在46°-86°F（8°-30°C）之间。避免受热。保持紧闭。

仅接收。

由制造：
Silarx Pharmaceuticals，Inc.
纽约州斯普林谷10977

注意：本文档包含有关溴苯那敏/右美沙芬/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Sildec DM。

适用于溴苯那敏/右美沙芬/伪麻黄碱：口服lix剂，口服液，口服糖浆

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 睡眠困难。
• 感到困倦。
• 口干。
• 鼻子干。
• 鼻或喉中的粘液增厚。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。