描述

Silvadene乳膏1％是一种柔软的白色水混溶性乳膏，包含微粉化形式的抗菌剂磺胺嘧啶银，其具有以下结构式：

每克1％的Silvadene Cream含10毫克微粉化的磺胺嘧啶银。乳脂载体由白凡士林，硬脂醇，肉豆蔻酸异丙酯，脱水山梨糖醇单油酸酯，聚羟基40硬脂酸酯，丙二醇和水组成，其中0.3％的对羟基苯甲酸甲酯为防腐剂。 Silvadene乳膏1％（磺胺嘧啶银）容易扩散，可以用水冲洗。

临床药理学

磺胺嘧啶银具有广泛的抗菌活性。它对许多革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌具有杀菌作用，并且对酵母有效。体外测试的结果如下。

已获得足够的数据证明磺胺嘧啶银将抑制对其他抗菌剂具有抗性的细菌，并且该化合物优于磺胺嘧啶。

利用放射性微粉化磺胺嘧啶银，电子显微镜和生化技术进行的研究表明，磺胺嘧啶银对细菌的作用机理不同于硝酸银和磺胺嘧啶钠。磺胺嘧啶银仅作用于细胞膜和细胞壁以产生杀菌作用。

磺胺嘧啶银不是碳酸酐酶抑制剂，在禁忌此类情况下可能有用。

适应症和用途

Silvadene Cream 1％（银磺胺嘧啶银）是一种局部抗菌药物，被指示为预防和治疗二度和三度烧伤患者伤口败血症的辅助药。

禁忌症

对磺胺嘧啶银或制剂中任何其他成分过敏的患者禁用1％Silvadene乳膏（磺胺嘧啶银）。

因为已知磺胺疗法会增加患角膜炎的可能性，所以在即将出生或出生后两个月内，接近或足月的孕妇，早产儿或新生婴儿均不应使用1％的Silvadene Cream。

警告

磺胺嘧啶银的吸收量取决于身体表面积的百分比和组织损伤的程度。尽管几乎没有报道，但与磺酰胺有关的任何不良反应都有可能发生。与磺胺类药物有关的一些反应如下：血液异常，包括粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，血小板减少症，白细胞减少症和溶血性贫血；皮肤病学和过敏反应，包括危及生命的皮肤反应[Stevens-Johnson综合征（SJS），毒性表皮坏死溶解症（TEN）和剥脱性皮炎]；胃肠道反应；肝炎和肝细胞坏死；中枢神经系统反应；和中毒性肾病。

磺胺嘧啶银和其他磺酰胺之间可能有交叉敏感性。如果发生可归因于磺胺嘧啶银治疗的过敏反应，则必须权衡持续治疗与特定过敏反应的潜在危害。

焦内和下方可能发生真菌增殖。但是，临床报道的真菌重叠感染的发生率很低。

在某些葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者中，使用1％Silvadene Cream（1％磺胺嘧啶银）可能会造成溶血，因此很危险。

预防措施

一般

如果肝和肾功能受损且药物消除减少，则可能会发生积聚，应权衡停用1％的Silvadene Cream（银磺胺嘧啶银），以取得治疗效果。

在考虑将局部蛋白水解酶与1％的Silvadene Cream结合使用时，应注意银可能会使此类酶失活的可能性。

Silvadene Cream 1％（磺胺嘧啶银）仅用于局部使用。避免眼睛接触1％Silvadene乳霜（磺胺嘧啶银）。

实验室测试

在涉及身体广泛区域的烧伤伤口的治疗中，血清磺胺浓度可能接近成人的治疗水平（8 mg％至12 mg％）。因此，在这些患者中，建议监测血清磺胺浓度。应仔细监测肾功能，并应检查尿中是否有磺胺晶体。据报道丙二醇载体的吸收会影响血清渗透压，这可能会影响实验室测试的解释。

致癌，诱变，生育力受损

长期的皮肤毒性研究在大鼠中持续24个月，在小鼠中持续18个月，磺胺嘧啶银的浓度为1％Silvadene Cream浓度的3至10倍，未发现致癌性。

怀孕

曾在家兔中进行过生殖研究，其剂量高达1％Silvadene Cream中磺胺嘧啶银的浓度的三到十倍，并且没有发现磺胺嘧啶银对胎儿造成伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此，只有在有充分理由的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物，尤其是在接近或足月的孕妇中。 （请参阅禁忌症。）

护理母亲

尚不知道磺胺嘧啶银是否会在人乳中排出。但是，已知磺酰胺会在人乳中排泄，并且所有磺酰胺衍生物都已知会增加患角膜炎的可能性。由于磺胺类药物可能会给哺乳婴儿带来严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

老人用

Silvadene Cream临床研究对象总数的1％，其中65岁及以上的占7％。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。 （请参阅禁忌症。）

不良反应

据报道，接受磺胺嘧啶银治疗的患者有几例短暂性白细胞减少症。与给予磺胺嘧啶银有关的1,2,3白细胞减少症的主要特征是嗜中性粒细胞减少。在治疗开始后的2至4天内会出现最大程度的白细胞抑制。反弹至正常白细胞水平在2至3天内发作。磺胺嘧啶银继续治疗不会影响恢复。西咪替丁同时治疗的患者中白细胞减少症的发生率有所增加。

其他不常发生的事件包括皮肤坏死，多形性红斑，皮肤变色，灼热感，皮疹和间质性肾炎。

据报道，在局部使用局部抗菌剂后，细菌生长的减少可通过防止脓毒症将局部厚度转化为全层厚度而自发治愈深部局部厚度的烧​​伤。但是，细菌定植的减少导致分离延迟，在某些情况下，为了防止挛缩必须进行切开手术。

剂量和给药

迅速制定适当的护理烧伤患者的治疗方案至关重要，包括控制休克和疼痛。然后清洁烧伤创面并清除创口，并在无菌条件下使用1％的Silvadene Cream（银磺胺嘧啶银）。烧伤部位应始终用1％的Silvadene Cream覆盖。乳霜应每天涂一次至两次，直至厚度约为1/16英寸。必要时，应将乳霜重新涂抹到因患者活动而被去除的任何部位。由于不需要敷料，因此可以在最短的时间内完成给药。但是，如果有个别患者的需求而需要敷料，则可以使用它们。

水疗后立即重新应用。

应继续用1％的Silvadene Cream进行治疗，直到出现令人满意的愈合，或者直到烧伤部位可以移植为止。除非有明显的不良反应发生，否则不应将药物从治疗方案中撤出，而仍有感染的可能性。

供应方式

Silvadene Cream 1％（磺胺嘧啶银）装在盛有50克（ NDC 61570-131-50），400克（ NDC 61570-131-40）和1000克（ NDC 61570-131-98）的广口瓶中，并装有20支试管g（ NDC 61570-131-20），25 g（ NDC 61570-131-25），50 g（ NDC 61570-131-55）和85 g（ NDC 61570-131-85）。

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下。

参考资料

1. Caffee F，Bingham H.白细胞减少症和磺胺嘧啶银。 J创伤1982； 22：586-587。
2. Jarret F，Ellerbe S，Demling R.磺胺嘧啶银局部烧伤治疗期间的急性白细胞减少症。 Amer J Surg。 1978; 135：818-819。
3. Kiker RG，Carvajal HF，Micak RP，Larson DL。烧伤儿童中磺胺嘧啶银对白细胞计数的影响的对照研究。 J创伤1977年； 17：835–836。

该产品的标签可能已更新。有关当前的完整处方信息，请访问www.pfizer.com。

LAB-0647-6.0

2016年9月

主要显示面板-20克电子管标签

NDC 61570-131-20

磺胺嘧啶银®CREAM 1％
（磺胺嘧啶银）

20克

仅用于一般用途。

避免接触眼睛。

用法用量

请参阅随附的处方
信息。

请将本品放在儿童不能接触的地方

储存在室温下
20°至25°（68°至77°F）。

辉瑞注射剂

仅Rx

主要显示面板-20克管纸箱

磺胺嘧啶银®CREAM 1％
（磺胺嘧啶银）

NDC 61570-131-20

20克

辉瑞注射剂

仅Rx

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NDC 61570-131-50

磺胺嘧啶银®CREAM 1％
（磺胺嘧啶银）
50克

仅用于一般用途
避免接触眼睛。

GTIN：00361570131502

仅Rx

辉瑞注射剂