Slynd的适应症和用法

Slynd是一种孕激素，被指示可用于具有繁殖潜力的女性以预防怀孕。

斯林德剂量与管理

如何使用Slynd

Slynd被分配在吸塑卡中。 Slynd应该使用Day 1开始。

如何服用斯林德

每天一次吞服Slynd（白色活性和绿色惰性片剂）。每天连续28天服用一粒；在头24天内每天服用1片白色活性片剂，在接下来的4天内每天服用1片绿色惰性片剂。平板电脑必须每天大约在同一时间服用，因此两片之间的间隔始终为24小时。

错过的剂量

胃肠道疾病的建议

如果在服用片剂后3-4个小时内出现呕吐或腹泻，应尽快服用新的片剂（预定于第二天）。如果可能，应在平常服用片剂的12小时内服用新片剂。如果错过了两片以上药片，则适用上述有关药片遗漏的建议，包括使用备用的非激素避孕方法。

剂型和优势

Slynd采用吸塑卡包装，每张包含24粒未涂膜的圆形圆形白色药片和4粒未涂膜的圆形绿色药片。

• 每个白色药片包含4毫克屈螺酮。白色药片的凹陷处一侧带有“ E”，另一侧带有“ D”
• 每个绿色药片都是惰性的，不含屈螺酮。压制绿色药片的一侧带有“ E”，另一侧带有“ 4”。

禁忌症

Slynd在女性中禁忌，有以下情况：

• 肾功能不全[请参阅警告和注意事项（5.1）和在特定人群中的使用（8.7） ]
• 肾上腺功能不全[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 子宫颈癌或孕激素敏感性癌症的存在或病史[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 肝肿瘤，良性或恶性或肝功能不全[请参阅警告和注意事项（5.5）和在特定人群中的使用（8.6） ]
• 未诊断的异常子宫出血[请参阅警告和注意事项（5.8） ]

警告和注意事项

高钾血症

Slynd含有一种孕激素drospirenone，它具有抗盐皮质激素的活性，包括高风险女性的高钾血症潜力，相当于25 mg剂量的螺内酯。 Slynd在女性中易患高钾血症（例如肾功能不全，肝功能不全和肾上腺功能不全），是禁忌的。每天接受长期，长期治疗慢性病或疾病的女性用可能会增加血清钾浓度的药物治疗，应在开始治疗之前和第一个治疗周期中检查其血清钾浓度。考虑监测高钾血症风险增加的女性的血清钾浓度，即长期服用CYP3A4抑制剂并与Slynd并用的女性。 CYP3A4的强抑制剂包括吡咯类抗真菌药（例如酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑），HIV / HCV蛋白酶抑制剂（例如茚地那韦，博赛泼韦）和克拉霉素[参见药物相互作用（7） ]。监测服用Slynd的女性，这些女性后来会出现健康状况和/或开始服药，使她们面临高钾血症的风险增加。

在Slynd的临床发展研究中，大多数患有高钾血症的女性的钾含量轻度升高和/或孤立升高，在仍服用研究药物的情况下恢复正常。没有同时发生的不良反应归因于高钾血症。在关键性试验中，两名钾持续升高的女性（0.2％）停用了Slynd。

血栓栓塞性疾病

流行病学研究尚未表明纯孕激素制剂与心肌梗塞，脑血栓栓塞或静脉血栓栓塞的风险增加之间存在关联。

含有屈螺酮和乙炔雌二醇的联合口服避孕药可能比含有其他孕激素和乙炔雌二醇的口服避孕药具有更高的静脉血栓栓塞（VTE）风险。单独使用屈螺酮治疗是否会增加VTE的风险尚不清楚。但是，如果有危险，预计其风险将低于屈螺酮与乙炔雌二醇的组合风险。

在开处方Slynd时，请考虑产后和有血栓栓塞史的女性固有的血栓栓塞风险增加

如果发生动脉或静脉血栓栓塞事件，请中止Slynd。如果由于手术或疾病而导致Slynd长时间固定，请考虑停止使用Slynd。

骨丢失

用Slynd治疗会导致雌二醇血清水平降低。尚不清楚这是否会引起临床上相关的骨矿物质密度损失。

宫颈癌

一些研究表明，使用含有孕激素和雌二醇的激素组合避孕药与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

肝病

如果出现黄疸或肝功能急性或慢性紊乱，请停用Slynd。在肝功能指标恢复正常并且排除Slynd因果关系之前，请勿恢复使用。

Slynd在患有肝肿瘤，良性或恶性或肝功能不全的女性中是禁忌的[请参见在特定人群中使用（8.6） ]。

异位妊娠

警惕在Slynd上怀孕或抱怨下腹部疼痛的女性可能发生异位妊娠。

糖尿病患者高血糖的风险

一些接受孕激素（包括Slynd）的患者可能会表现出胰岛素敏感性降低。因此，糖尿病患者的高血糖风险可能更高，可能需要进行其他药物调整或监测。

出血不规则和闭经

使用Slynd的女性可能会出现计划外（突破性或周期内）出血和斑点，尤其是在使用头三个月期间。随时间推移或换用其他避孕药具，出血不规则现象可能会解决。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请评估原因，例如怀孕或恶性肿瘤。

根据Slynd的四项临床试验的主题日记，在第1周期，有64.4％的女性经历了计划外出血，到第13周期，这一百分比下降到40.3％。

2593名受试者中，共有91名（0.4％）因月经失调而停药，包括月经不调，月经不调，阴道出血，月经过多，子宫出血和闭经。

如果计划的出血没有发生，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵守规定的给药时间表（错过了一或两片活性片剂，或在比应有的日期晚一天开始服用），请考虑在第一个错过的时期怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者遵守了规定的给药时间表，并且连续两个月错过妊娠，则应排除怀孕。

萧条

仔细观察女性是否有抑郁史，如果抑郁严重程度再次发作，请停用Slynd。仅有孕激素的避孕产品与抑郁症发作和抑郁症恶化相关的数据有限。

不良反应

以下临床上显着的不良反应在标签的其他部分中有描述：

• 高钾血症[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 出血不规则和闭经[请参阅警告和注意事项（5.8） ]

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

根据包括研究CF111 / 303在内的四项临床研究，下述数据反映了Slynd在希望防止怀孕的生殖潜能女性中的暴露[见临床研究（14） ] 。 Slynd的平均暴露时间为197天至328天。汇总研究数据的人口统计学资料是：平均年龄28岁；平均年龄28岁。平均BMI为25 kg / m 2 ;种族分布是白人的83％； 14％黑色; 1％亚洲人和2％其他。

药物相互作用

请查阅所有同时使用的药物的标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

其他药物对激素避孕药的影响

降低激素避孕药（HCs）全身浓度并可能降低HCs功效的物质：

诱导某些酶的药物或草药产品，包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4），可能会降低HC的全身浓度，并可能降低HC的效力或增加突破性出血。

可能会降低HC效力的某些药物或草药产品包括依非韦伦，苯妥英，巴比妥酸盐，卡马西平，波生坦，非尔巴特，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，利福布汀，鲁芬酰胺，阿瑞匹坦和含有圣约翰草的产品。

HCs与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与HC一起使用时使用替代性的非激素避孕方法或备用方法，并在停用酶诱导剂后继续备份非激素避孕28天，以确保避孕的可靠性。

小号ubstances增加激素避孕药（HCS）的全身浓度：

在对绝经前女性进行的临床药物相互作用研究中，每日一次并用DRSP 3 mg /乙炔雌二醇（EE）0.02 mg含强CYP3A4抑制剂的片剂的共同给药，酮康唑200 mg每天两次，持续10天DRSP全身暴露。

Slynd对其他药品的影响

基于奥美拉唑，辛伐他汀和咪达唑仑为标记底物的女性志愿者的体外研究和体内相互作用研究，屈螺酮与其他活性物质代谢的相互作用不太可能。

可能增加血清钾浓度：

服用Slynd的女性与其他可能增加血清钾浓度的药物（例如ACE抑制剂，血管紧张素II受体拮抗剂，保钾利尿剂，补充钾，肝素，醛固酮拮抗剂，和NSAIDS [请参阅警告和注意事项（5.1） ]

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

根据流行病学研究和荟萃分析，在怀孕初期无意中使用口服孕激素的女性孩子中，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加（参见数据）。

如果怀孕，请停止服用Slynd，因为在怀孕期间没有理由使用激素避孕药

在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

人数据

流行病学研究和荟萃分析未发现孕妇在受孕前或孕早期使用口服孕激素后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和四肢复位缺陷）的风险增加。

哺乳期

风险摘要

微量的屈螺酮可从母乳中排泄[见数据]。因此，在治疗剂量的Slynd下，预期不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响。通常，未发现对使用POPs的牛奶产量或健康成长或婴儿发育有不利影响。

人数据

每天服用4 mg Slynd片剂后，母乳在24小时内的平均DRSP浓度为5.6 ng / mL。基于该浓度，纯母乳喂养婴儿的估计平均婴儿日剂量为840 ng / kg /天（婴儿相对剂量为1.5％）。

儿科用

Slynd的安全性和功效已在育龄女性中确立。对于16岁以下的青春期青少年和16岁以上的使用者，安全性和疗效预计相同。

CF111 / 304研究评估了≥12岁女性与Slynd相关的出血。成年女性的出血数据通常与研究CF111 / 303的数据一致[参见临床研究（14） ]。

未指示初潮前使用本产品。

老人用

尚未对绝经后女性进行Slynd研究，也未在此人群中进行研究。

肝功能不全

患有肝功能不全的女性禁止使用Slynd [见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.5） ] 。中度肝功能不全女性的平均屈螺酮（DRSP）暴露量约为正常肝功能女性的3倍。尚未对患有严重肝功能不全的女性进行Slynd研究[参见临床药理学（12.3） ]。

肾功能不全

患有肾功能不全的女性禁用Slynd [见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1） ]。

在肌酐清除率（CLcr）为50-79 mL / min的受试者中，血清DRSP水平与CLcr≥80 mL / min的对照组相当。在CLcr为30–49 mL / min的受试者中，血清DRSP浓度平均比对照组高37％。另外，在肾功能不全的受试者中有可能发生高钾血症，其血清钾在参考范围的上限，并且同时使用节约钾的药物[见药物相互作用（7.2）和临床药理学（12.3） ] 。

过量

没有关于过量服用Slynd造成严重有害影响的报道。可能出现的症状包括恶心，呕吐和阴道流血。没有解毒剂，应该给予对症支持。

屈螺酮是具有抗盐皮质激素性质的螺内酯类似物。因此，过量时应监测血清钾和钠以及代谢性酸中毒的迹象。

Slynd说明

Slynd（屈螺酮）用作口服避孕药。它以透明的PVC-PVDC /铝泡罩卡形式提供，每个卡可容纳24个白色药片，每个药片含4毫克drospirenoneone，一种合成的孕激素化合物和4个绿色惰性药片。

屈螺酮化学描述为（6R，7R，8R，9S，10R，13S，14S，15S，16S，17S）-1,3'，4'，6,6a，7,8,9,10,11,12 ，13,14,15,15a，16-十六氢10,13-二甲基螺-[17H-二环丙烷-[6,7：15,16]环戊[a]菲-17,2'（5H）-呋喃] -3， 5'（2H）-二酮）。它的分子量为366.5，分子式为C 24 H 30 O 3 ，其结构式如下：

屈螺酮是白色至几乎白色或微黄色的结晶性粉末。它是一种孕激素和中性分子，在水中微溶

活性片剂为5毫米，圆形，未划痕，薄膜包衣的白色片剂，其中包含4mg屈螺酮作为活性成分，以及微晶纤维素NF，无水乳糖NF，胶体二氧化硅NF，硬脂酸镁NF，部分水解的聚乙烯醇NF，滑石粉NF，二氧化钛NF和聚乙二醇NF为非活性成分。每个平板电脑的上凹处都有字母“ E”，另一侧有字母“ D”。

惰性片剂为5毫米圆形未划痕，薄膜包衣的绿色片剂，不含屈螺酮。每块惰性绿色片剂均含有以下惰性成分：一水乳糖NF，玉米淀粉NF，聚维酮30000 NF，胶体二氧化硅NF，硬脂酸镁NF，羟丙甲纤维素NF，滑石粉NF，二氧化钛USP，聚山梨酯2910 NF，三醋精NF，FD＆C蓝色2铝色淀和黄色氧化铁。

Slynd-临床药理学

作用机理

仅Slynd孕激素口服避孕药主要是通过抑制排卵来降低怀孕的风险。

药效学

屈螺酮是具有抗盐皮质激素活性的螺内酯类似物。

实验室测试

避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果，包括肝，甲状腺，肾上腺和肾功能的生化参数，（载体）蛋白的血清水平，例如皮质类固醇结合球蛋白和脂质/脂蛋白组分，碳水化合物代谢的参数和凝血和纤溶的参数。

药代动力学

吸收性

口服屈螺酮的药代动力学与1-10 mg的单次剂量成比例。单次服用Slynd后约2-6小时，血浆中屈螺酮的最大浓度（C max ）达到约27 ng / ml。在治疗周期中，治疗约10天后，血清中屈螺酮的最大稳态浓度达到约41 ng / ml。多次施用Slynd后，血浆drospirenoneone C max和曲线下面积（AUC）累积约1.5到2倍。伴随食物的摄入对屈螺酮的吸收程度没有影响。

分配

屈螺酮与血清白蛋白的结合率为95％至97％，并且不与性激素结合球蛋白（SHBG）或皮质类固醇结合球蛋白（CBG）结合。屈螺酮的表观分布量约为4 L / kg

消除

代谢

口服给药后，屈螺酮会大量代谢。在人血浆中发现的DRSP的两个主要代谢产物被鉴定为DRSP的酸形式，该酸形式是通过打开内酯环和还原和随后的硫酸化反应形成的4,5-二氢螺螺酮-3-硫酸盐生成的。这些代谢物显示没有药理活性。屈螺酮还受到CYP3A4催化的氧化代谢。

排泄

DRSP血清浓度的特征在于单次和多次给药方案后大约30小时的终末处置阶段半衰期。十天后，DRSP的排泄几乎完成，粪便中的排泄量略高于尿液。 DRSP被广泛代谢，尿和粪便仅排泄少量的未改变的DRSP。

特定人群

肝功能不全的患者：

中度肝功能不全女性的平均DRPS暴露水平是正常肝功能女性的3倍。尚未对患有严重肝功能不全的女性进行Slynd的研究[参见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.5） ]。

肾功能不全的患者：

在三组独立的女性受试者（n = 28，年龄30-65岁）中研究了肾功能不全对DRSP药代动力学的影响（每天3 mg，共14天）和DRSP对血清钾浓度的影响。所有受试者均接受低钾饮食。在研究过程中，有7位受试者继续使用降钾药物治疗潜在疾病。在DRSP治疗的第14天（稳态），CLcr为50–79 mL / min的组的血清DRSP浓度与CLcr≥80 mL / min的对照组的血清DRSP浓度相当。 CLcr为30–49 mL / min的组的血清DRSP浓度平均比对照组高37％。 DRSP治疗对血清钾浓度未显示任何临床显着影响。尽管在研究中未观察到高钾血症，但在研究期间继续使用降钾药物的7名受试者中有5名的平均血钾浓度增加了0.33 mEq / L。 [请参见禁忌（4）和警告和注意事项（5.1） 。 ]

药物相互作用研究：

在一项对20名绝经前女性进行的临床药物相互作用研究中，将包含DRSP（3 mg）/ EE（0.02 mg）COC与强效CYP3A4抑制剂酮康唑（200 mg每天两次）的共同给药持续10天DRSP的AUC（0-24h）和Cmax分别降低了2.68倍（90％CI：2.44，2.95）和1.97倍（90％CI：1.79，2.17）。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项对小鼠进行的为期24个月的口服致癌性研究中，剂量高达10 mg / kg / day DRSP（等于最大临床暴露量的2倍）（基于AUC），高剂量的哈氏腺癌增加DRSP组。在一项类似的大鼠DRPS剂量高达10 mg / kg / day的试验中，最大临床暴露量的10倍（基于AUC），高剂量肾上腺嗜铬细胞瘤的良性和总（良性和恶性）发生率增加剂量DRSP组。 DRSP的诱变研究是在体内和体外进行的，没有观察到诱变活性的证据。

临床研究

预防怀孕

在研究CF111 / 303（NCT02269241）中评估了Slynd的功效。该单臂多中心临床试验在美国进行。疗效人群包括953名≤35岁的女性，可评估周期为5547个。女性的人口统计学资料是：平均年龄26.4岁，平均BMI 28.5 kg / m 2 。种族分布是白种人的53.3％； 38.5％的非洲裔美国人;亚洲占2.2％，其他占6％。在这些周期中，共有17名（1.8％）女性报告怀孕，珍珠指数（95％CI）为4.0（2.3，6.4）。

在研究期间怀孕的一位女性正在母乳喂养，未纳入Pearl指数（PI）的计算中。假设怀孕事件具有泊松分布，则计算PI的置信区间。

在评估功效的953位女性中，有332位基线BMI≥30（35％）的受试者和173位基线BMI≥35（18％）的女性。数据不足以按BMI子组分析PI。

对出血模式的影响

在研究CF111 / 303中，使用成年女性的患者日记系统地评估了Slynd的出血模式。

随着时间的流逝，经历计划的出血或计划外的出血/斑点的女性百分比下降。总体而言，计划外出血或发现斑点的女性比例从第1周期的81％降至第13周期的26％。类似地，计划外出血或发现斑点的女性比例从第1周期的61％降至第13周期的40％在第10周期中，计划内和计划外出血或发现斑点的女性百分比通常会下降，此后保持不变。

在欧洲对女性初潮后青春期（12至17岁）进行的研究CF111 / 304中，出血数据通常与成年女性的研究CF111 / 303中的数据一致。 Slynd与随着时间流逝出现出血或斑点的青春期女性百分比的降低有关。有计划出血或斑点的青春期女性百分比从第1周期的98.0％下降到第13周期的28.4％。在第9周期中，具有计划性出血或斑点的青春期女性百分比通常有所下降，此后保持不变。相反，在研究期间，有计划外出血或斑点的青春期女性百分比保持在相对一致的水平（第1周期为53.0％，第13周期为52.2％）。

除了研究CF111 / 303和CF111 / 304外，另外两项研究评估了与Slynd相关的出血。由于不规则出血或闭经的问题，这四项研究中共有91名女性（0.4％）停用了Slynd。

供应/存储和处理方式

供应方式

Slynd（屈螺酮）片剂包装在透明的PVC-PVDC /铝泡罩卡中。每张吸塑卡可容纳24片白色圆形活性薄膜衣片，每片包含4mg屈螺酮和4片绿色圆形惰性薄膜衣片，不含屈螺酮。 Slynd装在纸箱中，纸箱中包含1张，3张或6张泡罩卡，如下所示：

Slynd 1吸塑卡（1×28片）NDC 0642-7470-01

Slynd 3泡罩卡（3×28片）NDC 0642-7470-03

Slynd 6吸塑卡（6×28片）NDC 0642-7470-06

储存和处理

储存在25°C（77°F）;允许的偏移范围是15至30°C（59至86°F）[参见USP控制的室温]。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

Slynd和剂量说明

向女性提供有关Slynd日常合理使用的建议，以及如果她错过避孕药该怎么办[请参阅剂量和给药方法（2）和FDA批准的患者信息]。告知患者可能会出现闭经，并指示患者如果连续错过两个月子，请检查是否怀孕。

为患者提供以下信息：

建议在接受每日长期治疗的女性长期治疗中，检查可能会增加血清钾浓度的药物，以检查女性在第一个治疗周期中的血清钾水平

性传播感染

Slynd不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。

怀孕期间使用

怀孕期间请勿使用Slynd；如果在治疗期间证实怀孕，则指示患者停止使用[请参见在特定人群中使用（8.1） ]。

药物相互作用

如果女性服用草药补品，例如圣约翰草，则建议女性告知其医疗保健提供者[请参阅药物相互作用（7.1） ]。

生产厂商：Exeltis USA，Inc. Florham Park，NJ 07932

制造商：西班牙纳瓦特耶拉的SA LaboratoriosLeónFarma，西班牙24008

患者信息
斯林德（滑）
（屈螺酮）
片剂，口服

孕激素药片有助于减少怀孕的机会，按指示服用。它们不能防止HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病（STD）。

什么是Slynd？

Slynd是一种避孕药（口服避孕药），也称为POP（仅孕激素药），可用于可能怀孕的女性使用以预防怀孕。

黄体酮屈螺酮可能会增加血液中的钾水平。如果您患有肾脏，肝脏或肾上腺疾病，则不应服用Slynd，因为这可能会导致严重的心脏疾病以及其他健康问题。其他药物也可能会增加血液中的钾水平。如果您目前正在使用下列任何药物对慢性健康状况进行每日长期治疗，请与您的医疗保健提供者讨论Slynd是否适合您。如果您服用下列任何一种慢性病药物，则应在开始服用Slynd之前以及服用Slynd的第一个月进行血液检查以检查血液中的钾水平。

• 治疗真菌感染的药物，例如酮康唑，伊曲康唑或伏立康唑
• 用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎感染的药物，例如茚地那韦或博西普韦
• 克拉霉素

Slynd如何避孕？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您遵循的指示越好，怀孕的机会就越少。

根据一项Slynd 28天治疗方案的临床研究结果，每100名女性中有4名在使用Slynd的第一年内可能会怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示未使用节育措施并试图怀孕的女性怀孕的机会。

如果您符合以下条件，请不要服用Slynd：

• 有肾脏疾病或肾功能衰竭。
• 肾上腺功能下降（肾上腺功能不全）。
• 患有或曾经患有子宫颈癌或任何对女性荷尔蒙敏感的癌症。
• 患有肝脏疾病，包括肝脏肿瘤。
• 有无法解释的阴道出血。

告诉您的医疗保健提供者您是否患有或曾经患有这些疾病。您的医疗保健提供者可以建议另一种节育方法。

如果您在服用Slynd时发生任何上述情况，请立即停止服用Slynd，并与您的医疗保健提供者谈谈。当您停止服用Slynd时，请使用非荷尔蒙避孕法。

在服用Slynd之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否：

• 怀孕或认为您可能怀孕了。
• 您的双腿曾经有血块（深静脉血栓形成），肺（肺栓塞）或中风或心脏病发作（心肌梗塞）。
• 患有或曾经患有抑郁症

告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品，例如圣约翰草。

Slynd可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Slynd的作用。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用Slynd？

阅读此患者信息手册末尾的详细使用说明，了解正确服用Slynd的方法。

Slynd可能造成的严重副作用是什么？

Slynd可能会导致严重的副作用，包括：

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血液中钾水平高（高钾血症）。某些药物和状况也会增加血液中的钾水平。您的医疗保健提供者可能会在Slynd治疗之前和治疗期间检查您血液中的钾水平。如果您的血液中有高钾水平的迹象或症状，请致电您的医疗保健提供者或立即去医院急诊室，包括：

• 手臂或腿部无力或麻木
• 心（感觉您的心脏跳动或颤动）或心律不齐
• 恶心
• 呕吐
• 胸部剧烈疼痛
• 气促。

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血管中的血块形成（血栓栓塞问题）。告诉您的医疗保健提供者您是否有血块。如果您计划进行手术或由于疾病或受伤而无法活动，请告诉您的医疗保健提供者。如果您有以下情况，请致电您的医疗保健提供者或立即去医院急诊室：

• 腿痛不会消失
• 与通常的头痛不同，突然的剧烈头痛
• 突然严重的呼吸急促
• 视力或失明突然改变
• 胸痛
• 手臂或腿部无力或麻木
• 说话困难

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骨丢失。尚不清楚Slynd发生的性激素减少是否会导致骨密度降低（骨质流失）。

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宫颈癌。请参阅“避孕药会致癌吗？ ”

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Liver problems, including rare liver tumors. Call your healthcare provider right away if you have yellowing of your skin or eyes.

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Ectopic pregnancy (pregnancy in your tubes). If you get pregnant while using Slynd, you might have an ectopic pregnancy. That means that the pregnancy is not in the uterus. Ectopic pregnancy is a medical emergency that often requires surgery. If you have severe abdominal (belly) pain, call your healthcare provider or go to a hospital emergency room right away.

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Risk of high blood sugar levels in people with diabetes. If you have diabetes, you may need to monitor your blood sugar level more often or adjust your diabetes medicine.

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Changes in menstrual bleeding. Irregular vaginal bleeding, especially between menstrual periods, and irregular periods or the absence of menstrual periods are common side effects of Slynd, but can sometimes be serious. Tell your healthcare provider if you have any of these changes in menstrual bleeding.

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Depression, especially if you have had depression in the past.如果您有任何伤害自己的想法，请立即致电您的医疗保健提供者。

What are the most common side effects of Slynd?

The most common side effects of Slynd include:

These are not all the possible side effects of Slynd.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

What else should I know about taking Slynd?

• If you are scheduled for any lab tests, tell your healthcare provider you are taking Slynd. Certain blood tests may be affected by Slynd.

How should I store Slynd?

• Store Slynd at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• Keep Slynd and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of Slynd .

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use Slynd for a condition for which it was not prescribed. Do not give Slynd to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Slynd that is written for health professionals.

避孕药会引起癌症吗？

Hormonal contraceptives do not appear to cause breast cancer. However if you have breast cancer now, have had it in the past, or you have (or have had) another cancer that may be sensitive to hormones, do not use hormonal contraceptives.

Women who use hormonal contraceptives may have a higher chance of getting cervical cancer. However, this may be due to other reasons such as having more sexual partners and exposure to the human papilloma virus (HPV).

如果我想怀孕怎么办？

You may stop taking Slynd whenever you wish. Consider a visit with your healthcare provider for a pre-pregnancy checkup before you stop taking Slynd.

What should I know about my period when taking Slynd?

Some females may miss a period. Irregular vaginal bleeding or spotting may happen while you are taking Slynd, especially during the first few months of use. If the irregular vaginal bleeding or spotting continues or happens again after you have had regular menstrual cycles call your healthcare provider. It is important to continue taking your pills on a regular schedule to prevent a pregnancy.

What if I miss my scheduled period when using Slynd?

Some females miss periods on hormonal birth control, even when they are not pregnant. However, if you go 2 or more months in a row without a period, or you miss your period after a month where you did not use all of your Slynd correctly, call you healthcare provider because you may be pregnant. Also call your healthcare provider if you have symptoms of pregnancy such as morning sickness or unusual breast tenderness. Stop taking Slynd if you are pregnant.

What are the ingredients in Slynd?

White tablets

Active ingredient: drospirenone

Inactive ingredients: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, polyvinyl alcohol partially hydrolyzed, talc, titanium dioxide, and polyethylene glycol.

Green tablets

Inactive ingredients: lactose monohydrate, corn starch, povidone 30000, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide, polysorbate 2910, triacetin, FD&C blue 2 aluminum lake and yellow ferric oxide.

Instructions For Use
Slynd (slind)
(drospirenone)
tablets, for oral use

Important Information about taking Slynd

Before you start taking Slynd

• 决定一天中的什么时间服用药。 It is important to take it at the same time every day and in the order as directed on your blister pack.
• Have backup contraception (condoms or spermicide) available.

How to take Slynd

• Take 1 pill every day at the same time. Take the pills in the order directed on your blister pack.
• Both the white pills and the green pills should be swallowed whole.
• Do not skip your pills, even if you do not have sex often. If you miss pills (including starting the blister pack late) you could get pregnant .您错过的药丸越多，您怀孕的可能性就越大。
• If you have trouble remembering to take Slynd, talk to your healthcare provider. When you first start taking Slynd, spotting or light bleeding in between your periods may occur. Contact your healthcare provider if this does not go away after a few months.
• You may feel sick to your stomach (nauseous), especially during the first few months of taking Slynd.如果您不舒服，请不要停止服药。问题通常会消失。 If your nausea does not go away, call your healthcare provider.
• 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血，即使您以后服用丢失的药丸也是如此。 On the days you take 2 pills to make up for missed pills (see below), you could also feel a little sick to your stomach.
• Some females miss periods on hormonal birth control, even when they are not pregnant. However, if you miss a period and have not taken Slynd according to directions, or miss 2 periods in a row, or feel like you may be pregnant, call your healthcare provider. If you have a positive pregnancy test, you should stop taking Slynd.
• If you have vomiting or diarrhea within 3 to 4 hours of taking your pill, take a new pill (the pill scheduled for the next day) from your blister pack within 12 hours of the usual time you take your pill, if possible. Continue taking all your remaining pills in order. Start the first pill of your next blister pack the day after finishing your current blister pack. This will be 1 day earlier than originally scheduled. Continue on your new schedule.
• If you have vomiting or diarrhea for more than 1 day, your birth control pills may not work as well. If you have sex within 7 days after 1 or more days of vomiting or having diarrhea, use an additional form of birth control, like condoms or spermicide, as back-up contraception.

When should I start taking Slynd?

If you start taking Slynd and you are not currently using a hormonal birth control method:

• Start Slynd on the first day (Day 1) of your natural menstrual period (Day 1 Start). Your healthcare provider should tell you when to start taking your birth control pill.

If you start taking Slynd and you are switching from another birth control pill:

• Start your new Slynd blister pack on the same day that you would start the next pack of your previous birth control method.
• Do not continue taking the pills from your previous birth control pack.

If you start taking Slynd and you are switching from a vaginal ring or transdermal patch:

• Start taking Slynd on the day you would have inserted the next ring or applied the next patch.

If you start taking Slynd and you are switching from a progestin-only method such as an implant or injection:

• Start taking Slynd on the day of removal of your implant or on the day when you would have had your next injection.

If you start taking Slynd and you are switching from an intrauterine device or system (IUD or IUS):

• Start taking Slynd on the day of removal of your IUD or IUS.

Keep a calendar to track your period:

Slynd Day 1 Start:

You will use a Day 1 Start if your healthcare provider told you to take your first pill (Day 1) on the first day of your period .

• Take 1 pill every day in the order of the blister pack, at the same time each day, for 28 days.
• After taking the last pill on Day 28 from the blister pack, start taking the first pill from a new pack, on the same day of the week as the first pack. Take the first pill in the new pack whether or not you are having your period.

Instructions for using your pill blister pack:

Step 1. Look at your Slynd pill pack. See Figure A .

The Slynd pill pack has:

• 24 white (active) pills with hormone for Week 1 through Week 3 and the first 3 days of Week 4 (Days 1-24)
• 4 green (inactive) pills without hormones for the last 4 days of Week 4 (Days 25-28).

Step 2.

Place the day label strip (see Figure B ) that starts with the first day of your period (Day 1) on top of the pill blister pack over "Place the label here". See Figure C . For example, if your period begins on Monday, place the day label strip with Monday as the first day on the top of your pill pack. See Figure C .

FIGURE B
	FIGURE C

Step 3.

Remove the white pill by pressing the pill through the foil in the bottom of the pill blister pack. Continue taking the white pills for 24 days.

Step 4.

In the middle of Week 4 start taking the green pills. Take the green pill for 4 days . Your period should start during this time.

Step 5.

When you have taken all of the green pills in your pill pack, get a new pill pack and start taking the white pills from the new pill blister pack at your usual time the following day, starting with the Day 1 pill.

For a Day 1 start:

• Begin your next pill pack on the same day of the week as your first cycle pill pack.

What should I do if I miss any Slynd pills?

If you miss 1 white pill (active pills):

• 记住时，请立即服用。在您的正常时间服用下一颗药。 This means you may take 2 pills in 1 day.
• Then continue taking 1 pill every day until you finish the pack.
• 如果您有性行为，则无需使用备用的节育方法。

If you miss 2 or more white pills (active pills), follow these steps:

• Take a pill as soon as you remember.在您的正常时间服用下一颗药。 This means you may take 2 pills in 1 day.
• Then continue to take 1 pill every day until you finish the pack (this will mean one or more missed white pills will remain in the blister pack).
• Use a non-hormonal birth control method (such as a condom or spermicide) as a back-up if you have sex during the first 7 days after missing your pills.

If you miss 1 or more green pills (inactive pill):

• You do not need to take 1 or more missed green pills. Take the next green pill at your regular time, every day until you finish the pack (this means 1 or more missed green pill will remain in the blister pack).

If you have any questions or are unsure about the information in this leaflet, call your healthcare provider.您可以