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相册描述

25％的白蛋白（人类），USP（Albuked™25）是通过Cohn冷乙醇分级分离工艺从大量人类静脉血浆中制成的。分馏的一部分可以由另一家许可的制造商进行。它是根据美国食品和药物管理局制定的适用要求制备的。

Albuked 25是25％的白蛋白无菌水溶液稀释溶液。用0.02 M辛酸钠和0.02 M乙酰基色氨酸稳定制剂。产品的铝含量不超过200 µg / L。产品的钠含量约为145 mEq / L。 Albuked 25是透明的，略带粘性，几乎无色至浅黄色，琥珀色或绿色。它不包含防腐剂。 Albuked 25必须静脉注射。

每个小瓶的Albuked 25在60°C热处理10小时，以防传播肝炎病毒。

此外，还研究了制造工艺降低其传播性海绵状脑病（TSE）实验药物的感染力的能力，该疾病被认为是Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）和Creutzfeldt-Jakob病（CJD）药物的模型。 （11-14）在Albuked 25制造过程中，从合并血浆到出水IV-1的生产步骤已显示出会降低该实验模型剂的TSE感染性（总计≥7.0 log）。这些研究提供了合理的保证，即如果原料中存在低水平的vCJD / CJD试剂传染性，则将被去除。

Albuked-临床药理学

每瓶20 mL的Albuked 25溶液提供大约100 mL柠檬酸血浆的血浆当量剂量； 50 mL可提供约250 mL柠檬酸盐血浆的等效渗透压。

当向水合充分的受试者静脉内给药时，20 mL Albuked 25的渗透压（胶体渗透）效应使其在15分钟内将大约70 mL的液体从血管外组织中吸进循环系统，（1）总血容量并降低血液浓度和全血粘度。因此，主要的临床适应症是低蛋白血症状态，包括降低的血浆渗透压，伴有或不伴有水肿。（2）浸透的25也可用作血浆容量增加剂。

白蛋白是一种转运蛋白，可能在正在等待交换输血的新生儿的严重溶血性疾病中有用。注入的白蛋白可能会降低血液中游离胆红素的水平。（2,3）这在急性肝衰竭中也很重要，在急性肝衰竭中，白蛋白可能具有支持血浆渗透压和结合过多血浆胆红素的双重作用。 （2）

适应症和适应症

降血脂性休克的紧急治疗

Albuked 25具有高渗性，如果患者通常在组织间充水或有组织水肿，则通过从组织间隙中抽出液体，静脉输注将使血浆体积增加实际量的三到四倍，使血浆体积增加。（1 ）如果患者脱水，则必须给予其他晶体（4），或者使用5％白蛋白（人类）USP（Albuked™5）。应监测患者的血液动力学反应，并注意预防循环超负荷的常规预防措施。总剂量不应超过正常人的白蛋白水平，即在无活动性出血的情况下，每公斤体重约2 g。尽管对于通常的体力缺乏症，首选Albuked 25，但具有适当晶体的Albuked 25可能会在药物缺乏或延迟治疗的长期休克中提供治疗优势。[2]

从肝硬化患者中取出腹水可能导致心血管功能改变，甚至导致低血容量性休克。在这种情况下，可能需要使用白蛋白输注以维持血容量。（2）

烧伤治疗

关于广泛烧伤后给予胶体，晶体和水的最佳治疗方案尚未建立。在遭受热损伤后的最初24小时内，注入了大量的晶体以恢复耗尽的细胞外液量。超过24小时后，可使用Albuked 25维持血浆胶体渗透压。

低蛋白血症伴或不伴水肿

在大手术期间，患者可能会失去一半以上的循环白蛋白，并伴有癌性缺陷。（2,4,5）在脓毒症或重症监护患者中也可能发生类似情况。在这种情况下，用Albuked 25治疗可能很有价值。（2）

成人呼吸窘迫综合征（ARDS）（2,5）

其特征在于由肺间质水肿引起的氧合不足，使休克和术后状况复杂化。当临床体征为低蛋白血症伴体液超负荷时，Albuked 25和利尿剂可能在治疗中起作用。

心肺旁路（2,6）

由于现代泵所需的灌注量相对较小，术前使用白蛋白和晶体稀释血液已被证明是安全且耐受性良好的。尽管尚未确定可以安全降低血细胞比容和血浆蛋白浓度的极限，但通常的做法是调节白蛋白和晶体泵的灌注量，以达到20％的血细胞比容和每100 mL血浆白蛋白浓度为2.5 g在病人身上。

急性肝衰竭（2）

在有或没有昏迷的情况下，肝功能迅速丧失的罕见情况是，给予白蛋白可能具有支持血浆胶体渗透压以及结合过量血浆胆红素的双重目的。

新生儿溶血病（2,3）

为了与游离胆红素结合，可在换血前指示使用Albuked 25，以减少角膜炎的风险。换血前约1小时给予1 g / kg体重的剂量。在高血容量的婴儿中必须注意。

螯合富含蛋白质的液体（7）

这在诸如急性腹膜炎，胰腺炎，纵隔炎和广泛的蜂窝组织炎的情况下发生。损失到第三空间的大小可能需要通过输注白蛋白来治疗体积减小或溶瘤活性。

红细胞重悬（2）

在某些类型的交换输血过程中，或使用大量先前冷冻或洗涤的红细胞时，可能需要白蛋白来避免过度的低蛋白血症。尽管以前存在的低蛋白血症或肝功能损害的要求可能更高，但通常每升红细胞使用约25 g白蛋白。在输注之前，将白化的25加入到洗涤过的红细胞的等渗悬浮液中。

急性肾病（2）

某些患者可能对环磷酰胺或类固醇疗法无反应。类固醇甚至可能加重潜在的水肿。在这种情况下，利尿剂和每天重复25次的100 mL Albuked 25持续7至10天可能有助于控制水肿，然后患者可能会对类固醇治疗产生反应。

肾透析（2）

尽管不是肾脏透析常规治疗的一部分，但Albuked 25可能在这些患者的休克或低血压治疗中有价值。通常的给药量约为100 mL，要特别注意避免液体超负荷，因为这些患者经常会出现液体超负荷并且不能忍受大量盐溶液的情况。

在其中白蛋白管理情况是不值得（2）

在慢性肾病中，输注的白蛋白会被肾脏迅速排泄，而不会减轻慢性水肿或对潜在的肾脏病变的影响。它在肾病的快速“引发”利尿中偶尔使用。同样，在与慢性肝硬化，吸收不良，蛋白质损失性肠病，胰腺功能不全和营养不良相关的低蛋白血症状态下，输注白蛋白作为蛋白质营养来源也是不合理的。

禁忌症

某些患者，例如有充血性心力衰竭，肾功能不全或稳定的慢性贫血病史的患者，有发展循环超负荷的特殊风险。对白蛋白的过敏反应史是使用的特定禁忌症。

警告事项

25％的白蛋白（人类），USP（Albuked ™ 25）由人类血浆制成。由人类血浆制成的产品可能包含诸如病毒之类的传染性病原，并且从理论上讲可能会引起疾病的克雅氏病（CJD）病原体。传播CJD的理论风险被认为是极小的。从未发现白蛋白传播病毒性疾病或克雅氏病的病例。通过筛选血浆供体是否事先暴露于某些病毒，通过测试某些当前病毒感染的存在，以及通过灭活和/或去除某些病毒，已经降低了此类产品传播传染剂的风险。尽管采取了这些措施，此类产品仍可能传播疾病。这些产品中还可能存在未知的传染原。接受血液或血浆产品输注的个人可能会出现某些病毒感染（尤其是丙型肝炎）的体征和/或症状。医生认为可能由该产品传播的所有感染均应由医生或其他医疗服务提供者报告， Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。

在给患者开处方或服用该产品之前，医师应与患者讨论该产品的风险和益处。

与可能大量给药的任何高渗蛋白溶液一样，不当使用25％的无菌注射用水作为白蛋白（人类）的稀释剂可能会导致严重的溶血和急性肾衰竭。可接受的稀释剂包括在水中的0.9％氯化钠或5％葡萄糖。请参考“剂量和管理”部分以获取推荐的稀释剂。

不应使用已冻结的溶液。如果浑浊不要使用。进入容器后不要超过4小时开始管理。部分使用的样品瓶必须丢弃。切勿使用已破裂或先前已进入或已损坏的小瓶，因为这可能使微生物进入。 Albuked 25不包含任何防腐剂。

预防措施

一般

始终应仔细监控患者，以防止循环超负荷的可能性。 Albuked 25具有高渗性，因此，在存在脱水的情况下，必须在补充或补充液体后给予白蛋白。（4）

在出血中，应通过输注全血来补充白蛋白，以治疗与血液稀释相关的相对贫血。（8）当循环血量减少时，施用白蛋白后的血液稀释会持续许多小时。在血容量正常的患者中，血液稀释的持续时间要短得多。（4,9,10）

在给予具有积极的渗透活性的胶体之后，血压的快速升高需要仔细观察以检测和治疗在较低的血压下可能不会流血的切断的血管。

药物相互作用

Albuked 25与全血，堆积的红细胞以及用于静脉内使用的标准碳水化合物和电解质溶液兼容。但是，不应将其与蛋白质水解物，氨基酸溶液或含酒精的溶液混合。

怀孕

尚未对Albuked 25进行动物繁殖研究。还不清楚Albuked 25在施予孕妇时是否会引起胎儿伤害或会影响繁殖能力。只有在明确需要的情况下，才应给予孕妇25的护理。

儿科用

儿科人群的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

对白蛋白的不良反应很少见。此类反应本质上可能是过敏性的，或者是由于过量白蛋白给药引起的血浆蛋白水平升高所致。过敏表现包括荨麻疹，发冷，发烧以及呼吸，脉搏和血压的变化。

代用剂量和给药

Albuked 25应始终通过静脉输注给药。可以将25稀释的原药25或在0.9％氯化钠或5％葡萄糖水溶液中稀释后施用。如果需要限制钠含量，则只能将Albuked 25稀释或在无钠碳水化合物溶液（如5％葡萄糖水溶液）中稀释使用。

许多我们无法控制的因素可能会降低该产品的功效，甚至在使用后导致不良影响。其中包括产品离开我们手中后的不正确存储和处理，诊断，剂量，给药方法以及个别患者的生物学差异。由于这些因素，重要的是正确保存本产品并在使用过程中认真遵循说明。

降血容量性休克-为治疗降血容量性休克，应根据患者的反应调整给药量和输注速度。

烧伤-烧伤后（通常超过24小时），输注的白蛋白量与血浆胶体渗透压增加之间存在密切相关。目的应是使血浆白蛋白浓度保持在每100 mL 2.5±0.5 g范围内，血浆渗透压为20 mm Hg（相当于每100 mL 5.2 g总血浆蛋白浓度）。（2）静脉注射Albuked 25最好达到最佳效果。治疗的持续时间取决于烧伤部位和尿液中蛋白质的损失。此外，应开始口服或肠胃外用氨基酸喂养，因为长期服用白蛋白不应被视为营养来源。

伴或不伴水肿的低蛋白血症-除非引起低蛋白血症的根本病理得以纠正，否则必须将Albuked 25的静脉内给药视为纯粹有症状或支持性的（请参阅不保证白蛋白给药的情况部分）。（2）日常成人的白蛋白剂量为50至75克，儿童为25克。严重低蛋白血症并持续流失白蛋白的患者可能需要大量。由于低蛋白血症患者通常血容量大致正常，因此Albuked 25的给药速率应不超过每分钟2 mL，因为更快速的注射可能会使循环窘迫和肺水肿。

在上述具体适应症下，还给出了其他剂量建议。

行政准备

拆下密封以露出塞子。进入小瓶之前，务必立即用合适的抗菌剂擦拭塞子顶部。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

对于20 mL或更大的样品瓶，只能使用16号针头或分配针。针或分配销仅应插入凸起环划定的塞子区域内。塞子应垂直于环内的塞子平面穿透。

如何提供相册

Albuked 25可在20 mL，50 mL和100 mL橡胶塞小瓶中使用。每个单剂量小瓶中的白蛋白含量大致如下：

存储

存放在不超过30°C（86°F）的室温下。不要冻结。到期后请勿使用。

警告

仅Rx

美国联邦法律禁止未经处方配药。

参考资料

1. Heyl JT，Gibson JG II，加拿大简威。血浆蛋白的研究。五，人和牛血清白蛋白浓缩液对人急性失血后血容量的影响。 J临床投资。 1943; 22：763-73。

2. Tullis JL。白蛋白。 1.背景和使用。 2.临床使用指南。贾玛1977; 237：355-60; 460-3。

3. Comley A，WoodB。用白蛋白交换输注高胆红素血症。拱Dis孩子。 1968; 43：151-4。

4. 珍妮威（Janeway），吉布森（Gibson），伍德拉夫（Woodruff）LM，海尔·杰特（Heyl JT），贝利（Bailey）OT，纽豪斯LR。对人血浆分离产物的化学，临床和免疫学研究。七。浓缩人血清白蛋白。 J临床投资。 1944; 23：465-90。

5. Skillman JJ，Tanenbaum BJ。腹部血管手术期间无法识别的白蛋白，血浆和红细胞损失。 Curr Top Surg水库。 1970; 2：523-33。

6. Zubiate P，Kay JH，Mendez AM，Krohn BG，Hochman R，Dunne EF。冠状动脉手术：一种使用少量血液（如有）的新技术。胸腔心血管外科杂志。 1974； 68：263-7。

7. Clowes GHA Jr，Vucinic M，Weidner MG。与腹膜炎生存或死亡相关的循环和代谢改变：25例临床分析。 Ann Surg。 1966; 163：866-85。

8. Heyl JT，加拿大简威。人白蛋白在军事医学中的用途。一，使用的理论和实验基础。美国海军Med Bull。 1942; 40：785-91。

9. 伍德拉夫LM，吉布森ST。人白蛋白的临床评价。美国海军Med Bull。 1942; 40：791-6。

10. Janeway CA，Berenberg W，Hutchins G.血液，血液衍生物和血液替代品的适应症和用途。 Med临床北区。 1945; 29：1069-94。

11. Stenland CJ，Lee DC，Brown P，Petteway SR Jr，Rubenstein R.从人血浆中纯化治疗性蛋白质过程中，人和绵羊形式的致病性ion病毒蛋白的分配。输血。 2002; 42：1497-500。

12. Lee DC，Stenland CJ，Miller JL，Cai K，Ford EK，Gilligan KJ等。在血浆蛋白纯化过程中，致病性ion病毒蛋白的分配与可传播的海绵状脑病感染性之间存在直接关系。输血。 2001; 41：449-55。

13. Lee DC，Stenland CJ，Hartwell RC，Ford EK，Cai K，Miller JL等。使用敏感的蛋白质印迹测定法监测血浆处理步骤，以检测pr病毒蛋白。 J Virol方法。 2000; 84：77-89。

14. Cai K，Miller JL，Stenland CJ，Gilligan KJ，Hartwell RC，Terry JC等。 ion病毒蛋白的溶剂依赖性沉淀。 Biochim Biophys Acta。 2002; 1597：28-35。

（2018年6月修订）

制造用于：
Kedrion Biopharma，Inc.
柯比街400号
李堡，新泽西州07024

由制造：
Grifols Therapeutics LLC
美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

3047910

包装标签

白蛋白（人类）
25％，美国药典

Albuked ™ 25

加热60°C 10小时

仅用于静脉输液

该软件包包含：
在0.02 M辛酸钠和0.02 M乙酰基色氨酸稳定的50 mL水性稀释液中加入12.5 g白蛋白（人）。

每50毫升产品的渗透压相当于250毫升血浆。

钠含量大约：145 mEq / L。铝含量：不超过200μg/ L。不含防腐剂。

如果使用涡轮，请勿使用。输入容器后，请勿开始超过4小时的管理。

50毫升

NDC 76125-792-25

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

注意：在存在脱水的情况下，必须在补充白蛋白的同时或在补充液体后给予白蛋白。

用法用量：阅读随附的包装说明书。

单剂量瓶

存放在不超过30°C（86°F）的室温下。不要冻结。

如果没有收缩带或显示出任何篡改迹象，请不要使用该产品，并立即通知Grifols Therapeutics LLC。

不可退款或兑换

注意：美国联邦法律禁止未经处方进行配药。

仅Rx

制造用于：
Kedrion Biopharma，Inc.
柯比街400号
李堡，新泽西州07024

由制造：
Grifols Therapeutics LLC
美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

GTIN XXXXXXXXXXXXXX
很多XXXXXXXXXX
EXP DDMMMYYYY
SN XXXXXXXXXXXXXXXX

外箱：3053310

NDC 76125-792-26

白蛋白（人类）
25％，美国药典

Albuked ™ 25

50毫升

单剂量瓶

生产厂商： Kedrion Biopharma，Inc.
凯尔比街400号，李堡，新泽西州07024

制造商： Grifols Therapeutics LLC
美国北卡罗来纳州27709研究三角公园
美国许可证号1871

仅Rx

患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

如果使用涡轮，请勿使用。输入容器后，请勿开始超过4小时的管理。

仅用于静脉输液

在碳酸钠缓冲的50 mL水性稀释液中含有12.5 g白蛋白（人），并用0.02 M辛酸钠和0.02 M乙酰色氨酸稳定。每50 mL渗透压等效于250 mL血浆。钠含量大约：145 mEq / L。铝含量：不超过200μg/ L。

不含防腐剂。任何未使用的部分都必须丢弃。

注意：在存在脱水的情况下，白蛋白必须在添加或添加液体后给予。

用法用量：阅读包装说明书。

3036944

很多

经验

Mfd。

注意：本文档包含有关白蛋白人类的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Albuked品牌。

对于消费者

适用于人白蛋白：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

人类白蛋白（Albuked中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用白蛋白时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 胸痛
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 出汗增加
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 腿和脚踝肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸部不适
• 发冷
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 头痛
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 出汗
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生白蛋白人类的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 温暖的感觉
• 味觉丧失或改变
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红

对于医疗保健专业人员

适用于人白蛋白：静脉内溶液

皮肤科

皮肤病副作用包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，浮肿和红斑。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括头痛，发冷和发热反应。 ^[参考]

心血管的

心血管副作用包括低血压。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括恶心，呕吐和唾液增多。 ^[参考]

呼吸道

呼吸道副作用包括支气管痉挛。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。