索里亚（口服）

应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

索里亚描述

Solia®（去氧孕烯和乙炔雌二醇）片剂提供的21个白色圆形片剂口服避孕药方案各自含有0.15毫克去氧孕烯（13-乙基-11-亚甲基18,19 DINOR-17的α-孕甾-4-烯-20- yn-17-ol）和0.03 mg乙炔雌二醇（19-nor-17 alpha-pregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol）。非活性成分包括维生素E，玉米淀粉，聚维酮，硬脂酸，胶体二氧化硅，乳糖，羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇，二氧化钛和滑石粉。 Solia®还包含含有以下惰性成分7个绿色圆形片剂：乳糖，玉米淀粉，硬脂酸镁，FD＆C蓝2号铝色淀，三氧化二铁，羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇，二氧化钛和滑石。去氧孕烯醇和乙炔雌二醇的分子量分别为310.48和296.40。结构式如下：

索里亚-临床药理学

联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。

受体结合研究以及在动物中的研究表明，去氧孕烯的生物活性代谢物依托孕烯结合了高孕激素活性和最小的内源性雄激素（91,92）。后一发现在人类中的相关性未知。

药代动力学

去氧孕烯被迅速，几乎完全吸收并转化为依托孕烯，即其生物活性代谢产物。口服后，去氧孕烯的相对生物利用度（通过依托孕烯的血清水平测量）约为84％。

在使用中的Solia®（去氧孕烯和乙炔雌二醇）片剂，2805±1203微克的依托孕烯的最大浓度的单剂量之后的第三周期/毫升（平均值±SD）是在1.4±0.8个小时达到。单剂量后曲线下面积（AUC 0–∞ ）为33,858±11,043 pg / mL∙hr。从至少第19天开始达到稳定状态，在1.4±0.9小时达到最高浓度5840±1667 pg / mL。稳态下依托孕烯的最低血浆水平为1400±560 pg / mL。稳态下的AUC 0-24为52,299±17,878 pg / mL∙hr。单剂量依托孕烯的平均AUC 0–∞显着低于稳态时的平均AUC 0–24 。这表明由于在周期中依托孕烯与SHBG的结合增加，依托孕烯的动力学是非线性的，这归因于乙炔雌二醇的每日给药引起的SHBG水平升高。从第1天（150±64 nmol / L）到第21天（230±59 nmol / L）的第三个治疗周期，SHBG水平显着增加。

乙炔雌二醇被迅速吸收，几乎被完全吸收。在使用中的Solia单剂量之后的第三周期®，相对生物利用度为约83％。

在使用中的Solia单剂量之后的第三周期®，95±34微克的乙炔雌二醇的最高浓度/ mL的在1.5±0.8个小时达到。单次给药后，AUC 0–∞为1471±268 pg / mL∙hr。从至少第19天开始达到稳定状态，大约1.4±0.7小时达到141±48 pg / mL的最大乙炔雌二醇浓度。稳态下乙炔雌二醇的最低血清水平为24±8.3 pg / mL。稳态下的AUC 0-24为1117±302 pg / mL∙hr。在治疗周期3内，单剂量乙炔雌二醇的平均AUC 0–∞与稳态时的平均AUC 0-24没有显着差异。该发现表明乙炔基雌二醇的线性动力学。

发现去氧孕烯的活性代谢物依托孕烯与蛋白质的结合率为98％，主要与性激素结合球蛋白（SHBG）结合。乙炔雌二醇主要与血浆白蛋白结合。乙炔雌二醇不结合SHBG，但诱导SHBG合成。 Desogestrel与乙炔雌二醇合用不能抵消雌激素引起的SHBG升高，导致血清游离睾丸激素水平降低（96-99）。

去氧孕烯

去氧孕烯通过在肠粘膜中的羟基化迅速而完全地代谢，并首先通过肝脏到达依托孕烯。体外数据表明细胞色素P450 CYP2C9在去氧孕烯的生物激活中具有重要作用。 CYP3A4催化将依托孕烯进一步代谢为6β-羟基，依托孕烯和6β-13乙基二羟基化代谢物作为主要代谢物。还鉴定了其他代谢物（即3α-OH-去氧孕烯，3β-OH-去氧孕烯和3α-OH-5α-H-去孕烯），这些代谢物可能会发生葡糖醛酸和硫酸盐结合。

乙炔雌二醇

乙炔雌二醇会遭受很大程度的系统前结合（II期代谢）。乙炔雌二醇逃逸肠壁结合，经历I期代谢和肝结合（II期代谢）。 I相主要代谢物是2-OH-乙炔基雌二醇和2-甲氧基-乙炔基雌二醇。乙炔雌二醇和I相代谢产物的硫酸盐和葡糖醛酸化物结合物在胆汁中排泄，可以进行肝肠循环。

主要消除尿液，胆汁和粪便中的依托孕烯和乙炔雌二醇。稳态时依托孕烯的消除半衰期约为38±20小时。炔雌醇在稳态下的消除半衰期为26±6.8小时。

种族

没有信息来确定种族对Solia®（去氧孕烯和炔雌醇）片剂的药代动力学的影响。

肝功能不全

进行了没有正式的研究，以评估肝脏疾病对Solia®的性格的影响。但是，肝功能受损的患者中类固醇激素的代谢可能较差（请参见注意事项）。

肾功能不全

进行了没有正式的研究，以评估肾脏疾病对Solia®的性格的影响。

药物相互作用

文献中已经报道了去氧孕烯/乙炔雌二醇与其他药物之间的相互作用。没有正式的药物相互作用研究，与Solia进行®（见注意事项）。

索里亚的适应症和用法

Solia®（去氧孕烯和炔雌醇）片剂的适应症是在谁选择使用本产品作为避孕方法的妇女预防妊娠。

口服避孕药非常有效。表1列出了口服避孕药和其他避孕方法联合使用的典型意外怀孕率。除消毒，宫内节育器和植入物外，这些避孕方法的功效取决于其使用的可靠性。正确，一致地使用这些方法可以降低故障率。

禁忌症

目前患有以下情况的女性不应使用口服避孕药：

• 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
• 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史
• 脑血管或冠状动脉疾病（当前或历史）
• 瓣膜性心脏病合并血栓形成
• 严重高血压
• 糖尿病与血管受累
• 伴有局灶性神经系统症状的头痛
• 长时间固定的大手术
• 已知或怀疑的乳腺癌（或个人乳腺癌史）
• 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
• 未确诊的生殖器异常出血
• 妊娠胆汁淤积性黄疸或曾使用激素避孕的黄疸
• 肝肿瘤（良性或恶性）或活动性肝病
• 已知或怀疑怀孕
• 大量吸烟（每天≥15支香烟）和35岁以上
• 过敏任何Solia的部件的®（去氧孕烯和乙炔雌二醇）片剂

警告事项

口服避孕药会增加多种严重疾病的风险，包括静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件（例如心肌梗塞，血栓栓塞和中风），肝肿瘤，胆囊疾病和高血压，尽管存在严重的发病风险或没有潜在危险因素的健康女性的死亡率很小。在存在其他潜在风险因素（例如某些遗传性血友病，高血压，高脂血症，肥胖症和糖尿病）的情况下，发病和死亡的风险显着增加。处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

该包装插页中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的制剂中雌激素和孕激素的剂量高于当今的常用剂量。口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素一起长期使用的效果仍有待确定。

在整个标签中，报告的流行病学研究分为两种类型：回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了疾病相对风险的度量，即口服避孕药使用者中疾病发生率与非避孕药使用者中疾病发生率的比率。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究提供了归因风险的量度，这是口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。可归因的风险确实提供了有关人群中疾病实际发生情况的信息（在作者的允许下改编自参考文献2和3）。欲了解更多信息，请向读者介绍有关流行病学方法的文章。

1.血栓形成性疾病和其他血管问题

已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。病例对照研究发现，与非使用者相比，使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对风险为3，对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11，对于有静脉血栓栓塞易感病情的女性为1.5-6疾病（2,3,19–24）。队列研究表明，相对风险要低一些，新病例约3例，需要住院的新病例约4.5例（25）。与口服避孕药相关的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关，并且在停止使用药丸后消失（2）。

几项流行病学研究表明，与某些第二代口服避孕药相比，第三代口服避孕药（包括那些含有地索孕酮的口服避孕药）与静脉血栓栓塞的发生风险较高相关（102-104）。总体而言，这些研究表明风险大约增加了两倍，相当于每10,000妇女年使用1至2例静脉血栓栓塞。但是，来自其他研究的数据并未显示出这种风险增加了两倍。

据报道，使用口服避孕药后，血栓栓塞并发症的相对风险增加了2到4倍（9，26）。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍（9，26）。如果可行，则应在择期手术前至少四周和二周后停用口服避孕药，该手术与血栓栓塞风险增加以及长期固定期间和之后相关。由于产后立即与血栓栓塞的风险增加有关，对于不选择母乳喂养的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于四到六周开始。

口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或患有其他冠心病的潜在危险因素（例如高血压，高胆固醇血症，病态肥胖和糖尿病）的女性中。目前口服避孕药使用者的心脏病发作的相对风险估计为2到6（4-10）。 30岁以下女性的患病风险非常低。

研究表明，吸烟与口服避孕药联合使用可大大促进三十多岁或以上年龄段女性的心肌梗死发生率，其中吸烟占绝大多数病例（11）。在使用口服避孕药的妇女中，与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加（表2）。

口服避孕药可能加重众所周知的危险因素的影响，例如高血压，糖尿病，高脂血症，年龄和肥胖（13）。特别是，已知某些孕激素会降低HDL胆固醇并引起葡萄糖耐受不良，而雌激素可能会导致胰岛素过度分泌（14-18）。已显示口服避孕药会增加使用者的血压（请参阅警告中的第9节）。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

口服避孕药已显示会增加脑血管事件（血栓和出血性中风）的相对风险和可归因风险，尽管一般而言，该风险在年龄较大（> 35岁）且吸烟的高血压女性中风险最大。对于两种类型的中风，高血压都被认为是使用者和非使用者的危险因素，而吸烟相互作用会增加出血性中风的风险（27-29）。

在一项大型研究中，血栓性中风的相对风险已显示为从正常血压使用者的3到严重高血压使用者的14（30）。据报道，不使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为2.6，使用口服避孕药的吸烟者为7.6，血压正常的使用者为1.8，重度高血压的使用者为25.7 （30）。老年妇女的可归因风险也更大（3）。口服避孕药还会增加患有其他潜在危险因素（例如某些遗传或获得性血友病，高脂血症和肥胖症）的妇女中风的风险。偏头痛妇女（尤其是先兆偏头痛患者）联合口服避孕药可能增加中风的风险。

口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与患血管疾病的风险之间存在正相关（31-33）。据报道，许多孕激素导致血清高密度脂蛋白（HDL）下降（14-16）。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。因为雌激素会增加HDL胆固醇，所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量以及避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间取得的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。

尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合，规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案，该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新接受者应从被认为适合个人的激素含量最低的产品开始。

有两项研究表明，经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。在美国进行的一项研究中，停止使用口服避孕药后40-49岁女性使用口服避孕药五年或以上的心肌梗塞风险至少持续了9年，但这种增加的风险并未在美国得到证实。其他年龄段（8）。在英国进行的另一项研究中，口服避孕药停用后，发生脑血管疾病的风险至少持续了6年，尽管额外风险很小（34）。但是，两项研究都是使用含0.05 mg或更高雌激素的口服避孕药进行的。

2.避孕药具造成的死亡率估算

一项研究从各种来源收集了数据，这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率（表3）。这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险，以及方法失败时可归因于妊娠的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是，除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外，与所有节育方法有关的死亡率均较低，低于与分娩有关的死亡率。

口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加，这是基于1970年代收集的数据，但直到1983年才报道（35）。但是，当前的临床实践涉及使用低级雌激素制剂，同时对没有该标签所列各种危险因素的女性谨慎使用口服避孕药。

由于实践中的这些变化，并且由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药而患心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低（103,104），因此，生育和孕产妇健康药物咨询委员会要求在1989年对该主题进行审查。委员会得出结论，尽管健康的非吸烟女性（即使使用更新的低剂量配方）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但也存在更大的潜在健康风险如果老年妇女无法获得有效且可接受的避孕方法，则可能与老年妇女的妊娠以及其他外科手术和医疗程序有关。

因此，委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性使用低剂量口服避孕药的好处可能胜过可能的风险。当然，与所有服用口服避孕药的妇女一样，老年妇女应服用有效且能满足个别患者需求的最低剂量制剂。

3.生殖器官和胸腺癌

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。尽管当前口服避孕药的使用者患乳腺癌的风险可能会略有增加（RR = 1.24），但是口服避孕药停用后，这种过度的风险会随着时间的流逝而降低，并且在戒断后的10年内，这种风险会消失。风险不会随使用时间的增加而增加，并且尚未发现与类固醇的剂量或类型有关。不论妇女的生殖史或家庭乳腺癌史，其风险模式也相似。已发现风险显着升高的亚组是20岁之前首次使用口服避孕药的妇女，但是由于乳腺癌在这些年轻人中非常罕见，因此可归因于这种早期口服避孕药的病例数非常少。在当前或以前口服避孕药的使用者中诊断出的乳腺癌在临床上往往比从未使用过的乳腺癌少。当前患有或曾经患有乳腺癌的妇女不应使用口服避孕药，因为乳腺癌是一种激素敏感性肿瘤。

一些研究表明，在某些女性人群中，联合使用口服避孕药会增加宫颈上皮内瘤变的风险（45-48）。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。

4.肝肾病

良性肝腺瘤与口服避孕药有关，尽管在美国很少有良性肿瘤的发生。间接计算估计，使用者的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内，使用四年或四年以上后，尤其是使用大剂量口服避孕药的风险会增加（49）。罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡（50,51）。

英国的研究表明，长期（> 8年）口服避孕药的使用者罹患肝细胞癌的风险增加（52-54）。但是，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）接近百万分之一。

5.耳鼻喉科

已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

6.早孕之前或之中的口服避孕药

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加（55-57）。研究也没有显示出致畸作用，特别是在涉及心脏畸形和肢体减少缺陷方面（55、56、58、59），这是在怀孕初期不经意服用口服避孕药的情况。

口服避孕药可引起抽血，不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。建议对于任何连续错过两个月期的患者，都应排除怀孕。如果患者未遵守规定的时间表，则应在错过的第一个时期考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。

7.胆囊疾病

较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的人一生进行胆囊手术的相对危险性增加（60，61）。然而，最近的研究表明，口服避孕药使用者患胆囊疾病的相对风险可能很小（62-64）。最小风险的最新发现可能与口服避孕药配方有关，该配方含有较低激素剂量的雌激素和孕激素。

8.碳水化合物和脂质代谢作用

口服避孕药已显示导致相当大比例的使用者降低葡萄糖耐量（17）。口服避孕药中含有超过75微克的雌激素会导致胰岛素过多症，而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐受不良（65）。孕激素会增加胰岛素的分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而不同（17,66）。但是，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响（67）。由于这些已证实的作用，因此在服用口服避孕药时应仔细监测糖尿病前期和糖尿病妇女。

一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。如前所述（请参阅警告1.a.和1.d。 ），口服避孕药的使用者血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。

9.升高的血压

患有严重高血压的妇女不应该开始使用激素避孕药。据报道，服用口服避孕药的妇女血压会升高（68），而老年口服避孕药使用者（69）和持续使用（61）的血压升高的可能性更大。皇家全科医师学院的数据（12）和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

有高血压病史，高血压相关疾病史或肾脏病史的妇女（70岁）应被鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言，停止口服避孕药后血压会恢复正常（69），而从不使用和从未使用者之间高血压的发生率没有差异（68,70,71）。

10.头痛

偏头痛的发作或加剧或以反复发作，持续发作或严重发作的新模式发展为头痛，需要中止口服避孕药并评估病因。

11.违规出血

口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续或复发，则应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施以排除恶性肿瘤或妊娠，如任何异常阴道出血的情况。如果排除了病理学，则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经，则应排除怀孕。

有些妇女可能会发生药后闭经或少经，特别是在已存在这种情况的情况下。

12.遗嘱怀孕

避孕失败可能会发生异位和宫内妊娠。

预防措施

1.性传播疾病

应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

2.体格检查和跟进

对所有妇女（包括使用口服避孕药的妇女）进行年度病史和身体检查都是一种良好的医学习惯。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族病史或有乳腺结节的妇女应予以特别监护。

3.脂质紊乱

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难。

在脂蛋白代谢有家族性缺陷的患者中接受含雌激素的制剂时，有血浆甘油三酸酯显着升高导致胰腺炎的病例报道。

4.肝脏功能

如果任何接受口服避孕药的妇女出现黄疸，应停止用药。在Solia激素®（去氧孕烯和炔雌醇）片剂可不好的患者肝功能受损代谢。

5.流体保留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监护。

6.情绪障碍

患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。服用口服避孕药后抑郁严重的患者应停止用药，并使用另一种避孕方法来确定症状是否与药物有关。患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。

7.接触镜

发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

8.药物相互作用

一种。抗感染药和抗惊厥药

当激素避孕药与某些抗生素，抗惊厥药和其他增加避孕药甾体代谢的药物合用时，避孕效果可能会降低。这可能会导致意外怀孕或大出血。实例包括巴比妥酸盐，利福平，苯丁氮酮，苯妥英钠，卡马西平，非尔马特，奥卡西平，托吡酯和灰黄霉素。

由于去氧孕烯主要被细胞色素P450 2C9酶（CYP 2C9）代谢形成活性孕激素Etonogestrel，因此可能与CYP 2C9底物或抑制剂（例如：布洛芬，吡罗昔康，萘普生，苯妥英，氟康唑，双氯芬酸）相互作用，甲苯磺丁脲，格列吡嗪，塞来昔布，磺胺甲恶唑，异烟肼，托拉塞米，厄贝沙坦，氯沙坦和缬沙坦）。这些相互作用的临床相关性未知。

b。抗HIV蛋白酶抑制剂

与口服激素类避孕药合用已研究了几种抗HIV蛋白酶抑制剂。在某些情况下，雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化（增加和减少）。这些口服避孕药的功效和安全性可能会与抗HIV蛋白酶抑制剂的共同给药而受到影响。医疗保健提供者应参考各个抗HIV蛋白酶抑制剂的标签以获取进一步的药物相互作用信息。

C。草药产品

含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药产品可能会诱导肝酶（细胞色素P450）和p-糖蛋白转运蛋白，并可能降低类固醇避孕药的功效。这也可能导致突破性出血。

阿托伐他汀和某些含有乙炔雌二醇的口服避孕药的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP 3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。

包含一些合成雌激素（例如，乙炔基雌二醇）的激素组合避孕药可能会抑制其他化合物的代谢。据报道，口服避孕药的同时，血浆中环孢素，泼尼松龙和茶碱的浓度升高。当这些药物与口服避孕药一起使用时，对乙酰氨基酚的血浆浓度降低，替马西m，水杨酸，吗啡和氯纤酸的清除率增加。

没有正式的药物相互作用研究用Solia®进行。

9.与实验室测试的互动

口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分：

1. 凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶3降低；增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。
2. 甲状腺结合球蛋白（TBG）的增加导致循环中总甲状腺激素的增加，如通过蛋白结合碘（PBI），T4色谱柱或放射免疫法测定的。游离T3树脂的吸收减少，反映了TBG的升高；游离T4浓度不变。
3. 其他结合蛋白可能在血清中升高。
4. 性激素结合球蛋白增加，导致总循环性类固醇水平升高；但是，游离或生物活性水平降低或保持不变。
5. 甘油三酸酯可能会增加，各种其他脂质和脂蛋白的水平可能会受到影响。
6. 葡萄糖耐量可能降低。
7. 口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。

10.致癌作用

请参阅警告部分。

11.怀孕

怀孕类别X（请参阅禁忌症和警告部分）。

12.照顾母亲

在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇，并已报告了对孩子的一些不良影响，包括黄疸和乳房增大。此外，在产后服用口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而干扰泌乳。如果可能的话，应建议哺乳母亲在完全断奶孩子之前不要使用口服避孕药，而应使用其他形式的避孕药。

13.小儿使用

安全和Solia®的疗效已经建立了生育年龄的妇女。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

14.老年医学用途

该产品尚未在65岁以上的女性中进行研究，因此未在此人群中使用。

给患者的信息

请参阅下面打印的患者标签

不良反应

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（参见“警告”部分）：

有以下情况与口服避孕药的使用相关联的证据：

据报道，口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或反驳：

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。

非避孕保健福利

流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处，该研究大量利用了口服避孕药，其中雌激素剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌三醇（73-78）。

对月经的影响：

• 月经周期规律性增加
• 失血减少，缺铁性贫血发生率降低
• 痛经的发生率降低

与抑制排卵有关的作用：

• 卵巢功能性囊肿发生率降低
• 异位妊娠的发生率降低

长期使用的影响：

• 乳腺纤维腺瘤和纤维囊病的发生率降低
• 急性盆腔炎的发生率降低
• 子宫内膜癌的发生率降低
• 卵巢癌发病率降低

索里亚剂量和管理

为了达到最大的避孕效果，Solia®（去氧孕烯炔雌醇）片剂必须严格按照每天取为导向，在同一时间，间隔不超过24小时。 Solia®可以使用一个周日开始或第1天开始启动。

注意：每个循环包装分配器的预印日期都是从星期天开始的一周中的几天，以便于星期天开始治疗。每个循环包装分配器提供了六个不同的“日标签条”，以适应第1天的启动方案。在这种情况下，患者应在预打印的日期上放置与她的开始日期相对应的自粘式“日期标签条”。

首次使用期间

重要提示：排卵和受孕的可能性之前使用Solia®（去氧孕烯炔雌醇）片剂，应考虑的开始。一个女人可以开始她的月经周期（星期日开始）后发病或她的月经期（第1天开始）的第一天采取Solia®无论是在第一个星期日。当从其他口服避孕药切换，Solia®应在同一天，以前口服避孕药的新包装将相继开工启动。

星期日开始

当启动一个星期日开始方案，避孕的另一种方法，如避孕套杀精子剂或，应该用于服用Solia®（去氧孕烯和乙炔雌二醇）片剂的第一连续7天。

使用星期天开始，每天服用药片时应不间断地进行以下操作：应在月经开始后的第一个星期日服用第一个白色药片（如果月经在星期日开始，则在该天服用第一个白色药片）。然后按照分配器上标记的箭头顺序服用药片。每天服用一粒白色药片，持续21天，然后每天服用1粒绿色（非活性）药片，持续7天。在随后的所有周期中，患者在服用最后一种绿色（非活性）片剂后第二天（星期日）开始新的28片治疗方案。 [如果从不同的周日开始口服避孕药切换，第一Solia®片剂应采取在同一天，以前口服避孕药的新包装将被启动。]

如果患者在第1、2或3周中错过了1片白色（活性）药片，则她应该在记得时立即服用丢失的药片。如果患者在第1周或第2周连续错过2粒白色药片，则应在她记得的那一天服用2片，第二天服用2片；此后，患者应继续每天服用1片药片，直到完成循环包装。如果患者在重新服药后的7天内进行性交，应指导患者使用备用的节育方法（例如避孕套或杀精子剂）。如果患者在第三周连续错过2粒白色药片或在该周期的任何时间连续错过3粒或更多粒白色药片，则患者应每天继续服用1粒白色药片，直到下一个星期日。在周日，患者应扔掉该自行车的其余部分，并在同一天开始新的自行车。如果患者在重新服药后的7天内进行性交，应指导患者使用备用的节育方法。

可以在详细或简短的患者标签（“如何服用药丸”部分）中找到完整的说明，以便利患者对正确使用药丸的咨询。

第一天开始

以月经的第一天作为“第一天”，应该在月经出血的第一天服用第一片白色药片。然后按以下顺序不间断地按顺序服用药片：每天一粒白色药片，持续21天，然后每天一片绿色（非活性）药片，持续7天。对于所有子序列