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索里亚(口服)

药品类别 避孕药

索里亚(口服)

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口服途径(药盒)

不建议女性使用口服避孕药吸烟。吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。

口服途径(片剂)

Ortho-Cept:吸烟增加口服避孕药的联合使用会严重心血管副作用的风险。这种风险随着年龄的增长和抽烟数量的增加而增加,并且在35岁以上的女性中尤为明显。不建议在35岁以上吸烟的女性中使用口服避孕药。 Velivet(TM):吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的女性不要吸烟。吸烟:吸烟与口服避孕药(COC)并用会增加发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加,尤其是在35岁以上的女性中,并且随着吸烟数量的增加而增加。因此,超过35岁的女性和烟禁忌使用COC。

常用品牌名称

在美国

  • 四月
  • 卡赞
  • 塞西亚
  • Cyclessa
  • Desogen
  • 令人兴奋
  • 卡里瓦
  • 米尔切特
  • 正统
  • Reclipsen
  • 索里亚
  • Velivet

在加拿大

  • Marvelon 21
  • Marvelon 28-白色平板电脑

可用的剂型:

  • 片剂

治疗类别:避孕

药理类别:孕激素

索里亚的用途

去氧孕烯和乙炔雌二醇合用可预防妊娠。它是一种避孕药,其中包含两种类型的激素:去氧孕烯和乙炔雌二醇,如果服用适当,可以防止怀孕。它的工作原理是每个月阻止一个女人的卵完全发育。卵不能再接受精子,从而阻止了受精(怀孕)。

没有一种避孕方法是100%有效的。诸如进行不育手术或不进行性行为等节育方法比节育药丸更为有效。与您的医生讨论节育的选择。

这种药物不能预防HIV感染或其他性传播疾病。紧急避孕(如无保护的性接触后)将无济于事。

这种药物只能在医生的处方下使用。

使用Solia之前

在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中尚未进行年龄与去氧孕烯和乙炔雌二醇联合作用的关系的适当研究。但是,没有预期会限制这种药物在青少年中使用的儿科特定问题。这种药物可用于控制少女的节育,但在月经开始前不宜使用。

老年医学

在老年人群中尚未进行年龄与去氧孕烯和乙炔雌二醇联合作用的关系的适当研究。该药不适合老年妇女使用。

怀孕

怀孕类别说明
所有学期X对动物或孕妇的研究已证明胎儿异常的积极证据。该药物不应用于已怀孕或可能怀孕的妇女,因为其风险明显大于可能带来的好处。

哺乳

妇女母乳喂养的研究表明有害的婴儿作用。应该开这种药物的替代药物,否则在使用这种药物时应该停止母乳喂养。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。

不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。

  • 达沙布韦
  • 奥比他韦
  • 帕瑞他韦
  • 利托那韦
  • 氨甲环酸

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

  • 氨if啶
  • 阿那格雷
  • 阿帕鲁胺
  • 阿瑞匹坦
  • 阿莫达非尼
  • 博西泼韦
  • 波森坦
  • 布里格替尼
  • 安非他酮
  • 卡马西平
  • 色瑞替尼
  • 达拉非尼
  • 达鲁纳韦
  • 地塞米松
  • 多奈哌齐
  • Elagolix
  • 恩哥拉非尼
  • 恩杂鲁胺
  • 醋酸依卡西平
  • 依他韦
  • 福沙丁胺
  • 磷苯妥英
  • 格列卡韦
  • 灰黄霉素
  • 异维A酸
  • 依夫西尼布
  • 莱西努拉德
  • 利西拉来
  • 罗拉替尼
  • Lumacaftor
  • 线粒体
  • 莫达非尼
  • 纳夫西林
  • 奈韦拉平
  • 奥卡西平
  • 紫杉醇
  • 紫杉醇结合蛋白
  • 苯巴比妥
  • 苯妥英
  • 比布那他韦
  • 哌喹
  • itol醇
  • 强的松
  • 普立米酮
  • 利福布汀
  • 利福平
  • 圣约翰草
  • Sugammadex
  • 茶碱
  • 替扎尼定
  • 托吡酯
  • 上颚
  • 丙戊酸

将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

  • 阿普唑仑
  • 安普那韦
  • 阿扎那韦
  • 巴基西林
  • 倍他米松
  • 贝沙罗汀
  • 科尔塞维兰
  • 环孢菌素
  • 依法韦伦茨
  • 醋酸依卡西平
  • 依托昔布
  • 福沙那韦
  • 拉莫三嗪
  • 左甲状腺素
  • 甘草
  • 霉酚酸酯
  • 麦考酚酸
  • 奈非那韦
  • 帕瑞昔布
  • 泼尼松龙
  • 利福喷丁
  • 利托那韦
  • 罗氟司特
  • 芦丁酰胺
  • 司来吉兰
  • 特拉普韦
  • 提普那韦
  • 曲格列酮
  • 曲霉素
  • 伐地昔布
  • 伏立康唑
  • 华法林

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。

将此药物与以下任何一种物质同时使用,可能会增加某些副作用的风险,但在某些情况下是不可避免的。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或使用这种药物的频率,或者给您有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。

  • 咖啡因

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:

  • 异常或异常阴道流血或
  • 血液凝块(例如深静脉血栓形成,肺栓塞)或
  • 血液疾病(例如,高凝病),获得性或遗传性或
  • 已知或怀疑的乳腺癌或
  • 患有肾,眼,神经或血管损伤的糖尿病或
  • 子宫内膜癌或
  • 心脏病发作史或
  • 心脏或血管疾病(例如冠状动脉疾病,心脏瓣膜问题)或
  • 高血压(高血压),不受控制或
  • 怀孕期间黄疸或过去使用激素治疗或
  • 肝病,包括肿瘤或癌症或
  • 长时间不动的大手术或
  • 偏头痛或
  • 中风,历史或
  • 已知或怀疑的肿瘤(雌激素依赖性)-不应在患有这些疾病的患者中使用。
  • 乳腺癌,家族史或
  • 宫颈癌或
  • 抑郁症,病史或
  • 水肿(液体retention留或身体肿胀)或
  • 癫痫病(癫痫发作)或
  • 胆囊疾病或
  • 高血压(高血压)—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。
  • 糖尿病或
  • 高脂血症(血液中的高胆固醇或脂肪)或
  • 高血压(高血压)或
  • 肾脏疾病或
  • 肥胖或有病史-请谨慎使用。这些情况可能会增加产生更严重副作用的风险。

正确使用索里亚

本部分提供有关正确使用许多含有去氧孕烯醇和炔雌醇的产品的信息。它可能不特定于Solia。请仔细阅读。

完全按照医生的指示使用此药非常重要。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。

为了尽可能安全可靠地使用口服避孕药,您应该了解如何以及何时服用避孕药,以及预期会产生什么效果。

该药带有患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。如有任何疑问,请咨询您的医生或药剂师。

该药物可与片剂分配器一起以泡罩包装形式使用。每个泡罩包装包含28种不同颜色的药片,需要按照泡罩包装上指示的相同顺序服用。

当您开始使用这种药物时,您的身体将需要至少7天的时间进行调整,才能预防怀孕。在您第一次服药的前7天,请使用第二种避孕方式(例如避孕套,杀精剂或隔膜)。

每天同一时间服用这种药。两次剂量之间相隔不超过24小时,避孕药效果最好。

不要将药丸跳过或延迟超过24小时。如果错过服药,可能会怀孕。向您的医生询问如何帮助您记住服药或使用其他节育方法的方法。

您可能会感到恶心或恶心,尤其是在服用这种药物的最初几个月中。如果恶心持续不断且没有消失,请致电医生。

遵循患者手册中的说明,如果在服药3到4个小时内呕吐或腹泻,请致电医生。将此视为错过的剂量。

如果您正在使用colesevelam,请使用这种药物之前或之后至少4小时服用。

使用这种药物时,请勿吃西柚或喝西柚汁。葡萄柚和葡萄柚汁可能会改变体内吸收这种药物的量。

加药

对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,除非您的医生告诉您,否则请勿更改。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

您的医生可能会要求您在月经期的第一天(称为第1天开始)或月经期开始后的第一个星期日(称为周日开始)开始服药。从某一天开始时,即使您错过了服药时间,也务必遵守该时间表。不要自己更改时间表。如果您使用的时间表不方便,请与您的医生讨论更改时间表。对于星期天的开始,您需要在头7天使用其他形式的节育措施(例如,避孕套,隔膜,杀精子剂)。

您应该在第一个疗程开始的一周的同一天开始下一个及所有随后的28天疗程,并遵循相同的时间表。

  • 对于口服剂型(片剂):
    • 为了避孕(防止怀孕):
      • 成人和青少年:
        • Desogen®-每天在同一时间连续21天服用一粒白色药片(活性),然后在每个月经周期每天服用一粒绿色药片(惰性),连续7天。
        • Ortho-Cept®-每天在同一时间连续21天服用一剂淡橙色片剂(活性),然后在每个月经周期中每天服用一粒绿色片剂(惰性),连续7天。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

致电您的医生或药剂师以获取说明。

如果您错过服药剂量,该药会向患者具体说明。仔细阅读并遵循这些说明,如果有任何疑问,请致电您的医生。

错过服药后7天,请使用第二种避孕方法,以防止怀孕。

确保您的医生知道您是否连续两个月错过月经,因为这可能意味着您已怀孕。

如果您错过了一个以上的剂量或更改了时间表,那么您可能没有该月的服药期限。

如果不按时服药,可能会流血或有斑点。您错过的药丸越多,出血的可能性就越大。

  • 如果您错过一种浅橙色或白色药丸:请尽快服用该药,然后按常规时间表服用下一颗药。
  • 如果您在第1或第2周错过了两片淡橙色或白色药片,请尽快服用两粒,第二天服用第二粒。继续每天服用一粒药,直到您完成包装。错过服药后,请使用第二种形式的节育措施(例如,避孕套,杀精子剂)7天。
  • 如果您在第3周错过了两片浅橙色或白色药片,或者在任何一周内错过了三颗或更多浅橙色或白色药片:
    • 第1天开始:将其余的包扔掉,并在同一天开始新的包。
    • 周日开始:继续每天服用一粒药丸,直到周日,然后将剩余的药丸扔掉,并在同一天开始新的药丸。错过服药后,请使用第二种避孕方法(例如,避孕套,杀精子剂)7天,以防止怀孕。如果您连续两个月错过月经期,请咨询医生,因为您可能怀孕了。
  • 如果您在第4周错过了7种绿色药丸中的任何一种:丢掉您错过的药丸。继续每天服用一粒药,直到完成包装。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用Solia时的注意事项

非常重要的是,您的医生应定期检查您的病情,以确保该药正常工作并且不会引起不良影响。这些访问通常每6到12个月一次,但是一些医生更频繁地要求他们进行访问。您的医生可能还想在服药期间检查血压。

尽管您正在使用这种药物预防怀孕,但是您应该知道,在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。如果您认为自己在使用药物时已怀孕,请立即告诉医生。在开始使用这种药物之前,请确保您的医生知道您是否在4至6周内有了婴儿。

在使用前三个月的定期经期之间,可能会发生各种程度的阴道出血。有时将其称为轻微出血或较重的突破性出血。

  • 如果发生这种情况,请继续常规的加药时间表。
  • 出血通常在1周内停止。如果出血持续超过1周,请咨询医生。
  • 如果您在按计划服用激素避孕药并持续3个月以上后出血仍在继续,请咨询医生。

如果您错过月经期,请立即与您的医生联系。如果您跳过一种或多种药片并且未完全按照规定服药,则可能会错过药期。如果您连续错过两个月,请咨询您的医生。您可能需要验孕。

如果您怀疑自己可能怀孕,请立即与医生联系

请勿将这种药物与用于治疗或不包括达沙布韦的ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎病毒感染的药物一起使用。

如果您抽烟或超过35岁,请勿使用这种药物。如果您在使用避孕药时吸烟,则会增加血液凝块,心脏病发作或中风的风险。如果您超过35岁,患有糖尿病,高血压,高胆固醇或超重,则风险会更高。与您的医生讨论戒烟的方法。使您的糖尿病得到控制。向您的医生询问有关饮食和运动的信息,以控制体重和血液中的胆固醇水平。

使用这种药物可能会增加您出现凝血问题的风险。当您第一次开始服用这种药物时,或者在一个月或更长时间不使用避孕药后,通常会发生这种情况。立即与您的医生联系,检查您是否有胸部,腹股沟或腿部疼痛,尤其是小腿疼痛,呼吸困难,突然的剧烈头痛,言语不清,突然的原因不明的呼吸急促,突然的原因不明的呼吸急促,使用本药时突然失去协调能力或视力改变。

使用这种药物可能会增加患乳腺癌或宫颈癌的风险。与您的医生讨论这种风险。如果您发现阴道异常出血,请立即与医生联系。

在治疗期间或之后,如果您戴隐形眼镜或视力模糊,阅读困难或视力发生任何其他变化,请立即与医生联系。您的医生可能需要眼科医生(眼科医生)检查您的眼睛。

如果您的上腹部胃部疼痛或压痛,尿液深色或粪便苍白,眼睛或皮肤发黄,请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

使用这种药物可能会增加胆囊手术的风险。与您的医生讨论这种风险。

在补充旧处方之前,尤其是在怀孕之后,请咨询您的医生。您将需要再次进行身体检查,医生可能会更改您的处方。

确保任何治疗您的医生或牙医都知道您正在使用这种药物。此药可能会影响某些医学检验的结果。您可能还需要在进行大手术之前至少3至4周和之后2周停止使用这种药物。

除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药(非处方药[OTC])和草药(例如圣约翰草)或维生素补充剂。

索里亚毒副作用

除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系

发病率未知

  • 月经期缺席,遗漏或不规律
  • 焦虑
  • 视力改变
  • 肤色变化
  • 胸痛或不适
  • 发冷
  • 黏土色凳子
  • 便秘
  • 咳嗽
  • 黑尿
  • 腹泻
  • 头昏眼花头晕
  • 发热
  • 荨麻疹
  • 皮肤瘙痒或皮疹
  • 面部,眼睑,嘴唇,舌头,喉咙,手,腿,脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
  • 恶心
  • 手臂,下颌,背部或颈部疼痛或不适
  • 脚或腿疼痛,压痛或肿胀
  • 胸部,腹股沟或腿部疼痛,尤其是腿部小腿疼痛
  • 突然发作的严重头痛
  • 缓慢或快速的心跳
  • 肚子痛
  • 突然失去协调能力或言语不清
  • 突然呼吸困难
  • 出汗
  • 异常疲倦或虚弱
  • 呕吐
  • 吐血

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

发病率未知

  • 裸露的皮肤上有斑点
  • 乳房肿大或压痛
  • 感到悲伤或空虚
  • 易怒
  • 阴道瘙痒或生殖器外
  • 失去兴趣或愉悦
  • 性交时的疼痛
  • 厚厚的白色凝乳状白带,无异味或有轻微异味
  • 戴隐形眼镜麻烦

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意:本文档包含有关去氧孕烯醇/炔雌醇的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Solia品牌。

对于消费者

适用于去氧孕烯/乙炔雌二醇:口服片剂

警告

口服途径(药盒)

不建议女性使用口服避孕药吸烟。吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。

口服途径(平板电脑)

Ortho-Cept®:吸烟与口服避孕药并用会增加严重的心血管副作用的风险。这种风险随着年龄的增长和抽烟数量的增加而增加,并且在35岁以上的女性中尤为明显。不建议在35岁以上吸烟的女性中使用口服避孕药。 Velivet(TM):吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的女性不要吸烟。Desogen®:吸烟会增加口服避孕药(COC)的合并使用引起严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加,尤其是在35岁以上的女性中,并且随着吸烟数量的增加而增加。因此,超过35岁的女性和烟禁忌使用COC。

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外,去氧孕烯/乙炔雌二醇可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用去氧孕烯醇/炔雌醇时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系

发病率未知

  • 月经期缺席,遗漏或不规律
  • 焦虑
  • 视力改变
  • 肤色变化
  • 胸痛或不适
  • 发冷
  • 黏土色凳子
  • 便秘
  • 咳嗽
  • 黑尿
  • 腹泻
  • 头昏眼花头晕
  • 发热
  • 荨麻疹
  • 皮肤瘙痒或皮疹
  • 面部,眼睑,嘴唇,舌头,喉咙,手,腿,脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
  • 恶心
  • 手臂,下颌,背部或颈部疼痛或不适
  • 脚或腿疼痛,压痛或肿胀
  • 胸部,腹股沟或腿部疼痛,尤其是腿部小腿疼痛
  • 突然发作的严重头痛
  • 缓慢或快速的心跳
  • 肚子痛
  • 突然失去协调能力或言语不清
  • 突然呼吸困难
  • 出汗
  • 异常疲倦或虚弱
  • 呕吐
  • 吐血

不需要立即就医的副作用

去氧孕烯/乙炔雌二醇可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

发病率未知

  • 裸露的皮肤上有斑点
  • 乳房肿大或压痛
  • 感到悲伤或空虚
  • 易怒
  • 阴道瘙痒或生殖器外
  • 失去兴趣或愉悦
  • 性交时的疼痛
  • 厚厚的白色凝乳状白带,无异味或有轻微异味
  • 戴隐形眼镜麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于去氧孕烯/乙炔雌二醇:口服片剂

泌尿生殖

从理论上讲,产后立即服用该药物可减少泌乳。 [参考]

常见(1%至10%):乳房疼痛/压痛,闭经,不规则出血

罕见(0.1%至1%):乳房增大/肥大,出血

罕见(0.01%至0.1%):阴道/乳房分泌物,阴道念珠菌病

未报告频率:突破性出血,斑点,月经量变化,子宫颈分泌物和分泌物,暂时不育(停药后),阴道炎,念珠菌病,泌乳减少,经前综合症,痛经,子宫内膜异位,子宫肌瘤[参考]

胃肠道

常见(1%至10%):恶心,腹痛

罕见(0.1%至1%):呕吐,腹泻

未报告的频率:胆囊疾病,肠系膜血栓形成,胃肠道症状(例如,腹痛,绞痛,腹胀),胰腺炎,结肠炎,克罗恩病,溃疡性结肠炎[参考]

精神科

常见(1%至10%):情绪低落,情绪改变

罕见(0.1%至1%):性欲降低,紧张

稀有(0.01%至0.1%):性欲增加

未报告频率:抑郁/精神抑郁[参考]

神经系统

常见(1%至10%):头痛,头晕

罕见(0.1%至1%):偏头痛

未报告频率:中风,短暂性脑缺血发作,脑出血/血栓形成,霍乱加重症,Sydenham霍乱,癫痫病[参考]

新陈代谢

常见(1%至10%):体重增加

罕见(0.1%至1%):液体滞留

稀有(0.01%至0.1%):减轻了重量

未报告频率:血清叶酸减少,卟啉症加重,糖耐量降低,叶酸增加/减少[参考]

皮肤科

罕见(0.1%至1%):皮疹/过敏性皮疹,荨麻疹,痤疮

稀有(0.01%至0.1%):结节性红斑/复形,瘙痒,脱发,多毛症

未报告频率:头皮脱发,黄褐斑/黄褐斑或持续性黄褐斑/黄褐斑,妊娠期妊娠疱疹,出血性出疹[参考]

心血管的

罕见(0.1%至1%):高血压,体液retention留/浮肿

罕见(0.01%至0.1%):动脉/静脉血栓栓塞

未报告的频率:心肌梗塞,静脉血栓形成,动脉/静脉血栓栓塞性疾病,静脉曲张加重,血栓性静脉炎和静脉血栓形成伴/不伴栓塞[参考]

眼科

稀有(0.01%至0.1%):隐形眼镜不耐受,白内障

未报告频率:视网膜血栓形成,视神经炎,部分/完全视力丧失,角膜曲率改变/加深[参考]

过敏症

稀有(0.01%至0.1%):过敏

未报告频率:过敏/类过敏反应,遗传性血管性水肿/血管性水肿,严重的呼吸道和循环系统症状反应[参考]

其他

稀有(0.01%至0.1%):耳硬化症[参考]

肝的

未报告的频率:胆汁淤积性黄疸,Budd-Chiari综合征,急性/慢性肝功能障碍,肝肿瘤/肝腺瘤或良性肝肿瘤[参考]

肿瘤的

未报告频率:激素依赖性肿瘤,乳腺癌[参考]

肾的

未报告频率:膀胱炎样综合征,肾功能受损[参考]

呼吸道

未报告频率:肺栓塞[参考]

血液学

未报告频率:溶血性尿毒症综合征[参考]

肌肉骨骼

未报告频率:系统性红斑狼疮[参考]

参考文献

1.“产品信息。邻-庚(去氧孕烯-炔雌醇)。” Ortho Pharmaceutical Corporation,Raritan,NJ。

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

4.“产品信息。Cyclessa(去氧孕烯乙炔基雌二醇)” Organon,新泽西州西奥兰治。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

第一天开始

以月经的第一天作为“第一天”,应该在月经出血的第一天服用第一片白色药片。然后按以下顺序不间断地按顺序服用药片:每天一粒白色药片,持续21天,然后每天一片绿色(非活性)药片,持续7天。在随后的所有周期中,患者在服用最后一种绿色(非活性)片剂后第二天开始新的28片治疗方案。 [如果直接换用另一种口服避孕药,则应该在开始服用新包装的先前口服避孕药的同一天服用第一种白色药片。]

如果患者错过了1粒白色药片,她应该在记得时立即服用该药片。如果患者在第1周或第2周连续错过2粒白色药片,则应在她记得的那一天服用2片,第二天服用2片;此后,患者应继续每天服用1片药片,直到完成循环包装。如果患者在重新服药后的7天内进行性交,应指导患者使用备用的节育方法(例如避孕套或杀精子剂)。如果患者在该周期的任何时间连续第三周错过2粒白色药片或连续3粒或更多粒白色药片,则患者应扔掉该循环包的其余部分,并在同一天开始新的循环包。如果患者在重新服药后的7天内进行性交,应指导患者使用备用的节育方法。

可以在详细或简短的患者标签(“如何服用药丸”部分)中找到完整的说明,以便利患者对正确使用药丸的咨询。

星期日和第一天开始的其他说明

如果出现斑点或突破性出血

突破性出血,斑点和闭经是患者停用口服避孕药的常见原因。在突破性出血中,如在所有情况下从阴道中不规则出血一样,应考虑非功能性原因。对于未经诊断的持续性或复发性阴道异常出血,应采取适当的诊断措施以排除妊娠或恶性肿瘤。如果排除了妊娠和病理因素,则时间或更换另一种制剂可能会解决问题。更换为雌激素含量较高的口服避孕药虽然可能有助于最大程度地减少月经不调,但只有在必要时才应进行,因为这可能增加血栓栓塞性疾病的风险。

在错过月经的事件中使用Solia的®

  1. 如果患者没有遵守规定的时间表,怀孕的可能性,应该在第一错过的期间和Solia如果确认怀孕®(去氧孕烯炔雌醇)片剂的使用应停药的时间来考虑。
  2. 如果患者已遵守规定的治疗方案并且连续两个月都错过了,则应排除怀孕。如果确认怀孕Solia®应停药。

Solia®产后使用

避孕使用Solia®(去氧孕烯和炔雌醇)片剂的可谁选择不哺乳的女性发起4〜6周产后。在产后期间服用片剂时,必须考虑与产后时期相关的血栓栓塞性疾病的风险增加(请参阅有关血栓栓塞性疾病的禁忌症和警告。另请参见“护理母亲”的注意事项)。

如果Solia®产后病人开始,并且尚未有一段时间,她应指示使用避孕方法的另一种方法,直到白色药片每天采取了连续7天。

应告知患者该产品不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。

索里亚描述

Solia®(去氧孕烯和乙炔雌二醇)片剂提供的21个白色圆形片剂口服避孕药方案各自含有0.15毫克去氧孕烯(13-乙基-11-亚甲基18,19 DINOR-17的α-孕甾-4-烯-20- yn-17-ol)和0.03 mg乙炔雌二醇(19-nor-17 alpha-pregna-1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol)。非活性成分包括维生素E,玉米淀粉,聚维酮,硬脂酸,胶体二氧化硅,乳糖,羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,二氧化钛和滑石粉。 Solia®还包含含有以下惰性成分7个绿色圆形片剂:乳糖,玉米淀粉,硬脂酸镁,FD&C蓝2号铝色淀,三氧化二铁,羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,二氧化钛和滑石。去氧孕烯醇和乙炔雌二醇的分子量分别为310.48和296.40。结构式如下:

索里亚-临床药理学

联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵,但其他改变包括子宫颈粘液(增加了精子进入子宫的难度)和子宫内膜的改变(减少了植入的可能性)。

受体结合研究以及在动物中的研究表明,去氧孕烯的生物活性代谢物依托孕烯结合了高孕激素活性和最小的内源性雄激素(91,92)。后一发现在人类中的相关性未知。

药代动力学

吸收性

去氧孕烯被迅速,几乎完全吸收并转化为依托孕烯,即其生物活性代谢产物。口服后,去氧孕烯的相对生物利用度(通过依托孕烯的血清水平测量)约为84%。

在使用中的Solia®(去氧孕烯和乙炔雌二醇)片剂,2805±1203微克的依托孕烯的最大浓度的单剂量之后的第三周期/毫升(平均值±SD)是在1.4±0.8个小时达到。单剂量后曲线下面积(AUC 0–∞ )为33,858±11,043 pg / mL∙hr。从至少第19天开始达到稳定状态,在1.4±0.9小时达到最高浓度5840±1667 pg / mL。稳态下依托孕烯的最低血浆水平为1400±560 pg / mL。稳态下的AUC 0-24为52,299±17,878 pg / mL∙hr。单剂量依托孕烯的平均AUC 0–∞显着低于稳态时的平均AUC 0–24 。这表明由于在周期中依托孕烯与SHBG的结合增加,依托孕烯的动力学是非线性的,这归因于乙炔雌二醇的每日给药引起的SHBG水平升高。从第1天(150±64 nmol / L)到第21天(230±59 nmol / L)的第三个治疗周期,SHBG水平显着增加。

乙炔雌二醇被迅速吸收,几乎被完全吸收。在使用中的Solia单剂量之后的第三周期®,相对生物利用度为约83%。

在使用中的Solia单剂量之后的第三周期®,95±34微克的乙炔雌二醇的最高浓度/ mL的在1.5±0.8个小时达到。单次给药后,AUC 0–∞为1471±268 pg / mL∙hr。从至少第19天开始达到稳定状态,大约1.4±0.7小时达到141±48 pg / mL的最大乙炔雌二醇浓度。稳态下乙炔雌二醇的最低血清水平为24±8.3 pg / mL。稳态下的AUC 0-24为1117±302 pg / mL∙hr。在治疗周期3内,单剂量乙炔雌二醇的平均AUC 0–∞与稳态时的平均AUC 0-24没有显着差异。该发现表明乙炔基雌二醇的线性动力学。

分配

发现去氧孕烯的活性代谢物依托孕烯与蛋白质的结合率为98%,主要与性激素结合球蛋白(SHBG)结合。乙炔雌二醇主要与血浆白蛋白结合。乙炔雌二醇不结合SHBG,但诱导SHBG合成。 Desogestrel与乙炔雌二醇合用不能抵消雌激素引起的SHBG升高,导致血清游离睾丸激素水平降低(96-99)。

代谢

去氧孕烯

去氧孕烯通过在肠粘膜中的羟基化迅速而完全地代谢,并首先通过肝脏到达依托孕烯。体外数据表明细胞色素P450 CYP2C9在去氧孕烯的生物激活中具有重要作用。 CYP3A4催化将依托孕烯进一步代谢为6β-羟基,依托孕烯和6β-13乙基二羟基化代谢物作为主要代谢物。还鉴定了其他代谢物(即3α-OH-去氧孕烯,3β-OH-去氧孕烯和3α-OH-5α-H-去孕烯),这些代谢物可能会发生葡糖醛酸和硫酸盐结合。

乙炔雌二醇

乙炔雌二醇会遭受很大程度的系统前结合(II期代谢)。乙炔雌二醇逃逸肠壁结合,经历I期代谢和肝结合(II期代谢)。 I相主要代谢物是2-OH-乙炔基雌二醇和2-甲氧基-乙炔基雌二醇。乙炔雌二醇和I相代谢产物的硫酸盐和葡糖醛酸化物结合物在胆汁中排泄,可以进行肝肠循环。

排泄

主要消除尿液,胆汁和粪便中的依托孕烯和乙炔雌二醇。稳态时依托孕烯的消除半衰期约为38±20小时。炔雌醇在稳态下的消除半衰期为26±6.8小时。

特殊人群

种族

没有信息来确定种族对Solia®(去氧孕烯和炔雌醇)片剂的药代动力学的影响。

肝功能不全

进行了没有正式的研究,以评估肝脏疾病对Solia®的性格的影响。但是,肝功能受损的患者中类固醇激素的代谢可能较差(请参见注意事项)。

肾功能不全

进行了没有正式的研究,以评估肾脏疾病对Solia®的性格的影响。

药物相互作用

文献中已经报道了去氧孕烯/乙炔雌二醇与其他药物之间的相互作用。没有正式的药物相互作用研究,与Solia进行®(见注意事项)。

索里亚的适应症和用法

Solia®(去氧孕烯和炔雌醇)片剂的适应症是在谁选择使用本产品作为避孕方法的妇女预防妊娠。

口服避孕药非常有效。表1列出了口服避孕药和其他避孕方法联合使用的典型意外怀孕率。除消毒,宫内节育器和植入物外,这些避孕方法的功效取决于其使用的可靠性。正确,一致地使用这些方法可以降低故障率。

表1:在第一年典型使用和第一年完美使用避孕的第一年中经历过意外怀孕的妇女的百分比,以及在第一年末的连续使用的百分比:美国。
使用第一年内意外怀孕的妇女百分比一年继续使用的女性百分比*
方法典型用途†完美使用‡
(1) (2) (3) (4)
紧急避孕药:在无保护的性交后72小时内开始治疗,可将怀孕风险降低至少75%。 §
哺乳性闭经法: LAM是一种高效,暂时的避孕方法。 ¶
资料来源:Trussell J,Stewart F,避孕功效。在Hatcher RA中,Trussell J,Stewart F,Cates W,Stewart GK,Kowal D,Guest F,《避孕技术:第十七修订版》。纽约,纽约:Irvington出版社,1998年。
*
在试图避免怀孕的夫妇中,继续使用该方法一年的百分比
在开始使用某种方法(不一定是第一次)的典型夫妇中,如果第一年因其他原因未停止使用而意外怀孕的比例
在开始使用一种方法(不一定是第一次)并且完美使用(始终如一且正确)的夫妇中​​,如果第一年因其他原因未停止使用而意外怀孕的比例
§
治疗方案为无保护性交后72小时内的一剂和第一剂后12小时的第二剂。美国食品和药物管理局已宣布以下品牌的口服避孕药是安全和有效的紧急避孕:Ovral®(1个剂量为2颗白色药丸),Alesse®(1个剂量为5个粉丸),Nordette®Levlen®( 1个剂量为2个浅橙色丸),罗/ Ovral®(1个剂量为4颗白色药丸),Triphasil®Tri-Levlen®(1个剂量为4个黄色丸)
但是,为了保持有效的预防妊娠的方法,必须在月经恢复,减少母乳喂养的频率或持续时间,采用瓶装喂养或婴儿达到六个月大时使用另一种避孕方法。
第(2)和(3)栏中指出的怀孕妇女百分比是基于未使用避孕措施的人群以及为了怀孕而停止使用避孕措施的妇女的数据。在这些人群中,约有89%在一年内怀孕。该估计值略微降低(降至85%),以表示如果现在完全放弃避孕,现在依靠可逆避孕方法的妇女一年内将怀孕的百分比
Þ
泡沫,面霜,凝胶,阴道栓剂和阴道膜
ß
排卵前阶段在排卵前和基础体温中补充日历的宫颈粘液(排卵)方法
一种
含杀精霜或果冻
è
无杀精剂
机会# 85 85
杀精剂Þ 26 6 40
定期禁欲25 63
日历9
排卵方法3
症状热ß 2
排卵后1个
退出19 4
第à
产妇40 26 42
无核妇女20 9 56
海绵
产妇40 20 42
无核妇女20 9 56
膜片à 20 6 56
安全套è
女(现实) 21 5 56
14 3 61
5 71
仅孕激素0.5
组合式0.1
宫内节育器
黄体酮2.0 1.5 81
铜T 380A 0.8 0.6 78
20号天然气0.1 0.1 81
普罗韦拉0.3 0.3 70
Norplant和Norplant-2 0.05 0.05 88
女性绝育0.5 0.5 100
男性绝育0.15 0.10 100

禁忌症

目前患有以下情况的女性不应使用口服避孕药:

  • 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
  • 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史
  • 脑血管或冠状动脉疾病(当前或历史)
  • 瓣膜性心脏病合并血栓形成
  • 严重高血压
  • 糖尿病与血管受累
  • 伴有局灶性神经系统症状的头痛
  • 长时间固定的大手术
  • 已知或怀疑的乳腺癌(或个人乳腺癌史)
  • 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
  • 未确诊的生殖器异常出血
  • 妊娠胆汁淤积性黄疸或曾使用激素避孕的黄疸
  • 肝肿瘤(良性或恶性)或活动性肝病
  • 已知或怀疑怀孕
  • 大量吸烟(每天≥15支香烟)和35岁以上
  • 过敏任何Solia的部件的®(去氧孕烯和乙炔雌二醇)片剂

警告事项

吸烟会增加口服避孕药引起严重心血管副作用的风险。随着年龄的增长和大量吸烟(每天吸烟15支或更多),这种风险会增加,在35岁以上的女性中这一风险尤为明显。强烈建议使用口服避孕药的妇女不要吸烟。

口服避孕药会增加多种严重疾病的风险,包括静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件(例如心肌梗塞,血栓栓塞和中风),肝肿瘤,胆囊疾病和高血压,尽管存在严重的发病风险或没有潜在危险因素的健康女性的死亡率很小。在存在其他潜在风险因素(例如某些遗传性血友病,高血压,高脂血症,肥胖症和糖尿病)的情况下,发病和死亡的风险显着增加。处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

该包装插页中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究,这些口服避孕药的制剂中雌激素和孕激素的剂量高于当今的常用剂量。口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素一起长期使用的效果仍有待确定。

在整个标签中,报告的流行病学研究分为两种类型:回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了疾病相对风险的度量,即口服避孕药使用者中疾病发生率与非避孕药使用者中疾病发生率的比率。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究提供了归因风险的量度,这是口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。可归因的风险确实提供了有关人群中疾病实际发生情况的信息(在作者的允许下改编自参考文献2和3)。欲了解更多信息,请向读者介绍有关流行病学方法的文章。

1.血栓形成性疾病和其他血管问题

一种。血栓栓塞

已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。病例对照研究发现,与非使用者相比,使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对风险为3,对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11,对于有静脉血栓栓塞易感病情的女性为1.5-6疾病(2,3,19–24)。队列研究表明,相对风险要低一些,新病例约3例,需要住院的新病例约4.5例(25)。与口服避孕药相关的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关,并且在停止使用药丸后消失(2)。

几项流行病学研究表明,与某些第二代口服避孕药相比,第三代口服避孕药(包括那些含有地索孕酮的口服避孕药)与静脉血栓栓塞的发生风险较高相关(102-104)。总体而言,这些研究表明风险大约增加了两倍,相当于每10,000妇女年使用1至2例静脉血栓栓塞。但是,来自其他研究的数据并未显示出这种风险增加了两倍。

据报道,使用口服避孕药后,血栓栓塞并发症的相对风险增加了2到4倍(9,26)。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍(9,26)。如果可行,则应在择期手术前至少四周和二周后停用口服避孕药,该手术与血栓栓塞风险增加以及长期固定期间和之后相关。由于产后立即与血栓栓塞的风险增加有关,对于不选择母乳喂养的妇女,口服避孕药应在分娩后不迟于四到六周开始。

b。心肌梗塞

口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或患有其他冠心病的潜在危险因素(例如高血压,高胆固醇血症,病态肥胖和糖尿病)的女性中。目前口服避孕药使用者的心脏病发作的相对风险估计为2到6(4-10)。 30岁以下女性的患病风险非常低。

研究表明,吸烟与口服避孕药联合使用可大大促进三十多岁或以上年龄段女性的心肌梗死发生率,其中吸烟占绝大多数病例(11)。在使用口服避孕药的妇女中,与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加(表2)。

表2:按年龄,吸烟状况和经口避孕药使用情况,每100,000妇女年的循环疾病死亡率。
年龄永远用户的非吸烟者永远用户的吸烟者控制非吸烟者控制吸烟者
改编自PM Layde和V. Beral,参考。 #12。
15-24 0.0 10.5 0.0 0.0
25–34 4.4 14.2 2.7 4.2
35–44 21.5 63.4 6.4 15.2
45岁以上52.4 206.7 11.4 27.9

口服避孕药可能加重众所周知的危险因素的影响,例如高血压,糖尿病,高脂血症,年龄和肥胖(13)。特别是,已知某些孕激素会降低HDL胆固醇并引起葡萄糖耐受不良,而雌激素可能会导致胰岛素过度分泌(14-18)。已显示口服避孕药会增加使用者的血压(请参阅警告中的第9节)。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

C。脑血管疾病

口服避孕药已显示会增加脑血管事件(血栓和出血性中风)的相对风险和可归因风险,尽管一般而言,该风险在年龄较大(> 35岁)且吸烟的高血压女性中风险最大。对于两种类型的中风,高血压都被认为是使用者和非使用者的危险因素,而吸烟相互作用会增加出血性中风的风险(27-29)。

在一项大型研究中,血栓性中风的相对风险已显示为从正常血压使用者的3到严重高血压使用者的14(30)。据报道,不使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2,不使用口服避孕药的吸烟者为2.6,使用口服避孕药的吸烟者为7.6,血压正常的使用者为1.8,重度高血压的使用者为25.7 (30)。老年妇女的可归因风险也更大(3)。口服避孕药还会增加患有其他潜在危险因素(例如某些遗传或获得性血友病,高脂血症和肥胖症)的妇女中风的风险。偏头痛妇女(尤其是先兆偏头痛患者)联合口服避孕药可能增加中风的风险。

d。口服避孕药与血管疾病的剂量相关风险

口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与患血管疾病的风险之间存在正相关(31-33)。据报道,许多孕激素导致血清高密度脂蛋白(HDL)下降(14-16)。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。因为雌激素会增加HDL胆固醇,所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量以及避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间取得的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。

尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合,规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案,该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新接受者应从被认为适合个人的激素含量最低的产品开始。

e。持续存在血管疾病的风险

有两项研究表明,经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。在美国进行的一项研究中,停止使用口服避孕药后40-49岁女性使用口服避孕药五年或以上的心肌梗塞风险至少持续了9年,但这种增加的风险并未在美国得到证实。其他年龄段(8)。在英国进行的另一项研究中,口服避孕药停用后,发生脑血管疾病的风险至少持续了6年,尽管额外风险很小(34)。但是,两项研究都是使用含0.05 mg或更高雌激素的口服避孕药进行的。

2.避孕药具造成的死亡率估算

一项研究从各种来源收集了数据,这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率(表3)。这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险,以及方法失败时可归因于妊娠的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是,除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外,与所有节育方法有关的死亡率均较低,低于与分娩有关的死亡率。

口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加,这是基于1970年代收集的数据,但直到1983年才报道(35)。但是,当前的临床实践涉及使用低级雌激素制剂,同时对没有该标签所列各种危险因素的女性谨慎使用口服避孕药。

由于实践中的这些变化,并且由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药而患心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低(103,104),因此,生育和孕产妇健康药物咨询委员会要求在1989年对该主题进行审查。委员会得出结论,尽管健康的非吸烟女性(即使使用更新的低剂量配方)在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险,但也存在更大的潜在健康风险如果老年妇女无法获得有效且可接受的避孕方法,则可能与老年妇女的妊娠以及其他外科手术和医疗程序有关。

因此,委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性使用低剂量口服避孕药的好处可能胜过可能的风险。当然,与所有服用口服避孕药的妇女一样,老年妇女应服用有效且能满足个别患者需求的最低剂量制剂。

表3:与每十万名非绝育女性的生育控制有关的,按年龄进行的与生育有关或与方法有关的死亡的年数。
控制方法和结果15-19 20-24 25–29 30–34 35–39 40–44
改编自HW Ory,参考。 #35。
*
死亡与出生有关
死亡与方法有关
没有生育控制方法* 7.0 7.4 9.1 14.8 25.7 28.2
口服避孕药(不吸烟) † 0.3 0.5 0.9 1.9 13.8 31.6
口服避孕药吸烟者† 2.2 3.4 6.6 13.5 51.1 117.2
宫内节育器† 0.8 0.8 1.0 1.0 1.4 1.4
避孕套* 1.1 1.6 0.7 0.2 0.3 0.4
膜片/杀精子剂* 1.9 1.2 1.2 1.3 2.2 2.8
定期戒酒* 2.5 1.6 1.6 1.7 2.9 3.6

3.生殖器官和胸腺癌

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌,子宫内膜癌,卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。尽管当前口服避孕药的使用者患乳腺癌的风险可能会略有增加(RR = 1.24),但是口服避孕药停用后,这种过度的风险会随着时间的流逝而降低,并且在戒断后的10年内,这种风险会消失。风险不会随使用时间的增加而增加,并且尚未发现与类固醇的剂量或类型有关。不论妇女的生殖史或家庭乳腺癌史,其风险模式也相似。已发现风险显着升高的亚组是20岁之前首次使用口服避孕药的妇女,但是由于乳腺癌在这些年轻人中非常罕见,因此可归因于这种早期口服避孕药的病例数非常少。在当前或以前口服避孕药的使用者中诊断出的乳腺癌在临床上往往比从未使用过的乳腺癌少。当前患有或曾经患有乳腺癌的妇女不应使用口服避孕药,因为乳腺癌是一种激素敏感性肿瘤。

一些研究表明,在某些女性人群中,联合使用口服避孕药会增加宫颈上皮内瘤变的风险(45-48)。但是,关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异,仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究,但尚未建立因果关系。

4.肝肾病

良性肝腺瘤与口服避孕药有关,尽管在美国很少有良性肿瘤的发生。间接计算估计,使用者的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内,使用四年或四年以上后,尤其是使用大剂量口服避孕药的风险会增加(49)。罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡(50,51)。

英国的研究表明,长期(> 8年)口服避孕药的使用者罹患肝细胞癌的风险增加(52-54)。但是,这些癌症在美国极为罕见,口服避孕药使用者的肝癌可归因风险(发生率过高)接近百万分之一。

5.耳鼻喉科

已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失,应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

6.早孕之前或之中的口服避孕药

广泛的流行病学研究表明,怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加(55-57)。研究也没有显示出致畸作用,特别是在涉及心脏畸形和肢体减少缺陷方面(55、56、58、59),这是在怀孕初期不经意服用口服避孕药的情况。

口服避孕药可引起抽血,不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。建议对于任何连续错过两个月期的患者,都应排除怀孕。如果患者未遵守规定的时间表,则应在错过的第一个时期考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕,应停止口服避孕药。

7.胆囊疾病

较早的研究报道,口服避孕药和雌激素的人一生进行胆囊手术的相对危险性增加(60,61)。然而,最近的研究表明,口服避孕药使用者患胆囊疾病的相对风险可能很小(62-64)。最小风险的最新发现可能与口服避孕药配方有关,该配方含有较低激素剂量的雌激素和孕激素。

8.碳水化合物和脂质代谢作用

口服避孕药已显示导致相当大比例的使用者降低葡萄糖耐量(17)。口服避孕药中含有超过75微克的雌激素会导致胰岛素过多症,而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐受不良(65)。孕激素会增加胰岛素的分泌并产生胰岛素抵抗,这种作用因孕激素的不同而不同(17,66)。但是,在非糖尿病女性中,口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响(67)。由于这些已证实的作用,因此在服用口服避孕药时应仔细监测糖尿病前期和糖尿病妇女。

一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。如前所述(请参阅警告1.a.和1.d。 ),口服避孕药的使用者血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。

9.升高的血压

患有严重高血压的妇女不应该开始使用激素避孕药。据报道,服用口服避孕药的妇女血压会升高(68),而老年口服避孕药使用者(69)和持续使用(61)的血压升高的可能性更大。皇家全科医师学院的数据(12)和随后的随机试验表明,高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

有高血压病史,高血压相关疾病史或肾脏病史的妇女(70岁)应被鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药,则应严密监测,如果血压显着升高,则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言,停止口服避孕药后血压会恢复正常(69),而从不使用和从未使用者之间高血压的发生率没有差异(68,70,71)。

10.头痛

偏头痛的发作或加剧或以反复发作,持续发作或严重发作的新模式发展为头痛,需要中止口服避孕药并评估病因。

11.违规出血

口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点,特别是在使用头三个月期间。如果出血持续或复发,则应考虑非激素原因,并采取适当的诊断措施以排除恶性肿瘤或妊娠,如任何异常阴道出血的情况。如果排除了病理学,则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经,则应排除怀孕。

有些妇女可能会发生药后闭经或少经,特别是在已存在这种情况的情况下。

12.遗嘱怀孕

避孕失败可能会发生异位和宫内妊娠。

预防措施

1.性传播疾病

应告知患者该产品不能预防HIV感染(AIDS)和其他性传播疾病。

2.体格检查和跟进

对所有妇女(包括使用口服避孕药的妇女)进行年度病史和身体检查都是一种良好的医学习惯。但是,如果妇女要求并经临床医生认为适当,则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压,乳房,腹部和骨盆器官,包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断,持续或反复出现异常阴道出血,应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族病史或有乳腺结节的妇女应予以特别监护。

3.脂质紊乱

如果选择使用口服避孕药,则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平,并可能使高脂血症的控制更加困难。

在脂蛋白代谢有家族性缺陷的患者中接受含雌激素的制剂时,有血浆甘油三酸酯显着升高导致胰腺炎的病例报道。

4.肝脏功能

如果任何接受口服避孕药的妇女出现黄疸,应停止用药。在Solia激素®(去氧孕烯和炔雌醇)片剂可不好的患者肝功能受损代谢。

5.流体保留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中,应谨慎行事,并且仅应进行仔细的监护。

6.情绪障碍

患有抑郁症的女性应仔细观察,如果抑郁症再次严重发作,应停止使用该药物。服用口服避孕药后抑郁严重的患者应停止用药,并使用另一种避孕方法来确定症状是否与药物有关。患有抑郁症的女性应仔细观察,如果抑郁症再次严重发作,应停止使用该药物。

7.接触镜

发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

8.药物相互作用

与其他药物合用避孕效果的变化

一种。抗感染药和抗惊厥药

当激素避孕药与某些抗生素,抗惊厥药和其他增加避孕药甾体代谢的药物合用时,避孕效果可能会降低。这可能会导致意外怀孕或大出血。实例包括巴比妥酸盐,利福平,苯丁氮酮,苯妥英钠,卡马西平,非尔马特,奥卡西平,托吡酯和灰黄霉素。

由于去氧孕烯主要被细胞色素P450 2C9酶(CYP 2C9)代谢形成活性孕激素Etonogestrel,因此可能与CYP 2C9底物或抑制剂(例如:布洛芬,吡罗昔康,萘普生,苯妥英,氟康唑,双氯芬酸)相互作用,甲苯磺丁脲,格列吡嗪,塞来昔布,磺胺甲恶唑,异烟肼,托拉塞米,厄贝沙坦,氯沙坦和缬沙坦)。这些相互作用的临床相关性未知。

b。抗HIV蛋白酶抑制剂

与口服激素类避孕药合用已研究了几种抗HIV蛋白酶抑制剂。在某些情况下,雌激素和孕激素的血浆水平发生了显着变化(增加和减少)。这些口服避孕药的功效和安全性可能会与抗HIV蛋白酶抑制剂的共同给药而受到影响。医疗保健提供者应参考各个抗HIV蛋白酶抑制剂的标签以获取进一步的药物相互作用信息。

C。草药产品

含有圣约翰草(贯叶连翘)的草药产品可能会诱导肝酶(细胞色素P450)和p-糖蛋白转运蛋白,并可能降低类固醇避孕药的功效。这也可能导致突破性出血。

合并用药引起的血浆激素水平升高

阿托伐他汀和某些含有乙炔雌二醇的口服避孕药的共同给药可使乙炔雌二醇的AUC值增加约20%。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合,从而增加血浆乙炔基雌二醇水平。 CYP 3A4抑制剂如伊曲康唑或酮康唑可能会增加血浆激素水平。

合并用药血浆水平的变化

包含一些合成雌激素(例如,乙炔基雌二醇)的激素组合避孕药可能会抑制其他化合物的代谢。据报道,口服避孕药的同时,血浆中环孢素,泼尼松龙和茶碱的浓度升高。当这些药物与口服避孕药一起使用时,对乙酰氨基酚的血浆浓度降低,替马西m,水杨酸,吗啡和氯纤酸的清除率增加。

没有正式的药物相互作用研究用Solia®进行。

9.与实验室测试的互动

口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分:

  1. 凝血酶原和因子VII,VIII,IX和X增加;抗凝血酶3降低;增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。
  2. 甲状腺结合球蛋白(TBG)的增加导致循环中总甲状腺激素的增加,如通过蛋白结合碘(PBI),T4色谱柱或放射免疫法测定的。游离T3树脂的吸收减少,反映了TBG的升高;游离T4浓度不变。
  3. 其他结合蛋白可能在血清中升高。
  4. 性激素结合球蛋白增加,导致总循环性类固醇水平升高;但是,游离或生物活性水平降低或保持不变。
  5. 甘油三酸酯可能会增加,各种其他脂质和脂蛋白的水平可能会受到影响。
  6. 葡萄糖耐量可能降低。
  7. 口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕,这可能具有临床意义。

10.致癌作用

请参阅警告部分。

11.怀孕

怀孕类别X(请参阅禁忌症和警告部分)。

12.照顾母亲

在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇,并已报告了对孩子的一些不良影响,包括黄疸和乳房增大。此外,在产后服用口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量,从而干扰泌乳。如果可能的话,应建议哺乳母亲在完全断奶孩子之前不要使用口服避孕药,而应使用其他形式的避孕药。

13.小儿使用

安全和Solia®的疗效已经建立了生育年龄的妇女。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者,安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

14.老年医学用途

该产品尚未在65岁以上的女性中进行研究,因此未在此人群中使用。

给患者的信息

请参阅下面打印的患者标签

不良反应

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险(参见“警告”部分):

  • 血栓性静脉炎和静脉血栓形成伴或不伴栓塞
  • 动脉血栓栓塞
  • 肺栓塞
  • 心肌梗塞
  • 脑出血
  • 脑血栓形成
  • 高血压
  • 胆囊疾病
  • 肝腺瘤或良性肝肿瘤

有以下情况与口服避孕药的使用相关联的证据:

  • 肠系膜血栓形成
  • 视网膜血栓形成

据报道,口服避孕药的患者出现以下不良反应,并被认为与药物有关:

  • 恶心
  • 呕吐
  • 胃肠道症状(例如腹痛,抽筋和腹胀)
  • 突破性出血
  • 斑点
  • 月经量的变化
  • 闭经
  • 停药后暂时不孕
  • 水肿/液体retention留
  • 黄褐斑/黄褐斑可能持续
  • 乳房变化:压痛,疼痛,肿大和分泌物
  • 降低血清叶酸水平
  • 卟啉症加重
  • 静脉曲张加重
  • 体重或食欲变化(增加或减少)
  • 宫颈外分泌和分泌物的变化
  • 产后立即服用可能会减少泌乳
  • 胆汁淤积性黄疸
  • 偏头痛
  • 皮疹(过敏)
  • 情绪变化,包括抑郁
  • 阴道炎,包括念珠菌病
  • 角膜曲率变化(变深)
  • 隐形眼镜不耐
  • 系统性红斑狼疮加重
  • 舞蹈病恶化
  • 过敏/类过敏反应,包括荨麻疹,血管性水肿,以及有呼吸道和循环系统症状的严重反应

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道,这种关联尚未得到证实或反驳:

  • 经前综合症
  • 白内障
  • 膀胱炎样综合征
  • 头痛
  • 紧张
  • 头晕
  • 多毛症
  • 头皮脱发
  • 多形红斑
  • 痛经
  • 胰腺炎
  • 结节性红斑
  • 出血性喷发
  • 肾功能受损
  • 溶血性尿毒症综合征
  • 粉刺
  • 性欲的变化
  • 结肠炎
  • 布加综合征
  • 视神经炎,可能导致部分或完全失明

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后,尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心,女性可能出现戒断出血。

非避孕保健福利

流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处,该研究大量利用了口服避孕药,其中雌激素剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌三醇(73-78)。

对月经的影响:

  • 月经周期规律性增加
  • 失血减少,缺铁性贫血发生率降低
  • 痛经的发生率降低

与抑制排卵有关的作用:

  • 卵巢功能性囊肿发生率降低
  • 异位妊娠的发生率降低

长期使用的影响:

  • 乳腺纤维腺瘤和纤维囊病的发生率降低
  • 急性盆腔炎的发生率降低
  • 子宫内膜癌的发生率降低
  • 卵巢癌发病率降低

索里亚剂量和管理

为了达到最大的避孕效果,Solia®(去氧孕烯炔雌醇)片剂必须严格按照每天取为导向,在同一时间,间隔不超过24小时。 Solia®可以使用一个周日开始或第1天开始启动。

注意:每个循环包装分配器的预印日期都是从星期天开始的一周中的几天,以便于星期天开始治疗。每个循环包装分配器提供了六个不同的“日标签条”,以适应第1天的启动方案。在这种情况下,患者应在预打印的日期上放置与她的开始日期相对应的自粘式“日期标签条”。

首次使用期间

重要提示:排卵和受孕的可能性之前使用Solia®(去氧孕烯炔雌醇)片剂,应考虑的开始。一个女人可以开始她的月经周期(星期日开始)后发病或她的月经期(第1天开始)的第一天采取Solia®无论是在第一个星期日。当从其他口服避孕药切换,Solia®应在同一天,以前口服避孕药的新包装将相继开工启动。

星期日开始

当启动一个星期日开始方案,避孕的另一种方法,如避孕套杀精子剂或,应该用于服用Solia®(去氧孕烯和乙炔雌二醇)片剂的第一连续7天。

使用星期天开始,每天服用药片时应不间断地进行以下操作:应在月经开始后的第一个星期日服用第一个白色药片(如果月经在星期日开始,则在该天服用第一个白色药片)。然后按照分配器上标记的箭头顺序服用药片。每天服用一粒白色药片,持续21天,然后每天服用1粒绿色(非活性)药片,持续7天。在随后的所有周期中,患者在服用最后一种绿色(非活性)片剂后第二天(星期日)开始新的28片治疗方案。 [如果从不同的周日开始口服避孕药切换,第一Solia®片剂应采取在同一天,以前口服避孕药的新包装将被启动。]

如果患者在第1、2或3周中错过了1片白色(活性)药片,则她应该在记得时立即服用丢失的药片。如果患者在第1周或第2周连续错过2粒白色药片,则应在她记得的那一天服用2片,第二天服用2片;此后,患者应继续每天服用1片药片,直到完成循环包装。如果患者在重新服药后的7天内进行性交,应指导患者使用备用的节育方法(例如避孕套或杀精子剂)。如果患者在第三周连续错过2粒白色药片或在该周期的任何时间连续错过3粒或更多粒白色药片,则患者应每天继续服用1粒白色药片,直到下一个星期日。在周日,患者应扔掉该自行车的其余部分,并在同一天开始新的自行车。如果患者在重新服药后的7天内进行性交,应指导患者使用备用的节育方法。

可以在详细或简短的患者标签(“如何服用药丸”部分)中找到完整的说明,以便利患者对正确使用药丸的咨询。

第一天开始

以月经的第一天作为“第一天”,应该在月经出血的第一天服用第一片白色药片。然后按以下顺序不间断地按顺序服用药片:每天一粒白色药片,持续21天,然后每天一片绿色(非活性)药片,持续7天。对于所有子序列

已知共有408种药物与Solia相互作用(去氧孕烯醇/炔雌醇)。

  • 34种主要药物相互作用
  • 329种中等程度的药物相互作用
  • 45种次要药物相互作用

在数据库中显示所有可能与Solia相互作用的药物(去氧孕烯/炔雌醇)。

检查互动

输入药品名称以检查与Solia的相互作用(去氧孕烯/炔雌醇)

最常检查的互动

查看Solia(去氧孕烯醇/炔雌醇)与以下药物的相互作用报告。

  • 对乙酰氨基酚
  • 钙600 D(钙/维生素D)
  • 钙/维生素D
  • Centrum(多种维生素与矿物质)
  • depo-subQ证明104(甲羟孕酮)
  • 双环胺
  • 亚麻籽油(亚麻)
  • 劳拉西m
  • 抒情诗(普瑞巴林)
  • 大型出价(硝基呋喃妥因)
  • 美洛昔康
  • 水飞蓟
  • Mirena(左炔诺孕酮)
  • Mobic(美洛昔康)
  • Monodox(强力霉素)
  • 多维生素Beta胡萝卜素(多种维生素)
  • 奥美拉唑
  • 百忧解(氟西汀)
  • 季节性(乙炔雌二醇/左炔诺孕酮)
  • 超级B复合物(多种维生素)

索里亚(去氧孕烯醇/炔雌醇)的酒精/食物相互作用

与Solia有7种酒精/食物相互作用(去氧孕烯醇/炔雌醇)

索里亚(去氧孕烯/乙炔雌二醇)疾病相互作用

与Solia(desogestrel / ethinyl estradiol)有21种疾病相互作用,包括:

  • 异常阴道出血
  • 癌(雌激素)
  • 乳腺癌高钙血症
  • 高血压
  • 血栓栓塞/心血管
  • 肝肿瘤
  • 肝病
  • 血栓栓塞
  • 血管性水肿
  • 胆囊疾病
  • 高钙血症
  • 高脂血症
  • 肝病
  • 黄褐斑
  • 萧条
  • 体液潴留
  • 葡萄糖不耐症
  • 视网膜血栓形成
  • 甲状腺功能检查
  • 高脂血症
  • 体重增加

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。
药物状态
  • 可用性 已停产
  • 怀孕和哺乳 现有风险数据
  • CSA时间表* 不是管制药物

美国日本医生

Heather Benjamin MD
经验:11-20年
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Heather Miske DO
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渡邊剛
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百村伸一 教授
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