Solosec的适应症和用法

细菌性阴道病

Solosec适用于成年女性的细菌性阴道病的治疗[请参见在特定人群中的使用（ 8.1 ）和临床研究（ 14 ）]。

用法

为了减少耐药菌的产生并保持Solosec和其他抗菌药物的有效性，Solosec仅应用于治疗或预防被证明或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

Solosec剂量和给药

推荐剂量

Solosec的推荐剂量是2克一包的颗粒剂，口服一次，不考虑进餐时间[见临床药理学（ 12.3 ）]。

Solosec的准备和管理说明

• 折叠拐角处（用箭头标记）并撕开顶部，以打开Solosec包装盒。
• 将Solosec包装的全部内容物撒在苹果酱，酸奶或布丁上[请参阅临床药理学（ 12.3 ）]。颗粒不会溶解。在30分钟内食用所有混合物，而不会咀嚼或粉碎颗粒。服用Solosec后可以喝一杯水以帮助吞咽。
• 颗粒不打算溶解在任何液体中。

剂型和优势

口服颗粒：2克，灰白色至微黄色颗粒，净重4.8克，包装在可使用的可防止儿童使用的铝箔包装中。

禁忌症

过敏症

Solosec禁忌于对secnidazole，该制剂的其他成分或其他硝基咪唑衍生物过敏的患者。

警告和注意事项

外阴阴道念珠菌病

使用Solosec可能会导致外阴阴道念珠菌病。在非妊娠妇女细菌性阴道病的对照临床试验中，接受2 g Solosec的受试者和接受安慰剂的4/136（2.9％）的受试者中有19/197（9.6％）的外阴阴道念珠菌病[见不良反应（ 6.1 ）]。有症状的外阴阴道念珠菌病可能需要用抗真菌药治疗。

致癌性的潜在风险

在用硝苯并咪唑衍生物长期治疗的小鼠和大鼠中都观察到了致癌性，硝基咪唑衍生物在结构上与塞尼达唑有关。目前尚不清楚这些硝基咪唑类在终生啮齿类动物研究中的阳性肿瘤发现是否表明服用单剂量Solosec治疗细菌性阴道病的患者存在风险。避免长期使用Solosec [请参阅非临床毒理学（ 13.1 ）]

耐药性

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具Solosec的处方，不可能给患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下文所述的安全性数据反映了589名患者的暴露情况，其中518名患者接受了2 g剂量的Solosec。在三项诊断为细菌性阴道病的患者的临床试验中对Solosec进行了评估：两项安慰剂对照试验（试验1 n = 215，试验2 n = 189）和一项非对照安全性试验（试验3 n = 321）。

所有患者均接受研究药物或安慰剂的单次口服剂量。试验1评估了Solosec的1 g（未批准剂量）剂量（n = 71）和2 g（n = 72）剂量。试验2评估了2 g剂量（n = 125）。人口为女性，年龄在15至54岁之间。安慰剂对照试验的患者主要是黑人或非裔美国人（54％）或白种人（41％）。

试验中没有死亡。试验3中的两名患者由于经Solosec治疗的手臂中的阴道念珠菌病而中止。

最常见的不良反应

在两项安慰剂对照试验中，在197名接受2g单剂量Solosec治疗的患者中，试验1和2中约有29％的患者报告了不良反应。表1显示了这两项试验中最常见的不良反应（在Solosec治疗的患者中≥2％）。

在一项非对照试验（试验3）中的321名患者中，有30％的患者报告了不良反应。外阴念珠菌病（8.4％），恶心（5.3％），呕吐（2.5％）和消化不良（3.4％）是该试验中最常见的不良反应。

上市后经验

在美国以外使用2克塞克硝唑的其他制剂时，已经报告了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

报告的不良反应为恶心，消化不良，腹痛，头痛和呕吐。

药物相互作用

口服避孕药

塞尼达唑与口服避孕药乙炔雌二醇加炔诺酮合用之间没有临床上显着的药物相互作用[见临床药理学（ 12.3 ）]。 Solosec可以与口服避孕药（例如，乙炔雌二醇加炔诺酮）合用。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

孕妇使用Solosec的可用数据有限，不足以告知与药物相关的不良发育结果的风险。在动物生殖研究中，在器官形成期间以最高临床剂量4倍的剂量对怀孕的大鼠和兔子口服塞尼达唑时，没有不利的发育结果（参见数据）

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在动物繁殖研究中，在器官发生过程中（妊娠第6-17天）以100、300和1000 mg / kg /天的剂量给孕鼠口服塞尼达唑，基于AUC比较，剂量最高为临床剂量的4倍。动物没有显示出不利的发育结果的证据，但是在300 mg / kg /天及以上时观察到母体毒性（包括体重增加减少）。在兔子中，当在器官发生期间（妊娠第7至20天）以100 mg / kg / day的剂量（以临床剂量为基准，约为临床剂量的0.1倍）向大坝施用大剂量塞克硝唑口服时，未观察到不利的发育结果。比较）。塞尼达唑与母体在100 mg / kg / day时的母体毒性（减少食物消耗并显着降低体重增加）有关。

在大鼠的围产期和产后发育研究中，从妊娠第6天到哺乳第20天，以30、100和300 mg / kg /天的剂量施用塞尼达唑。在这些剂量下，塞尼达唑对妊娠，分娩，泌乳或第一代（F1）和第二代（F2）后代的后续发育均无任何不良影响，基于AUC比较，其相当于临床剂量的1.4倍。在100 mg / kg及以上的剂量（基于AUC比较的临床剂量的约0.3倍）下，母体毒性（降低的妊娠体重增加）显而易见。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中塞克硝唑的存在，对母乳喂养的孩子的影响或对牛奶生产的影响的信息。人乳中还存在其他硝基咪唑衍生物。由于可能引起严重的不良反应，包括致瘤性，因此建议患者在使用Solosec治疗期间以及服用Solosec后96小时（基于半衰期）不建议母乳喂养。

临床注意事项

哺乳母亲可以选择在用Solosec治疗期间以及在服用Solosec后96小时内抽出并丢弃她的牛奶，并喂养婴儿储存的母乳或配方奶。

儿科用

尚未确定Solosec在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

老人用

塞尼达唑的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。

Solosec说明

Solosec口服颗粒中的活性成分是塞尼达唑（也称为1-（2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑和1-（2-甲基-5-硝基-1 H-咪唑-1-基）丙烷- 2-ol），硝基咪唑抗微生物剂。

塞尼达唑的分子式为C 7 H 11 N 3 O 3 ，分子量为185.18，化学结构为：

每包Solosec均包含4.8 g灰白色至微黄色颗粒，其中包含2 g的塞尼达唑和以下非活性成分：Eudragit NE30D（丙烯酸乙酯，甲基丙烯酸甲酯共​​聚物），聚乙二醇4000，聚维酮，糖球和滑石粉。不含由含麸质的谷物（小麦，大麦或黑麦）制成的成分。

Solosec-临床药理学

作用机理

Solosec是一种硝基咪唑抗菌药物[请参见微生物学（ 12.4 ）]。

药效学

塞尼达唑的暴露-反应关系和药效学反应的时间过程是未知的。

心脏电生理学

在单次口服2 g和6 g口服剂量的52名健康成人受试者的52个健康成人受试者中，通过1期随机，双盲，安慰剂和阳性对照四周期交叉QTc研究评估了塞克硝唑对QTc间隔的影响（3 -推荐剂量的乘积）。尽管QTc间隔与塞尼达唑浓度呈正相关，但两种剂量后QTc间隔均无临床相关性增加。

药代动力学

在健康成年女性受试者2克Solosec的单剂量口服，在过夜禁食和45.4（7.64）苹果酱的（4盎司），导致了平均（SD）塞克硝唑峰血浆浓度（C最大值）混合微克/ mL，平均（SD）全身暴露（AUC 0-inf ）为1331.6（230.16）mcg•hr / mL。达到峰值浓度（T max ）的中位时间范围为4.0（3.0-4.0）小时。服用2 g剂量后，塞尼达唑平均血浆浓度在24小时降至22.1 mcg / mL，在48小时降低至9.2 mcg / mL，在72小时降低至3.8 mcg / mL，在96小时降低至1.4 mcg / mL。

吸收性

食物的作用

服用2克Solosec与苹果酱混合，然后摄入高脂膳食（大约150卡路里的蛋白质，250卡路里的碳水化合物和500-600卡路里的脂肪）不会导致速率（C max ）和程度（当与苹果酱混合并在禁食条件下服用时，与施用塞尼达唑相比，AUC）更高。与与苹果酱混合相比，将Solosec与布丁和酸奶混合没有效果（表2）。 [参见剂量和用法（2.2）]

分配

塞尼达唑的表观分布体积约为42L。塞尼达唑的血浆蛋白结合率<5％。

消除

塞尼达唑的总体内清除率约为25 mL / min。塞尼达唑的肾脏清除率约为3.9 mL / min。

塞尼达唑的血浆消除半衰期约为17小时。

代谢

塞尼达唑在体外通过人肝CYP450酶系统的氧化而代谢，转化率为≤1％。

排泄

口服的2克Solosec约有15％作为未改变的塞尼达唑从尿中排出。

药物相互作用

口服避孕药

对健康的成年女性受试者同时服用2 g Solosec和口服避孕药（OC），炔雌醇（EE）加炔诺酮（NE）的组合导致EE的平均C max降低29％，并且无明显效果EE的平均AUC。在联合OC施用前1天施用2 g Solosec对EE的平均C max或AUC无明显影响。

与OC组合同时服用2 g Solosec不会对NE的平均C max和AUC产生明显影响（分别增加13％和16％）。联合OC给药前1天服用2 g Solosec对NE的平均C max和AUC也无明显影响。 [请参阅药物相互作用（7.1）]

乙醇代谢

体外研究表明，塞尼达唑对醛脱氢酶活性没有影响。

微生物学

作用机理

塞尼达唑是一种5-硝基咪唑抗微生物剂。 5-硝基咪唑以无活性的前药进入细菌细胞，其中的硝基被细菌酶还原为自由基阴离子。据信这些自由基阴离子干扰易感分离物的细菌DNA合成。

抵抗性

没有检查与细菌性阴道病有关的细菌对塞尼达唑的耐药性。表现出降低的对甲硝唑敏感性的细菌分离物也表现出降低的对赛尼达唑敏感性。这种作用的临床意义尚不清楚。

抗菌活性

常规不进行细菌培养和敏感性试验来确定细菌性阴道病的诊断[见适应症和用法（ 1.2 ）] ；潜在细菌病原体，阴道加德纳菌或Mobiluncus spp药敏试验的标准方法。尚未定义。

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。塞尼达唑在体外对据报道与细菌性阴道病相关的以下生物的大多数分离物具有活性：

拟杆菌属

阴道加德纳菌

普氏杆菌属

Mobiluncus spp。

巨s状I / II型

非临床毒理学

致癌性诱变和生育力受损

硝咪唑的化学结构与塞硝唑相似，已经与一生接触动物的肝脏，肺，乳腺和淋巴组织的肿瘤有关。尚不清楚这些硝基咪唑类在终生啮齿类动物研究中的这些阳性肿瘤发现是否表明服用单剂量塞克硝唑治疗细菌性阴道病的患者存在风险。

塞尼达唑在细菌反向突变试验中呈阳性，但在大鼠微核试验和小鼠淋巴瘤试验中呈阴性。

在一项大鼠生育力研究中，雌性在交配前服药两周，直到妊娠第7天为止，雄性在同居前至少服药28天。在最大耐受剂量（300 mg / kg /天，约为AUC比较推荐剂量的1.4倍）下，未观察到对配种性能，发情周期，生育力或受孕的父母毒性或不利影响。

临床研究

进行了两项具有相似设计的随机安慰剂对照临床试验（试验1和试验2），以评估Solosec 2克治疗细菌性阴道病的疗效。诊断细菌性阴道病的定义为：（a）存在灰白色（乳白色或灰色）薄而均匀的白带； （b）阴道pH≥4.7； （c）在显微镜下检查阴道盐水湿坐片时，提示细胞的数量≥总上皮细胞的20％； （d）阳性“鞭打”试验（在向白带样本中添加10％KOH溶液时检测到胺味）； （e）Nugent分数≥4。

试验1纳入144位年龄在19至54岁之间的未怀孕女性患者，试验2纳入189位18至54岁的未怀孕女性。两项试验中的黑人或非裔美国人受试者均为54％。通过单剂量Solosec后21至30天的临床结果评估疗效。临床反应者定义为“正常”白带，阴性“鞭子”试验和线索细胞<20％。其他终点包括Nugent评分治愈（Nugent评分为0-3）和治疗效果。治疗反应者定义为具有Nugent评分治愈的临床反应者。在试验2中，在第7-14天评估了终点。

在两项试验中，与安慰剂相比，单次服用Solosec后21到30天出现临床反应，Nugent评分治愈和治疗反应的患者统计学上显着增加。在试验2的第7-14天也获得了具有统计学意义的终点结果。

在所有患者子集中，所罗门群岛两组试验中有临床反应的患者百分比也始终高于安慰剂：过去12个月中细菌性阴道病的前发作次数（≤3次和≥4次），基线Nugent比分（比分4-6和比分7-10），以及种族（黑人/非裔美国人和白人）。表3和表4描述了Solosec在治疗细菌性阴道病中的功效。

供应/存储和处理方式

Solosec（塞尼达唑）口服颗粒剂2克，由灰白色至微黄色的含塞尼达唑的颗粒组成。 Solosec以使用单位包装的形式提供，在单个纸箱中包含一包颗粒。每小包包含4.8克含2克塞地咪唑的颗粒。 Solosec提供如下：

NDC 27437-051-01纸箱，其中包含一个使用单位2 g的包装

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

管理说明

指导患者：

• 要将Solosec包装中的全部内容物撒在苹果酱，酸奶或布丁上，并在30分钟内将所有混合物取出，而不要咀嚼或粉碎颗粒。
• 吃完混合物后，他们可能会喝一杯水以帮助吞咽。
• 该Solosec不能溶解在任何液体中。

告知患者可以服用Solosec，而不考虑进餐时间。

哺乳期

劝告妇女在用Solosec治疗期间不要母乳喂养，并在服用Solosec后96小时内停止母乳喂养。另外，还建议哺乳母亲在服用Solosec后96小时内选择泵送和丢弃牛奶，并喂给婴儿储存的婴儿牛奶或配方奶[请参阅“在特定人群中使用（ 8.2 ）””。

外阴阴道念珠菌病

劝告患者使用Solosec可能会导致外阴阴道念珠菌病，可能需要使用抗真菌药进行治疗。

耐药性

应建议患者仅将包括Solosec在内的抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开出Solosec治疗细菌感染的处方时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是很普遍的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即时治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，将来无法由Solosec或其他抗菌药物治疗。

制造并分配给：

羽扇豆制药公司

马里兰州巴尔的摩21202

©2019 Symbiomix Therapeutics，LLC（一家羽扇豆公司）。版权所有

Solosec®是Symbiomix治疗的注册商标，LLC（羽扇豆公司）

226679

患者信息

Solosec（SO-lo-sec）

（secnidazole）口服颗粒

什么是Solosec？

• Solosec是用于治疗成年女性细菌性阴道感染的处方药。
• 目前尚不清楚Solosec在18岁以下的儿童中是否安全有效。

如果您满足以下条件，请不要服用Solosec：

• 对塞尼达唑或其他硝基咪唑类药物过敏。有关Solosec中成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

在服用Solosec之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括您是否：

• 正在怀孕或打算怀孕。不知道Solosec是否会伤害未出生的婴儿。如果您服用Solosec后得知自己怀孕了，请告诉您的医疗保健提供者。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。服用Solosec后，您不应在96小时（4天）内母乳喂养。 Solosec可能会进入母乳中。与您的医疗保健提供者讨论服用Solosec时喂养婴儿的最佳方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

我应该如何服用Solosec？

• 有关如何服用Solosec的说明，请参见本传单末尾的“使用说明” 。
• 严格按照医护人员的指示服用Solosec。服用Solosec的时间不要超过规定的时间。将Solosec小包的全部内容物撒在苹果酱，酸奶或布丁上。颗粒不会溶解。

Solosec可能有哪些副作用？

Solosec可能引起副作用，包括阴道酵母菌感染。阴道酵母菌感染的症状包括白色或淡黄色分泌物（分泌物可能块状或看起来像干酪）和阴道瘙痒。

Solosec最常见的副作用包括头痛，恶心，呕吐，腹泻，腹痛和阴道瘙痒，以及口腔中的不良，苦味或金属味（消化不良）。

这些并不是Solosec的所有副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关安全有效使用Solosec的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在未指定条件的情况下使用Solosec。即使他人有与您相同的症状，也不要将Solosec给予他人。可能会伤害他们。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索要为健康专业人员编写的有关Solosec的信息。

Solosec的成分是什么？

有效成分：塞尼达唑

非活性成分： Eudragit NE30D（丙烯酸乙酯，甲基丙烯酸甲酯共​​聚物），聚乙二醇4000，聚维酮，糖球和滑石粉。

不含由含麸质的谷物（小麦，大麦或黑麦）制成的成分。

有关更多信息，请访问www.Solosec.com或致电1-844-Solosec（1-844-765-6732）与Lupine Pharmaceuticals，Inc.联系。

使用说明

索洛塞克

（secnidazole）口服颗粒

仅用于口服（经口）。

如何服用Solosec？

1. 折叠箭头所指的拐角（参见图）并撕开顶部，以打开Solosec包装盒。

2.将Solosec包装的全部内容物撒在苹果酱，酸奶或布丁上。颗粒不会溶解。 30分钟内服用，不咀嚼或粉碎颗粒。

3.服用Solosec帮助吞咽后可以喝一杯水。您不应尝试将药物溶解在水或任何其他液体中。

即使您只服用1包Solosec，该药仍会保留在您体内，并持续工作4天。

重要信息

• Solosec可以在餐前或餐后或餐中服用。
• 一次服用一整包Solosec。不要只服用部分药物，而要保留一部分以备后用。

我应该如何存储Solosec？

• 将Solosec存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。
• 将Solosec和所有药物放在儿童接触不到的地方。

本患者信息和使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。修订日期：06/2019

制造并分发给：Lupine Pharmaceuticals，Inc.，巴尔的摩，MD 21202

©2019 Symbiomix Therapeutics，LLC（一家羽扇豆公司）。保留所有权利Solosec®是Symbiomix治疗的注册商标，LLC（羽扇豆公司）

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包装标签，主要显示面板

主显示面板-单个纸箱

Solosec®2克

塞尼达唑

NDC 27437-051-01

口服颗粒

1个使用单位数据包

仅接收

LUPINE PHARMACEUTICALS，INC。

常规剂量：一包。

Solosec®颗粒应如下管理：

• 撒在苹果酱，酸奶或布丁上。颗粒不会溶解。在30分钟内食用所有颗粒。
• 食用一包的内容物时不要咀嚼或粉碎颗粒。
• 可以喝一杯水以帮助吞咽。
• 可以在饭前，饭后或饭后随时服用。

储存在20-25°C（68-77°F）;允许旅行至15-30°C（59-86°F）

（请参阅USP控制的室温）。

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修订于2019年6月

将药房标签放在此面板上

意大利产品

Solosec®2克

塞尼达唑

仅接收

主显示面板-显示纸箱

常规剂量：一包。

Solosec®颗粒应如下管理：

• 撒在苹果酱，酸奶或布丁上。颗粒不会溶解。在30分钟内食用所有颗粒。
• 食用一包的内容物时不要咀嚼或粉碎颗粒。
• 可以喝一杯水以帮助吞咽。
• 可以在饭前，饭后或饭后随时服用。

储存在20-25°C（68-77°F）;允许旅行至15-30°C（59-86°F）

（请参阅USP控制的室温）。

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修订于2019年6月

意大利产品

Solosec®2克

塞尼达唑

口服颗粒

常用剂量：

一包2克

包含12个单独的纸箱（NDC 27437-051-01），其中包含一个Solosec数据包。

仅接收

LUPINE PHARMACEUTICALS，INC。

主要显示面板-单个包装

该数据包包含在

纸箱NDC 27437-051-01

Solosec®

塞尼达唑

2克

口服颗粒

仅接收

LUPINE PHARMACEUTICALS，INC。

常规剂量：一包。

Solosec®颗粒应如下管理：

• 撒在苹果酱，酸奶或布丁上。颗粒不会溶解。在30分钟内食用所有颗粒。
• 食用一包的内容物时不要咀嚼或粉碎颗粒。
• 可以喝一杯水以帮助吞咽。
• 可以在饭前，饭后或饭后随时服用。

储存在20-25°C（68-77°F）;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内移动。 （请参阅USP控制的室温）。

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意大利产品

主显示面板-单个纸箱

Solosec®2克

塞尼达唑

NDC 27437-051-02

口服颗粒

专业样品-不可出售

1个使用单位数据包

仅接收

LUPINE PHARMACEUTICALS，INC。

常规剂量：一包。

Solosec®颗粒应如下管理：

• 撒在苹果酱，酸奶或布丁上。颗粒不会溶解。在30分钟内食用所有颗粒。
• 食用一包的内容物时不要咀嚼或粉碎颗粒。
• 可以喝一杯水以帮助吞咽。
• 可以在饭前，饭后或饭后随时服用。

储存在20-25°C（68-77°F）;允许旅行至15-30°C（59-86°F）

（请参阅USP控制的室温）。

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Solosec®2克

塞尼达唑

仅接收

主显示面板-显示纸箱

常规剂量：一包。

Solosec®颗粒应如下管理：

• 撒在苹果酱，酸奶或布丁上。颗粒不会溶解。在30分钟内食用所有颗粒。
• 食用一包的内容物时不要咀嚼或粉碎颗粒。
• 可以喝一杯水以帮助吞咽。
• 可以在饭前，饭后或饭后随时服用。

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塞尼达唑

口服颗粒

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一包2克

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常规剂量：一包。

Solosec®颗粒应如下管理：

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