对于Solu-Medrol(甲基强的松龙注射液)的所有用途:
注射(如果在肌肉中给予):
这不是与Solu-Medrol(甲基强的松龙注射液)相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用Solu-Medrol(甲基强的松龙注射液)对所有药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示使用Solu-Medrol(甲基强的松龙注射液)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
注意:本文档包含有关甲基强的松龙的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Solu-Medrol。
适用于甲泼尼龙:口服片剂
其他剂型:
除了其所需的作用外,甲基强的松龙(Solu-Medrol中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用甲基泼尼松龙时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
发病率未知
可能会发生甲基泼尼松龙的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于甲泼尼龙:复方散剂,注射剂,散剂,口服片剂
最常见的副作用包括体液retention留,葡萄糖耐量改变,血压升高,行为和情绪变化,食欲增加和体重增加。发病率通常与剂量,给药时间和治疗时间有关。 [参考]
未报告频率:过敏或超敏反应;过敏反应,过敏反应,血管性水肿,支气管痉挛[参考]
一项欧洲评论描述了对接受含有牛源乳糖的可注射甲基强的松龙产品的牛奶蛋白过敏的患者的过敏反应案例,包括支气管痉挛和过敏反应。在大多数情况下,患者不到12岁,患有儿童哮喘。在某些情况下,该反应被误认为是缺乏疗效,并在患者病情恶化的情况下给予了更多剂量。欧盟已建议含乳糖甲泼尼龙产品可重新在2019年以去除牛奶中的蛋白质的任何痕迹[参考]
未报告频率:心动过缓,心脏骤停,心律不齐,心脏扩大,循环衰竭,充血性心力衰竭,脂肪栓塞,高血压,近期心肌梗死后心肌破裂,晕厥,心动过速,血栓栓塞,血栓形成水肿,低血压[参考]
未报告的频率:类丘疹状态,多毛症,继发性肾上腺皮质和垂体无反应(特别是在压力时期,如在外伤,手术或疾病中),月球面[参考]
未报告频率:腹胀,恶心,胰腺炎,消化性溃疡,小肠和大肠穿孔,溃疡性食管炎,胃出血,呕吐,腹痛,腹泻,消化不良,恶心[参考]
糖皮质激素治疗后观察到可逆转氨酶升高(AST,ALT)。这些变化通常很小,并且与任何临床综合征无关。据报道,高剂量的周期性脉冲静脉注射疗法可导致中毒性肝炎,发病已持续数周或更长时间。据报解决方案已停产;然而,据报道再次发生具有挑战性。 [参考]
未报告频率:肝肿大,肝酶升高,中毒性肝炎[参考]
未报告频率:糖耐量和葡萄糖耐量降低,潜在的糖尿病表现,低血钾性碱中毒,钾丢失,钠retention留,食欲增加,蛋白质分解代谢,体重增加,代谢性酸中毒,血脂异常,脂肪瘤病所致的负氮平衡[参考]
未报告频率:儿科患者生长受到抑制,股骨头和肱骨头无菌坏死,钙化,夏氏样萎缩,肌肉质量下降,肌肉无力,骨质疏松症,长骨病理性骨折,注射后耀斑,类固醇肌病,肌腱断裂,尤其是跟腱,椎骨压缩性骨折,肌痛,肌肉萎缩,骨坏死,神经性关节痛,发育迟缓[参考]
未报告频率:白细胞增多症[参考]
未报告频率:机会感染[参考]
未报告频率:眼球突出症,青光眼,眼内压增高,后囊内白内障,失明,脉络膜视网膜病变[参考]
皮质类固醇注射至头皮,扁桃体水管,蝶ala神经节有失明的报道。 [参考]
未报告的频率:抑郁,情绪不稳定,欣快,失眠,情绪波动,性格改变,精神障碍,精神错乱,焦虑,异常行为,易怒[参考]
未报告频率:痤疮,过敏性皮炎,皮肤和皮下萎缩,鳞屑干燥,瘀斑,瘀斑,红斑,色素沉着,色素沉着,伤口愈合受损,出汗,皮疹,无菌脓肿,皮纹,对皮肤检查的反应受到抑制,皮肤脆弱皮肤,头皮稀疏,荨麻疹,肥大症,血管性水肿,皮肤萎缩,多汗症,瘙痒[参考]
未报告频率:注射部位感染,注射部位反应[参考]
未报告的频率:抽搐,头痛,颅内压增高伴乳头水肿(假性脑瘤),通常在停药,神经炎,神经病,感觉异常,健忘症,头昏眼花[参考]
未报告频率:眩晕,异常脂肪沉积,不适,脓肿,愈合不良,疲劳[参考]
未报告频率:卡波济肉瘤[参考]
未报告频率:肺水肿,肺栓塞,打h [参考]
未报告频率:月经不调,运动或增加或减少精子数量,尿钙增加,糖尿[参考]
1.“产品信息。Solu-Medrol(甲基PREDNISolone琥珀酸钠)。”辉瑞美国制药集团,纽约,纽约。
2.“产品信息。Solu-Medrol(甲基泼尼松龙)。”密西根州卡拉马祖市的Pharmacia&Upjohn。
3.“产品信息。美德乐(甲基强的松龙)。” Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。
4.“产品信息。Depo-Medrol(甲基泼尼松龙乙酸酯)。”辉瑞美国制药集团,纽约,纽约。
5. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
6. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
含苄醇的制剂不宜用于新生儿。
用于静脉或肌内给药
Solu-Medrol无菌粉末是一种消炎性糖皮质激素,其中含有甲基泼尼松龙琥珀酸钠作为有效成分。甲基强的松龙琥珀酸钠(USP)是甲基强的松龙的琥珀酸钠酯,它以白色或接近白色的无味吸湿性无定形固体形式存在。它极易溶于水和乙醇。它不溶于氯仿,微溶于丙酮。
甲基泼尼松龙琥珀酸钠的化学名称为pregna-1,4-diene-3,20-dione,21-(3-carboxy-1-oxopropoxy)-11,17-dihydroxy-6-methyl-monosodium salt,(6α, 11β),分子量为496.53。结构式如下所示:
甲基泼尼松龙琥珀酸钠可溶于水;它可以少量稀释剂给药,非常适合在需要快速血液高浓度甲基强的松龙的情况下静脉内使用。
Solu-Medrol有防腐剂和无防腐剂的配方:
无防腐剂配方 |
40 mg Act-O-Vial系统(单剂量小瓶) —每毫升(混合时)均含有相当于40 mg甲基泼尼松龙的甲基泼尼松龙琥珀酸钠;也有1.6 mg无水磷酸氢二钠;将17.46 mg磷酸氢二钠干燥;和25毫克含水的乳糖。 |
125 mg Act-O-Vial系统(单剂量小瓶) -每2 mL(混合时)所含的泼尼松龙琥珀酸钠相当于125 mg甲基泼尼松龙;也有1.6 mg无水磷酸氢二钠;干燥17.4mg磷酸氢二钠。 |
用苄醇保存的配方 |
1克样品瓶-每16毫升(按规定混合时)所含琥珀酸泼尼松龙琥珀酸钠等效于1克甲基泼尼松龙;也有12.8 mg无水磷酸二氢钠;干燥139.2 mg磷酸氢二钠。 |
该包装不含稀释剂。推荐的稀释剂(抑菌水)中含有苯甲醇作为防腐剂。 |
重要信息—重建Solu-Medrol时,仅可使用随附的稀释剂或抑菌水和苄醇进行注射。 |
混合后48小时内使用。 |
必要时,用氢氧化钠调节每个配方的pH值,使重构溶液的pH值在USP指定的7至8范围内,并且对于40 mg / mL溶液,渗压为0.50摩尔渗透压浓度;每2 mL溶液125 mg,0.4渗透压。 (等渗盐水= 0.28渗透压。)
糖皮质激素是天然存在的和合成的,是容易从胃肠道吸收的肾上腺皮质类固醇。
天然存在的糖皮质激素(氢化可的松和可的松),也具有保持盐的特性,被用作肾上腺皮质缺乏症的替代疗法。它们的合成类似物主要用于许多器官系统疾病的有效抗炎作用。
糖皮质激素引起深刻而多样的代谢作用。此外,它们还能改变人体对各种刺激的免疫反应。
甲基泼尼松龙是一种强效的抗炎类固醇,具有比泼尼松龙更大的抗炎功效,甚至比泼尼松龙更容易诱导钠和水滞留。
甲基强的松龙琥珀酸钠具有与甲基强的松龙相同的代谢和抗炎作用。当胃肠外给予等摩尔量的两种化合物时,它们的生物活性相同。静脉内注射甲基泼尼松龙琥珀酸钠后,一小时内可证明明显效果,并持续可变的时间。给药剂量的排泄在12小时内几乎完成。因此,如果需要持续不断的高血液水平,应每4至6小时进行一次注射。当肌肉内给药时,该制剂也被迅速吸收,并以类似于静脉注射后观察到的模式排泄。
如果口服治疗不可行,并且药物的强度,剂型和给药途径使该制剂适合于该疾病的治疗,则表明静脉内或肌肉内使用Solu-Medrol无菌粉剂的方法如下:
在哮喘,特应性皮炎,接触性皮炎,药物超敏反应,常年性或季节性变应性鼻炎,血清病,输血反应的常规治疗的充分试验中,对重度或致残性过敏性疾病的控制难以进行常规治疗。
大疱性疱疹样皮炎,剥脱性红皮病,蕈样真菌病,天疱疮,严重的多形性红斑(史蒂文斯-约翰逊综合症)。
原发性或继发性肾上腺皮质功能不全(可选择氢化可的松或可的松;在可能的情况下,合成类似物可与盐皮质激素结合使用;在婴儿期,盐皮质激素的补充尤为重要),先天性肾上腺皮质增生,与癌症相关的高钙血症,非化脓性甲状腺炎。
在局部肠炎(全身治疗)和溃疡性结肠炎的关键时期,为患者度过难关。
成人获得性(自身免疫性)溶血性贫血,先天性(类胡萝卜素)增生性贫血(Diamond-Blackfan贫血),成人特发性血小板减少性紫癜(仅静脉给药;禁忌肌肉内给药),纯红细胞发育不全,部分继发性血小板减少症。
与适当的抗结核化学疗法同时使用时,伴有神经或心肌受累的旋毛虫病,伴有蛛网膜下腔阻滞或即将发生的阻滞的结核性脑膜炎。
用于白血病和淋巴瘤的姑息治疗。
多发性硬化症的急性加重;与原发性或转移性脑瘤或开颅手术相关的脑水肿。
对局部皮质类固醇无反应的交感性眼炎,葡萄膜炎和眼部炎症。
诱发特发性肾病综合症或红斑狼疮引起的利尿或蛋白尿缓解。
与适当的抗结核化学疗法,特发性嗜酸性粒细胞性肺炎,有症状的结节病同时使用时,会发生铍病,暴发性或弥漫性肺结核。
作为急性痛风性关节炎的短期给药(使患者适应急性发作或恶化的辅助疗法);急性风湿性心脏病;强直性脊柱炎;银屑病关节炎;类风湿关节炎,包括青少年类风湿关节炎(部分病例可能需要低剂量维持治疗)。用于治疗皮肌炎,颞动脉炎,多发性肌炎和系统性红斑狼疮。
禁止使用Solu-Medrol无菌粉末:
肌注皮质类固醇制剂不可用于特发性血小板减少性紫癜。
使用苯甲醇保存的Solu-Medrol无菌粉末的其他禁忌症:
禁止将苯甲醇保存的配方用于早产儿。 (请参阅警告和注意事项,儿科使用。)
硬膜外注射皮质类固醇有严重的神经系统事件,其中一些导致死亡。报告的具体事件包括但不限于脊髓梗塞,截瘫,四肢瘫痪,皮质盲和中风。在使用和不使用荧光检查的情况下,已经报告了这些严重的神经系统事件。尚未确定硬膜外给药皮质类固醇的安全性和有效性,并且未批准将皮质类固醇用于这种用途。
含防腐剂的制剂(请参见说明)含有苯甲醇,当局部施用于神经组织时,苯甲醇可能具有毒性。过量的苯甲醇暴露与毒性(低血压,代谢性酸中毒)有关,尤其是在新生儿中,尤其是在早产儿,尤其是在新生儿中,其核仁发生率增加。很少有死亡报告,主要是早产儿因与过量的苯甲醇接触而死亡。与含苯甲醇的冲洗溶液相比,通常认为药物中苯甲醇的量可以忽略不计。高剂量含有这种防腐剂的药物的给药必须考虑到苯甲醇的总量。可能会发生毒性的苯甲醇的量是未知的。如果患者需要的剂量超过推荐剂量或含有该防腐剂的其他药物,则从业者必须考虑来自这些综合来源的苯甲醇的每日代谢负荷(请参见预防措施,儿科使用)。
注射Solu-Medrol可能会导致皮肤和/或皮下变化,从而在注射部位形成皮肤凹陷。为了使皮肤和皮下萎缩的发生率最小化,必须谨慎行事,不要超过建议的注射剂量。由于皮下萎缩的发生率很高,应避免注射到三角肌中。
接受皮质类固醇激素治疗的患者很少发生类过敏反应(见不良反应)。
在急性过敏性疾病的治疗期间接受40 mg Solu-Medrol给药的患者以及这些症状加重或出现任何新的过敏症状的患者,应考虑对牛奶成分超敏反应的可能性(请参阅禁忌症)。如果合适,应停止服用Solu-Medrol,并应相应治疗患者的病情。在适当的情况下,应考虑采用替代疗法,包括使用不含牛奶成分的皮质类固醇激素制剂,以应对急性过敏。
在接受皮质类固醇治疗的患者中,在出现压力状况之前,之中和之后承受任何异常的压力,这表明速效皮质类固醇的剂量增加。
一项关于甲基强的松龙半琥珀酸酯(静脉注射皮质类固醇)的多中心,随机,安慰剂对照研究的结果显示,颅脑外伤患者的死亡率(早期确定为2周)和晚期(确定为6个月)增加,这些患者被确定没有其他明确的证据。皮质类固醇治疗的适应症。不应将高剂量的全身性皮质类固醇(包括Solu-Medrol)用于治疗颅脑外伤。
平均和大剂量的皮质类固醇可引起血压升高,盐分和水分retention留,并增加钾的排泄。除非大剂量使用,否则合成衍生物不太可能出现这些效应。限制饮食中的盐分和补充钾可能是必要的。所有皮质类固醇都会增加钙排泄。
文献报道表明,在最近的心肌梗塞后,使用皮质类固醇激素与左心室游离壁破裂之间存在明显的联系。因此,在这些患者中应谨慎使用糖皮质激素治疗。
下丘脑-垂体肾上腺(HPA)轴抑制,库欣综合症和高血糖症。长期使用可监测患者的这些状况。
停用治疗后,皮质类固醇可产生可逆的HPA轴抑制作用,并可能导致糖皮质激素不足。逐渐减少剂量可使药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全降至最低。这种相对功能不全可能会在停止治疗后持续数月。因此,在此期间发生任何压力的情况下,应重新使用激素疗法。
很少有高剂量的周期性脉冲静脉注射甲基强的松龙(通常以1克/天的剂量用于治疗多发性硬化症的发作)会诱发急性肝炎的毒性形式。这种类固醇诱导的肝损伤发作的时间可能是几周或更长时间。停药后已观察到分辨率。但是,可能会发生严重的肝损伤,有时会导致急性肝衰竭甚至死亡。如果发生中毒性肝炎,则停止静脉注射甲基强的松龙。由于再次攻击后复发,因此对于有甲基强的松龙中毒史的患者,避免使用大剂量静脉注射甲基强的松龙。
服用皮质类固醇的患者比健康个体更容易感染。当使用皮质类固醇激素时,耐药性可能降低,并且无法定位感染。在身体的任何位置感染任何病原体(病毒,细菌,真菌,原生动物或蠕虫)都可能与单独使用皮质类固醇或与其他免疫抑制剂联合使用有关。
这些感染可能很轻,但可能很严重,有时甚至是致命的。随着皮质类固醇剂量的增加,感染并发症的发生率增加。皮质类固醇也可能掩盖当前感染的某些迹象。在存在急性局部感染的情况下,请勿使用关节内,囊内或腱内给药来产生局部作用。
一项研究未能建立甲基泼尼松龙琥珀酸钠治疗败血症综合征和败血性休克的疗效。研究还表明,用甲基泼尼松龙琥珀酸钠治疗这些疾病可能会增加某些患者(即血清肌酐水平升高的患者或在甲基泼尼松龙琥珀酸钠后继发感染的患者)的死亡风险。
真菌感染皮质类固醇可能加重全身性真菌感染,因此除非存在控制药物反应所需的激素,否则不应在存在此类感染的情况下使用皮质类固醇。据报道,两性霉素B和氢化可的松同时使用会导致心脏增大和充血性心力衰竭(见禁忌症,药物相互作用,两性霉素B注射剂和贫钾剂)。
特殊病原体潜在的病原体可能会激活潜在疾病或引起并发感染的加剧,这些病原体包括由变形虫,念珠菌,隐球菌,分枝杆菌,诺卡氏菌,肺孢子虫,弓形虫引起的病原体。
建议对于在热带地区度过时光的患者或任何原因不明的腹泻患者,在开始使用皮质类固醇激素治疗之前,应先排除潜在的氨虫病或活动性阿米巴病。
同样,对于已知或疑似类圆线虫(线虫)感染的患者,应谨慎使用皮质类固醇。在此类患者中,皮质类固醇诱导的免疫抑制可能导致强茎线虫过度感染和传播,并伴有广泛的幼虫迁移,通常伴有严重的小肠结肠炎和可能致命的革兰氏阴性败血病。
皮质类固醇不宜用于脑型疟疾。目前尚无在这种情况下从类固醇中获益的证据。
结核皮质类固醇激素在活动性结核病中的使用应仅限于暴发性或弥散性结核病,在这种情况下,应将皮质类固醇与适当的抗结核药物一起用于疾病控制。
如果在潜伏性结核病或结核菌素反应性患者中使用了皮质类固醇激素,则必须密切观察,因为这种疾病可能会重新发生。在长期糖皮质激素治疗期间,这些患者应接受化学预防。
预防接种在接受免疫抑制剂量的皮质类固醇激素治疗的患者中禁用活疫苗或减毒活疫苗。可以施用杀死或灭活的疫苗。但是,无法预测对此类疫苗的反应。接受皮质类固醇替代疗法(例如,针对阿迪森氏病)的患者可以进行免疫程序。
病毒感染小儿和成年患者服用皮质类固醇激素后,水痘和麻疹的病程可能会更严重甚至致命。在没有这些疾病的小儿和成年患者中,应特别注意避免接触。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘,可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)。如果暴露于麻疹,则可能需要使用免疫球蛋白(IG)进行预防。 (有关完整的VZIG和IG处方信息,请参阅相应的包装插页。)如果出现水痘,应考虑使用抗病毒药进行治疗。
严重医学事件的报告与鞘内给药途径有关(见不良反应,胃肠道和神经病学/精神病学)。
使用皮质类固醇可能会产生后囊膜白内障,青光眼,并可能损害视神经,并可能增强由于细菌,真菌或病毒引起的继发性眼部感染。不建议在视神经炎的治疗中使用口服皮质类固醇激素,这可能会增加新发作的风险。由于角膜穿孔,单纯性眼疱疹患者应谨慎使用皮质类固醇。皮质类固醇不宜用于活动性单纯眼疱疹。
与许多其他类固醇制剂一样,该产品对热敏感。因此,当需要对小瓶的外部进行消毒时,不应对其进行高压灭菌。
应使用可能的最低剂量的皮质类固醇控制病情。如果可以减少剂量,则应逐渐减少剂量。
由于糖皮质激素治疗的并发症取决于剂量的大小和治疗的持续时间,因此必须在每种情况下就治疗的剂量和持续时间以及是否应使用每日或间歇治疗做出风险/获益的决定。
据报道,卡波西氏肉瘤发生在接受皮质类固醇治疗的患者中,大多数情况下是针对慢性疾病。停用皮质类固醇可能会导致临床改善。
对于系统性硬化症患者,需要谨慎,因为使用皮质类固醇(包括甲基泼尼松龙)已观察到硬皮病肾病的发生率增加。
由于接受糖皮质激素的患者可能会发生钠sodium留并导致水肿和钾流失,因此对于充血性心力衰竭,高血压或肾功能不全的患者,应谨慎使用这些药物。
逐渐减少剂量可使药物引起的继发性肾上腺皮质功能不全最小化。这种相对功能不全可能会在停止治疗后持续数月。因此,在此期间发生任何压力的情况下,应重新使用激素疗法。
甲状腺功能减退症患者皮质类固醇的代谢清除率降低,甲状腺功能亢进患者升高。患者甲状腺状态的改变可能需要调整剂量。
在活动性或潜伏性消化性溃疡,憩室炎,新鲜的肠吻合术和非特异性溃疡性结肠炎中,应谨慎使用类固醇,因为它们可能会增加穿孔的风险。接受皮质类固醇激素治疗的患者在胃肠道穿孔后出现腹膜刺激的迹象可能很少或没有。
在肝硬化患者中,由于皮质类固醇的代谢减少,因此具有增强的作用。
皮质类固醇通过其对钙调节的作用(即减少吸收和增加排泄)和抑制成骨细胞功能,从而减少骨形成并增加骨吸收。这与继蛋白质分解代谢增加后骨骼的蛋白质基质减少以及性激素生成减少一起,可能会导致小儿患者骨骼生长受到抑制以及任何年龄的骨质疏松症的发展。在开始皮质类固醇治疗之前,应特别考虑骨质疏松症风险增加的患者(即绝经后妇女)。
通常不建议将类固醇局部注入先前感染的部位。
尽管对照临床试验显示皮质类固醇在加速多发性硬化症急性加重的缓解方面有效,但并未显示皮质类固醇会影响疾病的最终结果或自然病程。这些研究确实表明,相对较大剂量的皮质类固醇激素是必要的,以证明具有显着效果。 (请参阅剂量和管理。)
使用高剂量的皮质类固醇已观察到急性肌病,最常见于神经肌肉传递障碍患者(例如重症肌无力)或接受神经肌肉阻滞药物同时治疗的患者(例如潘库溴铵)。这种急性肌病是普遍性的,可能累及眼和呼吸肌,并可能导致四肢瘫痪。肌酸激酶可能升高。停止使用皮质类固醇激素后,临床改善或恢复可能需要数周至数年的时间。
使用皮质类固醇激素时可能会出现精神错乱,从欣快,失眠,情绪波动,性格改变和严重抑郁到坦率的精神病表现。同样,皮质类固醇可能加剧现有的情绪不稳定或精神病倾向。
某些人的眼内压可能升高。如果类固醇治疗持续超过6周,则应监测眼内压。
应警告患者不要突然或在没有医疗监督的情况下停止使用皮质类固醇,告知任何医疗人员他们正在服用皮质类固醇,并在出现发烧或其他感染迹象时立即就医。
应警告使用糖皮质激素的人避免接触水痘或麻疹。还应告知患者,如果暴露,应立即寻求医疗建议。
氨基谷氨酰胺可能会导致皮质类固醇诱导的肾上腺抑制功能丧失。
两性霉素B注射液和贫钾剂当皮质类固醇与贫钾剂(即两性霉素B,利尿剂)同时使用时,应密切观察患者是否出现低钾血症。据报道,两性霉素B和氢化可的松同时使用会导致心脏增大和充血性心力衰竭。
抗生素类据报道,大环内酯类抗生素会导致皮质类固醇清除率显着降低(请参阅药物相互作用,肝酶抑制剂)。
抗胆碱酯酶重症肌无力患者同时使用抗胆碱酯酶和皮质类固醇可能会导致严重的无力。如果可能,应在开始皮质类固醇治疗之前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。
口服抗凝剂尽管有一些相互矛盾的报道,但同时使用皮质类固醇和华法令通常会抑制对华法令的反应。因此,应经常监测凝血指标,以维持所需的抗凝作用。
抗糖尿病药由于皮质类固醇可能会增加血糖浓度,因此可能需要调整抗糖尿病药的剂量。
抗结核药异烟肼的血清浓度可能会降低。
胆固醇胺胆固醇胺可能会增加皮质类固醇的清除率。
环孢菌素当同时使用环孢霉素和皮质类固醇时,两者的活性可能会增加。并发使用时有惊厥的报道。
洋地黄苷由于低血钾症,使用洋地黄苷的患者可能出现心律不齐的风险增加。
雌激素,包括口服避孕药雌激素可能会降低某些皮质类固醇的肝代谢,从而增强其作用。
肝酶诱导剂(例如巴比妥酸盐,苯妥英钠,卡马西平,利福平)诱导细胞色素P450 3A4酶活性的药物可能会增强皮质类固醇的代谢,并需要增加皮质类固醇的剂量。
肝酶抑制剂(例如,酮康唑,大环内酯类抗生素,如红霉素和曲安霉素)抑制细胞色素P450 3A4的药物有可能导致血浆皮质类固醇浓度升高。
酮康唑据报道,酮康唑可显着降低某些皮质类固醇的代谢达60%,从而增加了皮质类固醇副作用的风险。
非甾体类抗炎药(NSAIDs):阿司匹林(或其他非甾体类抗炎药)和皮质类固醇同时使用会增加胃肠道副作用的风险。在低凝血酶原血症中,阿司匹林应谨慎与皮质类固醇联合使用。同时使用皮质类固醇可增加水杨酸盐的清除率。
皮肤测试皮质类固醇可能会抑制对皮肤测试的反应。
疫苗长期接受皮质类固醇激素治疗的患者可能会由于抑制抗体反应而降低对类毒素和活疫苗或灭活疫苗的反应。皮质类固醇也可以增强减毒活疫苗中某些生物的复制。如果可能的话,应推迟常规疫苗或类毒素的给药,直到停止糖皮质激素治疗为止(请参阅警告,感染,疫苗接种)。
在动物中尚未进行充分的研究以确定皮质类固醇是否具有致癌或诱变的潜力。
类固醇可能会增加或减少某些患者精子的活力和数量。
皮质类固醇已被证明会损害雄性大鼠的生育能力。
当皮质类固醇的剂量等于人的剂量时,已显示出致畸作用。对怀孕的小鼠,大鼠和兔子给予皮质类固醇激素的动物研究显示,后代spring裂的发生率增加。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在怀孕期间使用皮质类固醇。应仔细观察母亲在怀孕期间接受皮质类固醇激素所生的婴儿的肾上腺皮质功能低下的迹象。
该产品含有苯甲醇作为防腐剂。
苄醇可以穿过胎盘。请参阅预防措施:儿科使用。
全身施用的皮质类固醇激素会出现在人乳中,并可能抑制其生长,干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。由于使用皮质类固醇对婴儿进行护理可能会导致严重的不良反应,因此应考虑该药物对母亲的重要性,决定是否继续护理或停用该药物。
该产品的某些配方包含苯甲醇作为防腐剂(请参见说明)。仔细检查小瓶以确定正在使用的制剂。
苯甲醇是该产品的一种成分,已引起严重的不良事件和死亡,尤其是在小儿患者中。 “喘气综合症”(以中枢神经系统抑制,代谢性酸中毒,喘气呼吸以及在血液和尿液中发现的高水平苯甲醇及其代谢产物为特征)与苯甲醇的剂量> 99 mg / kg /天有关。新生儿和低出生体重的新生儿。其他症状可能包括神经系统逐渐恶化,癫痫发作,颅内出血,血液学异常,皮肤破裂,肝肾功能衰竭,低血压,心动过缓和心血管衰竭。尽管该产品的正常治疗剂量通常递送的苯甲醇的量大大低于与“喘气综合症”相关的报道的苯甲醇的量,但是尚不知道可能发生毒性的苯甲醇的最小量。苯甲醇毒性的风险取决于给药的数量和肝脏解毒的能力。早产和低出生体重的婴儿以及接受高剂量的患者可能更容易产生毒性。服用该药物和其他含有苯甲醇的药物的从业者应考虑所有来源的苯甲醇每日合并代谢负荷。
皮质类固醇在儿科人群中的疗效和安全性是基于公认的皮质类固醇的作用过程,该过程在儿科和成人人群中相似。已发表的研究为小儿患者治疗肾病综合征(> 2岁),侵袭性淋巴瘤和白血病(> 1个月大)的有效性和安全性提供了证据。小儿使用皮质类固醇激素的其他适应症,例如严重的哮喘和喘息,是基于在成年人中进行的充分且对照良好的试验,前提是该病的病程及其病理生理在两个人群中基本相似。
皮质类固醇对小儿患者的不良反应与成人相似(参见不良反应)。像成人一样,应仔细观察儿科患者,并经常测量血压,体重,身高,眼内压,并对感染,心理社会障碍,血栓栓塞,消化性溃疡,白内障和骨质疏松症进行临床评估。通过任何途径接受皮质类固醇治疗的小儿患者,包括全身性给予皮质类固醇的患者,其生长速度可能会下降。在低全身剂量和没有实验室证据证明HPA轴抑制(即,促骨钙素刺激和基础皮质醇血浆水平)的情况下,已经观察到皮质类固醇对生长的负面影响。因此,与某些常用的HPA轴功能测试相比,生长速度可能是小儿患者全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。应当监测接受糖皮质激素治疗的小儿患者的线性生长情况,并应权衡长期治疗的潜在生长效果和获得的临床益处以及其他治疗方案的可用性。为了最小化皮质类固醇的潜在生长作用,应将儿科患者滴定至最低有效剂量。
给早产儿服用甲基泼尼松龙后,可能会发生肥厚型心肌病,因此应进行适当的诊断评估,并对心脏功能和结构进行监测。
临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者来确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
已报道使用Solu-Medrol或其他皮质类固醇有以下不良反应:
过敏反应:过敏或超敏反应,类过敏反应,过敏反应,血管性水肿。
血液和淋巴系统疾病:白细胞增多症。
心血管:心动过缓,心脏骤停,心律不齐,心脏增大,循环衰竭,充血性心力衰竭,脂肪栓塞,高血压,近期心肌梗死后出现心肌破裂(见警告),肺水肿,晕厥,栓塞,心动过速,血栓性静脉炎,血管炎。
皮肤病:痤疮,过敏性皮炎,灼痛或刺痛(尤其是静脉注射后会阴部),皮肤和皮下萎缩,鳞屑干燥,瘀斑和瘀斑,水肿,红斑,色素沉着,色素沉着不足,伤口愈合不良,出汗增多,出疹子,无菌脓肿,条纹,抑制皮肤测试的反应,稀薄的皮肤,稀疏的头皮毛发,荨麻疹。
内分泌:糖耐量和葡萄糖耐量降低,类丘脑状态发展,糖尿,多毛症,高糖血症,糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加,潜在的糖尿病表现,月经不调,继发性肾上腺皮质和垂体无反应(特别是在压力时期) (例如创伤,手术或疾病),抑制小儿患者的成长。
体液和电解质紊乱:易感患者的充血性心力衰竭,体液retention留,低钾性碱中毒,钾丢失,钠retention留。
胃肠道:腹胀,肠/膀胱功能障碍(鞘内给药后),血清肝酶水平升高(停药后通常可逆),肝肿大,食欲增加,恶心,胰腺炎,消化性溃疡(可能有穿孔和出血),小和小穿孔大肠(尤其是炎症性肠病患者),溃疡性食管炎。
肝胆:肝炎(请参阅“警告”,“药物引起的肝损伤” )。
代谢:由于蛋白质分解代谢而导致的负氮平衡。
肌肉骨骼:股骨头和肱骨头无菌性坏死,Charcot样关节炎,肌肉质量下降,肌肉无力,骨质疏松,长骨病理性骨折,注射后耀斑(在关节内使用),类固醇肌病,肌腱断裂,椎骨压缩性骨折。
神经病学/精神病学:抽搐,抑郁,情绪不稳定,欣快,头痛,颅内压增高伴乳头水肿(假性脑瘤),通常在治疗中断后,失眠,情绪波动,神经炎,神经病,感觉异常,性格改变,精神障碍,眩晕。鞘内注射后发生蛛网膜炎,脑膜炎,轻瘫/截瘫和感觉障碍(请参阅“警告”,“神经病学” )。
眼科:眼球外,青光眼,眼内压增高,后囊内白内障,与眼周注射相关的失明的罕见情况。
其他:异常的脂肪沉积,对感染的抵抗力下降,打ic,精子的运动和数量增加或减少,非无菌给药后的注射部位感染(见警告),不适,月球面,体重增加。
急性过量的治疗是通过支持性和对症治疗。对于面对需要持续进行类固醇治疗的严重疾病的慢性用药,可仅暂时减少皮质类固醇的剂量,或采用隔日治疗。
注意:某些Solu-Medrol配方中含有苯甲醇(请参阅《说明,警告和注意事项,儿科使用》 )
由于可能的物理不相容性,Solu-Medrol不应稀释或与其他溶液混合。
重构Solu-Medrol时,请仅使用随附的稀释剂或抑菌水和苄醇进行注射(请参阅说明)。混合后48小时内使用。
只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
该制剂可以通过静脉内注射,通过静脉内输注或通过肌内注射来施用,用于初始紧急用途的优选方法是静脉内注射。在最初的紧急时期之后,应考虑采用更长效的注射制剂或口服制剂。
有报告称,快速静脉注射大剂量的Solu-Medrol(在少于10分钟的时间内服用大于0.5克)会导致心律不齐和/或心脏骤停。大剂量甲基泼尼松龙琥珀酸钠的给药过程中或给药后已有心动过缓的报道,可能与输注的速度或持续时间无关。当需要高剂量治疗时,推荐的Solu-Medrol无菌粉末剂量为30 mg / kg ,至少在30分钟内静脉内给药。该剂量可以每4至6小时重复48小时。
一般而言,仅在患者病情稳定之前应继续大剂量皮质类固醇治疗。通常不超过48到72小时。
在其他适应症中,取决于所治疗的具体疾病,初始剂量的甲泼尼龙为10至40 mg。但是,在某些压倒性的,急性的,危及生命的情况下,超过正常剂量的给药可能是合理的,并且可能是口服剂量的倍数。
应该强调剂量要求是可变的,并且必须根据所治疗疾病和患者反应的不同而个体化。在注意到良好的反应后,应通过在适当的时间间隔内以较小的递减量减少初始药物剂量,直至达到可以维持足够临床反应的最低剂量,来确定适当的维持剂量。可能需要调整剂量的情况是,继发于疾病过程中缓解或加重的临床状态变化,患者的个体药物反应性以及患者暴露于与治疗中的疾病实体没有直接关系的应激状态的影响。在后一种情况下,可能有必要在一段时间内根据患者的病情增加皮质类固醇的剂量。如果在长期治疗后要停止使用该药物,建议逐渐而不是突然停用。
可以通过静脉内或肌肉内注射或通过静脉内输注来施用Solu-Medrol,用于初始紧急用途的优选方法是静脉内注射。要通过静脉内(或肌肉内)注射给药,请按照说明准备溶液。所需剂量可以在几分钟内静脉内施用。如果需要,可以通过将注射用水或其他合适的稀释剂(见下文)添加到Act-O-Vial瓶中并稀释所示剂量,以稀释溶液的形式给药。
要准备用于静脉输注的溶液,请首先按照说明准备用于注射的溶液。然后可以将该溶液添加至指示量的在水中的5%葡萄糖,等渗盐溶液或在等渗盐溶液中的5%葡萄糖。
在儿科患者中,甲基强的松龙的初始剂量可能会有所不同,具体取决于所治疗的具体疾病。初始剂量范围为0.11至1.6 mg / kg /天,分为三至四次分剂量(3.2至48 mg / m 2 bsa /天)。
美国国家心脏,血液和血液研究所(NHLBI)建议对哮喘患者不受吸入皮质类固醇和长效支气管扩张剂控制的小儿患者全身性泼尼松,泼尼松龙或甲基泼尼松龙的剂量为1–2 mg / kg /天,单次或分次服用剂量。进一步建议短期疗程或“爆发”疗法,直到患者达到其个人最大呼吸峰值流速的80%或症状消失为止。尽管可能需要更长的时间,但这通常需要3到10天的治疗。没有证据表明改善后逐渐减少剂量可以防止复发。
婴儿和儿童的剂量可能会减少,但应该更多地取决于病情的严重性和患者的反应,而不是年龄或大小。每24小时不应少于0.5 mg / kg。
当给药超过几天时,必须逐渐减少剂量或中止给药。如果在慢性情况下发生一定程度的自发缓解,应停止治疗。在长期治疗期间,应定期进行常规实验室研究,例如尿液分析,餐后两小时血糖,血压和体重的测定以及胸部X线检查。有溃疡病史或严重消化不良的患者需要上消化道X射线检查。
在治疗多发性硬化症的急性加重病中,已证明每日剂量160 mg的甲基强的松龙每周一次,然后每隔一天64 mg的剂量持续1个月是有效的(请参阅预防措施,Neuroologic-psychiatric )。
为了进行比较,以下是各种糖皮质激素的等效毫克剂量:
25岁的可的松 | 曲安西龙,4 |
氢化可的松20 | 扑热息痛2 |
泼尼松龙5 | 倍他米松0.75 |
泼尼松5 | 地塞米松,0.75 |
甲基泼尼松龙4 |
这些剂量关系仅适用于这些化合物的口服或静脉内给药。当将这些物质或其衍生物肌肉注射或注入关节腔时,它们的相对性质可能会大大改变。
避光。
将未复原的产品存放在20°至25°C(68°至77°F)的受控室温下[请参见USP]。
将溶液存储在20°至25°C(68°至77°F)的受控室温下[请参阅USP]。
混合后48小时内使用溶液。
以下包装中提供了用苄醇保存的Solu-Medrol无菌粉末:
1克(多剂量小瓶)
16毫升NDC 0009-0698-02
以下包装中提供了不含Solu-Medrol无菌粉末的防腐剂:
40 mg Act-O-Vial系统(单剂量瓶)
25×1毫升NDC 0009-0039-06
125 mg Act-O-Vial系统(单剂量瓶)
25×2毫升NDC 0009-0047-04
该产品的标签可能已更新。有关当前的完整处方信息,请访问www.pfizer.com。
分发者
Pharmacia&Upjohn Co
辉瑞公司部门
纽约,纽约10017
PREMIERProRx®是总理保健联盟,LP的注册商标,经许可使用。
LAB-1161-3.0
2020年9月修订
NDC 0009-0698-02
多剂量小瓶。
丢弃未使用的部分。
SOLU-Medro升®
(甲基泼尼松龙钠
注射用琥珀酸酯,USP)
每瓶1克*
对于肌内或
仅限静脉使用
该包装不含稀释剂。
推荐稀释剂(抑菌剂)
注射用水)含有苄基
酒精作为防腐剂。
仅Rx
PREMIER ProRx®
NDC 0009-0698-02
1瓶
多剂量小瓶。
丢弃未使用的部分。
SOLU甲泼尼龙®
(甲基泼尼松龙
琥珀酸钠
用于注射,USP)
1克*
每个小瓶
对于肌内或
仅限静脉使用
此包装不含
冲淡。推荐的
稀释剂(抑菌水
注射用)含有苄基
酒精作为防腐剂。
仅Rx
PREMIER ProRx®
NDC 0009-0039-05
1毫升法-O-样品瓶®
SOLU甲泼尼龙®
(甲基泼尼松龙钠
注射用琥珀酸酯,USP)
每瓶40 mg *
无防腐剂
仅Rx
PREMIER ProRx®
NDC 0009-0039-06
包含25个NDC 0009-0039-05
一次性瓶。
丢弃未使用的部分。
25-1毫升法案-O-瓶®系统
SOLU甲泼尼龙®
(甲基泼尼松龙钠
注射用琥珀酸酯,USP)
每瓶40 mg *
仅用于肌内或静脉内使用
无防腐剂
PREMIER ProRx®
仅Rx
NDC 0009-0047-03
2毫升法-O-样品瓶®
SOLU甲泼尼龙®
(甲基泼尼松龙钠
注射用琥珀酸酯,USP)
每瓶125毫克*
无防腐剂
仅Rx
PREMIER ProRx®
NDC 0009-0047-04
包含25个NDC 0009-0047-03
一次性瓶。
丢弃未使用的部分。
25-2毫升法案-O-瓶®系统
SOLU甲泼尼龙®
(甲基泼尼松龙钠
注射用琥珀酸酯,USP)
每瓶125毫克*
仅用于肌内或静脉内使用
无防腐剂
PREMIER ProRx®
仅Rx
美索罗 甲基泼尼松龙琥珀酸钠注射液,粉末,用于溶液 | |||||||||||||
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美索罗 甲基泼尼松龙琥珀酸钠注射液,粉末,用于溶液 | |||||||||||||
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美索罗 甲基泼尼松龙琥珀酸钠注射液,粉末,用于溶液 | |||||||||||||||
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