白蛋白20

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Albuminar-20说明

Albuminar®-20，白蛋白（人）20％是根据科恩过程通过低温分馏控制从成人静脉血浆的大型水池白蛋白得到的无菌水溶液。用0.016M的乙酰基色氨酸钠和0.016M的辛酸钠稳定，并在60℃加热10小时。

用于该产品制造的所有血浆均经过FDA许可的HCV和HIV-1核酸测试（NAT）的测试，发现是非反应性的（阴性）。

还对在该产品生产中使用的所有源血浆进行了HBV研究性NAT，发现该反应无反应（阴性）。 HBV检测的目的是检测低水平的病毒物质，但尚未确定非反应性（阴性）结果的重要性。

Albuminar®-20是含有在每次100mL20克人白蛋白，渗透相当于400毫升正常人血浆的溶液。用碳酸氢钠，氢氧化钠或乙酸调节溶液的pH。每升有效电解质的近似浓度为：钠130-160 mEq;和钾盐-nmt 1 mEq。该溶液不含防腐剂。该产品已按照美国食品药品监督管理局的要求进行制备，并且符合美国药典的标准。 Albuminar®-20是通过静脉内途径给药。

在60℃下进行10小时在Albuminar®-20，最终容器的巴氏杀菌的制造中所用的热处理工序中，在一系列的体外实验得到验证其灭活人免疫缺陷病毒1型（HIV-容量1），以及以下模型病毒：牛病毒性腹泻病毒（BVDV-一种用作C型肝炎病毒的模型的包膜病毒），假狂犬病（PrV-一种较大的包膜病毒）和脑心肌炎病毒（EMC-一种小型非包膜病毒）。对于每个病毒研究，三个独立的实验使用Albuminar®-5，白蛋白（人）5％和Albuminar®-25，白蛋白（人）25％，结果如下进行。 1个

白蛋白20-临床药理学

Albuminar®-20是具有渗透活性的，因此在调节循环血液的体积重要。静脉注射时，除明显脱水的情况下，在15分钟内，50 mL的20％白蛋白可将约140 mL的其他液体吸入循环中。这种多余的液体会降低血液浓度和血液粘度。体积膨胀的程度取决于初始血液体积。当循环血量耗尽时，白蛋白给药后的血液稀释持续数小时。在血容量正常的人中，它通常仅持续几个小时。

与全血或血浆不同，白蛋白（人类）被认为没有病毒性肝炎的危险，因为它在60°C加热10小时。 Albuminar®-20可以与其它胃肠外流体如盐水，右旋糖或乳酸钠一起给出。使用方便，因为不需要交叉匹配，并且不需要细胞成分就消除了反复输液引起致敏的危险。

白蛋白20的适应症和用法

休克

Albuminar®-20因烧伤，创伤，操作和感染的紧急治疗休克表示，在这样的严重损伤的治疗是冲击，虽然没有直接呈现的，是可能随之而来，在其他条件相同的地方恢复血量急需。如果已经有大量的红细胞丢失，则表明输注了堆积的红细胞。

烧伤

Albuminar®-20结合表示与晶体以抵消血液浓缩适当输注和的蛋白质，电解质和水，通常遵循严重烧伤的损失。由于通透性的变化，在严重烧伤后的最初12小时内，几乎没有在血管内保留施用的白蛋白。然而，尚未建立用于治疗烧伤的胶体，电解质和水的最佳方案。

低蛋白血症

Albuminar®-20可在急性低蛋白血症患者中存在或不存在水肿的使用。

禁忌症

严重贫血或心力衰竭患者以及对人白蛋白有过敏反应史的患者禁用白蛋白®- 20。

警告事项

含蛋白质的溶液，例如Albuminar®-20已经与低渗溶液被过分或不适当地稀释，例如注射用无菌水可能导致严重的溶血和急性肾衰竭的输注。请参考“剂量和管理”部分，以获取有关白蛋白®- 20推荐稀释剂的信息，这些稀释剂是生理盐水和5％葡萄糖。

如果溶液浑浊，请勿使用。由于该产品不含抗微生物防腐剂，因此进入容器后不要超过4小时开始服用。

Albuminar®-20是由人血浆。由人类血浆制成的产品可能包含诸如病毒之类的传染病，可能导致疾病。通过筛选血浆供体是否事先暴露于某些病毒，通过测试某些当前病毒感染的存在，以及在生产过程中灭活和/或去除某些病毒，已经降低了此类产品传播感染剂的风险。对于Albuminar®的制造过程-20包括处理旨在进一步降低病毒传播的风险的步骤。血浆收集中心，血浆检测实验室和分级分离设施采用了严格的程序，旨在降低病毒传播的风险。 Albuminar®-20是在60.0 +/- 0.5在最终容器进行巴氏灭菌℃进行10-11小时。病毒的消除/失活也可以通过冷酒精分离过程实现。 （有关病毒减少措施的更多信息，请参见“说明”部分。）尽管采取了这些措施，但此类产品仍可能含有人类致病菌，包括尚未得知或鉴定的那些。因此，不能完全消除传染病传播的风险。医生或其他医疗保健提供者应将医生认为可能由该产品传播的任何感染报告给CSL Behring，电话为800-504-5434。医生应与患者讨论该产品的风险和益处。

白蛋白是人血的衍生物。基于有效的捐助者筛选和产品制造过程，它具有极低的病毒性疾病传播风险。传播克雅氏病（CJD）的理论风险也被认为是极度遥远的。从未发现白蛋白传播病毒性疾病或克雅氏病的病例。

预防措施

一般

如果存在脱水现象，则必须伴随或跟随白蛋白的使用。给予大量白蛋白时应补充红血球或以全血代替，以对抗此类使用后的相对贫血。在快速施用浓缩白蛋白后，血压的快速响应需要仔细观察受伤的患者，以发现在较低的血压下无法出血的出血点。对于心脏储备量低或无白蛋白缺乏症的患者，应谨慎服用20％的白蛋白（人），因为血浆量的快速增加可能会导致循环系统的尴尬（例如高血压，低血压或肺水肿）。在高血压的情况下，需要降低给药速度-将200 mL白蛋白溶液与200 mL 10％葡萄糖溶液混合，并以每小时10克白蛋白（100 mL）的速度给药。

如果发生过敏性或严重的类过敏反应，请立即停止输液。输注期间应密切监测输注速度和患者的临床状况。

病人须知

此时，某些病毒（例如细小病毒B19或甲型肝炎）尤其难以清除或灭活。细小病毒B19可能最严重地影响孕妇或免疫功能低下的个体。细小病毒B19和甲型肝炎的大多数感染是通过环境（社区获得）来源获得的。

怀孕类别C

动物繁殖研究尚未与Albuminar®进行-20。还不知道白蛋白®- 20对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将白蛋白®- 20给予孕妇。

小儿使用

使用Albuminar®没有临床研究已-20在儿童患者中进行的。儿科患者的安全性和有效性尚未确定。然而，在患者的丰富经验表明，儿童Albuminar®回应-20相同的方式为成年人。

不良反应

对白蛋白®- 20的不良反应发生率低。已收到有关可能严重的过敏反应和超敏反应（包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，水肿，红斑，低血压和支气管痉挛）的报告。也有恶心，呕吐，唾液增多，发冷和发热反应的报道（另见注意事项）。

白蛋白20剂量和给药

Albuminar®-20可静脉内给予未经稀释或它可与给药前生理盐水或5％葡萄糖稀释。每升250 mL产生的溶液大约是等渗的，并与柠檬酸血浆等渗。

在血容量正常的患者中使用未稀释的白蛋白溶液时，输注速度应足够慢，以防止血浆容量过快膨胀。

在休克的治疗中，应尽快给予100 mL的20％白蛋白溶液初始剂量。如果30分钟内的反应不足，则可以再加100 mL的20％白蛋白溶液。治疗应以临床反应，血压和相对贫血评估为指导。如果给予的血量超过250毫升，或者发生了出血，则可能需要施用堆积的红细胞。

在严重烧伤中，立即治疗应包括大量的晶体和较少量的20％白蛋白溶液，以维持足够的血浆量和蛋白质含量。在最初的24小时后，可以增加白蛋白与晶体的比例，以建立并维持血浆白蛋白水平约为2.5 g / 100 mL，或者总血清蛋白水平约为5.2 g / 100 mL。

不建议输注白蛋白（人类）作为营养剂来治疗慢性低蛋白血症。在急性低蛋白血症中，可能需要250-350 mL的20％白蛋白以减轻水肿并使血清蛋白值恢复正常。由于此类患者的血容量通常大致正常，因此给药速率应不超过每分钟3 mL，以避免循环窘迫。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

白蛋白20如何提供

Albuminar®-20，作为在20％的溶液：

50毫升小瓶，其中含10克白蛋白（NDC 0053-7695-33）
100毫升小瓶，其中含20克白蛋白（NDC 0053-7695-34）

储存在20-25°C（68-77°F）之间;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。

参考资料

1. 存档数据。

参考书目

JS Finlayson，白蛋白产品。血栓形成和止血研讨会6：85-120，1980。

J.Tullis：白蛋白。 JAMA 237：355-360和460-463，1977年。

鲁道夫（阿拉巴马州）：儿科。 ED，第18页。 1839年，Appleton和Lange，1987年。

由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国

2008年5月修订
12480-04

包装标签-主显示屏-50毫升纸箱

NDC 0053-7695-33

20％

50毫升

白蛋白®- 20
白蛋白（人类）
美国药典20％

仅用于静脉给药。

在50 mL溶液中的10 g渗透压等效于200 mL血浆。

如果浑浊不要使用。

进入容器后不要超过4小时开始管理。

储存在20-25°C（68-77°F）之间;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。

仅R X

由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767

CSL贝林

包装标签-主显示屏-100毫升纸箱

NDC 0053-7695-34

20％

100毫升

白蛋白®- 20
白蛋白（人类）
美国药典20％

仅用于静脉给药。

20毫升在100毫升溶液中的渗透压等效于400毫升血浆。

如果浑浊不要使用

进入容器后不要超过4小时开始管理。

储存在20-25°C（68-77°F）之间;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。

仅R X

由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767

CSL贝林

注意：本文档包含有关白蛋白人类的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Albuminar-20。

对于消费者

适用于人白蛋白：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除需要的作用外，人白蛋白（白蛋白20中的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用白蛋白时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 胸痛
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 出汗增加
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 腿和脚踝肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸部不适
• 发冷
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 头痛
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 出汗
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生白蛋白人类的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 温暖的感觉
• 味觉丧失或改变
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红

对于医疗保健专业人员

适用于人白蛋白：静脉内溶液

皮肤科

皮肤病副作用包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，浮肿和红斑。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括头痛，发冷和发热反应。 ^[参考]

心血管的

心血管副作用包括低血压。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括恶心，呕吐和唾液增多。 ^[参考]

呼吸道

呼吸道副作用包括支气管痉挛。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。