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白蛋白25
白蛋白25
Albuminar-25的用途：
- 它用于治疗或预防低血容量。
- 它用于治疗低血压。
- 它用于代替血液白蛋白水平低的人的白蛋白。
- 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。
在服用白蛋白25之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对白蛋白，血液制品或白蛋白25（白蛋白）的任何其他部分过敏。
- 如果您对白蛋白25（白蛋白）过敏；白蛋白25（白蛋白）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：贫血，心力衰竭（心脏虚弱）或肾脏疾病。
这不是与白蛋白25（白蛋白）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查，以确保对所有药物和健康问题服用白蛋白25（白蛋白）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Albuminar-25时我需要了解或做什么？
- 告诉您所有的医疗保健提供者您服用白蛋白25（白蛋白）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 医生将密切注意血压，心率和氧气水平。与医生交谈。
- 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
如何最好地服用这种药物（白蛋白25）？
按照医生的指示使用白蛋白25（白蛋白）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
如果我错过了剂量怎么办？
- 致电您的医生以了解如何处理。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
- 体液和电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，头晕或昏倒，心跳加快，口渴，癫痫发作，感到非常疲倦或虚弱，不饿，无法使尿液通过或产生的尿液量发生变化，口干，眼睛干涩或胃部不适或呕吐非常严重。
- 头痛。
- 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
Albuminar-25还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或扔出Albuminar-25？
- 如果需要在家中存放Albuminar-25（白蛋白），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对白蛋白25（白蛋白）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他健康护理人员联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关白蛋白人类的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Albuminar-25。
对于消费者
适用于人白蛋白：静脉内溶液
需要立即就医的副作用
除需要的作用外，人白蛋白（白蛋白25中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用白蛋白时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 蓝色的嘴唇和指甲
- 胸痛
- 咳嗽
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 困难，快速，嘈杂的呼吸
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 出汗增加
- 皮肤苍白
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 腿和脚踝肿胀
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 模糊的视野
- 胸部不适
- 发冷
- 混乱
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 发热
- 头痛
- 恶心
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 出汗
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
可能会发生白蛋白人类的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
发病率未知
- 温暖的感觉
- 味觉丧失或改变
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
对于医疗保健专业人员
适用于人白蛋白：静脉内溶液
皮肤科
皮肤病副作用包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，浮肿和红斑。 [参考]
神经系统
神经系统的副作用包括头痛，发冷和发热反应。 [参考]
心血管的
心血管副作用包括低血压。 [参考]
胃肠道
胃肠道副作用包括恶心，呕吐和唾液增多。 [参考]
呼吸道
呼吸道副作用包括支气管痉挛。 [参考]
参考文献
1.“产品信息。白蛋白25（人白蛋白）。” CSL Behring，宾夕法尼亚州普鲁士国王。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
仅R x
Albuminar-25说明
白蛋白（人）25％，Albuminar®-25是根据科恩过程通过低温分馏控制从成人静脉血浆的大型水池白蛋白得到的无菌水溶液。用0.02 M的乙酰基色氨酸钠和0.02 M的辛酸钠稳定，并在60℃下巴氏灭菌10小时。
制造此产品时使用的所有来源血浆均已通过FDA许可的HBV，HCV和HIV-1核酸测试（NAT）的测试，被发现是非反应性的（阴性）。
Albuminar®-25是含有在每次100mL的溶液25克血清白蛋白，渗透相当于500毫升正常人血浆的。用碳酸氢钠，氢氧化钠或乙酸调节溶液的pH。每升有效电解质的近似浓度为：钠-130-160 mEq;和钾-nmt 1 mEq。该溶液不含防腐剂。该产品已按照美国食品药品监督管理局的要求进行制备，并且符合美国药典的标准。
Albuminar®-25是通过静脉途径给药。
在60℃下进行10小时在Albuminar的®-25最终容器的巴氏杀菌的制造中所用的热处理工序中，在一系列的体外实验得到验证其灭活人免疫缺陷病毒1型（HIV-1的能力）和以下模型病毒：牛病毒性腹泻病毒（BVDV-一种用作C型肝炎病毒的模型的包膜病毒），假狂犬病（PrV-一种大的包膜病毒）和脑心肌炎病毒（EMC-一种小型无包膜病毒）病毒）。对于每个病毒研究，三个独立的实验使用白蛋白（人）5％，Albuminar进行®-5和Albuminar®-25，结果如下。 1个
| 病毒 | 白蛋白（人类）5％， 白蛋白®- 5 |
| HIV-1 | > 5.44，> 6.38和> 6.31 |
| BVDV | > 6.01，> 6.76和> 6.55 |
| 病毒 | > 7.30，> 7.68和> 7.63 |
| 电磁兼容 | > 7.38，> 7.97和> 7.97 |
| 病毒 | 白蛋白（人类）25％ 白蛋白®- 25 |
| HIV-1 | > 5.50，> 6.57和> 6.64 |
| BVDV | > 5.99，> 5.81和> 5.32 |
| 病毒 | > 7.32，> 7.20和> 7.42 |
| 电磁兼容 | > 7.10，> 7.89和> 7.87 |
Albuminar-25-临床药理学
Albuminar®-25是具有渗透活性的，因此在调节循环血液的体积重要。静脉注射时，除了明显脱水的情况外，在15分钟内，50 mL 25％白蛋白可将大约175 mL额外的液体吸入循环中。这种多余的液体会降低血液浓度和血液粘度。体积膨胀的程度取决于初始血液体积。当循环血量耗尽时，白蛋白给药后的血液稀释持续数小时。在血容量正常的人中，它通常仅持续几个小时。
与全血或血浆不同，白蛋白被认为没有同源血清肝炎的危险。 Albuminar®-25可以与其它胃肠外流体如盐水，右旋糖或乳酸钠一起给出。使用方便，因为不需要交叉匹配，并且不需要细胞成分就消除了反复输液引起致敏的危险。
白蛋白25的适应症和用法
休克
白蛋白适用于休克的紧急治疗和其他紧急情况下，血容量的恢复很紧急。如果已经有大量的红细胞丢失，则表明输注了堆积的红细胞。
烧伤
指示在生理盐水或葡萄糖中的白蛋白或白蛋白可防止明显的血药浓度并维持适当的电解质平衡。
低蛋白血症伴或不伴浮肿
在那些通常与血浆蛋白浓度低和所导致的循环血量减少有关的临床情况下，应指出白蛋白。尽管在开始服用白蛋白后可能很快会发生利尿，但如果继续使用白蛋白直至恢复正常的血清蛋白水平，则可获得最佳结果。
禁忌症
Albuminar®-25可在患者严重贫血或心脏衰竭的患者禁忌与人白蛋白过敏史。
警告事项
含蛋白质的溶液，例如Albuminar®-25已经与低渗溶液被过分或不适当地稀释，例如注射用无菌水可能导致严重的溶血和急性肾衰竭的输注。关于白蛋白®- 25推荐的稀释剂的信息，请参见“剂量和管理”部分，它们是生理盐水和5％葡萄糖。
如果溶液浑浊，请勿使用。由于该产品不含抗微生物防腐剂，因此进入容器后不要超过4小时开始服用。
Albuminar®-25是由人血浆。由人类血浆制成的产品可能包含诸如病毒之类的传染病，可能导致疾病。通过筛选血浆供体是否事先暴露于某些病毒，通过测试某些当前病毒感染的存在，以及在生产过程中灭活和/或去除某些病毒，已经降低了此类产品传播感染剂的风险。对于Albuminar®的制造过程-25包括处理旨在进一步降低病毒传播的风险的步骤。血浆收集中心，血浆检测实验室和分级分离设施采用了严格的程序，旨在降低病毒传播的风险。 Albuminar®-25是在60.0 +/- 0.5在最终容器进行巴氏灭菌℃进行10-11小时。病毒的消除/失活也可以通过冷酒精分离过程实现。 （有关病毒减少措施的更多信息，请参见“说明”部分。）尽管采取了这些措施，但此类产品仍可能含有人类致病菌，包括尚未得知或鉴定的那些。因此，不能完全消除传染病传播的风险。医生或其他医疗保健提供者应将医生认为可能由该产品传播的任何感染报告给CSL Behring，电话为1-866-915-6958。医生应与患者讨论该产品的风险和益处。
白蛋白是人血的衍生物。基于有效的捐助者筛选和产品制造过程，它具有极低的病毒性疾病传播风险。传播克雅氏病（CJD）的理论风险也被认为是极度遥远的。从未发现白蛋白传播病毒性疾病或克雅氏病的病例。
预防措施
一般
如果存在脱水现象，则必须伴随或跟随白蛋白的使用。大量白蛋白的使用应补充或替换为堆积的红细胞，以对抗此类使用后的相对贫血。在快速施用浓缩白蛋白后，血压的快速响应需要仔细观察受伤的患者，以发现在较低的血压下无法出血的出血点。 Albuminar®-25应谨慎（例如高血压，低血压，或肺水肿）被施用给患者的低心储备或不带白蛋白缺乏症，因为在等离子体体积的快速增加可能导致循环折衷。在高血压的情况下，需要降低给药速度-将200 mL白蛋白溶液与300 mL 10％葡萄糖溶液混合，并以每小时10克白蛋白（100 mL）的速度给药。
如果发生过敏性或严重的类过敏反应，请立即停止输液。输注期间应密切监测输注速度和患者的临床状况。
病人须知
此时，某些病毒（例如细小病毒B19或甲型肝炎）尤其难以清除或灭活。细小病毒B19可能最严重地影响孕妇或免疫功能低下的个体。细小病毒B19和甲型肝炎的大多数感染是通过环境（社区获得）来源获得的。
怀孕类别C
动物繁殖研究尚未与Albuminar®进行-25。还不知道白蛋白®- 25对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将白蛋白®- 25给予孕妇。
小儿使用
使用Albuminar®没有临床研究已-25在儿童患者中进行的。儿科患者的安全性和有效性尚未确定。然而，在患者的丰富经验表明，儿童Albuminar®回应-25相同的方式为成年人。
不良反应
到Albuminar®不良反应的发生率-25低。已收到有关可能严重的过敏反应和超敏反应（包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，水肿，红斑，低血压和支气管痉挛）的报告。也有恶心，呕吐，唾液增多，发冷和发热反应的报道（另见注意事项）。
白蛋白25剂量和用法
Albuminar®-25可静脉内给予未经稀释或它可与给药前生理盐水或5％葡萄糖稀释。每升200 mL产生的溶液与柠檬酸血浆近似等渗和等渗。
当血液量正常的患者使用未稀释的白蛋白溶液时，输注速度应足够慢（每分钟1 mL），以防止血浆体积过快膨胀。
在休克的治疗中，白蛋白的量和治疗时间必须基于患者的反应能力，如血压，肺部充血程度和血细胞比容所表明的那样。如果认为反应不充分，可以在15-30分钟内补充初始白蛋白。如果蛋白质持续损失，可能需要充血的红细胞。
在烧伤的治疗中，尚未建立涉及使用白蛋白，晶体，电解质和水的最佳治疗方案。建议的最初24小时内的治疗包括给予大量的晶体溶液以维持足够的血浆量。持续治疗超过24小时通常需要更多的白蛋白和较少的晶体溶液，以防止明显的血药浓度并保持电解质平衡。治疗的持续时间取决于通过肾脏排泄，皮肤的裸露区域和白蛋白合成减少而导致的蛋白质损失程度。尝试将白蛋白水平提高到4.0 g / 100 mL以上可能只会导致分解代谢速率增加。
在低蛋白血症的治疗中，可能需要200至300 mL 25％的白蛋白以减少水肿并使血清蛋白值恢复正常。由于此类患者通常具有近似正常的血容量，因此不应在30至45分钟内给予大于100 mL的25％白蛋白的剂量大于100 mL的剂量，以免引起循环窘迫。如果需要较慢的给药，可以将200 mL的25％白蛋白与300 mL的10％葡萄糖溶液混合，并以每小时100 mL葡萄糖溶液的速度连续滴注给药。
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
白蛋白25如何提供
Albuminar®-25作为25％溶液的形式提供。每个产品展示均包括包装插页和以下组件：
| 介绍 | 纸箱 NDC号码 | 零件 |
|---|---|---|
| 20毫升 | 0053-7680-01 | 一小瓶含有5克白蛋白 [NDC 0053-7680-90] |
| 50毫升 | 0053-7680-32 | 一小瓶含有12.5克白蛋白 [NDC 0053-7680-91] |
| 100毫升 | 0053-7680-33 | 一小瓶含有25克白蛋白 [NDC 0053-7680-92] |
储存在20-25°C（68-77°F）之间;允许在15-30°C（59-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。
参考资料
- 存档数据。
参考书目
JS Finlayson，白蛋白产品。血栓形成和止血研讨会6：85-120，1980。
J.Tullis：白蛋白。 JAMA 237：355-360和460-463，1977年。
鲁道夫，上午：儿科。 ED，第18页。 1839年，Appleton和Lange，1987年。
由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767
2013年6月修订
E7293-02
主显示屏-50 mL样品瓶标签
NDC 0053-7680-91
25％
50毫升
白蛋白（人类）
美国药典25％
白蛋白®- 25
储存在20-25°C（68-77°F）之间;
允许旅行至15-30°C（59-86°F）
[请参见USP控制的室温]。
仅Rx
仅IV使用
由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767
主要显示面板-50毫升瓶装纸箱
25％
NDC 0053-7680-32
50毫升
白蛋白（人类）
美国药典25％
白蛋白®- 25
仅用于静脉给药。
在50 mL溶液中渗透12.5 g
相当于250毫升血浆
如果浑浊不要使用。
请勿开始管理超过4个小时
输入容器后。
储存在20-25°C（68-77°F）之间;
允许旅行至15-30°C（59-86°F）
[请参见USP控制的室温]。
仅Rx
由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767
CSL贝林
| 白蛋白25 白蛋白（人类）溶液 | |||||||||||||||||||
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| 贴标机-CSL Behring LLC（058268293） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| CSL Behring LLC | 058268293 | 制造 | |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
