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白蛋白5
白蛋白5
Albuminar-5的用途：
- 它用于治疗或预防低血容量。
- 它用于治疗低血压。
- 它用于代替血液白蛋白水平低的人的白蛋白。
- 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。
在我服用Albuminar-5之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对白蛋白，血液制品或白蛋白5（白蛋白）的任何其他部分过敏。
- 如果您对白蛋白5（白蛋白）过敏； Albuminar-5（白蛋白）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：贫血，心力衰竭（心脏虚弱）或肾脏疾病。
这不是与白蛋白5（白蛋白）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用白蛋白5（白蛋白）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Albuminar-5时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者服用白蛋白5（白蛋白）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 医生将密切注意血压，心率和氧气水平。与医生交谈。
- 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
如何最好地服用这种药物（白蛋白5）？
按照医生的指示使用白蛋白5（白蛋白）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
如果我错过了剂量怎么办？
- 致电您的医生以了解如何处理。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
- 体液和电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，头晕或昏倒，心跳加快，口渴，癫痫发作，感到非常疲倦或虚弱，不饿，无法使尿液通过或产生的尿液量发生变化，口干，眼睛干涩或胃部不适或呕吐非常严重。
- 头痛。
- 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
Albuminar-5还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或扔出Albuminar-5？
- 如果您需要在家中存放Albuminar-5（白蛋白），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对白蛋白5（白蛋白）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关白蛋白人类的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Albuminar-5。
对于消费者
适用于人白蛋白：静脉内溶液
需要立即就医的副作用
除需要的作用外，人白蛋白（白蛋白5中的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用白蛋白时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 蓝色的嘴唇和指甲
- 胸痛
- 咳嗽
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 困难，快速，嘈杂的呼吸
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 出汗增加
- 皮肤苍白
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 腿和脚踝肿胀
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 模糊的视野
- 胸部不适
- 发冷
- 混乱
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 发热
- 头痛
- 恶心
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 出汗
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
可能会发生白蛋白人类的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
发病率未知
- 温暖的感觉
- 味觉丧失或改变
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
对于医疗保健专业人员
适用于人白蛋白：静脉内溶液
皮肤科
皮肤病副作用包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，浮肿和红斑。 [参考]
神经系统
神经系统的副作用包括头痛，发冷和发热反应。 [参考]
心血管的
心血管副作用包括低血压。 [参考]
胃肠道
胃肠道副作用包括恶心，呕吐和唾液增多。 [参考]
呼吸道
呼吸道副作用包括支气管痉挛。 [参考]
参考文献
1.“产品信息。白蛋白25（人白蛋白）。” CSL Behring，宾夕法尼亚州普鲁士国王。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
仅R x
Albuminar-5说明
白蛋白（人）5％，Albuminar®-5是根据科恩过程通过低温分馏控制从成人静脉血浆的大型水池白蛋白得到的无菌溶液。将其在60℃下加热10小时，并用0.004M的乙酰基色氨酸钠和0.004M的辛酸钠稳定。
用于该产品制造的所有血浆均经过FDA许可的HCV和HIV-1核酸测试（NAT）的测试，发现是非反应性的（阴性）。
还对在该产品生产中使用的所有源血浆进行了HBV研究性NAT，发现该反应无反应（阴性）。 HBV检测的目的是检测低水平的病毒物质，但尚未确定非反应性（阴性）结果的重要性。
每瓶50 mL的5％溶液在生理盐水中含有2.5克白蛋白。每瓶250 mL的5％溶液在生理盐水中含有12.5克白蛋白。每瓶500 mL的5％溶液在生理盐水中均含有25克白蛋白。 5％溶液在渗透压上等同于柠檬酸盐血浆。用碳酸氢钠，氢氧化钠或乙酸将溶液的pH调节至6.9±0.5。每升有效电解质的近似浓度为：钠130-160 mEq;和钾盐-nmt 1 mEq。该溶液不含防腐剂。该产品已按照美国食品药品监督管理局的要求进行制备，并且符合美国药典的标准。
白蛋白®- 5可以通过静脉途径给药。
在Albuminar的®-5于60℃最终容器的巴氏杀菌的制造10小时所采用的热处理工序中，在一系列的体外实验的被验证其灭活人免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的容量，以及以下模型病毒：牛病毒性腹泻病毒（BVDV-一种用作C型肝炎病毒的模型的包膜病毒），伪狂犬病（PrV-大型包膜病毒）和脑心肌炎病毒（EMC-小型无包膜病毒） 。对于每一个病毒研究，三个独立的实验使用Albuminar®进行-5和白蛋白（人）的25％，Albuminar®-25，结果如下。 1个
| 病毒 | 白蛋白（人类）5％，白蛋白®- 5 |
| HIV-1 | > 5.44，> 6.38和> 6.31 |
| BVDV | > 6.01，> 6.76和> 6.55 |
| 病毒 | > 7.30，> 7.68和> 7.63 |
| 电磁兼容 | > 7.38，> 7.97和> 7.97 |
| 病毒 | 白蛋白（人类）25％，白蛋白®- 25 |
| HIV-1 | > 5.50，> 6.57和> 6.64 |
| BVDV | > 5.99，> 5.81和> 5.32 |
| 病毒 | > 7.32，> 7.20和> 7.42 |
| 电磁兼容 | > 7.10，> 7.89和> 7.87 |
白蛋白5-临床药理学
Albuminar®-5，活跃渗透，是调节循环血液的体积是有用的。它是治疗因其明显的渗透作用而受益的疾病的有价值的治疗辅助剂。当循环血量耗尽时，白蛋白给药后的血液稀释持续数小时。在血容量正常的人中，它通常仅持续几个小时。
与全血或血浆不同，白蛋白（人类）被认为没有病毒性肝炎的危险，因为它在60ºC加热10小时。使用方便，因为不需要交叉匹配，并且不需要细胞成分就消除了反复输液引起致敏的危险。
白蛋白5的适应症和用法
休克
Albuminar®-5休克的抢救表示由于烧伤，创伤，操作和感染，严重损伤的治疗，而在其他类似的情况，其中血量的恢复是当务之急。主要功能是维持胶体渗透压。如果已经有大量的红细胞丢失，则表明输注了堆积的红细胞。
烧伤
白蛋白®- 5与适量的晶体注射液配合使用可抵消血液浓缩以及通常严重烧伤后蛋白质，电解质和水的流失。由于通透性的变化，大烧伤后的头12小时内静脉注射的白蛋白可能很少。然而，尚未建立用于治疗烧伤的胶体，电解质和水的最佳方案。
低蛋白血症
如果没有钠限制的问题，白蛋白®- 5可以用于急性低蛋白血症的患者。
禁忌症
患有严重贫血或心力衰竭的患者以及对人白蛋白有过敏反应史的患者禁用白蛋白®- 5。
警告事项
如果溶液浑浊或瓶中有沉淀，请勿使用。由于该产品不含抗微生物防腐剂，因此在进入容器后不要超过4小时开始给药。销毁未使用的部分，以防止随后使用可能已被污染的溶液的可能性。
Albuminar®-5是由人血浆。由人类血浆制成的产品可能包含诸如病毒之类的传染病，可能导致疾病。通过筛选血浆供体是否事先暴露于某些病毒，通过测试某些当前病毒感染的存在，以及在生产过程中灭活和/或去除某些病毒，已经降低了此类产品传播感染剂的风险。对于Albuminar®的制造过程-5包括处理旨在进一步降低病毒传播的风险的步骤。血浆收集中心，血浆检测实验室和分级分离设施采用了严格的程序，旨在降低病毒传播的风险。将白蛋白®- 5在60.0 +/-0.5ºC的最终容器中巴氏杀菌10-11小时。病毒的消除/失活也可以通过冷酒精分离过程实现。 （有关病毒减少措施的更多信息，请参见“说明”部分。）尽管采取了这些措施，但此类产品仍可能含有人类致病菌，包括尚未得知或鉴定的那些。因此，不能完全消除传染病传播的风险。医生或其他医疗保健提供者应将医生认为可能由该产品传播的任何感染报告给CSL Behring，电话为1-866-915-6958。医生应与患者讨论该产品的风险和益处。
白蛋白是人血的衍生物。基于有效的捐助者筛选和产品制造过程，它具有极低的病毒性疾病传播风险。传播克雅氏病（CJD）的理论风险也被认为是极度遥远的。从未发现白蛋白传播病毒性疾病或克雅氏病的病例。
预防措施
一般
给予大量白蛋白时应补充红血球或以全血代替，以对抗此类使用后的相对贫血。血压的快速响应（可能是快速施用白蛋白后的结果）需要仔细观察受伤的患者，以发现在较低的血压下无法出血的出血点。对于心脏储备量低或无白蛋白缺乏的患者，应谨慎使用白蛋白®- 5，因为血浆容量的快速增加可能会导致循环系统受损（例如高血压，低血压或肺水肿）。在高血压的情况下，需要较慢的给药速率。 Albuminar®-5可以以每小时10克白蛋白（200毫升）的速率施用。
如果发生过敏性或严重的类过敏反应，请立即停止输液。输注期间应密切监测输注速度和患者的临床状况。
病人须知
此时，某些病毒（例如细小病毒B19或甲型肝炎）尤其难以清除或灭活。细小病毒B19可能最严重地影响孕妇或免疫功能低下的个体。细小病毒B19和甲型肝炎的大多数感染是通过环境（社区获得）来源获得的。
怀孕类别C
动物繁殖研究尚未与Albuminar®进行-5。还不知道白蛋白®- 5对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要时，才应将白蛋白®- 5给予孕妇。
小儿使用
使用Albuminar没有临床研究®-5已经在儿童患者中进行的。儿科患者的安全性和有效性尚未确定。然而，在患者的丰富经验表明，儿童Albuminar®回应-5同样的方式作为成年人。
不良反应
对白蛋白®- 5的不良反应发生率低。已收到有关可能严重的过敏反应和超敏反应（包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，水肿，红斑，低血压和支气管痉挛）的报告。也有恶心，呕吐，唾液增多，发冷和发热反应的报道（另见注意事项）。
白蛋白5剂量和给药
无需进一步稀释即可静脉注射白蛋白®- 5。该浓度与柠檬酸盐血浆近似等渗且等渗。这种浓度的白蛋白（人类）为血浆容量的扩张提供了额外的液体。因此，当对血容量正常的患者给药时，输注速度应足够慢以防止血浆容量过快膨胀。
在成年患者的休克治疗中，应尽快给予500 mL的5％白蛋白溶液初始剂量。如果30分钟之内的反应不充分，可以再加500 mL的5％白蛋白溶液。 50 mL剂型适用于儿科，每公斤体重10-20 mL的剂量以每分钟5-10 mL的速度静脉内输注。治疗应以临床反应，血压和相对贫血评估为指导。如果给予的血量超过1000毫升，或者发生了出血，则可能需要施用堆积的红细胞。
在严重烧伤中，立即治疗应包括大量晶体和少量5％白蛋白溶液，以维持足够的血浆量。在最初的24小时后，可以增加白蛋白与晶体的比例，以建立并维持血浆白蛋白水平约为2.5 g / 100 mL，或者总血清蛋白水平约为5.2 g / 100 mL。但是，尚未确定在严重烧伤后使用胶体，电解质和水的最佳方案。
不建议输注白蛋白（人类）作为营养剂来治疗慢性低蛋白血症。在急性低蛋白血症中，可用5％白蛋白代替在低蛋白血症条件下丢失的蛋白。但是，如果出现水肿或大量白蛋白流失，则25％的白蛋白（人类）是优选的，因为浓缩溶液中的蛋白质量更大。
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
白蛋白5的供应方式
Albuminar®-5供给作为在5％溶液：
50 mL小瓶，其中包含2.5克白蛋白（NDC 0053-7670-06）
250毫升瓶装的12.5克白蛋白（NDC 0053-7670-31）
500毫升瓶装25克白蛋白（NDC 0053-7670-32）
储存在20-25ºC（68-77ºF）之间；允许在15-30ºC（59-86ºF）范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
参考资料
- 存档数据。
参考书目
JS Finlayson，白蛋白产品。血栓形成和止血研讨会6：85-120，1980。
J.Tullis：白蛋白。 JAMA 237：355-360和460-463，1977年。
鲁道夫，上午：儿科。 ED，第18页。 1839年，Appleton和Lange，1987年。
由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767
2010年8月修订
12602-05
主显示屏-50 mL样品瓶标签
NDC 0053-7670-06
5％
50毫升
白蛋白（人类）
USP 5％
白蛋白®- 5
储存在20-25°C（68-77°F）之间;
允许旅行至15-30°C（59-86°F）
[请参见USP控制的室温]。
仅Rx
仅IV使用
由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767
主要显示面板-50毫升纸箱
NDC 0053-7670-06
5％
50毫升
白蛋白（人类）
USP 5％
白蛋白®- 5
静脉用
仅管理。
在50 mL的溶液中包含2.5 g的白蛋白（人类）
生理盐水。等渗的
和等渗与柠檬酸盐血浆。
如果浑浊不要使用。
开始管理的时间不要超过
进入容器后4小时。
储存在20-25°C（68-77°F）之间;
允许旅行至15-30°C（59-86°F）
[请参见USP控制的室温]。
仅R X
由制造：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国
美国许可证号1767
CSL贝林
| 白蛋白5 白蛋白（人类）溶液 | |||||||||||||||||||||||||
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| 贴标机-CSL Behring LLC（931896963） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| CSL Behring LLC | 931896963 | 制造 | |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
