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白蛋白
蛋白的用途：
- 它用于治疗或预防低血容量。
- 它用于治疗低血压。
- 它用于代替血液白蛋白水平低的人的白蛋白。
- 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。
在服用白蛋白之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对白蛋白，血液制品或白蛋白（白蛋白）的任何其他部分过敏。
- 如果您对白蛋白过敏（白蛋白）；白蛋白的任何部分（白蛋白）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您有以下任何健康问题：贫血，心力衰竭（心脏虚弱）或肾脏疾病。
这不是与白蛋白（白蛋白）相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查，以确保您安全服用所有药物和健康问题的白蛋白（白蛋白）。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用Albuminex时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用白蛋白（白蛋白）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
- 医生将密切注意血压，心率和氧气水平。与医生交谈。
- 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
如何最好地服用这种药物（Albuminex）？
按照医生的指示使用白蛋白（白蛋白）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
如果我错过了剂量怎么办？
- 致电您的医生以了解如何处理。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
- 体液和电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，头晕或昏倒，心跳加快，口渴，癫痫发作，感到非常疲倦或虚弱，不饿，无法使尿液通过或产生的尿液量发生变化，口干，眼睛干涩或胃部不适或呕吐非常严重。
- 头痛。
- 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
Albuminex还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用，请致电您的医生或获得医疗帮助。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃白蛋白？
- 如果您需要在家存储白蛋白（白蛋白），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存储白蛋白。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对白蛋白（白蛋白）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关白蛋白人类的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Albuminex。
对于消费者
适用于人白蛋白：静脉内溶液
需要立即就医的副作用
除需要的作用外，人白蛋白（白蛋白中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用白蛋白时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 蓝色的嘴唇和指甲
- 胸痛
- 咳嗽
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 困难，快速，嘈杂的呼吸
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 出汗增加
- 皮肤苍白
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 腿和脚踝肿胀
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 模糊的视野
- 胸部不适
- 发冷
- 混乱
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 发热
- 头痛
- 恶心
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 出汗
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
可能会发生白蛋白人类的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
发病率未知
- 温暖的感觉
- 味觉丧失或改变
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
对于医疗保健专业人员
适用于人白蛋白：静脉内溶液
皮肤科
皮肤病副作用包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，浮肿和红斑。 [参考]
神经系统
神经系统的副作用包括头痛，发冷和发热反应。 [参考]
心血管的
心血管副作用包括低血压。 [参考]
胃肠道
胃肠道副作用包括恶心，呕吐和唾液增多。 [参考]
呼吸道
呼吸道副作用包括支气管痉挛。 [参考]
参考文献
1.“产品信息。白蛋白25（人白蛋白）。” CSL Behring，宾夕法尼亚州普鲁士国王。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
白蛋白注射液的适应症和用法
低血容量
已证明ALBUMINEX 5％可用于恢复和维持已证明容量不足的循环血容量，并且在手术患者和其他类似情况下，如因创伤或败血症而休克后血容量不足，在手术患者和其他类似情况下，可使用胶体成人和小儿患者都需要维持血液循环量。在儿科患者中，可逆转血容量不足并达到正常的毛细血管补充时间。 1，2，3，4，5，6，7，8
腹水
ALBUMINEX 5％用于预防成人和儿童肝硬化或其他慢性肝病患者大体积穿刺后的中心容量消耗和维持心血管功能。 9、10、11、12
在I型肝肾综合征的治疗中，建议使用ALBUMINEX 5％输注加血管活性药物。 6
对于自发性细菌性腹膜炎的患者，ALBUMINEX 5％被指示为抗生素治疗的辅助治疗。 9、10、13
低白蛋白血症包括烧伤
重度烧伤（> 20％的总表面积）的患者建议使用ALBUMINEX 5％，但要等到烧伤后至少12至24小时才能使用，以纠正蛋白质损失，减少总体体液需求，减少全身水肿和稳定心血管血液动力学，而无液体超负荷（最初的复苏应使用晶体）。 8，14 ALBUMINEX 5％的患者前或手术后的低蛋白血症和用于因感染或烧伤第三空间蛋白质损失也被指示。
急性肾病
ALBUMINEX 5％适用于急性肾病合并loop利尿剂的患者，以增强利尿剂的治疗效果，低白蛋白血症会降低这种利尿剂的疗效，并用于校正降低的渗透压。 15、16
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
ALBUMINEX 5％与利尿剂一起使用可纠正与ARDS相关的体液超负荷。 17、18、19
心肺旁路
心肺旁路手术中将ALBUMINEX 5％指示为灌注液的一部分，以钝化体外回路的合成表面并维持患者的胶体渗透压。 20、21、22、23、24、25
白蛋白注射剂的剂量和给药
仅用于静脉内给药。
剂量
应将ALBUMINEX 5％的浓度，剂量和输注速度调整至患者的个人需求和临床适应症。
| 适应症 | 剂量 |
|---|---|
| 低血容量 | 低血容量 成人：初始剂量为25克。 如果在15到30分钟内未达到血液动力学稳定性，则可以给予其他剂量。 对于急性肝衰竭：初始剂量为12至25克。通常指示的输注速度为每分钟1-2 mL。 用于肾脏透析；初始剂量不应超过25 g，应仔细观察患者的体液过多迹象。 |
| 预防肝硬化腹水引起的穿刺后中央体积减少 | 成人：每去除1000毫升腹水8克。 |
| 低白蛋白血症包括烧伤 | 成人：50至75克 对于术前和术后低蛋白血症：50至75克。 在烧伤中，治疗通常始于施用大量的晶体溶液以维持血浆量。 24小时后：初始剂量为25 g，并调整剂量以维持血浆蛋白浓度为每100 mL 2.5 g或血清蛋白浓度为每100 mL 5.2 g。 由于感染或烧伤导致的第三空间蛋白质损失：初始剂量为50至100克。通常在没有电击的情况下，每分钟输入1-2 mL的速度。 治疗应始终以血流动力学反应为指导。 |
| 急性肾病 | 成人：每天25克，同时利尿剂一次，持续7-10天 |
| 成人呼吸窘迫综合征（ARDS） | 成人：30分钟内25克，必要时每8小时重复3天。 |
| 体外循环程序 | 成人：初始剂量为25克。如临床指示，可以给予额外的量。 |
行政
- 只要溶液和容器允许，在使用前目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。
- 如果发现有任何微粒或溶液变色，请勿使用。
- 如果输液量很大，请在输液前确保小瓶处于室温。
- 不要用无菌注射用水稀释，因为可能会发生溶血。 5％ALBUMINEX可用0.9％盐水或5％葡萄糖稀释。
- 在刺穿小瓶塞后的4小时内开始输液（产品不含任何防腐剂）。
- 使用适当的临床监测，根据患者的血液动力学和其他生理反应来调整输注速度。
剂型和优势
ALBUMINEX 5％是人白蛋白的无菌水溶液（5％w / v，即5 g / dL），用于静脉内给药，可通过以下方式获得：
- 250 mL（12.5 g）单剂量小瓶
- 500 mL（25 g）单剂量小瓶
禁忌症
下列患者禁用ALBUMINEX 5％：
- 对人白蛋白或任何赋形剂过敏
- 严重贫血或心力衰竭，血管内容积正常或增加
警告和注意事项
过敏反应
怀疑有变态反应或过敏反应时，应立即中止输注并采取适当的医疗措施。
高血容量
如果不根据患者的体液状态调整剂量和输注速度，可能会发生血容量过多。在出现心血管超负荷的最初临床体征（头痛，呼吸困难，颈静脉扩张，血压升高）时，必须立即减慢或停止输注。
在血容量过多及其后果或血液稀释可能对患者构成特殊风险的情况下，请谨慎使用白蛋白。这样的条件的示例是：
- 代偿性心力衰竭
- 高血压
- 食管静脉曲张
- 肺水肿
- 出血性素质
- 严重贫血
- 肾和肾后无尿
实验室参数
当注入大量白蛋白时，控制凝血参数和血细胞比容值至关重要。另外，请确保适当地替代其他血液成分，例如凝血因子，电解质，血小板和红细胞。
临床血液动力学参数
5％的ALBUMINEX的胶体渗透压与血浆大致相同。
服用ALBUMINEX 5％时应评估以下参数：
- 动脉血压和脉搏率
- 中心静脉压
- 肺动脉阻塞压力
- 尿量
- 电解质
- 血细胞比容/血红蛋白
输液前准备
不可将ALBUMINEX 5％的无菌注射用水稀释，因为这可能会导致接受者溶血。产品可以在等渗溶液中稀释（例如，在水中使用5％葡萄糖或0.9％氯化钠）[参见剂量和用法（2.2） ]。
传染性疾病
白蛋白是人血的衍生物。基于有效的捐助者筛选和产品制造过程，它具有极低的病毒性疾病传播风险。传播克雅氏病（CJD）的理论风险也被认为是极度遥远的。尚未发现5％ALBUMINEX传播病毒性疾病或CJD的病例。
不良反应
一般
通常，人白蛋白溶液具有良好的耐受性，尚未证实器官功能或凝血病的特异性，临床相关改变。 26
与输注人白蛋白溶液相关的最常见不良反应为严厉，低血压/血压降低，心动过速/心律升高，发热，感到寒冷（发冷），恶心，呕吐，呼吸困难/支气管痉挛，皮疹/瘙痒。通常，当输液速度减慢或停止时，反应会消失。
可能会出现过敏反应，有或没有电击，在这种情况下，请停止输液。
临床试验经验
没有使用ALBUMINEX 5％进行临床研究。
药物相互作用
请勿将5％ALBUMINEX与血液，血液成分，蛋白质水解产物，酒精溶液或其他医药产品混合。尽管通常无需稀释5％的白蛋白，但如果有必要，可以用0.9％的盐水或5％的葡萄糖稀释。但是，它可以通过单独的静脉输注与其他肠胃外药物同时给药。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
目前尚无孕妇使用ALBUMINEX 5％的数据来告知与药物相关的风险。尚未使用5％的ALBUMINEX进行动物繁殖研究。尚不知道5％ALBUMINEX 5％对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生育能力。仅在明确需要的情况下，才应将5％的ALBUMINEX给予孕妇。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
哺乳期
风险摘要
没有关于人乳中存在5％ALBUMINEX的信息，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的信息。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对ALBUMINEX 5％的临床需求，以及ALBUMINEX 5％或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
儿科用
没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。
老人用
没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。
白蛋白注射液说明
ALBUMINEX 5％是无菌的，即用型，透明，略带粘性，几乎无色，黄色，琥珀色或略带绿色的人白蛋白水溶液，可用于单剂量静脉输注。它是从美国捐助者在美国FDA许可的设施中收集的血浆中制备的。该产品还包含130-160 mmol / L的钠，小于200微克/ L的铝，并用辛酸盐（0.08 mmol / g白蛋白）和乙酰基色氨酸（0.08 mmol / g白蛋白）稳定，但不含任何防腐剂。
12.5 g（250 mL）的ALBUMINEX 5％在血浆上等同于250 mL血浆。
25 g（500 mL）的ALBUMINEX 5％相当于500 mL血浆。
用合成橡胶塞封闭小瓶。塞子不是用天然橡胶乳胶制成的。
通过在最终容器中于60 ° C（140 ° F）下进行白蛋白溶液的分级分离和巴氏灭菌10小时，可将人血浆中的病毒风险降至最低。这些过程对于包膜和非包膜病毒均有效。没有报告使用这种组合工艺制造的产品传播病毒。
表1显示了实验性病毒载量的典型降低。
| 平均降低因子（log 10 ） | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 包膜病毒 | 包膜病毒 | 包膜病毒 | 包膜病毒 | 非包膜病毒 | 非包膜病毒 | |
| nd：未确定 | ||||||
| HIV-1：人类免疫缺陷病毒1型 | ||||||
| BVDV：牛病毒性腹泻病毒 | ||||||
| IBR：传染性牛鼻气管炎 | ||||||
| HAV：甲型肝炎病毒 | ||||||
| CPV：犬细小病毒 | ||||||
| 制造步骤 | HIV-1 | 辛德比斯 | BVDV | IBR | 甲肝病毒 | 每次观看费用 |
| A + 1降水 | nd | 4.1 | > 3.4 | 3.4 | 3.4 | 3.7 |
| 分数IV沉淀 | > 4.6 | > 7.1 | > 4.2 | > 5.7 | 4.2 | 6.0 |
| 巴氏杀菌 | > 6.7 | > 6.4 | > 4.2 | > 5.4 | 4.0 | 4.0 |
| 总体 | > 11.3 | > 13.5 | > 8.4 | > 11.1 | 8.2 | 10.0 |
白蛋白注射液-临床药理学
作用机理
人白蛋白占血浆总蛋白的一半以上，约占肝脏蛋白合成活性的10％。
白蛋白的主要生理功能是由其对血浆胶体渗透压和转运功能的贡献所致。白蛋白稳定循环血液量，是激素，酶，医药产品和毒素的载体。其他生理功能包括抗氧化特性，清除自由基和毛细管膜完整性。
药代动力学
白蛋白分布在整个细胞外空间，超过60％的人体白蛋白池位于血管外液室。白蛋白的循环寿命为15-20天，每天的营业额约为15 g。合成和击穿之间的平衡通常通过反馈调节来实现。消除主要是在细胞内，由于溶酶体蛋白酶。
在健康受试者中，输注后的最初2小时内，输注的白蛋白中只有不到10％离开血管腔。白蛋白对血浆容量的影响存在很大的个体差异。
在某些患者中，血浆容量可以保持升高数小时。然而，在重症患者中，白蛋白可能以不可预测的速率大量泄漏出血管。
参考资料
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供应/存储和处理方式
如何提供5％的ALBUMINEX
在透明的II型玻璃小瓶中加入5％，5 g / dL的ALBUMINEX
| 强度 | 克和填充尺寸 | NDC纸箱号 | NDC样品瓶编号 |
|---|---|---|---|
| 5％ | 12.5克/ 250毫升 | 64208-2510-1 | 64208-2510-2 |
| 5％ | 25毫升/ 500毫升 | 64208-2510-5 | 64208-2510-6 |
并非所有包装尺寸都可以销售。
储存和处理
请勿在30 ° C（86 ° F）以上的温度下存放。
将小瓶保存在外部纸箱中，以避光。
不要冻结。
请勿在纸箱和“ EXP”后的标签上注明的有效期后使用5％的ALBUMINEX。到期日期是指该月的最后一天。
给药前应目视检查5％ALBUMINEX的颗粒物和变色。
美国联邦法律禁止未经处方配药。
病人咨询信息
确保使用5％ALBUMINEX进行治疗的患者了解其临床状况的潜在风险和益处[请参阅警告和注意事项（5） ] 。
检查并确认它们对产品或其赋形剂没有过敏[参见禁忌症（4）和说明（11） ] 。
让他们知道过敏反应的症状[请参阅超敏反应（5.1） ] 。
让他们意识到潜在的循环超负荷症状[见高血容量（5.2） ] 。
告知患者，尽管ALBUMINEX 5％来源于人血浆，它可能含有导致疾病的传染性病原体（例如病毒和理论上为CJD病原体），尽管通过捐赠者选择和操作程序降低了ALBUMINEX 5％的传染性风险。在生产过程中[见传染病（5.6）和说明（11） ] 。
由制造：
生物制品实验室有限公司
埃尔斯特里，
WD6 3BX。
英国
美国分销商：
美国生物产品实验室，
东佩蒂格鲁街302号
C-190套房
达勒姆（NC）27701
美国
美国许可证号：1811
ALBUMINEX®是生物制品研究所株式会社的注册商标。
主要显示屏-500 mL样品瓶标签
NDC 64208-2510-6
白蛋白（人类）-kjda
ALBUMINEX®5％
输液
仅用于静脉内使用。
•有关说明，请参阅包装插页
用途和产品剂量信息。
发行人：BPL USA，Inc.，P。Pettigrew Street 302号，
Suite C-190，Durham，NC 27701，USA
主要显示面板-500毫升瓶装纸箱
NDC 64208-2510-5
白蛋白（人类）-kjda
ALBUMINEX®5％
25克
输液
仅用于静脉内使用
仅Rx
1个小瓶
500毫升
生物产品实验室
主显示屏-250 mL样品瓶标签
NDC 64208-2510-2
白蛋白（人类）-kjda
ALBUMINEX®5％
输液
仅用于静脉内使用。
•有关说明，请参阅包装插页
用途和产品剂量信息。
发行人：BPL USA，Inc.，P。Pettigrew Street 302号，
Suite C-190，Durham，NC 27701，USA
主显示屏-250毫升瓶装纸箱
NDC 64208-2510-1
白蛋白（人类）-kjda
ALBUMINEX®5％
12.5克
输液
仅用于静脉内使用
仅Rx
1个小瓶
250毫升
生物产品实验室
| 白蛋白 白蛋白人类溶液 | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
| 贴标机-BPL（216845337） |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
